Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neopioidní vyvážené celkové anestezie v kardiochirurgii s mimotělním oběhem: Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická zkouška superiority (OFACAR)

16. května 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Anestezie bez opioidů (OFA) je celková anestezie založená na použití hypnotik a neopioidních analgetik (lidokain, ketamin, dexamethason, esmolol). Tato technika se používá posledních 10 let, během kterých randomizované i nerandomizované studie prokázaly řadu pozitivních účinků na srdeční funkci:

  • lepší analgezie a snížená pooperační spotřeba morfinu,
  • lepší dýchací funkce,
  • lepší hemodynamická stabilita,
  • lepší pooperační kognitivní funkce.

Hypotézou této studie je, že použití OFA během kardiochirurgie je spojeno s:

  • Zlepšená intraoperační hemodynamická stabilita
  • Snížení výskytu pooperačních komplikací
  • Zkrácení intenzivní péče a délky hospitalizace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

321

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který poskytl písemný a informovaný souhlas
  • Dospělý pacient

  • Pacient podstupující srdeční operaci, která je:

    1. Naplánováno
    2. S operací bypassu
    3. Z následujících typů: operace aortální chlopně, operace mitrální chlopně, operace trikuspidální chlopně, síňový myxom, bypass koronární tepny, operace aorty, kombinovaná chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, která není členem státního zdravotního pojištění
  • Osoba pod právní ochranou (kurátorství, opatrovnictví)
  • Osoba pod soudním příkazem
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Dospělý neschopný vyjádřit souhlas
  • Pacient již jednou zařazen do studie
  • Pacient vyžadující urgentní chirurgický zákrok do 24 hodin
  • Pacienti s přecitlivělostí na lokální anestetika nebo opiáty nebo na kteroukoli pomocnou látku v používaných přípravcích
  • Pacienti užívající antidepresiva, neuroleptika, jako jsou neselektivní IMAO (iproniazid), selektivní MAOI A (moklobemid), selektivní IMAO B (selegilin) ​​gabapentin (Neurontin®)
  • Pacienti s nechráněnou poruchou atrioventrikulárního vedení
  • Pacienti s prodlouženým QTc (> 450 ms) na předoperačním EKG
  • Pacient se závažným selháním jater (PT < 30 %)
  • Pacient s respiračním selháním (pacient s dlouhodobou oxygenoterapií kromě OSA)
  • Pacient s nekontrolovanou epilepsií
  • Pacient s předoperační kognitivní dysfunkcí (MMS <24)
  • Pacient s intrakraniální hypertenzí
  • Pacient s chronickým selháním ledvin (dialýza, kreatinin > 200 μmol L-1)
  • Pacient s porfyrií
  • Pacienti léčení linezolidem (Zyvoxid®)
  • Pacienti s těžkou arteriální hypotenzí (systolický TK < 90 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Jiný: Sběr dat
Sběr dat
Lék: Vyvážená celková anestezie bez morfia
Vyvážená celková anestezie bez morfia
Jiný: Hodnocení bolesti
vizuální analogová stupnice
Jiný: Skóre kvality zotavení
QoR15 dotazník
Aktivní komparátor: Controle
Jiný: Sběr dat
Sběr dat
Jiný: Hodnocení bolesti
vizuální analogová stupnice
Jiný: Skóre kvality zotavení
QoR15 dotazník
Lék: Standardní celková anestezie vyvážená morfinem
Standardní celková anestezie vyvážená morfinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt alespoň jedné pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci

Pooperační komplikace:

  • pooperační neurologická dysfunkce
  • akutní renální selhání
  • akutní respirační selhání
  • kardiovaskulární komplikace
  • smrt
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOUHEMAD PHRCI 2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit