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Bewertung der Nicht-Opioid-ausgeglichenen Allgemeinanästhesie in der Herzchirurgie mit extrakorporaler Zirkulation: eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Überlegenheitsstudie (OFACAR)

16. Mai 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Die opioidfreie Anästhesie (OFA) ist eine Vollnarkose, die auf der Verwendung von Hypnotika und Nicht-Opioid-Analgetika (Lidocain, Ketamin, Dexamethason, Esmolol) basiert. Diese Technik wird seit 10 Jahren verwendet, in denen randomisierte und nicht-randomisierte Studien eine Reihe positiver Auswirkungen auf die Herzfunktion gezeigt haben:

  • bessere Analgesie und verringerter postoperativer Morphinverbrauch,
  • bessere Atemfunktion,
  • bessere hämodynamische Stabilität,
  • bessere postoperative kognitive Funktion.

Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass die Verwendung von OFA während einer Herzoperation verbunden ist mit:

  • Verbesserte intraoperative hämodynamische Stabilität
  • Eine Verringerung der Inzidenz postoperativer Komplikationen
  • Eine Verkürzung der Intensivpflege und der Krankenhausaufenthaltsdauer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine schriftliche und informierte Einwilligung erteilt hat
  • Erwachsener Patient

  • Patient, der sich einer Herzoperation unterzieht, die:

    1. Geplant
    2. Mit Bypass-Operation
    3. Von den folgenden Arten: Aortenklappenoperation, Mitralklappenoperation, Trikuspidalklappenoperation, Vorhofmyxom, Koronararterien-Bypassoperation, Aortenoperation, kombinierte Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Person, die nicht der gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Rechtsschutzberechtigte (Vormundschaft, Vormundschaft)
  • Person unter gerichtlicher Anordnung
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Erwachsener kann seine Zustimmung nicht ausdrücken
  • Patient bereits einmal in die Studie eingeschlossen
  • Patient, der innerhalb von 24 Stunden eine Notoperation benötigt
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder Opiate oder einen der sonstigen Bestandteile der verwendeten Produkte
  • Patienten unter Antidepressiva, Neuroleptika wie nicht-selektive MAO-Hemmer (Iproniazid), selektive A-MAO-Hemmer (Moclobemid), selektive B-MAO-Hemmer (Selegilin) ​​Gabapentin (Neurontin®)
  • Patienten mit einer ungeschützten atrioventrikulären Überleitungsstörung
  • Patienten mit verlängertem QTc (> 450 ms) im präoperativen EKG
  • Patient mit schwerem Leberversagen (PT < 30 %)
  • Patient mit respiratorischer Insuffizienz (Langzeit-Sauerstofftherapie-Patient außer OSA)
  • Patient mit unkontrollierter Epilepsie
  • Patient mit präoperativer kognitiver Dysfunktion (MMS <24)
  • Patient mit intrakranieller Hypertonie
  • Patient mit chronischem Nierenversagen (Dialyse, Kreatinin > 200 μmol L-1)
  • Patient mit Porphyrie
  • Mit Linezolid (Zyvoxid®) behandelte Patienten
  • Patienten mit schwerer arterieller Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Sonstiges: Datensammlung
Datensammlung
Arzneimittel: Balancierte Vollnarkose ohne Morphin
Balancierte Vollnarkose ohne Morphin
Sonstiges: Beurteilung von Schmerzen
visuelle Analogskala
Sonstiges: Wiederherstellungsqualitätsfaktor
QoR15-Fragebogen
Aktiver Komparator: Kontrolle
Sonstiges: Datensammlung
Datensammlung
Sonstiges: Beurteilung von Schmerzen
visuelle Analogskala
Sonstiges: Wiederherstellungsqualitätsfaktor
QoR15-Fragebogen
Arzneimittel: Standard-Vollnarkose mit Morphin ausgeglichen
Standard-Vollnarkose mit Morphin ausgeglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von mindestens einer postoperativen Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Postoperative Komplikationen:

  • postoperative neurologische Dysfunktion
  • akutes Nierenversagen
  • akuter Atemstillstand
  • kardiovaskuläre Komplikationen
  • Tod
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOUHEMAD PHRCI 2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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