Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ikke-opioid afbalanceret generel anæstesi i hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation: et randomiseret, kontrolleret, multicenter overlegenhedsforsøg (OFACAR)

16. maj 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Opioidfri anæstesi (OFA) er en generel anæstesi baseret på brug af hypnotika og ikke-opioide analgetika (lidokain, ketamin, dexamethason, esmolol). Denne teknik har været brugt i de sidste 10 år, hvor randomiserede og ikke-randomiserede undersøgelser har vist en række positive effekter på hjertefunktionen:

  • bedre analgesi og nedsat postoperativt morfinforbrug,
  • bedre åndedrætsfunktion,
  • bedre hæmodynamisk stabilitet,
  • bedre postoperativ kognitiv funktion.

Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at brugen af ​​OFA under hjertekirurgi er forbundet med:

  • Forbedret intraoperativ hæmodynamisk stabilitet
  • Et fald i forekomsten af ​​postoperative komplikationer
  • En reduktion af intensivbehandling og hospitalsindlæggelsestid

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har givet skriftligt og informeret samtykke
  • Voksen patient

  • Patient, der gennemgår hjertekirurgi, som er:

    1. Planlagt
    2. Med bypass-operation
    3. Af følgende typer: aortaklapkirurgi, mitralklapkirurgi, trikuspidalklapkirurgi, atrielt myxom, koronararterie-bypass-kirurgi, aortakirurgi, kombineret kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der ikke er tilsluttet den nationale sygesikring
  • Person under juridisk beskyttelse (kuratur, værgemål)
  • Person under retskendelse
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Voksen ude af stand til at udtrykke samtykke
  • Patienten er allerede inkluderet én gang i undersøgelsen
  • Patient, der skal have akut operation inden for 24 timer
  • Patienter med overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler eller opiater eller over for et eller flere af hjælpestofferne i de anvendte produkter
  • Patienter på antidepressiva, neuroleptika såsom ikke-selektive MAO-hæmmere (iproniazid), selektiv A MAO-hæmmer (moclobemid), selektiv B MAO-hæmmer (selegilin) ​​gabapentin (Neurontin®)
  • Patienter med en ubeskyttet atrioventrikulær ledningsforstyrrelse
  • Patienter med forlænget QTc (> 450 ms) på præoperativt EKG
  • Patient med alvorlig leversvigt (PT < 30 %)
  • Patient, der lider af respirationssvigt (langvarig iltbehandlingspatient undtagen OSA)
  • Patient med ukontrolleret epilepsi
  • Patient med præoperativ kognitiv dysfunktion (MMS <24)
  • Patient med intrakraniel hypertension
  • Patient med kronisk nyresvigt (dialyse, kreatinin > 200 μmol L-1)
  • Patient med porfyri
  • Patienter behandlet med linezolid (Zyvoxid®)
  • Patienter med svær arteriel hypotension (systolisk BP <90 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Andet: Dataindsamling
Dataindsamling
Medicin: Balanceret generel anæstesi uden morfin
Balanceret generel anæstesi uden morfin
Andet: Vurdering af smerte
visuel analog skala
Andet: Gendannelseskvalitetsscore
QoR15 spørgeskema
Aktiv komparator: Kontrol
Andet: Dataindsamling
Dataindsamling
Andet: Vurdering af smerte
visuel analog skala
Andet: Gendannelseskvalitetsscore
QoR15 spørgeskema
Medicin: Standard generel anæstesi afbalanceret med morfin
Standard generel anæstesi afbalanceret med morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mindst én postoperativ komplikation
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Postoperative komplikationer:

  • postoperativ neurologisk dysfunktion
  • akut nyresvigt
  • akut respirationssvigt
  • kardiovaskulære komplikationer
  • død
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOUHEMAD PHRCI 2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner