Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av GSKs undersøkelsesvaksine mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos voksne i alderen 60 år og over

11. juli 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 3, randomisert, placebokontrollert, observatørblind, multilandsstudie for å demonstrere effekten av en enkeltdose og årlige revaksinasjonsdoser av GSKs RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine hos voksne over 60 år

Denne studien vil evaluere effekten av RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksinen for å forebygge nedre luftveissykdom (LRTD) forårsaket av RSV hos voksne ≥60 år etter en enkelt dose av RSVPreF3 OA-vaksinen og etter årlige revaksinasjonsdoser på den nordlige halvkule (NH) ) og på den sørlige halvkule (SH). Denne studien vil også vurdere om vaksinen er trygg og induserer en immunrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dose 1 Periode vil bli utført i 2 deler: Del 1: Deltakere i RSVPreF3-gruppene vil motta lot 1, 2 og 3 av undersøkelsesvaksinen før sesong 1. Del 2: Startes når vaksinepartiene i del 1 er oppbrukt kl. studiesteder og deltakere i RSVPreF3-gruppen vil motta parti 4 av undersøkelsesvaksinen før sesong 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26675

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Alken, Belgia, 3570
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, Belgia, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgia, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia, 4987
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia, 6887
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia, 3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, Belgia, 3120
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London-Ontario, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Den russiske føderasjonen, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196158
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • GSK Investigational Site
      • Weeki Wachee, Florida, Forente stater, 34607
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Forente stater, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 31406
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica, New York, Forente stater, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Forente stater, 76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Forente stater, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Italia, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Belluno, Italia, 32100
        • GSK Investigational Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • GSK Investigational Site
      • Chieri Torino, Italia, 10023
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Italia, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italia, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Italia, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Vercelli, Italia, 13100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 292-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Korea, Republikken, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • GSK Investigational Site
      • Leon, Mexico, 37530
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Mexico, 97070
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 01120
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexico, 64570
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Queretaro, Mexico, 76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY, Mexico, 03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis PotosI, Mexico, 78209
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Grafton Auckland, New Zealand, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Havelock North, New Zealand, 4130
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti, New Zealand, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, New Zealand, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand, 3001
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-672
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alcorcon, Spania, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08500
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bebington, Storbritannia, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Storbritannia, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Bradford On Avon Wiltsh, Storbritannia, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Storbritannia, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Eynsham, Storbritannia, OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
      • Hardwick, Storbritannia, NE461QJ
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Storbritannia, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Storbritannia, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Leamington Spa, Storbritannia, CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Storbritannia, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Storbritannia, OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Storbritannia, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Romford, Storbritannia, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Thetford Norfolk, Storbritannia, IP24 2HY
        • GSK Investigational Site
      • Witney, Storbritannia, OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Sør-Afrika, 1055
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Sør-Afrika, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, Sør-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Sør-Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Sør-Afrika, 1632
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Dippoldiswalde, Tyskland, 01762
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01279
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Floersheim, Tyskland, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Tyskland, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04347
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld, Tyskland, 22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Tyskland, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Freiberg, Sachsen, Tyskland, 09599
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mann eller kvinne ≥ 60 YOA på tidspunktet for første vaksinasjon, som bor i samfunnet (deltakere i lokalsamfunnet) eller i et langtidspleieinstitusjon (LTCF) (LTCF-deltakere).
  • Deltakere som etter utrederens mening kan og vil etterkomme kravene i protokollen.

Merk: I tilfelle fysisk inhabilitet som vil utelukke selvutfylling av dagbokkortene og/eller spørreskjemaene, kan enten stedets personale hjelpe deltakeren (for aktiviteter utført under besøkene på stedet) eller deltakeren kan gi en omsorgsperson til å hjelpe ham/henne med denne aktiviteten (for aktiviteter utført hjemme eller i LTCF). Imidlertid vil stedets personale eller omsorgsperson ikke på noe tidspunkt evaluere deltakerens helsestatus mens de svarer på dagbøker og/eller spørreskjemaer eller tar avgjørelser på vegne av deltakeren

  • Skriftlig eller bevitnet informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • Deltakere som er medisinsk stabile etter etterforskerens mening ved første vaksinasjon. Deltakere med kronisk stabile medisinske tilstander med eller uten spesifikk behandling, slik som diabetes, hypertensjon eller hjertesykdom, har lov til å delta i denne studien hvis etterforskeren anser det som medisinsk stabilt.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Overfølsomhet for lateks.
  • Alvorlig eller ustabil kronisk sykdom.
  • Enhver historie med demens eller enhver medisinsk tilstand som moderat eller alvorlig svekker kognisjon.

Merk: Hvis det anses nødvendig for klinisk evaluering, kan etterforskeren bruke verktøy som Mini-Mental State Exam (MMSE), Mini-Cog eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for å bestemme kognisjonsnivåene til deltakeren.

  • Tilbakevendende eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall. Deltakere med medisinsk kontrollerte aktive nevrologiske sykdommer kan registreres i studien i henhold til etterforskers vurdering, forutsatt at tilstanden deres vil tillate dem å overholde kravene i protokollen.
  • Betydelig underliggende sykdom som etter utrederens oppfatning forventes å hindre fullføring av studien.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.

Tidligere/Samtidig terapi

  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) annet enn studievaksinen i perioden som begynner 30 dager før første studievaksineadministrasjon, eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Planlagt eller faktisk administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før hver dose og slutter 30 dager etter hver dose med studievaksineadministrasjon, med unntak av inaktiverte og underenhetsinfluensavaksiner som kan administreres opptil 14 dager før eller fra 14 dager etter hver studievaksinasjon.
  • Tidligere vaksinasjon med RSV-vaksine.
  • Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler eller planlagt administrering når som helst i løpet av studieperioden.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 90 dager før den første studievaksinen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 påfølgende dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 90 dager før første studievaksineadministrasjon eller planlagt administrering i studieperioden. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (medikament eller medisinsk utstyr).

Andre unntak

  • Historie om kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk som etterforskeren anser for å gjøre den potensielle deltakeren ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter eller overholde studieprosedyrer.
  • Sengeliggende deltakere.

  • Planlagt flytting i løpet av studieperioden som vil forby deltakelse i utprøvingen frem til studiens slutt. Dette inkluderer:

    • Planlagt flytting i løpet av studieperioden til en annen LTCF som vil forby deltakelse i utprøvingen frem til studiens slutt.
    • Planlagt flytting fra fellesskapet til en LTCF som vil forby deltakelse i utprøvingen frem til studieslutt.
  • Deltakelse av studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.

  • Planlagt permisjon eller ferie på 4 uker på rad eller mer i løpet av RSV-sesongene* som dekkes av studien, som vil forby rapportering av ARI-tilfeller og oppmøte til ARI-besøk.

    • RSV-sesongene er fra oktober til april i NH og fra mars til september i SH.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RSVPREF3 -gruppe
Deltakerne fikk en enkelt dose av RSVPref3 OA -vaksine på dag 1. Før den andre vaksinasjonsdeltakerne i denne gruppen ble randomisert på nytt i 2 som: en gruppe som mottok placebo hvert påfølgende år, og en gruppe som fikk en ekstra dose RSVPref3 OA-vaksine hvert påfølgende år av studien.
Biologisk: RSVPreF3 OA-vaksine
RSVPreF3 OA-vaksine administrert intramuskulært i deltoideus i den ikke-dominante armen på dag 1 i RSVPreF3-gruppen, og før sesong 2 til deltakerne i RSVPreF3-gruppen som er re-randomisert til RSV_annual-gruppen.
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakerne fikk 1 dose placebo på dag 1 og en ekstra dose placebo hvert påfølgende år av studien.
Biologisk: Placebo
Placebo administrert intramuskulært i deltoideus i den ikke-dominante armen på dag 1 og før sesong 2 til placebogruppen, og før sesong 2 til deltakerne i RSVPreF3-gruppen, som er re-randomisert til RSV_1-dosegruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med første episode av RT-PCR bekreftet RSV A og/eller B assosiert lavere luftveis sykdom (LRTD) i løpet av den første sesongen etter en enkelt dose av RSVPref3 OA-vaksine
Tidsramme: Fra dag 15 etter vaksinasjon frem til slutten av sesong 1 på den nordlige halvkule (NH) [en median på omtrent 6,7 måneder (6,9 måneder i NH og 3,5 måneder på den sørlige halvkule [SH])]
Første episode av omvendt transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) -bekreftet RSV A og/eller RSV B- assosierte LRTD i løpet av den første sesongen ble vurdert. Saksdefinisjonen for RSV-bekreftet LRTD er som følger: tilstedeværelse av minst en RSV-positiv vattpinne påvist ved RT-PCR.
Fra dag 15 etter vaksinasjon frem til slutten av sesong 1 på den nordlige halvkule (NH) [en median på omtrent 6,7 måneder (6,9 måneder i NH og 3,5 måneder på den sørlige halvkule [SH])]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med første episode av RT-PCR bekreftet RSV A og/eller B assosiert LRTD over flere sesonger etter en enkelt dose av RSVPref3 OA-vaksine
Tidsramme: Fra dag 15 post første vaksinasjon opp til slutten av sesong 2 og opp til slutten av sesong 3 på den nordlige halvkule [NH] (vurdert omtrent over 2 og 3 år i NH)
Effektivitet av en enkelt dose av RSVPref3 OA -vaksine ble vurdert mot RSV A og/eller B bekreftet LRTD over flere sesonger i henhold til saksdefinisjonen.
Fra dag 15 post første vaksinasjon opp til slutten av sesong 2 og opp til slutten av sesong 3 på den nordlige halvkule [NH] (vurdert omtrent over 2 og 3 år i NH)
Antall deltakere med første episode av RT-PCR bekreftet RSV A og/eller B assosiert LRTD over flere sesonger etter årlige revaccinasjonsdoser av RSVPref3 OA-vaksine
Tidsramme: Fra dag 15 post første vaksinasjon opp til slutten av sesong 2 og opp til slutten av sesong 3 i NH (vurderte omtrent over 2 og 3 år i NH)
Effektivitet av årlige revaccinasjonsdoser av RSVPref3 OA -vaksine ble vurdert mot RSV A og/eller B bekreftet LRTD over flere sesonger i henhold til saksdefinisjonen.
Fra dag 15 post første vaksinasjon opp til slutten av sesong 2 og opp til slutten av sesong 3 i NH (vurderte omtrent over 2 og 3 år i NH)
Antall deltakere med første episode av RT-PCR bekreftet RSV-undertype A og undertype B LRTD over 3 sesonger etter en enkelt dose av RSVPref3 OA-vaksine
Tidsramme: Fra dag 15 post første vaksinasjon opp til slutten av sesong 3 i NH (vurderte omtrent over 3 år i NH, og 2,5-3 år i SH)
Effektivitet av en enkelt dose av RSVPref3 OA -vaksine ble vurdert mot LRTD -episode forårsaket av RSV A og B -undertype over 3 sesonger i henhold til saksdefinisjonen.
Fra dag 15 post første vaksinasjon opp til slutten av sesong 3 i NH (vurderte omtrent over 3 år i NH, og 2,5-3 år i SH)
Antall deltakere med første episode av RT-PCR bekreftet RSV-undertype A og undertype B LRTD over 3 sesonger etter en enkelt dose av RSVPref3 OA-vaksine og etter 1 årlig revaccinasjonsdose
Tidsramme: Fra dag 15 post første vaksinasjon opp til slutten av sesong 3 i NH (vurderte omtrent over 3 år i NH, og 2,5-3 år i SH)
Effektivitet av en enkelt dose og 1 årlig revaccinasjonsdose av RSVPref3 OA -vaksinen ble vurdert mot LRTD -episode forårsaket av RSV A og B subtype over 3 sesonger i henhold til saksdefinisjonen.
Fra dag 15 post første vaksinasjon opp til slutten av sesong 3 i NH (vurderte omtrent over 3 år i NH, og 2,5-3 år i SH)
Antall deltakere med første episode av RT-PCR bekreftet LRTD forårsaket av humant metapneumovirus (HMPV) frem til slutten av sesong 1 etter en enkelt dose av RSVPref3 OA-vaksine
Tidsramme: Fra dag 15 etter vaksinasjon frem til slutten av sesong 1 i SH [en median på omtrent 11,5 måneder (11,6 måneder i NH og 9,1 måneder i SH)]
Fra dag 15 etter vaksinasjon frem til slutten av sesong 1 i SH [en median på omtrent 11,5 måneder (11,6 måneder i NH og 9,1 måneder i SH)]
Antall deltakere med første episode av RT-PCR bekreftet RSV A og/eller B assosiert LRTD, etter alderskategorier etter en enkelt dose av RSVPref3 OA-vaksine og etter årlige revaccinasjonsdoser
Tidsramme: Fra dag 15 post første vaksinasjon opp til slutten av sesong 3 i NH (vurderte omtrent over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Effektivitet av en enkelt dose av RSVPref3 OA -vaksine og årlige revaccinasjonsdoser ble vurdert mot RSV A og/eller B bekreftet LRTD -episode i henhold til saksdefinisjonen, i følgende alderskategorier: større enn eller lik (≥) 65 år (YOA), ≥70 yoa og ≥80 YOA.
Fra dag 15 post første vaksinasjon opp til slutten av sesong 3 i NH (vurderte omtrent over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Antall deltakere med første episode av RT-PCR bekreftet RSV A og/eller B assosiert LRTD av RSV-sesong etter en enkelt dose av RSVPref3 OA-vaksine og etter årlige revaccinasjonsdoser
Tidsramme: Fra dag 15 post første dose eller start av RSV-sesongen til den første forekomsten av RSV-bekreftet LRTD på hver RSV-sesong (vurdert omtrent over 7 måneder på hver sesong [sesong 1 og 2 i SH, sesong 1, 2 og 3 i NH])
Effektivitet av en enkelt dose av RSVPREF3 OA -vaksine og årlige revaccinasjonsdoser ble vurdert mot RSV A og/eller B bekreftet LRTD -episode i henhold til saksdefinisjonen, etter RSV -sesong som følger: VE etter hver sesong inkluderer den første forekomsten av episoder rapporterte fra dag 15 postvaksinasjon ved første sesong, og for neste sjø. Ekskludert ekskluderende deltakere fra Day 15 Post Vaccination på første sesong, og for de neste sjøene. Eksk -eksk -Excludes rapporterte fra Day 15 Post Vaccination på første sesong. Og for den forrige sesongen inkluderer den første forekomsten av episoder fra Day 15 Post Vaccination på første sesong. RSV -sesongen kan utvides basert på epidemiologidata.
Fra dag 15 post første dose eller start av RSV-sesongen til den første forekomsten av RSV-bekreftet LRTD på hver RSV-sesong (vurdert omtrent over 7 måneder på hver sesong [sesong 1 og 2 i SH, sesong 1, 2 og 3 i NH])
Antall deltakere med første episode av RT-PCR bekreftet RSV A og/eller B assosiert LRTD etter år etter en enkelt dose av RSVPref3 OA-vaksine og etter årlige revaccinasjonsdoser
Tidsramme: Fra dag 15 etter første dose og hver revaccinasjonsdose opp til neste dose eller slutten av studien (vurdert omtrent over et år etter hver vaksinasjon [ved år 1, år 2 og år 3])
Effektivitet av en enkelt dose av RSVPREF3 OA -vaksine og årlige revaccinasjonsdoser ble vurdert mot RSV A og/eller B bekreftet LRTD -episode i henhold til saksdefinisjonen, etter år etter vaksinasjon som følger: Ve år, og inkluderer den første forekomsten av episoder som ble rapportert fra dag 14 etter vaksinasjon ved første år, og for neste år inkluderer eksklusjon av episoder fra dag 14 etter vaksinasjon på første år.
Fra dag 15 etter første dose og hver revaccinasjonsdose opp til neste dose eller slutten av studien (vurdert omtrent over et år etter hver vaksinasjon [ved år 1, år 2 og år 3])
Antall deltakere med første episode av RT-PCR bekreftet RSV A og /eller B assosiert LRTD, etter en enkelt dose av RSVPref3 OA-vaksine og etter årlige revaccinasjonsdoser
Tidsramme: Fra dag 15 etter første dose til den første forekomsten av RSV LRTD (vurdert omtrent over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Fra dag 15 etter første dose til den første forekomsten av RSV LRTD (vurdert omtrent over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Antall deltakere med første episode av RT-PCR bekreftet RSV A og/eller B assosiert LRTD av baseline-komorbiditeter ved bruk
Tidsramme: Fra dag 15 post første vaksinasjon opp til slutten av sesong 3 i NH (vurderte omtrent over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Effektivitet av en enkelt dose av RSVPref3 OA -vaksine og årlige revaccinasjonsdoser blir vurdert mot RSV A og/eller B assosiert LRTD -episode ved baseline -komorbiditeter ved bruk av Charlson Comorbidity Index. Lav/medium risiko = deltakere med sammorbiditetsscore ved baseline mindre enn eller lik 3 (Charlson Index); Høy risiko = Deltakere med sammorbiditetsscore ved baseline større enn 3 (Charlson Index).
Fra dag 15 post første vaksinasjon opp til slutten av sesong 3 i NH (vurderte omtrent over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Antall deltakere med første episode av RT-PCR bekreftet RSV A og/eller B assosiert LRTD av baseline komorbiditeter i henhold til komorbiditeter av interesse etter en enkelt dose av RSVPref3 OA-vaksine og etter årlige revaccinasjonsdoser
Tidsramme: Fra dag 15 post første vaksinasjon opp til slutten av sesong 3 i NH (vurderte omtrent over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Effektivitet av en enkelt dose av RSVPREF3 OA -vaksine og årlige revaccinasjonsdoser blir vurdert mot RSV A og/eller B assosiert LRTD -episode ved baseline komorbiditeter av interesse delt inn i 2: kardolorespirasjonsforhold som kronisk obstruktiv lungesykdom (copd), ashma, som kronisk responderende eller pulmonarisk pungesykdom, som en pungesykdom (copd), som er en hvilken som helst kronisk obstruktiv lungesykdom (copd). Mellitus type 1 eller 2, kronisk hjertesvikt og avansert lever- eller nyresykdom.
Fra dag 15 post første vaksinasjon opp til slutten av sesong 3 i NH (vurderte omtrent over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Antall deltakere med første episode av RT-PCR bekreftet RSV A og/eller B assosiert LRTD ved baseline-skrøpelighetsstatus etter en enkelt dose av RSVPref3 OA-vaksine og etter årlig revaccinasjonsdoser
Tidsramme: Fra dag 15 post første vaksinasjon opp til slutten av sesong 3 i NH (vurderte omtrent over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Effektivitet av en enkelt dose av RSVPREF3 OA-vaksine og årlige revaccinasjonsdoser blir vurdert mot RSV A og /eller B assosiert LRTD-episode i henhold til saksdefinisjonen, ved baseline skrøpelighetsstatus for skrøpelig, før-frell og passform. Skrøpelig = deltakere med en ganghastighet på mindre enn (<) 0,4 meter per sekund (m/s) eller som ikke var i stand til å utføre testen; Pre-Frail = Deltakere med en ganghastighet mellom 0,4-0,99 m/s; Fit = deltakere med en ganghastighet på ≥1 m/s.
Fra dag 15 post første vaksinasjon opp til slutten av sesong 3 i NH (vurderte omtrent over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Antall deltakere med første episode av RT-PCR bekreftet RSV A og/eller B assosiert alvorlig LRTD etter en enkelt dose av RSVPref3 OA-vaksine og etter årlige revaccinasjonsdoser
Tidsramme: Fra dag 15 post første vaksinasjon opp til slutten av sesong 3 i NH (vurderte omtrent over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Effektivitet av en enkelt dose av RSVPref3 OA -vaksine og årlige revaccinasjonsdoser blir vurdert mot RSV A og/eller B assosiert alvorlig LRTD -episode. Case Definisjon for RSV-bekreftet alvorlig LRTD: En RT-PCR bekreftet tilfelle av RSV-assosiert alvorlig LRTD er preget av tilstedeværelse av lavere respirasjonsskilt eller en LRTD-episode vurdert som alvorlig av etterforskeren (alvorlig LRD-tilfelle 1) eller tilstedeværelse av en LRT-behov for oksygen-supplement eller behov for å ha et behov for å få en typisk type. Case Definisjon 2) og med minst en RSV-positiv vattpinne påvist ved RT-PCR.
Fra dag 15 post første vaksinasjon opp til slutten av sesong 3 i NH (vurderte omtrent over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Antall deltakere med første episode av RT-PCR bekreftet RSV A og/eller B assosiert Ari etter en enkelt dose av RSVPref3 OA-vaksine og etter årlige revaccinasjonsdoser
Tidsramme: Fra dag 15 post første vaksinasjon opp til slutten av sesong 3 i NH (vurderte omtrent over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Effektivitet av en enkelt dose av RSVPref3 OA -vaksine og årlige revaccinasjonsdoser blir vurdert mot RSV bekreftet A og/eller B -assosiert ARI -episode. Et tilfelle av RT-PCR bekreftet RSV-assosiert ARI er preget av tilstedeværelsen av luftveissymptomer/tegn i minst 24 timer eller luftveissymptom/tegn + systemisk symptom/tegn i minst 24 timer med minst en RSV-positiv vattpinne påvist ved RT-PCR.
Fra dag 15 post første vaksinasjon opp til slutten av sesong 3 i NH (vurderte omtrent over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Antall deltakere med første episode av en hvilken
Tidsramme: Fra dag 15 etter første vaksinasjon opp til å studere slutt (omtrent 3 år i NH og 2,5-3 år for SH)
Effektivitet av en enkelt dose av RSVPref3 OA -vaksine og årlige revaccinasjonsdoser blir vurdert mot enhver ARI og hvilken som helst LRTD.
Fra dag 15 etter første vaksinasjon opp til å studere slutt (omtrent 3 år i NH og 2,5-3 år for SH)
Antall sykehusinnleggelser på grunn av RSV-bekreftede luftveissykdommer eller på grunn av komplikasjoner relatert til RSV-bekreftede luftveissykdommer, etter en enkelt dose av RSVPref3 OA-vaksine og etter årlige revaccinasjonsdoser opp til slutten av studien
Tidsramme: Fra dag 15 etter første vaksinasjon opp til å studere slutt (omtrent 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
RSV-infeksjon ble bekreftet med RT-PCR.
Fra dag 15 etter første vaksinasjon opp til å studere slutt (omtrent 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
Antall sykehusinnleggelser på grunn av luftveissykdommer eller på grunn av en komplikasjon relatert til luftveissykdommer, i løpet av RSV -sesongene etter en enkelt dose av RSVPref3 OA -vaksine og etter årlige revaccinasjonsdoser opp til slutten av studien
Tidsramme: Fra dag 15 etter første vaksinasjon opp til å studere slutt (omtrent 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
En diagnose av luftveissykdom inkluderte: akutte luftveisinfeksjoner, andre sykdommer i øvre luftveier, lungebetennelse og influensa, kronisk obstruktiv lungesykdom og allierte tilstander, pneumokonioser og andre lungesykdommer på grunn av ytre midler, andre sykdommer i luftveissystemet.
Fra dag 15 etter første vaksinasjon opp til å studere slutt (omtrent 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
Antall komplikasjoner relatert til RSV-bekreftet ARI i RSV-sesongene etter en enkelt dose av RSVPref3 OA-vaksine og etter årlige revaccinasjonsdoser opp til slutten av studien
Tidsramme: Fra dag 15 etter første vaksinasjon opp til å studere slutt (omtrent 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
RSV-infeksjon ble bekreftet med RT-PCR.
Fra dag 15 etter første vaksinasjon opp til å studere slutt (omtrent 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
Antall komplikasjoner relatert til enhver ARI i RSV -sesongene etter en enkelt dose av RSVPref3 OA -vaksine og etter årlige revaccinasjonsdoser opp til slutten av studien
Tidsramme: Fra dag 15 etter første vaksinasjon opp til å studere slutt (omtrent 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
RSV-infeksjon ble bekreftet med RT-PCR.
Fra dag 15 etter første vaksinasjon opp til å studere slutt (omtrent 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
Maksimal influensa pasientrapportert utfall (Flu-Pro) brystscore for deltakerne med RT-PCR-bekreftet RSV A og/eller B-assosiert ARI etter en enkelt dose av RSVPref3 OA-vaksine og etter årlig revaccinasjonsdoser
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene fra begynnelsen av ARI-symptomene (vurdert fra dag 15 etter første vaksinasjonsdose til slutten av studien [ca. 3 år i NH og 2,5-3 år i SH])
For dette utfallsmålet måles den helserelaterte livskvaliteten til Life (HR-QOL) med Flu-Pro-spørreskjema versjon 2.0. Flu-Pro er en 32 varer daglig dagbok, som vurderer influensa-tegn på 6 kroppssystemer- Nese, hals, øyne, bryst/luftveier, gastrointestinal og kropp/systemisk. Målet med dette utfallsmålet var å presentere data bare for bryst/luftveisystem etter en enkelt dose og etter årlig revaccination. Flu-Pro-poengsummen ble beregnet som den gjennomsnittlige poengsummen på tvers av spørreskjemaer for bryst/luftveis kroppssystem, med score fra 0 (symptomfri) til 4 (veldig alvorlige symptomer).
I løpet av de første 7 dagene fra begynnelsen av ARI-symptomene (vurdert fra dag 15 etter første vaksinasjonsdose til slutten av studien [ca. 3 år i NH og 2,5-3 år i SH])
Minst firkantet gjennomsnittlig influensa-pro total score for deltakerne med RT-PCR-bekreftet RSV A og/eller B-assosiert ARI etter en enkelt dose av RSVPref3 OA-vaksine og etter årlige revaccinasjonsdoser
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene fra begynnelsen av ARI-symptomene (vurdert fra dag 15 etter første vaksinasjonsdose til slutten av studien [ca. 3 år i NH og 2,5-3 år i SH])
Flu-Pro-spørreskjemaet versjon 2.0 er en daglig dagbok med 32 varer, som vurderer influensa-skilt over 6 kroppssystemer- nese, hals, øyne, bryst/luftveis, gastrointestinal og kropp/systemisk. Flu-Pro Total-poengsummen ble beregnet som den gjennomsnittlige poengsummen i alle 32 elementer i spørreskjemaet for alle 6 kroppssystemer, med de totale score fra 0 (symptomfri) til 4 (veldig alvorlige symptomer).
I løpet av de første 7 dagene fra begynnelsen av ARI-symptomene (vurdert fra dag 15 etter første vaksinasjonsdose til slutten av studien [ca. 3 år i NH og 2,5-3 år i SH])
Euroqol 5-Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) nyttepoeng for deltakere med RT-PCR-bekreftet RSV A og/eller B-assosiert ARI etter en enkelt dose av RSVPref3 OA-vaksine og etter årlige revaccinasjonsdoser
Tidsramme: Ved ARI-besøket (vurdert fra dag 15 etter første vaksinasjonsdose til studiens slutten- omtrent 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
EQ-5D er et generelt spørreskjema for helseverktøy med helsetilstander, definert gjennom 5 dimensjoner-mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ ubehag og angst/ depresjon. En deltaker som svarer 1 (ikke noe problem/ingen symptom) på alle 5 elementer har en profil "11111" og på samme måte en deltaker som svarer 3 (det høyeste vanskelighetsgrad eller symptom) på alle elementene har en profil "33333". Helsetilstandene som er indikert i disse 5 dimensjonene er konvertert og presentert som en enkelt gjennomsnittlig indeksverdi som anbefalt av Euroqol -gruppen, der verdiene varierer fra 0 (verste) til 1 (full helse).
Ved ARI-besøket (vurdert fra dag 15 etter første vaksinasjonsdose til studiens slutten- omtrent 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Minst kvadratisk gjennomsnitt av kort form-12 (SF-12) helseundersøkelse for deltakere med RT-PCR bekreftet RSV A og/eller B-assosiert ARI etter en enkelt dose av RSVPref3 OA-vaksine og etter årlige revaccinasjonsdoser
Tidsramme: Ved ARI-besøket (vurdert fra en måned etter første vaksinasjonsdose til studiens slutten-omtrent 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
SF-12 er en helseundersøkelse med 12 spørsmål, som dekker 8 domener- fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse. Sammendragsresultater beregnes fra disse domenene for den fysiske og mentale komponenten. Den totale poengsummen for SF-12-spørreskjemaet blir evaluert på en skala fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer en bedre opplevd helserelatert livskvalitet.
Ved ARI-besøket (vurdert fra en måned etter første vaksinasjonsdose til studiens slutten-omtrent 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Varighet i dager med RT-PCR bekreftet RSV A og/eller B Ari og LRTD-episoder
Tidsramme: Fra dag 15 etter første dose til slutt av sesong 1, fra 15 dager etter doseadministrasjon etter sekund til slutten av sesong 2, og fra start til slutt av sesong 3 [alle sesonger som setter seg cirka 3 år i NH og 2,5-3 år i SH]
Varigheten i dager med RT-PCR bekreftet RSV A og/eller B Ari og LRTD-episoder er beskrevet.
Fra dag 15 etter første dose til slutt av sesong 1, fra 15 dager etter doseadministrasjon etter sekund til slutten av sesong 2, og fra start til slutt av sesong 3 [alle sesonger som setter seg cirka 3 år i NH og 2,5-3 år i SH]
Antall deltakere med hvert rapportert symptom/tegn og støttende terapibruk assosiert med av RT-PCR bekreftet RSV A og/eller B ARI-episoder i løpet av sesong 1
Tidsramme: Fra dag 15 etter dose 1-administrasjon opp til slutten av sesong 1 i SH [en median på omtrent 11,5 måneder (11,6 måneder i NH og 9,1 måneder i SH)]
RSV-infeksjon ble bekreftet ved RT-PCR, og symptomene/tegnene og bruk av støttende terapi assosiert med RT-PCR bekreftet RSV A og/eller RSV B Ari-episoder ble rapportert. Feber ble definert som en temperatur ≥38,0 grader Celsius (° C) på en hvilken som helst rute.
Fra dag 15 etter dose 1-administrasjon opp til slutten av sesong 1 i SH [en median på omtrent 11,5 måneder (11,6 måneder i NH og 9,1 måneder i SH)]
Antall deltakere med hvert rapportert symptom/tegn og støttende terapibruk assosiert med av RT-PCR bekreftet RSV A og/eller B ARI-episoder i løpet av sesong 2
Tidsramme: Fra dag 15 etter dose 2-administrasjon opp til slutten av sesong 2 i SH (en median på omtrent 11,9 måneder [11,9 måneder i NH og 7,5 måneder i SH])
RSV-infeksjon ble bekreftet ved RT-PCR, og symptomene/tegnene og bruk av støttende terapi assosiert med RT-PCR bekreftet RSV A og/eller RSV B Ari-episoder ble rapportert. Feber ble definert som en temperatur ≥38,0 grader Celsius (° C) på en hvilken som helst rute.
Fra dag 15 etter dose 2-administrasjon opp til slutten av sesong 2 i SH (en median på omtrent 11,9 måneder [11,9 måneder i NH og 7,5 måneder i SH])
Antall deltakere med hvert rapportert symptom/tegn og støttende terapibruk assosiert med av RT-PCR bekreftet RSV A og/eller B ARI-episoder i løpet av sesong 3
Tidsramme: Fra start av sesong 3 til slutt av sesong 3 i NH (en median på omtrent 7 måneder)
RSV-infeksjon ble bekreftet ved RT-PCR, og symptomene/tegnene og bruk av støttende terapi assosiert med RT-PCR bekreftet RSV A og/eller RSV B Ari-episoder ble rapportert. Feber ble definert som en temperatur ≥38,0 grader Celsius (° C) på en hvilken som helst rute.
Fra start av sesong 3 til slutt av sesong 3 i NH (en median på omtrent 7 måneder)
Antall deltakere med hvert rapportert symptom/tegn og støttende terapibruk assosiert med av RT-PCR bekreftet RSV A og/eller B LRTD-episoder i løpet av sesong 1
Tidsramme: Fra dag 15 etter dose 1-administrasjon opp til slutten av sesong 1 i SH [en median på omtrent 11,5 måneder (11,6 måneder i NH og 9,1 måneder i SH)]
RSV-infeksjon ble bekreftet ved RT-PCR, og symptomene/tegnene og bruk av støttende terapi assosiert med RT-PCR bekreftet RSV A og/eller RSV B LRTD-episoder ble rapportert. Feber ble definert som en temperatur ≥38,0 ° C med en hvilken som helst rute.
Fra dag 15 etter dose 1-administrasjon opp til slutten av sesong 1 i SH [en median på omtrent 11,5 måneder (11,6 måneder i NH og 9,1 måneder i SH)]
Antall deltakere med hvert rapportert symptom/tegn og støttende terapibruk assosiert med av RT-PCR bekreftet RSV A og/eller B LRTD-episoder i løpet av sesong 2
Tidsramme: Fra dag 15 etter dose 2-administrasjon opp til slutten av sesong 2 i SH (en median på omtrent 11,9 måneder [11,9 måneder i NH og 7,5 måneder i SH])
RSV-infeksjon ble bekreftet ved RT-PCR, og symptomene/tegnene og bruk av støttende terapi assosiert med RT-PCR bekreftet RSV A og/eller RSV B LRTD-episoder ble rapportert. Feber ble definert som en temperatur ≥38,0 ° C med en hvilken som helst rute.
Fra dag 15 etter dose 2-administrasjon opp til slutten av sesong 2 i SH (en median på omtrent 11,9 måneder [11,9 måneder i NH og 7,5 måneder i SH])
Antall deltakere med hvert rapportert symptom/tegn og støttende terapibruk assosiert med av RT-PCR bekreftet RSV A og/eller B LRTD-episoder i løpet av sesong 3
Tidsramme: Fra start av sesong 3 til slutt av sesong 3 i NH (en median på omtrent 7 måneder)
RSV-infeksjon ble bekreftet ved RT-PCR, og symptomene/tegnene og bruk av støttende terapi assosiert med RT-PCR bekreftet RSV A og/eller RSV B LRTD-episoder ble rapportert. Feber ble definert som en temperatur ≥38,0 ° C med en hvilken som helst rute.
Fra start av sesong 3 til slutt av sesong 3 i NH (en median på omtrent 7 måneder)
Antall deltakere med RT-PCR bekreftet RSV A og/eller B Ari og LRTD-episoder i henhold til alvorlighetsgraden
Tidsramme: Vurdert i løpet av studieperioden (ca. 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
RSV A og/eller B Ari og LRTD -episoder ble vurdert som "milde", "moderat" eller "alvorlig" av etterforskeren etter enkeltdosen og etter årlig revaccination. Mild = en Ari/LRTD -episode som lett tolereres av deltakeren, noe som forårsaker minimalt ubehag og ikke forstyrrer hverdagslige aktiviteter. Moderat = en ARI/LRTD -episode som er tilstrekkelig ubehagelig til å forstyrre normale hverdagsaktiviteter. Alvorlig = en Ari/LRTD -episode som forhindrer normale, hverdagslige aktiviteter.
Vurdert i løpet av studieperioden (ca. 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
RSVPREF3 Spesifikk immunoglobulin G (IgG) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved dose 1 (dag 1), dag 31 etter dose 1, før-sesongen 2 (ca. 10-17 måneder etter dag 1 i NH; 12-21 måneder etter dag 1 i SH) og før-sesongen 3 (ca. 24-27 måneder etter dag 1, bare i NH)
RSVPref3 IgG -antistoffkonsentrasjonene uttrykkes som geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner (GMC) i ELISA -enheter per milliliter (EU/ml).
Ved dose 1 (dag 1), dag 31 etter dose 1, før-sesongen 2 (ca. 10-17 måneder etter dag 1 i NH; 12-21 måneder etter dag 1 i SH) og før-sesongen 3 (ca. 24-27 måneder etter dag 1, bare i NH)
RSV et nøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: Ved dose 1 (dag 1), dag 31 etter dose 1, før-sesongen 2 (ca. 10-17 måneder etter dag 1 i NH; 12-21 måneder etter dag 1 i SH) og før-sesongen 3 (ca. 24-27 måneder etter dag 1, bare i NH)
RSV A -nøytraliserende antistofftitere uttrykkes som geometriske gjennomsnittlige titere (GMT).
Ved dose 1 (dag 1), dag 31 etter dose 1, før-sesongen 2 (ca. 10-17 måneder etter dag 1 i NH; 12-21 måneder etter dag 1 i SH) og før-sesongen 3 (ca. 24-27 måneder etter dag 1, bare i NH)
RSV B nøytraliserer antistofftitere
Tidsramme: Ved dose 1 (dag 1), dag 31 etter dose 1, før-sesongen 2 (ca. 10-17 måneder etter dag 1 i NH; 12-21 måneder etter dag 1 i SH) og før-sesongen 3 (ca. 24-27 måneder etter dag 1, bare i NH)
RSV B -nøytraliserende antistoffer er uttrykt som GMT -er.
Ved dose 1 (dag 1), dag 31 etter dose 1, før-sesongen 2 (ca. 10-17 måneder etter dag 1 i NH; 12-21 måneder etter dag 1 i SH) og før-sesongen 3 (ca. 24-27 måneder etter dag 1, bare i NH)
Antall deltakere med ethvert og grad 3 anmodet administrasjonsnettstedet bivirkninger
Tidsramme: I løpet av den 4-dagers oppfølgingsperioden etter første vaksinasjon (dag 1), ble andre vaksinasjon (administrert før-sesongen 2) og etter den tredje vaksinasjonen (administrert før-sesong 3-bare gjeldende for deltakere i NH])
Enhver anmodet hendelse er definert som forekomst av enhver anmodet bivirkning (AE) uavhengig av intensitetskvalitet eller forhold til studievaksinasjon. Grad 3 = en hendelse som forhindret normale, hverdagslige aktiviteter. De vurderte hendelsene for administrasjonssteder inkluderer smerter, erytem og hevelse.
I løpet av den 4-dagers oppfølgingsperioden etter første vaksinasjon (dag 1), ble andre vaksinasjon (administrert før-sesongen 2) og etter den tredje vaksinasjonen (administrert før-sesong 3-bare gjeldende for deltakere i NH])
Antall deltakere med alle og grad 3 anmodet systemiske bivirkninger
Tidsramme: I løpet av den 4-dagers oppfølgingsperioden etter første vaksinasjon (dag 1), ble andre vaksinasjon (administrert før-sesongen 2) og etter den tredje vaksinasjonen (administrert før-sesong 3-bare gjeldende for deltakere i NH])
Enhver anmodet hendelse er definert som forekomst av enhver anmodet bivirkning (AE) uavhengig av intensitetskvalitet eller forhold til studievaksinasjon. Grad 3 = en hendelse som forhindret normale, hverdagslige aktiviteter. De vurderte anmodede systemiske hendelsene inkluderer leddgikt, tretthet, feber, hodepine og myalgi. Feber er definert som en temperatur ≥ 38,0 ° C med en hvilken som helst rute. Grad 3 -feber er definert som temperatur> 39 ° C med en hvilken som helst rute.
I løpet av den 4-dagers oppfølgingsperioden etter første vaksinasjon (dag 1), ble andre vaksinasjon (administrert før-sesongen 2) og etter den tredje vaksinasjonen (administrert før-sesong 3-bare gjeldende for deltakere i NH])
Antall dager med anmodet administrasjonsside bivirkninger
Tidsramme: I løpet av den 4-dagers oppfølgingsperioden etter første vaksinasjon (dag 1), ble andre vaksinasjon (administrert før-sesongen 2) og etter den tredje vaksinasjonen (administrert før-sesong 3-bare gjeldende for deltakere i NH])
I løpet av den 4-dagers oppfølgingsperioden etter første vaksinasjon (dag 1), ble andre vaksinasjon (administrert før-sesongen 2) og etter den tredje vaksinasjonen (administrert før-sesong 3-bare gjeldende for deltakere i NH])
Antall dager med anmodet systemiske bivirkninger
Tidsramme: I løpet av den 4-dagers oppfølgingsperioden etter første vaksinasjon (dag 1), ble andre vaksinasjon (administrert før-sesongen 2) og etter den tredje vaksinasjonen (administrert før-sesong 3-bare gjeldende for deltakere i NH])
I løpet av den 4-dagers oppfølgingsperioden etter første vaksinasjon (dag 1), ble andre vaksinasjon (administrert før-sesongen 2) og etter den tredje vaksinasjonen (administrert før-sesong 3-bare gjeldende for deltakere i NH])
Antall deltakere med uoppfordret AES
Tidsramme: I løpet av den 30-dagers oppfølgingsperioden etter første vaksinasjon (dag 1), ble andre vaksinasjon (administrert før-sesongen 2) og etter den tredje vaksinasjonen (administrert pre-season 3-bare gjeldende for deltakere i NH)
En uoppfordret AE er definert som enhver AE som er rapportert i tillegg til de som ble anmodet under den kliniske studien. Ethvert 'anmodet' symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede symptomer ble også rapportert som en uoppfordret AE. Enhver = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetskvalitet eller forhold til studievaksinasjonen.
I løpet av den 30-dagers oppfølgingsperioden etter første vaksinasjon (dag 1), ble andre vaksinasjon (administrert før-sesongen 2) og etter den tredje vaksinasjonen (administrert pre-season 3-bare gjeldende for deltakere i NH)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdagen opptil 6 måneder etter hver vaksinasjon (første vaksinasjon: på dag 1, andre vaksinasjon: ved før-sesongen 2 og den tredje vaksinasjonen: ved pre-season 3-bare gjeldende for deltakere i NH])
En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/manglende evne, var en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkom til en deltakerdeltaker, eller i andre situasjoner som ble ansett som alvorlig per medisinsk eller vitenskapelig dom. Enhver = forekomst av noen SAE uavhengig av intensitetskvalitet eller forhold til studievaksinasjon.
Fra vaksinasjonsdagen opptil 6 måneder etter hver vaksinasjon (første vaksinasjon: på dag 1, andre vaksinasjon: ved før-sesongen 2 og den tredje vaksinasjonen: ved pre-season 3-bare gjeldende for deltakere i NH])
Antall deltakere med potensielle immunmedierte sykdommer (PIMD)
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdagen opptil 6 måneder etter hver vaksinasjon (første vaksinasjon: på dag 1, andre vaksinasjon: ved før-sesongen 2 og den tredje vaksinasjonen: ved pre-season 3-bare gjeldende for deltakere i NH])
PIMD -er er aredefinert som en undergruppe av bivirkninger av spesifikk interesse (AESIS) som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske forstyrrelser av interesse som kanskje eller ikke har en autoimmun etiologi. Enhver = forekomst av en hvilken som helst PIMD uavhengig av intensitetskvalitet eller forhold til studievaksinasjonen.
Fra vaksinasjonsdagen opptil 6 måneder etter hver vaksinasjon (første vaksinasjon: på dag 1, andre vaksinasjon: ved før-sesongen 2 og den tredje vaksinasjonen: ved pre-season 3-bare gjeldende for deltakere i NH])
Antall deltakere med beslektede SAE -er
Tidsramme: Fra dag 1 opp til studiet slutt (ca. 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
Relaterte SAE -er som oppstår gjennom hele studien blir vurdert. Relaterte SAE -er = hvilken som helst SAE relatert til undersøkelsesvaksine eller relatert til deltakelse i studien eller til en GSK -samtidig medisinering/vaksine som vurdert av etterforskeren.
Fra dag 1 opp til studiet slutt (ca. 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
Antall deltakere med dødelige SAES
Tidsramme: Fra dag 1 opp til studiet slutt (ca. 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
Fatale SAE -er som oppstår gjennom hele studien blir vurdert. Fatale SAES = alle SAE -er som fører til dødsfall.
Fra dag 1 opp til studiet slutt (ca. 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
Antall deltakere med beslektede PIMDer
Tidsramme: Fra dag 1 opp til studiet slutt (ca. 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
Relatert PIMD = PIMD vurdert av etterforskeren som relatert til studievaksinasjonen.
Fra dag 1 opp til studiet slutt (ca. 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 212494
  • 2020-000753-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere