Kliininen tutkimus YVOIRE Y-Solution 720 -injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi leukalinjan muotoiluun
torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: LG Chem
Monikeskus, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, ilman hoitoa kontrollisuunnittelun kliininen tutkimus leukalinjan muotoiluun injektoidun YVOIRE Y-Solution 720:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Monikeskus, arvioijien sokkoutunut, ilman hoitoa ohjaavaa suunnittelua koskeva kliininen tutkimus leukalinjan muotoiluun injektoidun YVOIRE Y-Solution 720:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, ilman hoitoa suoritettavan kontrollisuunnittelun kliininen tutkimus, jossa arvioidaan leukalinjan muotoiluun injektoidun YVOIRE Y-Solution 720:n tehokkuutta ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset aikuiset 18-75 vuotta (mukaan lukien)
- 2 (kohtalainen) tai 3 (vakava) Jawline Contour Rating Scale -asteikolla (JCRS)
- haluat täyteaineen ruiskutusmenettelyn leukalinjojen volyymihäviön korvaamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aktiivinen tai tarttuva ihosairaus
- sinulla on alemman kasvojen tilavuusvaje johtuen synnynnäisestä viasta, traumasta tai immuunivälitteisiin sairauksiin liittyvistä rasvakudoksen poikkeavuuksista
- sinulla on tatuointi tai liiallinen kasvojen karva arviointialueella
- ovat saaneet pysyviä kasvoimplantteja
- on läpikäynyt puolipysyvän täytön 24 kuukauden sisällä
- ovat saaneet väliaikaisen ihon täytekäsittelyn alakasvoille (orbitaalireunan alapuolelle) 12 kuukauden sisällä
- sinulla on streptokokkitauti
- sinulla on sairaushistoria hypertrofinen cicatrix, hyperpigmentaatio tai keloidi
- sinulla on aiemmin ollut anafylaksia, useita vakavia allergioita tai allergia lidokaiinille (tai jollekin amidipohjaiselle anestesialle) tai hyaluronihappotuotteille
- sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä
- joilla on vakavia sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairauksia, jotka katsotaan tutkijan harkinnan mukaan
- sinulla on tiedossa pahanlaatuisia kasvaimia tai syöpä- tai esisyöpäleesio
- positiivinen raskaustesti, joka osoittaa raskauden
- aktiivinen COVID-19-infektio ja epäilty COVID-19-infektio viimeisen 14 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Hyaluronihappotäyteaine viikolla 0
|
Hyaluronihappo-ihon täyteaine
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hoitamattomana viikkoon 26 asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on Jawline Contour Rating Scale (JCRS) -vasteprosentti 26 viikon kuluttua viimeisestä injektiosta.
Aikaikkuna: 26 viikkoa lähtötilanteesta
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on Jawline Contour Rating Scale (JCRS) -vasteprosentti 26 viikon kuluttua viimeisestä injektiosta testiryhmässä ja viikolla 26 kontrolliryhmässä, eli niiden koehenkilöiden osuus, joiden JCRS-pisteet paranivat ≥1 astetta. (molemmat leukalinjat) arvioivat riippumattomien sokettujen arvioijien toimesta (Evaluating Investigator) käynnillä 5, verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 1).
|
26 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Principal Investigator, LG Chem investigational site 01
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-HACL025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset YVOIRE Y-Solution 720
-
LG ChemValmisÄänenvoimakkuusvirheitä kasvojen keskiosassaKiina