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체외 순환을 이용한 심장 수술에서 비마약성 균형 전신 마취의 평가: 무작위, 통제, 다기관 우월성 시험 (OFACAR)

2024년 5월 16일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

오피오이드 무함유 마취(OFA)는 최면제와 비오피오이드 진통제(리도카인, 케타민, 덱사메타손, 에스몰롤)를 사용하는 전신 마취입니다. 이 기술은 지난 10년 동안 사용되었으며, 그 동안 무작위 및 비무작위 연구에서 심장 기능에 대한 여러 가지 긍정적인 효과가 입증되었습니다.

  • 더 나은 진통 및 수술 후 모르핀 소비 감소,
  • 더 나은 호흡 기능,
  • 더 나은 혈역학적 안정성,
  • 더 나은 수술 후인지 기능.

현재 연구의 가설은 심장 수술 중 OFA 사용이 다음과 관련이 있다는 것입니다.

  • 수술 중 혈역학적 안정성 개선
  • 수술 후 합병증 발생률 감소
  • 집중 치료 및 입원 기간 감소

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

321

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공한 환자
  • 성인 환자

  • 다음과 같은 심장 수술을 받는 환자:

    1. 예정
    2. 바이패스 수술로
    3. 대동맥판막수술, 승모판막수술, 삼첨판막수술, 심방점액종, 관상동맥우회술, 대동맥수술, 복합수술

제외 기준:

  • 국민건강보험에 가입하지 않은 자
  • 법적 보호를 받는 자(후견인, 후견인)
  • 법원 명령을 받고 있는 사람
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 동의를 표현할 수 없는 성인
  • 연구에 이미 한 번 포함된 환자
  • 24시간 이내 응급 수술이 필요한 환자
  • 국소마취제, 아편제 또는 사용되는 제품의 부형제에 과민증이 있는 환자
  • 항우울제, 비선택적 MAOI(iproniazid), 선택적 A MAOI(moclobemide), 선택적 B MAOI(selegiline) gabapentin(Neurontin®)과 같은 신경이완제를 복용 중인 환자
  • 보호되지 않은 방실 전도 장애가 있는 환자
  • 수술 전 ECG에서 QTc(> 450ms)가 연장된 환자
  • 중증 간부전 환자(PT< 30%)
  • 호흡 부전 환자(OSA를 제외한 장기 산소 요법 환자)
  • 조절되지 않는 간질 환자
  • 수술 전 인지 기능 장애가 있는 환자(MMS <24)
  • 두개내 고혈압 환자
  • 만성 신부전 환자(투석, 크레아티닌 > 200 μmol L-1)
  • 포르피린증 환자
  • 리네졸리드(Zyvoxid®)로 치료받은 환자
  • 심한 동맥 저혈압 환자(수축기 혈압 <90 mmHg)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
다른: 데이터 수집
데이터 수집
의약품: 모르핀을 사용하지 않는 균형 잡힌 전신 마취
모르핀을 사용하지 않는 균형 잡힌 전신 마취
다른: 통증 평가
비주얼 아날로그 스케일
다른: 복구 품질 점수
QoR15 설문지
활성 비교기: 제어
다른: 데이터 수집
데이터 수집
다른: 통증 평가
비주얼 아날로그 스케일
다른: 복구 품질 점수
QoR15 설문지
의약품: 모르핀으로 균형 잡힌 표준 전신 마취
모르핀으로 균형 잡힌 표준 전신 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 수술 후 합병증 발생
기간: 수술 후 30일

수술 후 합병증:

  • 수술 후 신경 기능 장애
  • 급성 신부전
  • 급성 호흡 부전
  • 심혈관 합병증
  • 죽음
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BOUHEMAD PHRCI 2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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