Klinikai vizsgálat az YVOIRE Y-Solution 720 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az állkapocsvonal kontúrozására
2023. május 11. frissítette: LG Chem
Többközpontú, randomizált, értékelő-vakított, kezelés nélküli kontrolltervezésű klinikai tanulmány az állkapocs-kontúrozáshoz injektált YVOIRE Y-Solution 720 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
Többközpontú, értékelőktől elvakult, kezelés nélküli kontrolltervezési klinikai vizsgálat az állkapocs kontúrozáshoz injekciózott YVOIRE Y-Solution 720 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, értékelő-vakított, kezelés nélküli, kontrolltervezésű klinikai vizsgálat az állkapocsvonal kontúrozására injektált YVOIRE Y-Solution 720 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- LG Chem investigational site 01
-
Vienna, Ausztria
- LG Chem investigational site 02
-
-
-
-
-
Kraków, Lengyelország
- LG Chem investigational site 03
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő felnőttek 18-75 éves korig (beleértve)
- 2 (közepes) vagy 3 (súlyos) az állkapocsvonal körvonal-besorolási skálán (JCRS)
- töltőanyag befecskendezési eljárást szeretne az állkapocsvonalak térfogatveszteségének pótlására
Kizárási kritériumok:
- aktív vagy fertőző bőrbetegsége van
- veleszületett rendellenesség, trauma, immunmediált betegségekkel összefüggő zsírszöveti rendellenességek miatt kisebb arc térfogathiánya van
- van tetoválása vagy túlzott arcszőrzete az értékelési területen
- állandó arcimplantátumot kapott
- 24 hónapon belül félig állandó töltésen estek át
- átmeneti bőrfeltöltő kezelésen esett át az arc alsó részén (az orbitális perem alatt) 12 hónapon belül
- streptococcus betegsége van
- kórtörténetében hipertrófiás cicatrix, hiperpigmentáció vagy keloid szerepel
- anamnézisében anafilaxiás sokk, többszörös súlyos allergia vagy allergia lidokainra (vagy bármely amid alapú érzéstelenítőre) vagy hialuronsav termékekre
- kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel
- súlyos szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegségben szenved, a vizsgáló belátása szerint
- ismert rosszindulatú daganata vagy rákos vagy rákmegelőző elváltozása
- pozitív terhességi teszt terhességet jelez
- aktív COVID-19 fertőzés és COVID-19 fertőzés gyanúja az elmúlt 14 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
Hialuronsavas dermális töltőanyag a 0. héten
|
Hialuronsavas dermális töltőanyag
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Maradjon kezeletlen a 26. hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a Jawline Contour Rating Scale (JCRS) válaszadók aránya az utolsó injekció után 26 héttel.
Időkeret: 26 héttel az alapvonaltól számítva
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a Jawline Contour Rating Scale (JCRS) válaszadói aránya az utolsó injekció után 26 héttel a tesztcsoportban és a 26. héten a kontrollcsoportban, azaz azon alanyok aránya, akiknél a JCRS pontszám 1 fokozatú javulást mutat. (mindkét állkapocsvonalat) független vak értékelők értékelték a helyszínen (értékelő vizsgáló) az 5. látogatásnál, összehasonlítva a kiindulási állapottal (1. látogatás).
|
26 héttel az alapvonaltól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Principal Investigator, LG Chem investigational site 01
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-HACL025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .