Evaluering av ikke-opioid balansert generell anestesi i hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon: en randomisert, kontrollert, multisenter overlegenhetsforsøk (OFACAR)
16. mai 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Opioidfri anestesi (OFA) er en generell anestesi basert på bruk av hypnotika og ikke-opioide analgetika (lidokain, ketamin, deksametason, esmolol). Denne teknikken har blitt brukt de siste 10 årene, hvor randomiserte og ikke-randomiserte studier har vist en rekke positive effekter på hjertefunksjonen:
- bedre analgesi og redusert postoperativt morfinforbruk,
- bedre åndedrettsfunksjon,
- bedre hemodynamisk stabilitet,
- bedre postoperativ kognitiv funksjon.
Hypotesen for denne studien er at bruk av OFA under hjertekirurgi er assosiert med:
- Forbedret intraoperativ hemodynamisk stabilitet
- En nedgang i forekomsten av postoperative komplikasjoner
- En reduksjon i intensivbehandling og liggetid på sykehus
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
321
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som har gitt skriftlig og informert samtykke
- Voksen pasient
Pasient som gjennomgår hjertekirurgi som er:
- Planlagt
- Med bypass-operasjon
- Av følgende typer: aortaklaffkirurgi, mitralklaffkirurgi, trikuspidalklaffkirurgi, atriemyksom, koronar bypasskirurgi, aortakirurgi, kombinert kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Person som ikke er tilknyttet nasjonal helseforsikring
- Person under rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål)
- Person under rettskjennelse
- Gravid eller ammende kvinne
- Voksen kan ikke uttrykke samtykke
- Pasient er allerede inkludert én gang i studien
- Pasient som trenger akutt kirurgi innen 24 timer
- Pasienter med overfølsomhet overfor lokalbedøvelse eller opiater eller overfor noen av hjelpestoffene i produktene som brukes
- Pasienter på antidepressiva, nevroleptika som ikke-selektive MAO-hemmere (iproniazid), selektiv A MAO-hemmer (moklobemid), selektiv B MAO-hemmer (selegilin) gabapentin (Neurontin®)
- Pasienter med en ubeskyttet atrioventrikulær ledningsforstyrrelse
- Pasienter med forlenget QTc (> 450 ms) på preoperativt EKG
- Pasient med alvorlig leversvikt (PT<30 %)
- Pasient som lider av respirasjonssvikt (langvarig oksygenbehandlingspasient unntatt OSA)
- Pasient med ukontrollert epilepsi
- Pasient med preoperativ kognitiv dysfunksjon (MMS <24)
- Pasient med intrakraniell hypertensjon
- Pasient med kronisk nyresvikt (dialyse, kreatinin > 200 μmol L-1)
- Pasient med porfyri
- Pasienter behandlet med linezolid (Zyvoxid®)
- Pasienter med alvorlig arteriell hypotensjon (systolisk BP <90 mmHg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Datainnsamling
Balansert generell anestesi uten morfin
visuell analog skala
QoR15 spørreskjema
|
|
Aktiv komparator: Controle
|
Datainnsamling
visuell analog skala
QoR15 spørreskjema
Standard generell anestesi balansert med morfin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av minst én postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner:
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOUHEMAD PHRCI 2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .