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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YVOIRE Y-Solution 720 zur Kieferkonturierung

11. Mai 2023 aktualisiert von: LG Chem

Eine multizentrische, randomisierte, Evaluator-Blinded, No-Treatment-Control-Design-Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YVOIRE Y-Solution 720 injiziert für die Kieferkonturierung

Eine multizentrische, Evaluator-Blinded, No-Treatment Control Design Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YVOIRE Y-Solution 720 injiziert für die Kieferkonturierung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, Evaluator-Blinded, No-Treatment-Control-Design-Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YVOIRE Y-Solution 720 injiziert für die Kieferkonturierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Kraków, Polen
        • LG Chem investigational site 03
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • LG Chem investigational site 01
      • Vienna, Österreich
        • LG Chem investigational site 02

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich)
  • 2 (mäßig) oder 3 (schwer) auf der Jawline Contour Rating Scale (JCRS)
  • ein Filler-Injektionsverfahren zum Ausgleich von Volumenverlust im Kieferbereich wünschen

Ausschlusskriterien:

  • eine aktive oder infektiöse Hauterkrankung haben
  • ein Volumendefizit im unteren Gesichtsbereich aufgrund von angeborenen Defekten, Traumata, Anomalien im Fettgewebe im Zusammenhang mit immunvermittelten Erkrankungen haben
  • eine Tätowierung oder übermäßige Gesichtsbehaarung im Bewertungsbereich haben
  • dauerhafte Gesichtsimplantate erhalten haben
  • sich innerhalb von 24 Monaten einer semipermanenten Füllung unterzogen haben
  • sich innerhalb von 12 Monaten einer temporären Hautfüllerbehandlung im unteren Gesicht (unterhalb des Augenhöhlenrandes) unterzogen haben
  • Streptokokken-Erkrankung haben
  • eine Krankengeschichte mit hypertropher Narbe, Hyperpigmentierung oder Keloid haben
  • eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, mehreren schweren Allergien oder einer Allergie gegen Lidocain (oder ein Anästhetikum auf Amidbasis) oder Hyaluronsäureprodukte haben
  • haben eine Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
  • schwere Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen haben, die nach Ermessen des Ermittlers berücksichtigt werden
  • bekannte bösartige Tumore oder krebsartige oder präkanzeröse Läsionen haben
  • positiver Schwangerschaftstest, der eine Schwangerschaft anzeigt
  • aktive COVID-19-Infektion und Verdacht auf COVID-19-Infektion innerhalb der letzten 14 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Hautfüller mit Hyaluronsäure in Woche 0
Gerät: YVOIRE Y-Lösung 720
Hautfüller mit Hyaluronsäure
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bleiben Sie bis Woche 26 unbehandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Ansprechrate der Jawline Contour Rating Scale (JCRS) 26 Wochen nach der letzten Injektion
Zeitfenster: 26 Wochen ab Studienbeginn
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Ansprechrate der Jawline Contour Rating Scale (JCRS) 26 Wochen nach der letzten Injektion für die Testgruppe und Woche 26 für die Kontrollgruppe, d (beide Kinnpartien) von unabhängigen verblindeten Gutachtern am Standort (beurteilender Prüfarzt) bei Visite 5 im Vergleich zu Baseline (Visit 1) bewertet.
26 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Ermittler

  • Hauptermittler: Principal Investigator, LG Chem investigational site 01

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-HACL025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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