Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de effectiviteit en veiligheid van YVOIRE Y-Solution 720 geïnjecteerd voor kaaklijncontouren te evalueren

11 mei 2023 bijgewerkt door: LG Chem

Een multicenter, gerandomiseerde, beoordelaar-geblindeerde, controle zonder behandeling ontwerp klinische studie om de effectiviteit en veiligheid van YVOIRE Y-Solution 720 geïnjecteerd voor kaaklijncontouren te evalueren

Een multicenter, door een beoordelaar geblindeerd, controleontwerp zonder behandeling, klinisch onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van YVOIRE Y-oplossing 720 geïnjecteerd voor kaaklijncontouren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, beoordelaar-geblindeerde klinische studie zonder behandelingscontrole om de effectiviteit en veiligheid van YVOIRE Y-Solution 720 geïnjecteerd voor kaaklijncontouren te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • LG Chem investigational site 01
      • Vienna, Oostenrijk
        • LG Chem investigational site 02
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • LG Chem investigational site 03

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 - 75 jaar (inclusief)
  • 2 (matig) of 3 (ernstig) op Jawline Contour Rating Scale (JCRS)
  • een filler-injectieprocedure wilt voor het vervangen van volumeverlies in de kaaklijnen

Uitsluitingscriteria:

  • een actieve of infectieuze huidziekte heeft
  • een volumetekort in het ondergezicht hebben als gevolg van een aangeboren afwijking, trauma, afwijkingen in vetweefsel die verband houden met immuungemedieerde ziekten
  • een tatoeage of overmatig gezichtshaar hebben in het evaluatiegebied
  • permanente gezichtsimplantaten hebben gekregen
  • binnen 24 maanden een semipermanente filler hebben ondergaan
  • binnen 12 maanden een tijdelijke fillerbehandeling hebben ondergaan in het ondervlak (onder de rand van de oogkas).
  • streptokokkenziekte hebben
  • een medische voorgeschiedenis hebben van hypertrofische cicatrix, hyperpigmentatie of keloïde
  • een voorgeschiedenis heeft van anafylaxie, meerdere ernstige allergieën of allergie voor lidocaïne (of een op amide gebaseerd anestheticum) of hyaluronzuurproducten
  • een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis hebben
  • ernstige cardiovasculaire, lever- of nierziekten hebben, overwogen volgens het oordeel van de onderzoeker
  • kwaadaardige tumoren of kankerachtige of precancereuze laesies hebben gehad
  • positieve zwangerschapstest wijst op zwangerschap
  • actieve COVID-19-infectie en vermoedelijke COVID-19-infectie in de afgelopen 14 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
Hyaluronzuur huidvuller in week 0
Apparaat: YVOIRE Y-oplossing 720
Hyaluronzuur huidvuller
Geen tussenkomst: Controlegroep
Blijf onbehandeld tot week 26

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire effectiviteitseindpunt is de Jawline Contour Rating Scale (JCRS) responder rate 26 weken na de laatste injectie
Tijdsspanne: 26 weken vanaf baseline
Het primaire eindpunt voor effectiviteit is het percentage responders op de Jawline Contour Rating Scale (JCRS) 26 weken na de laatste injectie voor de testgroep en in week 26 voor de controlegroep, d.w.z. het percentage proefpersonen met ≥1 graad verbetering op de JCRS-score (beide kaaklijnen) beoordeeld door onafhankelijke geblindeerde beoordelaars op de locatie (Evaluating Investigator) bij bezoek 5, vergeleken met die bij baseline (bezoek 1).
26 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Chem

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, LG Chem investigational site 01

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LG-HACL025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren