- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04886453
Utvärdering av icke-opioid balanserad allmän anestesi vid hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation: en randomiserad, kontrollerad, multicenter överlägsenhetsprövning (OFACAR)
Opioidfri anestesi (OFA) är en allmän anestesi baserad på användning av sömnmedel och icke-opioida analgetika (lidokain, ketamin, dexametason, esmolol). Denna teknik har använts under de senaste 10 åren, under vilka randomiserade och icke-randomiserade studier har visat ett antal positiva effekter på hjärtfunktionen:
- bättre analgesi och minskad postoperativ morfinkonsumtion,
- bättre andningsfunktion,
- bättre hemodynamisk stabilitet,
- bättre postoperativ kognitiv funktion.
Hypotesen för denna studie är att användningen av OFA under hjärtkirurgi är förknippad med:
- Förbättrad intraoperativ hemodynamisk stabilitet
- En minskning av förekomsten av postoperativa komplikationer
- En minskning av intensivvården och sjukhusvistelsen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som har lämnat skriftligt och informerat samtycke
- Vuxen patient
Patient som genomgår hjärtkirurgi som är:
- Schemalagt
- Med bypassoperation
- Av följande typer: aortaklaffkirurgi, mitralisklaffkirurgi, trikuspidalklaffkirurgi, förmaksmyxom, kranskärlsbypasskirurgi, aortakirurgi, kombinerad kirurgi
Exklusions kriterier:
- Person som inte är ansluten till den nationella sjukförsäkringen
- Person under rättsligt skydd (kuratur, förmynderskap)
- Person under domstolsbeslut
- Gravid eller ammande kvinna
- Vuxen som inte kan uttrycka sitt samtycke
- Patienten har redan inkluderats en gång i studien
- Patient som kräver akut operation inom 24 timmar
- Patienter med överkänslighet mot lokalanestetika eller opiater eller mot något av hjälpämnena i de använda produkterna
- Patienter på antidepressiva läkemedel, neuroleptika som icke-selektiva MAO-hämmare (iproniazid), selektiv A MAO-hämmare (moklobemid), selektiv B MAO-hämmare (selegilin) gabapentin (Neurontin®)
- Patienter med en oskyddad atrioventrikulär överledningsstörning
- Patienter med förlängt QTc (> 450 ms) på preoperativt EKG
- Patient med allvarlig leversvikt (PT<30%)
- Patient som lider av andningssvikt (Långtidspatient med syrgasbehandling förutom OSA)
- Patient med okontrollerad epilepsi
- Patient med preoperativ kognitiv dysfunktion (MMS <24)
- Patient med intrakraniell hypertoni
- Patient med kronisk njursvikt (dialys, kreatinin > 200 μmol L-1)
- Patient med porfyri
- Patienter som behandlas med linezolid (Zyvoxid®)
- Patienter med svår arteriell hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mmHg)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
Datainsamling
Balanserad generell anestesi utan morfin
visuell analog skala
QoR15 frågeformulär
|
|
Aktiv komparator: Controle
|
Datainsamling
visuell analog skala
QoR15 frågeformulär
Vanlig generell anestesi balanserad med morfin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av minst en postoperativ komplikation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Postoperativa komplikationer:
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BOUHEMAD PHRCI 2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .