Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое компаратором, слепое исследование для оценки безопасности и эффективности VP1 Lido US для увеличения объема щеки (BCheek)

23 мая 2023 г. обновлено: Merz North America, Inc.
Основной целью исследования является демонстрация не меньшей эффективности VP1 Lido US по сравнению с одобренным дермальным наполнителем на основе гиалуроновой кислоты после глубокой (подкожной и/или наднадкостничной) инъекции в щеку для увеличения объема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Soden am Taunus, Германия, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden, Merz Investigational Site #0490189
      • Darmstadt, Германия, 64297
        • Rosenparkklinik, Merz Investigational Site #0490099
      • Drensteinfurt, Германия, 48317
        • Praxis für Hautkrankheiten, Merz Investigational Site #0490375
      • Düsseldorf, Германия, 40212
        • Dermatologic Private Practive, Merz Investigational Site #0490381
      • Hamburg, Германия, 20146
        • Universität Hamburg, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Германия, 22609
        • Dermatologic Private Practice, Merz Investigational Site #0490345
      • Mannheim, Германия, 68161
        • Private Clinic, Merz Investigational Site #0490284
      • München, Германия, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #0490371
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Германия, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #0490367

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет симметричную оценку 2 (умеренная) или 3 (тяжелая) для правой и левой щеки по шкале оценки полноты щек Мерца (MCFAS).
  • Желает увеличить щеки, чтобы исправить дефицит объема в средней части лица, и желает получить достаточный объем, чтобы добиться улучшения по крайней мере на 1 балл по шкале MCFAS.

Критерий исключения:

  • Кожная или жировая атрофия в области средней части лица, не связанная с возрастом.
  • Субъекты с индексом массы тела
  • Острый воспалительный процесс или активная инфекция в месте инъекции (например, акне, экзема, стрептококковая инфекция) или хроническая или рецидивирующая инфекция или воспаление в анамнезе, которые могут повлиять на результаты исследования или увеличить риск НЯ.
  • Предыдущая операция, включая пластическую хирургию средней зоны лица, или наличие постоянного имплантата или трансплантата в области средней зоны лица, что может помешать оценке эффективности.
  • Проходил лечение средней зоны лица филлерами на основе свиного коллагена или RADIESSE®, или филлерами на основе гиалуроновой кислоты, такими как Juvéderm® Voluma, Restylane® Lyft, но не ограничиваясь ими, в течение последних 24 месяцев и/или другими филлерами на основе ГК или мезотерапией в течение последних 24 месяцев 12 месяцев или планирует получать такое лечение во время участия в исследовании.
  • Получал дермальную терапию лица (например, аблативную или фракционную лазерную терапию лица, дермабразию, химический пилинг, неинвазивную подтяжку кожи [например, Ultherapy®, Thermage®] и хирургические процедуры) в области средней части лица в течение последних 12 месяцев или планирует получить их в области лица во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VP1 Лидо США - Северная Каролина
Инъекция в левую щеку через иглу и в правую щеку через канюлю
Устройство: VP1 Лидо США
Кожный наполнитель на основе гиалуроновой кислоты, содержащий лидокаин
Экспериментальный: VP1 Лидо США - Китай
Инъекция в левую щеку через канюлю и в правую щеку через иглу
Устройство: VP1 Лидо США
Кожный наполнитель на основе гиалуроновой кислоты, содержащий лидокаин
Активный компаратор: Рестилайн Лифт Лидокаин - Северная Каролина
Инъекция в левую щеку через иглу и в правую щеку через канюлю
Устройство: Рестилайн Лифт Лидокаин
Кожный наполнитель на основе гиалуроновой кислоты, содержащий лидокаин
Активный компаратор: Рестилайн Лифт Лидокаин - Китай
Инъекция в левую щеку через канюлю и в правую щеку через иглу
Устройство: Рестилайн Лифт Лидокаин
Кожный наполнитель на основе гиалуроновой кислоты, содержащий лидокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 12-й недели по шкале оценки полноты щек Мерца (MCFAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
MCFAS представляет собой порядковый рейтинг из 5 баллов.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 12-й недели по шкале MCFAS в зависимости от типа инъекции (канюля, игла)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Частота ответа на лечение, где ответ определяется как улучшение на ≥ 1 балла на обеих щеках при сравнении изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Удовлетворенность FACE-Q щеками для субъектов, получавших лечение, на исходном уровне и на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Баллы по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) для пролеченных субъектов на 12-й неделе, заполненные лечащим исследователем.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Баллы GAIS для пролеченных субъектов на 12-й неделе, по завершении субъекта
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Доля ответивших на 12-й неделе, согласно MCFAS, по оценке трех независимых экспертных групп (IPR), сертифицированных слепым методом, с использованием предметных фотографий.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Частота связанных серьезных или отсроченных нежелательных явлений (> 21 дня после лечения) после первого лечения, включая коррекцию до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz North America, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M930061001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Увеличение объема щек

Клинические исследования VP1 Лидо США

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться