턱선 성형을 위한 YVOIRE Y-Solution 720 주사제의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상연구
2023년 5월 11일 업데이트: LG Chem
턱선 성형을 위해 YVOIRE Y-Solution 720을 주입한 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 평가자 눈가림, 무치료 대조군 설계 임상 연구
턱선 성형을 위해 YVOIRE Y-Solution 720을 주입한 효과와 안전성을 평가하기 위한 다기관, 평가자 눈가림, 무치료 컨트롤 디자인 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 턱선 성형을 위해 주입된 YVOIRE Y-Solution 720의 효과와 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 평가자 눈가림, 무치료 대조군 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 - 75세(포함)의 남성 또는 여성 성인
- JCRS(Jawline Contour Rating Scale)에서 2(중간) 또는 3(심각)
- 턱선의 볼륨감소를 대신하기 위해 필러주입 시술을 원하시는 분
제외 기준:
- 활동성 또는 감염성 피부 질환이 있는 경우
- 선천성 결손, 외상, 면역 매개 질환과 관련된 지방 조직의 이상으로 인해 얼굴 아래쪽 볼륨이 부족합니다.
- 평가 영역에 문신이나 과도한 수염이 있는 경우
- 영구 안면 임플란트를 받았습니다.
- 24개월 이내 반영구 필러 시술을 받은 경우
- 12개월 이내에 얼굴 아래쪽(안와 가장자리 아래)에 일시적인 진피 필러 치료를 받은 경우
- 연쇄상구균 질환이 있다
- 비대 반흔, 과다 색소 침착 또는 켈로이드의 병력이 있습니다.
- 아나필락시스, 여러 개의 심각한 알레르기 또는 리도카인(또는 아미드 기반 마취제) 또는 히알루론산 제품에 대한 알레르기의 병력이 있습니다.
- 출혈 장애 병력이 있다
- 조사자의 재량에 따라 간주되는 심각한 심혈관, 간 또는 신장 질환이 있음
- 알려진 악성 종양 또는 암성 또는 전암성 병변이 있는 경우
- 임신을 나타내는 긍정적인 임신 검사
- 지난 14일 이내에 활성 COVID-19 감염 및 의심되는 COVID-19 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
0주차 히알루론산 필러
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히알루론산 진피 필러
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간섭 없음: 대조군
26주차까지 치료받지 않은 상태로 유지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점은 마지막 주사 후 26주째 JCRS(Jawline Contour Rating Scale) 응답자 비율입니다.
기간: 기준선으로부터 26주
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1차 유효성 종료점은 테스트 그룹의 마지막 주사 후 26주 및 대조군의 26주에서 JCRS(Jawline Contour Rating Scale) 응답자 비율, 즉 JCRS 점수에서 1등급 이상의 개선을 보인 피험자의 비율입니다. (둘 다 턱선) 기준선(방문 1)과 비교하여 방문 5에서 현장(평가 조사자)에서 독립적인 맹검 평가자에 의해 평가되었습니다.
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기준선으로부터 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Principal Investigator, LG Chem investigational site 01
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LG-HACL025
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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