A nem opioid kiegyensúlyozott általános érzéstelenítés értékelése a szívsebészetben extrakorporális keringéssel: Randomizált, kontrollált, többközpontú felsőbbségi vizsgálat (OFACAR)
2024. május 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Az opioidmentes anesztézia (OFA) egy altatók és nem opioid fájdalomcsillapítók (lidokain, ketamin, dexametazon, eszmolol) alkalmazásán alapuló általános érzéstelenítés. Ezt a technikát az elmúlt 10 évben alkalmazták, amely során randomizált és nem randomizált vizsgálatok számos pozitív hatást igazoltak a szívműködésre:
- jobb fájdalomcsillapítás és csökkent posztoperatív morfiumfogyasztás,
- jobb légzésfunkció,
- jobb hemodinamikai stabilitás,
- jobb posztoperatív kognitív funkció.
Jelen tanulmány hipotézise az, hogy az OFA szívműtét során történő alkalmazása a következőkhöz kapcsolódik:
- Javított intraoperatív hemodinamikai stabilitás
- A posztoperatív szövődmények előfordulásának csökkenése
- Az intenzív ellátás és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
321
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, aki írásos és tájékozott beleegyezését adta
- Felnőtt beteg
Szívműtéten átesett beteg:
- Ütemezett
- Bypass műtéttel
- Az alábbi típusok közül: aortabillentyű műtét, mitrális billentyű műtét, tricuspidalis billentyű műtét, pitvari myxoma, koszorúér bypass műtét, aorta műtét, kombinált műtét
Kizárási kritériumok:
- A nemzeti egészségbiztosításhoz nem tartozó személy
- Jogi védelem alatt álló személy (gondnokság, gondnokság)
- Bírósági végzés alatt álló személy
- Terhes vagy szoptató nő
- A felnőtt nem tudja kifejezni beleegyezését
- A beteg egyszer már részt vett a vizsgálatban
- Sürgősségi műtétre szoruló beteg 24 órán belül
- Olyan betegek, akik túlérzékenyek a helyi érzéstelenítőkre vagy opiátokra, vagy a felhasznált termékek bármely segédanyagára
- Antidepresszánsokat, neuroleptikumokat, például nem szelektív MAOI-kat (iproniazid), szelektív A MAOI-t (moklobemid), szelektív B MAOI-t (szelegilint) gabapentint (Neurontin®) szedő betegek
- Nem védett atrioventrikuláris vezetési zavarban szenvedő betegek
- Megnyúlt QTc (> 450 ms) betegek a műtét előtti EKG-n
- Súlyos májelégtelenségben szenvedő beteg (PT< 30%)
- Légzési elégtelenségben szenvedő beteg (hosszú távú oxigénterápiás beteg, kivéve OSA)
- Nem kontrollált epilepsziában szenvedő beteg
- Preoperatív kognitív diszfunkcióban szenvedő beteg (MMS <24)
- Intrakraniális hipertóniában szenvedő beteg
- Krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg (dialízis, kreatinin > 200 μmol L-1)
- Porfiriás beteg
- Linezoliddal (Zyvoxid®) kezelt betegek
- Súlyos artériás hipotenzióban (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm) szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
|
Adatgyűjtés
Kiegyensúlyozott általános érzéstelenítés morfium nélkül
vizuális analóg skála
QoR15 kérdőív
|
|
Aktív összehasonlító: Controle
|
Adatgyűjtés
vizuális analóg skála
QoR15 kérdőív
Standard általános érzéstelenítés morfiummal kiegyensúlyozva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legalább egy posztoperatív szövődmény előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Posztoperatív szövődmények:
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BOUHEMAD PHRCI 2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .