顎輪郭形成のために注入されたイヴォア Y-Solution 720 の有効性と安全性を評価するための臨床研究
2023年5月11日 更新者：LG Chem
顎の輪郭形成のために注入された YVOIRE Y-Solution 720 の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、評価者盲検、治療なしのコントロール デザインの臨床研究
顎の輪郭形成のために注入された YVOIRE Y-Solution 720 の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、評価者盲検、治療なしのコントロール デザインの臨床研究
調査の概要
詳細な説明
これは、顎の輪郭形成のために注入された YVOIRE Y-Solution 720 の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、評価者盲検、治療なしのコントロール デザインの臨床研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの成人男性または女性
- Jawline Contour Rating Scale（JCRS）で2（中等度）または3（重度）
- あごのラインの体積損失を補うためのフィラー注入手順が必要です
除外基準:
- 活動性または感染性皮膚疾患がある
- 先天性欠損症、外傷、免疫介在性疾患に関連する脂肪組織の異常により、顔のボリュームが不足している
- 評価領域に入れ墨または過度の顔の毛がある
- 永久顔面インプラントを受けている
- 24か月以内に半永久的なフィラーを施した
- 12か月以内に顔面下部（眼窩縁の下）に一時的なダーマルフィラー治療を受けている
- 連鎖球菌性疾患を持っている
- 肥厚性瘢痕、色素沈着過剰またはケロイドの病歴がある
- -アナフィラキシー、複数の重度のアレルギー、またはリドカイン（またはアミドベースの麻酔薬）またはヒアルロン酸製品に対するアレルギーの病歴がある
- 出血性疾患の病歴がある
- -治験責任医師の裁量により考慮される重度の心血管、肝臓または腎臓疾患がある
- 既知の悪性腫瘍または癌性または前癌性病変がある
- 妊娠を示す妊娠検査陽性
- -過去14日以内のアクティブなCOVID-19感染およびCOVID-19感染の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
0週目のヒアルロン酸皮膚フィラー
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ヒアルロン酸皮膚フィラー
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介入なし：対照群
26週目まで無治療のまま
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要有効性エンドポイントは、最後の注射から 26 週間後の Jawline Contour Rating Scale (JCRS) レスポンダー率です。
時間枠：ベースラインから 26 週間
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主要有効性エンドポイントは、試験群では最終注射後 26 週間、対照群では 26 週目の Jawline Contour Rating Scale (JCRS) レスポンダー率、すなわち JCRS スコアで 1 段階以上改善した被験者の割合です。 （両方の顎線）は、ベースライン（訪問1）と比較して、訪問5でサイト（評価調査員）の独立した盲検評価者によって評価されました。
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ベースラインから 26 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Principal Investigator、LG Chem investigational site 01
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月25日
一次修了 (実際)
2022年5月11日
研究の完了 (実際)
2023年1月9日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LG-HACL025
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。