评估注射 YVOIRE Y-Solution 720 用于下颌轮廓的有效性和安全性的临床研究
2023年5月11日 更新者：LG Chem
一项多中心、随机、评估者盲化、无治疗对照设计临床研究，以评估注射 YVOIRE Y-Solution 720 用于下颌轮廓塑造的有效性和安全性
一项多中心、评估者设盲、无治疗对照设计临床研究，以评估注射 YVOIRE Y-Solution 720 用于下颌轮廓塑造的有效性和安全性
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、评估者设盲、无治疗对照设计临床研究，旨在评估注射 YVOIRE Y-Solution 720 进行下颌轮廓塑造的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-75岁（含）的男性或女性成人
- 下颚轮廓评定量表 (JCRS) 为 2（中度）或 3（重度）
- 想要填充物注射程序来替代下巴体积损失
排除标准：
- 患有活动性或感染性皮肤病
- 由于先天性缺陷、外伤、与免疫介导疾病相关的脂肪组织异常而导致下脸体积不足
- 在评估区域有纹身或面部毛发过多
- 已接受永久性面部植入物
- 在24个月内进行过半永久性填充
- 在 12 个月内接受过下脸（眶缘以下）的临时真皮填充剂治疗
- 有链球菌病
- 有增生性瘢痕、色素沉着过度或瘢痕疙瘩的病史
- 有过敏反应、多重严重过敏或对利多卡因（或任何基于酰胺的麻醉剂）或透明质酸产品过敏的病史
- 有出血性疾病史
- 根据研究者的判断，患有严重的心血管、肝脏或肾脏疾病
- 有已知的恶性肿瘤或癌性或癌前病变
- 妊娠试验阳性表明怀孕
- 过去 14 天内活跃的 COVID-19 感染和疑似 COVID-19 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试组
第 0 周的透明质酸真皮填充剂
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透明质酸真皮填充剂
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无干预：控制组
直到第 26 周才接受治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要有效性终点是最后一次注射后 26 周的 Jawline 轮廓评定量表 (JCRS) 反应率
大体时间：距基线 26 周
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主要有效性终点是测试组在最后一次注射后 26 周和对照组在 26 周时的 Jawline 轮廓评定量表 (JCRS) 反应率，即 JCRS 评分提高 ≥ 1 级的受试者比例与基线（访问 1）相比，第 5 次访问时现场的独立盲法评估员（评估调查员）对（两个下颌线）进行了评级。
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距基线 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Principal Investigator、LG Chem investigational site 01
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月25日
初级完成 (实际的)
2022年5月11日
研究完成 (实际的)
2023年1月9日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LG-HACL025
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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