体外循環を伴う心臓手術における非オピオイド平衡全身麻酔の評価：無作為化、対照、多施設優越性試験 (OFACAR)
2024年5月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
オピオイドを使用しない麻酔 (OFA) は、催眠薬と非オピオイド鎮痛薬 (リドカイン、ケタミン、デキサメタゾン、エスモロール) の使用に基づく全身麻酔です。 この手法は過去 10 年間使用されており、その間に無作為化および非無作為化研究が心機能に多くのプラスの効果を示してきました。
- より良い鎮痛と術後のモルヒネ消費の減少、
- より良い呼吸機能、
- 血行動態の安定性が向上し、
- より良い術後認知機能。
本研究の仮説は、心臓手術中の OFA の使用が以下に関連しているというものです。
- 術中血行動態安定性の改善
- 術後合併症の発生率の減少
- 集中治療と入院期間の短縮
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
321
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dijon、フランス、21000
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
- 成人患者
-心臓手術を受けている患者：
- 予定
- バイパス手術で
- 次の種類のうち：大動脈弁手術、僧帽弁手術、三尖弁手術、心房粘液腫、冠動脈バイパス手術、大動脈手術、複合手術
除外基準:
- 国民健康保険に加入していない人
- 法定保護対象者（保佐・後見）
- 裁判所命令を受けている人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 同意を表明できない大人
- 患者はすでに研究に一度含まれています
- 24時間以内に緊急手術が必要な患者
- -局所麻酔薬またはアヘン剤、または使用される製品の賦形剤に対する過敏症の患者
- 抗うつ薬、非選択的 MAOI (イプロニアジド)、選択的 A MAOI (モクロベミド)、選択的 B MAOI (セレギリン) ガバペンチン (Neurontin®) などの神経弛緩薬を服用している患者
- 保護されていない房室伝導障害の患者
- -術前ECGでQTcが延長（> 450ミリ秒）している患者
- 重度の肝不全患者 (PT< 30%)
- 呼吸不全患者（OSA以外の長期酸素療法患者）
- コントロール不能なてんかん患者
- 術前認知機能障害のある患者 (MMS <24)
- 頭蓋内圧亢進症の患者
- -慢性腎不全の患者（透析、クレアチニン> 200μmolL-1）
- ポルフィリン症患者
- リネゾリド（Zyvoxid®）で治療された患者
- 重度の動脈性低血圧の患者 (収縮期血圧 < 90 mmHg)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
|
データ収集
モルヒネを使用しないバランスの取れた全身麻酔
ビジュアルアナログスケール
QoR15アンケート
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
|
データ収集
ビジュアルアナログスケール
QoR15アンケート
モルヒネで調整された標準的な全身麻酔
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-少なくとも1つの術後合併症の発生
時間枠：術後30日
|
術後合併症：
|
術後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月30日
一次修了 (実際)
2024年3月21日
研究の完了 (実際)
2024年3月21日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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