Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zrównoważonego znieczulenia ogólnego nieopioidowego w kardiochirurgii z krążeniem pozaustrojowym: randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba wyższości (OFACAR)

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Znieczulenie bezopioidowe (OFA) jest znieczuleniem ogólnym polegającym na zastosowaniu leków nasennych i nieopioidowych leków przeciwbólowych (lidokaina, ketamina, deksametazon, esmolol). Ta technika jest stosowana od 10 lat, podczas których randomizowane i nierandomizowane badania wykazały szereg pozytywnych skutków dla funkcji serca:

  • lepsza analgezja i mniejsze pooperacyjne zużycie morfiny,
  • lepsza funkcja oddechowa,
  • lepsza stabilność hemodynamiczna,
  • lepsze pooperacyjne funkcje poznawcze.

Hipoteza niniejszego badania jest taka, że ​​stosowanie OFA podczas operacji kardiochirurgicznych wiąże się z:

  • Poprawiona śródoperacyjna stabilność hemodynamiczna
  • Zmniejszenie częstości powikłań pooperacyjnych
  • Skrócenie czasu pobytu w szpitalu i intensywnej terapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który wyraził pisemną i świadomą zgodę
  • Dorosły pacjent

  • Pacjent poddawany zabiegowi kardiochirurgicznemu, który jest:

    1. Zaplanowany
    2. Z operacją bajpasów
    3. Z następujących typów: operacja zastawki aortalnej, operacja zastawki mitralnej, operacja zastawki trójdzielnej, śluzak przedsionka, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, operacja aorty, operacja łączona

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba niepowiązana z krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Osoba podlegająca ochronie prawnej (kuratorstwo, kuratela)
  • Osoba podlegająca nakazowi sądowemu
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoba dorosła niezdolna do wyrażenia zgody
  • Pacjent już raz włączony do badania
  • Pacjent wymagający pilnej operacji w ciągu 24 godzin
  • Pacjenci z nadwrażliwością na miejscowe środki znieczulające lub opiaty lub na którąkolwiek substancję pomocniczą stosowanych produktów
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, takie jak nieselektywne MAOI (iproniazyd), selektywne MAOI A (moklobemid), selektywne MAOI B (selegilina) gabapentyna (Neurontin®)
  • Pacjenci z niezabezpieczonym zaburzeniem przewodzenia przedsionkowo-komorowego
  • Pacjenci z wydłużonym odstępem QTc (> 450 ms) w przedoperacyjnym zapisie EKG
  • Pacjent z ciężką niewydolnością wątroby (PT < 30%)
  • Pacjent cierpiący na niewydolność oddechową (pacjent długotrwale leczony tlenem, z wyjątkiem OBS)
  • Pacjent z niekontrolowaną padaczką
  • Pacjent z przedoperacyjną dysfunkcją funkcji poznawczych (MMS <24)
  • Pacjent z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym
  • Pacjent z przewlekłą niewydolnością nerek (dializa, kreatynina > 200 μmol L-1)
  • Pacjent z porfirią
  • Pacjenci leczeni linezolidem (Zyvoxid®)
  • Pacjenci z ciężkim niedociśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe <90 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Inny: Zbieranie danych
Zbieranie danych
Lek: Zbilansowane znieczulenie ogólne bez morfiny
Zbilansowane znieczulenie ogólne bez morfiny
Inny: Ocena bólu
wizualna skala analogowa
Inny: Ocena jakości odzyskiwania
Kwestionariusz QoR15
Aktywny komparator: Kontroluj
Inny: Zbieranie danych
Zbieranie danych
Inny: Ocena bólu
wizualna skala analogowa
Inny: Ocena jakości odzyskiwania
Kwestionariusz QoR15
Lek: Standardowe znieczulenie ogólne zrównoważone morfiną
Standardowe znieczulenie ogólne zrównoważone morfiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie co najmniej jednego powikłania pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Powikłania pooperacyjne:

  • pooperacyjna dysfunkcja neurologiczna
  • ostra niewydolność nerek
  • ostra niewydolność oddechowa
  • powikłania sercowo-naczyniowe
  • śmierć
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOUHEMAD PHRCI 2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj