Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YVOIRE Y-Solution 720 injekčně pro konturování čelistí

11. května 2023 aktualizováno: LG Chem

Multicentrická, randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, klinická studie s kontrolním designem bez léčby k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YVOIRE Y-Solution 720 injektovaného pro konturování čelistí

Multicentrická, pro hodnotitele zaslepená, klinická studie bez léčby kontrolním designem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YVOIRE Y-Solution 720 injektovaného pro konturování čelistí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená klinická studie bez léčby, která hodnotí účinnost a bezpečnost YVOIRE Y-Solution 720 injektovaného pro konturování čelistí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • LG Chem investigational site 03
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • LG Chem investigational site 01
      • Vienna, Rakousko
        • LG Chem investigational site 02

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 18–75 let (včetně)
  • 2 (střední) nebo 3 (těžké) na stupnici Jawline Contour Rating Scale (JCRS)
  • chtějí postup vstřikování výplně pro nahrazení ztráty objemu v čelistech

Kritéria vyloučení:

  • mají aktivní nebo infekční kožní onemocnění
  • mají deficit objemu dolní části obličeje v důsledku vrozené vady, traumatu, abnormalit v tukové tkáni související s imunitně podmíněnými chorobami
  • mít tetování nebo nadměrné ochlupení v oblasti hodnocení
  • dostali trvalé obličejové implantáty
  • prošly semipermanentním plnivem do 24 měsíců
  • podstoupili dočasnou dermální výplň v dolní části obličeje (pod orbitálním okrajem) během 12 měsíců
  • mají streptokokové onemocnění
  • máte v anamnéze hypertrofickou jizvu, hyperpigmentaci nebo keloidy
  • máte v anamnéze anafylaxi, četné závažné alergie nebo alergii na lidokain (nebo jakékoli anestetikum na bázi amidu) nebo přípravky s kyselinou hyaluronovou
  • mají v anamnéze poruchu krvácení
  • trpíte závažným kardiovaskulárním, jaterním nebo ledvinovým onemocněním považovaným podle uvážení zkoušejícího
  • mají známé zhoubné nádory nebo rakovinné nebo prekancerózní léze
  • pozitivní těhotenský test indikující těhotenství
  • aktivní infekce COVID-19 a podezření na infekci COVID-19 během posledních 14 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou v týdnu 0
Přístroj: YVOIRE Y-Solution 720
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Zůstaňte bez léčby do 26. týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti je míra odezvy na Jawline Contour Rating Scale (JCRS) 26 týdnů po poslední injekci
Časové okno: 26 týdnů od výchozího stavu
Primárním koncovým bodem účinnosti je míra odezvy na Jawline Contour Rating Scale (JCRS) 26 týdnů po poslední injekci pro testovací skupinu a v týdnu 26 pro kontrolní skupinu, tj. podíl subjektů se zlepšením skóre JCRS ≥ 1. (obě čelisti) hodnocené nezávislými zaslepenými hodnotiteli na místě (hodnotící zkoušející) při návštěvě 5 ve srovnání s výchozí úrovní (návštěva 1).
26 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, LG Chem investigational site 01

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LG-HACL025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deficit objemu čelisti

Klinické studie na YVOIRE Y-Solution 720

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit