Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av icke-opioid balanserad allmän anestesi vid hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation: en randomiserad, kontrollerad, multicenter överlägsenhetsprövning (OFACAR)

16 maj 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Opioidfri anestesi (OFA) är en allmän anestesi baserad på användning av sömnmedel och icke-opioida analgetika (lidokain, ketamin, dexametason, esmolol). Denna teknik har använts under de senaste 10 åren, under vilka randomiserade och icke-randomiserade studier har visat ett antal positiva effekter på hjärtfunktionen:

  • bättre analgesi och minskad postoperativ morfinkonsumtion,
  • bättre andningsfunktion,
  • bättre hemodynamisk stabilitet,
  • bättre postoperativ kognitiv funktion.

Hypotesen för denna studie är att användningen av OFA under hjärtkirurgi är förknippad med:

  • Förbättrad intraoperativ hemodynamisk stabilitet
  • En minskning av förekomsten av postoperativa komplikationer
  • En minskning av intensivvården och sjukhusvistelsen

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

321

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som har lämnat skriftligt och informerat samtycke
  • Vuxen patient
  • Patient som genomgår hjärtkirurgi som är:

    1. Schemalagt
    2. Med bypassoperation
    3. Av följande typer: aortaklaffkirurgi, mitralisklaffkirurgi, trikuspidalklaffkirurgi, förmaksmyxom, kranskärlsbypasskirurgi, aortakirurgi, kombinerad kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Person som inte är ansluten till den nationella sjukförsäkringen
  • Person under rättsligt skydd (kuratur, förmynderskap)
  • Person under domstolsbeslut
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Vuxen som inte kan uttrycka sitt samtycke
  • Patienten har redan inkluderats en gång i studien
  • Patient som kräver akut operation inom 24 timmar
  • Patienter med överkänslighet mot lokalanestetika eller opiater eller mot något av hjälpämnena i de använda produkterna
  • Patienter på antidepressiva läkemedel, neuroleptika som icke-selektiva MAO-hämmare (iproniazid), selektiv A MAO-hämmare (moklobemid), selektiv B MAO-hämmare (selegilin) ​​gabapentin (Neurontin®)
  • Patienter med en oskyddad atrioventrikulär överledningsstörning
  • Patienter med förlängt QTc (> 450 ms) på preoperativt EKG
  • Patient med allvarlig leversvikt (PT<30%)
  • Patient som lider av andningssvikt (Långtidspatient med syrgasbehandling förutom OSA)
  • Patient med okontrollerad epilepsi
  • Patient med preoperativ kognitiv dysfunktion (MMS <24)
  • Patient med intrakraniell hypertoni
  • Patient med kronisk njursvikt (dialys, kreatinin > 200 μmol L-1)
  • Patient med porfyri
  • Patienter som behandlas med linezolid (Zyvoxid®)
  • Patienter med svår arteriell hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mmHg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Datainsamling
Balanserad generell anestesi utan morfin
visuell analog skala
QoR15 frågeformulär
Aktiv komparator: Controle
Datainsamling
visuell analog skala
QoR15 frågeformulär
Vanlig generell anestesi balanserad med morfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av minst en postoperativ komplikation
Tidsram: 30 dagar efter operationen

Postoperativa komplikationer:

  • postoperativ neurologisk dysfunktion
  • akut njursvikt
  • akut andningssvikt
  • kardiovaskulära komplikationer
  • död
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

14 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera