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GSK 研究性呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗在 60 岁及以上成人中的功效研究

2025年7月11日 更新者：GlaxoSmithKline

一项 3 期、随机、安慰剂对照、观察员盲法、多国研究，以证明 GSK 的 RSVPreF3 OA 研究性疫苗在 60 岁及以上的成年人中的单剂量和年度再接种剂量的功效

本研究将评估 RSVPreF3 OA 研究性疫苗在北半球 (NH) 接种单剂 RSVPreF3 OA 疫苗后预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病 (LRTD) 的功效。 ) 和南半球 (SH)。 这项研究还将评估疫苗是否安全并诱导免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

第 1 剂期将分 2 部分进行： 第 1 部分：RSVPreF3 组的参与者将在第 1 季之前接种第 1、2 和 3 批研究疫苗。第 2 部分：将在第 1 部分的疫苗批次用完时开始RSVPreF3 组的研究地点和参与者将在第 1 季之前接种第 4 批研究疫苗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26675

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656043
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620137
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina、俄罗斯联邦、188300
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196158
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg、俄罗斯联邦、191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg、俄罗斯联邦、196143
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London-Ontario、Ontario、加拿大、N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromee、Quebec、加拿大、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、南非、2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、南非、1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg、南非、1055
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South、南非、1022
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle、南非、9301
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park、南非、1459
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa、南非、1632
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31203
        • GSK Investigational Site
      • Leon、墨西哥、37530
        • GSK Investigational Site
      • Merida、墨西哥、97070
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City、墨西哥、06760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City、墨西哥、01120
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、墨西哥、64570
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca、墨西哥、68000
        • GSK Investigational Site
      • Queretaro、墨西哥、76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY、墨西哥、03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis PotosI、墨西哥、78209
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Ansan、大韩民国、15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584、大韩民国、14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韩民国、41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju、大韩民国、54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do、大韩民国、26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、07441
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do、大韩民国、442-723
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、12627
        • GSK Investigational Site
      • Dachau、德国、85221
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      • Dippoldiswalde、德国、01762
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、德国、01279
        • GSK Investigational Site
      • Essen、德国、45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen、德国、45359
        • GSK Investigational Site
      • Floersheim、德国、65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、德国、60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital、德国、01705
        • GSK Investigational Site
      • Goch、德国、47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20095
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、德国、30159
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、德国、51069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、德国、04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、德国、04347
        • GSK Investigational Site
      • Mainz、德国、55116
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、德国、80339
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld、德国、22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing、德国、94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen、德国、88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim、德国、69469
        • GSK Investigational Site
      • Witten、德国、58455
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg、德国、97070
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    • Sachsen
      • Freiberg、Sachsen、德国、09599
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15100
        • GSK Investigational Site
      • Bari、意大利、70121
        • GSK Investigational Site
      • Belluno、意大利、32100
        • GSK Investigational Site
      • Catanzaro、意大利、88100
        • GSK Investigational Site
      • Chieri Torino、意大利、10023
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara、意大利、44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova、意大利、16132
        • GSK Investigational Site
      • Milano、意大利、20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano、意大利、20162
        • GSK Investigational Site
      • Napoli、意大利、80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona、意大利、37024
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      • Palermo、意大利、90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa、意大利、56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma、意大利、00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma、意大利、00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena、意大利、53100
        • GSK Investigational Site
      • Vercelli、意大利、13100
        • GSK Investigational Site
  • 新西兰
      • Grafton Auckland、新西兰、1010
        • GSK Investigational Site
      • Havelock North、新西兰、4130
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti、新西兰、5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North、新西兰、5032
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga、新西兰、3001
        • GSK Investigational Site
      • Wellington、新西兰、6021
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、292-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa、日本、901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata、日本、990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi、日本、750-0061
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • GSK Investigational Site
      • Alken、比利时、3570
        • GSK Investigational Site
      • Edegem、比利时、2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent、比利时、5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk、比利时、3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper、比利时、8900
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek、比利时、6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek、比利时、9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek、比利时、3500
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek、比利时、4987
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek、比利时、6887
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek、比利时、3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen、比利时、2800
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo、比利时、3120
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Czestochowa、波兰、42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag、波兰、82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia、波兰、81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、91-363
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno、波兰、05-500
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-672
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、96-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、53-673
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-381
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、澳大利亚、2217
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Morayfield、Queensland、澳大利亚、4506
        • GSK Investigational Site
      • Taringa、Queensland、澳大利亚、4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi、Queensland、澳大利亚、4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood、Western Australia、澳大利亚、6163
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Paide、爱沙尼亚、72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、美国、35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85306
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Florida、美国、32934
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • GSK Investigational Site
      • Weeki Wachee、Florida、美国、34607
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka、Indiana、美国、46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield、Minnesota、美国、55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、31406
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica、New York、美国、10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、美国、28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44311
        • GSK Investigational Site
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
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      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29405
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    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37912
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      • Memphis、Tennessee、美国、38119
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    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75234
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      • Fort Worth、Texas、美国、76104
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      • Houston、Texas、美国、77055
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      • Houston、Texas、美国、77008
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      • San Antonio、Texas、美国、78229
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    • Utah
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      • Murray、Utah、美国、84106
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    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
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  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00930
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      • Jarvenpaa、芬兰、04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、芬兰、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、芬兰、90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori、芬兰、28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki、芬兰、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、芬兰、20520
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Bebington、英国、CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast、英国、BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、英国、B15 2SQ
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      • Bradford On Avon Wiltsh、英国、BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff、英国、CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby、英国、NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Eynsham、英国、OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、英国、ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
      • Hardwick、英国、NE461QJ
        • GSK Investigational Site
      • Hexham、英国、NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire、英国、PR7 7NA
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      • Leamington Spa、英国、CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、英国、L22 0LG
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      • Manchester、英国、M15 6SX
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      • Orpington、英国、BR5 3QG
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      • Oxford、英国、OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough、英国、PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Romford、英国、BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Thetford Norfolk、英国、IP24 2HY
        • GSK Investigational Site
      • Witney、英国、OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alcorcon、西班牙、28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08500
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28006
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      • Madrid、西班牙、28007
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      • Madrid、西班牙、28046
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      • Madrid、西班牙、28029
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46015
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

56年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 首次接种疫苗时年龄≥ 60 YOA、居住在社区（社区住宅参与者）或长期护理机构 (LTCF)（LTCF 参与者）的男性或女性。
  • 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的参与者。

注意：如果身体无行为能力而无法自行完成日记卡和/或问卷，现场工作人员可以协助参与者（对于现场访问期间进行的活动）或参与者可以指派一名护理人员协助他/她与此活动（对于在家中或在 LTCF 中执行的活动）。 但是，在任何时候，现场工作人员或护理人员都不会在回答日记和/或问卷或代表参与者做出决定时评估参与者的健康状况

  • 在执行任何研究特定程序之前从参与者那里获得的书面或见证的知情同意书。
  • 首次接种疫苗时研究者认为身体状况稳定的参与者。 如果研究者认为身体状况稳定，则允许患有慢性稳定疾病且接受或不接受特定治疗（例如糖尿病、高血压或心脏病）的参与者参加本研究

排除标准：

医疗条件

  • 根据病史和体格检查（无需实验室检测），由疾病或免疫抑制/细胞毒性治疗引起的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
  • 对乳胶过敏。
  • 严重或不稳定的慢性疾病。
  • 任何痴呆病史或任何中度或严重损害认知的医疗状况。

注意：如果认为临床评估有必要，研究者可以使用迷你精神状态测试 (MMSE)、迷你 Cog 或蒙特利尔认知评估 (MoCA) 等工具来确定参与者的认知水平。

  • 复发性或不受控制的神经系统疾病或癫痫发作。 根据研究者的评估，可以将患有医学上控制的活动性神经系统疾病的参与者纳入研究，前提是他们的状况将允许他们遵守协议的要求。
  • 研究者认为预计会阻止研究完成的重大基础疾病。
  • 研究者判断会使肌内注射不安全的任何医疗状况。

既往/伴随治疗

  • 在首次研究疫苗接种前 30 天开始的期间内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物、疫苗或医疗器械），或计划在研究期间使用。
  • 在每剂研究疫苗给药前 30 天开始至每剂研究疫苗给药后 30 天结束期间，计划或实际给药研究方案未预见的疫苗，灭活和亚单位流感疫苗除外，它们最多可接种 14 次每次研究疫苗接种之前或之后的 14 天。
  • 以前接种过 RSV 疫苗。
  • 在研究期间的任何时间服用长效免疫调节药物或计划服用。
  • 在首次研究疫苗接种前 90 天或研究期间的计划给药前 90 天开始给药免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物。
  • 在首次研究疫苗接种前 90 天或研究期间的计划给药前 90 天开始的期间内长期给药（定义为总共连续连续 14 天以上）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松≥20 mg/天，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。

先前/同时进行的临床研究经验

• 同时参与另一项临床研究，在研究期间的任何时间，参与者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品（药物或医疗设备）。

其他除外责任

  • 调查员认为长期饮酒和/或滥用药物的历史使潜在参与者无法/不太可能提供准确的安全报告或遵守研究程序。
  • 卧床不起的参与者。

  • 在研究期间计划的移动将禁止参与试验直到研究结束。 这包括：

    • 计划在研究期间转移到另一个 LTCF，该 LTCF 将在研究结束前禁止参与试验。
    • 计划从社区转移到 LTCF，这将在研究结束前禁止参与试验。
  • 任何研究人员或其直系亲属、家人或家庭成员的参与。

  • 在研究涵盖的 RSV 季节*计划连续休假或休假 4 周或以上，这将禁止报告 ARI 病例和参加 ARI 就诊。

    • RSV 季节在新罕布什尔州是从 10 月到 4 月，在上海是从 3 月到 9 月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RSVPREF3组
参与者在第1天接受了单剂量的RSVPREF3 OA疫苗。 在该组的第二次接种疫苗接种参与者被重新连接为2个：一个小组，每年每年接受安慰剂，并且在随后的每一年中，该小组在研究的每一年接受额外剂量的RSVPREF3 OA疫苗。
生物：RSVPreF3 OA 疫苗
RSVPreF3 OA 疫苗在 RSVPreF3 组的第 1 天和第 2 季之前对重新随机分配到 RSV_annual 组的 RSVPreF3 组参与者的非优势臂三角肌进行肌内注射。
安慰剂比较：安慰剂组
参与者在第1天接受1剂安慰剂，并在随后的一年中增加一剂安慰剂。
生物：安慰剂
安慰剂组在第 1 天和第 2 季之前向非优势臂的三角肌肌内注射安慰剂，在第 2 季之前向 RSVPreF3 组的参与者肌肉注射安慰剂，这些参与者被重新随机分配到 RSV_1 剂量组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RT-PCR第一集的参与者数量确认RSV A和/或B相关的下呼吸道疾病（LRTD）在单剂量的RSVPREF3 OA疫苗后的第一个季节中
大体时间：从疫苗接种后第15天到北半球（NH）的第1季结束[大约6.7个月的中位数（NH为6.9个月，在南半球[SH]中的6.9个月和3.5个月）]
在第一个季节评估了逆转录酶 - 聚合酶链反应（RT-PCR）确认的RSV A和/或RSV B-相关LRTD的第一集。 RSV确认的LRTD的案例定义如下：RT-PCR检测到的至少一个RSV阳性拭子的存在。
从疫苗接种后第15天到北半球（NH）的第1季结束[大约6.7个月的中位数（NH为6.9个月，在南半球[SH]中的6.9个月和3.5个月）]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RT-PCR的第一集的参与者数量确认了RSV A和/或B相关的LRTD在单剂量的RSVPREF3 OA疫苗之后几个季节
大体时间：从第15天开始，首次疫苗接种到第2季结束到北半球第3季的第3季结束（NH]
根据案例定义，对RSVPREF3 OA疫苗进行了单剂量RSV A和/或B确认的LRTD的疗效。
从第15天开始，首次疫苗接种到第2季结束到北半球第3季的第3季结束（NH]
RT-PCR第一集的参与者的数量确认了RSV A和/或B相关的LRTD在几个季节中，年度重新接种剂量的RSVPREF3 OA疫苗
大体时间：从第15天开始，首次疫苗接种到第2季结束到NH的第3季结束到第3季的结束（在NH中评估了大约2年和3年）
根据案例定义，对RSVPREF3 OA疫苗的年度再接一次剂量的疗效在几个季节中确认了LRTD。
从第15天开始，首次疫苗接种到第2季结束到NH的第3季结束到第3季的结束（在NH中评估了大约2年和3年）
RT-PCR第一集的参与者数量确认了RSV子类型A和Subtype B LRTD在单剂量的RSVPREF3 OA疫苗之后，在3个季节内进行了3个季节
大体时间：从第15天开始第一次疫苗接种到NH第3季结束（在NH中大约3年以上，SH评估了2.5 - 3年）
根据案例定义，在3个季节内，对RSVPREF3 OA疫苗的单剂量的功效进行了评估。
从第15天开始第一次疫苗接种到NH第3季结束（在NH中大约3年以上，SH评估了2.5 - 3年）
RT-PCR第一集的参与者的数量确认了在单剂量的RSVPREF3 OA疫苗之后，在3个季节内证实了RSV亚型A和Subtype B LRTD，并在1年年度重新接种剂量之后进行
大体时间：从第15天开始第一次疫苗接种到NH第3季结束（在NH中大约3年以上，SH评估了2.5 - 3年）
根据案例定义，在3个季节中，评估了RSVPREF3 OA疫苗的单剂量和1年重新接种剂量的RSVPREF3 OA疫苗的功效。
从第15天开始第一次疫苗接种到NH第3季结束（在NH中大约3年以上，SH评估了2.5 - 3年）
在单剂量的RSVPREF3 OA疫苗之后，直到第1季结束之前，由人元病毒（HMPV）引起的RT-PCR第一集的参与者数量确认了LRTD。
大体时间：从疫苗接种后第15天到SH的第1季结束[大约11.5个月的中位数（NH为11.6个月，SH为9.1个月）]
从疫苗接种后第15天到SH的第1季结束[大约11.5个月的中位数（NH为11.6个月，SH为9.1个月）]
RT-PCR第一集的参与者数量确认了RSV A和/或B相关的LRTD，按单剂量的RSVPREF3 OA疫苗和年度重新接种剂量之后，按年龄类别按年龄类别。
大体时间：从第15天开始，首次疫苗接种到NH第3季结束（在NH中大约3年以上，SH评估了2.5 - 3年）
单剂量的RSVPREF3 OA疫苗和年度重新接种剂量的功效对RSV A和/或B的年度剂量根据案例定义进行了确认的LRTD发作，在以下年龄类别中：大于或等于（≥）65岁（YOA），YOA（YOA），> 70 YOA，≥70YOA和≥80YOA。
从第15天开始，首次疫苗接种到NH第3季结束（在NH中大约3年以上，SH评估了2.5 - 3年）
RT-PCR第一集的参与者数量在单剂量的RSVPREF3 OA疫苗和年度重新接种剂量之后，RSV季节确认了RSV A和/或B相关的LRTD。
大体时间：从第15天开始首次剂量或RSV季节开始，到每个RSV季节的RSV固定LRTD首次出现（在每个季节评估了大约7个月[SH，SH，NH季节第1、2和3季的第1季和第2季]）））
对RSV A和/或B进行了单剂RSVPREF3 OA疫苗和年度重新接种剂量的功效，并根据案例定义确认了LRTD发作的确认，RSV季节如下：VE季节，每个季节之后，每个季节都报告了第15天报告的第15天，包括下一个季节后的第15次疫苗，以及下一个季节的案例，并在下一个季节中进行了案例，并以前的分析，这些案例是参与案例的，这些季节是参与案例的，这些季节是参与案例的一部分。 RSV季节可以根据流行病学数据扩展。
从第15天开始首次剂量或RSV季节开始，到每个RSV季节的RSV固定LRTD首次出现（在每个季节评估了大约7个月[SH，SH，NH季节第1、2和3季的第1季和第2季]）））
单次RSVPREF3 OA疫苗和年度重新接种剂量后，有RT-PCR第一集的参与者确认了RSV A和/或B相关的LRTD。
大体时间：从首次剂量后第15天到下一个剂量或下一个剂量或研究结束（每次疫苗接种后大约一年（在1年级，第2年和3年级）进行评估）。
对RSV A和/或B的单剂RSVPREF3 OA疫苗和年度重新接种剂量的功效进行了评估，根据案例定义确认了LRTD发作，按照案件的定义，按照疫苗接种后的几年：VE：VE在每年的第14天都报告了第14天的疫苗事件发生后的第14天，并在下一年和案例分析中，并分析了该案例的分析。
从首次剂量后第15天到下一个剂量或下一个剂量或研究结束（每次疫苗接种后大约一年（在1年级，第2年和3年级）进行评估）。
RT-PCR第一集的参与者数量确认了RSV A和 /或B相关的LRTD，单剂量的RSVPREF3 OA疫苗和年度重新接种剂量之后
大体时间：从首次剂量后第15天到RSV LRTD的首次出现（在NH中大约3年的评估，SH评估了2.5 - 3年）
从首次剂量后第15天到RSV LRTD的首次出现（在NH中大约3年的评估，SH评估了2.5 - 3年）
RT-PCR第一集的参与者的数量通过基线合并症确认了RSV A和/或B相关的LRTD，使用Charlson合并症指数在单一剂量的RSVPREF3 OA疫苗和年度Revaccination hevera
大体时间：从第15天开始，首次疫苗接种到NH第3季结束（在NH中大约3年以上，SH评估了2.5 - 3年）
单剂量的RSVPREF3 OA疫苗和年度重新接种剂量的功效通过基线合并症使用Charlson合并症指数评估了RSV A和/或B相关的LRTD发作的功效。 低/中等风险=基线时合并症得分的参与者小于或等于3（查尔森指数）；高风险=基线合并症得分的参与者大于3（Charlson指数）。
从第15天开始，首次疫苗接种到NH第3季结束（在NH中大约3年以上，SH评估了2.5 - 3年）
RT-PCR第一集的参与者的数量确认了RSV A和/或B相关的LRTD通过基线合并症，根据感兴趣的合并症，单剂量的RSVPREF3 OA疫苗和年度重新接种剂量之后。
大体时间：从第15天开始，首次疫苗接种到NH第3季结束（在NH中大约3年以上，SH评估了2.5 - 3年）
通过基准合并症，对RSV A和/或B相关的LRTD发作的单一剂量的RSVPREF3 OA疫苗和年度重新接种剂量的功效评估为2：呼吸疾病，分为2：诸如慢性阻塞性肺部疾病（COPD），ASTHMA，静脉疾病，以及静态疾病的慢性阻塞性疾病，以及结束的呼吸症，以及结束的呼吸症，并结束呼吸症，并结束了术语。 1或2型，慢性心力衰竭以及晚期肝或肾脏疾病。
从第15天开始，首次疫苗接种到NH第3季结束（在NH中大约3年以上，SH评估了2.5 - 3年）
RT-PCR第一集的参与者的数量确认了RSV A和/或B相关的LRTD，单剂量的RSVPREF3 OA疫苗和年度重新接种剂量后，基线脆弱状态与基线脆弱状态相关。
大体时间：从第15天开始，首次疫苗接种到NH第3季结束（在NH中大约3年以上，SH评估了2.5 - 3年）
单剂量的RSVPREF3 OA疫苗和年度重新接种剂量的功效是根据案例定义评估RSV A和 /或B相关的LRTD发作的功效，这是根据案例定义的基线脆弱状态，脆弱的，frail和fit的基线状态。 脆弱=步行速度低于（<）0.4米（m/s）或无法执行测试的参与者；前网=步行速度在0.4-0.99 m/s之间的参与者； fit =步行速度≥1m/s的参与者。
从第15天开始，首次疫苗接种到NH第3季结束（在NH中大约3年以上，SH评估了2.5 - 3年）
RT-PCR第一集的参与者的数量确认了RSV A和/或B相关的严重LRTD，单剂量的RSVPREF3 OA疫苗和年度重新接种剂量之后
大体时间：从第15天开始，首次疫苗接种到NH第3季结束（在NH中大约3年以上，SH评估了2.5 - 3年）
单剂量的RSVPREF3 OA疫苗和年度再接一次剂量的功效对RSV A和/或B相关的严重LRTD发作进行了评估。 RSV确认的严重LRTD的案例定义：RT-PCR确认的RSV相关严重LRTD的病例的特征是存在下呼吸迹象或LRTD发作或LRTD发作是由研究者严重评估的LRTD发作（严重的LRTD案例案例定义1）或是否需要氧气补充或需要进行氧气供应的阳性压力（是否需要），或其他需要进行阳性的空气疗法，以实现良好的效果。案例定义2）至少有一个RS-PCR检测到的RSV阳性拭子。
从第15天开始，首次疫苗接种到NH第3季结束（在NH中大约3年以上，SH评估了2.5 - 3年）
RT-PCR第一集的参与者的数量确认了单剂RSVPREF3 OA疫苗后的RSV A和/或B相关的ARI和/或B相关的ARI。
大体时间：从第15天开始，首次疫苗接种到NH第3季结束（在NH中大约3年以上，SH评估了2.5 - 3年）
单剂量的RSVPREF3 OA疫苗和年度再接一次剂量的功效评估了RSV确认的A和/或B相关的ARI发作。 RT-PCR的一例确认与RSV相关的ARI的特征在于至少24小时的呼吸道症状/体征或呼吸道症状/症状 +全身症状/符号至少24小时，至少由RT-PCR检测到至少一个RSV阳性拭子。
从第15天开始，首次疫苗接种到NH第3季结束（在NH中大约3年以上，SH评估了2.5 - 3年）
单剂量的RSVPREF3 OA疫苗和年度重新接种剂量后，具有任何ARI或任何LRTD的参与者数量
大体时间：从首次疫苗接种后第15天到研究结束（NH大约3年，SH为2.5 - 3年）
单剂量的RSVPREF3 OA疫苗和年度重新接种剂量的功效对任何ARI和任何LRTD进行了评估。
从首次疫苗接种后第15天到研究结束（NH大约3年，SH为2.5 - 3年）
由于RSV确认的呼吸疾病或与RSV验证的呼吸道疾病有关的并发症引起的住院数量，在一次剂量的RSVPREF3 OA疫苗之后，并随后每年的Revaccination剂量终止研究结束，
大体时间：从第15天开始接种后至研究结束（NH大约3年，SH为2.5 - 3年）
RSV感染通过RT-PCR证实。
从第15天开始接种后至研究结束（NH大约3年，SH为2.5 - 3年）
在一次剂量的RSVPREF3 OA疫苗之后的RSV季节中，由于任何呼吸道疾病或与任何呼吸系统疾病有关的并发症引起的住院数量
大体时间：从第15天开始接种后至研究结束（NH大约3年，SH为2.5 - 3年）
呼吸道疾病的诊断包括：急性呼吸道感染，上呼吸道的其他疾病，肺炎和流感，慢性阻塞性肺部疾病和盟军疾病，肺炎和其他由于外部因药物以及其他呼吸系统疾病引起的其他肺部疾病。
从第15天开始接种后至研究结束（NH大约3年，SH为2.5 - 3年）
单剂量的RSVPREF3 OA疫苗和年度重新接种剂量直至研究结束后，在RSV季节与RSV固定的ARI有关的并发症数量
大体时间：从第15天开始接种后至研究结束（NH大约3年，SH为2.5 - 3年）
RSV感染通过RT-PCR证实。
从第15天开始接种后至研究结束（NH大约3年，SH为2.5 - 3年）
单剂量的RSVPREF3 OA疫苗和年度重新接种剂量直至研究结束后，在RSV季节中与任何ARI有关的并发症的数量
大体时间：从第15天开始接种后至研究结束（NH大约3年，SH为2.5 - 3年）
RSV感染通过RT-PCR证实。
从第15天开始接种后至研究结束（NH大约3年，SH为2.5 - 3年）
在单剂量的RSVPREF3 OA疫苗和年度重新捕获剂量之后，使用RT-PCR确认的RSV A和/或B-与相关的ARI的参与者的最大最大流感患者报告结果（FLU-PRO）胸部评分
大体时间：在ARI症状发作以来的头7天中（从第15天开始疫苗接种剂量到研究结束[大约3年，在NH和SH时为2.5-3岁]）
对于这种结果度量，与健康相关的生活质量（HR-QOL）得分由Flu-Pro问卷2.0衡量。 Flu-Pro是每日32件日记，可评估6个身体系统，喉咙，眼睛，胸部/呼吸道，胃肠道和身体/全身性的6个身体系统的流感迹象。 该结果措施的目的是仅在一次剂量和年度重新接种后才介绍胸部/呼吸系统的数据。 Flu-Pro评分计算为胸部/呼吸体系统问题的平均分数，分数从0（无症状）到4（非常严重的症状）。
在ARI症状发作以来的头7天中（从第15天开始疫苗接种剂量到研究结束[大约3年，在NH和SH时为2.5-3岁]）
RT-PCR确认的RSV A和/或B相关的ARI的参与者的最低平均平均流感-PRO总评分是单剂量的RSVPREF3 OA疫苗，并在年度重新接种剂量之后
大体时间：在ARI症状发作以来的头7天中（从第15天开始疫苗接种剂量到研究结束[大约3年，在NH和SH时为2.5-3岁]）
Flu-Pro问卷2.0版是每日32件日记，它评估了6个身体系统的流感迹象 - 鼻子，喉咙，眼睛，胸部/呼吸，胃肠道和身体/全身性。 Flu-Pro总分计算为所有6个身体系统中所有32个问题的32个项目中的平均得分，总分数从0（不含症状）到4（非常严重的症状）。
在ARI症状发作以来的头7天中（从第15天开始疫苗接种剂量到研究结束[大约3年，在NH和SH时为2.5-3岁]）
EuroQol 5维健康问卷（EQ-5D）的实用程序得分，用于与RT-PCR确认的RSV A和/或B相关的ARI，在单剂量的RSVPREF3 OA疫苗和年度重新接种剂量之后，
大体时间：在ARI访问中（从首次疫苗接种剂量后第15天开始评估到研究结束 - NH大约3年，SH为2。5 - 3年）
EQ-5D是具有健康状况的一般健康公用事业问卷，通过5个维度定义 - 机动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症。 对所有5个项目的回答1（无问题/无症状）的参与者都具有“ 11111”，同样的参与者对所有项目的响应3（难度或症状的最高水平）都具有“ 33333”。 根据EuroQol组的建议，将这5个维度指示的健康状态转换为单个平均指数值，其中值从0（最差）到1（全健康）。
在ARI访问中（从首次疫苗接种剂量后第15天开始评估到研究结束 - NH大约3年，SH为2。5 - 3年）
RT-PCR参与者的短表格-12（SF-12）健康调查的最低平均平均值确认RSV A和/或B相关的ARI在单剂量的RSVPREF3 OA疫苗和年度重新接种剂量之后，
大体时间：在ARI访问中（从第一次疫苗接种剂量进行评估至研究结束 - NH大约3年，SH为2.5 - 3年）
SF-12是一项健康调查，有12个问题，涵盖了8个领域 - 身体功能，身体疼痛，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康。 摘要分数是从这些域中计算的，用于物理和心理成分。 SF-12问卷的总分数从0到100进行评估，更高的分数表明与健康相关的生活质量更好。
在ARI访问中（从第一次疫苗接种剂量进行评估至研究结束 - NH大约3年，SH为2.5 - 3年）
RT-PCR确认的RSV A和/或B ARI和LRTD发作的持续时间
大体时间：从第15天开始首次剂量到第1季的结束，从第几剂后15天到第2季结束，从第3季结束到第3季[所有季节总和在NH中大约3年，SH的2.5 - 3年]
描述了RT-PCR确认的RSV A和/或B ARI和LRTD发作的持续时间。
从第15天开始首次剂量到第1季的结束，从第几剂后15天到第2季结束，从第3季结束到第3季[所有季节总和在NH中大约3年，SH的2.5 - 3年]
与RT-PCR相关的每个报告的症状/症状和支持疗法的参与者数量确认RSV A和/或B ARI发作。
大体时间：从剂量后1第1天，到SH的第1季结束到第1季[中位数约11.5个月（NH为11.6个月，SH为9.1个月）]
RSV感染通过RT-PCR证实，与RT-PCR相关的症状/体征和支持治疗的使用证实了RSV A和/或RSV B ARI发作。 发烧定义为通过任何途径的温度≥38.0摄氏度（°C）。
从剂量后1第1天，到SH的第1季结束到第1季[中位数约11.5个月（NH为11.6个月，SH为9.1个月）]
与RT-PCR相关的每个报告的症状/症状和支持治疗的参与者数量确认RSV A和/或B ARI发作在第2季中
大体时间：从剂量后第2天到SH的第2次管理到第2季的结束（中位数为11.9个月[NH 11.9个月，SH为7.5个月]）
RSV感染通过RT-PCR证实，与RT-PCR相关的症状/体征和支持治疗的使用证实了RSV A和/或RSV B ARI发作。 发烧定义为通过任何途径的温度≥38.0摄氏度（°C）。
从剂量后第2天到SH的第2次管理到第2季的结束（中位数为11.9个月[NH 11.9个月，SH为7.5个月]）
与RT-PCR相关的每个报告的症状/症状和支持治疗的参与者数量确认RSV A和/或B ARI发作在第3季中
大体时间：从第3季开始到NH的第3季结束（大约7个月的中位数）
RSV感染通过RT-PCR证实，与RT-PCR相关的症状/体征和支持治疗的使用证实了RSV A和/或RSV B ARI发作。 发烧定义为通过任何途径的温度≥38.0摄氏度（°C）。
从第3季开始到NH的第3季结束（大约7个月的中位数）
与RT-PCR相关的每个报告的症状/体征和支持治疗的参与者数量确认RSV A和/或B LRTD发作在第1季
大体时间：从剂量后1第1天，到SH的第1季结束到第1季[中位数约11.5个月（NH为11.6个月，SH为9.1个月）]
RSV感染通过RT-PCR证实，与RT-PCR相关的症状/体征和支持治疗的使用证实了RSV A和/或RSV B LRTD发作。 发烧被定义为通过任何途径的温度≥38.0°C。
从剂量后1第1天，到SH的第1季结束到第1季[中位数约11.5个月（NH为11.6个月，SH为9.1个月）]
与RT-PCR相关的每个报告的症状/体征和支持治疗的参与者数量确认RSV A和/或B LRTD发作在第2季中
大体时间：从剂量后第2天到SH的第2次管理到第2季的结束（中位数为11.9个月[NH 11.9个月，SH为7.5个月]）
RSV感染通过RT-PCR证实，与RT-PCR相关的症状/体征和支持治疗的使用证实了RSV A和/或RSV B LRTD发作。 发烧被定义为通过任何途径的温度≥38.0°C。
从剂量后第2天到SH的第2次管理到第2季的结束（中位数为11.9个月[NH 11.9个月，SH为7.5个月]）
与RT-PCR相关的每个报告的症状/体征和支持疗法的参与者数量确认RSV A和/或B LRTD发作在第3季中
大体时间：从第3季开始到NH的第3季结束（大约7个月的中位数）
RSV感染通过RT-PCR证实，与RT-PCR相关的症状/体征和支持治疗的使用证实了RSV A和/或RSV B LRTD发作。 发烧被定义为通过任何途径的温度≥38.0°C。
从第3季开始到NH的第3季结束（大约7个月的中位数）
RT-PCR的参与者数量确认了RSV A和/或B ARI和LRTD情节，根据严重性
大体时间：在研究期间进行评估（NH大约3年，SH为2.5 - 3年）
在单剂量和年度重新接种后，研究人员将RSV A和/或BARI和LRTD发作评估为“轻度”，“中度”或“重度”。 温和= ARI/LRTD发作很容易被参与者耐受，导致最小的不适感，并且不会干扰日常活动。 中度= ARI/LRTD发作，足够不适以干扰正常的日常活动。 严重= ARI/LRTD发作，可防止正常的日常活动。
在研究期间进行评估（NH大约3年，SH为2.5 - 3年）
RSVPREF3特异性免疫球蛋白G（IgG）抗体浓度
大体时间：在剂量1（第1天），剂量后第1天，季前2（NH第1天大约10-17个月； SH第1天12-21个月）和季前3（第1天大约24-27个月，仅在NH中）
RSVPREF3 IgG抗体浓度表示为ELISA单位（EU/ML）的几何平均浓度（GMC）。
在剂量1（第1天），剂量后第1天，季前2（NH第1天大约10-17个月； SH第1天12-21个月）和季前3（第1天大约24-27个月，仅在NH中）
RSV中和抗体滴度
大体时间：在剂量1（第1天），剂量后第1天，季前2（NH第1天大约10-17个月； SH第1天12-21个月）和季前3（第1天大约24-27个月，仅在NH中）
RSV A中和抗体滴度表示为几何平均滴度（GMTS）。
在剂量1（第1天），剂量后第1天，季前2（NH第1天大约10-17个月； SH第1天12-21个月）和季前3（第1天大约24-27个月，仅在NH中）
RSV B中和抗体滴度
大体时间：在剂量1（第1天），剂量后第1天，季前2（NH第1天大约10-17个月； SH第1天12-21个月）和季前3（第1天大约24-27个月，仅在NH中）
RSV B中和抗体表示为GMT。
在剂量1（第1天），剂量后第1天，季前2（NH第1天大约10-17个月； SH第1天12-21个月）和季前3（第1天大约24-27个月，仅在NH中）
任何和3年级的参与者人数
大体时间：在第一次疫苗接种（第1天），第二次疫苗接种（季前赛2）和第三次疫苗接种后（第三次疫苗接种后的4天随访期）（季前赛3-仅适用于NH的参与者））））
任何征求的事件都定义为无论强度等级或研究疫苗接种的强度等级或关系如何。 3年级=预防正常活动的事件。 评估的管理现场事件包括疼痛，红斑和肿胀。
在第一次疫苗接种（第1天），第二次疫苗接种（季前赛2）和第三次疫苗接种后（第三次疫苗接种后的4天随访期）（季前赛3-仅适用于NH的参与者））））
任何和3年级的全身不良事件的参与者人数
大体时间：在第一次疫苗接种（第1天），第二次疫苗接种（季前赛2）和第三次疫苗接种后（第三次疫苗接种后的4天随访期）（季前赛3-仅适用于NH的参与者））））
任何征求的事件都定义为任何征求的不良事件（AE）的发生，无论其强度等级或研究疫苗的关系如何。 3年级=预防正常活动的事件。 评估的征求的系统性事件包括关节痛，疲劳，发烧，头痛和肌痛。 发烧定义为通过任何途径的温度≥38.0°C。 3级发烧定义为通过任何路线的温度> 39°C。
在第一次疫苗接种（第1天），第二次疫苗接种（季前赛2）和第三次疫苗接种后（第三次疫苗接种后的4天随访期）（季前赛3-仅适用于NH的参与者））））
征求管理现场不利事件的天数
大体时间：在第一次疫苗接种（第1天），第二次疫苗接种（季前赛2）和第三次疫苗接种后（第三次疫苗接种后的4天随访期）（季前赛3-仅适用于NH的参与者））））
在第一次疫苗接种（第1天），第二次疫苗接种（季前赛2）和第三次疫苗接种后（第三次疫苗接种后的4天随访期）（季前赛3-仅适用于NH的参与者））））
征求系统不良事件的天数
大体时间：在第一次疫苗接种（第1天），第二次疫苗接种（季前赛2）和第三次疫苗接种后（第三次疫苗接种后的4天随访期）（季前赛3-仅适用于NH的参与者））））
在第一次疫苗接种（第1天），第二次疫苗接种（季前赛2）和第三次疫苗接种后（第三次疫苗接种后的4天随访期）（季前赛3-仅适用于NH的参与者））））
任何未经请求的AE的参与者人数
大体时间：在第一次疫苗接种后的30天随访期（第1天），第二次疫苗接种（季前赛2）和第三次疫苗接种后（季前赛3-仅适用于NH的参与者）
除临床研究中征集的AE外，未经请求的AE被定义为任何AE。 同样，据报道，在特定症状的随访期之外发作的任何“征求”症状据报道是一种未经请求的AE。 任何强度等级或与研究疫苗的关系如何，任何事件的发生。
在第一次疫苗接种后的30天随访期（第1天），第二次疫苗接种（季前赛2）和第三次疫苗接种后（季前赛3-仅适用于NH的参与者）
严重不良事件的参与者数量（SAE）
大体时间：从接种疫苗的那一天到每次疫苗接种后6个月（第一次疫苗接种：在第1天，第二次疫苗接种：在季前2和第三次疫苗接种：在季节前3-仅适用于NH的参与者]）））））））））））
SAE被定义为导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院的任何不愉快的医疗事件，导致残疾/丧失能力，是先天性异常/研究参与者中的先天性异常/出生缺陷，或者在其他情况下被认为是严重的医疗或科学判断。 任何=任何SAE的发生，无论强度等级或研究疫苗的关系如何。
从接种疫苗的那一天到每次疫苗接种后6个月（第一次疫苗接种：在第1天，第二次疫苗接种：在季前2和第三次疫苗接种：在季节前3-仅适用于NH的参与者]）））））））））））
潜在免疫介导疾病（PIMD）的参与者数量
大体时间：从接种疫苗的那一天到每次疫苗接种后6个月（第一次疫苗接种：在第1天，第二次疫苗接种：在季前2和第三次疫苗接种：在季前3-仅适用于NH的参与者））））））
PIMDS被定义为包括自身免疫性疾病和其他炎症性和/或神经系统疾病的特定感兴趣事件（AES）的子集，这些疾病可能会或可能没有自身免疫性疾病。 任何=任何PIMD的发生，无论强度等级或与研究疫苗的关系如何。
从接种疫苗的那一天到每次疫苗接种后6个月（第一次疫苗接种：在第1天，第二次疫苗接种：在季前2和第三次疫苗接种：在季前3-仅适用于NH的参与者））））））
与SAE相关的参与者人数
大体时间：从第1天到学习结束（NH大约3年，SH为2.5 - 3年）
评估了整个研究中发生的相关SAE。 相关的SAE =与研究参与者或GSK伴随药物/疫苗有关的任何SAE，如研究人员所评估。
从第1天到学习结束（NH大约3年，SH为2.5 - 3年）
致命SAE的参与者人数
大体时间：从第1天到学习结束（NH大约3年，SH为2.5 - 3年）
评估整个研究中发生的致命SAE。 致命的SAE =任何导致死亡的SAE。
从第1天到学习结束（NH大约3年，SH为2.5 - 3年）
与PIMDS相关的参与者人数
大体时间：从第1天到学习结束（NH大约3年，SH为2.5 - 3年）
相关的PIMD =由研究人员评估的与研究疫苗有关的PIMD。
从第1天到学习结束（NH大约3年，SH为2.5 - 3年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月25日

初级完成 (实际的)

2022年4月11日

研究完成 (实际的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月10日

首次发布 (实际的)

2021年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月11日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 212494
  • 2020-000753-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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