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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di YVOIRE Y-Solution 720 iniettato per il contorno della mascella

11 maggio 2023 aggiornato da: LG Chem

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco, senza trattamento di progettazione del controllo per valutare l'efficacia e la sicurezza di YVOIRE Y-Solution 720 iniettato per il rimodellamento della mascella

Uno studio clinico di progettazione del controllo multicentrico, valutatore in cieco, senza trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza di YVOIRE Y-Solution 720 iniettato per il contorno della mascella

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco, senza trattamento di progettazione del controllo per valutare l'efficacia e la sicurezza di YVOIRE Y-Solution 720 iniettato per il rimodellamento della mascella.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • LG Chem investigational site 01
      • Vienna, Austria
        • LG Chem investigational site 02
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • LG Chem investigational site 03

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi)
  • 2 (moderato) o 3 (grave) su Jawline Contour Rating Scale (JCRS)
  • desidera una procedura di iniezione di filler per la sostituzione della perdita di volume nelle mascelle

Criteri di esclusione:

  • ha una malattia della pelle attiva o infettiva
  • hanno un deficit di volume della parte inferiore del viso dovuto a difetti congeniti, traumi, anomalie nel tessuto adiposo correlate a malattie immuno-mediate
  • avere un tatuaggio o peli facciali eccessivi nell'area di valutazione
  • hanno ricevuto impianti facciali permanenti
  • sono stati sottoposti a filler semipermanente entro 24 mesi
  • sono stati sottoposti a trattamento temporaneo di filler dermico nella parte inferiore del viso (sotto il bordo orbitale) entro 12 mesi
  • ha una malattia streptococcica
  • avere una storia medica di cicatrice ipertrofica, iperpigmentazione o cheloide
  • ha una storia di anafilassi, allergie gravi multiple o allergia alla lidocaina (o qualsiasi anestetico a base di ammide) o prodotti a base di acido ialuronico
  • ha una storia di disturbi della coagulazione
  • - avere gravi malattie cardiovascolari, epatiche o renali considerate a discrezione dello sperimentatore
  • hanno conosciuto tumori maligni o lesioni cancerose o precancerose
  • test di gravidanza positivo che indica la gravidanza
  • infezione da COVID-19 attiva e sospetta infezione da COVID-19 negli ultimi 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Filler dermico all'acido ialuronico alla settimana 0
Dispositivo: YVOIRE Soluzione Y 720
Filler dermico all'acido ialuronico
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non trattare fino alla settimana 26

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è il tasso di risposta alla Jawline Contour Rating Scale (JCRS) a 26 settimane dall'ultima iniezione
Lasso di tempo: 26 settimane dal basale
L'endpoint primario di efficacia è il tasso di risposta alla Jawline Contour Rating Scale (JCRS) a 26 settimane dopo l'ultima iniezione per il gruppo test e alla settimana 26 per il gruppo di controllo, ovvero la percentuale di soggetti con un miglioramento di ≥1 grado sul punteggio JCRS (entrambe le mascelle) valutato da valutatori indipendenti in cieco presso il sito (sperimentatore che valuta) alla visita 5, rispetto a quello al basale (visita 1).
26 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Chem

Investigatori

  • Investigatore principale: Principal Investigator, LG Chem investigational site 01

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-HACL025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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