Evaluatie van niet-opioïde gebalanceerde algemene anesthesie bij hartchirurgie met extracorporale circulatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter superioriteitsstudie (OFACAR)
16 mei 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Opioïdvrije anesthesie (OFA) is een algemene anesthesie gebaseerd op het gebruik van hypnotica en niet-opioïde analgetica (lidocaïne, ketamine, dexamethason, esmolol). Deze techniek wordt al 10 jaar gebruikt, waarbij gerandomiseerde en niet-gerandomiseerde onderzoeken een aantal positieve effecten op de hartfunctie hebben aangetoond:
- betere analgesie en verminderde postoperatieve morfineconsumptie,
- betere ademhalingsfunctie,
- betere hemodynamische stabiliteit,
- betere postoperatieve cognitieve functie.
De hypothese van de huidige studie is dat het gebruik van OFA tijdens hartchirurgie geassocieerd is met:
- Verbeterde intraoperatieve hemodynamische stabiliteit
- Een afname van de incidentie van postoperatieve complicaties
- Een verkorting van de intensive care en de opnameduur in het ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
321
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die schriftelijke en geïnformeerde toestemming heeft gegeven
- Volwassen patiënt
Patiënt die een hartoperatie ondergaat:
- Gepland
- Met bypassoperatie
- Van de volgende typen: aortaklepoperatie, mitralisklepoperatie, tricuspidalisklepoperatie, atriummyxoom, coronaire bypassoperatie, aortaoperatie, gecombineerde operatie
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die niet is aangesloten bij de basisverzekering
- Persoon onder wettelijke bescherming (curatorschap, curatele)
- Persoon onder gerechtelijk bevel
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Volwassene kan geen toestemming geven
- Patiënt al een keer opgenomen in de studie
- Patiënt moet binnen 24 uur met spoed worden geopereerd
- Patiënten met overgevoeligheid voor lokale anesthetica of opiaten of voor één van de hulpstoffen in de gebruikte producten
- Patiënten die antidepressiva gebruiken, neuroleptica zoals niet-selectieve MAOI's (iproniazide), selectieve A MAOI (moclobemide), selectieve B MAOI (selegiline) gabapentine (Neurontin®)
- Patiënten met een onbeschermde atrioventriculaire geleidingsstoornis
- Patiënten met een verlengd QTc (> 450 ms) op preoperatief ECG
- Patiënt met ernstig leverfalen (PT< 30%)
- Patiënt die lijdt aan respiratoire insufficiëntie (patiënt met langdurige zuurstoftherapie behalve OSA)
- Patiënt met ongecontroleerde epilepsie
- Patiënt met preoperatieve cognitieve disfunctie (MMS <24)
- Patiënt met intracraniale hypertensie
- Patiënt met chronisch nierfalen (dialyse, creatinine > 200 μmol L-1)
- Patiënt met porfyrie
- Patiënten behandeld met linezolid (Zyvoxid®)
- Patiënten met ernstige arteriële hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Gegevensverzameling
Evenwichtige algehele anesthesie zonder morfine
visuele analoge schaal
QoR15 vragenlijst
|
|
Actieve vergelijker: Controle
|
Gegevensverzameling
visuele analoge schaal
QoR15 vragenlijst
Standaard algemene anesthesie gebalanceerd met morfine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van ten minste één postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve complicaties:
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BOUHEMAD PHRCI 2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .