Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности Y-Solution 720 YVOIRE, введенного для контурной пластики подбородка
11 мая 2023 г. обновлено: LG Chem
Многоцентровое, рандомизированное, слепое для оценщиков, клиническое исследование дизайна контроля без лечения для оценки эффективности и безопасности раствора YVOIRE Y-Solution 720, введенного для контурной пластики подбородка
Многоцентровое слепое клиническое исследование с дизайном контрольной группы без применения лечения для оценки эффективности и безопасности раствора YVOIRE Y-Solution 720, вводимого для контурной пластики подбородка
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, слепое для оценщиков, клиническое исследование без лечения и контроля для оценки эффективности и безопасности раствора YVOIRE Y-Solution 720, введенного для контурной пластики подбородка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины от 18 до 75 лет (включительно)
- 2 (умеренная) или 3 (тяжелая) по шкале оценки контура челюсти (JCRS)
- хотите процедуру инъекции наполнителя для восполнения потери объема в области подбородка
Критерий исключения:
- есть активное или инфекционное заболевание кожи
- имеют дефицит объема нижней части лица из-за врожденного дефекта, травмы, аномалий жировой ткани, связанных с иммуноопосредованными заболеваниями
- иметь татуировку или чрезмерную растительность на лице в области оценки
- получили постоянные лицевые имплантаты
- подверглись полупостоянному филлеру в течение 24 месяцев
- подверглись временному лечению кожными наполнителями в нижней части лица (ниже орбитального края) в течение 12 месяцев.
- есть стрептококковая инфекция
- имеют в анамнезе гипертрофический рубец, гиперпигментацию или келоид
- у вас в анамнезе анафилаксия, множественные тяжелые аллергии или аллергия на лидокаин (или любой анестетик на основе амида) или продукты гиалуроновой кислоты
- иметь в анамнезе нарушение свертываемости крови
- имеют тяжелые сердечно-сосудистые, печеночные или почечные заболевания, рассматриваемые по усмотрению исследователя
- имеют известные злокачественные опухоли или раковые или предраковые поражения
- положительный тест на беременность указывает на беременность
- активная инфекция COVID-19 и подозрение на инфекцию COVID-19 в течение последних 14 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Кожный филлер с гиалуроновой кислотой на 0-й неделе
|
Дермальный филлер с гиалуроновой кислотой
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Не лечиться до 26 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой эффективности является частота респондеров по Шкале оценки контура челюсти (JCRS) через 26 недель после последней инъекции.
Временное ограничение: 26 недель от исходного уровня
|
Первичной конечной точкой эффективности является показатель респондентов по Шкале оценки контура челюсти (JCRS) через 26 недель после последней инъекции для тестовой группы и через 26 недель для контрольной группы, т. е. доля субъектов с улучшением ≥1 степени по шкале JCRS. (обе линии подбородка), оцененные независимыми слепыми оценщиками на месте (исследователь-оценщик) при посещении 5 по сравнению с базовым уровнем (посещение 1).
|
26 недель от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Principal Investigator, LG Chem investigational site 01
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LG-HACL025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .