体外循环心脏手术中非阿片类药物平衡全身麻醉的评价：一项随机、对照、多中心优势试验 (OFACAR)
2024年5月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
无阿片类药物麻醉 (OFA) 是一种基于使用催眠药和非阿片类镇痛药（利多卡因、氯胺酮、地塞米松、艾司洛尔）的全身麻醉。 这项技术已使用了 10 年，在此期间，随机和非随机研究证明了对心脏功能的许多积极影响：
- 镇痛效果更好，术后吗啡用量减少，
- 更好的呼吸功能，
- 更好的血液动力学稳定性，
- 更好的术后认知功能。
本研究的假设是，在心脏手术期间使用 OFA 与：
- 改善术中血流动力学稳定性
- 减少术后并发症的发生
- 减少重症监护和住院时间
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
321
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dijon、法国、21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已提供书面知情同意书的患者
- 成人患者
接受心脏手术的患者是：
- 已预定
- 搭桥手术
- 以下类型：主动脉瓣手术、二尖瓣手术、三尖瓣手术、心房粘液瘤、冠状动脉旁路手术、主动脉手术、联合手术
排除标准：
- 未加入国民健康保险者
- 受法律保护的人（监护人、监护人）
- 法庭命令下的人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 成年人无法表示同意
- 患者已被纳入研究
- 24小时内需要急诊手术的患者
- 对局部麻醉剂或阿片类药物或所用产品中的任何赋形剂过敏的患者
- 服用抗抑郁药、抗精神病药的患者，例如非选择性 MAOI（异烟肼）、选择性 A MAOI（吗氯贝胺）、选择性 B MAOI（司来吉兰）加巴喷丁（Neurontin®）
- 无保护性房室传导障碍患者
- 术前心电图 QTc 延长 (> 450 ms) 的患者
- 严重肝功能衰竭患者（PT<30%）
- 呼吸衰竭患者（OSA除外的长期氧疗患者）
- 无法控制的癫痫患者
- 术前认知功能障碍患者（MMS <24）
- 颅内压增高患者
- 慢性肾功能衰竭患者（透析，肌酐 > 200 μmol·L-1）
- 卟啉症患者
- 接受利奈唑胺 (Zyvoxid®) 治疗的患者
- 严重动脉低血压患者（收缩压<90 mmHg）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
|
数据采集
不用吗啡的平衡全身麻醉
视觉模拟量表
QoR15问卷
|
|
有源比较器：控制
|
数据采集
视觉模拟量表
QoR15问卷
标准全身麻醉与吗啡平衡
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生至少一种术后并发症
大体时间：手术后30天
|
术后并发症：
|
手术后30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月30日
初级完成 (实际的)
2024年3月21日
研究完成 (实际的)
2024年3月21日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.