Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos YVOIRE Y-Solution 720 injicerad för käklinjekonturering
11 maj 2023 uppdaterad av: LG Chem
En multicenter, randomiserad, utvärderare-blindad, ingen behandlingskontrolldesign klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos YVOIRE Y-Solution 720 Injected for Jawline Contouring
En multicenter, utvärderingsblindad, ingen behandlingskontrolldesign klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos YVOIRE Y-Solution 720 injicerad för käklinjekonturering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, utvärderare-blindad, ingen behandlingskontrolldesign klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för YVOIRE Y-Solution 720 injicerad för käklinjekonturering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna 18 - 75 år (inklusive)
- 2 (måttlig) eller 3 (svår) på Jawline Contour Rating Scale (JCRS)
- vill ha en fillerinjektionsprocedur för ersättning av volymförlust i käklinjerna
Exklusions kriterier:
- har en aktiv eller smittsam hudsjukdom
- har mindre ansiktsvolym på grund av medfödd defekt, trauma, abnormiteter i fettvävnad relaterade till immunmedierade sjukdomar
- ha en tatuering eller överdrivet hår i ansiktet i utvärderingsområdet
- har fått permanenta ansiktsimplantat
- har genomgått semipermanent filler inom 24 månader
- har genomgått en tillfällig dermal filler-behandling i undersidan (under orbitalkanten) inom 12 månader
- har streptokocksjukdom
- har en medicinsk historia av hypertrofisk cicatrix, hyperpigmentering eller keloid
- har en historia av anafylaxi, flera allvarliga allergier eller allergi mot lidokain (eller något amidbaserat bedövningsmedel) eller hyaluronsyraprodukter
- har en historia av blödningsstörning
- har allvarliga kardiovaskulära, lever- eller njursjukdomar som övervägs enligt utredarens bedömning
- har kända maligna tumörer eller cancer- eller precancerös lesion
- positivt graviditetstest som indikerar graviditet
- aktiv covid-19-infektion och misstänkt covid-19-infektion under de senaste 14 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Hyaluronsyra dermal filler vid vecka 0
|
Hyaluronsyra dermal filler
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Förbli obehandlad fram till vecka 26
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet är Jawline Contour Rating Scale (JCRS) svarsfrekvens vid 26 veckor efter den senaste injektionen
Tidsram: 26 veckor från baslinjen
|
Det primära effektmåttet är Jawline Contour Rating Scale (JCRS) svarsfrekvens vid 26 veckor efter den sista injektionen för testgruppen och vid vecka 26 för kontrollgruppen, dvs. andelen försökspersoner med ≥1 grads förbättring av JCRS-poängen (båda käklinjerna) betygsatt av oberoende blindade utvärderare på platsen (utvärderande utredare) vid besök 5, jämfört med det vid baslinjen (besök 1).
|
26 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Principal Investigator, LG Chem investigational site 01
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2021
Första postat (Faktisk)
14 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LG-HACL025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .