Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti vyšetřovací vakcíny proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) společnosti GSK u dospělých ve věku 60 let a více

11. července 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená, vícenárodní studie fáze 3 k prokázání účinnosti jednorázové dávky a ročních dávek revakcinace výzkumné vakcíny RSVPreF3 OA společnosti GSK u dospělých ve věku 60 let a více

Tato studie vyhodnotí účinnost zkoumané vakcíny RSVPreF3 OA v prevenci onemocnění dolních dýchacích cest (LRTD) způsobené RSV u dospělých ve věku ≥ 60 let po jedné dávce vakcíny RSVPreF3 OA a po každoročních revakcinačních dávkách na severní polokouli (NH ) a na jižní polokouli (SH). Tato studie také posoudí, zda je vakcína bezpečná a indukuje imunitní odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období dávky 1 bude probíhat ve 2 částech: Část 1: Účastníci ve skupinách RSVPreF3 obdrží šarže 1, 2 a 3 zkoumané vakcíny před sezónou 1. Část 2: Bude zahájena, jakmile budou šarže vakcíny v části 1 vyčerpány v studijní místa a účastníci ve skupině RSVPreF3 obdrží šarži 4 zkoumané vakcíny před sezónou 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26675

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrálie, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Austrálie, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Austrálie, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Alken, Belgie, 3570
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, Belgie, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgie, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgie, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgie, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgie, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgie, 4987
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgie, 6887
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgie, 3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, Belgie, 3120
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Paide, Estonsko, 72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finsko, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finsko, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15100
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Itálie, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Belluno, Itálie, 32100
        • GSK Investigational Site
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • GSK Investigational Site
      • Chieri Torino, Itálie, 10023
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Itálie, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Itálie, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Vercelli, Itálie, 13100
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 292-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonsko, 901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japonsko, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japonsko, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Jižní Afrika, 1055
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Jižní Afrika, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, Jižní Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Jižní Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Jižní Afrika, 1632
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London-Ontario, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Korejská republika, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Korejská republika, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korejská republika, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Korejská republika, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • GSK Investigational Site
      • Leon, Mexiko, 37530
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Mexiko, 97070
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 01120
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64570
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Queretaro, Mexiko, 76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY, Mexiko, 03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis PotosI, Mexiko, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Grafton Auckland, Nový Zéland, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Havelock North, Nový Zéland, 4130
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti, Nový Zéland, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, Nový Zéland, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nový Zéland, 3001
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Německo, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Dippoldiswalde, Německo, 01762
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01279
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Německo, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Německo, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Floersheim, Německo, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Německo, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Německo, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Německo, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Německo, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04347
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld, Německo, 22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Německo, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Německo, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Německo, 69469
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Německo, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Německo, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Freiberg, Sachsen, Německo, 09599
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Czestochowa, Polsko, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polsko, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-672
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-673
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-381
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Ruská Federace, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196158
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Ruská Federace, 191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Ruská Federace, 196143
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Bebington, Spojené království, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Spojené království, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Bradford On Avon Wiltsh, Spojené království, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Spojené království, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Spojené království, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Eynsham, Spojené království, OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
      • Hardwick, Spojené království, NE461QJ
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Spojené království, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Spojené království, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Leamington Spa, Spojené království, CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Spojené království, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Spojené království, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Romford, Spojené království, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Thetford Norfolk, Spojené království, IP24 2HY
        • GSK Investigational Site
      • Witney, Spojené království, OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • GSK Investigational Site
      • Weeki Wachee, Florida, Spojené státy, 34607
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 31406
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Spojené státy, 76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcorcon, Španělsko, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08500
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 60 YOA v době prvního očkování, kteří žijí v komunitě (účastníci komunitního bydlení) nebo v zařízení dlouhodobé péče (LTCF) (účastníci LTCF).
  • Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou dodržovat požadavky protokolu.

Poznámka: V případě fyzické nezpůsobilosti, která by znemožňovala vlastní vyplnění deníkových karet a/nebo dotazníků, může účastníkovi pomoci buď personál pracoviště (u činností prováděných během návštěv na místě), nebo může účastník určit pečovatele, který mu bude pomáhat. s touto činností (u činností vykonávaných doma nebo v LTCF). Zaměstnanci nebo pečovatelé však nikdy nebudou hodnotit zdravotní stav účastníka při odpovídání na deníky a/nebo dotazníky nebo rozhodovat jménem účastníka.

  • Písemný nebo svědecký informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Účastníci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího v době prvního očkování zdravotně stabilní. Účastníci s chronickými stabilními zdravotními stavy se specifickou léčbou nebo bez ní, jako je diabetes, hypertenze nebo srdeční onemocnění, se mohou této studie zúčastnit, pokud je zkoušející považují za zdravotně stabilní.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžadují se žádné laboratorní testy).
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Přecitlivělost na latex.
  • Závažné nebo nestabilní chronické onemocnění.
  • Jakákoli anamnéza demence nebo jakýkoli zdravotní stav, který středně nebo vážně narušuje kognici.

Poznámka: Pokud je to nutné pro klinické hodnocení, může zkoušející použít nástroje, jako je Mini-Mental State Exam (MMSE), Mini-Cog nebo Montreal Cognitive Assessment (MoCA), aby určil kognitivní úrovně účastníka.

  • Opakované nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty. Účastníci s lékařsky kontrolovaným aktivním neurologickým onemocněním mohou být zařazeni do studie podle hodnocení zkoušejícího za předpokladu, že jejich stav jim umožní splnit požadavky protokolu.
  • Významné základní onemocnění, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že zabrání dokončení studie.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.

Předcházející/souběžná terapie

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než studijní vakcína během období začínajícího 30 dnů před prvním podáním studijní vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Plánované nebo skutečné podání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před každou dávkou a končícím 30 dní po každé dávce podání studijní vakcíny, s výjimkou inaktivovaných a subjednotkových vakcín proti chřipce, které lze aplikovat až 14 dnů před nebo od 14 dnů po každé studijní vakcinaci.
  • Předchozí očkování vakcínou proti RSV.
  • Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu nebo plánované podávání kdykoli během období studie.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 90 dnů před první studijní vakcínou nebo plánovaným podáváním během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během období začínajícího 90 dnů před prvním podáním studijní vakcíny nebo plánovaným podáním během období studie. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

• Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu (léku nebo zdravotnickému prostředku).

Další výluky

  • Anamnéza chronické konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog, jak se zkoušející domnívá, že potenciální účastník není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti nebo dodržovat postupy studie.
  • Účastníci upoutaní na lůžko.

  • Plánovaný přesun během období studie, který zakáže účast ve studii až do konce studie. To zahrnuje:

    • Plánovaný přesun během období studie do jiného LTCF, který zakáže účast ve studii až do konce studie.
    • Plánovaný přesun z komunity do LTCF, který zakáže účast ve studii až do konce studie.
  • Účast jakéhokoli studijního personálu nebo jeho bezprostředních rodinných příslušníků, rodiny nebo členů domácnosti.

  • Plánovaná dovolená nebo dovolená v délce 4 po sobě jdoucích týdnů nebo více během sezón RSV* zahrnutých ve studii, které by zakazovaly hlášení případů ARI a účast na návštěvě ARI.

    • Sezóny RSV jsou od října do dubna v NH a od března do září v SH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RSVPREF3
Účastníci dostali jednu dávku vakcíny proti RSVPREF3 OA v den 1. Předtím, než byli druhý účastníci očkování v této skupině znovu randomizováni do 2 jako: skupinu, která obdržela placebo každý následující rok, a skupina, která obdržela další dávku vakcíny RSVPREF3 OA v každém následujícím roce studie.
Biologický: Vakcína RSVPreF3 OA
Vakcína RSVPreF3 OA podávaná intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene v den 1 ve skupině RSVPreF3 a před sezónou 2 účastníkům skupiny RSVPreF3, kteří jsou znovu randomizováni do skupiny RSV_annual.
Komparátor placeba: Skupina placeba
Účastníci dostali 1 dávku placeba v den 1 a další dávku placeba každý následující rok studie.
Biologický: Placebo
Placebo podané intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene v den 1 a před sezónou 2 skupině placeba a před sezónou 2 účastníkům skupiny RSVPreF3, kteří jsou znovu randomizováni do skupiny s dávkou RSV_1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s první epizodou RT-PCR potvrdil RSV A a/nebo B přidružená k onemocnění dolních dýchacích cest (LRTD) během první sezóny po jedné dávce vakcíny RSVPREF3 OA OA
Časové okno: Od 15. dne po vakcinaci do konce sezóny 1 na severní polokouli (NH) [medián přibližně 6,7 měsíců (6,9 měsíce v NH a 3,5 měsíce na jižní polokouli [SH])]
První epizoda reverzní transkriptázy-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR)-potvrdila RSV A a/nebo RSV B-Asociated LRTD během první sezóny. Definice případu pro RSV potvrzená LRTD je následující: přítomnost alespoň jednoho RSV-pozitivního výměny detekovaného RT-PCR.
Od 15. dne po vakcinaci do konce sezóny 1 na severní polokouli (NH) [medián přibližně 6,7 měsíců (6,9 měsíce v NH a 3,5 měsíce na jižní polokouli [SH])]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s první epizodou RT-PCR potvrdil LRTD spojené s RSV A a/nebo B v průběhu několika sezón po jedné dávce vakcíny RSVPREF3 OA
Časové okno: Od 15. dne po prvním očkování do konce sezóny 2 a do konce sezóny 3 na severní polokouli [NH] (hodnoceno přibližně za 2 a 3 roky v NH)
Účinnost jediné dávky vakcíny RSVPREF3 OA byla hodnocena proti RSV A a/nebo B potvrzené LRTD v průběhu několika sezón podle definice případu.
Od 15. dne po prvním očkování do konce sezóny 2 a do konce sezóny 3 na severní polokouli [NH] (hodnoceno přibližně za 2 a 3 roky v NH)
Počet účastníků s první epizodou RT-PCR potvrdil RSV A a/nebo B přidružený LRTD v průběhu několika sezón po ročních revakcinačních dávkách vakcíny RSVPREF3 OA vakcíny
Časové okno: Od 15. dne po prvním očkování do konce sezóny 2 a do konce sezóny 3 v NH (hodnoceno přibližně za 2 a 3 roky v NH)
Účinnost ročních dávek revakcinace vakcíny RSVPREF3 OA byla hodnocena proti RSV A a/nebo B potvrzeným LRTD v průběhu několika sezón podle definice případu.
Od 15. dne po prvním očkování do konce sezóny 2 a do konce sezóny 3 v NH (hodnoceno přibližně za 2 a 3 roky v NH)
Počet účastníků s první epizodou RT-PCR potvrdil RSV podtyp A a podtyp B lrtd po 3 sezónách po jedné dávce vakcíny RSVPREF3 OA OA
Časové okno: Od 15. dne po prvním očkování do konce sezóny 3 v NH (hodnoceno přibližně za 3 roky v NH a 2,5-3 roky v SH)
Účinnost jedné dávky vakcíny proti RSVPREF3 OA byla hodnocena proti epizodě LRTD způsobené podtypem RSV A a B po 3 sezónách podle definice případu.
Od 15. dne po prvním očkování do konce sezóny 3 v NH (hodnoceno přibližně za 3 roky v NH a 2,5-3 roky v SH)
Počet účastníků s první epizodou RT-PCR potvrdil RSV podtyp A a podtyp B lrtd po 3 sezónách po jedné dávce vakcíny RSVPREF3 OA a po 1 roční revaccinační dávce
Časové okno: Od 15. dne po prvním očkování do konce sezóny 3 v NH (hodnoceno přibližně za 3 roky v NH a 2,5-3 roky v SH)
Účinnost jedné dávky a 1 roční dávka revakcinace vakcíny RSVPREF3 OA byla hodnocena proti epizodě LRTD způsobené podtypem RSV A a B po 3 sezónách podle definice případu.
Od 15. dne po prvním očkování do konce sezóny 3 v NH (hodnoceno přibližně za 3 roky v NH a 2,5-3 roky v SH)
Počet účastníků s první epizodou RT-PCR potvrdil LRTD způsobený lidským metapneumovirem (HMPV) až do konce sezóny 1 po jedné dávce vakcíny RSVPREF3 OA OA
Časové okno: Od 15. dne po vakcinaci do konce sezóny 1 v SH [medián přibližně 11,5 měsíců (11,6 měsíců v NH a 9,1 měsíce v SH)]]
Od 15. dne po vakcinaci do konce sezóny 1 v SH [medián přibližně 11,5 měsíců (11,6 měsíců v NH a 9,1 měsíce v SH)]]
Počet účastníků s první epizodou RT-PCR potvrdil RSV A a/nebo B spojený LRTD, podle věkových kategorií po jedné dávce vakcíny proti RSVPREF3 OA a po každoročních dávkách Revaccination dávky
Časové okno: Od 15. dne po prvním očkování do konce sezóny 3 v NH (hodnoceno přibližně za 3 roky v NH a 2,5-3 roky v SH)
Účinnost jediné dávky vakcíny proti RSVPREF3 OA a roční dávky revakcinace byla hodnocena proti RSV A a/nebo B potvrzené epizodě LRTD podle definice případu: větší než nebo rovnající se (≥) 65 let věku (yo), ≥ 70 yo a ≥ 80 yoa.
Od 15. dne po prvním očkování do konce sezóny 3 v NH (hodnoceno přibližně za 3 roky v NH a 2,5-3 roky v SH)
Počet účastníků s první epizodou RT-PCR potvrdil RSV A a/nebo B spojený LRTD sezónou RSV po jedné dávce vakcíny proti RSVPREF3 OA a po každoročních dávkách Revaccination dávky
Časové okno: Od 15. dne po první dávce nebo zahájení sezóny RSV do prvního výskytu RSV potvrzeného LRTD v každé sezóně RSV (hodnoceno přibližně za 7 měsíců v každé sezóně [Sezóny 1 a 2 v SH, Seasons 1, 2 a 3 v NH]))))))))))))))))
Účinnost jediné dávky vakcíny proti RSVPREF3 OA a roční dávky revakcinace byla hodnocena proti RSV A a/nebo B potvrzené epizodě LRTD podle definice případu, RSV sezónou: VE po každé sezóně, která již byla hlášena v předchozí sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně v první sezóně. Sezóna RSV může být prodloužena na základě údajů o epidemiologii.
Od 15. dne po první dávce nebo zahájení sezóny RSV do prvního výskytu RSV potvrzeného LRTD v každé sezóně RSV (hodnoceno přibližně za 7 měsíců v každé sezóně [Sezóny 1 a 2 v SH, Seasons 1, 2 a 3 v NH]))))))))))))))))
Počet účastníků s první epizodou RT-PCR potvrdil RSV A a/nebo B spojený LRTD podle roku po jedné dávce vakcíny proti RSVPREF3 OA a po každoročních dávkách revakcinace
Časové okno: Od 15. dne po první dávce a každá dávka revakcinace až do další dávky nebo konce studie (hodnoceno přibližně za rok po každém očkování [v roce 1, 2 a 3 a 3])
Účinnost jediné dávky vakcíny RSVPREF3 OA a roční dávky revakcinace byla hodnocena proti RSV A a/nebo B potvrzené epizodě LRTD podle definice případu, podle let po očkování takto: VE v každém roce, který již v minulém roce uvedl v prvním roce, v prvním roce v prvním roce v prvním roce v prvním roce.
Od 15. dne po první dávce a každá dávka revakcinace až do další dávky nebo konce studie (hodnoceno přibližně za rok po každém očkování [v roce 1, 2 a 3 a 3])
Počet účastníků s první epizodou RT-PCR potvrdil RSV A a /nebo B spojený LRTD, po jedné dávce vakcíny proti RSVPREF3 OA a po ročních dávkách revakcinace
Časové okno: Od 15. dne po první dávce do prvního výskytu RSV LRTD (hodnoceno přibližně za 3 roky v NH a 2,5-3 roky v SH)
Od 15. dne po první dávce do prvního výskytu RSV LRTD (hodnoceno přibližně za 3 roky v NH a 2,5-3 roky v SH)
Počet účastníků s první epizodou RT-PCR potvrdil RSV A a/nebo B spojený LRTD podle základních komorbidit pomocí indexu komorbidity Charlsona po jedné dávce vakcíny RSVPREF3 OA a následující roční dávky revakcinací
Časové okno: Od 15. dne po prvním očkování do konce sezóny 3 v NH (hodnoceno přibližně za 3 roky v NH a 2,5-3 roky v SH)
Účinnost jediné dávky vakcíny proti RSVPREF3 OA a roční dávky revakcinace je hodnocena proti epizodě LRTD spojené s RSV A a/B na základě komorbidit pomocí Charlsonova indexu komorbidity. Nízké/střední riziko = účastníci se skóre ko-morbidity na začátku nižší nebo rovna 3 (Charlson Index); Vysoké riziko = účastníci se skóre ko-morbidity na začátku vyšší než 3 (Charlson Index).
Od 15. dne po prvním očkování do konce sezóny 3 v NH (hodnoceno přibližně za 3 roky v NH a 2,5-3 roky v SH)
Počet účastníků s první epizodou RT-PCR potvrdil RSV A a/nebo B spojený LRTD podle základních komorbidit podle zájmových komorbidit po jediné dávce vakcíny RSVPREF3 OA a následující roční dávky revakcinací
Časové okno: Od 15. dne po prvním očkování do konce sezóny 3 v NH (hodnoceno přibližně za 3 roky v NH a 2,5-3 roky v SH)
Účinnost jedné dávky vakcíny proti RSVPREF3 OA a roční revakcinační dávky je hodnocena proti RSV A a/nebo B spojené s LRTD epizodou základními komorbidity, které se podílejí na 2: kardiorespirační podmínky, jako je chronické obstrukční onemocnění (COPD), astma, astma a endocrinóza a endocrinóza, jako je podmínky endocrintometa, jako je diabetóza, jako je diabetometa, jako je diabetometa, jako je diabetometa, jako je diabetometa. mellitus typu 1 nebo 2, chronické srdeční selhání a pokročilé onemocnění jater nebo ledvin.
Od 15. dne po prvním očkování do konce sezóny 3 v NH (hodnoceno přibližně za 3 roky v NH a 2,5-3 roky v SH)
Počet účastníků s první epizodou RT-PCR potvrdil RSV A a/nebo B spojený LRTD podle stavu slabosti po jedné dávce vakcíny proti RSVPREF3 OA a po ročních dávkách revakcinace
Časové okno: Od 15. dne po prvním očkování do konce sezóny 3 v NH (hodnoceno přibližně za 3 roky v NH a 2,5-3 roky v SH)
Účinnost jedné dávky vakcíny proti RSVPREF3 OA a roční dávky revakcinace se hodnotí proti epizodě LRTD spojené s RSV A a /nebo B podle definice případu podle výchozího stavu křehkosti křehkého, pre-frailu a přizpůsobení. Křehké = účastníci s rychlostí chůze menší než (<) 0,4 metrů za sekundu (m/s) nebo kteří nebyli schopni provést test; Předběžný frail = účastníci s rychlostí chůze mezi 0,4-0,99 m/s; Fit = účastníci s rychlostí chůze ≥1 m/s.
Od 15. dne po prvním očkování do konce sezóny 3 v NH (hodnoceno přibližně za 3 roky v NH a 2,5-3 roky v SH)
Počet účastníků s první epizodou RT-PCR potvrdil RSV A a/nebo B spojený se závažným LRTD po jedné dávce vakcíny proti RSVPREF3 OA a po ročních dávkách revakcinace
Časové okno: Od 15. dne po prvním očkování do konce sezóny 3 v NH (hodnoceno přibližně za 3 roky v NH a 2,5-3 roky v SH)
Účinnost jedné dávky vakcíny proti RSVPREF3 OA a roční dávky revakcinace je hodnocena proti vážné epizodě LRTD spojené s RSV A a/nebo B. Case definition for RSV-confirmed severe LRTD: An RT-PCR confirmed case of RSV-associated severe LRTD is characterized by presence of lower respiratory signs or an LRTD episode assessed as severe by the investigator (Severe LRTD case definition 1) or presence of an LRTD with need for oxygen supplementation or need for positive airway pressure therapy or need for other types of mechanical ventilation (Severe LRTD CASE Definice 2) a s alespoň jedním RSV pozitivním výtěrem detekovaným RT-PCR.
Od 15. dne po prvním očkování do konce sezóny 3 v NH (hodnoceno přibližně za 3 roky v NH a 2,5-3 roky v SH)
Počet účastníků s první epizodou RT-PCR potvrdil RSV A a/nebo B přidružený ARI po jediné dávce vakcíny RSVPREF3 OA a po každoročních dávkách Revaccination
Časové okno: Od 15. dne po prvním očkování do konce sezóny 3 v NH (hodnoceno přibližně za 3 roky v NH a 2,5-3 roky v SH)
Účinnost jedné dávky vakcíny proti RSVPREF3 OA a roční dávky revakcinace se hodnotí proti RSV potvrzené A a/nebo B asociované ARI epizodě. Případ RT-PCR potvrzený ARI spojený s RSV je charakterizován přítomností respiračních symptomů/příznaků po dobu nejméně 24 hodin nebo respirační symptomy/znak + systémový příznak/znak po dobu nejméně 24 hodin s alespoň jedním RSV-pozitivním výměnou detekovaným RT-PCR.
Od 15. dne po prvním očkování do konce sezóny 3 v NH (hodnoceno přibližně za 3 roky v NH a 2,5-3 roky v SH)
Počet účastníků s první epizodou jakéhokoli ARI nebo jakékoli LRTD po jedné dávce vakcíny proti RSVPREF3 a po každoročních dávkách revakcinace
Časové okno: Od 15. dne po prvním očkování do konce studie (přibližně 3 roky pro NH a 2,5-3 roky pro SH)
Účinnost jedné dávky vakcíny proti RSVPREF3 OA a roční dávky revakcinace se hodnotí proti jakémukoli ARI a jakémukoli LRTD.
Od 15. dne po prvním očkování do konce studie (přibližně 3 roky pro NH a 2,5-3 roky pro SH)
Počet hospitalizací v důsledku RSV potvrzených respiračních onemocnění nebo kvůli komplikacím souvisejícím s respiračními chorobami potvrzenými RSV po jedné dávce vakcíny RSVPREF3 OA a po ročních dávkách převratů až do konce studia do konce studie
Časové okno: Od 15. dne po prvním očkování do konce studie (přibližně 3 roky pro NH a 2,5-3 roky pro SH)
Infekce RSV byla potvrzena pomocí RT-PCR.
Od 15. dne po prvním očkování do konce studie (přibližně 3 roky pro NH a 2,5-3 roky pro SH)
Počet hospitalizací v důsledku jakýchkoli respiračních onemocnění nebo kvůli komplikacím souvisejícím s jakýmikoli respiračními chorobami, během období RSV po jedné dávce vakcíny proti RSVPREF3 a po ročních dávkách revakcinace až do konce studie
Časové okno: Od 15. dne po prvním očkování do konce studie (přibližně 3 roky pro NH a 2,5-3 roky pro SH)
Mezi diagnóza respiračního onemocnění patřila: akutní respirační infekce, jiná onemocnění horních cest dýchacích, pneumonie a chřipky, chronická obstrukční plicní onemocnění a spojenecké stavy, pneumokoniózy a jiná plicní onemocnění v důsledku vnějších látek, jiných nemocí dýchacího systému.
Od 15. dne po prvním očkování do konce studie (přibližně 3 roky pro NH a 2,5-3 roky pro SH)
Počet komplikací souvisejících s RSV potvrzený ARI během sezóny RSV po jedné dávce vakcíny RSVPREF3 OA a po každoročních dávkách Revaccination až do konce studie
Časové okno: Od 15. dne po prvním očkování do konce studie (přibližně 3 roky pro NH a 2,5-3 roky pro SH)
Infekce RSV byla potvrzena pomocí RT-PCR.
Od 15. dne po prvním očkování do konce studie (přibližně 3 roky pro NH a 2,5-3 roky pro SH)
Počet komplikací souvisejících s jakoukoli ARI během sezóny RSV po jedné dávce vakcíny proti RSVPREF3 a po každoročních dávkách revakcinace až do konce studie
Časové okno: Od 15. dne po prvním očkování do konce studie (přibližně 3 roky pro NH a 2,5-3 roky pro SH)
Infekce RSV byla potvrzena pomocí RT-PCR.
Od 15. dne po prvním očkování do konce studie (přibližně 3 roky pro NH a 2,5-3 roky pro SH)
Maximální skóre výsledku uznávané pacientem s maximálním chřipkovým pacientem (CLU-PRO) hrudníku pro účastníky s RT-PCR potvrzeným RSV A a/nebo B spojeným s ARI po jediné dávce vakcíny RSVPREF3 OA a po každoroční revaccinační dávce a po roční revaccinační dávce a
Časové okno: Během prvních 7 dnů od začátku příznaků ARI (hodnoceno od 15. dne po první vakcinační dávce do konce studie [přibližně 3 roky v NH a 2,5-3 roky v SH])
Pro toto výsledkové opatření se skóre související se zdravím-kvalita života (HR-QOL) měří podle dotazníku FRU-PRO verze 2.0. Chřipka je 32 položek denní deník, který hodnotí chřipkovou příznaky napříč 6 tělními systémy, krk, oči, hrudník/respirační, gastrointestinální a tělo/systémový. Cílem tohoto výsledku bylo prezentovat data pouze pro hrudní/respirační systém po jedné dávce a po roční revakcinaci. Skóre chřipky-Pro bylo vypočteno jako průměrné skóre napříč položkami dotazníků pro systém hrudníku/respiračního těla, přičemž skóre se pohybuje od 0 (bez symptomů) do 4 (velmi závažné příznaky).
Během prvních 7 dnů od začátku příznaků ARI (hodnoceno od 15. dne po první vakcinační dávce do konce studie [přibližně 3 roky v NH a 2,5-3 roky v SH])
Nejmenší čtvereční průměrné skóre chřipky-PRO pro účastníky s RT-PCR potvrzeným RSV A a/nebo B spojeným s ARI po jedné dávce vakcíny proti RSVPREF3 a po každoročních dávkách revakcinace
Časové okno: Během prvních 7 dnů od začátku příznaků ARI (hodnoceno od 15. dne po první vakcinační dávce do konce studie [přibližně 3 roky v NH a 2,5-3 roky v SH])
Dotazník Flu-Pro verze 2.0 je 32 položek denní deník, který hodnotí příznaky chřipky napříč 6 tělními systémy- krk, oči, hrudník/respirační, gastrointestinální a tělo/systémový. Celkové skóre chřipky-Pro bylo vypočteno jako průměrné skóre napříč všemi 32 položkami dotazníka pro všech 6 tělesných systémů, přičemž celkové skóre v rozmezí od 0 (bez symptomů) do 4 (velmi závažné příznaky).
Během prvních 7 dnů od začátku příznaků ARI (hodnoceno od 15. dne po první vakcinační dávce do konce studie [přibližně 3 roky v NH a 2,5-3 roky v SH])
Skóre užitkového dotazníku EUROQOL 5-dimenzijního zdraví (EQ-5D) pro účastníky s RT-PCR potvrzeno RSV A a/nebo B spojenou s ARI po jedné dávce vakcíny RSVPREF3 OA vakcíny
Časové okno: Při návštěvě ARI (hodnoceno od 15. dne po první vakcinační dávce do konce studie- přibližně 3 roky v NH a 2,5-3 roky v SH)
EQ-5D je obecný dotazník pro zdraví zdraví se zdravotními stavy, definovaný prostřednictvím 5 dimenzí-mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/ nepohodlí a úzkost/ deprese. Účastník, který reaguje 1 (žádný problém/žádný příznak) na všech 5 položek, má profil „11111“ a podobně účastník, který odpoví 3 (nejvyšší úroveň obtížnosti nebo symptomu) na všechny položky, má profil „33333“. Zdravotní stavy uvedené v těchto 5 rozměrech jsou převedeny a prezentovány jako jediná průměrná hodnota indexu, jak je doporučeno skupinou Euroqol, kde se hodnoty pohybují od 0 (nejhorší) do 1 (plné zdraví).
Při návštěvě ARI (hodnoceno od 15. dne po první vakcinační dávce do konce studie- přibližně 3 roky v NH a 2,5-3 roky v SH)
Nejmenší čtvercový průměr krátkého formuláře-12 (SF-12) zdravotní průzkum pro účastníky s RT-PCR potvrdil RSV A a/nebo B spojený ARI po jedné dávce RSVPREF3 OA vakcíny a po ročních dávkách revacinace
Časové okno: Při návštěvě ARI (hodnoceno z jednoměsíční dávky první vakcinace do konce studie-přibližně 3 roky v NH a 2,5-3 roky v SH)
SF-12 je zdravotní průzkum s 12 otázkami, který zahrnuje 8 domén- fyzické fungování, role fyzické, tělesné bolesti, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, roli emocionální a duševní zdraví. Shrnutí skóre se vypočítá z těchto domén pro fyzickou a mentální složku. Celkové skóre dotazníku SF-12 je vyhodnoceno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lépe vnímanou kvalitu života související se zdravím.
Při návštěvě ARI (hodnoceno z jednoměsíční dávky první vakcinace do konce studie-přibližně 3 roky v NH a 2,5-3 roky v SH)
Trvání trvání ve dnech RT-PCR potvrdilo epizody RSV A a/nebo B ari a LRTD
Časové okno: Od 15. dne po první dávce do konce sezóny 1, od 15 dnů po sekundové dávce do konce sezóny 2 a od začátku do konce sezóny 3 [všechna roční období sčítá přibližně 3 roky v NH a 2,5-3 roky v SH]
Doba trvání ve dnech RT-PCR potvrzená epizody RSV A a/nebo B ARI a LRTD.
Od 15. dne po první dávce do konce sezóny 1, od 15 dnů po sekundové dávce do konce sezóny 2 a od začátku do konce sezóny 3 [všechna roční období sčítá přibližně 3 roky v NH a 2,5-3 roky v SH]
Počet účastníků s každým hlášeným symptomem/znakem a podpůrnou terapií spojenou s RT-PCR potvrzeno epizody RSV A a/nebo B ARI během sezóny 1
Časové okno: Od 15. dne po dávce 1 podávání do konce sezóny 1 v SH [medián přibližně 11,5 měsíců (11,6 měsíců v NH a 9,1 měsíce v SH)]]
Infekce RSV byla potvrzena pomocí RT-PCR a byly hlášeny symptomy/příznaky a podpůrnou terapii spojenou s RT-PCR potvrzenými epizodami RSV A a/nebo RSV B ARI. Horečka byla definována jako teplota ≥ 38,0 ° C (° C) jakoukoli cestou.
Od 15. dne po dávce 1 podávání do konce sezóny 1 v SH [medián přibližně 11,5 měsíců (11,6 měsíců v NH a 9,1 měsíce v SH)]]
Počet účastníků s každým hlášeným symptomem/znakem a podpůrnou terapií spojenou s RT-PCR potvrzeno epizody RSV A a/nebo B ARI během sezóny 2
Časové okno: Od 15. dne po dávce 2 Administrace do konce sezóny 2 v SH (medián přibližně 11,9 měsíců [11,9 měsíců v NH a 7,5 měsíce v SH])
Infekce RSV byla potvrzena pomocí RT-PCR a byly hlášeny symptomy/příznaky a podpůrnou terapii spojenou s RT-PCR potvrzenými epizodami RSV A a/nebo RSV B ARI. Horečka byla definována jako teplota ≥ 38,0 ° C (° C) jakoukoli cestou.
Od 15. dne po dávce 2 Administrace do konce sezóny 2 v SH (medián přibližně 11,9 měsíců [11,9 měsíců v NH a 7,5 měsíce v SH])
Počet účastníků s každým hlášeným symptomem/znakem a podpůrnou terapií spojenou s RT-PCR potvrzeno epizody RSV A a/nebo B ARI během sezóny 3
Časové okno: Od začátku sezóny 3 do konce sezóny 3 v NH (medián přibližně 7 měsíců)
Infekce RSV byla potvrzena pomocí RT-PCR a byly hlášeny symptomy/příznaky a podpůrnou terapii spojenou s RT-PCR potvrzenými epizodami RSV A a/nebo RSV B ARI. Horečka byla definována jako teplota ≥ 38,0 ° C (° C) jakoukoli cestou.
Od začátku sezóny 3 do konce sezóny 3 v NH (medián přibližně 7 měsíců)
Počet účastníků s každým hlášeným symptomem/znakem a podpůrnou terapií spojené s RT-PCR potvrzeno epizody RSV A a/nebo B LRTD během sezóny 1
Časové okno: Od 15. dne po dávce 1 podávání do konce sezóny 1 v SH [medián přibližně 11,5 měsíců (11,6 měsíců v NH a 9,1 měsíce v SH)]]
Infekce RSV byla potvrzena pomocí RT-PCR a byly hlášeny symptomy/příznaky a podpůrnou terapii spojenou s RT-PCR potvrzeny epizody RSV A a/nebo RSV B LRTD. Horečka byla definována jako teplota ≥ 38,0 ° C jakoukoli cestou.
Od 15. dne po dávce 1 podávání do konce sezóny 1 v SH [medián přibližně 11,5 měsíců (11,6 měsíců v NH a 9,1 měsíce v SH)]]
Počet účastníků s každým hlášeným symptomem/znakem a podpůrnou terapií spojenou s RT-PCR potvrzeno epizody RSV A a/nebo B LRTD během sezóny 2
Časové okno: Od 15. dne po dávce 2 Administrace do konce sezóny 2 v SH (medián přibližně 11,9 měsíců [11,9 měsíců v NH a 7,5 měsíce v SH])
Infekce RSV byla potvrzena pomocí RT-PCR a byly hlášeny symptomy/příznaky a podpůrnou terapii spojenou s RT-PCR potvrzeny epizody RSV A a/nebo RSV B LRTD. Horečka byla definována jako teplota ≥ 38,0 ° C jakoukoli cestou.
Od 15. dne po dávce 2 Administrace do konce sezóny 2 v SH (medián přibližně 11,9 měsíců [11,9 měsíců v NH a 7,5 měsíce v SH])
Počet účastníků s každým hlášeným symptomem/znakem a podpůrnou terapií spojenou s RT-PCR potvrzenými epizodami RSV A a/nebo B LRTD během sezóny 3
Časové okno: Od začátku sezóny 3 do konce sezóny 3 v NH (medián přibližně 7 měsíců)
Infekce RSV byla potvrzena pomocí RT-PCR a byly hlášeny symptomy/příznaky a podpůrnou terapii spojenou s RT-PCR potvrzeny epizody RSV A a/nebo RSV B LRTD. Horečka byla definována jako teplota ≥ 38,0 ° C jakoukoli cestou.
Od začátku sezóny 3 do konce sezóny 3 v NH (medián přibližně 7 měsíců)
Počet účastníků s RT-PCR potvrdil epizody RSV A a/nebo B ari a LRTD podle závažnosti
Časové okno: Posouzeno během studijního období (přibližně 3 roky pro NH a 2,5-3 roky pro SH)
Epizody RSV A a/nebo B ARI a LRTD byly vyšetřovatelem po jediné dávce a po každoroční revakcinaci hodnoceny jako „mírné“, „mírné“ nebo „závažné“. Mírná = epizoda ARI/LRTD, která je účastníkem snadno tolerována a způsobuje minimální nepohodlí a nezasahuje do každodenních činností. Mírný = epizoda ARI/LRTD, která je dostatečně nepohodlná, aby zasahovala do běžných každodenních činností. Silná = epizoda ARI/LRTD, která zabraňuje normálním a každodenním činnostem.
Posouzeno během studijního období (přibližně 3 roky pro NH a 2,5-3 roky pro SH)
Koncentrace protilátky Imunoglobulin G (IgG) specifické pro RSVPREF3
Časové okno: V předběžce 1 (den 1), 31. den po dávce 1, před sezónou 2 (přibližně 10-17 měsíců po 1. dni v NH; 12-21 měsíců po 1. dni v SH) a před sezónou 3 (přibližně 24-27 měsíců po 1. dni, pouze v NH)
Koncentrace protilátky IgG RSVPREF3 jsou exprimovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EU/ml).
V předběžce 1 (den 1), 31. den po dávce 1, před sezónou 2 (přibližně 10-17 měsíců po 1. dni v NH; 12-21 měsíců po 1. dni v SH) a před sezónou 3 (přibližně 24-27 měsíců po 1. dni, pouze v NH)
RSV A neutralizující titry protilátek
Časové okno: V předběžce 1 (den 1), 31. den po dávce 1, před sezónou 2 (přibližně 10-17 měsíců po 1. dni v NH; 12-21 měsíců po 1. dni v SH) a před sezónou 3 (přibližně 24-27 měsíců po 1. dni, pouze v NH)
Titry neutralizujících protilátek RSV A jsou vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT).
V předběžce 1 (den 1), 31. den po dávce 1, před sezónou 2 (přibližně 10-17 měsíců po 1. dni v NH; 12-21 měsíců po 1. dni v SH) a před sezónou 3 (přibližně 24-27 měsíců po 1. dni, pouze v NH)
Titry neutralizujících RSV B
Časové okno: V předběžce 1 (den 1), 31. den po dávce 1, před sezónou 2 (přibližně 10-17 měsíců po 1. dni v NH; 12-21 měsíců po 1. dni v SH) a před sezónou 3 (přibližně 24-27 měsíců po 1. dni, pouze v NH)
Neutralizační protilátky RSV B jsou exprimovány jako GMT.
V předběžce 1 (den 1), 31. den po dávce 1, před sezónou 2 (přibližně 10-17 měsíců po 1. dni v NH; 12-21 měsíců po 1. dni v SH) a před sezónou 3 (přibližně 24-27 měsíců po 1. dni, pouze v NH)
Počet účastníků s jakýmkoli a vyžádaným nežádoucích událostem na místě a třídě 3
Časové okno: Během čtyřdenního období sledování po prvním očkování (den 1), druhé očkování (spravovaná před sezónou 2) a po třetím očkování (podaná před sezónou 3-pouze použitelné pro účastníky NH])))))))))))
Jakákoli vyžádaná událost je definována jako výskyt jakékoli vyžádané nežádoucí události (AE) bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studijnímu očkování. Stupeň 3 = událost, která zabránila běžným každodenním činnostem. Mezi hodnocené události na správním webu patří bolest, erytém a otok.
Během čtyřdenního období sledování po prvním očkování (den 1), druhé očkování (spravovaná před sezónou 2) a po třetím očkování (podaná před sezónou 3-pouze použitelné pro účastníky NH])))))))))))
Počet účastníků s jakýmkoli a stupněm 3 vyžádaných systémových nežádoucích účinků
Časové okno: Během čtyřdenního období sledování po prvním očkování (den 1), druhé očkování (spravovaná před sezónou 2) a po třetím očkování (podaná před sezónou 3-pouze použitelné pro účastníky NH])))))))))))
Jakákoli vyžádaná událost je definována jako výskyt jakékoli vyžádané nežádoucí události (AE) bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studijnímu očkování. Stupeň 3 = událost, která zabránila běžným každodenním činnostem. Mezi hodnocené vyžádané systémové události patří Artralgie, únava, horečka, bolest hlavy a myalgie. Horečka je definována jako teplota ≥ 38,0 ° C jakoukoli cestou. Horečka stupně 3 je definována jako teplota> 39 ° C jakoukoli trasou.
Během čtyřdenního období sledování po prvním očkování (den 1), druhé očkování (spravovaná před sezónou 2) a po třetím očkování (podaná před sezónou 3-pouze použitelné pro účastníky NH])))))))))))
Počet dní s vyžádanými nepříznivými událostmi na stránce správy
Časové okno: Během čtyřdenního období sledování po prvním očkování (den 1), druhé očkování (spravovaná před sezónou 2) a po třetím očkování (podaná před sezónou 3-pouze použitelné pro účastníky NH])))))))))))
Během čtyřdenního období sledování po prvním očkování (den 1), druhé očkování (spravovaná před sezónou 2) a po třetím očkování (podaná před sezónou 3-pouze použitelné pro účastníky NH])))))))))))
Počet dní s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky
Časové okno: Během čtyřdenního období sledování po prvním očkování (den 1), druhé očkování (spravovaná před sezónou 2) a po třetím očkování (podaná před sezónou 3-pouze použitelné pro účastníky NH])))))))))))
Během čtyřdenního období sledování po prvním očkování (den 1), druhé očkování (spravovaná před sezónou 2) a po třetím očkování (podaná před sezónou 3-pouze použitelné pro účastníky NH])))))))))))
Počet účastníků s jakýmkoli nevyžádaným AES
Časové okno: Během 30denního období sledování po prvním očkování (den 1), druhé očkování (spravovaná před sezónou 2) a po třetím očkování (podaná před sezónou 3-pouze použitelné pro účastníky NH)
Nevyžádaná AE je definována jako jakýkoli AE hlášený kromě těch, kteří byli vyžádáni během klinické studie. Jako nevyžádaný AE byl také hlášen jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování studie.
Během 30denního období sledování po prvním očkování (den 1), druhé očkování (spravovaná před sezónou 2) a po třetím očkování (podaná před sezónou 3-pouze použitelné pro účastníky NH)
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Od dne očkování do 6 měsíců po každém očkování (první očkování: v den 1, druhé očkování: v předsezonním 2 a třetí očkování: v předsezonním 3-pouze pro účastníky v NH]))))))))))))))
SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který vyústil v smrt, byl život ohrožující, požadovaná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, což mělo za následek postižení/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie nebo v jiných situacích, které byly považovány za závažné lékařské nebo vědecké nebo vědecké posouzení. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studijnímu očkování.
Od dne očkování do 6 měsíců po každém očkování (první očkování: v den 1, druhé očkování: v předsezonním 2 a třetí očkování: v předsezonním 3-pouze pro účastníky v NH]))))))))))))))
Počet účastníků s potenciálními imunitními zprostředkovanými chorobami (PIMD)
Časové okno: Od dne očkování do 6 měsíců po každém očkování (první očkování: v den 1, druhé očkování: v předsezonním 2 a třetí očkování: v předsezóně 3-pouze pro účastníky NH])))))))))))))))
PIMDS aredefinoval se jako podskupina nežádoucích účinků specifického zájmu (aesis), které zahrnují autoimunitní onemocnění a další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli PIMD bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování studie.
Od dne očkování do 6 měsíců po každém očkování (první očkování: v den 1, druhé očkování: v předsezonním 2 a třetí očkování: v předsezóně 3-pouze pro účastníky NH])))))))))))))))
Počet účastníků se souvisejícími SAES
Časové okno: Od 1. dne do konce studie (přibližně 3 roky pro NH a 2,5-3 roky pro SH)
Hodnotí se související SAE, které se vyskytují během studie. Související SAE = jakákoli SAE související s vyšetřovací vakcínou nebo související s účastí na studiu nebo s GSK souběžnou léčbou/vakcínou, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Od 1. dne do konce studie (přibližně 3 roky pro NH a 2,5-3 roky pro SH)
Počet účastníků s fatálním SAES
Časové okno: Od 1. dne do konce studie (přibližně 3 roky pro NH a 2,5-3 roky pro SH)
Hodnotí se fatální SAE, které se vyskytují během studie. Fatální SAE = jakékoli SAE vedoucí k úmrtím.
Od 1. dne do konce studie (přibližně 3 roky pro NH a 2,5-3 roky pro SH)
Počet účastníků s souvisejícími PIMD
Časové okno: Od 1. dne do konce studie (přibližně 3 roky pro NH a 2,5-3 roky pro SH)
Související PIMD = PIMD hodnocený vyšetřovatelem v souvislosti s očkováním studie.
Od 1. dne do konce studie (přibližně 3 roky pro NH a 2,5-3 roky pro SH)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 212494
  • 2020-000753-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína RSVPreF3 OA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit