Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-opioidisen tasapainoisen yleisanestesian arviointi sydänkirurgiassa kehonulkoisella verenkierrolla: satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskoe (OFACAR)

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Opioiditon anestesia (OFA) on yleisanestesia, joka perustuu unilääkkeiden ja ei-opioidisten analgeettien (lidokaiini, ketamiini, deksametasoni, esmololi) käyttöön. Tätä tekniikkaa on käytetty viimeiset 10 vuotta, jolloin satunnaistetut ja ei-satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet useita positiivisia vaikutuksia sydämen toimintaan:

  • parempi analgesia ja vähemmän postoperatiivista morfiinin kulutusta,
  • parempi hengitystoiminta,
  • parempi hemodynaaminen vakaus,
  • parempi postoperatiivinen kognitiivinen toiminta.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että OFA:n käyttö sydänleikkauksen aikana liittyy:

  • Parannettu intraoperatiivinen hemodynaaminen vakaus
  • Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyyden väheneminen
  • Tehohoidon ja sairaalahoidon keston lyheneminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

321

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on antanut kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen
  • Aikuinen potilas

  • Potilas, jolle tehdään sydänleikkaus, joka on:

    1. Aikataulutettu
    2. Ohitusleikkauksella
    3. Seuraavista tyypeistä: aorttaläpän leikkaus, mitraaliläpän leikkaus, kolmikulmaläpän leikkaus, eteismyksooma, sepelvaltimon ohitusleikkaus, aorttakirurgia, yhdistelmäkirurgia

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, joka ei kuulu sairausvakuutukseen
  • Lain suojassa oleva henkilö (huoltajuus, edunvalvonta)
  • Oikeuden määräyksen alainen henkilö
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Aikuinen ei voi ilmaista suostumusta
  • Potilas oli jo kerran mukana tutkimuksessa
  • Potilas, joka tarvitsee kiireellistä leikkausta 24 tunnin sisällä
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä paikallispuuduteille tai opiaateille tai jollekin käytettävien valmisteiden apuaineille
  • Potilaat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä, neuroleptejä, kuten ei-selektiivisiä MAO:n estäjiä (iproniatsidia), selektiivistä A MAO:ta (moklobemidiä), selektiivistä B MAOI:ta (selegiliini) gabapentiiniä (Neurontin®)
  • Potilaat, joilla on suojaamaton atrioventrikulaarinen johtumishäiriö
  • Potilaat, joilla on pidentynyt QTc (> 450 ms) ennen leikkausta tehdyssä EKG:ssa
  • Potilas, jolla on vaikea maksan vajaatoiminta (PT < 30 %)
  • Potilas, joka kärsii hengitysvajauksesta (pitkäaikainen happihoitopotilas paitsi OSA)
  • Potilas, jolla on hallitsematon epilepsia
  • Potilas, jolla on ennen leikkausta kognitiivinen toimintahäiriö (MMS <24)
  • Potilas, jolla on intrakraniaalinen hypertensio
  • Potilas, jolla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (dialyysi, kreatiniini > 200 μmol L-1)
  • Potilas, jolla on porfyria
  • Potilaat, joita hoidetaan linetsolidilla (Zyvoxid®)
  • Potilaat, joilla on vaikea valtimoverenpaine (systolinen verenpaine < 90 mmHg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Muut: Tiedonkeruu
Tiedonkeruu
Lääke: Tasapainoinen yleisanestesia ilman morfiinia
Tasapainoinen yleisanestesia ilman morfiinia
Muut: Kivun arviointi
visuaalinen analoginen asteikko
Muut: Palautuksen laatupisteet
QoR15 kyselylomake
Active Comparator: Controle
Muut: Tiedonkeruu
Tiedonkeruu
Muut: Kivun arviointi
visuaalinen analoginen asteikko
Muut: Palautuksen laatupisteet
QoR15 kyselylomake
Lääke: Tavallinen yleisanestesia tasapainotettu morfiinilla
Tavallinen yleisanestesia tasapainotettu morfiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhden postoperatiivisen komplikaation esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot:

  • postoperatiivinen neurologinen toimintahäiriö
  • akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • akuutti hengitysvajaus
  • kardiovaskulaariset komplikaatiot
  • kuolema
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BOUHEMAD PHRCI 2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa