Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YVOIRE Y-Solution 720 injisert for kjevelinjekonturering

11. mai 2023 oppdatert av: LG Chem

En multisenter, randomisert, evaluator-blindet, klinisk studie uten behandlingskontroll for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YVOIRE Y-Solution 720 injisert for kjevelinjekonturering

En multisenter, evaluator-blindet, ikke-behandlingskontrolldesign klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YVOIRE Y-Solution 720 injisert for kjevelinjekonturering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, evaluator-blindet, klinisk studie uten behandlingskontroll for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YVOIRE Y-Solution 720 injisert for kjevelinjekonturering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Kraków, Polen
        • LG Chem investigational site 03
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • LG Chem investigational site 01
      • Vienna, Østerrike
        • LG Chem investigational site 02

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne 18 - 75 år (inkludert)
  • 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) på Jawline Contour Rating Scale (JCRS)
  • ønsker en fillerinjeksjonsprosedyre for erstatning av volumtap i kjevelinjene

Ekskluderingskriterier:

  • har en aktiv eller smittsom hudsykdom
  • har mindre volum i ansiktet på grunn av medfødt defekt, traumer, abnormiteter i fettvev relatert til immunmedierte sykdommer
  • ha en tatovering eller overdreven ansiktshår i evalueringsområdet
  • har fått permanente ansiktsimplantater
  • har gjennomgått semi-permanent filler innen 24 måneder
  • har gjennomgått midlertidig dermal fillerbehandling i undersiden (under orbitalkanten) innen 12 måneder
  • har streptokokksykdom
  • har en medisinsk historie med hypertrofisk cicatrix, hyperpigmentering eller keloid
  • har en historie med anafylaksi, flere alvorlige allergier eller allergi mot lidokain (eller andre amidbaserte anestesimidler), eller hyaluronsyreprodukter
  • har en historie med blødningsforstyrrelser
  • har alvorlige kardiovaskulære, lever- eller nyresykdommer vurdert i henhold til etterforskerens skjønn
  • har kjente ondartede svulster eller kreft eller precancerøs lesjon
  • positiv graviditetstest som indikerer graviditet
  • aktiv covid-19-infeksjon og mistenkt covid-19-infeksjon i løpet av de siste 14 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Hyaluronsyre dermal filler ved uke 0
Enhet: YVOIRE Y-Solution 720
Hyaluronsyre dermal filler
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forbli ubehandlet til uke 26

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektivitetsendepunktet er Jawline Contour Rating Scale (JCRS) svarfrekvens ved 26 uker etter siste injeksjon
Tidsramme: 26 uker fra baseline
Det primære effektivitetsendepunktet er Jawline Contour Rating Scale (JCRS) responderrate ved 26 uker etter siste injeksjon for testgruppen og ved uke 26 for kontrollgruppen, dvs. andelen av forsøkspersoner med ≥1 grad forbedring på JCRS-skåren (begge kjevelinjer) vurdert av uavhengige blindede evaluatorer på stedet (Evaluating Investigator) ved besøk 5, sammenlignet med det ved baseline (besøk 1).
26 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Chem

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Principal Investigator, LG Chem investigational site 01

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LG-HACL025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjevevolumunderskudd

Kliniske studier på YVOIRE Y-Solution 720

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere