Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van GSK's Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV)-vaccin bij volwassenen van 60 jaar en ouder

15 april 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 3, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, waarnemer-blinde studie in meerdere landen om de werkzaamheid aan te tonen van een enkele dosis en jaarlijkse hervaccinatiedoses van GSK's RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin bij volwassenen van 60 jaar en ouder

Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van het RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin bij het voorkomen van lagere luchtwegaandoeningen (LRTD) veroorzaakt door RSV bij volwassenen ≥60 jaar na een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin en na jaarlijkse hervaccinatiedoses op het noordelijk halfrond (NH). ) en op het zuidelijk halfrond (SH). Deze studie zal ook beoordelen of het vaccin veilig is en een immuunrespons opwekt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dosis 1-periode zal worden uitgevoerd in 2 delen: Deel 1: deelnemers aan RSVPreF3-groepen zullen partij 1, 2 en 3 van het onderzoeksvaccin ontvangen vóór seizoen 1. Deel 2: zal worden gestart wanneer de vaccinpartijen in deel 1 op zijn onderzoekslocaties en deelnemers aan de RSVPreF3-groep zullen partij 4 van het onderzoeksvaccin ontvangen vóór seizoen 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26668

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australië, 4506
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Australië, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australië, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australië, 6163
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Alken, België, 3570
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, België, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, België, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk, België, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Gozée, België, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Gribomont, België, 6887
        • GSK Investigational Site
      • Halen, België, 3544
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, België, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, België, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, België, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, België, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Stoumont, België, 4987
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, België, 3120
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Duitsland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Duitsland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Duitsland, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60313
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01279
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Duitsland, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Duitsland, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04347
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Duitsland, 01762
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22869
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Chieri (TO), Italië, 10023
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Cona (FE), Emilia-Romagna, Italië, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italië, 00128
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italië, 15100
        • GSK Investigational Site
      • Vercelli, Piemonte, Italië, 13100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Toscana, Italië, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Belluno, Veneto, Italië, 32100
        • GSK Investigational Site
      • Negrar, Veneto, Italië, 37024
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 292-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi, Korea, republiek van, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexico, 78209
        • GSK Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 01120
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37530
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64570
        • GSK Investigational Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexico, 76070
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Havelock North, Nieuw-Zeeland, 4130
        • GSK Investigational Site
      • Paraparaumu, Nieuw-Zeeland, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3001
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblg, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-672
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • GSK Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Russische Federatie, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196158
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 191119
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 196143
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Alcorcón (Madrid), Spanje, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanje, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca del Vallès, Spanje, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanje, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spanje, ?08500
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bebington, Verenigd Koninkrijk, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Eynsham, Verenigd Koninkrijk, OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
      • Gwaelod-y-Garth, Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Verenigd Koninkrijk, NE461QJ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Witney, Verenigd Koninkrijk, OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington, Kent, Verenigd Koninkrijk, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Bellshill, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Norfolk
      • Thetford, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, IP24 2HY
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • GSK Investigational Site
      • Weeki Wachee, Florida, Verenigde Staten, 34607
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Verenigde Staten, 76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Zuid-Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1632
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Gauteng, Zuid-Afrika, 1022
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Zuid-Afrika, 1055
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

58 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een man of vrouw ≥ 60 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie, die in de gemeenschap woont (deelnemers aan een gemeenschapswoning) of in een instelling voor langdurige zorg (LTCF) (LTCF-deelnemers).
  • Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.

Opmerking: in het geval van fysieke onbekwaamheid die het zelf invullen van de dagboekkaarten en/of vragenlijsten verhindert, kan het locatiepersoneel de deelnemer helpen (voor activiteiten die worden uitgevoerd tijdens locatiebezoeken) of kan de deelnemer een verzorger toewijzen om hem/haar te helpen bij deze activiteit (voor activiteiten die thuis of in het LTCF worden uitgevoerd). Het locatiepersoneel of de verzorger zal echter op geen enkel moment de gezondheidstoestand van de deelnemer beoordelen tijdens het beantwoorden van dagboeken en/of vragenlijsten of het nemen van beslissingen namens de deelnemer

  • Schriftelijke of getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
  • Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker medisch stabiel zijn op het moment van de eerste vaccinatie. Deelnemers met chronische stabiele medische aandoeningen met of zonder specifieke behandeling, zoals diabetes, hypertensie of hartaandoeningen, mogen deelnemen aan deze studie als ze door de onderzoeker als medisch stabiel worden beschouwd

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening als gevolg van ziekte of immunosuppressieve/cytotoxische therapie, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
  • Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
  • Overgevoeligheid voor latex.
  • Ernstige of instabiele chronische ziekte.
  • Elke voorgeschiedenis van dementie of een medische aandoening die de cognitie matig of ernstig schaadt.

Opmerking: Indien dit noodzakelijk wordt geacht voor klinische evaluatie, kan de onderzoeker hulpmiddelen zoals Mini-Mental State Exam (MMSE), Mini-Cog of Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gebruiken om de cognitieniveaus van de deelnemer te bepalen.

  • Terugkerende of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen. Deelnemers met medisch gecontroleerde actieve neurologische aandoeningen kunnen worden opgenomen in het onderzoek volgens de beoordeling van de onderzoeker, op voorwaarde dat hun toestand hen in staat stelt te voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Significante onderliggende ziekte waarvan naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat deze de voltooiing van het onderzoek verhindert.
  • Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) anders dan het onderzoeksvaccin tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Geplande of daadwerkelijke toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor elke dosis en eindigt 30 dagen na elke dosis toediening van het onderzoeksvaccin, met uitzondering van geïnactiveerde en subunit-influenzavaccins die tot 14 dagen kunnen worden toegediend. dagen vóór of vanaf 14 dagen na elke studievaccinatie.
  • Eerdere vaccinatie met een RSV-vaccin.
  • Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen of geplande toediening op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode vanaf 90 dagen vóór het eerste onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥20 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.

Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring

• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (geneesmiddel of medisch hulpmiddel) dat al dan niet in onderzoek is.

Andere uitsluitingen

  • Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik, zoals door de onderzoeker wordt geacht, waardoor de potentiële deelnemer niet in staat/onwaarschijnlijk is om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken of te voldoen aan onderzoeksprocedures.
  • Bedlegerige deelnemers.

  • Geplande verhuizing tijdens de studieperiode die deelname aan het onderzoek verbiedt tot het einde van de studie. Dit bevat:

    • Geplande verhuizing tijdens de studieperiode naar een andere LTCF die deelname aan de studie verbiedt tot het einde van de studie.
    • Geplande verhuizing van de gemeenschap naar een LTCF die deelname aan het onderzoek verbiedt tot het einde van de studie.
  • Deelname van studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden.

  • Gepland verlof of vakantie van 4 opeenvolgende weken of meer tijdens de RSV-seizoenen* waarop het onderzoek betrekking heeft, waardoor het melden van ARI-gevallen en het bijwonen van ARI-bezoeken verboden zou zijn.

    • RSV-seizoenen zijn van oktober tot april in NH en van maart tot september in SH.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RSVPreF3-groep
Deelnemers in deze groep kregen op dag 1 een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin. Vóór de tweede vaccinatie werden de deelnemers opnieuw gerandomiseerd in 2 groepen: deelnemers in één groep die vóór seizoen 2 een extra dosis RSVPreF3 OA-vaccin kregen; deelnemers aan de andere die vóór seizoen 2 een dosis placebo kregen.
Biologisch: RSVPreF3 OA-vaccin
RSVPreF3 OA-vaccin intramusculair toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm op dag 1 in de RSVPreF3-groep, en vóór seizoen 2 aan de deelnemers van de RSVPreF3-groep die opnieuw zijn gerandomiseerd naar de RSV_annual-groep.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers in deze groep kregen 1 dosis placebo op dag 1 en kregen vóór seizoen 2 een extra dosis placebo.
Biologisch: Placebo
Placebo wordt intramusculair toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm op dag 1 en vóór seizoen 2 aan de Placebogroep, en vóór seizoen 2 aan de deelnemers van de RSVPreF3-groep, die opnieuw worden gerandomiseerd naar de RSV_1-dosisgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met eerste aflevering van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B geassocieerde lagere luchtwegaandoening (LRTD) tijdens het eerste seizoen na een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin
Tijdsspanne: Vanaf dag 15 na vaccinatie tot het einde van seizoen 1 op het noordelijk halfrond (NH) [beoordeeld op ongeveer 6,7 maanden per deelnemer]
De eerste aflevering van met reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) bevestigde RSV A- en/of RSV B-geassocieerde LRTD tijdens het eerste seizoen werd beoordeeld. De casusdefinitie voor RSV-bevestigde LRTD is als volgt: Aanwezigheid van ten minste één RSV-positief uitstrijkje gedetecteerd door RT-PCR.
Vanaf dag 15 na vaccinatie tot het einde van seizoen 1 op het noordelijk halfrond (NH) [beoordeeld op ongeveer 6,7 maanden per deelnemer]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met eerste aflevering van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B geassocieerde LRTD gedurende meerdere seizoenen na een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin
Tijdsspanne: Vanaf dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 2 en tot het einde van seizoen 3 op het noordelijk halfrond (NH) (beoordeeld over ongeveer 2 en 3 jaar in NH, en 1,5-2 en 2,5-3 jaar op het zuidelijk halfrond [ SH])

De werkzaamheid van een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin zal worden beoordeeld tegen RSV A- en/of B-bevestigde LRTD gedurende verschillende seizoenen volgens de gevalsdefinitie.

De studie is aan de gang op het moment dat de resultaten worden gepubliceerd en er zijn alleen gegevens van seizoen 1 op het noordelijk halfrond (NH) beschikbaar. De resultaten voor volgende seizoenen zullen worden bijgewerkt tijdens de definitieve plaatsing.
Vanaf dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 2 en tot het einde van seizoen 3 op het noordelijk halfrond (NH) (beoordeeld over ongeveer 2 en 3 jaar in NH, en 1,5-2 en 2,5-3 jaar op het zuidelijk halfrond [ SH])
Aantal deelnemers met eerste aflevering van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B geassocieerde LRTD gedurende verschillende seizoenen na jaarlijkse hervaccinatie Doses van het RSVPreF3 OA-vaccin
Tijdsspanne: Vanaf dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 2 en tot het einde van seizoen 3 op het noordelijk halfrond (NH) (beoordeeld over ongeveer 2 en 3 jaar in NH, en 1,5-2 en 2,5-3 jaar in het zuidelijk halfrond [ SH])

De werkzaamheid van jaarlijkse hervaccinatiedoses van het RSVPreF3 OA-vaccin zal worden beoordeeld tegen RSV A en/of B bevestigde LRTD over verschillende seizoenen volgens de gevalsdefinitie.

De studie is aan de gang op het moment dat de resultaten worden gepubliceerd en er zijn alleen gegevens van seizoen 1 op het noordelijk halfrond (NH) beschikbaar. Deelnemers aan RSVPreF3-groepen worden vóór seizoen 2 gerandomiseerd in 2 subgroepen (RSV_annual-groep en RSV_1dose-groep). Resultaten voor RSV_annual-groep en RSV_1dose-groep van volgende seizoenen worden bijgewerkt tijdens de definitieve publicatie.
Vanaf dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 2 en tot het einde van seizoen 3 op het noordelijk halfrond (NH) (beoordeeld over ongeveer 2 en 3 jaar in NH, en 1,5-2 en 2,5-3 jaar in het zuidelijk halfrond [ SH])
Aantal deelnemers met eerste aflevering van RT-PCR bevestigde RSV-subtype A en subtype B LRTD gedurende 3 seizoenen na een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin
Tijdsspanne: Vanaf dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 3 op het noordelijk halfrond (NH) (beoordeeld over ongeveer 3 jaar in het NH en 2,5-3 jaar op het zuidelijk halfrond [SH])

De werkzaamheid van een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin werd beoordeeld tegen LRTD-episode veroorzaakt door RSV A- en B-subtype gedurende 3 seizoenen volgens de casusdefinitie.

Resultaten voor de gehele studieperiode zullen worden bijgewerkt in de fase van bekendmaking van de definitieve resultaten.
Vanaf dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 3 op het noordelijk halfrond (NH) (beoordeeld over ongeveer 3 jaar in het NH en 2,5-3 jaar op het zuidelijk halfrond [SH])
Aantal deelnemers met eerste aflevering van RT-PCR bevestigde RSV-subtype A en subtype B LRTD gedurende 3 seizoenen na jaarlijkse hervaccinatie Doses van het RSVPreF3 OA-vaccin
Tijdsspanne: Vanaf dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 3 op het noordelijk halfrond (NH) (ongeveer 3 jaar voor NH en 2,5-3 jaar voor zuidelijk halfrond [SH])

De werkzaamheid van jaarlijkse hervaccinatiedoses van het RSVPreF3 OA-vaccin zal worden beoordeeld tegen LRTD-episode veroorzaakt door RSV A- en B-subtype gedurende 3 seizoenen volgens de casusdefinitie.

De studie is aan de gang op het moment dat de resultaten worden gepubliceerd en er zijn alleen gegevens van seizoen 1 op het noordelijk halfrond (NH) beschikbaar. Deelnemers aan RSVPreF3-groepen worden vóór seizoen 2 gerandomiseerd in 2 subgroepen (RSV_annual-groep en RSV_1dose-groep). Resultaten voor RSV_annual-groep en RSV_1dose-groep van volgende seizoenen worden bijgewerkt tijdens de definitieve publicatie.
Vanaf dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 3 op het noordelijk halfrond (NH) (ongeveer 3 jaar voor NH en 2,5-3 jaar voor zuidelijk halfrond [SH])
Aantal deelnemers met eerste aflevering van RT-PCR bevestigde LRTD veroorzaakt door andere respiratoire pathogenen gedurende 3 seizoenen na een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin
Tijdsspanne: Vanaf dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 3 op het noordelijk halfrond (NH) (ongeveer 3 jaar voor NH en 2,5-3 jaar voor zuidelijk halfrond [SH])

De werkzaamheid van een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin zal worden beoordeeld aan de hand van een LRTD-episode veroorzaakt door andere respiratoire pathogenen gedurende 3 seizoenen volgens de gevalsdefinitie. Een LRTD veroorzaakt door andere respiratoire pathogenen wordt gekenmerkt door ten minste één positief uitstrijkje voor andere respiratoire pathogenen gedetecteerd door RT-PCR.

Resultaten voor de gehele studieperiode zullen worden bijgewerkt in de fase van bekendmaking van de definitieve resultaten.
Vanaf dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 3 op het noordelijk halfrond (NH) (ongeveer 3 jaar voor NH en 2,5-3 jaar voor zuidelijk halfrond [SH])
Aantal deelnemers met eerste aflevering van door RT-PCR bevestigde LRTD veroorzaakt door andere respiratoire pathogenen gedurende 3 seizoenen na jaarlijkse hervaccinatie Doses van het RSVPreF3 OA-vaccin
Tijdsspanne: Vanaf dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 3 op het noordelijk halfrond (NH) (ongeveer 3 jaar voor NH en 2,5-3 jaar voor zuidelijk halfrond [SH])

De werkzaamheid van jaarlijkse hervaccinatiedoses van het RSVPreF3 OA-vaccin zal worden beoordeeld aan de hand van een LRTD-episode veroorzaakt door andere respiratoire pathogenen gedurende 3 seizoenen volgens de gevalsdefinitie. Een LRTD veroorzaakt door andere respiratoire pathogenen wordt gekenmerkt door ten minste één positief uitstrijkje voor andere respiratoire pathogenen gedetecteerd door RT-PCR.

De studie is aan de gang op het moment dat de resultaten worden gepubliceerd en er zijn alleen gegevens van seizoen 1 op het noordelijk halfrond (NH) beschikbaar. Deelnemers aan RSVPreF3-groepen worden vóór seizoen 2 gerandomiseerd in 2 subgroepen (RSV_annual-groep en RSV_1dose-groep). Resultaten voor RSV_annual-groep en RSV_1dose-groep van volgende seizoenen worden bijgewerkt tijdens de definitieve publicatie.
Vanaf dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van seizoen 3 op het noordelijk halfrond (NH) (ongeveer 3 jaar voor NH en 2,5-3 jaar voor zuidelijk halfrond [SH])
Aantal deelnemers met eerste aflevering van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B geassocieerde LRTD, per leeftijdscategorie na een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin en na jaarlijkse hervaccinatiedoses
Tijdsspanne: Vanaf dag 15 na de eerste dosis tot het eerste optreden van RSV LRTD (beoordeeld gedurende ongeveer 3 jaar op het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar op het zuidelijk halfrond [SH])

De werkzaamheid van een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin en jaarlijkse hervaccinatiedoses werd beoordeeld tegen door RSV A en/of B bevestigde LRTD-episode volgens de casusdefinitie, in de volgende leeftijdscategorieën: ≥65 YOA, ≥70 YOA en ≥80 YOA.

Resultaten voor LRTD per leeftijd zullen worden bijgewerkt tijdens de bekendmakingsfase van de definitieve resultaten.
Vanaf dag 15 na de eerste dosis tot het eerste optreden van RSV LRTD (beoordeeld gedurende ongeveer 3 jaar op het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar op het zuidelijk halfrond [SH])
Aantal deelnemers met eerste aflevering van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B geassocieerde LRTD per RSV-seizoen na een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin en na jaarlijkse hervaccinatiedoses
Tijdsspanne: Vanaf dag 15 na de eerste vaccinatie of het begin van het RSV-seizoen tot het eerste optreden van RSV-bevestigde LRTD bij elk RSV-seizoen (beoordeeld over ongeveer 7 maanden bij elk seizoen

De werkzaamheid van een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin en jaarlijkse hervaccinatiedoses zullen als volgt worden beoordeeld tegen RSV A en/of B bevestigde LRTD-episode volgens de casusdefinitie, per RSV-seizoen: VE na elk seizoen omvat het eerste optreden van gerapporteerde episodes vanaf ten minste één maand na vaccinatie in het eerste seizoen en voor de volgende seizoenen, exclusief analyse van deelnemers die in het voorgaande seizoen al een geval hebben gemeld. Het RSV-seizoen kan worden verlengd op basis van epidemiologische gegevens.

Resultaten voor LRTD per seizoen zullen worden bijgewerkt tijdens de bekendmakingsfase van de definitieve resultaten.
Vanaf dag 15 na de eerste vaccinatie of het begin van het RSV-seizoen tot het eerste optreden van RSV-bevestigde LRTD bij elk RSV-seizoen (beoordeeld over ongeveer 7 maanden bij elk seizoen
Aantal deelnemers met eerste aflevering van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B geassocieerde LRTD per jaar na een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin en na jaarlijkse hervaccinatiedoses
Tijdsspanne: Vanaf dag 15 na de eerste en elke hervaccinatiedosis tot de volgende dosis of het einde van de studie (beoordeeld ongeveer meer dan een jaar na elke vaccinatie)

De werkzaamheid van een enkelvoudige dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin en jaarlijkse hervaccinatiedoses zullen worden beoordeeld tegen RSV A- en/of B-bevestigde LRTD-episode volgens de casusdefinitie, jaren na vaccinatie als volgt: VE bij elk jaar omvat het eerste optreden van episodes gemeld vanaf ten minste één maand na vaccinatie in het eerste jaar en voor de volgende jaren, exclusief analyse van deelnemers die in het voorgaande jaar al een geval hebben gemeld.

De resultaten voor LRTD per jaar zullen worden bijgewerkt tijdens het posten van de definitieve resultaten.
Vanaf dag 15 na de eerste en elke hervaccinatiedosis tot de volgende dosis of het einde van de studie (beoordeeld ongeveer meer dan een jaar na elke vaccinatie)
Aantal deelnemers met eerste aflevering van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B geassocieerde LRTD per baseline comorbiditeit na een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin en na jaarlijkse hervaccinatiedoses
Tijdsspanne: Vanaf dag 15 na de eerste en elke hervaccinatiedosis tot het eerste optreden van RSV LRTD (beoordeeld gedurende ongeveer 3 jaar op het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar op het zuidelijk halfrond [SH])

De werkzaamheid van een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin en jaarlijkse hervaccinatiedoses wordt beoordeeld tegen RSV A- en/of B-geassocieerde LRTD-episode op basis van comorbiditeiten bij aanvang (zoals COPD, astma, elke chronische ademhalings- of longaandoening, diabetes mellitus type 1 of 2, chronisch hartfalen en gevorderde lever- of nierziekte) en volgens de Charlson Comorbidity Index. Laag/gemiddeld risico = deelnemers met een co-morbiditeitsscore bij aanvang van minder dan of gelijk aan 3 (Charlson-index); Hoog risico = deelnemers met comorbiditeitsscore bij aanvang hoger dan 3 (Charlson-index).

De resultaten voor LRTD per baseline-comorbiditeit zullen worden bijgewerkt tijdens de bekendmakingsfase van de definitieve resultaten.
Vanaf dag 15 na de eerste en elke hervaccinatiedosis tot het eerste optreden van RSV LRTD (beoordeeld gedurende ongeveer 3 jaar op het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar op het zuidelijk halfrond [SH])
Aantal deelnemers met eerste episode van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B geassocieerde LRTD volgens baseline kwetsbaarheidsstatus na een enkelvoudige dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin en na jaarlijkse hervaccinatiedoses
Tijdsspanne: Vanaf dag 15 na de eerste en elke hervaccinatiedosis tot het eerste optreden van RSV LRTD (beoordeeld gedurende ongeveer 3 jaar op het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar op het zuidelijk halfrond [SH])

De werkzaamheid van een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin en jaarlijkse hervaccinatiedoses wordt beoordeeld tegen RSV A- en/of B-geassocieerde LRTD-episode volgens de gevalsdefinitie, op basis van de kwetsbaarheidsstatus van kwetsbaarheid, pre-kwetsbaar en fit. Kwetsbaar = deelnemers met een loopsnelheid <0,4 m/s of die de test niet konden uitvoeren; Pre-Frail = Deelnemers met een loopsnelheid tussen 0,4-0,99 m/s; Fit = Deelnemers met een loopsnelheid >=1 m/s.

Resultaten voor LRTD per baseline kwetsbaarheidsstatus zullen worden geüpdatet tijdens de bekendmakingsfase van de definitieve resultaten.
Vanaf dag 15 na de eerste en elke hervaccinatiedosis tot het eerste optreden van RSV LRTD (beoordeeld gedurende ongeveer 3 jaar op het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar op het zuidelijk halfrond [SH])
Aantal deelnemers met eerste aflevering van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B geassocieerde ernstige LRTD na een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin en na jaarlijkse hervaccinatiedoses
Tijdsspanne: Vanaf dag 15 na de eerste en elke hervaccinatiedosis tot het eerste optreden van RSV ernstige LRTD (beoordeeld over ongeveer 3 jaar op het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar op het zuidelijk halfrond [SH])

De werkzaamheid van een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin en jaarlijkse hervaccinatiedoses wordt beoordeeld tegen RSV A- en/of B-geassocieerde ernstige LRTD-episode. Een door RT-PCR bevestigd geval van RSV-geassocieerde ernstige LRTD wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van symptomen van de onderste luchtwegen of een LRTD-episode die door de onderzoeker als ernstig is beoordeeld (gevalsdefinitie 1) of de aanwezigheid van een LRTD met behoefte aan zuurstofsuppletie of behoefte aan een positieve luchtweg. druktherapie of behoefte aan andere vormen van mechanische beademing (casusdefinitie 2) en met ten minste één RSV-positief uitstrijkje gedetecteerd door RT-PCR.

Resultaten voor ernstige LRTD zullen worden bijgewerkt tijdens de bekendmakingsfase van de definitieve resultaten.
Vanaf dag 15 na de eerste en elke hervaccinatiedosis tot het eerste optreden van RSV ernstige LRTD (beoordeeld over ongeveer 3 jaar op het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar op het zuidelijk halfrond [SH])
Aantal deelnemers met eerste aflevering van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B geassocieerde acute luchtwegaandoening (ARI) na een enkelvoudige dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin en na jaarlijkse hervaccinatiedoses
Tijdsspanne: Vanaf dag 15 na de eerste en elke hervaccinatiedosis tot het eerste optreden van RSV ARI (beoordeeld gedurende ongeveer 3 jaar op het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar op het zuidelijk halfrond [SH])

De werkzaamheid van een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin en jaarlijkse hervaccinatiedoses wordt beoordeeld aan de hand van RSV-bevestigde A- en/of B-geassocieerde ARI-episode. Een geval van door RT-PCR bevestigde RSV-geassocieerde ARI wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van respiratoire symptomen/tekenen gedurende ten minste 24 uur OF respiratoire symptomen/symptomen + systemisch symptoom/teken gedurende ten minste 24 uur met ten minste één RSV-positief uitstrijkje gedetecteerd door RT-PCR.

Resultaten voor RSV A en/of B geassocieerde ARI zullen worden bijgewerkt tijdens de bekendmakingsfase van de definitieve resultaten.
Vanaf dag 15 na de eerste en elke hervaccinatiedosis tot het eerste optreden van RSV ARI (beoordeeld gedurende ongeveer 3 jaar op het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar op het zuidelijk halfrond [SH])
Aantal deelnemers met eerste episode van een ARI of een LRTD na een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin en na jaarlijkse hervaccinatiedoses
Tijdsspanne: Vanaf dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar voor het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar voor het zuidelijk halfrond [SH])

De werkzaamheid van een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin en jaarlijkse hervaccinatiedoses zullen worden beoordeeld aan de hand van elke ARI en elke LRTD.

Resultaten voor de gehele studieperiode zullen worden bijgewerkt in de fase van bekendmaking van de definitieve resultaten.
Vanaf dag 15 na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar voor het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar voor het zuidelijk halfrond [SH])
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van luchtwegaandoeningen of als gevolg van een complicatie gerelateerd aan luchtwegaandoeningen, tijdens de RSV-seizoenen na een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin en na jaarlijkse hervaccinatiedoses
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het eerste RSV-seizoen tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar voor het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar voor het zuidelijk halfrond [SH])

Een diagnose van luchtwegaandoeningen omvat: acute luchtwegaandoeningen, andere ziekten van de bovenste luchtwegen, longontsteking en griep, chronische obstructieve longziekte en aanverwante aandoeningen, pneumoconiosen en andere longziekten als gevolg van externe agentia, andere aandoeningen van het ademhalingssysteem.

Resultaten voor de gehele studieperiode zullen worden bijgewerkt in de fase van bekendmaking van de definitieve resultaten.
Vanaf het begin van het eerste RSV-seizoen tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar voor het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar voor het zuidelijk halfrond [SH])
Aantal ziekenhuisopnamen als gevolg van RSV-bevestigde luchtwegaandoeningen of vanwege complicaties gerelateerd aan RSV-bevestigde luchtwegaandoeningen, tijdens de RSV-seizoenen na een enkelvoudige dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin en na jaarlijkse hervaccinatiedoses
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het eerste RSV-seizoen tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar voor het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar voor het zuidelijk halfrond [SH])
RSV-infectie werd bevestigd door RT-PCR. Resultaten voor deze uitkomstmaat worden in dit stadium niet bekendgemaakt om blindering binnen de lopende studie te behouden. Gegevens worden toegevoegd in de fase van het posten van de definitieve resultaten.
Vanaf het begin van het eerste RSV-seizoen tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar voor het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar voor het zuidelijk halfrond [SH])
Aantal complicaties met betrekking tot ARI en RSV-bevestigde ARI tijdens de RSV-seizoenen na een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin en na jaarlijkse hervaccinatiedoses
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het eerste RSV-seizoen tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar voor het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar voor het zuidelijk halfrond [SH])
RSV-infectie wordt bevestigd door RT-PCR. Resultaten voor de gehele studieperiode zullen worden bijgewerkt in de fase van bekendmaking van de definitieve resultaten.
Vanaf het begin van het eerste RSV-seizoen tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar voor het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar voor het zuidelijk halfrond [SH])
Maximum Influenza Patient-Reported Outcome (Flu-PRO) borstscore voor de deelnemers met RT-PCR-bevestigde RSV A- en/of B-geassocieerde ARI na een enkelvoudige dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin en na jaarlijkse hervaccinatiedoses
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 7 dagen vanaf het begin van ARI-symptomen (beoordeeld vanaf 2 weken na de eerste vaccinatiedosis tot het einde van het onderzoek - ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH)
De Health Related -Quality of life (HR-QOL)-score wordt gemeten met de Flu-PRO-vragenlijst. De Flu-PRO is een dagelijks dagboek met 32 ​​items, dat tekenen van griep in 6 lichaamssystemen beoordeelt: neus, keel, ogen, borst/ademhaling, gastro-intestinaal en lichaam/systemisch. De FLU-PRO-totaalscore wordt berekend als de gemiddelde score van alle 32 items, waarbij de totaalscores variëren van 0 (symptoomvrij) tot 4 (zeer ernstige symptomen). Resultaten voor de gehele studieperiode zullen worden bijgewerkt in de fase van bekendmaking van de definitieve resultaten.
Gedurende de eerste 7 dagen vanaf het begin van ARI-symptomen (beoordeeld vanaf 2 weken na de eerste vaccinatiedosis tot het einde van het onderzoek - ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH)
Least Square Mean Flu-PRO-totaalscore voor de deelnemers met RT-PCR-bevestigde RSV A- en/of B-geassocieerde ARI na een enkelvoudige dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin en na jaarlijkse hervaccinatiedoses
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 7 dagen vanaf het begin van ARI-symptomen (beoordeeld vanaf 2 weken na de eerste vaccinatiedosis tot het einde van het onderzoek - ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH)

Individuele vragen worden beoordeeld op de 5-punts antwoordcategorieën en de totaalscore van Flu-PRO wordt getabelleerd.

Deelnemers aan RSVPreF3-groepen worden vóór seizoen 2 gerandomiseerd in 2 subgroepen (RSV_annual-groep en RSV_1dose-groep). Resultaten voor RSV_annual-groep en RSV_1dose-groep van volgende seizoenen worden bijgewerkt tijdens de definitieve publicatie.
Gedurende de eerste 7 dagen vanaf het begin van ARI-symptomen (beoordeeld vanaf 2 weken na de eerste vaccinatiedosis tot het einde van het onderzoek - ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH)
EuroQol 5-dimensionale gezondheidsvragenlijst (EQ-5D) Nutsscore voor deelnemers met RT-PCR-bevestigde RSV A- en/of B-geassocieerde ARI na een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin en na jaarlijkse hervaccinatiedoses
Tijdsspanne: Bij het ARI-bezoek (beoordeeld vanaf 2 weken na de eerste vaccinatiedosis tot het einde van het onderzoek - ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH)

De EQ-5D is een algemene gezondheidsvragenlijst met gezondheidstoestanden, gedefinieerd aan de hand van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De gezondheidstoestanden die in deze 5 dimensies worden aangegeven, worden geconverteerd en gepresenteerd als een enkele gemiddelde indexwaarde, zoals aanbevolen door de EuroQol-groep. Waarden variëren van 0 (slechtste) tot 1 (volledige gezondheid).

Resultaten voor de gehele studieperiode zullen worden bijgewerkt in de fase van bekendmaking van de definitieve resultaten.
Bij het ARI-bezoek (beoordeeld vanaf 2 weken na de eerste vaccinatiedosis tot het einde van het onderzoek - ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH)
Short Form-12 (SF-12) Fysiek Functioneringsscore voor deelnemers met RT-PCR bevestigde RSV A en/of B-geassocieerde ARI na een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin en na jaarlijkse hervaccinatiedoses
Tijdsspanne: Bij het ARI-bezoek (beoordeeld vanaf een maand na de eerste vaccinatiedosis tot het einde van de studie - ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH)

SF-12 is een gezondheidsenquête met 12 vragen, die 8 domeinen bestrijken: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid. Uit deze domeinen worden samenvattende scores berekend voor de fysieke en mentale component. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren.

Resultaten voor de gehele studieperiode zullen worden bijgewerkt in de fase van bekendmaking van de definitieve resultaten.
Bij het ARI-bezoek (beoordeeld vanaf een maand na de eerste vaccinatiedosis tot het einde van de studie - ongeveer 3 jaar in NH en 2,5-3 jaar in SH)
Duur van door RT-PCR bevestigde RSV A en/of B ARI- en LRTD-episodes
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de studieperiode (ongeveer 3 jaar op het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar op het zuidelijk halfrond [SH])

De duur in dagen van door RT-PCR bevestigde RSV ARI- en LRTD-episodes zal worden beschreven.

Resultaten voor de gehele studieperiode zullen worden bijgewerkt in de fase van bekendmaking van de definitieve resultaten.
Beoordeeld tijdens de studieperiode (ongeveer 3 jaar op het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar op het zuidelijk halfrond [SH])
Aantal deelnemers met elk gemeld symptoom/teken van RT-PCR Bevestigde RSV A en/of B ARI-episodes
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de studieperiode (ongeveer 3 jaar op het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar op het zuidelijk halfrond [SH])
RSV-infectie wordt bevestigd door RT-PCR. Resultaten voor de gehele studieperiode zullen worden bijgewerkt in de fase van bekendmaking van de definitieve resultaten.
Beoordeeld tijdens de studieperiode (ongeveer 3 jaar op het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar op het zuidelijk halfrond [SH])
Aantal deelnemers met elk gerapporteerd symptoom/teken van RT-PCR bevestigde RSV A en/of B LRTD-episodes
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de studieperiode (ongeveer 3 jaar op het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar op het zuidelijk halfrond [SH])
RSV-infectie wordt bevestigd door RT-PCR. Resultaten voor de gehele studieperiode zullen worden bijgewerkt in de fase van bekendmaking van de definitieve resultaten.
Beoordeeld tijdens de studieperiode (ongeveer 3 jaar op het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar op het zuidelijk halfrond [SH])
Aantal deelnemers met door RT-PCR bevestigde RSV A en/of B ARI- en LRTD-episodes volgens ernst
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de studieperiode (ongeveer 3 jaar op het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar op het zuidelijk halfrond [SH])

RSV A en/of B ARI- en LRTD-episodes beoordeeld als 'ernstig' door de onderzoeker. Ernstig wordt gedefinieerd als "Een ARI/LRTD-episode die normale, dagelijkse activiteiten verhindert. Een dergelijke gebeurtenis zou bijvoorbeeld de aanwezigheid op het werk verhinderen en zou het toedienen van corrigerende therapie noodzakelijk maken".

Het aantal proefpersonen met ernstige ARI- en ernstige LRTD-episodes is in dit stadium niet bekendgemaakt om de blindering binnen de lopende studie te behouden. Het zal worden toegevoegd tijdens het posten van de definitieve resultaten.

Resultaten voor de gehele studieperiode zullen worden bijgewerkt in de fase van bekendmaking van de definitieve resultaten
Beoordeeld tijdens de studieperiode (ongeveer 3 jaar op het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar op het zuidelijk halfrond [SH])
RSVPreF3 specifieke immunoglobuline G (IgG) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op dag 1 (predosis 1) en dag 31
De RSV IgG-antilichaamconcentraties zijn gemeten als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt als ELISA-eenheden per milliliter (EU/ml).
Op dag 1 (predosis 1) en dag 31
RSVPreF3 specifieke immunoglobuline G (IgG) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorseizoen 2 (ongeveer 10-17 maanden na dag 1 in NH; 12-21 maanden na dag 1 in SH) en voorseizoen 3 (ongeveer 24-27 maanden na dag 1, alleen in NH)

De RSV IgG-antilichaamconcentraties zijn gemeten als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt als ELISA-eenheden per milliliter (EU/ml).

De studie is aan de gang op het moment dat de resultaten worden gepubliceerd en er zijn alleen gegevens van seizoen 1 op het noordelijk halfrond (NH) beschikbaar. De resultaten voor volgende seizoenen zullen worden bijgewerkt tijdens de definitieve plaatsing.
Voorseizoen 2 (ongeveer 10-17 maanden na dag 1 in NH; 12-21 maanden na dag 1 in SH) en voorseizoen 3 (ongeveer 24-27 maanden na dag 1, alleen in NH)
RSV A neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Op dag 1 (predosis 1) en dag 31
RSV A-neutraliserende antilichamen worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's) en uitgedrukt als geschatte verdunning 60 (ED60).
Op dag 1 (predosis 1) en dag 31
RSV A neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorseizoen 2 (ongeveer 10-17 maanden na dag 1 in NH; 12-21 maanden na dag 1 in SH) en voorseizoen 3 (ongeveer 24-27 maanden na dag 1, alleen in NH)

RSV A-neutraliserende antilichamen worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's) en uitgedrukt als geschatte verdunning 60 (ED60).

De studie is aan de gang op het moment dat de resultaten worden gepubliceerd en er zijn alleen gegevens van seizoen 1 op het noordelijk halfrond (NH) beschikbaar. De resultaten voor volgende seizoenen zullen worden bijgewerkt tijdens de definitieve plaatsing.
Voorseizoen 2 (ongeveer 10-17 maanden na dag 1 in NH; 12-21 maanden na dag 1 in SH) en voorseizoen 3 (ongeveer 24-27 maanden na dag 1, alleen in NH)
RSV B neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Op dag 1 (predosis 1) en dag 31
RSV B-neutraliserende antilichamen worden gegeven als GMT's.
Op dag 1 (predosis 1) en dag 31
RSV B neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorseizoen 2 (ongeveer 10-17 maanden na dag 1 in NH; 12-21 maanden na dag 1 in SH) en voorseizoen 3 (ongeveer 24-27 maanden na dag 1, alleen in NH)
RSV B-neutraliserende antilichamen worden gegeven als GMT's. De studie is aan de gang op het moment dat de resultaten worden gepubliceerd en er zijn alleen gegevens van seizoen 1 op het noordelijk halfrond (NH) beschikbaar. De resultaten voor volgende seizoenen zullen worden bijgewerkt tijdens de definitieve plaatsing.
Voorseizoen 2 (ongeveer 10-17 maanden na dag 1 in NH; 12-21 maanden na dag 1 in SH) en voorseizoen 3 (ongeveer 24-27 maanden na dag 1, alleen in NH)
Aantal deelnemers met alle bijwerkingen op de gevraagde toedieningsplaats van graad 3
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de eerste vaccinatie (vaccin toegediend op dag 1)

Elke gevraagde gebeurtenis wordt gedefinieerd als het optreden van elke gevraagde bijwerking, ongeacht de intensiteitsgraad. Graad 3 AE = een AE die normale, alledaagse activiteiten verhinderde. De beoordeelde gebeurtenissen op de toedieningsplaats omvatten pijn, erytheem en zwelling.

Het aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 is in dit stadium niet bekendgemaakt om de blindering binnen de lopende studie te behouden. Die zullen worden toegevoegd in de fase van het posten van de definitieve resultaten.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de eerste vaccinatie (vaccin toegediend op dag 1)
Aantal deelnemers met alle bijwerkingen op de gevraagde toedieningsplaats van graad 3
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de tweede vaccinatie (vaccin toegediend vóór seizoen 2)

Elke gevraagde gebeurtenis wordt gedefinieerd als het optreden van elke gevraagde bijwerking, ongeacht de intensiteitsgraad. Graad 3 AE = een AE die normale, alledaagse activiteiten verhinderde. De beoordeelde gebeurtenissen op de toedieningsplaats omvatten pijn, erytheem en zwelling.

De studie is aan de gang op het moment dat de resultaten worden gepubliceerd en er zijn alleen gegevens van seizoen 1 op het noordelijk halfrond (NH) beschikbaar. De resultaten voor volgende seizoenen zullen worden bijgewerkt tijdens de definitieve plaatsing.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de tweede vaccinatie (vaccin toegediend vóór seizoen 2)
Aantal deelnemers met alle bijwerkingen op de gevraagde toedieningsplaats van graad 3
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de derde vaccinatie (toegediend vóór seizoen 3 - alleen van toepassing voor deelnemers op het noordelijk halfrond [NH]))

Elke gevraagde gebeurtenis wordt gedefinieerd als het optreden van elke gevraagde bijwerking, ongeacht de intensiteitsgraad. Graad 3 AE = een AE die normale, alledaagse activiteiten verhinderde. De beoordeelde gebeurtenissen op de toedieningsplaats omvatten pijn, erytheem en zwelling.

De studie is aan de gang op het moment dat de resultaten worden gepubliceerd en er zijn alleen gegevens van seizoen 1 op het noordelijk halfrond (NH) beschikbaar. De resultaten voor volgende seizoenen zullen worden bijgewerkt tijdens de definitieve plaatsing.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de derde vaccinatie (toegediend vóór seizoen 3 - alleen van toepassing voor deelnemers op het noordelijk halfrond [NH]))
Aantal deelnemers met een willekeurige, graad 3 gevraagde systemische ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de eerste vaccinatie (vaccin toegediend op dag 1)

De beoordeelde gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie en artralgie. Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 38,0°C/100,4°F langs welke weg dan ook (oraal/oksel/tympanisch).

Het aantal proefpersonen met graad 3 koorts en graad 3 hoofdpijn is in dit stadium niet bekendgemaakt om de blindering binnen de lopende studie te behouden. Het zal worden toegevoegd tijdens het posten van de definitieve resultaten.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de eerste vaccinatie (vaccin toegediend op dag 1)
Aantal deelnemers met een willekeurige, graad 3 gevraagde systemische ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de tweede vaccinatie (vaccin of placebo toegediend vóór seizoen 2)

De beoordeelde gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie en artralgie. Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 38,0°C/100,4°F langs welke weg dan ook (oraal/oksel/tympanisch).

De studie is aan de gang op het moment dat de resultaten worden gepubliceerd en er zijn alleen gegevens van seizoen 1 op het noordelijk halfrond (NH) beschikbaar. De resultaten voor volgende seizoenen zullen worden bijgewerkt tijdens de definitieve plaatsing.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de tweede vaccinatie (vaccin of placebo toegediend vóór seizoen 2)
Aantal deelnemers met een willekeurige, graad 3 gevraagde systemische ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de derde vaccinatie (vaccin of placebo toegediend vóór seizoen 3 - alleen van toepassing voor deelnemers op het noordelijk halfrond)

De beoordeelde gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie en artralgie. Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 38,0°C/100,4°F langs welke weg dan ook (oraal/oksel/tympanisch).

De studie is aan de gang op het moment dat de resultaten worden gepubliceerd en er zijn alleen gegevens van seizoen 1 op het noordelijk halfrond (NH) beschikbaar. De resultaten voor volgende seizoenen zullen worden bijgewerkt tijdens de definitieve plaatsing.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de derde vaccinatie (vaccin of placebo toegediend vóór seizoen 3 - alleen van toepassing voor deelnemers op het noordelijk halfrond)
Aantal dagen met ongewenste voorvallen op de toedieningsplaats
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de eerste vaccinatie (vaccin of placebo toegediend op dag 1)
Elke gevraagde gebeurtenis wordt gedefinieerd als het optreden van elke gevraagde bijwerking, ongeacht de intensiteitsgraad. De beoordeelde gebeurtenissen op de toedieningsplaats omvatten pijn, erytheem en zwelling.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de eerste vaccinatie (vaccin of placebo toegediend op dag 1)
Aantal dagen met ongewenste voorvallen op de toedieningsplaats
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de tweede vaccinatie (vaccin toegediend vóór seizoen 2)

Elke gevraagde gebeurtenis wordt gedefinieerd als het optreden van elke gevraagde bijwerking, ongeacht de intensiteitsgraad. De beoordeelde gebeurtenissen op de toedieningsplaats omvatten pijn, erytheem en zwelling.

De studie is aan de gang op het moment dat de resultaten worden gepubliceerd en er zijn alleen gegevens van seizoen 1 op het noordelijk halfrond (NH) beschikbaar. De resultaten voor volgende seizoenen zullen worden bijgewerkt tijdens de definitieve plaatsing.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de tweede vaccinatie (vaccin toegediend vóór seizoen 2)
Aantal dagen met ongewenste voorvallen op de toedieningsplaats
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de derde vaccinatie (vaccin toegediend vóór seizoen 3 - alleen van toepassing voor deelnemers op het noordelijk halfrond [NH]))

Elke gevraagde gebeurtenis wordt gedefinieerd als het optreden van elke gevraagde bijwerking, ongeacht de intensiteitsgraad. De beoordeelde gebeurtenissen op de toedieningsplaats omvatten pijn, erytheem en zwelling.

De studie is aan de gang op het moment dat de resultaten worden gepubliceerd en er zijn alleen gegevens van seizoen 1 op het noordelijk halfrond (NH) beschikbaar. De resultaten voor volgende seizoenen zullen worden bijgewerkt tijdens de definitieve plaatsing.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de derde vaccinatie (vaccin toegediend vóór seizoen 3 - alleen van toepassing voor deelnemers op het noordelijk halfrond [NH]))
Aantal dagen met gevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de eerste vaccinatie (vaccin of placebo toegediend op dag 1)
De beoordeelde gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie en artralgie. Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 38,0°C/100,4°F langs welke weg dan ook (oraal/oksel/tympanisch).
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de eerste vaccinatie (vaccin of placebo toegediend op dag 1)
Aantal dagen met gevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de tweede vaccinatie (vaccin of placebo toegediend vóór seizoen 2)

De beoordeelde gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie en artralgie. Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 38,0°C/100,4°F langs welke weg dan ook (oraal/oksel/tympanisch).

De studie is aan de gang op het moment dat de resultaten worden gepubliceerd en er zijn alleen gegevens van seizoen 1 op het noordelijk halfrond (NH) beschikbaar. De resultaten voor volgende seizoenen zullen worden bijgewerkt tijdens de definitieve plaatsing.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de tweede vaccinatie (vaccin of placebo toegediend vóór seizoen 2)
Aantal dagen met gevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de derde vaccinatie (vaccin of placebo toegediend vóór seizoen 3 - alleen van toepassing voor deelnemers op het noordelijk halfrond [NH])

De beoordeelde gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie en artralgie. Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 38,0°C/100,4°F langs welke weg dan ook (oraal/oksel/tympanisch).

De studie is aan de gang op het moment dat de resultaten worden gepubliceerd en er zijn alleen gegevens van seizoen 1 op het noordelijk halfrond (NH) beschikbaar. De resultaten voor volgende seizoenen zullen worden bijgewerkt tijdens de definitieve plaatsing.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de derde vaccinatie (vaccin of placebo toegediend vóór seizoen 3 - alleen van toepassing voor deelnemers op het noordelijk halfrond [NH])
Aantal deelnemers met eventuele ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na de eerste vaccinatie (vaccin of placebo toegediend op dag 1)
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na de eerste vaccinatie (vaccin of placebo toegediend op dag 1)
Aantal deelnemers met eventuele ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na de tweede vaccinatie (vaccin toegediend vóór seizoen 2)

Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.

De studie is aan de gang op het moment dat de resultaten worden gepubliceerd en er zijn alleen gegevens van seizoen 1 op het noordelijk halfrond (NH) beschikbaar. De resultaten voor volgende seizoenen zullen worden bijgewerkt tijdens de definitieve plaatsing.
Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na de tweede vaccinatie (vaccin toegediend vóór seizoen 2)
Aantal deelnemers met eventuele ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na de derde vaccinatie (vaccin of placebo toegediend vóór seizoen 3 - alleen van toepassing voor deelnemers op het noordelijk halfrond [NH])

Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.

De studie is aan de gang op het moment dat de resultaten worden gepubliceerd en er zijn alleen gegevens van seizoen 1 op het noordelijk halfrond (NH) beschikbaar. De resultaten voor volgende seizoenen zullen worden bijgewerkt tijdens de definitieve plaatsing.
Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na de derde vaccinatie (vaccin of placebo toegediend vóór seizoen 3 - alleen van toepassing voor deelnemers op het noordelijk halfrond [NH])
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de vaccinatie tot 6 maanden na elke vaccinatie (vaccin of placebo toegediend op dag 1, voorseizoen 2 en voorseizoen 3 - alleen van toepassing voor deelnemers op het noordelijk halfrond [NH])

Een SAE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist of resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid.

De studie is aan de gang op het moment dat de resultaten worden gepubliceerd en er zijn alleen gegevens van seizoen 1 op het noordelijk halfrond (NH) beschikbaar. Resultaten voor de gehele studieperiode zullen worden bijgewerkt in de fase van bekendmaking van de definitieve resultaten.
Vanaf de dag van de vaccinatie tot 6 maanden na elke vaccinatie (vaccin of placebo toegediend op dag 1, voorseizoen 2 en voorseizoen 3 - alleen van toepassing voor deelnemers op het noordelijk halfrond [NH])
Aantal deelnemers met potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de vaccinatie tot 6 maanden na elke vaccinatie (vaccin of placebo toegediend op dag 1, voorseizoen 2 en voorseizoen 3 - alleen van toepassing voor deelnemers op het noordelijk halfrond [NH])

pIMD's zijn een subset van Adverse Events of Specific Interest (AESI's) waaronder auto-immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen die al dan niet een auto-immuun etiologie hebben.

De studie is aan de gang op het moment dat de resultaten worden gepubliceerd en er zijn alleen gegevens van seizoen 1 op het noordelijk halfrond (NH) beschikbaar. Resultaten voor de gehele studieperiode zullen worden bijgewerkt in de fase van bekendmaking van de definitieve resultaten.
Vanaf de dag van de vaccinatie tot 6 maanden na elke vaccinatie (vaccin of placebo toegediend op dag 1, voorseizoen 2 en voorseizoen 3 - alleen van toepassing voor deelnemers op het noordelijk halfrond [NH])
Aantal deelnemers met gerelateerde SAE's en fatale SAE's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar voor het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar voor het zuidelijk halfrond [SH])
Gerelateerde SAE's en fatale SAE's die tijdens het onderzoek optreden, worden beoordeeld. Gerelateerde SAE's= Elke SAE gerelateerd aan een onderzoeksvaccin of gerelateerd aan studiedeelname of aan een GSK-concomiterende medicatie/vaccin zoals beoordeeld door de onderzoeker. Fatale SAE's= Alle SAE's die tot de dood leiden. Resultaten voor de gehele studieperiode zullen worden bijgewerkt in de fase van bekendmaking van de definitieve resultaten.
Van dag 1 tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar voor het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar voor het zuidelijk halfrond [SH])
Aantal deelnemers met gerelateerde pIMD's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar voor het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar voor het zuidelijk halfrond [SH])

pIMD's zijn een subset van Adverse Events of Specific Interest (AESI's) waaronder auto-immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen die al dan niet een auto-immuun etiologie hebben. Gerelateerde pIMD = pIMD beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de onderzoeksvaccinatie.

Resultaten voor de gehele studieperiode zullen worden bijgewerkt in de fase van bekendmaking van de definitieve resultaten.
Van dag 1 tot het einde van de studie (ongeveer 3 jaar voor het noordelijk halfrond [NH] en 2,5-3 jaar voor het zuidelijk halfrond [SH])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studie voltooiing (Geschat)

18 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 212494
  • 2020-000753-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infecties met respiratoir syncytieel virus

Klinische onderzoeken op RSVPreF3 OA-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren