- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04886453
Bewertung der Nicht-Opioid-ausgeglichenen Allgemeinanästhesie in der Herzchirurgie mit extrakorporaler Zirkulation: eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Überlegenheitsstudie (OFACAR)
Die opioidfreie Anästhesie (OFA) ist eine Vollnarkose, die auf der Verwendung von Hypnotika und Nicht-Opioid-Analgetika (Lidocain, Ketamin, Dexamethason, Esmolol) basiert. Diese Technik wird seit 10 Jahren verwendet, in denen randomisierte und nicht-randomisierte Studien eine Reihe positiver Auswirkungen auf die Herzfunktion gezeigt haben:
- bessere Analgesie und verringerter postoperativer Morphinverbrauch,
- bessere Atemfunktion,
- bessere hämodynamische Stabilität,
- bessere postoperative kognitive Funktion.
Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass die Verwendung von OFA während einer Herzoperation verbunden ist mit:
- Verbesserte intraoperative hämodynamische Stabilität
- Eine Verringerung der Inzidenz postoperativer Komplikationen
- Eine Verkürzung der Intensivpflege und der Krankenhausaufenthaltsdauer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Belaid BOUHEMAD
- Telefonnummer: 03.80.29.35.28
- E-Mail: belaid.bouhemad@chu-dijon.fr
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Belaid BOUHEMAD
- Telefonnummer: 03.80.29.35.28
- E-Mail: belaid.bouhemad@chu-dijon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der eine schriftliche und informierte Einwilligung erteilt hat
- Erwachsener Patient
Patient, der sich einer Herzoperation unterzieht, die:
- Geplant
- Mit Bypass-Operation
- Von den folgenden Arten: Aortenklappenoperation, Mitralklappenoperation, Trikuspidalklappenoperation, Vorhofmyxom, Koronararterien-Bypassoperation, Aortenoperation, kombinierte Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Person, die nicht der gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen ist
- Rechtsschutzberechtigte (Vormundschaft, Vormundschaft)
- Person unter gerichtlicher Anordnung
- Schwangere oder stillende Frau
- Erwachsener kann seine Zustimmung nicht ausdrücken
- Patient bereits einmal in die Studie eingeschlossen
- Patient, der innerhalb von 24 Stunden eine Notoperation benötigt
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder Opiate oder einen der sonstigen Bestandteile der verwendeten Produkte
- Patienten unter Antidepressiva, Neuroleptika wie nicht-selektive MAO-Hemmer (Iproniazid), selektive A-MAO-Hemmer (Moclobemid), selektive B-MAO-Hemmer (Selegilin) Gabapentin (Neurontin®)
- Patienten mit einer ungeschützten atrioventrikulären Überleitungsstörung
- Patienten mit verlängertem QTc (> 450 ms) im präoperativen EKG
- Patient mit schwerem Leberversagen (PT < 30 %)
- Patient mit respiratorischer Insuffizienz (Langzeit-Sauerstofftherapie-Patient außer OSA)
- Patient mit unkontrollierter Epilepsie
- Patient mit präoperativer kognitiver Dysfunktion (MMS <24)
- Patient mit intrakranieller Hypertonie
- Patient mit chronischem Nierenversagen (Dialyse, Kreatinin > 200 μmol L-1)
- Patient mit Porphyrie
- Mit Linezolid (Zyvoxid®) behandelte Patienten
- Patienten mit schwerer arterieller Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
|
Datensammlung
Balancierte Vollnarkose ohne Morphin
visuelle Analogskala
QoR15-Fragebogen
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
|
Datensammlung
visuelle Analogskala
QoR15-Fragebogen
Standard-Vollnarkose mit Morphin ausgeglichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von mindestens einer postoperativen Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Postoperative Komplikationen:
|
30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BOUHEMAD PHRCI 2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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