Estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança do YVOIRE Y-Solution 720 injetado para o contorno da mandíbula
11 de maio de 2023 atualizado por: LG Chem
Um estudo clínico de design de controle sem tratamento, multicêntrico, randomizado, cego para avaliadores para avaliar a eficácia e a segurança da YVOIRE Y-Solution 720 injetada para o contorno da mandíbula
Um estudo clínico de design de controle sem tratamento, multicêntrico, cego para avaliadores, para avaliar a eficácia e a segurança da YVOIRE Y-Solution 720 injetada para o contorno da mandíbula
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de design de controle sem tratamento, multicêntrico, randomizado, cego para avaliadores para avaliar a eficácia e a segurança da YVOIRE Y-Solution 720 injetada para o contorno da mandíbula.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos de 18 a 75 anos de idade (inclusive)
- 2 (moderado) ou 3 (grave) na Escala de Avaliação do Contorno do Maxilar (JCRS)
- deseja um procedimento de injeção de preenchimento para a reposição da perda de volume na mandíbula
Critério de exclusão:
- tem uma doença de pele ativa ou infecciosa
- têm déficit de volume da face inferior devido a defeito congênito, trauma, anormalidades no tecido adiposo relacionadas a doenças imunomediadas
- ter uma tatuagem ou pêlos faciais excessivos na área de avaliação
- receberam implantes faciais permanentes
- foram submetidos a preenchimento semipermanente dentro de 24 meses
- foram submetidos a tratamento de preenchimento dérmico temporário na face inferior (abaixo da borda orbital) dentro de 12 meses
- tem doença estreptocócica
- tem um histórico médico de cicatriz hipertrófica, hiperpigmentação ou quelóide
- tem histórico de anafilaxia, múltiplas alergias graves ou alergia à lidocaína (ou qualquer anestésico à base de amida) ou produtos de ácido hialurônico
- tem história de distúrbio hemorrágico
- ter doenças cardiovasculares, hepáticas ou renais graves consideradas a critério do investigador
- tem tumores malignos conhecidos ou lesões cancerígenas ou pré-cancerosas
- teste de gravidez positivo indicando gravidez
- infecção ativa por COVID-19 e suspeita de infecção por COVID-19 nos últimos 14 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de teste
Preenchimento dérmico de ácido hialurônico na semana 0
|
Preenchimento dérmico de ácido hialurônico
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Permanecer sem tratamento até a semana 26
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O endpoint primário de eficácia é a taxa de resposta da Jawline Contour Rating Scale (JCRS) 26 semanas após a última injeção
Prazo: 26 semanas desde o início
|
O endpoint primário de eficácia é a taxa de resposta da Jawline Contour Rating Scale (JCRS) 26 semanas após a última injeção para o grupo de teste e na semana 26 para o grupo de controle, ou seja, a proporção de indivíduos com melhoria de ≥1 grau na pontuação JCRS (ambos os queixos) avaliados por avaliadores cegos independentes no local (Investigador Avaliador) na Visita 5, em comparação com o da Linha de Base (Visita 1).
|
26 semanas desde o início
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, LG Chem investigational site 01
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LG-HACL025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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