Évaluation de l'anesthésie générale équilibrée sans opioïdes en chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle : un essai de supériorité randomisé, contrôlé et multicentrique (OFACAR)
16 mai 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
L'anesthésie sans opioïdes (OFA) est une anesthésie générale basée sur l'utilisation d'hypnotiques et d'analgésiques non opioïdes (lidocaïne, kétamine, dexaméthasone, esmolol). Cette technique est utilisée depuis 10 ans au cours desquels des études randomisées et non randomisées ont démontré de nombreux effets positifs sur la fonction cardiaque :
- meilleure analgésie et diminution de la consommation postopératoire de morphine,
- une meilleure fonction respiratoire,
- meilleure stabilité hémodynamique,
- une meilleure fonction cognitive postopératoire.
L'hypothèse de la présente étude est que l'utilisation d'OFA pendant la chirurgie cardiaque est associée à :
- Amélioration de la stabilité hémodynamique peropératoire
- Une diminution de l'incidence des complications postopératoires
- Une réduction des soins intensifs et de la durée de séjour à l'hôpital
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
321
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Dijon, France, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant fourni un consentement écrit et éclairé
- Patient adulte
Patient subissant une chirurgie cardiaque qui est :
- Programmé
- Avec pontage
- Parmi les types suivants : chirurgie de la valve aortique, chirurgie de la valve mitrale, chirurgie de la valve tricuspide, myxome auriculaire, pontage coronarien, chirurgie aortique, chirurgie combinée
Critère d'exclusion:
- Personne non affiliée à l'assurance maladie
- Personne sous protection légale (curatelle, tutelle)
- Personne sous ordonnance du tribunal
- Femme enceinte ou allaitante
- Adulte incapable d'exprimer son consentement
- Patient déjà inclus une fois dans l'étude
- Patient nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence dans les 24 heures
- Patients présentant une hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou aux opiacés ou à l'un des excipients des produits utilisés
- Patients sous antidépresseurs, neuroleptiques tels que IMAO non sélectifs (iproniazide), IMAO sélectif A (moclobémide), IMAO sélectif B (sélégiline) gabapentine (Neurontin®)
- Patients présentant un trouble de la conduction auriculo-ventriculaire non protégé
- Patients avec un QTc prolongé (> 450 ms) à l'ECG préopératoire
- Patient présentant une insuffisance hépatique sévère (PT < 30 %)
- Patient souffrant d'insuffisance respiratoire (patient en oxygénothérapie au long cours sauf OSA)
- Patient souffrant d'épilepsie non contrôlée
- Patient présentant un dysfonctionnement cognitif préopératoire (MMS <24)
- Patient souffrant d'hypertension intracrânienne
- Patient insuffisant rénal chronique (dialyse, créatinine > 200 μmol L-1)
- Patient atteint de porphyrie
- Patients traités par le linézolide (Zyvoxid®)
- Patients présentant une hypotension artérielle sévère (TA systolique < 90 mmHg)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
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Collecte de données
Anesthésie générale équilibrée sans morphine
échelle analogique visuelle
Questionnaire QoR15
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Comparateur actif: Contrôle
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Collecte de données
échelle analogique visuelle
Questionnaire QoR15
Anesthésie générale standard équilibrée avec morphine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'au moins une complication postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Complications post-opératoires :
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Première publication (Réel)
14 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BOUHEMAD PHRCI 2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .