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Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato da comparatore, valutatore in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di VP1 Lido US per l'aumento del volume della guancia (BCheek)

23 maggio 2023 aggiornato da: Merz North America, Inc.
L'obiettivo principale dello studio è dimostrare la non inferiorità di VP1 Lido US rispetto a un filler dermico di acido ialuronico approvato dopo l'iniezione profonda (sottodermica e/o sopraperiostale) della guancia per l'aumento del volume.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Soden am Taunus, Germania, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden, Merz Investigational Site #0490189
      • Darmstadt, Germania, 64297
        • Rosenparkklinik, Merz Investigational Site #0490099
      • Drensteinfurt, Germania, 48317
        • Praxis für Hautkrankheiten, Merz Investigational Site #0490375
      • Düsseldorf, Germania, 40212
        • Dermatologic Private Practive, Merz Investigational Site #0490381
      • Hamburg, Germania, 20146
        • Universität Hamburg, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Germania, 22609
        • Dermatologic Private Practice, Merz Investigational Site #0490345
      • Mannheim, Germania, 68161
        • Private Clinic, Merz Investigational Site #0490284
      • München, Germania, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #0490371
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Germania, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #0490367

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una valutazione simmetrica di 2 (moderato) o 3 (grave) per la guancia destra e sinistra sulla Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS)
  • Desidera l'aumento delle guance per correggere il deficit di volume nella parte centrale del viso ed è disposto a ricevere volume sufficiente per ottenere almeno un miglioramento di 1 punto sul MCFAS

Criteri di esclusione:

  • Atrofia della pelle o del grasso nella regione mediofacciale diversa da quella correlata all'età.
  • Soggetti con indice di massa corporea di
  • Processo infiammatorio acuto o infezione attiva nel sito di iniezione (ad es. Acne, eczema, infezioni da streptococco) o anamnesi di infezione o infiammazione cronica o ricorrente con il potenziale di interferire con i risultati dello studio o aumentare il rischio di eventi avversi.
  • Precedente intervento chirurgico, inclusa la chirurgia plastica mediofacciale, o ha un impianto o innesto permanente nella regione mediofacciale che potrebbe interferire con le valutazioni di efficacia.
  • Ha ricevuto trattamenti della regione medio-facciale con filler di collagene a base di suino o con RADIESSE® o con filler volumizzanti di acido ialuronico come, ma non solo, Juvéderm® Voluma, Restylane® Lyft negli ultimi 24 mesi e/o con altri filler HA o mesoterapia negli ultimi 24 mesi 12 mesi o prevede di ricevere tali trattamenti durante la partecipazione allo studio.
  • Ha ricevuto terapie dermiche facciali (ad es. Laser facciale ablativo o frazionato, dermoabrasione, peeling chimici, rassodamento cutaneo non invasivo [ad es. Ultherapy®, Thermage®] e procedure chirurgiche) nella regione mediofacciale negli ultimi 12 mesi o prevede di ricevere loro nella regione facciale durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VP1 Lido USA - NC
Iniezione alla guancia sinistra tramite ago e alla guancia destra tramite cannula
Dispositivo: VP1 Lido Stati Uniti
Filler dermico all'acido ialuronico contenente lidocaina
Sperimentale: VP1 Lido USA - CN
Iniezione alla guancia sinistra tramite cannula e alla guancia destra tramite ago
Dispositivo: VP1 Lido Stati Uniti
Filler dermico all'acido ialuronico contenente lidocaina
Comparatore attivo: Restylane Lyft Lidocaina - NC
Iniezione alla guancia sinistra tramite ago e alla guancia destra tramite cannula
Dispositivo: Restylane Lyft Lidocaina
Filler dermico all'acido ialuronico contenente lidocaina
Comparatore attivo: Restylane Lyft Lidocaina - CN
Iniezione alla guancia sinistra tramite cannula e alla guancia destra tramite ago
Dispositivo: Restylane Lyft Lidocaina
Filler dermico all'acido ialuronico contenente lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale alla settimana 12 sulla Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il MCFAS è una valutazione ordinale a 5 punti
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 sul MCFAS per tipo di iniezione (cannula, ago)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Tasso di risposta al trattamento in cui la risposta è definita come un miglioramento ≥ 1 punto su entrambe le guance confrontando la variazione dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Soddisfazione FACE-Q per le guance dei soggetti trattati al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Punteggi GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) per i soggetti trattati alla settimana 12, completati dallo sperimentatore curante
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Punteggi GAIS per i soggetti trattati alla settimana 12, completati dal soggetto
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Tassi di risposta alla settimana 12, secondo il MCFAS, valutati da tre revisori indipendenti (IPR) certificati dal consiglio di amministrazione in cieco utilizzando fotografie del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Incidenza di eventi avversi correlati gravi o ad insorgenza ritardata (>21 giorni dopo il trattamento) dopo il primo trattamento incluso il ritocco fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M930061001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VP1 Lido Stati Uniti

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