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Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de YVOIRE Y-Solution 720 inyectado para el contorno de la mandíbula

11 de mayo de 2023 actualizado por: LG Chem

Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador, con diseño de control sin tratamiento para evaluar la eficacia y la seguridad de YVOIRE Y-Solution 720 inyectado para el contorno de la línea de la mandíbula

Un estudio clínico de diseño de control sin tratamiento, ciego para el evaluador, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de YVOIRE Y-Solution 720 inyectado para el contorno de la línea de la mandíbula

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador, con diseño de control sin tratamiento para evaluar la eficacia y la seguridad de YVOIRE Y-Solution 720 inyectado para el contorno de la línea de la mandíbula.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • LG Chem investigational site 01
      • Vienna, Austria
        • LG Chem investigational site 02
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • LG Chem investigational site 03

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos de 18 a 75 años de edad (inclusive)
  • 2 (moderado) o 3 (grave) en la escala de calificación del contorno de la línea de la mandíbula (JCRS)
  • desea un procedimiento de inyección de relleno para reemplazar la pérdida de volumen en la línea de la mandíbula

Criterio de exclusión:

  • tiene una enfermedad de la piel activa o infecciosa
  • tienen déficit de volumen en la parte inferior de la cara debido a defectos congénitos, traumatismos, anomalías en el tejido adiposo relacionadas con enfermedades inmunomediadas
  • tener un tatuaje o exceso de vello facial en el área de evaluación
  • han recibido implantes faciales permanentes
  • se han sometido a un relleno semipermanente dentro de los 24 meses
  • se han sometido a un tratamiento de relleno dérmico temporal en la parte inferior de la cara (debajo del borde orbital) dentro de los 12 meses
  • tiene enfermedad estreptocócica
  • tiene antecedentes médicos de cicatriz hipertrófica, hiperpigmentación o queloide
  • tiene antecedentes de anafilaxia, múltiples alergias graves o alergia a la lidocaína (o cualquier anestésico a base de amida) o productos de ácido hialurónico
  • tiene antecedentes de trastorno hemorrágico
  • tiene enfermedades cardiovasculares, hepáticas o renales graves consideradas según el criterio del investigador
  • tiene tumores malignos conocidos o lesiones cancerosas o precancerosas
  • prueba de embarazo positiva que indica embarazo
  • infección activa por COVID-19 y sospecha de infección por COVID-19 en los últimos 14 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Relleno dérmico de ácido hialurónico en la semana 0
Dispositivo: YVOIRE Y-Solución 720
Relleno dérmico de ácido hialurónico
Sin intervención: Grupo de control
Permanecer sin tratamiento hasta la semana 26

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de la eficacia es la tasa de respuesta de la escala de calificación del contorno de la línea de la mandíbula (JCRS) a las 26 semanas después de la última inyección.
Periodo de tiempo: 26 semanas desde el inicio
El criterio principal de valoración de la eficacia es la tasa de respuesta de la escala de calificación del contorno de la línea de la mandíbula (JCRS) a las 26 semanas después de la última inyección para el grupo de prueba y en la semana 26 para el grupo de control, es decir, la proporción de sujetos con una mejora de ≥1 grado en la puntuación JCRS (ambas líneas de la mandíbula) calificados por evaluadores ciegos independientes en el sitio (investigador evaluador) en la visita 5, en comparación con la línea de base (visita 1).
26 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LG Chem

Investigadores

  • Investigador principal: Principal Investigator, LG Chem investigational site 01

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LG-HACL025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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