Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK:n RSV-rokotteen tehokkuustutkimus 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu, usean maan kattava tutkimus GSK:n RSVPreF3 OA-tutkimusrokotteen kerta-annoksen ja vuosittaisten uusintarokotusten tehokkuuden osoittamiseksi 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen tehoa RSV:n aiheuttaman alempien hengitysteiden sairauden (LRTD) ehkäisyssä yli 60-vuotiailla aikuisilla RSVPreF3 OA-rokotteen kerta-annoksen jälkeen ja vuosittaisten uusintarokotusten jälkeen pohjoisella pallonpuoliskolla (NH). ) ja eteläisellä pallonpuoliskolla (SH). Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, onko rokote turvallinen ja aiheuttaako se immuunivasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annos 1 Jakso suoritetaan kahdessa osassa: Osa 1: RSVPreF3-ryhmien osallistujat saavat tutkimusrokotteen erät 1, 2 ja 3 ennen kautta 1. Osa 2: Aloitetaan, kun osan 1 rokoteerät on käytetty loppuun tutkimuspaikat ja RSVPreF3-ryhmän osallistujat saavat tutkimusrokotteen erän 4 ennen tuotantokautta 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26675

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Alken, Belgia, 3570
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, Belgia, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgia, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia, 4987
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia, 6887
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia, 3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, Belgia, 3120
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Alcorcon, Espanja, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08500
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Etelä-Afrikka, 1055
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Etelä-Afrikka, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, Etelä-Afrikka, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Etelä-Afrikka, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Etelä-Afrikka, 1632
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Italia, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Belluno, Italia, 32100
        • GSK Investigational Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • GSK Investigational Site
      • Chieri Torino, Italia, 10023
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Italia, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italia, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Italia, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Vercelli, Italia, 13100
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 292-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japani, 901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japani, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japani, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japani, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London-Ontario, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Ansan, Korean tasavalta, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Korean tasavalta, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Korean tasavalta, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korean tasavalta, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31203
        • GSK Investigational Site
      • Leon, Meksiko, 37530
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Meksiko, 97070
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Meksiko, 06760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Meksiko, 01120
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Meksiko, 64570
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Queretaro, Meksiko, 76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY, Meksiko, 03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis PotosI, Meksiko, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Czestochowa, Puola, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Puola, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Puola, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Puola, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Puola, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Puola, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-672
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 53-673
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 50-381
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Saksa, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Dippoldiswalde, Saksa, 01762
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Saksa, 01279
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Saksa, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Saksa, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Floersheim, Saksa, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Saksa, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Saksa, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Saksa, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Saksa, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Saksa, 04347
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Saksa, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Saksa, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld, Saksa, 22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Saksa, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Saksa, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Saksa, 69469
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Saksa, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Freiberg, Sachsen, Saksa, 09599
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Suomi, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Suomi, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Suomi, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Suomi, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Suomi, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Grafton Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Havelock North, Uusi Seelanti, 4130
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti, Uusi Seelanti, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, Uusi Seelanti, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3001
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Venäjän federaatio, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196158
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Venäjän federaatio, 191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Paide, Viro, 72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Bradford On Avon Wiltsh, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Eynsham, Yhdistynyt kuningaskunta, OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
      • Hardwick, Yhdistynyt kuningaskunta, NE461QJ
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Leamington Spa, Yhdistynyt kuningaskunta, CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Yhdistynyt kuningaskunta, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Thetford Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP24 2HY
        • GSK Investigational Site
      • Witney, Yhdistynyt kuningaskunta, OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • GSK Investigational Site
      • Weeki Wachee, Florida, Yhdysvallat, 34607
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 31406
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Yhdysvallat, 76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka on ≥ 60 YOA ensimmäisen rokotushetkellä, joka asuu paikkakunnalla (yhteisöasuntoon osallistujat) tai pitkäaikaishoitolaitoksessa (LTCF) (LTCF-osallistujat).
  • Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.

Huomautus: Jos kyseessä on fyysinen toimintakyvyttömyys, joka estäisi päiväkirjakorttien ja/tai kyselylomakkeiden täyttämisen itse, joko työpaikan henkilökunta voi auttaa osallistujaa (käyntien aikana suoritetuissa toimissa) tai osallistuja voi määrätä hoitajan auttamaan häntä. tämän toiminnan kanssa (kotona tai LTCF:ssä suoritetuille toimille). Työpaikan henkilökunta tai hoitaja ei kuitenkaan koskaan arvioi osallistujan terveydentilaa vastatessaan päiväkirjoihin ja/tai kyselyihin tai tehdessään päätöksiä osallistujan puolesta.

  • Osallistujalta saatu kirjallinen tai todistama tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Osallistujat, jotka ovat tutkijan mielestä lääketieteellisesti vakaat ensimmäisen rokotuksen aikaan. Osallistujat, joilla on krooninen stabiili sairaus spesifisellä hoidolla tai ilman, kuten diabetes, verenpainetauti tai sydänsairaus, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos tutkija katsoo heidän olevan lääketieteellisesti stabiileja

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella (laboratoriotestejä ei vaadita).
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Yliherkkyys lateksille.
  • Vakava tai epävakaa krooninen sairaus.
  • Mikä tahansa dementia tai mikä tahansa sairaus, joka heikentää kohtalaisesti tai vakavasti kognitiota.

Huomautus: Jos katsotaan tarpeelliseksi kliinisen arvioinnin kannalta, tutkija voi käyttää työkaluja, kuten Mini-Mental State Exam (MMSE), Mini-Cog tai Montreal Cognitive Assessment (MoCA), määrittääkseen osallistujan kognitiotason.

  • Toistuvat tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset. Osallistujat, joilla on lääketieteellisesti kontrolloituja aktiivisia neurologisia sairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan arvion mukaan, mikäli heidän tilansa mahdollistaa protokollan vaatimusten noudattamisen.
  • Merkittävä taustalla oleva sairaus, jonka tutkijan mielestä oletetaan estävän tutkimuksen loppuun saattamista.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.

Aikaisempi/samaaikainen hoito

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Suunniteltu tai todellinen rokotteen antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen jokaista annosta ja päättyy 30 päivää kunkin tutkimusrokotteen annoksen jälkeen, lukuun ottamatta inaktivoituja ja alayksikkö-influenssarokotteita, joita voidaan antaa enintään 14 päivää ennen jokaista tutkimusrokotusta tai 14 päivän kuluttua sen jälkeen.
  • Aiempi rokotus RSV-rokotteella.
  • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen tai suunniteltu anto milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotetta tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yhteensä yli 14 peräkkäiseksi päiväksi) ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.

Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista

• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääkkeelle tai lääkinnälliselle laitteelle).

Muut poikkeukset

  • Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo, että mahdollinen osallistuja ei pysty/ei todennäköisesti pysty toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Vuoteen sidotut osallistujat.

  • Suunniteltu muutto opiskelujakson aikana, joka kieltää kokeeseen osallistumisen tutkimuksen loppuun asti. Tämä sisältää:

    • Suunniteltu siirtyminen opiskelujakson aikana toiseen LTCF:ään, joka kieltää osallistumisen tutkimukseen tutkimuksen loppuun asti.
    • Suunniteltu siirtyminen yhteisöstä LTCF:ään, joka kieltää osallistumisen tutkimukseen tutkimuksen loppuun asti.
  • Tutkimushenkilöstön tai heidän välittömien huollettaviensa, perheen tai kotitalouden jäsenten osallistuminen.

  • Suunniteltu vähintään 4 peräkkäisen viikon loma tai loma tutkimuksen kattamien RSV-kausien* aikana, mikä estäisi ARI-tapausten ilmoittamisen ja ARI-käynnille osallistumisen.

    • RSV:n vuodenajat ovat lokakuusta huhtikuuhun NH:ssa ja maaliskuusta syyskuuhun SH:ssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RSVPREF3 -ryhmä
Osallistujat saivat yhden annoksen RSVPREF3 OA -rokotteesta 1. päivänä. Ennen tämän ryhmän toista rokotusosaajaa satunnaistettiin uudelleen 2: ksi: ryhmä, joka sai lumelääkettä joka seuraava vuosi, ja ryhmä, joka sai ylimääräisen annoksen RSVPREF3 OA -rokotteen jokaisena tutkimuksen seuraavana vuonna.
Biologinen: RSVPreF3 OA-rokote
RSVPreF3 OA-rokote annettuna lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 1 RSVPreF3-ryhmässä ja ennen tuotantokautta 2 RSVPreF3-ryhmän osallistujille, jotka satunnaistetaan uudelleen RSV_annual-ryhmään.
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Osallistujat saivat yhden annoksen lumelääkettä päivänä 1 ja ylimääräisen annoksen lumelääkettä joka seuraava tutkimusvuosi.
Biologinen: Plasebo
Plaseboa annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 1 ja ennen tuotantokautta 2 plaseboryhmälle ja ennen tuotantokautta 2 RSVPreF3-ryhmän osallistujille, jotka satunnaistetaan uudelleen RSV_1-annosryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla oli ensimmäinen RT-PCR: n jakso vahvisti RSV A: n ja/tai B: n liittyvän alahengitysteiden taudin (LRTD) ensimmäisen kauden aikana yhden annoksen RSVPREF3 OA -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 15 alkaen rokotuksen jälkeinen kauden 1 loppuun mennessä pohjoisella pallonpuoliskolla (NH) [mediaani, joka on noin 6,7 kuukautta (6,9 kuukautta NH: ssa ja 3,5 kuukautta eteläisellä pallonpuoliskolla [SH])]
Käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktion (RT-PCR) -vahvistetun RSV A: n ja/tai RSV B-liittyvän LRTD: n ensimmäisen jakson ensimmäisen kauden aikana arvioitiin ensimmäisen kauden aikana. RSV-vahvistetun LRTD: n tapausmääritelmä on seuraava: Ainakin yhden RT-PCR: n havaitseman RSV-positiivisen tampon esiintyminen.
Päivästä 15 alkaen rokotuksen jälkeinen kauden 1 loppuun mennessä pohjoisella pallonpuoliskolla (NH) [mediaani, joka on noin 6,7 kuukautta (6,9 kuukautta NH: ssa ja 3,5 kuukautta eteläisellä pallonpuoliskolla [SH])]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla oli ensimmäinen jakso RT-PCR: stä, vahvisti RSV A: n ja/tai B: n liittyvän LRTD: n useiden vuodenaikojen ajan RSVPREF3 OA -rokotteen yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 15 jälkeen ensimmäisen rokotus kauden 2 loppuun ja kauden 3 loppuun asti pohjoisella pallonpuoliskolla [NH] (arvioidaan noin 2 ja 3 vuotta NH: ssa)
RSVPREF3 OA -rokotteen yhden annoksen tehokkuus arvioitiin RSV A: n ja/tai B: n vahvistetulle LRTD: lle useiden vuodenaikojen ajan tapauksen määritelmän mukaan.
Päivän 15 jälkeen ensimmäisen rokotus kauden 2 loppuun ja kauden 3 loppuun asti pohjoisella pallonpuoliskolla [NH] (arvioidaan noin 2 ja 3 vuotta NH: ssa)
RT-PCR: n ensimmäisellä jaksolla osallistujien lukumäärä vahvisti RSV A: n ja/tai B: n liittyvän LRTD: n useiden vuodenaikojen ajan RSVPREF3: n OA-rokotteen vuotuisten uudistusannoksien jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 15 postin ensimmäinen rokotus kauden 2 loppuun ja kauden 3 loppuun asti NH: ssa (arvioidaan noin 2 ja 3 vuotta NH: ssa)
RSVPREF3 OA -rokotteen vuotuisen uudelleenkorjausannoksen tehokkuus arvioitiin RSV A: n ja/tai B: n kanssa vahvistettiin LRTD useiden vuodenaikojen ajan tapauksen määritelmän mukaisesti.
Päivän 15 postin ensimmäinen rokotus kauden 2 loppuun ja kauden 3 loppuun asti NH: ssa (arvioidaan noin 2 ja 3 vuotta NH: ssa)
RT-PCR: n ensimmäisellä jaksolla osallistujien lukumäärä vahvisti RSV-alatyypin A ja alatyypin B LRTD: n 3 vuodenajan aikana yhden annoksen RSVPREF3 OA -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 15 jälkeen ensimmäisen rokotuksen jälkeen kauden 3 loppuun NH: ssa (arvioidaan noin 3 vuotta NH: ssa ja 2,5-3 vuotta SH: ssa)
RSVPREF3 OA -rokotteen yhden annoksen tehokkuutta arvioitiin RSV A- ja B -alatyypin aiheuttama LRTD -jakso 3 vuodenajan aikana tapauksen määritelmän mukaan.
Päivän 15 jälkeen ensimmäisen rokotuksen jälkeen kauden 3 loppuun NH: ssa (arvioidaan noin 3 vuotta NH: ssa ja 2,5-3 vuotta SH: ssa)
RT-PCR: n ensimmäisellä jaksolla Osallistujien lukumäärä vahvisti RSV-alatyypin A ja alatyypin B LRTD: n 3 vuodenajan aikana yhden annoksen RSVPREF3 OA -rokotteen jälkeen ja seuraavan yhden vuotuisen uudistusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 15 jälkeen ensimmäisen rokotuksen jälkeen kauden 3 loppuun NH: ssa (arvioidaan noin 3 vuotta NH: ssa ja 2,5-3 vuotta SH: ssa)
Yhden annoksen ja yhden RSVPREF3 OA -rokotteen vuotuisen uudistusannoksen tehokkuutta arvioitiin RSV A- ja B -alatyypin aiheuttama LRTD -jakso 3 vuodenajan aikana tapauksen määritelmän mukaan.
Päivän 15 jälkeen ensimmäisen rokotuksen jälkeen kauden 3 loppuun NH: ssa (arvioidaan noin 3 vuotta NH: ssa ja 2,5-3 vuotta SH: ssa)
Ihmisen metapneumoviruksen (HMPV) aiheuttama RT-PCR: n ensimmäinen jakso Osallistujien lukumäärä, jonka ensimmäinen jakso vahvisti LRTD: n, kauden 1 loppuun saakka yhden RSVPREF3 OA -rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 15 alkaen rokotuksen jälkeen kauden 1 loppuun SH: ssa [noin 11,5 kuukauden mediaani (11,6 kuukautta NH: ssa ja 9,1 kuukautta SH: ssa)]
Päivästä 15 alkaen rokotuksen jälkeen kauden 1 loppuun SH: ssa [noin 11,5 kuukauden mediaani (11,6 kuukautta NH: ssa ja 9,1 kuukautta SH: ssa)]
Osallistujien lukumäärä, joilla oli ensimmäinen RT-PCR: n jakso vahvisti RSV A: n ja/tai B: n liittyvän LRTD: n, ikäluokkien mukaan yhden RSVPREF3 OA -rokotteen yhden annoksen jälkeen ja vuotuisten uudistusannoksien jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 15 alkaen ensimmäinen rokotus kauden 3 loppuun NH: ssa (arvioidaan noin 3 vuotta NH: ssa ja 2,5-3 vuotta SH: ssa)
RSVPREF3 OA -rokotteen ja vuotuisen uudistamisannoksen yhden annoksen tehokkuus arvioitiin RSV A: n ja/tai B: n vahvistettujen LRTD -jakson perusteella tapauksen määritelmän mukaan seuraavissa ikäryhmissä: suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 65 -vuotiaita (YOA), ≥70 YOA ja ≥ 80 YOA.
Päivästä 15 alkaen ensimmäinen rokotus kauden 3 loppuun NH: ssa (arvioidaan noin 3 vuotta NH: ssa ja 2,5-3 vuotta SH: ssa)
RT-PCR: n ensimmäisellä jaksolla Osallistujien lukumäärä vahvisti RSV A: n ja/tai B: n liittyvän LRTD: n RSV-kauden aikana yhden RSVPREF3 OA -rokotteen yhden annoksen jälkeen ja vuotuisten uudistusannoksien jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 15 postitse ensimmäinen annos tai RSV-kauden alku ensimmäiseen RSV-vahvistaman LRTD: n esiintymiseen jokaisella RSV-kaudella (arvioidaan noin 7 kuukautta jokaisella kaudella [vuodenajat 1 ja 2 SH: lla, vuodenaikoina 1, 2 ja 3 NH: ssa]))
RSVPREF3 OA -rokotteen ja vuotuisen uudistamisannoksen yhden annoksen tehokkuutta arvioitiin RSV A: n ja/tai B: n vahvistettujen LRTD -jakson perusteella tapauksen määritelmän mukaan RSV -kausi seuraavalla tavalla: VE: n jälkeen jokaisen kauden ensimmäisen kauden ensimmäisen kauden jälkeen ilmoitettujen jaksojen ensimmäisen kauden ja edellisen vuodenajan, joka on ilmoitettu, ja edellinen vuodenaikojen ensimmäinen vuodenaikasta. RSV -kausi voidaan laajentaa epidemiologian tietojen perusteella.
Päivän 15 postitse ensimmäinen annos tai RSV-kauden alku ensimmäiseen RSV-vahvistaman LRTD: n esiintymiseen jokaisella RSV-kaudella (arvioidaan noin 7 kuukautta jokaisella kaudella [vuodenajat 1 ja 2 SH: lla, vuodenaikoina 1, 2 ja 3 NH: ssa]))
Osallistujien lukumäärä, joilla oli ensimmäinen jakso RT-PCR: stä, vahvisti RSV A: n ja/tai B: n liittyvän LRTD: n vuodessa yhden annoksen RSVPREF3 OA -rokotteen jälkeen ja vuotuisten uudistusannoksien jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 15 jälkeen ensimmäisen annoksen ja jokaisen uudistusannoksen jälkeen seuraavaan annokseen tai tutkimuksen loppuun saakka (arvioidaan noin vuoden kuluttua jokaisesta rokotuksesta [vuodessa 1, vuosi 2 ja vuosi 3]))
RSVPREF3 OA -rokotteen ja vuotuisen uudistusannoksen yhden annoksen tehokkuutta arvioitiin RSV A: n ja/tai B: n vahvistettujen LRTD -jakson perusteella tapauksen määritelmän mukaan, vuosien kuluttua siitä, kun rokotus seuraa seuraavaa: VE: tä jokaisella vuodessa ensimmäisellä vuodella ilmoitetun päivän 14 päivän jälkeisestä jaksosta ilmoitetuista jaksoista.
Päivän 15 jälkeen ensimmäisen annoksen ja jokaisen uudistusannoksen jälkeen seuraavaan annokseen tai tutkimuksen loppuun saakka (arvioidaan noin vuoden kuluttua jokaisesta rokotuksesta [vuodessa 1, vuosi 2 ja vuosi 3]))
RT-PCR: n ensimmäisellä jaksolla osallistujien lukumäärä vahvisti RSV A: n ja /tai B: n liittyvän LRTD: n yhden annoksen RSVPREF3 OA -rokotteen ja vuotuisen uudelleenkorjausannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 15 alkaen ensimmäinen annos RSV LRTD: n ensimmäiseen esiintymiseen (arvioidaan noin 3 vuotta NH: ssa ja 2,5-3 vuotta SH: ssa)
Päivästä 15 alkaen ensimmäinen annos RSV LRTD: n ensimmäiseen esiintymiseen (arvioidaan noin 3 vuotta NH: ssa ja 2,5-3 vuotta SH: ssa)
RT-PCR: n ensimmäisellä jaksolla varmennettujen RSV A: n ja/tai B: n liittyvän LRTD: n ensimmäisellä jaksolla lähtötilanteen yhdistelmähäiriöiden avulla Charlson Comorbidity -indeksin avulla RSVPREF3 OA -rokotteen yhdellä annoksella ja seuraavien vuotuisten uudistusannosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 15 alkaen ensimmäinen rokotus kauden 3 loppuun NH: ssa (arvioidaan noin 3 vuotta NH: ssa ja 2,5-3 vuotta SH: ssa)
RSVPREF3 OA -rokotteen ja vuotuisen uudistamisannoksen yhden annoksen tehokkuus arvioidaan RSV A- ja/tai B -liittyvän LRTD -jakson perusteella lähtötilanteen komorbiditeetteillä Charlson Comorbidity -indeksillä. Matala/keskisuuri riski = osallistujat, joilla on samanaikaisesti kolmasuhdepistemäärä, vähemmän tai yhtä suuret kuin 3 (Charlson-indeksi); Korkea riski = osallistujat, joilla on rinnakkaisopiskelijoiden pistemäärä suurempi kuin 3 (Charlson-indeksi).
Päivästä 15 alkaen ensimmäinen rokotus kauden 3 loppuun NH: ssa (arvioidaan noin 3 vuotta NH: ssa ja 2,5-3 vuotta SH: ssa)
RT-PCR: n ensimmäisellä jaksolla osallistujien lukumäärä vahvisti RSV A: n ja/tai B: n liittyvän LRTD: n lähtötilanteessa kiinnostuksen kohteena olevien aiheuttamien aiheuttamien aiheuttamien aiheuttamien aiheuttamien aiheuttamien aiheuttamien aiheuttamien ratkaisujen mukaisesti yhden RSVPREF3 OA -rokotteen ja vuotuisten uudistusannoksien jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 15 alkaen ensimmäinen rokotus kauden 3 loppuun NH: ssa (arvioidaan noin 3 vuotta NH: ssa ja 2,5-3 vuotta SH: ssa)
RSVPREF3 OA -rokotteen ja vuosittaisen uudelleenkorjausannoksen yhden annoksen tehokkuutta arvioidaan RSV A: n ja/tai B: n niihin liittyvän LRTD -jakson perusteella, joka on kiinnostavien lähtötilanteiden yhdistelmävaikutuksia, jotka on jaettu 2: sydän- Tyyppi 1 tai 2, krooninen sydämen vajaatoiminta ja pitkälle edennyt maksa tai munuaissairaus.
Päivästä 15 alkaen ensimmäinen rokotus kauden 3 loppuun NH: ssa (arvioidaan noin 3 vuotta NH: ssa ja 2,5-3 vuotta SH: ssa)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli ensimmäinen jakso RT-PCR: stä, vahvisti RSV A: n ja/tai B: n liittyvän LRTD: n lähtötilanteen haurauden tilanteessa yhden RSVPREF3 OA -rokotteen yhden annoksen jälkeen ja vuotuisten uudistusannoksien jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 15 alkaen ensimmäinen rokotus kauden 3 loppuun NH: ssa (arvioidaan noin 3 vuotta NH: ssa ja 2,5-3 vuotta SH: ssa)
RSVPREF3 OA -rokotteen ja vuosittaisen uudelleenkorjausannoksen yhden annoksen tehokkuus arvioidaan RSV A: n ja /tai B: n liittyvän LRTD-jakson perusteella tapauksen määritelmän mukaan, haurauden, fruailin ja Fit: n lähtötilanteen haurauden tilalla. Hauras = osallistujat, joiden kävelynopeus on alle (<) 0,4 metriä sekunnissa (m/s) tai jotka eivät kyenneet suorittamaan testiä; Pre-Frail = osallistujat, joiden kävelynopeus on välillä 0,4-0,99 m/s; Fit = osallistujat, joiden kävelynopeus on ≥1 m/s.
Päivästä 15 alkaen ensimmäinen rokotus kauden 3 loppuun NH: ssa (arvioidaan noin 3 vuotta NH: ssa ja 2,5-3 vuotta SH: ssa)
RT-PCR: n ensimmäisellä jaksolla osallistujien lukumäärä vahvisti RSV A: n ja/tai B: n liittyvän vakavan LRTD: n yhden annoksen RSVPREF3 OA -rokotteen jälkeen ja vuotuisten uudistusannoksien jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 15 alkaen ensimmäinen rokotus kauden 3 loppuun NH: ssa (arvioidaan noin 3 vuotta NH: ssa ja 2,5-3 vuotta SH: ssa)
RSVPREF3 OA -rokotteen ja vuotuisen uudelleenkorjausannoksen yhden annoksen tehokkuus arvioidaan RSV A: n ja/tai B: n siihen liittyvään vakavaan LRTD -jaksoon. Tapausmääritelmä RSV-vahvistetulle vakavalle LRTD: lle: RT-PCR: lle vahvistettu RSV: hen liittyvä vakava LRTD-tapaus on ominaista alempien hengitysmerkkien tai LRTD-jakson läsnäoloon, jonka tutkija on arvioinut vakavaksi (vaikea LRTD-tapaus määritelmä 1) tai LRTD: n läsnäolo, jolla on tarvetta oksgeenia koskevalle lisäykselle tai tarvittavalle hengitysteille tai tarvittavaksi. (Vakava LRTD-tapaus määritelmä 2) ja vähintään yhdellä RT-PCR: n havaitsemilla RSV-positiivisella tampouksella.
Päivästä 15 alkaen ensimmäinen rokotus kauden 3 loppuun NH: ssa (arvioidaan noin 3 vuotta NH: ssa ja 2,5-3 vuotta SH: ssa)
RT-PCR: n ensimmäisellä jaksolla osallistujien lukumäärä vahvisti RSV A: n ja/tai B: n liittyvän ARI: n yhden RSVPREF3 OA -rokotteen yhden annoksen jälkeen ja vuotuisten uudistusannosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 15 alkaen ensimmäinen rokotus kauden 3 loppuun NH: ssa (arvioidaan noin 3 vuotta NH: ssa ja 2,5-3 vuotta SH: ssa)
RSVPREF3 OA -rokotteen ja vuotuisen uudistusannoksen yhden annoksen tehokkuus arvioidaan RSV: n vahvistetuille A- ja/tai B -ARI -jaksolle. RT-PCR: n vahvistetulle RSV: hen liittyvälle ARI: lle on ominaista hengitysoireiden/merkintöjen esiintyminen vähintään 24 tunnin ajan tai hengityselinten oireiden/merkki + systeeminen oire/merkki vähintään 24 tunnin ajan vähintään yhden RT-PCR: n havaitseman RSV-positiivisen tampon.
Päivästä 15 alkaen ensimmäinen rokotus kauden 3 loppuun NH: ssa (arvioidaan noin 3 vuotta NH: ssa ja 2,5-3 vuotta SH: ssa)
Osallistujien lukumäärä, jolla on ensimmäinen jakso ARI: stä tai mistä tahansa LRTD: stä yhden annoksen RSVPREF3 OA -rokotteen jälkeen ja vuotuisten uudistusannoksien jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 15 alkaen ensimmäinen rokotus opiskeluun (noin 3 vuotta NH: lle ja 2,5-3 vuotta SH: lle)
Yhden annoksen RSVPREF3 OA -rokotteen ja vuotuisten uudistusannoksien tehokkuus arvioidaan mitä tahansa ARI: tä ja LRTD: tä vastaan.
Päivästä 15 alkaen ensimmäinen rokotus opiskeluun (noin 3 vuotta NH: lle ja 2,5-3 vuotta SH: lle)
RSV-vahvistetuista hengityselinsairauksista johtuvien sairaalahoitojen lukumäärä tai RSV-vahvistamiin hengityselinsairauksiin liittyvän komplikaatioiden johtuen RSVPREF3 OA -rokotteen yhden annoksen jälkeen ja vuotuisten uudelleenarvioinnin jälkeen tutkimuksen loppuun saakka.
Aikaikkuna: Päivästä 15 ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun saakka (noin 3 vuotta NH: lle ja 2,5-3 vuotta SH: lle)
RSV-infektio vahvistettiin RT-PCR: llä.
Päivästä 15 ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun saakka (noin 3 vuotta NH: lle ja 2,5-3 vuotta SH: lle)
Hengityssairauksista johtuvien sairaalahoitojen lukumäärä tai hengityselinsairauksiin liittyvän komplikaation vuoksi RSV -vuodenaikoina RSVPREF3 OA -rokotteen yhden annoksen jälkeen ja vuotuisten uudistusannoksien jälkeen tutkimuksen loppuun saakka.
Aikaikkuna: Päivästä 15 ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun saakka (noin 3 vuotta NH: lle ja 2,5-3 vuotta SH: lle)
Hengityssairauksien diagnoosi sisälsi: akuuttit hengitystieinfektiot, muut ylähengitysteiden sairaudet, keuhkokuume ja influenssa, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja liittolaiset olosuhteet, pneumkonioosit ja muut ulkoisten aineiden aiheuttamat keuhkosairaudet, muut hengitysjärjestelmän sairaudet.
Päivästä 15 ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun saakka (noin 3 vuotta NH: lle ja 2,5-3 vuotta SH: lle)
RSV-vahvistamaan ARI: hen liittyvien komplikaatioiden lukumäärä RSV-vuodenaikoina RSVPREF3 OA -rokotteen yhden annoksen jälkeen ja vuotuisten uudistusannoksien jälkeen tutkimuksen loppuun saakka.
Aikaikkuna: Päivästä 15 ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun saakka (noin 3 vuotta NH: lle ja 2,5-3 vuotta SH: lle)
RSV-infektio vahvistettiin RT-PCR: llä.
Päivästä 15 ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun saakka (noin 3 vuotta NH: lle ja 2,5-3 vuotta SH: lle)
Mihin tahansa ARI: hen liittyvien komplikaatioiden lukumäärä RSV -vuodenaikojen aikana RSVPREF3 OA -rokotteen yhden annoksen jälkeen ja vuotuisten uudistusannoksien jälkeen tutkimuksen loppuun saakka
Aikaikkuna: Päivästä 15 ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun saakka (noin 3 vuotta NH: lle ja 2,5-3 vuotta SH: lle)
RSV-infektio vahvistettiin RT-PCR: llä.
Päivästä 15 ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun saakka (noin 3 vuotta NH: lle ja 2,5-3 vuotta SH: lle)
Suurin influenssapotilaan ilmoittama tulos (FLEN-PRO) Rintapiste osallistujille, joilla on RT-PCR-vahvistettu RSV A ja/tai B-assosioitunut ARI RSVPREF3 OA -rokotteen yhden annoksen jälkeen ja vuotuisten uudistusannosten jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen seitsemän päivän aikana ARI-oireiden alkamisen jälkeen (arvioidaan päivän 15 jälkeen ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun [noin 3 vuotta NH: ssa ja 2,5-3 vuotta SH: ssa))
Tätä tulosmittausta varten terveyteen liittyvä elämän laatu (HR-QOL) mitataan Flu-Pro-kyselylomakkeen versiolla 2.0. Flu-Pro on 32 esinettä päivittäinen päiväkirja, joka arvioi influenssamerkkejä 6 kehon järjestelmää- nenä, kurkku, silmät, rinta-/hengitys-, maha-suolikanava ja kehon/systeeminen. Tämän lopputuloksen tavoitteena oli esitellä tietoja vain rinta-/hengityselimistä yhden annoksen jälkeen ja vuotuisen uudelleenmuodostuksen jälkeen. Flu-Pro-pistemäärä laskettiin keskimääräiseksi pistemääräksi rinnan/hengityselinten kehon järjestelmän kyselylomakkeiden välillä, pisteet vaihtelivat välillä 0 (oireton) 4 (erittäin vakavat oireet).
Ensimmäisen seitsemän päivän aikana ARI-oireiden alkamisen jälkeen (arvioidaan päivän 15 jälkeen ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun [noin 3 vuotta NH: ssa ja 2,5-3 vuotta SH: ssa))
Vähiten neliömäinen keskimääräinen Flu-PRO-kokonaispistemäärä osallistujille, joilla on RT-PCR-vahvistettu RSV A ja/tai B-assosioitunut ARI, yhden annoksen RSVPREF3 OA -rokotteen jälkeen ja vuotuisten uudistusannosten jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen seitsemän päivän aikana ARI-oireiden alkamisen jälkeen (arvioidaan päivän 15 jälkeen ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun [noin 3 vuotta NH: ssa ja 2,5-3 vuotta SH: ssa))
Flu-PRO-kyselylomakkeen versio 2.0 on 32 tuotetta päivittäinen päiväkirja, joka arvioi influenssaamerkkejä 6 kehon järjestelmässä- nenä, kurkku, silmät, rinta-/hengitystie, maha-suolikanava ja kehon/systeeminen. Flu-PRO-kokonaispistemäärä laskettiin keskiarvoksi kaikissa 32 kyselylomakkeen kohdalla kaikissa 6 kehon järjestelmässä, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0 (oireton) 4 (erittäin vakavat oireet).
Ensimmäisen seitsemän päivän aikana ARI-oireiden alkamisen jälkeen (arvioidaan päivän 15 jälkeen ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun [noin 3 vuotta NH: ssa ja 2,5-3 vuotta SH: ssa))
Euroqol-5-ulottuvuuden terveyskysely (EQ-5D) hyötypiste osallistujille, joilla on RT-PCR-vahvistettu RSV A ja/tai B-assosioitunut ARI yhden annoksen RSVPREF3 OA -rokotteen jälkeen ja vuotuisten uudistusannosten jälkeen
Aikaikkuna: ARI-vierailulla (arvioidaan päivästä 15 ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun- noin 3 vuotta NH: ssa ja 2,5-3 vuotta SH: ssa)
EQ-5D on yleinen terveyskysely, jossa on terveystiloja, jotka on määritelty viiden ulottuvuuden, itsehoidon, tavanomaisen toiminnan, kivun/ epämukavuuden ja ahdistuksen/ masennuksen avulla. Osallistujalla, joka vastaa 1: lle (ei ongelmaa/ei oireita) kaikille viidelle tuotteelle, on profiili "11111" ja vastaavasti osallistujalla, joka vastaa 3 (korkein vaikeustaso tai oire) kaikkiin esineisiin, on profiili "33333". Näissä viidessä ulottuvuudessa ilmoitetut terveystilat muunnetaan ja esitetään yhtenä keskimääräisenä indeksiarvona Euroqol -ryhmän suosittelemana, jossa arvot vaihtelevat 0 (pahin) 1 (täysi terveys).
ARI-vierailulla (arvioidaan päivästä 15 ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun- noin 3 vuotta NH: ssa ja 2,5-3 vuotta SH: ssa)
Lyhyen muodon 12 (SF-12) keskiarvo RT-PCR: llä varustetuille RSV A- ja/tai B-assosioituneille ARI: lle yhden annoksen RSVPREF3 OA -rokotteen jälkeen ja seuraavien vuotuisten uudistusannosten jälkeen
Aikaikkuna: ARI-vierailulla (arvioidaan yhden kuukauden ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun-noin 3 vuotta NH: ssa ja 2,5-3 vuotta SH: ssa)
SF-12 on terveystutkimus, jossa on 12 kysymystä, joka kattaa 8 verkkotunnusta- fyysinen toiminta, rooli fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen ja mielenterveys. Yhteenvetopisteet lasketaan näistä verkkotunnuksista fyysiselle ja henkiselle komponentille. SF-12-kyselylomakkeen kokonaispistemäärä arvioidaan asteikolla 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa paremmin havaitun terveyteen liittyvän elämänlaadun.
ARI-vierailulla (arvioidaan yhden kuukauden ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun-noin 3 vuotta NH: ssa ja 2,5-3 vuotta SH: ssa)
RT-PCR: n päivinä vahvisti RSV A- ja/tai B ARI- ja LRTD-jaksot
Aikaikkuna: Päivän 15 postitse ensimmäisen annoksen kauden 1 loppuun, 15 päivästä sekunnin annoksen jälkeen kauden 2 loppuun ja kauden 3 loppuun ja kauden alusta [kaikki vuodenajat, jotka ovat yhteensä noin 3 vuotta NH: ssa ja 2,5-3 vuotta SH: ssa]
Kuvataan RT-PCR: n vahvistettujen RSV A- ja/tai B ARI- ja LRTD-jaksojen kesto päivinä.
Päivän 15 postitse ensimmäisen annoksen kauden 1 loppuun, 15 päivästä sekunnin annoksen jälkeen kauden 2 loppuun ja kauden 3 loppuun ja kauden alusta [kaikki vuodenajat, jotka ovat yhteensä noin 3 vuotta NH: ssa ja 2,5-3 vuotta SH: ssa]
RT-PCR: ään liittyvän RSV A- ja/tai B ARI
Aikaikkuna: Päivän 15 jälkeen annoksen jälkeinen annos 1 kauden 1 loppuun saakka SH: n mediaani, joka on noin 11,5 kuukautta (11,6 kuukautta NH: ssa ja 9,1 kuukautta SH: ssa)]
RSV-infektio vahvistettiin RT-PCR: llä, ja RT-PCR: ään liittyvät oireet/merkit ja tukevahoidon käyttö vahvistettiin RSV A- ja/tai RSV B ARI -jaksot. Kuume määritettiin lämpötilaan ≥38,0 celsiusastetta (° C) millä tahansa reitillä.
Päivän 15 jälkeen annoksen jälkeinen annos 1 kauden 1 loppuun saakka SH: n mediaani, joka on noin 11,5 kuukautta (11,6 kuukautta NH: ssa ja 9,1 kuukautta SH: ssa)]
RT-PCR: ään liittyvät osallistujien lukumäärä jokaisella ilmoitetulla oire-/merkki- ja tukiterapiakäyttöä vahvisti RSV A- ja/tai B ARI -jaksot kauden 2 aikana
Aikaikkuna: Päivän 15 jälkeen annos 2-annos 2: n antaminen kauden 2 loppuun saakka SH: ssa (noin 11,9 kuukauden mediaani [11,9 kuukautta NH: ssa ja 7,5 kuukautta SH: ssa))
RSV-infektio vahvistettiin RT-PCR: llä, ja RT-PCR: ään liittyvät oireet/merkit ja tukevahoidon käyttö vahvistettiin RSV A- ja/tai RSV B ARI -jaksot. Kuume määritettiin lämpötilaan ≥38,0 celsiusastetta (° C) millä tahansa reitillä.
Päivän 15 jälkeen annos 2-annos 2: n antaminen kauden 2 loppuun saakka SH: ssa (noin 11,9 kuukauden mediaani [11,9 kuukautta NH: ssa ja 7,5 kuukautta SH: ssa))
RT-PCR: ään liittyvät osallistujien lukumäärä jokaisella ilmoitetulla oire-/merkki- ja tukiterapiakäyttöä vahvisti RSV A- ja/tai B ARI -jaksot kauden 3 aikana
Aikaikkuna: Kauden 3 alusta kauden 3 loppuun NH: ssa (noin 7 kuukauden mediaani)
RSV-infektio vahvistettiin RT-PCR: llä, ja RT-PCR: ään liittyvät oireet/merkit ja tukevahoidon käyttö vahvistettiin RSV A- ja/tai RSV B ARI -jaksot. Kuume määritettiin lämpötilaan ≥38,0 celsiusastetta (° C) millä tahansa reitillä.
Kauden 3 alusta kauden 3 loppuun NH: ssa (noin 7 kuukauden mediaani)
RT-PCR: n vahvistamaan RSV A- ja/tai B LRTD -jaksoihin liittyvän osallistujien lukumäärä jokaisella ilmoitetulla oire-/merkki- ja tukevahoitokäytöllä.
Aikaikkuna: Päivän 15 jälkeen annoksen jälkeinen annos 1 kauden 1 loppuun saakka SH: n mediaani, joka on noin 11,5 kuukautta (11,6 kuukautta NH: ssa ja 9,1 kuukautta SH: ssa)]
RSV-infektio vahvistettiin RT-PCR: llä, ja RT-PCR: ään liittyivät oireet/merkit ja tukeva terapian käyttö vahvistettuihin RSV A- ja/tai RSV B LRTD -jaksoihin. Kuume määritettiin lämpötilaan ≥38,0 ° C millä tahansa reitillä.
Päivän 15 jälkeen annoksen jälkeinen annos 1 kauden 1 loppuun saakka SH: n mediaani, joka on noin 11,5 kuukautta (11,6 kuukautta NH: ssa ja 9,1 kuukautta SH: ssa)]
RT-PCR: ään liittyvät osallistujien lukumäärä jokaisella ilmoitetulla oire-/merkki- ja tukiterapiakäyttöä vahvisti RSV A- ja/tai B LRTD-jaksot kauden 2 aikana
Aikaikkuna: Päivän 15 jälkeen annos 2-annos 2: n antaminen kauden 2 loppuun saakka SH: ssa (noin 11,9 kuukauden mediaani [11,9 kuukautta NH: ssa ja 7,5 kuukautta SH: ssa))
RSV-infektio vahvistettiin RT-PCR: llä, ja RT-PCR: ään liittyivät oireet/merkit ja tukeva terapian käyttö vahvistettuihin RSV A- ja/tai RSV B LRTD -jaksoihin. Kuume määritettiin lämpötilaan ≥38,0 ° C millä tahansa reitillä.
Päivän 15 jälkeen annos 2-annos 2: n antaminen kauden 2 loppuun saakka SH: ssa (noin 11,9 kuukauden mediaani [11,9 kuukautta NH: ssa ja 7,5 kuukautta SH: ssa))
RT-PCR: ään liittyvät osallistujien lukumäärä jokaisella ilmoitetulla oire-/merkki- ja tukiterapiakäyttöä vahvisti RSV A- ja/tai B LRTD-jaksot kauden 3 aikana
Aikaikkuna: Kauden 3 alusta kauden 3 loppuun NH: ssa (noin 7 kuukauden mediaani)
RSV-infektio vahvistettiin RT-PCR: llä, ja RT-PCR: ään liittyivät oireet/merkit ja tukeva terapian käyttö vahvistettuihin RSV A- ja/tai RSV B LRTD -jaksoihin. Kuume määritettiin lämpötilaan ≥38,0 ° C millä tahansa reitillä.
Kauden 3 alusta kauden 3 loppuun NH: ssa (noin 7 kuukauden mediaani)
RT-PCR: n osallistujien lukumäärä vahvisti RSV A- ja/tai B ARI- ja LRTD-jaksot vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimusjakson aikana (noin 3 vuotta NH: lle ja 2,5-3 vuotta SH: lle)
Tutkija arvioitiin RSV A- ja/tai B ARI- ja LRTD -jaksoiksi "lieväksi", "kohtalaiseksi" tai "vakavaksi" yhden annoksen jälkeen ja vuotuisen uudistuksen jälkeen. Lievä = ARI/LRTD -jakso, jonka osallistuja on helposti sietää, aiheuttaen minimaalisen epämukavuuden eikä häiritse päivittäistä toimintaa. Kohtalainen = ARI/LRTD -jakso, joka on riittävän epämiellyttävä häiritä normaalia jokapäiväistä toimintaa. Vakava = ARI/LRTD -jakso, joka estää normaalia, jokapäiväistä toimintaa.
Arvioitu tutkimusjakson aikana (noin 3 vuotta NH: lle ja 2,5-3 vuotta SH: lle)
RSVPREF3 -spesifiset immunoglobuliini G (IgG) -vasta -ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Esi-annoksella 1 (päivä 1), päivä 31 annos 1, esikauden 2 (noin 10-17 kuukautta päivästä 1 NH: ssa; 12-21 kuukautta päivästä 1 SH: ssa) ja esikauden 3 jälkeen (noin 24-27 kuukautta päivästä 1, vain NH: ssa)
RSVPREF3 IgG -vasta -ainepitoisuudet ilmenevät geometrisinä keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC) ELISA -yksiköissä millilitraa kohti (EU/ml).
Esi-annoksella 1 (päivä 1), päivä 31 annos 1, esikauden 2 (noin 10-17 kuukautta päivästä 1 NH: ssa; 12-21 kuukautta päivästä 1 SH: ssa) ja esikauden 3 jälkeen (noin 24-27 kuukautta päivästä 1, vain NH: ssa)
RSV neutraloivat vasta -ainetiitterit
Aikaikkuna: Esi-annoksella 1 (päivä 1), päivä 31 annos 1, esikauden 2 (noin 10-17 kuukautta päivästä 1 NH: ssa; 12-21 kuukautta päivästä 1 SH: ssa) ja esikauden 3 jälkeen (noin 24-27 kuukautta päivästä 1, vain NH: ssa)
RSV -neutraloivat vasta -ainetiitterit ekspressoidaan geometrisinä keskimääräisinä tiittereinä (GMT).
Esi-annoksella 1 (päivä 1), päivä 31 annos 1, esikauden 2 (noin 10-17 kuukautta päivästä 1 NH: ssa; 12-21 kuukautta päivästä 1 SH: ssa) ja esikauden 3 jälkeen (noin 24-27 kuukautta päivästä 1, vain NH: ssa)
RSV B neutraloivat vasta -ainetiitterit
Aikaikkuna: Esi-annoksella 1 (päivä 1), päivä 31 annos 1, esikauden 2 (noin 10-17 kuukautta päivästä 1 NH: ssa; 12-21 kuukautta päivästä 1 SH: ssa) ja esikauden 3 jälkeen (noin 24-27 kuukautta päivästä 1, vain NH: ssa)
RSV B -neutraloivat vasta -aineet ilmaistaan GMT: nä.
Esi-annoksella 1 (päivä 1), päivä 31 annos 1, esikauden 2 (noin 10-17 kuukautta päivästä 1 NH: ssa; 12-21 kuukautta päivästä 1 SH: ssa) ja esikauden 3 jälkeen (noin 24-27 kuukautta päivästä 1, vain NH: ssa)
Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa ja luokan 3, pyydetty hallintopaikan haittavaikutukset
Aikaikkuna: Neljän päivän seurantajakson aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 1), toinen rokotus (annettu esikauden 2) ja kolmannen rokotuksen jälkeen (annettu esikauden 3-vain sovellettava NH: n osallistujille))
Mikä tahansa pyydetty tapahtuma määritellään minkä tahansa pyydetyn haittavaikutuksen (AE) esiintymisenä intensiteettiluokasta riippumatta tai suhteessa rokotuksiin. Luokka 3 = tapahtuma, joka esti normaalia, jokapäiväistä toimintaa. Arvioituja hallintopaikan tapahtumia ovat kipu, punoitus ja turvotus.
Neljän päivän seurantajakson aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 1), toinen rokotus (annettu esikauden 2) ja kolmannen rokotuksen jälkeen (annettu esikauden 3-vain sovellettava NH: n osallistujille))
Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa ja luokan 3, pyydetty systeemiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Neljän päivän seurantajakson aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 1), toinen rokotus (annettu esikauden 2) ja kolmannen rokotuksen jälkeen (annettu esikauden 3-vain sovellettava NH: n osallistujille))
Mikä tahansa pyydetty tapahtuma määritellään minkä tahansa pyydetyn haittavaikutuksen (AE) esiintymisenä intensiteettiluokasta riippumatta tai suhteessa rokotuksiin. Luokka 3 = tapahtuma, joka esti normaalia, jokapäiväistä toimintaa. Arvioituihin systeemisiin tapahtumiin kuuluvat arthralgia, väsymys, kuume, päänsärky ja myalgia. Kuume määritetään lämpötilaan ≥ 38,0 ° C millä tahansa reitillä. Luokan 3 kuume määritellään lämpötilana> 39 ° C millä tahansa reitillä.
Neljän päivän seurantajakson aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 1), toinen rokotus (annettu esikauden 2) ja kolmannen rokotuksen jälkeen (annettu esikauden 3-vain sovellettava NH: n osallistujille))
Päivien lukumäärä, jossa on pyydetty hallintokohde haittavaikutukset
Aikaikkuna: Neljän päivän seurantajakson aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 1), toinen rokotus (annettu esikauden 2) ja kolmannen rokotuksen jälkeen (annettu esikauden 3-vain sovellettava NH: n osallistujille))
Neljän päivän seurantajakson aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 1), toinen rokotus (annettu esikauden 2) ja kolmannen rokotuksen jälkeen (annettu esikauden 3-vain sovellettava NH: n osallistujille))
Päivien lukumäärä, jossa on pyydettyjä systeemisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Neljän päivän seurantajakson aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 1), toinen rokotus (annettu esikauden 2) ja kolmannen rokotuksen jälkeen (annettu esikauden 3-vain sovellettava NH: n osallistujille))
Neljän päivän seurantajakson aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 1), toinen rokotus (annettu esikauden 2) ja kolmannen rokotuksen jälkeen (annettu esikauden 3-vain sovellettava NH: n osallistujille))
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut AE: t
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 1), toinen rokotus (annettu esikauden 2) ja kolmannen rokotuksen jälkeen (annettu esikauden 3-vain sovellettava NH: n osallistujille)
Ei -toivottu AE määritellään kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen AE: n lisäksi. Myös kaikki "pyydetyt" oireet, joiden alkamisen oireiden määritetyn seurannan ulkopuolella, ilmoitettiin ei-toivottuna AE: nä. Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta tai suhde tutkimusrokotukseen.
30 päivän seurantajakson aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 1), toinen rokotus (annettu esikauden 2) ja kolmannen rokotuksen jälkeen (annettu esikauden 3-vain sovellettava NH: n osallistujille)
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä jopa 6 kuukauteen jokaisen rokotuksen jälkeen (ensimmäinen rokotus: Päivänä 1 toinen rokotus: Kohdassa kauden 2 ja kolmas rokotus: Kauden edeltäessä 3-vain sovellettava NH: n osallistujille))
SAE määritellään minkä tahansa kuoleman aiheuttaneeksi epätoivoiseksi lääketieteelliselle tapahtumalle, oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimuksen osallistujan jälkeläisillä tai muissa tilanteissa, joita pidettiin vakavina lääketieteellisen tai tieteellisen arvioinnin kohden. Mikä tahansa = minkä tahansa SAE: n esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta tai suhde rokotukseen.
Rokotuspäivästä jopa 6 kuukauteen jokaisen rokotuksen jälkeen (ensimmäinen rokotus: Päivänä 1 toinen rokotus: Kohdassa kauden 2 ja kolmas rokotus: Kauden edeltäessä 3-vain sovellettava NH: n osallistujille))
Osallistujien lukumäärä, joilla on potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia (PIMDS)
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä jopa 6 kuukauteen jokaisen rokotuksen jälkeen (ensimmäinen rokotus: Päivänä 1 toinen rokotus: Pre-kauden 2 ja kolmas rokotus: Kauden esikauden aikana 3-vain sovellettava NH: n osallistujille))
PIMDS on määritetty osajoukkoksi erityisesti kiinnostavia haittavaikutuksia (ASES), jotka sisältävät autoimmuunisairaudet ja muut kiinnostavat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla autoimmuuninen etiologia. Mikä tahansa = minkä tahansa PIMD: n esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta tai suhde tutkimusrokotukseen.
Rokotuspäivästä jopa 6 kuukauteen jokaisen rokotuksen jälkeen (ensimmäinen rokotus: Päivänä 1 toinen rokotus: Pre-kauden 2 ja kolmas rokotus: Kauden esikauden aikana 3-vain sovellettava NH: n osallistujille))
Osallistujien lukumäärä, jolla on siihen liittyviä SAE: ita
Aikaikkuna: Päivästä 1 opiskeluun (noin 3 vuotta NH: lle ja 2,5-3 vuotta SH: lle)
Aiheeseen liittyvät SAE: t, joita esiintyy koko tutkimuksen ajan. Aiheeseen liittyvät SAE: t = mikä tahansa SAE, joka liittyy tutkimusrokotteeseen tai liittyy tutkimuksen osallistumiseen tai GSK: n samanaikaiseen lääkitykseen/rokotteeseen tutkijan arvioimana.
Päivästä 1 opiskeluun (noin 3 vuotta NH: lle ja 2,5-3 vuotta SH: lle)
Osallistujien lukumäärä, jolla on kohtalokas SAES
Aikaikkuna: Päivästä 1 opiskeluun (noin 3 vuotta NH: lle ja 2,5-3 vuotta SH: lle)
Koko tutkimuksen koko tutkimuksen kohtalokkaat SAE: t arvioidaan. Kuolemaan johtava SAES = kaikki SAE: t, jotka johtavat kuolemaan.
Päivästä 1 opiskeluun (noin 3 vuotta NH: lle ja 2,5-3 vuotta SH: lle)
Osallistujien lukumäärä, jolla on liittyvät PIMD: t
Aikaikkuna: Päivästä 1 opiskeluun (noin 3 vuotta NH: lle ja 2,5-3 vuotta SH: lle)
Aiheeseen liittyvä pimd = tutkija arvioi PIMD, joka liittyy tutkimusrokotuksiin.
Päivästä 1 opiskeluun (noin 3 vuotta NH: lle ja 2,5-3 vuotta SH: lle)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 212494
  • 2020-000753-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa