Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van GSK's Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV)-vaccin bij volwassenen van 60 jaar en ouder

11 juli 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 3, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, waarnemer-blinde studie in meerdere landen om de werkzaamheid aan te tonen van een enkele dosis en jaarlijkse hervaccinatiedoses van GSK's RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin bij volwassenen van 60 jaar en ouder

Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van het RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin bij het voorkomen van lagere luchtwegaandoeningen (LRTD) veroorzaakt door RSV bij volwassenen ≥60 jaar na een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin en na jaarlijkse hervaccinatiedoses op het noordelijk halfrond (NH). ) en op het zuidelijk halfrond (SH). Deze studie zal ook beoordelen of het vaccin veilig is en een immuunrespons opwekt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dosis 1-periode zal worden uitgevoerd in 2 delen: Deel 1: deelnemers aan RSVPreF3-groepen zullen partij 1, 2 en 3 van het onderzoeksvaccin ontvangen vóór seizoen 1. Deel 2: zal worden gestart wanneer de vaccinpartijen in deel 1 op zijn onderzoekslocaties en deelnemers aan de RSVPreF3-groep zullen partij 4 van het onderzoeksvaccin ontvangen vóór seizoen 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26675

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australië, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australië, 4506
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Australië, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australië, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australië, 6163
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Alken, België, 3570
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, België, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, België, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk, België, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, België, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, België, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, België, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, België, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, België, 4987
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, België, 6887
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, België, 3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, België, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, België, 3120
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London-Ontario, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Duitsland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Dippoldiswalde, Duitsland, 01762
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01279
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Floersheim, Duitsland, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Duitsland, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Duitsland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Duitsland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Duitsland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland, 04347
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Duitsland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld, Duitsland, 22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Duitsland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Duitsland, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Duitsland, 69469
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Duitsland, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Freiberg, Sachsen, Duitsland, 09599
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15100
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Italië, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Belluno, Italië, 32100
        • GSK Investigational Site
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • GSK Investigational Site
      • Chieri Torino, Italië, 10023
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Italië, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italië, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italië, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Italië, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italië, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italië, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italië, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italië, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italië, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Vercelli, Italië, 13100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 292-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Korea, republiek van, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Korea, republiek van, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, republiek van, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • GSK Investigational Site
      • Leon, Mexico, 37530
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Mexico, 97070
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 01120
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexico, 64570
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Queretaro, Mexico, 76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY, Mexico, 03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis PotosI, Mexico, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Grafton Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Havelock North, Nieuw-Zeeland, 4130
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti, Nieuw-Zeeland, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, Nieuw-Zeeland, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3001
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-672
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Russische Federatie, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196158
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Russische Federatie, 191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Russische Federatie, 196143
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Alcorcon, Spanje, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08500
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bebington, Verenigd Koninkrijk, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Bradford On Avon Wiltsh, Verenigd Koninkrijk, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Eynsham, Verenigd Koninkrijk, OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
      • Hardwick, Verenigd Koninkrijk, NE461QJ
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Leamington Spa, Verenigd Koninkrijk, CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Verenigd Koninkrijk, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Romford, Verenigd Koninkrijk, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Thetford Norfolk, Verenigd Koninkrijk, IP24 2HY
        • GSK Investigational Site
      • Witney, Verenigd Koninkrijk, OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • GSK Investigational Site
      • Weeki Wachee, Florida, Verenigde Staten, 34607
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 31406
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Verenigde Staten, 76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Zuid-Afrika, 1055
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Zuid-Afrika, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, Zuid-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Zuid-Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Zuid-Afrika, 1632
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een man of vrouw ≥ 60 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie, die in de gemeenschap woont (deelnemers aan een gemeenschapswoning) of in een instelling voor langdurige zorg (LTCF) (LTCF-deelnemers).
  • Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.

Opmerking: in het geval van fysieke onbekwaamheid die het zelf invullen van de dagboekkaarten en/of vragenlijsten verhindert, kan het locatiepersoneel de deelnemer helpen (voor activiteiten die worden uitgevoerd tijdens locatiebezoeken) of kan de deelnemer een verzorger toewijzen om hem/haar te helpen bij deze activiteit (voor activiteiten die thuis of in het LTCF worden uitgevoerd). Het locatiepersoneel of de verzorger zal echter op geen enkel moment de gezondheidstoestand van de deelnemer beoordelen tijdens het beantwoorden van dagboeken en/of vragenlijsten of het nemen van beslissingen namens de deelnemer

  • Schriftelijke of getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
  • Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker medisch stabiel zijn op het moment van de eerste vaccinatie. Deelnemers met chronische stabiele medische aandoeningen met of zonder specifieke behandeling, zoals diabetes, hypertensie of hartaandoeningen, mogen deelnemen aan deze studie als ze door de onderzoeker als medisch stabiel worden beschouwd

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening als gevolg van ziekte of immunosuppressieve/cytotoxische therapie, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
  • Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
  • Overgevoeligheid voor latex.
  • Ernstige of instabiele chronische ziekte.
  • Elke voorgeschiedenis van dementie of een medische aandoening die de cognitie matig of ernstig schaadt.

Opmerking: Indien dit noodzakelijk wordt geacht voor klinische evaluatie, kan de onderzoeker hulpmiddelen zoals Mini-Mental State Exam (MMSE), Mini-Cog of Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gebruiken om de cognitieniveaus van de deelnemer te bepalen.

  • Terugkerende of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen. Deelnemers met medisch gecontroleerde actieve neurologische aandoeningen kunnen worden opgenomen in het onderzoek volgens de beoordeling van de onderzoeker, op voorwaarde dat hun toestand hen in staat stelt te voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Significante onderliggende ziekte waarvan naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat deze de voltooiing van het onderzoek verhindert.
  • Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) anders dan het onderzoeksvaccin tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Geplande of daadwerkelijke toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor elke dosis en eindigt 30 dagen na elke dosis toediening van het onderzoeksvaccin, met uitzondering van geïnactiveerde en subunit-influenzavaccins die tot 14 dagen kunnen worden toegediend. dagen vóór of vanaf 14 dagen na elke studievaccinatie.
  • Eerdere vaccinatie met een RSV-vaccin.
  • Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen of geplande toediening op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode vanaf 90 dagen vóór het eerste onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥20 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.

Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring

• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (geneesmiddel of medisch hulpmiddel) dat al dan niet in onderzoek is.

Andere uitsluitingen

  • Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik, zoals door de onderzoeker wordt geacht, waardoor de potentiële deelnemer niet in staat/onwaarschijnlijk is om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken of te voldoen aan onderzoeksprocedures.
  • Bedlegerige deelnemers.

  • Geplande verhuizing tijdens de studieperiode die deelname aan het onderzoek verbiedt tot het einde van de studie. Dit bevat:

    • Geplande verhuizing tijdens de studieperiode naar een andere LTCF die deelname aan de studie verbiedt tot het einde van de studie.
    • Geplande verhuizing van de gemeenschap naar een LTCF die deelname aan het onderzoek verbiedt tot het einde van de studie.
  • Deelname van studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden.

  • Gepland verlof of vakantie van 4 opeenvolgende weken of meer tijdens de RSV-seizoenen* waarop het onderzoek betrekking heeft, waardoor het melden van ARI-gevallen en het bijwonen van ARI-bezoeken verboden zou zijn.

    • RSV-seizoenen zijn van oktober tot april in NH en van maart tot september in SH.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RSVPREF3 -groep
Deelnemers ontvingen een enkele dosis van het RSVPREF3 OA -vaccin op dag 1. Voordat de tweede vaccinatie deelnemers in deze groep opnieuw werden gerandomiseerd in 2 AS: een groep die elk volgend jaar placebo ontving, en een groep die een extra dosis RSVPREF3 OA-vaccin ontving elk volgend jaar van de studie.
Biologisch: RSVPreF3 OA-vaccin
RSVPreF3 OA-vaccin intramusculair toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm op dag 1 in de RSVPreF3-groep, en vóór seizoen 2 aan de deelnemers van de RSVPreF3-groep die opnieuw zijn gerandomiseerd naar de RSV_annual-groep.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers ontvingen 1 dosis placebo op dag 1 en een extra dosis placebo elk volgende jaar van het onderzoek.
Biologisch: Placebo
Placebo wordt intramusculair toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm op dag 1 en vóór seizoen 2 aan de Placebogroep, en vóór seizoen 2 aan de deelnemers van de RSVPreF3-groep, die opnieuw worden gerandomiseerd naar de RSV_1-dosisgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de eerste aflevering van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B geassocieerde lagere luchtwegenziekte (LRTD) tijdens het eerste seizoen na een enkele dosis van het RSVPREF3 OA-vaccin
Tijdsspanne: Van dag 15 na vaccinatie tot het einde van seizoen 1 op het noordelijk halfrond (NH) [een mediaan van ongeveer 6,7 maanden (6,9 maanden in NH en 3,5 maanden in het zuidelijk halfrond [SH])]]]
Eerste aflevering van reverse transcriptase-polymerase kettingreactie (RT-PCR) -bevestigde RSV A en/of RSV B- Associated LRTD tijdens het eerste seizoen werd beoordeeld. De casusdefinitie voor RSV-bevestigde LRTD is als volgt: Aanwezigheid van ten minste één RSV-positief uitstrijkje gedetecteerd door RT-PCR.
Van dag 15 na vaccinatie tot het einde van seizoen 1 op het noordelijk halfrond (NH) [een mediaan van ongeveer 6,7 maanden (6,9 maanden in NH en 3,5 maanden in het zuidelijk halfrond [SH])]]]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de eerste aflevering van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B geassocieerde LRTD gedurende verschillende seizoenen na een enkele dosis van het RSVPREF3 OA-vaccin
Tijdsspanne: Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 2 en tot het einde van seizoen 3 in het noordelijk halfrond [NH] (beoordeeld ongeveer 2 en 3 jaar in NH)
De werkzaamheid van een enkele dosis van het RSVPREF3 OA -vaccin werd beoordeeld tegen RSV A en/of B bevestigde LRTD gedurende meerdere seizoenen volgens de casusdefinitie.
Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 2 en tot het einde van seizoen 3 in het noordelijk halfrond [NH] (beoordeeld ongeveer 2 en 3 jaar in NH)
Aantal deelnemers met de eerste aflevering van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B Associated LRTD gedurende verschillende seizoenen na jaarlijkse revaccinatiedoses van het RSVPREF3 OA-vaccin
Tijdsspanne: Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 2 en tot het einde van seizoen 3 in de NH (beoordeeld ongeveer 2 en 3 jaar in NH)
De werkzaamheid van de jaarlijkse revaccinatiedoses van het RSVPREF3 OA -vaccin werd beoordeeld tegen RSV A en/of B bevestigde LRTD gedurende meerdere seizoenen volgens de casusdefinitie.
Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 2 en tot het einde van seizoen 3 in de NH (beoordeeld ongeveer 2 en 3 jaar in NH)
Aantal deelnemers met de eerste aflevering van RT-PCR bevestigde RSV-subtype A en subtype B Lrtd gedurende 3 seizoenen na een enkele dosis van het RSVPREF3 OA-vaccin
Tijdsspanne: Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 3 in de NH (beoordeeld ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH)
Werkzaamheid van een enkele dosis van het RSVPREF3 OA -vaccin werd beoordeeld tegen LRTD -aflevering veroorzaakt door RSV A en B subtype gedurende 3 seizoenen volgens de casusdefinitie.
Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 3 in de NH (beoordeeld ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH)
Aantal deelnemers met de eerste aflevering van RT-PCR bevestigde RSV-subtype A en subtype B LRTD gedurende 3 seizoenen na een enkele dosis van het RSVPREF3 OA-vaccin en de volgende 1 jaarlijkse revaccinatiedosis na
Tijdsspanne: Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 3 in de NH (beoordeeld ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH)
Werkzaamheid van een enkele dosis en 1 jaarlijkse revaccinatiedosis van het RSVPREF3 OA -vaccin werd beoordeeld tegen LRTD -aflevering veroorzaakt door RSV A en B subtype gedurende 3 seizoenen volgens de casusdefinitie.
Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 3 in de NH (beoordeeld ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH)
Aantal deelnemers met de eerste aflevering van RT-PCR bevestigde LRTD veroorzaakt door menselijk metapneumovirus (HMPV) tot het einde van seizoen 1 na een enkele dosis van het RSVPREF3 OA-vaccin
Tijdsspanne: Van dag 15 na vaccinatie tot het einde van seizoen 1 in de SH [een mediaan van ongeveer 11,5 maanden (11,6 maanden in NH en 9,1 maanden in SH)]]]
Van dag 15 na vaccinatie tot het einde van seizoen 1 in de SH [een mediaan van ongeveer 11,5 maanden (11,6 maanden in NH en 9,1 maanden in SH)]]]
Aantal deelnemers met de eerste aflevering van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B Associated LRTD, per leeftijdscategorieën na een enkele dosis van het RSVPREF3 OA-vaccin en na jaarlijkse revaccinatiedoses
Tijdsspanne: Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 3 in de NH (beoordeeld ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH)
De werkzaamheid van een enkele dosis van het RSVPREF3 OA -vaccin en jaarlijkse revaccinatiedoses werd beoordeeld tegen RSV A en/of B bevestigde LRTD -aflevering volgens de casusdefinitie, in de volgende leeftijdscategorieën: groter dan of gelijk aan (≥) 65 jaar (YOA), ≥70 YOA en ≥80 YOA.
Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 3 in de NH (beoordeeld ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH)
Aantal deelnemers met de eerste aflevering van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B geassocieerd LRTD per RSV-seizoen na een enkele dosis van het RSVPREF3 OA-vaccin en na jaarlijkse revaccinatiedoses
Tijdsspanne: Van dag 15 Post de eerste dosis of start van het RSV-seizoen tot het eerste optreden van RSV-bevestigde LRTD bij elk RSV-seizoen (beoordeeld ongeveer 7 maanden bij elk seizoen [Seasons 1 en 2 in SH, Seasons 1, 2 en 3 in NH])
Werkzaamheid van een enkele dosis van het RSVPREF3 OA -vaccin en jaarlijkse Revaccination -doses werd beoordeeld tegen RSV A en/of B bevestigde LRTD -aflevering volgens de casusdefinitie, volgens de Case Definition, door RSV -seizoen als volgt: Ve na elk seizoen heeft het eerste optreden van afleveringen gerapporteerd in het eerste seizoen. Het RSV -seizoen kan worden uitgebreid op basis van epidemiologiegegevens.
Van dag 15 Post de eerste dosis of start van het RSV-seizoen tot het eerste optreden van RSV-bevestigde LRTD bij elk RSV-seizoen (beoordeeld ongeveer 7 maanden bij elk seizoen [Seasons 1 en 2 in SH, Seasons 1, 2 en 3 in NH])
Aantal deelnemers met de eerste aflevering van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B geassocieerd LRTD per jaar na een enkele dosis van het RSVPREF3 OA-vaccin en na jaarlijkse revaccinatiedoses
Tijdsspanne: Van dag 15 na de eerste dosis en elke revaccinatiedosis tot de volgende dosis of het einde van de studie (beoordeeld ongeveer een jaar na elke vaccinatie [op jaar 1, jaar 2 en jaar 3])
Werkzaamheid van een enkele dosis van het RSVPREF3 OA -vaccin en jaarlijkse Revaccination -doses werd beoordeeld tegen RSV A en/of B bevestigde LRTD -aflevering volgens de casusdefinitie, volgens de casusdefinitie, tegen jaren na vaccinatie als volgt: VEIL op het eerste optreden van afleveringen van Dag 14 na vaccinatie op het eerste jaar, en voor de volgende jaar, en voor de volgende jaar, en voor de volgende jaar, uitsluitend een geval in het vorige jaar in het vorige jaar.
Van dag 15 na de eerste dosis en elke revaccinatiedosis tot de volgende dosis of het einde van de studie (beoordeeld ongeveer een jaar na elke vaccinatie [op jaar 1, jaar 2 en jaar 3])
Aantal deelnemers met de eerste aflevering van RT-PCR bevestigde RSV A en /of B geassocieerde LRTD, volgens een enkele dosis van het RSVPREF3 OA-vaccin en na jaarlijkse revaccinatiedoses
Tijdsspanne: Van dag 15 na de eerste dosis tot het eerste optreden van RSV LRTD (beoordeeld ongeveer 3 jaar in de NH en 2,5-3 jaar in SH)
Van dag 15 na de eerste dosis tot het eerste optreden van RSV LRTD (beoordeeld ongeveer 3 jaar in de NH en 2,5-3 jaar in SH)
Aantal deelnemers met de eerste aflevering van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B Associated LRTD door baseline comorbiditeiten met behulp van Charlson Comorbidity Index na een enkele dosis van het RSVPREF3 OA-vaccin en na jaarlijkse revaccination doses
Tijdsspanne: Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 3 in de NH (beoordeeld ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH)
Werkzaamheid van een enkele dosis van het RSVPREF3 OA -vaccin en jaarlijkse revaccinatiedoses wordt beoordeeld tegen RSV A en/of B Associated LRTD -aflevering door baseline comorbiditeiten met behulp van Charlson Comorbidity Index. Laag/gemiddeld risico = Deelnemers met Co-morbiditeitsscore bij aanvang minder dan of gelijk aan 3 (Charlson Index); Hoog risico = Deelnemers met Co-Morbidity Score bij aanvang groter dan 3 (Charlson Index).
Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 3 in de NH (beoordeeld ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH)
Aantal deelnemers met de eerste aflevering van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B Associated LRTD door baseline comorbiditeiten volgens comorbiditeiten van interesse na een enkele dosis van het RSVPREF3 OA-vaccin en na jaarlijkse revaccination doses
Tijdsspanne: Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 3 in de NH (beoordeeld ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH)
Werkzaamheid van een enkele dosis van het RSVPREF3 OA -vaccin en jaarlijkse revaccination -doses wordt beoordeeld tegen RSV A en/of B geassocieerde LRTD -aflevering door baseline comorbiditeiten van interesse verdeeld in 2: cardiorespiratoire aandoeningen zoals chronische obstructieve pulmonale ziekte (COPD), elke chronische respiratie of pulmeta- en handmonale ziektes en handmonale aandoeningen en handmonale aandoeningen en endoconische aandoeningen en endoconische aandoeningen en endoconische aandoeningen en endoconische aandoeningen en endoconische omstandigheden zoals chronic -aspiratoire ziektes en endoconische aandoeningen en handcrinatorische aandoeningen en endoconische aandoeningen en endoconische aandoeningen en handcrinatorische aandoeningen en endic. Mellitus type 1 of 2, chronisch hartfalen en geavanceerde lever- of nierziekte.
Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 3 in de NH (beoordeeld ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH)
Aantal deelnemers met de eerste aflevering van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B Associated LRTD door baseline kwetsbaarheidsstatus na een enkele dosis van het RSVPREF3 OA-vaccin en na jaarlijkse revaccinatiedoses
Tijdsspanne: Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 3 in de NH (beoordeeld ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH)
Werkzaamheid van een enkele dosis van het RSVPREF3 OA-vaccin en jaarlijkse revaccinatiedoses wordt beoordeeld tegen RSV A en /of B Associated LRTD-aflevering volgens de casusdefinitie, door baseline kwetsheidsstatus van kwetsbare, pre-frail en fit. BRAAK = Deelnemers met een loopsnelheid van minder dan (<) 0,4 meter per seconde (m/s) of die de test niet konden uitvoeren; Pre-frail = deelnemers met een loopsnelheid tussen 0,4-0,99 m/s; Fit = deelnemers met een loopsnelheid van ≥1 m/s.
Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 3 in de NH (beoordeeld ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH)
Aantal deelnemers met de eerste aflevering van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B geassocieerde ernstige LRTD na een enkele dosis van het RSVPREF3 OA-vaccin en na jaarlijkse revaccinatiedoses
Tijdsspanne: Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 3 in de NH (beoordeeld ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH)
Werkzaamheid van een enkele dosis van het RSVPREF3 OA -vaccin en jaarlijkse revaccinatiedoses wordt beoordeeld tegen RSV A en/of B geassocieerde ernstige LRTD -aflevering. CASE Definitie voor RSV-bevestigde ernstige LRTD: een RT-PCR bevestigd geval van RSV-geassocieerd ernstige LRTD wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van lagere ademhalingssignalen of een LRTD-aflevering beoordeeld als ernstig door de onderzoeker (ernstige LRTDD-casus casus (ernstige LRTDD-casuscasus (ernstige LRTDD-casuscasus (ernstige LRTDD-casuscasus (ernstige LRTDD-casuscasus (ernstige LRTDD-casuscasus (ernstige LRTDD-casuscasus (ernstige LRTDD-casuscasedefinitie 1) of de aanwezigheid van een lrtd van een behoefte aan de behoefte aan een van de behoefte aan een positieve airway druktherapie of een andere blijk van een andere ventilator. (Ernstige LRTD-casusdefinitie 2) en met ten minste één RSV-positief uitstrijkje gedetecteerd door RT-PCR.
Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 3 in de NH (beoordeeld ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH)
Aantal deelnemers met de eerste aflevering van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B geassocieerde ARI na een enkele dosis van het RSVPREF3 OA-vaccin en na jaarlijkse revaccinatiedoses
Tijdsspanne: Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 3 in de NH (beoordeeld ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH)
Werkzaamheid van een enkele dosis van het RSVPREF3 OA -vaccin en jaarlijkse revaccinatiedoses wordt beoordeeld tegen RSV bevestigd A en/of B geassocieerde ARI -aflevering. Een geval van RT-PCR bevestigde RSV-geassocieerde ARI wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van ademhalingssymptomen/tekens gedurende ten minste 24 uur of ademhalingssymptoom/teken + systemisch symptoom/teken gedurende ten minste 24 uur met ten minste één RSV-positief wattenstuit gedetecteerd door RT-PCR.
Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 3 in de NH (beoordeeld ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH)
Aantal deelnemers met de eerste aflevering van een ARI of een LRTD na een enkele dosis van het RSVPREF3 OA -vaccin en na jaarlijkse revaccinatiedoses
Tijdsspanne: Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar voor NH en 2,5-3 jaar voor Sh)
Werkzaamheid van een enkele dosis van het RSVPREF3 OA -vaccin en jaarlijkse revaccinatiedoses wordt beoordeeld tegen elke ARI en elke LRTD.
Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar voor NH en 2,5-3 jaar voor Sh)
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van RSV-bevestigde ademhalingsziekten of vanwege complicaties met betrekking tot RSV-bevestigde luchtwegaandoeningen, na een enkele dosis van het RSVPREF3 OA-vaccin en na jaarlijkse Revaccination-doses tot einde van de studie
Tijdsspanne: Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar voor NH en 2,5-3 jaar voor SH)
RSV-infectie werd bevestigd door RT-PCR.
Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar voor NH en 2,5-3 jaar voor SH)
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van eventuele aandoeningen van de luchtwegen of als gevolg van een complicatie met betrekking tot aandoeningen van de luchtwegen, tijdens de RSV -seizoenen na een enkele dosis van het RSVPREF3 OA -vaccin en na jaarlijkse revaccinatiedoses tot einde van de studie
Tijdsspanne: Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar voor NH en 2,5-3 jaar voor SH)
Een diagnose van ademhalingsziekte omvatte: acute luchtweginfecties, andere ziekten van de bovenste luchtwegen, longontsteking en griep, chronische obstructieve longziekte en geallieerde aandoeningen, pneumoconioses en andere longziekten als gevolg van externe agentia, andere ziekten van het respiratoire systeem.
Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar voor NH en 2,5-3 jaar voor SH)
Aantal complicaties met betrekking tot RSV-bevestigde ARI tijdens de RSV-seizoenen na een enkele dosis van het RSVPREF3 OA-vaccin en na jaarlijkse revaccinatiedoses tot einde van de studie
Tijdsspanne: Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar voor NH en 2,5-3 jaar voor SH)
RSV-infectie werd bevestigd door RT-PCR.
Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar voor NH en 2,5-3 jaar voor SH)
Aantal complicaties met betrekking tot ARI tijdens de RSV -seizoenen na een enkele dosis van het RSVPREF3 OA -vaccin en na jaarlijkse revaccinatiedoses tot einde van de studie
Tijdsspanne: Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar voor NH en 2,5-3 jaar voor SH)
RSV-infectie werd bevestigd door RT-PCR.
Van dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar voor NH en 2,5-3 jaar voor SH)
Maximale influenza patiënt gerapporteerde uitkomst (Flu-Pro) borstscore voor de deelnemers met RT-PCR-bevestigde RSV A en/of B-geassocieerde ARI na een enkele dosis van het RSVPREF3 OA OA-vaccin en de volgende jaarlijkse revaccination doses
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 7 dagen vanaf het begin van ARI-symptomen (beoordeeld vanaf dag 15 na de eerste vaccinatiedosis tot het einde van de studie [ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH]))
Voor deze uitkomstmaat wordt de gezondheidsgerelateerde-kwaliteit van het leven (HR-QOL) -score gemeten door Flu-Pro Questionnaire versie 2.0. De Flu-Pro is een 32 items dagelijks dagboek, dat griepborden beoordeelt over 6 lichaamssystemen- neus, keel, ogen, borst/ademhalings-, gastro-intestinale en lichaam/systemisch. Het doel van deze uitkomstmaat was om alleen gegevens te presenteren voor borst/ademhalingssysteem na een enkele dosis en na jaarlijkse revaccinatie. De Flu-Pro-score werd berekend als de gemiddelde score voor vragenlijsten voor borst/ademhalingslichaamssysteem, waarbij de scores variërend van 0 (symptoomvrij) tot 4 (zeer ernstige symptomen).
Gedurende de eerste 7 dagen vanaf het begin van ARI-symptomen (beoordeeld vanaf dag 15 na de eerste vaccinatiedosis tot het einde van de studie [ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH]))
Minst vierkante gemiddelde flu-pro totale score voor de deelnemers met RT-PCR-bevestigde RSV A en/of B-geassocieerde ARI na een enkele dosis van het RSVPREF3 OA-vaccin en na jaarlijkse revaccinatiedoses
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 7 dagen vanaf het begin van ARI-symptomen (beoordeeld vanaf dag 15 na de eerste vaccinatiedosis tot het einde van de studie [ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH]))
De Flu-Pro-vragenlijst versie 2.0 is een 32 items dagelijks dagboek, dat griepborden beoordeelt over 6 lichaamssystemen- neus, keel, ogen, borst/ademhalings-, gastro-intestinale en lichaam/systemisch. De Flu-Pro-totale score werd berekend als de gemiddelde score over alle 32 items van de vragenlijst voor alle 6 lichaamssystemen, met de totale scores variërend van 0 (symptoomvrij) tot 4 (zeer ernstige symptomen).
Gedurende de eerste 7 dagen vanaf het begin van ARI-symptomen (beoordeeld vanaf dag 15 na de eerste vaccinatiedosis tot het einde van de studie [ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH]))
Euroqol 5-Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) Utility Score voor deelnemers met RT-PCR-bevestigde RSV A en/of B-geassocieerde ARI na een enkele dosis van het RSVPREF3 OA-vaccin en de volgende jaarlijkse Revaccination Doses
Tijdsspanne: Tijdens het ARI-bezoek (beoordeeld vanaf dag 15 na de eerste vaccinatiedosis tot het einde van de studie- ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH)
De EQ-5D is een vragenlijst voor algemene gezondheidsgebruik met gezondheidstoestanden, gedefinieerd door 5 dimensies-mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ ongemak en angst/ depressie. Een deelnemer die 1 (geen probleem/geen symptoom) op alle 5 items reageert, heeft een profiel "11111" en op dezelfde manier een deelnemer die 3 (het hoogste niveau van moeilijkheid of symptoom) op alle items reageert, heeft een profiel "33333". De gezondheidstoestanden die in deze 5 dimensies worden aangegeven, worden omgezet en gepresenteerd als een enkele gemiddelde indexwaarde zoals aanbevolen door de Euroqol Group, waarbij waarden variëren van 0 (slechtste) tot 1 (volledige gezondheid).
Tijdens het ARI-bezoek (beoordeeld vanaf dag 15 na de eerste vaccinatiedosis tot het einde van de studie- ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH)
Minst vierkant gemiddelde van korte vorm-12 (SF-12) gezondheidsonderzoek voor deelnemers met RT-PCR bevestigde RSV A en/of B-geassocieerde ARI na een enkele dosis van het RSVPREF3 OA-vaccin en na jaarlijkse revaccinatiedoses
Tijdsspanne: Tijdens het ARI-bezoek (beoordeeld vanaf een maand na de eerste vaccinatiedosis tot het einde van de studie-ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in Sh)
SF-12 is een gezondheidsonderzoek met 12 vragen, met betrekking tot 8 domeinen- fysiek functioneren, rol fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en geestelijke gezondheid. Samenvatting scores worden berekend uit deze domeinen voor de fysieke en mentale component. De totale score van de SF-12-vragenlijst wordt geëvalueerd op een schaal van 0 tot 100, met een hogere score die wijst op een beter waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdens het ARI-bezoek (beoordeeld vanaf een maand na de eerste vaccinatiedosis tot het einde van de studie-ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in Sh)
Duur in dagen van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B ARI en LRTD-afleveringen
Tijdsspanne: Van dag 15 na de eerste dosis tot het einde van seizoen 1, van 15 dagen na een seconde dosis administratie tot einde seizoen 2, en van begin tot einde seizoen 3 [alle seizoenen die ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in Sh] samenvatten]
De duur in dagen van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B ARI- en LRTD-afleveringen beschreven.
Van dag 15 na de eerste dosis tot het einde van seizoen 1, van 15 dagen na een seconde dosis administratie tot einde seizoen 2, en van begin tot einde seizoen 3 [alle seizoenen die ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in Sh] samenvatten]
Aantal deelnemers met elk gerapporteerd symptoom/teken en ondersteunend therapiegebruik geassocieerd met van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B ARI-afleveringen tijdens seizoen 1
Tijdsspanne: Van dag 15 na de dosis 1 administratie tot het einde van seizoen 1 in de SH [een mediaan van ongeveer 11,5 maanden (11,6 maanden in NH en 9,1 maanden in SH)]]]
RSV-infectie werd bevestigd door RT-PCR en de symptomen/tekenen en ondersteunende therapie-gebruik geassocieerd met RT-PCR bevestigde RSV A en/of RSV B ARI-afleveringen werden gemeld. Koorts werd gedefinieerd als een temperatuur ≥38,0 graden Celsius (° C) per route.
Van dag 15 na de dosis 1 administratie tot het einde van seizoen 1 in de SH [een mediaan van ongeveer 11,5 maanden (11,6 maanden in NH en 9,1 maanden in SH)]]]
Aantal deelnemers met elk gerapporteerd symptoom/teken en ondersteunend therapiegebruik geassocieerd met van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B ARI-afleveringen tijdens seizoen 2
Tijdsspanne: Van dag 15 na de dosis 2-administratie tot het einde van seizoen 2 in SH (een mediaan van ongeveer 11,9 maanden [11,9 maanden in NH en 7,5 maanden in Sh]))
RSV-infectie werd bevestigd door RT-PCR en de symptomen/tekenen en ondersteunende therapie-gebruik geassocieerd met RT-PCR bevestigde RSV A en/of RSV B ARI-afleveringen werden gemeld. Koorts werd gedefinieerd als een temperatuur ≥38,0 graden Celsius (° C) per route.
Van dag 15 na de dosis 2-administratie tot het einde van seizoen 2 in SH (een mediaan van ongeveer 11,9 maanden [11,9 maanden in NH en 7,5 maanden in Sh]))
Aantal deelnemers met elk gerapporteerd symptoom/teken en ondersteunend therapiegebruik geassocieerd met van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B ARI-afleveringen tijdens seizoen 3
Tijdsspanne: Vanaf het begin van seizoen 3 tot het einde van seizoen 3 in NH (een mediaan van ongeveer 7 maanden)
RSV-infectie werd bevestigd door RT-PCR en de symptomen/tekenen en ondersteunende therapie-gebruik geassocieerd met RT-PCR bevestigde RSV A en/of RSV B ARI-afleveringen werden gemeld. Koorts werd gedefinieerd als een temperatuur ≥38,0 graden Celsius (° C) per route.
Vanaf het begin van seizoen 3 tot het einde van seizoen 3 in NH (een mediaan van ongeveer 7 maanden)
Aantal deelnemers met elk gerapporteerd symptoom/teken en ondersteunend therapie-gebruik geassocieerd met van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B LRTD-afleveringen tijdens seizoen 1
Tijdsspanne: Van dag 15 na de dosis 1 administratie tot het einde van seizoen 1 in de SH [een mediaan van ongeveer 11,5 maanden (11,6 maanden in NH en 9,1 maanden in SH)]]]
RSV-infectie werd bevestigd door RT-PCR en de symptomen/tekenen en ondersteunende therapie-gebruik geassocieerd met RT-PCR bevestigde RSV A en/of RSV B LRTD-afleveringen werden gemeld. Koorts werd gedefinieerd als een temperatuur ≥38,0 ° C via elke route.
Van dag 15 na de dosis 1 administratie tot het einde van seizoen 1 in de SH [een mediaan van ongeveer 11,5 maanden (11,6 maanden in NH en 9,1 maanden in SH)]]]
Aantal deelnemers bij elk gerapporteerd symptoom/teken en ondersteunend therapie-gebruik geassocieerd met van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B LRTD-afleveringen tijdens seizoen 2
Tijdsspanne: Van dag 15 na de dosis 2-administratie tot het einde van seizoen 2 in SH (een mediaan van ongeveer 11,9 maanden [11,9 maanden in NH en 7,5 maanden in Sh]))
RSV-infectie werd bevestigd door RT-PCR en de symptomen/tekenen en ondersteunende therapie-gebruik geassocieerd met RT-PCR bevestigde RSV A en/of RSV B LRTD-afleveringen werden gemeld. Koorts werd gedefinieerd als een temperatuur ≥38,0 ° C via elke route.
Van dag 15 na de dosis 2-administratie tot het einde van seizoen 2 in SH (een mediaan van ongeveer 11,9 maanden [11,9 maanden in NH en 7,5 maanden in Sh]))
Aantal deelnemers bij elk gerapporteerd symptoom/teken en ondersteunend therapie-gebruik geassocieerd met van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B LRTD-afleveringen tijdens seizoen 3
Tijdsspanne: Vanaf het begin van seizoen 3 tot het einde van seizoen 3 in NH (een mediaan van ongeveer 7 maanden)
RSV-infectie werd bevestigd door RT-PCR en de symptomen/tekenen en ondersteunende therapie-gebruik geassocieerd met RT-PCR bevestigde RSV A en/of RSV B LRTD-afleveringen werden gemeld. Koorts werd gedefinieerd als een temperatuur ≥38,0 ° C via elke route.
Vanaf het begin van seizoen 3 tot het einde van seizoen 3 in NH (een mediaan van ongeveer 7 maanden)
Aantal deelnemers met RT-PCR bevestigde RSV A en/of B ARI en LRTD-afleveringen volgens de ernst
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de studieperiode (ongeveer 3 jaar voor NH en 2,5-3 jaar voor Sh)
RSV A en/of B ARI- en LRTD -afleveringen werden beoordeeld als "mild", "matig" of "ernstig" door de onderzoeker na de enkele dosis en na jaarlijkse revaccinatie. Mild = een ARI/LRTD -aflevering die gemakkelijk wordt getolereerd door de deelnemer, waardoor minimaal ongemak wordt veroorzaakt en niet wordt verstoord met dagelijkse activiteiten. Matig = een ARI/LRTD -aflevering die voldoende ongemakkelijk is om de normale dagelijkse activiteiten te verstoren. Ernstig = een ARI/LRTD -aflevering die normale, dagelijkse activiteiten voorkomt.
Beoordeeld tijdens de studieperiode (ongeveer 3 jaar voor NH en 2,5-3 jaar voor Sh)
RSVPREF3 specifieke immunoglobuline G (IgG) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op pre-dosis 1 (dag 1), dag 31 na de dosis 1, pre-seizoen 2 (ongeveer 10-17 maanden na dag 1 in NH; 12-21 maanden na dag 1 in sh) en pre-seizoen 3 (ongeveer 24-27 maanden na dag 1, alleen in NH)
De RSVPREF3 IgG -antilichaamconcentraties worden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) in ELISA -eenheden per milliliter (EU/ml).
Op pre-dosis 1 (dag 1), dag 31 na de dosis 1, pre-seizoen 2 (ongeveer 10-17 maanden na dag 1 in NH; 12-21 maanden na dag 1 in sh) en pre-seizoen 3 (ongeveer 24-27 maanden na dag 1, alleen in NH)
RSV Een neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Op pre-dosis 1 (dag 1), dag 31 na de dosis 1, pre-seizoen 2 (ongeveer 10-17 maanden na dag 1 in NH; 12-21 maanden na dag 1 in sh) en pre-seizoen 3 (ongeveer 24-27 maanden na dag 1, alleen in NH)
De RSV A -neutraliserende antilichaamtiters worden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
Op pre-dosis 1 (dag 1), dag 31 na de dosis 1, pre-seizoen 2 (ongeveer 10-17 maanden na dag 1 in NH; 12-21 maanden na dag 1 in sh) en pre-seizoen 3 (ongeveer 24-27 maanden na dag 1, alleen in NH)
RSV B Neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Op pre-dosis 1 (dag 1), dag 31 na de dosis 1, pre-seizoen 2 (ongeveer 10-17 maanden na dag 1 in NH; 12-21 maanden na dag 1 in sh) en pre-seizoen 3 (ongeveer 24-27 maanden na dag 1, alleen in NH)
RSV B -neutraliserende antilichamen worden uitgedrukt als GMT's.
Op pre-dosis 1 (dag 1), dag 31 na de dosis 1, pre-seizoen 2 (ongeveer 10-17 maanden na dag 1 in NH; 12-21 maanden na dag 1 in sh) en pre-seizoen 3 (ongeveer 24-27 maanden na dag 1, alleen in NH)
Aantal deelnemers met een en graad 3 vroege administratietite bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de 4-daagse follow-upperiode na eerste vaccinatie (dag 1), tweede vaccinatie (toegediend pre-seizoen 2) en na de derde vaccinatie (toegediend pre-seizoen 3-alleen van toepassing op deelnemers aan NH])
Elke gevraagde gebeurtenis wordt gedefinieerd als het optreden van een gevraagde bijwerkingen (AE), ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot studievaccinatie. Graad 3 = een evenement dat normale, dagelijkse activiteiten voorkwam. De beoordeelde toedieningssite -gebeurtenissen omvatten pijn, erytheem en zwelling.
Tijdens de 4-daagse follow-upperiode na eerste vaccinatie (dag 1), tweede vaccinatie (toegediend pre-seizoen 2) en na de derde vaccinatie (toegediend pre-seizoen 3-alleen van toepassing op deelnemers aan NH])
Aantal deelnemers met een en klasse 3 vroeg systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de 4-daagse follow-upperiode na eerste vaccinatie (dag 1), tweede vaccinatie (toegediend pre-seizoen 2) en na de derde vaccinatie (toegediend pre-seizoen 3-alleen van toepassing op deelnemers aan NH])
Elke gevraagde gebeurtenis wordt gedefinieerd als het optreden van een gevraagde bijwerkingen (AE), ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot studievaccinatie. Graad 3 = een evenement dat normale, dagelijkse activiteiten voorkwam. De beoordeelde gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten artralgie, vermoeidheid, koorts, hoofdpijn en myalgie. Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 38,0 ° C per route. Grade 3 koorts wordt gedefinieerd als temperatuur> 39 ° C per route.
Tijdens de 4-daagse follow-upperiode na eerste vaccinatie (dag 1), tweede vaccinatie (toegediend pre-seizoen 2) en na de derde vaccinatie (toegediend pre-seizoen 3-alleen van toepassing op deelnemers aan NH])
Aantal dagen met gevraagde administratietite bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de 4-daagse follow-upperiode na eerste vaccinatie (dag 1), tweede vaccinatie (toegediend pre-seizoen 2) en na de derde vaccinatie (toegediend pre-seizoen 3-alleen van toepassing op deelnemers aan NH])
Tijdens de 4-daagse follow-upperiode na eerste vaccinatie (dag 1), tweede vaccinatie (toegediend pre-seizoen 2) en na de derde vaccinatie (toegediend pre-seizoen 3-alleen van toepassing op deelnemers aan NH])
Aantal dagen met gevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de 4-daagse follow-upperiode na eerste vaccinatie (dag 1), tweede vaccinatie (toegediend pre-seizoen 2) en na de derde vaccinatie (toegediend pre-seizoen 3-alleen van toepassing op deelnemers aan NH])
Tijdens de 4-daagse follow-upperiode na eerste vaccinatie (dag 1), tweede vaccinatie (toegediend pre-seizoen 2) en na de derde vaccinatie (toegediend pre-seizoen 3-alleen van toepassing op deelnemers aan NH])
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na eerste vaccinatie (dag 1), tweede vaccinatie (toegediend voor het seizoen 2) en na de derde vaccinatie (toegediend pre-seizoen 3-alleen van toepassing op deelnemers aan NH)
Een ongevraagde AE wordt gedefinieerd als elke AE die wordt gerapporteerd naast degenen die tijdens het klinische onderzoek zijn gevraagd. Ook werd elk 'gevraagd' symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen gemeld als een ongevraagde AE. Elke = optreden van de gebeurtenis, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot de studievaccinatie.
Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na eerste vaccinatie (dag 1), tweede vaccinatie (toegediend voor het seizoen 2) en na de derde vaccinatie (toegediend pre-seizoen 3-alleen van toepassing op deelnemers aan NH)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de vaccinatie tot 6 maanden na elke vaccinatie (eerste vaccinatie: op dag 1, tweede vaccinatie: bij pre-seizoen 2 en de derde vaccinatie: bij pre-seizoen 3 alleen van toepassing voor deelnemers in NH])
Een SAE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen dat resulteerde in de dood, was levensbedreigend, vereiste ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, was een aangeboren anomalie/geboorteafwijking bij de nakomelingen van een studie-deelnemer of in andere situaties die als ernstig per medisch of wetenschappelijk oordeel werden beschouwd. Elke = optreden van een SAE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot studievaccinatie.
Vanaf de dag van de vaccinatie tot 6 maanden na elke vaccinatie (eerste vaccinatie: op dag 1, tweede vaccinatie: bij pre-seizoen 2 en de derde vaccinatie: bij pre-seizoen 3 alleen van toepassing voor deelnemers in NH])
Aantal deelnemers met potentiële immuungemedieerde ziekten (PIMD's)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de vaccinatie tot 6 maanden na elke vaccinatie (eerste vaccinatie: op dag 1, tweede vaccinatie: bij pre-seizoen 2 en de derde vaccinatie: bij pre-seizoen 3 alleen van toepassing voor deelnemers in NH])
PIMD's zijn georfinieerd als een subset van bijwerkingen van specifieke interesse (aesis) die auto -immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische belangenaandoeningen omvatten die al dan niet een auto -immuun etiologie hebben. Elke = optreden van een PIMD, ongeacht de intensiteitskwaliteit of relatie tot de studievaccinatie.
Vanaf de dag van de vaccinatie tot 6 maanden na elke vaccinatie (eerste vaccinatie: op dag 1, tweede vaccinatie: bij pre-seizoen 2 en de derde vaccinatie: bij pre-seizoen 3 alleen van toepassing voor deelnemers in NH])
Aantal deelnemers met gerelateerde SAE's
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot studie (ongeveer 3 jaar voor NH en 2,5-3 jaar voor Sh)
Gerelateerde SAE's die tijdens het onderzoek plaatsvinden, worden beoordeeld. Gerelateerde SAE's = elke SAE gerelateerd aan onderzoeksvaccin of gerelateerd aan studieparticipatie of aan een GSK -gelijktijdig medicatie/vaccin zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Vanaf dag 1 tot studie (ongeveer 3 jaar voor NH en 2,5-3 jaar voor Sh)
Aantal deelnemers met fatale SAE's
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot studie (ongeveer 3 jaar voor NH en 2,5-3 jaar voor Sh)
Fatale SAE's die tijdens het onderzoek plaatsvinden, worden beoordeeld. Fatale SAE's = alle SAE's die leiden tot doden.
Vanaf dag 1 tot studie (ongeveer 3 jaar voor NH en 2,5-3 jaar voor Sh)
Aantal deelnemers met gerelateerde PIMD's
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot studie (ongeveer 3 jaar voor NH en 2,5-3 jaar voor Sh)
Gerelateerde PIMD = PIMD beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de studievaccinatie.
Vanaf dag 1 tot studie (ongeveer 3 jaar voor NH en 2,5-3 jaar voor Sh)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 212494
  • 2020-000753-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren