Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'YVOIRE Y-Solution 720 injecté pour le remodelage de la mâchoire
11 mai 2023 mis à jour par: LG Chem
Une étude clinique multicentrique, randomisée, à l'aveugle des évaluateurs et sans traitement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de YVOIRE Y-Solution 720 injecté pour le contour de la mâchoire
Une étude clinique multicentrique, à l'aveugle des évaluateurs et sans traitement de contrôle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de YVOIRE Y-Solution 720 injecté pour le contour de la mâchoire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, randomisée, à l'insu de l'évaluateur et sans traitement, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de YVOIRE Y-Solution 720 injecté pour le contour de la mâchoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche
- LG Chem investigational site 01
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Vienna, L'Autriche
- LG Chem investigational site 02
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Kraków, Pologne
- LG Chem investigational site 03
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes de 18 à 75 ans (inclus)
- 2 (modéré) ou 3 (sévère) sur l'échelle d'évaluation du contour de la mâchoire (JCRS)
- voulez une procédure d'injection de remplissage pour le remplacement de la perte de volume dans les mâchoires
Critère d'exclusion:
- avez une maladie cutanée active ou infectieuse
- avez un déficit de volume du bas du visage dû à une malformation congénitale, un traumatisme, des anomalies du tissu adipeux liées à des maladies à médiation immunitaire
- avoir un tatouage ou une pilosité faciale excessive dans la zone d'évaluation
- ont reçu des implants faciaux permanents
- ont subi un comblement semi-permanent dans les 24 mois
- avoir subi un traitement temporaire de comblement dermique dans le bas du visage (sous le rebord orbitaire) dans les 12 mois
- avez une maladie streptococcique
- avez des antécédents médicaux de cicatrice hypertrophique, d'hyperpigmentation ou de chéloïde
- avez des antécédents d'anaphylaxie, d'allergies graves multiples ou d'allergie à la lidocaïne (ou à tout anesthésique à base d'amide) ou à des produits à base d'acide hyaluronique
- avez des antécédents de trouble de la coagulation
- avoir de graves maladies cardiovasculaires, hépatiques ou rénales considérées à la discrétion de l'investigateur
- avez des tumeurs malignes connues ou des lésions cancéreuses ou précancéreuses
- test de grossesse positif indiquant une grossesse
- infection COVID-19 active et infection COVID-19 suspectée au cours des 14 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai
Produit de comblement dermique à l'acide hyaluronique à la semaine 0
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Remplisseur dermique à l'acide hyaluronique
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ne pas être traité jusqu'à la Semaine 26
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le taux de répondeurs Jawline Contour Rating Scale (JCRS) à 26 semaines après la dernière injection
Délai: 26 semaines à partir de la ligne de base
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le taux de répondeurs Jawline Contour Rating Scale (JCRS) à 26 semaines après la dernière injection pour le groupe test et à la semaine 26 pour le groupe témoin, c'est-à-dire la proportion de sujets avec une amélioration ≥1 grade sur le score JCRS (les deux mâchoires) évaluées par des évaluateurs indépendants en aveugle sur le site (enquêteur évaluateur) lors de la visite 5, par rapport à celle de référence (visite 1).
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26 semaines à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Principal Investigator, LG Chem investigational site 01
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Première publication (Réel)
14 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-HACL025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .