Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности исследуемой вакцины GSK против респираторно-синцитиального вируса (RSV) у взрослых в возрасте 60 лет и старше

11 июля 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое, многострановое исследование для демонстрации эффективности разовой дозы и ежегодных ревакцинационных доз исследовательской вакцины GSK RSVPreF3 OA у взрослых в возрасте 60 лет и старше

В этом исследовании будет оцениваться эффективность исследуемой вакцины RSVPreF3 OA в профилактике заболевания нижних дыхательных путей (ЗНИД), вызванного RSV, у взрослых ≥60 лет после однократной дозы вакцины RSVPreF3 OA и после ежегодных доз ревакцинации в Северном полушарии (NH ) и в Южном полушарии (SH). Это исследование также позволит оценить, является ли вакцина безопасной и вызывает ли она иммунный ответ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период введения дозы 1 будет разделен на 2 части: Часть 1: Участники групп RSVPreF3 получат партии 1, 2 и 3 исследуемой вакцины до начала сезона 1. Часть 2: Будет начата, когда партии вакцины в части 1 будут исчерпаны в исследовательские центры и участники группы RSVPreF3 получат партию 4 исследуемой вакцины до первого сезона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26675

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Австралия, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Австралия, 4506
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Австралия, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Австралия, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Австралия, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Alken, Бельгия, 3570
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, Бельгия, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Бельгия, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Бельгия, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Бельгия, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Бельгия, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Бельгия, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Бельгия, 4987
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Бельгия, 6887
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Бельгия, 3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, Бельгия, 3120
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Германия, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Dippoldiswalde, Германия, 01762
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01279
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Германия, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Германия, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Floersheim, Германия, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Германия, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Германия, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Германия, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Германия, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04347
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Германия, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Германия, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld, Германия, 22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Германия, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Германия, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Германия, 69469
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Германия, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Германия, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Freiberg, Sachsen, Германия, 09599
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alcorcon, Испания, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08500
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15100
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Италия, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Belluno, Италия, 32100
        • GSK Investigational Site
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • GSK Investigational Site
      • Chieri Torino, Италия, 10023
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Италия, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Италия, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Италия, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Италия, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Италия, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Италия, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Италия, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Италия, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Италия, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Vercelli, Италия, 13100
        • GSK Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London-Ontario, Ontario, Канада, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Канада, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Ansan, Корея, Республика, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Корея, Республика, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Корея, Республика, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Корея, Республика, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Корея, Республика, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31203
        • GSK Investigational Site
      • Leon, Мексика, 37530
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Мексика, 97070
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Мексика, 06760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Мексика, 01120
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Мексика, 64570
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Мексика, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Queretaro, Мексика, 76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY, Мексика, 03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis PotosI, Мексика, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Grafton Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Havelock North, Новая Зеландия, 4130
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti, Новая Зеландия, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, Новая Зеландия, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3001
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Czestochowa, Польша, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Польша, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Польша, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Польша, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-672
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 53-673
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-381
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Российская Федерация, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196158
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Российская Федерация, 191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Российская Федерация, 196143
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bebington, Соединенное Королевство, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Bradford On Avon Wiltsh, Соединенное Королевство, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Соединенное Королевство, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Eynsham, Соединенное Королевство, OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
      • Hardwick, Соединенное Королевство, NE461QJ
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Leamington Spa, Соединенное Королевство, CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Соединенное Королевство, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Соединенное Королевство, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Romford, Соединенное Королевство, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Thetford Norfolk, Соединенное Королевство, IP24 2HY
        • GSK Investigational Site
      • Witney, Соединенное Королевство, OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • GSK Investigational Site
      • Weeki Wachee, Florida, Соединенные Штаты, 34607
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 31406
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Соединенные Штаты, 76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Финляндия, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Финляндия, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Финляндия, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Paide, Эстония, 72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Южная Африка, 1055
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Южная Африка, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, Южная Африка, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Южная Африка, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Южная Африка, 1632
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 292-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Япония, 901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Япония, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Япония, 750-0061
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 60 лет на момент первой вакцинации, проживающие в сообществе (участники, проживающие в сообществе) или в учреждении длительного ухода (ДДУ) (участники ДДУ).
  • Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.

Примечание. В случае физической недееспособности, которая не позволяет самостоятельно заполнять дневниковые карточки и/или вопросники, участнику может помочь либо персонал сайта (для действий, выполняемых во время посещения объекта), либо участник может назначить опекуна для помощи ему/ей. с этим видом деятельности (для занятий, выполняемых дома или в СДУ). Однако ни в коем случае персонал сайта или опекун не будет оценивать состояние здоровья участника, отвечая на вопросы в дневниках и/или анкетах, или принимать решения от имени участника.

  • Письменное или засвидетельствованное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Участники, состояние здоровья которых, по мнению исследователя, было стабильным на момент первой вакцинации. Участники с хроническими стабильными заболеваниями со специфическим лечением или без него, такие как диабет, гипертония или сердечные заболевания, допускаются к участию в этом исследовании, если исследователь считает их стабильными с медицинской точки зрения.

Критерий исключения:

Медицинские условия

  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, вызванное заболеванием или иммуносупрессивной/цитотоксической терапией, на основании истории болезни и медицинского осмотра (лабораторные исследования не требуются).
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Повышенная чувствительность к латексу.
  • Серьезное или нестабильное хроническое заболевание.
  • Любая история слабоумия или любое заболевание, которое умеренно или серьезно ухудшает когнитивные функции.

Примечание. Если это необходимо для клинической оценки, исследователь может использовать такие инструменты, как мини-экзамен психического состояния (MMSE), Mini-Cog или Монреальский когнитивный тест (MoCA), чтобы определить уровни когнитивных функций участника.

  • Рецидивирующие или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги. Участники с активными неврологическими заболеваниями, контролируемыми с медицинской точки зрения, могут быть включены в исследование в соответствии с оценкой исследователя при условии, что их состояние позволит им соответствовать требованиям протокола.
  • Серьезное основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.

Предшествующая/сопутствующая терапия

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (препарата, вакцины или медицинского устройства), кроме исследуемой вакцины, в период, начинающийся за 30 дней до первого введения исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Запланированное или фактическое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения каждой дозы и заканчивающийся через 30 дней после введения каждой дозы исследуемой вакцины, за исключением инактивированных и субъединичных гриппозных вакцин, которые можно вводить до 14 дней до или через 14 дней после каждой исследуемой вакцины.
  • Предыдущая вакцинация вакциной против РСВ.
  • Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия или плановый прием в любое время в течение периода исследования.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в период, начинающийся за 90 дней до первой исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 90 дней до первого введения исследуемой вакцины или запланированного введения в течение периода исследования. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥20 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.

Предыдущий/параллельный опыт клинических исследований

• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (лекарства или медицинского устройства).

Другие исключения

  • История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками, по мнению исследователя, делает потенциального участника неспособным / маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности или соблюдать процедуры исследования.
  • Лежачие участники.

  • Запланированный переезд в течение периода исследования, который запрещает участие в испытании до окончания исследования. Это включает:

    • Запланированный переход в течение периода исследования в другую СДУ, что запрещает участие в испытании до его окончания.
    • Запланированный переход от сообщества к LTCF, который запрещает участие в испытании до окончания исследования.
  • Участие любого исследовательского персонала или их ближайших иждивенцев, членов семьи или домочадцев.

  • Запланированный отпуск или отпуск продолжительностью 4 недели или более подряд в течение сезонов РСВ*, охваченных исследованием, что может привести к невозможности сообщения о случаях ОРИ и посещения визитов по поводу ОРИ.

    • Сезоны RSV с октября по апрель в NH и с марта по сентябрь в SH.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RSVPREF3 Группа
Участники получили одну дозу вакцины вакцины OA RSVPREF3 на 1 -й день. Перед второй вакцинацией участники этой группы были переработаны в 2 как: группа, которая получала плацебо каждый последующий год, и группу, которая получала дополнительную дозу вакцины вакцины OA RSVPREF3 каждый последующий год исследования.
Биологический: RSVPreF3 ОА вакцина
Вакцину RSVPreF3 OA вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминантной руки в первый день в группе RSVPreF3 и перед сезоном 2 участникам группы RSVPreF3, которые были повторно рандомизированы в группу RSV_annual.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получали 1 дозу плацебо на 1 -й день и дополнительную дозу плацебо каждый последующий год исследования.
Биологический: Плацебо
Плацебо вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминантной руки в день 1 и перед сезоном 2 группе плацебо и перед сезоном 2 участникам группы RSVPreF3, которые повторно рандомизировались в группу дозы RSV_1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с первым эпизодом RT-PCR подтвердили RSV A и/или B, связанные с заболеванием нижних дыхательных путей (LRTD) в течение первого сезона после одной дозы вакцины вакцины вакцины OA RSVPREF3
Временное ограничение: С 15-й день после вакцинации до конца 1-го сезона в северном полушарии (NH) [медиана приблизительно 6,7 месяца (6,9 месяца в NH и 3,5 месяца в южном полушарии [SH])]]]]]]]]
Был оценен первый эпизод обратной транскриптазы-полимеразной цепной реакции (RT-PCR), подтвержденной RSV A и/или RSV B-Associated LRTD в течение первого сезона. Определение случая для RSV-подтвержденного LRTD выглядит следующим образом: наличие, по крайней мере, одного RSV-позитивного тампона, обнаруженного RT-PCR.
С 15-й день после вакцинации до конца 1-го сезона в северном полушарии (NH) [медиана приблизительно 6,7 месяца (6,9 месяца в NH и 3,5 месяца в южном полушарии [SH])]]]]]]]]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с первым эпизодом RT-PCR подтвердили RSV A и/или B, связанный с LRTD в течение нескольких сезонов после одной дозы вакцины вакцины RSVPREF3 OA
Временное ограничение: С 15 -й день после первой вакцинации до конца сезона 2 и старше до конца сезона в северном полушарии [NH] (оценивается примерно более 2 и 3 лет в NH)
Эффективность единой дозы вакцины OA RSVPREF3 была оценена в соответствии с RSV A и/или B, подтвержденным LRTD в течение нескольких сезонов в соответствии с определением случая.
С 15 -й день после первой вакцинации до конца сезона 2 и старше до конца сезона в северном полушарии [NH] (оценивается примерно более 2 и 3 лет в NH)
Количество участников с первым эпизодом RT-PCR подтвердили RSV A и/или B, связанный с LRTD в течение нескольких сезонов после ежегодных доз ревакцинации вакцины вакцины RSVPREF3 OA
Временное ограничение: С 15 -й день после первой вакцинации до конца сезона 2 и старше до конца 3 сезона в NH (оценивается примерно более 2 и 3 лет в NH)
Эффективность годовых доз ревакцинации вакцины OA RSVPREF3 была оценена в соответствии с RSV A и/или B, подтвержденным LRTD в течение нескольких сезонов в соответствии с определением дела.
С 15 -й день после первой вакцинации до конца сезона 2 и старше до конца 3 сезона в NH (оценивается примерно более 2 и 3 лет в NH)
Количество участников с первым эпизодом RT-PCR подтвердили подтип RSV A и подтип B LRTD в течение 3 сезонов после однократной дозы вакцины вакцины RSVPREF3 OA
Временное ограничение: С 15-й день после первой вакцинации до конца 3 сезона в NH (оценивается примерно в течение 3 лет в NH и 2,5-3 года в SH)
Эффективность единой дозы вакцины OA RSVPREF3 была оценена по эпизоду LRTD, вызванным подтипом RSV A и B в течение 3 сезонов в соответствии с определением случая.
С 15-й день после первой вакцинации до конца 3 сезона в NH (оценивается примерно в течение 3 лет в NH и 2,5-3 года в SH)
Количество участников с первым эпизодом RT-PCR подтвердили подтип RSV A и подтип B LRTD в течение 3 сезонов после однократной дозы вакцины OA RSVPREF3 и после 1 годовой дозы ревакцинации
Временное ограничение: С 15-й день после первой вакцинации до конца 3 сезона в NH (оценивается примерно в течение 3 лет в NH и 2,5-3 года в SH)
Эффективность единой дозы и 1 годовая доза ревакцинации вакцины вакцины RSVPREF3 OA была оценена по эпизоду LRTD, вызванным подтипом RSV A и B в течение 3 сезонов в соответствии с определением случая.
С 15-й день после первой вакцинации до конца 3 сезона в NH (оценивается примерно в течение 3 лет в NH и 2,5-3 года в SH)
Количество участников с первым эпизодом RT-PCR подтвердил LRTD, вызванный метапневмовирусом человека (HMPV) до конца 1-го сезона после одной дозы вакцины вакцины RSVPREF3 OA
Временное ограничение: С 15-й день после вакцинации до конца 1 сезона в SH [медиане около 11,5 месяцев (11,6 месяца в NH и 9,1 месяца в SH)]]
С 15-й день после вакцинации до конца 1 сезона в SH [медиане около 11,5 месяцев (11,6 месяца в NH и 9,1 месяца в SH)]]
Количество участников с первым эпизодом RT-PCR подтвердили RSV A и/или B, связанный с LRTD, по возрастным категориям после единой дозы вакцины OA RSVPREF3 и после годовых доз ревакцинации
Временное ограничение: С 15-й день после первой вакцинации до конца 3 сезона в NH (оценивается примерно в течение 3 лет в NH и 2,5-3 года в SH)
Эффективность единой дозы вакцины OA RSVPREF3 и годовых доз ревакцинации была оценена в соответствии с RSV A и/или B, подтвержденным эпизодом LRTD в соответствии с определением случая, в следующих возрастных категориях: больше, чем (≥) 65 лет (YOA), ≥70 YOA и ≥80 YOA.
С 15-й день после первой вакцинации до конца 3 сезона в NH (оценивается примерно в течение 3 лет в NH и 2,5-3 года в SH)
Количество участников с первым эпизодом RT-PCR подтвердили RSV A и/или B, связанный с LRTD с помощью сезона RSV после единой дозы вакцины OA RSVPREF3 и после годовых доз ревакцинации
Временное ограничение: С 15-й дни после первой дозы или начала сезона RSV до первого появления RSV-подтвержденного LRTD в каждом сезоне RSV (оценивается примерно за 7 месяцев в каждом сезоне [сезоны 1 и 2 в SH, сезоны 1, 2 и 3 в NH]))))
Эффективность единой дозы вакцины OA RSVPREF3 и годовых доз ревакцинации была оценена с RSV A и/или B, подтвержденным эпизодом LRTD в соответствии с определением случая, в течение сезона RSV следующим образом: VE после каждого сезона включает в себя первое вступление в эпизоды, сообщаемые с 15 -го дня после первого сезона, и в следующем сезоне, исключающий анализ, которые уже сообщались о предыдущих сезонах, которые уже сообщили о предыдущих сезонах. Сезон RSV может быть расширен на основе данных эпидемиологии.
С 15-й дни после первой дозы или начала сезона RSV до первого появления RSV-подтвержденного LRTD в каждом сезоне RSV (оценивается примерно за 7 месяцев в каждом сезоне [сезоны 1 и 2 в SH, сезоны 1, 2 и 3 в NH]))))
Количество участников с первым эпизодом RT-PCR подтвердил RSV A и/или B, связанный с LRTD по годовым периодам после единой дозы вакцины OA RSVPREF3 и после годовых доз ревакцинации
Временное ограничение: С 15 -й день после первой дозы и каждую дозу ревакцинации до следующей дозы или окончания исследования (оценивается примерно через год после каждой вакцинации [в 1, год 2 и год 3]))
Эффективность одной дозы вакцины VSVPREF3 OA и годовых доз ревакцинации была оценена с RSV A и/или B, подтвержденным эпизодом LRTD в соответствии с определением случая, к годам после вакцинации следующим образом: VE в каждый год включает в себя первое событие эпизодов, сообщаемое с днем 14 после первого года, и в течение следующего года, исключающих участники, которые уже сообщались о участниках, которые уже представляли участники, которые уже представляли участники.
С 15 -й день после первой дозы и каждую дозу ревакцинации до следующей дозы или окончания исследования (оценивается примерно через год после каждой вакцинации [в 1, год 2 и год 3]))
Количество участников с первым эпизодом RT-PCR подтвердили RSV A и /или B, связанный с LRTD после одной дозы вакцины против RSVPREF3 и после годовых доз ревакцинации
Временное ограничение: От 15-й день после первой дозы до первого появления RSV LRTD (оценивается примерно в течение 3 лет в NH и 2,5-3 года в SH)
От 15-й день после первой дозы до первого появления RSV LRTD (оценивается примерно в течение 3 лет в NH и 2,5-3 года в SH)
Количество участников с первым эпизодом RT-PCR подтвердили RSV A и/или B, связанный с LRTD с помощью базовых сопутствующих заболеваний с использованием индекса коморбидности Чарльсона после единой дозы вакцины вакцины RSVPREF3 и после годовых доз ревакцинации
Временное ограничение: С 15-й день после первой вакцинации до конца 3 сезона в NH (оценивается примерно в течение 3 лет в NH и 2,5-3 года в SH)
Эффективность единой дозы вакцины против ОА RSVPREF3 и годовых доз ревакцинации оценивается по сравнению с RSV A и/или B, связанным с эпизодом LRTD с помощью базовых сопутствующих заболеваний с использованием индекса сопутствующей патологии Чарльсона. Низкий/средний риск = участники с баллом сопутствующей патологии на исходном уровне меньше или равны 3 (индекс Чарльсона); Высокий риск = участники с оценкой со-морщиней на исходном уровне более 3 (индекс Чарльсона).
С 15-й день после первой вакцинации до конца 3 сезона в NH (оценивается примерно в течение 3 лет в NH и 2,5-3 года в SH)
Количество участников с первым эпизодом RT-PCR подтвердил RSV A и/или B, связанный с LRTD с помощью исходных сопутствующих заболеваний в соответствии с интересами сопутствующих заболеваний после единой дозы вакцины вакцины RSVPREF3 и после годовой ревакцинации.
Временное ограничение: С 15-й день после первой вакцинации до конца 3 сезона в NH (оценивается примерно в течение 3 лет в NH и 2,5-3 года в SH)
Эффективность единой дозы вакцины OA RSVPREF3 и годовых доз ревакцинации оценивается в сравнение с RSV A и/или B, связанным с эпизодом LRTD с исходными сопутствующими заболеваниями, разделенными на 2: кардиореспираторные условия, такие как хроническая оспу, заболевание легких (Popd), астма, любая хроническая дыхательная или лечебная болезнь и энтиколизм, такой желудочный заболевание, и энтиколизм. Тип 1 или 2, хроническая сердечная недостаточность и развитая печень или почечная болезнь.
С 15-й день после первой вакцинации до конца 3 сезона в NH (оценивается примерно в течение 3 лет в NH и 2,5-3 года в SH)
Количество участников с первым эпизодом RT-PCR подтвердил RSV A и/или B, связанный с LRTD с помощью базового статуса слабости после единой дозы вакцины вакцины RSVPREF3 и после годовых доз ревакцинации
Временное ограничение: С 15-й день после первой вакцинации до конца 3 сезона в NH (оценивается примерно в течение 3 лет в NH и 2,5-3 года в SH)
Эффективность единой дозы вакцины против ОА RSVPREF3 и годовых доз ревакцинации оценивается по сравнению с RSV A и /или B, связанным с эпизодом LRTD в соответствии с определением случая, по базовому статусу хрупкости, предварительной фрейл и подгонки. Хрупкие = участники с скоростью ходьбы меньше (<) 0,4 метра в секунду (м/с) или которые не смогли провести тест; Pre-Frail = участники с скоростью ходьбы от 0,4 до 0,99 м/с; FIT = участники с скоростью ходьбы ≥1 м/с.
С 15-й день после первой вакцинации до конца 3 сезона в NH (оценивается примерно в течение 3 лет в NH и 2,5-3 года в SH)
Количество участников с первым эпизодом RT-PCR подтвердили RSV A и/или B, связанный с тяжелым LRTD после единой дозы вакцины OA RSVPREF3 и после годовых доз ревакцинации
Временное ограничение: С 15-й день после первой вакцинации до конца 3 сезона в NH (оценивается примерно в течение 3 лет в NH и 2,5-3 года в SH)
Эффективность единой дозы вакцины против RSVPREF3 OA и годовых доз ревакцинации оценивается в зависимости от RSV A и/или B, связанный с тяжелым эпизодом LRTD. Определение случая для RSV-подтвержденного тяжелого LRTD: RT-ПЦР, подтвержденный случай, связанный с RSV, характеризуется наличием нижних респираторных признаков или эпизода LRTD, оцениваемого как северный исследователь (Searre LRTD. Определение случая. (Серьезное определение случая LRTD 2) и по крайней мере с одним RSV-положительным тампоном, обнаруженным RT-PCR.
С 15-й день после первой вакцинации до конца 3 сезона в NH (оценивается примерно в течение 3 лет в NH и 2,5-3 года в SH)
Количество участников с первым эпизодом RT-PCR подтвердили RSV A и/или B, связанные с ARI после одной дозы вакцины вакцины OA RSVPREF3 и после годовых доз ревакцинации
Временное ограничение: С 15-й день после первой вакцинации до конца 3 сезона в NH (оценивается примерно в течение 3 лет в NH и 2,5-3 года в SH)
Эффективность единой дозы вакцины против RSVPREF3 OA и годовых доз ревакцинации оценивается против RSV, подтвержденных эпизода ARI ARI и/или B. Случай RT-PCR, подтвержденный RSV-ассоциированным ARI, характеризуется наличием респираторных симптомов/признаков в течение по меньшей мере 24 часа или респираторных симптомов/знака + системный симптом/признак в течение по меньшей мере 24 часа, по меньшей мере, с одним RSV-позитивным тампоном, обнаруженным RT-PCR.
С 15-й день после первой вакцинации до конца 3 сезона в NH (оценивается примерно в течение 3 лет в NH и 2,5-3 года в SH)
Количество участников с первым эпизодом любого ARI или любого LRTD после одной дозы вакцины вакцины RSVPREF3 и после годовых доз ревакцинации
Временное ограничение: С 15-й день после первой вакцинации до окончания учебы (примерно 3 года для NH и 2,5-3 года для SH)
Эффективность единой дозы вакцины против RSVPREF3 OA и годовых доз ревакцинации оценивается по любым ARI и любым LRTD.
С 15-й день после первой вакцинации до окончания учебы (примерно 3 года для NH и 2,5-3 года для SH)
Количество госпитализаций, вызванных RSV-подтвержденными респираторными заболеваниями или из-за осложнений, связанных с RSV-подтвержденными респираторными заболеваниями, после одной дозы вакцины против RSVPREF3 и после годовой дозы ревакцинации до конца исследования
Временное ограничение: С 15 день после первой вакцинации до окончания учебы (примерно 3 года для NH и 2,5-3 года для SH)
Инфекция RSV была подтверждена RT-PCR.
С 15 день после первой вакцинации до окончания учебы (примерно 3 года для NH и 2,5-3 года для SH)
Количество госпитализаций из -за любых респираторных заболеваний или из -за осложнений, связанных с любыми респираторными заболеваниями, в течение сезонов RSV после однократной дозы вакцины вакцины RSVPREF3 и после ежегодных доз ревакцинации до конца исследования
Временное ограничение: С 15 день после первой вакцинации до окончания учебы (примерно 3 года для NH и 2,5-3 года для SH)
Диагноз респираторных заболеваний включал: острые респираторные инфекции, другие заболевания верхних дыхательных путей, пневмония и грипп, хроническая обструктивная болезнь легких и союзные состояния, пневмокониозы и другие заболевания легких из -за внешних агентов, других заболеваний респираторной системы.
С 15 день после первой вакцинации до окончания учебы (примерно 3 года для NH и 2,5-3 года для SH)
Количество осложнений, связанных с RSV-подтвержденным ARI в течение сезонов RSV после одной дозы вакцины OA RSVPREF3 и после годовых доз ревакцинации до конца исследования
Временное ограничение: С 15 день после первой вакцинации до окончания учебы (примерно 3 года для NH и 2,5-3 года для SH)
Инфекция RSV была подтверждена RT-PCR.
С 15 день после первой вакцинации до окончания учебы (примерно 3 года для NH и 2,5-3 года для SH)
Количество осложнений, связанных с любым ARI в течение сезонов RSV после единой дозы вакцины вакцины RSVPREF3 и после годовых доз ревакцинации до конца исследования
Временное ограничение: С 15 день после первой вакцинации до окончания учебы (примерно 3 года для NH и 2,5-3 года для SH)
Инфекция RSV была подтверждена RT-PCR.
С 15 день после первой вакцинации до окончания учебы (примерно 3 года для NH и 2,5-3 года для SH)
Максимальная оценка грудной клетки, сообщаемое пациентом с гриппом (PRO) для участников с RT-PCR-подтвержденным RSV A и/или B-ассоциированным ARI после одной дозы вакцины вакцины RSVPREF3 и следующей годовой ревакцинации.
Временное ограничение: В течение первых 7 дней с момента появления симптомов ARI (оценивается с 15-го дня после первой дозы вакцинации до окончания исследования [приблизительно 3 года в NH и 2,5-3 года в SH])))
Для этого показателя результата оценка по качеству жизни, связанное со здоровьем (HR-QOL), измеряется с помощью вопросника Flu-Pro версии 2.0. Грипп-пропро является дневником ежедневного дневника в 32 предмета, который оценивает признаки гриппа в 6 системах тела- нос, горло, глаза, грудь/дыхание, желудочно-кишечные и телу/системные. Цель этого показателя результата состояла в том, чтобы представить данные только для грудной/дыхательной системы после одной дозы и после годовой ревакцинации. Оценка гриппа была рассчитана как средний балл по элементам вопроса по системе грудной клетки/дыхания, причем оценки в диапазоне от 0 (без симптомов) до 4 (очень тяжелые симптомы).
В течение первых 7 дней с момента появления симптомов ARI (оценивается с 15-го дня после первой дозы вакцинации до окончания исследования [приблизительно 3 года в NH и 2,5-3 года в SH])))
Наименьший средний квадратный общий балл для участников с RT-PCR-подтвержденным RSV A и/или B-ассоциированным ARI после однократной дозы вакцины вакцины RSVPREF3 и после годовых доз ревакцинации
Временное ограничение: В течение первых 7 дней с момента появления симптомов ARI (оценивается с 15-го дня после первой дозы вакцинации до окончания исследования [приблизительно 3 года в NH и 2,5-3 года в SH])))
Анкета для гриппа Pro версии 2.0 представляет собой дневник 32 предмета в день, который оценивает знаки гриппа в 6 системах тела- нос, горло, глаза, грудь/дыхание, желудочно-кишечные и телу/системные. Общий балл от гриппа был рассчитан как средний балл по всем 32 пунктам вопросителя для всех 6 систем тела, с общими баллами в диапазоне от 0 (без симптомов) до 4 (очень тяжелые симптомы).
В течение первых 7 дней с момента появления симптомов ARI (оценивается с 15-го дня после первой дозы вакцинации до окончания исследования [приблизительно 3 года в NH и 2,5-3 года в SH])))
Еврокол 5-мерный вопросник по вопросам здоровья (EQ-5D) для участников с RT-PCR-подтвержденным RSV A и/или B-ассоциированным ARI после одной дозы вакцины вакцины RSVPREF3 и следующих годовых доз ревакцинации.
Временное ограничение: Во время визита ARI (оценивается с 15-й день после первой вакцинации до конец обучения- приблизительно 3 года в NH и 2,5-3 года в SH)
EQ-5D-это общий вопросник по утилиту здравоохранения с государствами здравоохранения, определяемый через 5 измерений-подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/ дискомфорт и беспокойство/ депрессия. Участник, который отвечает 1 (без проблем/без симптомов) на все 5 пунктов, имеет профиль «11111», а также участник, который отвечает 3 (самый высокий уровень сложности или симптомов) на все элементы, имеет профиль «33333». Состояния здравоохранения, указанные в этих 5 измерениях, преобразуются и представлены в виде единого среднего значения индекса, как рекомендовано Euroqul Group, где значения варьируются от 0 (худшее) до 1 (полное здоровье).
Во время визита ARI (оценивается с 15-й день после первой вакцинации до конец обучения- приблизительно 3 года в NH и 2,5-3 года в SH)
Наименьшее квадратное среднее значение короткой формы-12 (SF-12) обследования здоровья для участников с RT-PCR подтвердили RSV A и/или B-ассоциированный ARI после одной дозы вакцины вакцины OA RSVPREF3 и после ежегодной ревакцинации.
Временное ограничение: Во время визита ARI (оценивается с дозы первой вакцинации после первой вакцинации до конца, примерно 3 года в NH и 2,5-3 года в SH)
SF-12- это исследование здоровья с 12 вопросами, охватывающими 8 доменов- физическое функционирование, роль физической боли, общей здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, роли эмоционального и психического здоровья. Сводные оценки вычисляются из этих доменов для физического и умственного компонента. Общая оценка анкеты SF-12 оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее воспринимаемое качество жизни, связанное со здоровьем.
Во время визита ARI (оценивается с дозы первой вакцинации после первой вакцинации до конца, примерно 3 года в NH и 2,5-3 года в SH)
Продолжительность в дни RT-PCR подтвердили эпизоды RSV A и/или B ARI и LRTD
Временное ограничение: С 15-й день после первой дозы до конца сезона, от 15 дней после секунды администрации дозы до конца 2-го сезона и от начала до конца сезона [все сезоны суммируют примерно 3 года в NH и 2,5-3 года в SH]
Продолжительность в дни RT-PCR подтвердила, что RSV A и/или B ARI и эпизоды LRTD описаны.
С 15-й день после первой дозы до конца сезона, от 15 дней после секунды администрации дозы до конца 2-го сезона и от начала до конца сезона [все сезоны суммируют примерно 3 года в NH и 2,5-3 года в SH]
Количество участников с каждым сообщенным симптомом/знаком и поддержкой терапии, связанным с RT-PCR, подтвержденными RSV A и/или B ARI в течение 1-го сезона.
Временное ограничение: С 15-дневного администрации 1 до конца до конца сезона в SH [медиана приблизительно 11,5 месяцев (11,6 месяца в NH и 9,1 месяца в SH)]]
Инфекция RSV была подтверждена RT-PCR, а симптомы/признаки и поддерживающая терапия, связанные с RT-PCR, подтверждены RSV A и/или эпизоды RSV B ARI. Лихорадка определяли как температура ≥38,0 градусов по Цельсию (° C) по любому пути.
С 15-дневного администрации 1 до конца до конца сезона в SH [медиана приблизительно 11,5 месяцев (11,6 месяца в NH и 9,1 месяца в SH)]]
Количество участников с каждым сообщенным симптомом/знаком и поддержкой терапии, связанного с RT-PCR, подтвержденным RSV A и/или B ARI в течение 2-го сезона 2-го сезона
Временное ограничение: С 15-й день после дозы 2 Администрации до конца 2 сезона в SH (медиана составляет приблизительно 11,9 месяца [11,9 месяца в NH и 7,5 месяца в SH]))
Инфекция RSV была подтверждена RT-PCR, а симптомы/признаки и поддерживающая терапия, связанные с RT-PCR, подтверждены RSV A и/или эпизоды RSV B ARI. Лихорадка определяли как температура ≥38,0 градусов по Цельсию (° C) по любому пути.
С 15-й день после дозы 2 Администрации до конца 2 сезона в SH (медиана составляет приблизительно 11,9 месяца [11,9 месяца в NH и 7,5 месяца в SH]))
Количество участников с каждым сообщенным симптомом/знаком и поддержкой терапии, связанного с RT-PCR, подтвержденными RSV A и/или B ARI в течение 3-го сезона.
Временное ограничение: С начала 3 -го сезона до конца 3 -го сезона в NH (медиана приблизительно 7 месяцев)
Инфекция RSV была подтверждена RT-PCR, а симптомы/признаки и поддерживающая терапия, связанные с RT-PCR, подтверждены RSV A и/или эпизоды RSV B ARI. Лихорадка определяли как температура ≥38,0 градусов по Цельсию (° C) по любому пути.
С начала 3 -го сезона до конца 3 -го сезона в NH (медиана приблизительно 7 месяцев)
Количество участников с каждым сообщенным симптомом/знаком и поддержкой терапии, связанным с RT-PCR, подтвержденными эпизодами RSV A и/или B LRTD в течение 1 сезона 1
Временное ограничение: С 15-дневного администрации 1 до конца до конца сезона в SH [медиана приблизительно 11,5 месяцев (11,6 месяца в NH и 9,1 месяца в SH)]]
Инфекция RSV была подтверждена RT-PCR, а симптомы/признаки и поддерживающая терапия, связанные с RT-PCR, подтверждены RSV A и/или RSV B LRTD эпизоды. Лихорадка определяли как температура ≥38,0 ° C по любым маршруту.
С 15-дневного администрации 1 до конца до конца сезона в SH [медиана приблизительно 11,5 месяцев (11,6 месяца в NH и 9,1 месяца в SH)]]
Количество участников с каждым сообщенным симптомом/знаком и поддержкой терапии, связанного с RT-PCR, подтвержденными эпизодами RSV A и/или B LRTD во время 2 сезона 2
Временное ограничение: С 15-й день после дозы 2 Администрации до конца 2 сезона в SH (медиана составляет приблизительно 11,9 месяца [11,9 месяца в NH и 7,5 месяца в SH]))
Инфекция RSV была подтверждена RT-PCR, а симптомы/признаки и поддерживающая терапия, связанные с RT-PCR, подтверждены RSV A и/или RSV B LRTD эпизоды. Лихорадка определяли как температура ≥38,0 ° C по любым маршруту.
С 15-й день после дозы 2 Администрации до конца 2 сезона в SH (медиана составляет приблизительно 11,9 месяца [11,9 месяца в NH и 7,5 месяца в SH]))
Количество участников с каждым сообщенным симптомом/знаком и поддержкой терапии, связанного с RT-PCR, подтвержденными эпизодами RSV A и/или B LRTD в течение 3-го сезона.
Временное ограничение: С начала 3 -го сезона до конца 3 -го сезона в NH (медиана приблизительно 7 месяцев)
Инфекция RSV была подтверждена RT-PCR, а симптомы/признаки и поддерживающая терапия, связанные с RT-PCR, подтверждены RSV A и/или RSV B LRTD эпизоды. Лихорадка определяли как температура ≥38,0 ° C по любым маршруту.
С начала 3 -го сезона до конца 3 -го сезона в NH (медиана приблизительно 7 месяцев)
Количество участников с RT-PCR подтвердили эпизоды RSV A и/или B ARI и LRTD в соответствии с тяжестью
Временное ограничение: Оценивается в течение периода исследования (приблизительно 3 года для NH и 2,5-3 года для SH)
Эпизоды RSV A и/или B ARI и LRTD оценивались как «мягкий», «умеренный» или «суровый» исследователем после единой дозы и после ежегодной ревакцинации. MILD = эпизод ARI/LRTD, который легко переносит участник, вызывая минимальный дискомфорт и не мешает повседневной деятельности. Mederate = эпизод ARI/LRTD, который достаточно дискомфорт, чтобы мешать нормальной повседневной деятельности. Строгое = эпизод ARI/LRTD, который предотвращает нормальную, повседневную деятельность.
Оценивается в течение периода исследования (приблизительно 3 года для NH и 2,5-3 года для SH)
Концентрации антител с специфическим иммуноглобулином G (IgG), специфичные для иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: В дозу 1 (день 1), день 31 после дозы 1, предсезон 2 (приблизительно 10-17 месяцев после 1-го дня в NH; 12-21 месяца после 1-го дня в SH) и перед сезоном 3 (приблизительно 24-27 месяцев после 1-го дня, только в NH)
Концентрации антител IgG RSVPREF3 экспрессируются в виде геометрических средних концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (ЕС/мл).
В дозу 1 (день 1), день 31 после дозы 1, предсезон 2 (приблизительно 10-17 месяцев после 1-го дня в NH; 12-21 месяца после 1-го дня в SH) и перед сезоном 3 (приблизительно 24-27 месяцев после 1-го дня, только в NH)
RSV нейтрализующие титры антител
Временное ограничение: В дозу 1 (день 1), день 31 после дозы 1, предсезон 2 (приблизительно 10-17 месяцев после 1-го дня в NH; 12-21 месяца после 1-го дня в SH) и перед сезоном 3 (приблизительно 24-27 месяцев после 1-го дня, только в NH)
RSV A нейтрализующие титры антител выражаются в виде геометрических средних титров (GMT).
В дозу 1 (день 1), день 31 после дозы 1, предсезон 2 (приблизительно 10-17 месяцев после 1-го дня в NH; 12-21 месяца после 1-го дня в SH) и перед сезоном 3 (приблизительно 24-27 месяцев после 1-го дня, только в NH)
RSV B Нейтрализующие титры антител
Временное ограничение: В дозу 1 (день 1), день 31 после дозы 1, предсезон 2 (приблизительно 10-17 месяцев после 1-го дня в NH; 12-21 месяца после 1-го дня в SH) и перед сезоном 3 (приблизительно 24-27 месяцев после 1-го дня, только в NH)
RSV B -нейтрализующие антитела выражаются в виде GMT.
В дозу 1 (день 1), день 31 после дозы 1, предсезон 2 (приблизительно 10-17 месяцев после 1-го дня в NH; 12-21 месяца после 1-го дня в SH) и перед сезоном 3 (приблизительно 24-27 месяцев после 1-го дня, только в NH)
Количество участников с любым и 3 -м кладом просит побочные события администрирования.
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода наблюдения после первой вакцинации (день 1), второй вакцинации (введено в предсезон 2) и после третьей вакцинации (вводится предсезонный предсезон 3-только применимы для участников NH]))
Любое запрашиваемое событие определяется как возникновение любого запрашиваемого неблагоприятного события (AE) независимо от уровня интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации. 3 класс = событие, которое предотвращало нормальные повседневные действия. Оцененные события на месте администрирования включают боль, эритему и отеки.
В течение 4-дневного периода наблюдения после первой вакцинации (день 1), второй вакцинации (введено в предсезон 2) и после третьей вакцинации (вводится предсезонный предсезон 3-только применимы для участников NH]))
Количество участников с любыми и 3 -м кладом запросили системные неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода наблюдения после первой вакцинации (день 1), второй вакцинации (введено в предсезон 2) и после третьей вакцинации (вводится предсезонный предсезон 3-только применимы для участников NH]))
Любое запрашиваемое событие определяется как возникновение любого запрашиваемого неблагоприятного события (AE) независимо от уровня интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации. 3 класс = событие, которое предотвращало нормальные повседневные действия. Оцениваемые запрашиваемые системные события включают артралгию, усталость, лихорадку, головную боль и миалгию. Лихорадка определяется как температура ≥ 38,0 ° C по любому маршруту. Лихорадка 3 степени определяется как температура> 39 ° C по любым маршруту.
В течение 4-дневного периода наблюдения после первой вакцинации (день 1), второй вакцинации (введено в предсезон 2) и после третьей вакцинации (вводится предсезонный предсезон 3-только применимы для участников NH]))
Количество дней с запрашиваемыми побочными событиями сайта администрирования
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода наблюдения после первой вакцинации (день 1), второй вакцинации (введено в предсезон 2) и после третьей вакцинации (вводится предсезонный предсезон 3-только применимы для участников NH]))
В течение 4-дневного периода наблюдения после первой вакцинации (день 1), второй вакцинации (введено в предсезон 2) и после третьей вакцинации (вводится предсезонный предсезон 3-только применимы для участников NH]))
Количество дней с запрашиваемыми системными неблагоприятными событиями
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода наблюдения после первой вакцинации (день 1), второй вакцинации (введено в предсезон 2) и после третьей вакцинации (вводится предсезонный предсезон 3-только применимы для участников NH]))
В течение 4-дневного периода наблюдения после первой вакцинации (день 1), второй вакцинации (введено в предсезон 2) и после третьей вакцинации (вводится предсезонный предсезон 3-только применимы для участников NH]))
Количество участников с любыми незапрошенными AES
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода наблюдения после первой вакцинации (день 1), вторая вакцинация (введенная предварительное сезон 2) и после третьей вакцинации (вводится предсезонный предсезон 3-только применимо для участников в NH)
Незапрашиваемая AE определяется как любой AE, который сообщается в дополнение к тем, которые запрашивали во время клинического исследования. Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами, как сообщалось как нежелательный AE. Любой = возникновение события независимо от уровня интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации.
В течение 30-дневного периода наблюдения после первой вакцинации (день 1), вторая вакцинация (введенная предварительное сезон 2) и после третьей вакцинации (вводится предсезонный предсезон 3-только применимо для участников в NH)
Количество участников с серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: Со дня вакцинации до 6 месяцев после каждой вакцинации (первая вакцинация: на 1-й день вторая вакцинация: в предсезонном 2 и третьей вакцинации: в предсезонном 3-только применимо для участников NH]))
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к смерти, было опасным для жизни, требованием госпитализации или продлением существующей госпитализации, что приводило к инвалидности/неспособности, была врожденной аномалией/дефектом в родов при отпрыщении участника исследования или в других ситуациях, которые считались серьезными медицинскими или научными суждением. Любой = возникновение любого SAE независимо от уровня интенсивности или отношения к учебной вакцинации.
Со дня вакцинации до 6 месяцев после каждой вакцинации (первая вакцинация: на 1-й день вторая вакцинация: в предсезонном 2 и третьей вакцинации: в предсезонном 3-только применимо для участников NH]))
Количество участников с потенциальными иммунными заболеваниями (ПИМ)
Временное ограничение: Со дня вакцинации до 6 месяцев после каждой вакцинации (первая вакцинация: на 1-й день вторая вакцинация: в предсезонном 2 и третьей вакцинации: в предсезонном 3-только применимо для участников NH]))
PIMDS AREDEFINED как подмножество нежелательных явлений, представляющих конкретный интерес (EESES), которые включают аутоиммунные заболевания и другие воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию. Любой = возникновение любого Пимда независимо от уровня интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации.
Со дня вакцинации до 6 месяцев после каждой вакцинации (первая вакцинация: на 1-й день вторая вакцинация: в предсезонном 2 и третьей вакцинации: в предсезонном 3-только применимо для участников NH]))
Количество участников с соответствующими SAE
Временное ограничение: С первого дня до окончания учебы (примерно 3 года для NH и 2,5-3 года для SH)
Связанные SAE, которые встречаются на протяжении всего исследования, оцениваются. Связанные SAE = любой SAE, связанный с исследуемой вакциной или связанным с участием в исследовании или сопутствующим лекарством/вакциной GSK, оцениваемым исследователем.
С первого дня до окончания учебы (примерно 3 года для NH и 2,5-3 года для SH)
Количество участников с фатальными SAE
Временное ограничение: С первого дня до окончания учебы (примерно 3 года для NH и 2,5-3 года для SH)
Оцениваются фатальные SAE, которые встречаются на протяжении всего исследования. Фатальные SAE = любые SAE, ведущие к смерти.
С первого дня до окончания учебы (примерно 3 года для NH и 2,5-3 года для SH)
Количество участников с соответствующими Пимдами
Временное ограничение: С первого дня до окончания учебы (примерно 3 года для NH и 2,5-3 года для SH)
Связанный PIMD = PIMD, оцененный исследователем как связанный с учебной вакцинацией.
С первого дня до окончания учебы (примерно 3 года для NH и 2,5-3 года для SH)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 212494
  • 2020-000753-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться