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Avaliação da Anestesia Geral Balanceada Não Opioide em Cirurgia Cardíaca com Circulação Extracorpórea: um Estudo de Superioridade Multicêntrico, Randomizado e Controlado (OFACAR)

16 de maio de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

A anestesia livre de opioides (OFA) é uma anestesia geral baseada no uso de hipnóticos e analgésicos não opioides (lidocaína, cetamina, dexametasona, esmolol). Esta técnica tem sido utilizada nos últimos 10 anos, durante os quais estudos randomizados e não randomizados demonstraram vários efeitos positivos na função cardíaca:

  • melhor analgesia e menor consumo de morfina no pós-operatório,
  • melhor função respiratória,
  • melhor estabilidade hemodinâmica,
  • melhor função cognitiva pós-operatória.

A hipótese do presente estudo é que o uso de OFA durante a cirurgia cardíaca está associado a:

  • Melhora da estabilidade hemodinâmica intraoperatória
  • Diminuição da incidência de complicações pós-operatórias
  • Redução dos cuidados intensivos e do tempo de permanência hospitalar

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

321

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que forneceu consentimento por escrito e informado
  • paciente adulto

  • Paciente submetido a cirurgia cardíaca que é:

    1. Agendado
    2. Com cirurgia de bypass
    3. Dos seguintes tipos: cirurgia de válvula aórtica, cirurgia de válvula mitral, cirurgia de válvula tricúspide, mixoma atrial, cirurgia de revascularização miocárdica, cirurgia aórtica, cirurgia combinada

Critério de exclusão:

  • Pessoa não afiliada ao seguro nacional de saúde
  • Pessoa sob proteção legal (curadoria, tutela)
  • Pessoa sob ordem judicial
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Adulto incapaz de expressar consentimento
  • Paciente já incluído uma vez no estudo
  • Paciente que necessita de cirurgia de emergência dentro de 24 horas
  • Pacientes com hipersensibilidade a anestésicos locais ou opiáceos ou a qualquer um dos excipientes dos produtos utilizados
  • Pacientes em uso de antidepressivos, neurolépticos como IMAO não seletivos (iproniazida), IMAO A seletivo (moclobemida), IMAO B seletivo (selegilina) gabapentina (Neurontin®)
  • Pacientes com distúrbio de condução atrioventricular desprotegido
  • Pacientes com QTc prolongado (> 450 ms) no ECG pré-operatório
  • Paciente com insuficiência hepática grave (PT < 30%)
  • Paciente com insuficiência respiratória (paciente em oxigenoterapia de longa duração, exceto AOS)
  • Paciente com epilepsia não controlada
  • Paciente com disfunção cognitiva pré-operatória (MMS <24)
  • Paciente com hipertensão intracraniana
  • Paciente com insuficiência renal crônica (diálise, creatinina > 200 μmol L-1)
  • Paciente com porfiria
  • Pacientes tratados com linezolida (Zyvoxid®)
  • Pacientes com hipotensão arterial grave (PA sistólica <90 mmHg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Outro: Coleção de dados
Coleção de dados
Medicamento: Anestesia geral balanceada sem morfina
Anestesia geral balanceada sem morfina
Outro: Avaliação da dor
escala analógica visual
Outro: Índice de qualidade de recuperação
Questionário QoR15
Comparador Ativo: Controle
Outro: Coleção de dados
Coleção de dados
Outro: Avaliação da dor
escala analógica visual
Outro: Índice de qualidade de recuperação
Questionário QoR15
Medicamento: Anestesia geral padrão balanceada com morfina
Anestesia geral padrão balanceada com morfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de pelo menos uma complicação pós-operatória
Prazo: 30 dias pós-operatório

Complicações pós-operatórias:

  • disfunção neurológica pós-operatória
  • Insuficiência renal aguda
  • insuficiência respiratória aguda
  • complicações cardiovasculares
  • morte
30 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BOUHEMAD PHRCI 2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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