- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04886453
Оценка неопиоидной сбалансированной общей анестезии в кардиохирургии с экстракорпоральным кровообращением: рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование превосходства (OFACAR)
Безопиоидная анестезия (БФА) — общий наркоз, основанный на применении снотворных и неопиоидных анальгетиков (лидокаин, кетамин, дексаметазон, эсмолол). Этот метод используется в течение последних 10 лет, в ходе которых рандомизированные и нерандомизированные исследования продемонстрировали ряд положительных эффектов на сердечную функцию:
- лучшее обезболивание и снижение послеоперационного потребления морфина,
- улучшение дыхательной функции,
- лучшая гемодинамическая стабильность,
- улучшение послеоперационной когнитивной функции.
Гипотеза настоящего исследования состоит в том, что использование OFA во время кардиохирургии связано с:
- Улучшенная интраоперационная гемодинамическая стабильность
- Снижение частоты послеоперационных осложнений
- Сокращение интенсивной терапии и продолжительности пребывания в стационаре
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, давший письменное и информированное согласие
- Взрослый пациент
Пациент, перенесший операцию на сердце, которая:
- Запланированное
- С шунтированием
- Из следующих видов: хирургия аортального клапана, хирургия митрального клапана, хирургия трехстворчатого клапана, миксома предсердия, аортокоронарное шунтирование, хирургия аорты, комбинированная хирургия
Критерий исключения:
- Лицо, не связанное с национальным медицинским страхованием
- Лицо, находящееся под правовой защитой (попечительство, попечительство)
- Лицо по решению суда
- Беременная или кормящая женщина
- Взрослый не может выразить согласие
- Пациент уже включен один раз в исследование
- Пациент, нуждающийся в экстренной операции в течение 24 часов
- Пациенты с повышенной чувствительностью к местным анестетикам или опиатам или к любому из вспомогательных веществ в используемых продуктах.
- Пациенты, принимающие антидепрессанты, нейролептики, такие как неселективные ИМАО (ипрониазид), селективные ИМАО А (моклобемид), селективные ИМАО В (селегилин), габапентин (Нейронтин®)
- Пациенты с незащищенным нарушением атриовентрикулярной проводимости
- Пациенты с удлиненным интервалом QTc (> 450 мс) на предоперационной ЭКГ
- Пациент с тяжелой печеночной недостаточностью (PT < 30%)
- Пациент, страдающий дыхательной недостаточностью (пациенты, получающие длительную оксигенотерапию, за исключением ОАС)
- Пациент с неконтролируемой эпилепсией
- Пациент с дооперационной когнитивной дисфункцией (MMS <24)
- Пациент с внутричерепной гипертензией
- Пациент с хронической почечной недостаточностью (диализ, креатинин > 200 мкмоль л-1)
- Больной порфирией
- Пациенты, получавшие линезолид (Зивоксид®)
- Пациенты с выраженной артериальной гипотензией (систолическое АД<90 мм рт.ст.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Сбор данных
Сбалансированная общая анестезия без морфина
визуальная аналоговая шкала
Анкета QoR15
|
|
Активный компаратор: Контроль
|
Сбор данных
визуальная аналоговая шкала
Анкета QoR15
Стандартная общая анестезия, сбалансированная морфином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие хотя бы одного послеоперационного осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Послеоперационные осложнения:
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BOUHEMAD PHRCI 2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .