Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YVOIRE Y-Solution 720 injiceret til kæbelinjekonturering

11. maj 2023 opdateret af: LG Chem

Et multicenter, randomiseret, evaluator-blindet, klinisk undersøgelse uden behandlingskontrol for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YVOIRE Y-Solution 720 injiceret til kæbelinjekonturering

Et multicenter, evaluator-blindet, ikke-behandlingskontroldesign klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YVOIRE Y-Solution 720 injiceret til kæbelinjekonturering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, evaluator-blindet, ingen-behandlingskontroldesign klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​YVOIRE Y-Solution 720 injiceret til kæbelinjekonturering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Kraków, Polen
        • LG Chem investigational site 03
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • LG Chem investigational site 01
      • Vienna, Østrig
        • LG Chem investigational site 02

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne 18 - 75 år (inklusive)
  • 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) på Jawline Contour Rating Scale (JCRS)
  • ønsker en fillerinjektionsprocedure til erstatning af volumentab i kæbelinjerne

Ekskluderingskriterier:

  • har en aktiv eller infektiøs hudsygdom
  • har mindre volumen i ansigtet på grund af medfødt defekt, traumer, abnormiteter i fedtvæv relateret til immunmedierede sygdomme
  • have en tatovering eller overdreven hår i ansigtet i evalueringsområdet
  • har fået permanente ansigtsimplantater
  • har gennemgået semi-permanent filler inden for 24 måneder
  • har gennemgået en midlertidig dermal filler-behandling i undersiden (under orbitalkanten) inden for 12 måneder
  • har streptokoksygdom
  • har en sygehistorie med hypertrofisk cicatrix, hyperpigmentering eller keloid
  • har en historie med anafylaksi, flere alvorlige allergier eller allergi over for lidokain (eller ethvert amidbaseret bedøvelsesmiddel) eller hyaluronsyreprodukter
  • har en historie med blødningsforstyrrelser
  • har alvorlige kardiovaskulære, lever- eller nyresygdomme, der vurderes efter Investigators skøn
  • har kendte ondartede tumorer eller kræft- eller præcancerøse læsioner
  • positiv graviditetstest, der indikerer graviditet
  • aktiv COVID-19-infektion og mistanke om COVID-19-infektion inden for de seneste 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Hyaluronsyre dermal filler i uge 0
Enhed: YVOIRE Y-Solution 720
Hyaluronsyre dermal fyldstof
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forbliv ubehandlet indtil uge 26

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektmål er Jawline Contour Rating Scale (JCRS) responderrate ved 26 uger efter den sidste injektion
Tidsramme: 26 uger fra baseline
Det primære effektmål er Jawline Contour Rating Scale (JCRS) responderrate ved 26 uger efter den sidste injektion for testgruppen og ved uge 26 for kontrolgruppen, dvs. andelen af ​​forsøgspersoner med ≥1 gradsforbedring i forhold til JCRS-scoren (begge kæbelinjer) vurderet af uafhængige blindede evaluatorer på stedet (Evaluating Investigator) ved besøg 5 sammenlignet med baseline (besøg 1).
26 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Principal Investigator, LG Chem investigational site 01

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-HACL025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbevolumenunderskud

Kliniske forsøg med YVOIRE Y-Solution 720

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner