Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo YVOIRE Y-Solution 720 wstrzykiwane do konturowania linii żuchwy
11 maja 2023 zaktualizowane przez: LG Chem
Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego, kontrolne badanie kliniczne bez leczenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa YVOIRE Y-Solution 720 wstrzykiwanego do konturowania linii żuchwy
Wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, kontrolne badanie kliniczne bez leczenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa YVOIRE Y-Solution 720 wstrzykiwanego do konturowania linii żuchwy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego, kontrolne badanie kliniczne bez leczenia, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworu YVOIRE Y-Solution 720 wstrzykiwanego do konturowania linii żuchwy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
- 2 (umiarkowane) lub 3 (poważne) w skali oceny konturu szczęki (JCRS)
- chcą procedury wstrzykiwania wypełniacza w celu zastąpienia utraty objętości w linii szczęki
Kryteria wyłączenia:
- u pacjenta występuje czynna lub zakaźna choroba skóry
- mają deficyt objętości dolnej części twarzy spowodowany wadą wrodzoną, urazem, nieprawidłowościami w tkance tłuszczowej związanymi z chorobami o podłożu immunologicznym
- mieć tatuaż lub nadmierne owłosienie na twarzy w obszarze oceny
- otrzymało trwałe implanty twarzy
- zostały poddane semi-permanentnemu wypełnieniu w ciągu 24 miesięcy
- przeszły zabieg tymczasowego wypełniania skóry w dolnej części twarzy (poniżej krawędzi oczodołu) w ciągu 12 miesięcy
- mieć chorobę paciorkowcową
- w wywiadzie medycznym występowały blizny przerostowe, przebarwienia lub bliznowiec
- mają historię anafilaksji, wielu ciężkich alergii lub alergii na lidokainę (lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidów) lub produkty z kwasem hialuronowym
- ma historię zaburzeń krzepliwości krwi
- cierpią na ciężkie choroby układu krążenia, wątroby lub nerek, według uznania Badacza
- u pacjenta występują nowotwory złośliwe lub zmiany rakowe lub przedrakowe
- pozytywny test ciążowy wskazujący na ciążę
- aktywne zakażenie COVID-19 i podejrzenie zakażenia COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Wypełniacz skórny kwasem hialuronowym w tygodniu 0
|
Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie leczyć do 26 tygodnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wskaźnik odpowiedzi na leczenie według Skali Oceny Konturu Jawline (Jawline Contour Rating Scale, JCRS) po 26 tygodniach od ostatniego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 26 tygodni od linii podstawowej
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wskaźnik odpowiedzi na leczenie według skali oceny konturu szczęki (Jawline Contour Rating Scale, JCRS) po 26 tygodniach od ostatniego wstrzyknięcia w grupie badanej i w 26. tygodniu w grupie kontrolnej, tj. odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 1 stopień w skali JCRS (obie linie szczęki) ocenione przez niezależnych, zaślepionych oceniających w ośrodku (badacz oceniający) podczas wizyty 5, w porównaniu z punktem wyjściowym (wizyta 1).
|
26 tygodni od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Principal Investigator, LG Chem investigational site 01
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-HACL025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwiązanie YVOIRE Y 720
-
LG ChemZakończonyUbytki objętości w środkowej części twarzyChiny
-
LG ChemZakończony
-
LG ChemZakończonyUtrata objętości dłoni grzbietowejRepublika Korei
-
LG ChemZakończony
-
LG ChemZakończony