Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) vakcinájának hatékonysági vizsgálata 60 éves vagy annál idősebb felnőtteknél

2025. július 11. frissítette: GlaxoSmithKline

3. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, megfigyelő-vak, több országra kiterjedő vizsgálat a GSK RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina egyszeri dózisának és éves újraoltási dózisainak hatékonyságának bizonyítására 60 éves és annál idősebb felnőtteknél

Ez a tanulmány az RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina hatékonyságát értékeli az RSV által okozott alsó légúti betegség (LRTD) megelőzésében 60 év feletti felnőtteknél az RSVPreF3 OA vakcina egyszeri adagját követően, majd az északi féltekén (NH) éves újraoltási dózisokat követően. ) és a déli féltekén (SH). Ez a vizsgálat azt is felméri, hogy a vakcina biztonságos-e, és immunválaszt vált-e ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. dózis időszaka 2 részből áll: 1. rész: Az RSVPreF3 csoportok résztvevői az 1. szezon előtt megkapják a vizsgálati vakcina 1., 2. és 3. tételét. 2. rész: Akkor kezdődik, amikor az 1. rész vakcinatételei kimerültek a vizsgálati helyszínek és az RSVPreF3 csoport résztvevői az 1. szezon előtt megkapják a vizsgálati vakcina 4. tételét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26675

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Ausztrália, 4506
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Ausztrália, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Ausztrália, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Ausztrália, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Alken, Belgium, 3570
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, Belgium, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgium, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgium, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgium, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgium, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgium, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgium, 4987
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgium, 6887
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgium, 3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgium, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, Belgium, 3120
        • GSK Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Dél-Afrika, 1055
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Dél-Afrika, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, Dél-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Dél-Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Dél-Afrika, 1632
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Bebington, Egyesült Királyság, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Bradford On Avon Wiltsh, Egyesült Királyság, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Egyesült Királyság, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Eynsham, Egyesült Királyság, OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
      • Hardwick, Egyesült Királyság, NE461QJ
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Egyesült Királyság, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Egyesült Királyság, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Leamington Spa, Egyesült Királyság, CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Egyesült Királyság, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Egyesült Királyság, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Romford, Egyesült Királyság, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Thetford Norfolk, Egyesült Királyság, IP24 2HY
        • GSK Investigational Site
      • Witney, Egyesült Királyság, OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
        • GSK Investigational Site
      • Weeki Wachee, Florida, Egyesült Államok, 34607
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 31406
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Egyesült Államok, 76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Finnország
      • Espoo, Finnország, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnország, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnország, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnország, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finnország, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnország, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnország, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnország, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnország, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnország, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Japán
      • Chiba, Japán, 292-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japán, 732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japán, 306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japán, 860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japán, 901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japán, 350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japán, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japán, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japán, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London-Ontario, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Ansan, Koreai Köztársaság, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Koreai Köztársaság, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Koreai Köztársaság, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Koreai Köztársaság, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Czestochowa, Lengyelország, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Lengyelország, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Lengyelország, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-672
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-673
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-381
        • GSK Investigational Site
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31203
        • GSK Investigational Site
      • Leon, Mexikó, 37530
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Mexikó, 97070
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexikó, 06760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexikó, 01120
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexikó, 64570
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Mexikó, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Queretaro, Mexikó, 76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY, Mexikó, 03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis PotosI, Mexikó, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Németország, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Dippoldiswalde, Németország, 01762
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Németország, 01279
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Németország, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Németország, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Floersheim, Németország, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Németország, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Németország, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Németország, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Németország, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Németország, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Németország, 04347
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Németország, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Németország, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld, Németország, 22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Németország, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Németország, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Németország, 69469
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Németország, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Németország, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Freiberg, Sachsen, Németország, 09599
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország, 15100
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Olaszország, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Belluno, Olaszország, 32100
        • GSK Investigational Site
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • GSK Investigational Site
      • Chieri Torino, Olaszország, 10023
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Olaszország, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Olaszország, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Olaszország, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Olaszország, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Olaszország, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Olaszország, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Vercelli, Olaszország, 13100
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Orosz Föderáció, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196158
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Orosz Föderáció, 191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Orosz Föderáció, 196143
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Alcorcon, Spanyolország, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08500
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Észtország
      • Paide, Észtország, 72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Észtország, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Észtország, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Észtország, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Észtország, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Észtország, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Új Zéland
      • Grafton Auckland, Új Zéland, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Havelock North, Új Zéland, 4130
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti, Új Zéland, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, Új Zéland, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Új Zéland, 3001
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

56 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 60 éves az első oltás időpontjában, aki közösségben él (közösségi lakásban résztvevők) vagy tartós gondozási intézményben (LTCF) (LTCF résztvevők).
  • Azok a résztvevők, akik a vizsgálatot végző véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyv követelményeinek.

Megjegyzés: A naplókártyák és/vagy kérdőívek önkitöltését kizáró fizikai cselekvőképtelenség esetén vagy a telephely munkatársai segíthetik a résztvevőt (a helyszíni bejárások során végzett tevékenységekhez), vagy a résztvevő kijelölhet egy gondozót, aki segít neki. ezzel a tevékenységgel (otthon vagy az LTCF-ben végzett tevékenységekhez). A helyszín személyzete vagy gondozója azonban soha nem értékeli a résztvevő egészségi állapotát, miközben naplókra és/vagy kérdőívekre válaszol, vagy döntéseket hoz a résztvevő nevében.

  • A résztvevőtől kapott írásos vagy tanúvallomásnak megfelelő tájékozott beleegyezés bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
  • Azok a résztvevők, akik az első oltás időpontjában a vizsgáló véleménye szerint orvosilag stabilak. Azok a résztvevők, akik specifikus kezeléssel vagy anélkül, például cukorbetegségben, magas vérnyomásban vagy szívbetegségben szenvedő krónikus, stabil egészségügyi állapotokban szenvednek, részt vehetnek ebben a vizsgálatban, ha a vizsgáló orvosilag stabilnak tekinti őket.

Kizárási kritériumok:

Egészségi állapot

  • Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, amely betegség vagy immunszuppresszív/citotoxikus terápia eredménye, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Túlérzékenység a latexszel szemben.
  • Súlyos vagy instabil krónikus betegség.
  • Bármilyen anamnézisben szereplő demencia vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely mérsékelten vagy súlyosan károsítja a kognitív képességet.

Megjegyzés: Ha a klinikai értékeléshez szükségesnek ítéli, a vizsgáló olyan eszközöket használhat, mint a Mini-Mental State Exam (MMSE), a Mini-Cog vagy a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a résztvevő kognitív szintjének meghatározásához.

  • Ismétlődő vagy nem kontrollált neurológiai rendellenességek vagy görcsrohamok. Az orvosilag kontrollált aktív neurológiai betegségben szenvedő résztvevők a vizsgáló értékelése szerint bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy állapotuk lehetővé teszi számukra, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek.
  • Jelentős alapbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint várhatóan megakadályozza a vizsgálat befejezését.
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.

Előzetes/egyidejű terápia

  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer, vakcina vagy orvostechnikai eszköz) használata az első vizsgálati vakcina beadása előtt 30 nappal kezdődő időszakban, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • A vizsgálati protokollban nem tervezett vakcina tervezett vagy tényleges beadása az egyes dózisok előtt 30 nappal kezdődő és a vizsgálati vakcina beadása után 30 nappal végződő időszakban, kivéve az inaktivált és alegységes influenzavakcinákat, amelyek legfeljebb 14 alkalommal adhatók be. nappal minden egyes vizsgálati vakcinázás előtt vagy 14 nappal azután.
  • Korábbi oltás RSV vakcinával.
  • Tartós hatású immunmódosító gyógyszerek beadása vagy tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt bármikor.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény vagy plazmaszármazék beadása az első vizsgálati vakcina előtt 90 nappal kezdődő időszakban, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 egymást követő napon keresztül) az első vizsgálati vakcina beadása előtt 90 nappal kezdődő időszakban, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadás. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózist jelenti. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.

Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat

• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben a résztvevő vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinával/termékkel (gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel) részesült vagy lesz kitéve.

Egyéb kizárások

  • Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés a kórelőzményében, ahogyan a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a potenciális résztvevő képtelen/nem valószínű, hogy pontos biztonsági jelentéseket készítsen vagy betartsa a vizsgálati eljárásokat.
  • Ágyhoz kötött résztvevők.

  • A vizsgálati időszak alatt tervezett mozgás, amely a vizsgálat végéig megtiltja a kísérletben való részvételt. Ebbe beletartozik:

    • A vizsgálati időszak alatt egy másik LTCF-be tervezett áthelyezés, amely a vizsgálat végéig megtiltja a kísérletben való részvételt.
    • Tervezett áttérés a közösségből egy LTCF-be, amely a vizsgálat végéig megtiltja a kísérletben való részvételt.
  • Bármely vizsgálati személyzet vagy közvetlen eltartottjaik, családtagjaik vagy háztartástagjaik részvétele.

  • A vizsgálat tárgyát képező RSV-szezonok* során legalább 4 egymást követő hétre tervezett szabadság vagy szabadság, amely megtiltja az ARI esetek bejelentését és az ARI látogatáson való részvételt.

    • Az RSV szezonja októbertől áprilisig tart NH-ban és márciustól szeptemberig SH-ban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RSVPREF3 csoport
A résztvevők egyetlen adagot kaptak az RSVPREF3 OA oltásból az 1. napon. A csoport második vakcinázási oltása előtt a résztvevőket 2 As-ra vezették át: egy olyan csoportba, amely minden következő évben placebót kapott, és egy olyan csoport, amely további adagot kapott az RSVPREF3 OA oltásból, a vizsgálat minden következő évében.
Biológiai: RSVPreF3 OA vakcina
RSVPreF3 OA vakcina intramuszkulárisan beadva a nem domináns kar deltoidjába az 1. napon az RSVPreF3 csoportban, és a 2. szezon előtt az RSVPreF3 csoport résztvevőinek, akiket újra randomizáltak az RSV_annual csoportba.
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevők 1 adag placebót kaptak az 1. napon, és egy további adag placebót kaptak a vizsgálat minden következő évében.
Biológiai: Placebo
Placebót intramuszkulárisan beadva a nem domináns kar deltoidjába az 1. napon és a 2. szezon előtt a Placebo csoportnak, és a 2. szezon előtt az RSVPreF3 csoport résztvevőinek, akiket újra randomizálnak az RSV_1 dóziscsoportba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RT-PCR első epizódjával rendelkező résztvevők száma megerősítette az RSV A és/vagy B társult alsó légúti betegség (LRTD) az első szezonban az RSVPREF3 OA oltás egyetlen dózisát követően
Időkeret: Az oltás utáni 15. naptól az 1. évad végéig az északi féltekén (NH) [kb.
A reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (RT-PCR) által konfirált RSV A és/vagy RSV B-Associated LRTD első epizódját az első szezonban értékelték. Az RSV által megerősített LRTD esetleges meghatározása a következő: Legalább egy RSV-pozitív tampon jelenléte, amelyet az RT-PCR észlelt.
Az oltás utáni 15. naptól az 1. évad végéig az északi féltekén (NH) [kb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RT-PCR első epizódjával rendelkező résztvevők száma megerősítette az RSV A és/vagy B társult LRTD-t több évszakban az RSVPREF3 OA oltás egyetlen adagját követően
Időkeret: A 15. naptól kezdve az első oltást a 2. évad végéig és a 3. évad végéig az északi féltekén [NH] (körülbelül 2 és 3 év alatt NH -ban értékelték)
Az RSVPREF3 OA oltás egyetlen adagjának hatékonyságát az RSV A és/vagy B megerősítették az LRTD -vel több évszakban az esetmeghatározás szerint.
A 15. naptól kezdve az első oltást a 2. évad végéig és a 3. évad végéig az északi féltekén [NH] (körülbelül 2 és 3 év alatt NH -ban értékelték)
Az RT-PCR első epizódjával rendelkező résztvevők száma megerősítette az RSV A és/vagy B társult LRTD-t több évszakban az RSVPREF3 OA oltás éves újjáélesztési dózisa után
Időkeret: A 15. naptól kezdve az első vakcinázást a 2. évad végéig és a 3. évad végéig az NH -ban (körülbelül 2 és 3 év alatt értékelik az NH -ban)
Az RSVPREF3 OA oltás éves revacinációs dózisainak hatékonyságát az RSV A és/vagy B megerősítették az LRTD -vel több szezonban az esetdefiníció szerint.
A 15. naptól kezdve az első vakcinázást a 2. évad végéig és a 3. évad végéig az NH -ban (körülbelül 2 és 3 év alatt értékelik az NH -ban)
A résztvevők száma az RT-PCR első epizódjával megerősített RSV altípus A és B LRTD altípus 3 évszak alatt az RSVPREF3 OA oltás egyetlen dózisát követően
Időkeret: A 15. naptól kezdve az első vakcinázást a 3. évad végéig az NH-ban (körülbelül 3 év alatt értékelték az NH-ban és 2,5-3 év SH-ban)
Az RSVPREF3 OA oltás egyetlen adagjának hatékonyságát az LRTD epizóddal szemben értékeltük, amelyet az RSV A és B altípus okozott 3 évszak alatt, az esetdefiníció szerint.
A 15. naptól kezdve az első vakcinázást a 3. évad végéig az NH-ban (körülbelül 3 év alatt értékelték az NH-ban és 2,5-3 év SH-ban)
Az RT-PCR első epizódjával rendelkező résztvevők száma megerősített RSV altípus A és B LRTD altípus 3 évszak alatt az RSVPREF3 OA oltás egyetlen adagját követően és 1 éves újjáélesztési dózis után
Időkeret: A 15. naptól kezdve az első vakcinázást a 3. évad végéig az NH-ban (körülbelül 3 év alatt értékelték az NH-ban és 2,5-3 év SH-ban)
Az egyetlen dózis és az RSVPREF3 OA oltás 1 éves revacinációs dózisának hatékonyságát az LRTD epizód alapján értékelték, amelyet az RSV A és B altípus okozott 3 évszak alatt, az esetdefiníció szerint.
A 15. naptól kezdve az első vakcinázást a 3. évad végéig az NH-ban (körülbelül 3 év alatt értékelték az NH-ban és 2,5-3 év SH-ban)
Az RT-PCR első epizódjával rendelkező résztvevők száma megerősítette az LRTD-t, amelyet az emberi metapneumovírus (HMPV) okozott az 1. évad végéig, az RSVPREF3 OA oltás egyetlen dózisát követően
Időkeret: Az oltás utáni 15. naptól az 1. évad végéig az SH-ban [körülbelül 11,5 hónapos medián (11,6 hónap NH-ban és 9,1 hónap SH-ban)]
Az oltás utáni 15. naptól az 1. évad végéig az SH-ban [körülbelül 11,5 hónapos medián (11,6 hónap NH-ban és 9,1 hónap SH-ban)]
Az RT-PCR első epizódjával rendelkező résztvevők száma megerősítette az RSV A és/vagy B társult LRTD-t, életkor kategóriák szerint, az RSVPREF3 OA oltás egyetlen adagját követően és az éves revacinációs dózisok után
Időkeret: A 15. naptól kezdve az első vakcinázást a 3. évad végéig az NH-ban (körülbelül 3 év alatt NH-ban és 2,5-3 évig értékelték SH-ban)
Az RSVPREF3 OA oltóanyag és az éves revacinációs dózisok egyetlen adagjának hatékonyságát az RSV A és/vagy B megerősített LRTD -epizóddal az esetmeghatározás szerint, a következő életkor kategóriákban (≥ 65 éves), ≥70 YOA és ≥80 YOA -nál nagyobb vagy egyenlő.
A 15. naptól kezdve az első vakcinázást a 3. évad végéig az NH-ban (körülbelül 3 év alatt NH-ban és 2,5-3 évig értékelték SH-ban)
Az RT-PCR első epizódjával rendelkező résztvevők száma megerősítette az RSV A és/vagy B társult LRTD-t az RSV szezonban az RSVPREF3 OA oltás egyetlen adagját követően, és az éves újjáélesztési dózisokat követően
Időkeret: A 15. naptól kezdve az RSV-szezon első adagját vagy kezdetét az RSV által megerősített LRTD első előfordulásáig minden RSV-szezonban (minden szezonban körülbelül 7 hónap alatt értékelik [1. és 2. évszak, 1., 2. és 3. évszak az NH-ban])
Az RSVPREF3 OA oltás és az éves revacinációs dózisok egyetlen adagjának hatékonyságát az RSV A és/vagy a B megerősített LRTD -epizóddal az esetmeghatározás szerint értékelték, az RSV szezonban a következők szerint: a ve minden évad után magában foglalja az előző szezonban az első szezonban beszámolt epizódok első bekövetkezését, és az előző szezonban a beszámolók számát az előző szezonban számoltak be. Az RSV -szezon az epidemiológiai adatok alapján meghosszabbítható.
A 15. naptól kezdve az RSV-szezon első adagját vagy kezdetét az RSV által megerősített LRTD első előfordulásáig minden RSV-szezonban (minden szezonban körülbelül 7 hónap alatt értékelik [1. és 2. évszak, 1., 2. és 3. évszak az NH-ban])
Az RT-PCR első epizódjával rendelkező résztvevők száma megerősítette az RSV A és/vagy B társított LRTD-t az RSVPREF3 OA oltás egyetlen adagját követően, és az éves revacinációs dózisokat követően
Időkeret: A 15. naptól kezdve az első adagot és az egyes újbóli dózisokat a következő adagig vagy a vizsgálat végéig (minden oltás után körülbelül egy évet vizsgáltak [az 1., 2. és a 3. évnél])
Az RSVPREF3 OA oltás és az éves revacinációs dózisok egyszeri adagjának hatékonyságát az RSV A és/vagy B megerősített LRTD -epizóddal az eset meghatározása szerint, a vakcinázás utáni évekre, az alábbiak szerint, az első években az első években, és a következő években, az előző években beszámoltak, akik az előző években számoltak be, és kizárják a résztvevőket.
A 15. naptól kezdve az első adagot és az egyes újbóli dózisokat a következő adagig vagy a vizsgálat végéig (minden oltás után körülbelül egy évet vizsgáltak [az 1., 2. és a 3. évnél])
Az RT-PCR első epizódjával rendelkező résztvevők száma megerősítette az RSV A és /vagy B társított LRTD-t, az RSVPREF3 OA oltás egyetlen adagját követve és az éves revacinációs dózisok után
Időkeret: A 15. naptól az első adag után az RSV LRTD első előfordulásáig (körülbelül 3 év alatt értékelték az NH-ban és 2,5-3 évet SH-ban)
A 15. naptól az első adag után az RSV LRTD első előfordulásáig (körülbelül 3 év alatt értékelték az NH-ban és 2,5-3 évet SH-ban)
Az RT-PCR első epizódjával rendelkező résztvevők száma megerősítette az RSV A és/vagy B társult LRTD-t a kiindulási komorbiditások alapján, Charlson Comorbidity Index használatával, az RSVPREF3 OA oltás egyetlen dózisát követően
Időkeret: A 15. naptól kezdve az első vakcinázást a 3. évad végéig az NH-ban (körülbelül 3 év alatt NH-ban és 2,5-3 évig értékelték SH-ban)
Az RSVPREF3 OA oltóanyag és az éves revacinációs dózisok egyetlen adagjának hatékonyságát az RSV A és/vagy B társított LRTD epizód alapján értékeljük a Charlson Comorbidity Index alkalmazásával. Alacsony/közepes kockázat = résztvevők, akiknek együttmorbiditási pontszáma a kiindulási pontnál kevesebb vagy 3-nál (Charlson Index); Magas kockázat = résztvevők, akiknek együttmorbiditási pontszáma a kiindulási pontnál nagyobb, mint 3 (Charlson Index).
A 15. naptól kezdve az első vakcinázást a 3. évad végéig az NH-ban (körülbelül 3 év alatt NH-ban és 2,5-3 évig értékelték SH-ban)
Az RT-PCR első epizódjával rendelkező résztvevők száma megerősítette az RSV A és/vagy B társult LRTD-t a kiindulási komorbiditások alapján, az érdeklődésre számot tartó komorbiditások szerint
Időkeret: A 15. naptól kezdve az első vakcinázást a 3. évad végéig az NH-ban (körülbelül 3 év alatt NH-ban és 2,5-3 évig értékelték SH-ban)
Az RSVPREF3 OA oltás és az éves újjáélesztési dózisok egyetlen adagjának hatékonyságát az RSV A és/vagy B társított LRTD epizód alapján értékelik az érdeklődésre számot tartó alapvető komorbiditások alapján: Kardiorespirációs állapotok, például krónikus obstruktív pulmonális betegség (COPD), asztma, bármely krónikus rezsia -kóros vagy pulmonáris betegség, és endokrinometumi feltétel 1. vagy 2. típusú, krónikus szívelégtelenség és előrehaladott máj vagy vesebetegség.
A 15. naptól kezdve az első vakcinázást a 3. évad végéig az NH-ban (körülbelül 3 év alatt NH-ban és 2,5-3 évig értékelték SH-ban)
Az RT-PCR első epizódjával rendelkező résztvevők száma megerősítette az RSV A és/vagy B társult LRTD-t a kiindulási törékeny státus szerint, az RSVPREF3 OA oltás egyetlen adagját és az éves revacinációs dózisokat követve
Időkeret: A 15. naptól kezdve az első vakcinázást a 3. évad végéig az NH-ban (körülbelül 3 év alatt NH-ban és 2,5-3 évig értékelték SH-ban)
Az RSVPREF3 OA oltóanyag és az éves revacinációs dózisok egyetlen adagjának hatékonyságát az RSV A és /vagy B társított LRTD epizód alapján értékelik az esetdefiníció szerint, a törékeny, előcsarnok és illeszkedés kiindulási törékeny állapotával. Frail = résztvevők, akiknél kevesebb, mint (<) 0,4 méter/másodperc (m/s), vagy akik nem tudták elvégezni a tesztet; Frail előtt = résztvevők, akiknek sétálási sebessége 0,4-0,99 m/s között van; FIT = résztvevők ≥1 m/s sétálási sebességgel.
A 15. naptól kezdve az első vakcinázást a 3. évad végéig az NH-ban (körülbelül 3 év alatt NH-ban és 2,5-3 évig értékelték SH-ban)
Az RT-PCR első epizódjával rendelkező résztvevők száma megerősítette az RSV A és/vagy B-vel járó súlyos LRTD-t az RSVPREF3 OA oltás egyetlen dózisát követően és az éves revacinációs dózisok után
Időkeret: A 15. naptól kezdve az első vakcinázást a 3. évad végéig az NH-ban (körülbelül 3 év alatt NH-ban és 2,5-3 évig értékelték SH-ban)
Az RSVPREF3 OA oltás és az éves revacinációs dózisok egyetlen adagjának hatékonyságát az RSV A és/vagy B -vel járó súlyos LRTD epizód alapján értékeljük. Esettanulmány az RSV-val igazított súlyos LRTD-hez: Az RSV-vel társított súlyos LRTD RT-PCR megerősített esetét alsó légzési jelek jelenléte vagy LRTD-epizód jellemzi, amelyet a vizsgáló súlyosnak tekint, amelyet a kutató (súlyos LRTD-típusa vagy más típusú szerelőkre van szükség (más típusú szerelőkre, vagy más típusú szerelőkre van szükség, vagy szükségletes, vagy szükségletes szóda, más típusú szerelőkre, vagy szükségletes szóda, vagy szükségletes, vagy szükség van az oxigénnel rendelkező, vagy szükségletre, vagy szükséglet LRTD eset definíció 2) és legalább egy RSV pozitív tamponnal, amelyet az RT-PCR észlelt.
A 15. naptól kezdve az első vakcinázást a 3. évad végéig az NH-ban (körülbelül 3 év alatt NH-ban és 2,5-3 évig értékelték SH-ban)
Az RT-PCR első epizódjával rendelkező résztvevők száma megerősítette az RSV A és/vagy B társult ARI-t az RSVPREF3 OA oltás egyetlen adagját és az éves revacinációs dózisokat követően
Időkeret: A 15. naptól kezdve az első vakcinázást a 3. évad végéig az NH-ban (körülbelül 3 év alatt NH-ban és 2,5-3 évig értékelték SH-ban)
Az RSVPREF3 OA oltás és az éves revacinációs dózisok egyetlen adagjának hatékonyságát az RSV -vel értékelik, amelyet az A és/vagy B társított ARI epizód megerősít. Az RT-PCR megerősített RSV-vel társított ARI-t, amelyet legalább 24 órán át légzési tünetek/tünetek jelenléte/jelek, vagy légzési tünet/jel + szisztémás tünet/jel legalább 24 órán keresztül jellemzi, legalább egy RSV-pozitív tampon, amelyet az RT-PCR észlelt.
A 15. naptól kezdve az első vakcinázást a 3. évad végéig az NH-ban (körülbelül 3 év alatt NH-ban és 2,5-3 évig értékelték SH-ban)
Az ARI vagy bármely LRTD első epizódjával rendelkező résztvevők száma az RSVPREF3 OA oltás egyetlen adagját és az éves újjáélesztési dózisokat követve
Időkeret: A 15. naptól kezdve az első vakcinázást a tanulmány végéig (kb. 3 év NH és 2,5-3 év SH esetében)
Az RSVPREF3 OA oltás és az éves revacinációs dózisok egyetlen adagjának hatékonyságát bármilyen ARI és LRTD alapján értékelik.
A 15. naptól kezdve az első vakcinázást a tanulmány végéig (kb. 3 év NH és 2,5-3 év SH esetében)
Az RSV által megerősített légzőszervi betegségek miatt vagy az RSV által megerősített légzőszervi betegségekkel kapcsolatos szövődmények miatti kórházi kezelések száma, az RSVPREF3 OA oltás egyetlen dózisát követően, és az éves újjáélesztési dózisokat követően a vizsgálat végéig
Időkeret: A 15. naptól kezdve az első oltást a tanulmány végéig (kb. 3 év NH és 2,5-3 év SH esetében)
Az RSV fertőzést az RT-PCR megerősítette.
A 15. naptól kezdve az első oltást a tanulmány végéig (kb. 3 év NH és 2,5-3 év SH esetében)
Bármely légúti betegségek miatti kórházi kezelések száma vagy légzési betegségekkel kapcsolatos szövődmények miatt, az RSV -szezonokban az RSVPREF3 OA oltás egyetlen dózisát követően, és az éves újjáélesztési adagokat követően a vizsgálat végéig
Időkeret: A 15. naptól kezdve az első oltást a tanulmány végéig (kb. 3 év NH és 2,5-3 év SH esetében)
A légzőszervi betegség diagnosztizálása magában foglalta: akut légzőszervi fertőzések, a felső légúti traktus egyéb betegségei, a tüdőgyulladás és az influenza, a krónikus obstruktív pulmonális betegség és a kapcsolódó állapotok, a pneumoconiózisok és más tüdőbetegségek, a külső szerek miatt, más légzőrendszeri betegségek.
A 15. naptól kezdve az első oltást a tanulmány végéig (kb. 3 év NH és 2,5-3 év SH esetében)
Az RSV által megerősített ARI-vel kapcsolatos szövődmények száma az RSV-szezonokban az RSVPREF3 OA oltás egyetlen adagját követően és az éves újjáélesztési dózisok után a vizsgálat végéig
Időkeret: A 15. naptól kezdve az első oltást a tanulmány végéig (kb. 3 év NH és 2,5-3 év SH esetében)
Az RSV fertőzést az RT-PCR megerősítette.
A 15. naptól kezdve az első oltást a tanulmány végéig (kb. 3 év NH és 2,5-3 év SH esetében)
Az ARI -vel kapcsolatos szövődmények száma az RSV szezonokban az RSVPREF3 OA oltás egyetlen adagját követően és az éves újjáélesztési dózisok után a vizsgálat végéig
Időkeret: A 15. naptól kezdve az első oltást a tanulmány végéig (kb. 3 év NH és 2,5-3 év SH esetében)
Az RSV fertőzést az RT-PCR megerősítette.
A 15. naptól kezdve az első oltást a tanulmány végéig (kb. 3 év NH és 2,5-3 év SH esetében)
Maximum influenza A beteg által bejelentett eredmény (influza-pro) mellkasi pontszám az RT-PCR által megerősített RSV A és/vagy B-asszociált ARI-vel rendelkező résztvevők számára az RSVPREF3 OA oltás egyetlen dózisát követően és az éves revacinációs dózisok után
Időkeret: Az ARI tünetek kezdetétől számított első 7 napon (az első vakcinázási dózis utáni 15. naptól a vizsgálat végéig [kb. 3 év NH és 2,5-3 év SH-ban))
Ehhez az eredményméréshez az élettartamú (HR-QOL) pontszámot az egészséggel kapcsolatos minőségi értéket mérjük az influenza-pro kérdőív 2.0 verziójával. Az influenza-pro egy napi napló 32 elem, amely 6 testrendszerben- orr, torok, szem, mellkas/légzőszervi, gyomor-bélrendszeri és test/szisztémás, influenza jeleit értékeli. Ennek az eredménymérésnek az volt a célja, hogy egyetlen adagot és az éves újjáélesztést követően csak a mellkas/légzőrendszerre vonatkozó adatokat nyújtsa be. Az influenza-pro-pontszámot a kondicionáló elemek átlagos pontszámaként számítottuk a mellkas/légzési testrendszer számára, a pontszámok 0-tól (tünetmentes) 4-ig (nagyon súlyos tünetek).
Az ARI tünetek kezdetétől számított első 7 napon (az első vakcinázási dózis utáni 15. naptól a vizsgálat végéig [kb. 3 év NH és 2,5-3 év SH-ban))
A legkevésbé négyzet alakú átlagos influenza-pro teljes pontszám az RT-PCR által megerősített RSV A és/vagy B-társított ARI-vel rendelkező résztvevőknél az RSVPREF3 OA oltás egyetlen adagját és az éves revacinációs dózisokat követően
Időkeret: Az ARI tünetek kezdetétől számított első 7 napon (az első vakcinázási dózis utáni 15. naptól a vizsgálat végéig [kb. 3 év NH és 2,5-3 év SH-ban))
Az influenza-pro kérdőív 2.0 verziója egy 32 tétel napi napló, amely 6 testrendszerben- orr, torok, szem, mellkas/légzőszervi, gastrointestinalis és test/szisztémás, influenza jeleit értékeli. Az influenza-pro teljes pontszámot az átlagos pontszámként számítottuk a kérdőív mind a 6 testrendszer mind a 32 eleménél, a teljes pontszám 0-tól (tünetmentes) 4-ig (nagyon súlyos tünetek).
Az ARI tünetek kezdetétől számított első 7 napon (az első vakcinázási dózis utáni 15. naptól a vizsgálat végéig [kb. 3 év NH és 2,5-3 év SH-ban))
Euroqol 5-dimenziós egészségügyi kérdőív (EQ-5D) Hasznos pontszám az RT-PCR által megerősített RSV A és/vagy B-asszociált ARI-vel rendelkező résztvevők számára, az RSVPREF3 OA oltás egyetlen dózisát követően
Időkeret: Az ARI-látogatáskor (az első vakcinázási adagot követő 15. naptól a vizsgálat végéig értékelik- kb. 3 év NH-ban és 2,5-3 évig SH-ban)
Az EQ-5D egy általános egészségügyi kérdőív az egészségügyi állapotokkal, amelyeket 5 dimenziós-mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/ kellemetlenség és szorongás/ depresszió határoz meg. Az a résztvevő, aki 1 (nincs probléma/tünet) válaszol, mind az öt elemre "11111" profilja van, és hasonlóan egy olyan résztvevő, aki 3 -at válaszol (a legmagasabb nehézségi szint vagy a tünet), az összes elemnek "33333" profilja van. Az ezen öt dimenzióban feltüntetett egészségügyi állapotok konvertálódnak és egyetlen átlagos indexértékként mutatják be, amint azt az EuroQol Group javasolja, ahol az értékek 0 (legrosszabb) 1 -ig (teljes egészségre) vannak.
Az ARI-látogatáskor (az első vakcinázási adagot követő 15. naptól a vizsgálat végéig értékelik- kb. 3 év NH-ban és 2,5-3 évig SH-ban)
Az RT-PCR-ben szenvedő résztvevőknek a legkevésbé négyzet alakú átlagos (SF-12) egészségügyi felmérés megerősítette az RSV A és/vagy a B-társított ARI-t az RSVPREF3 OA oltás egyetlen dózisát követően
Időkeret: Az ARI-látogatáskor (az első vakcinázási adag egy hónapos értékét a vizsgálat végéig értékelik-kb. 3 év NH-ban és 2,5-3 év SH-ban)
Az SF-12 egy egészségügyi felmérés 12 kérdéssel, amely 8 domain- fizikai működés, a fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, társadalmi működés, az érzelmi és mentális egészség szerepére vonatkozik. Az összefoglaló pontszámokat ezekből a területekből kiszámítják a fizikai és mentális komponens számára. Az SF-12 kérdőív teljes pontszámát 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámot jelzi az egészséggel kapcsolatos jobb életminőség.
Az ARI-látogatáskor (az első vakcinázási adag egy hónapos értékét a vizsgálat végéig értékelik-kb. 3 év NH-ban és 2,5-3 év SH-ban)
Az RT-PCR napjaiban megerősített RSV A és/vagy B ARI és LRTD epizódok időtartama
Időkeret: Az első adag után a 15. naptól az 1. évad végéig, a dózis utáni adagolás utáni 15 naptól a 2. évad végéig és a 3. évad elejétől a végéig [az összes évszak összegezve az NH-ban körülbelül 3 év és 2,5-3 év SH-ban]
Az RT-PCR napok időtartamát megerősítették az RSV A és/vagy a B ARI és az LRTD epizódok időtartamában.
Az első adag után a 15. naptól az 1. évad végéig, a dózis utáni adagolás utáni 15 naptól a 2. évad végéig és a 3. évad elejétől a végéig [az összes évszak összegezve az NH-ban körülbelül 3 év és 2,5-3 év SH-ban]
Az RT-PCR-hez kapcsolódó összes jelentett résztvevők száma az RT-PCR-hez kapcsolódóan megerősített RSV A és/vagy B ARI epizódokhoz kapcsolódik az 1. évadban
Időkeret: A 15. számú dózis utáni adminisztrációig az 1. évad végéig az SH-ban [körülbelül 11,5 hónapos medián (11,6 hónap NH-ban és 9,1 hónap SH-ban)]
Az RSV-fertőzést RT-PCR megerősítette, és az RT-PCR-hez kapcsolódó tünetek/tünetek és támogató terápiás felhasználás megerősítette az RSV A és/vagy az RSV B ARI epizódokat. A lázot úgy definiáltuk, mint a Celsius ≥38,0 hőmérsékletet (° C) bármilyen útvonalon.
A 15. számú dózis utáni adminisztrációig az 1. évad végéig az SH-ban [körülbelül 11,5 hónapos medián (11,6 hónap NH-ban és 9,1 hónap SH-ban)]
Az RT-PCR-hez kapcsolódó összes jelentett résztvevők száma az RT-PCR-hez kapcsolódó tünetekkel/jelekkel és támogató terápiával.
Időkeret: A Dose 2 utáni 15. naptól kezdve a 2. évad végéig az SH-ban (kb. 11,9 hónapos medián [11,9 hónap NH-ban és 7,5 hónap SH-ban])
Az RSV-fertőzést RT-PCR megerősítette, és az RT-PCR-hez kapcsolódó tünetek/tünetek és támogató terápiás felhasználás megerősítette az RSV A és/vagy az RSV B ARI epizódokat. A lázot úgy definiáltuk, mint a Celsius ≥38,0 hőmérsékletet (° C) bármilyen útvonalon.
A Dose 2 utáni 15. naptól kezdve a 2. évad végéig az SH-ban (kb. 11,9 hónapos medián [11,9 hónap NH-ban és 7,5 hónap SH-ban])
Az RT-PCR-hez kapcsolódó összes jelentett résztvevők száma az RT-PCR-hez kapcsolódó tünetekkel/jelekkel és támogató terápiával.
Időkeret: A 3. évad elejétől a 3. évad végéig NH -ban (körülbelül 7 hónapos medián)
Az RSV-fertőzést RT-PCR megerősítette, és az RT-PCR-hez kapcsolódó tünetek/tünetek és támogató terápiás felhasználás megerősítette az RSV A és/vagy az RSV B ARI epizódokat. A lázot úgy definiáltuk, mint a Celsius ≥38,0 hőmérsékletet (° C) bármilyen útvonalon.
A 3. évad elejétől a 3. évad végéig NH -ban (körülbelül 7 hónapos medián)
Az RT-PCR-hez kapcsolódó RSV A és/vagy B LRTD epizódokhoz kapcsolódó összes jelentett résztvevők száma az RT-PCR-hez kapcsolódóan.
Időkeret: A 15. számú dózis utáni adminisztrációig az 1. évad végéig az SH-ban [körülbelül 11,5 hónapos medián (11,6 hónap NH-ban és 9,1 hónap SH-ban)]
Az RSV-fertőzést RT-PCR megerősítette, és az RT-PCR-hez kapcsolódó tünetek/tünetek és támogató terápiás felhasználás megerősítette az RSV A és/vagy az RSV B LRTD epizódokat. A lázot bármely útvonalon ≥38,0 ° C hőmérsékletként definiáltuk.
A 15. számú dózis utáni adminisztrációig az 1. évad végéig az SH-ban [körülbelül 11,5 hónapos medián (11,6 hónap NH-ban és 9,1 hónap SH-ban)]
Az RT-PCR-hez kapcsolódó RSV A és/vagy B LRTD epizódokhoz kapcsolódó összes jelentett résztvevők száma az RT-PCR-hez kapcsolódóan.
Időkeret: A Dose 2 utáni 15. naptól kezdve a 2. évad végéig az SH-ban (kb. 11,9 hónapos medián [11,9 hónap NH-ban és 7,5 hónap SH-ban])
Az RSV-fertőzést RT-PCR megerősítette, és az RT-PCR-hez kapcsolódó tünetek/tünetek és támogató terápiás felhasználás megerősítette az RSV A és/vagy az RSV B LRTD epizódokat. A lázot bármely útvonalon ≥38,0 ° C hőmérsékletként definiáltuk.
A Dose 2 utáni 15. naptól kezdve a 2. évad végéig az SH-ban (kb. 11,9 hónapos medián [11,9 hónap NH-ban és 7,5 hónap SH-ban])
Az RT-PCR-hez kapcsolódó RSV A és/vagy B LRTD epizódokhoz kapcsolódó összes jelentett résztvevők száma az RT-PCR-hez kapcsolódóan.
Időkeret: A 3. évad elejétől a 3. évad végéig NH -ban (körülbelül 7 hónapos medián)
Az RSV-fertőzést RT-PCR megerősítette, és az RT-PCR-hez kapcsolódó tünetek/tünetek és támogató terápiás felhasználás megerősítette az RSV A és/vagy az RSV B LRTD epizódokat. A lázot bármely útvonalon ≥38,0 ° C hőmérsékletként definiáltuk.
A 3. évad elejétől a 3. évad végéig NH -ban (körülbelül 7 hónapos medián)
Az RT-PCR-sel rendelkező résztvevők száma megerősítette az RSV A és/vagy B ARI és LRTD epizódokat a súlyosság szerint
Időkeret: A vizsgálati időszakban (kb. 3 év NH és 2,5-3 év SH esetében) kiértékelve
Az RSV A és/vagy a B ARI és az LRTD epizódokat a kutató "enyhe", "mérsékelt" vagy "súlyos" -nak értékelte az egyszeri adag után és az éves újjáépítés után. Mild = ARI/LRTD epizód, amelyet a résztvevő könnyen tolerál, minimális kellemetlenséget okozva, és nem zavarja a mindennapi tevékenységeket. Mérsékelt = egy ARI/LRTD epizód, amely elég kellemetlen ahhoz, hogy zavarja a normál mindennapi tevékenységeket. Súlyos = ARI/LRTD epizód, amely megakadályozza a normál, mindennapi tevékenységeket.
A vizsgálati időszakban (kb. 3 év NH és 2,5-3 év SH esetében) kiértékelve
RSVPREF3 specifikus immunoglobulin G (IgG) antitestkoncentrációk
Időkeret: Az 1. előzetes dózis előtt (1. nap), 31. nap az 1. dózis után, a 2. szezon előtti (kb. 10-17 hónap az 1. nap az NH-ban; 12-21 hónap az 1. napon az SH-ban) és a 3. szezon előtti (kb. 24-27 hónap az 1. nap, csak az NH-ban).
Az RSVPREF3 IgG antitestkoncentrációit geometriai átlagkoncentrációban (GMC) fejezzük ki az ELISA egységekben milliliter (EU/ML).
Az 1. előzetes dózis előtt (1. nap), 31. nap az 1. dózis után, a 2. szezon előtti (kb. 10-17 hónap az 1. nap az NH-ban; 12-21 hónap az 1. napon az SH-ban) és a 3. szezon előtti (kb. 24-27 hónap az 1. nap, csak az NH-ban).
RSV egy semlegesítő antitest titerek
Időkeret: Az 1. előzetes dózis előtt (1. nap), 31. nap az 1. dózis után, a 2. szezon előtti (kb. 10-17 hónap az 1. nap az NH-ban; 12-21 hónap az 1. napon az SH-ban) és a 3. szezon előtti (kb. 24-27 hónap az 1. nap, csak az NH-ban).
Az RSV A semlegesítő antitest titereket geometriai átlagterként (GMT -k) fejezik ki.
Az 1. előzetes dózis előtt (1. nap), 31. nap az 1. dózis után, a 2. szezon előtti (kb. 10-17 hónap az 1. nap az NH-ban; 12-21 hónap az 1. napon az SH-ban) és a 3. szezon előtti (kb. 24-27 hónap az 1. nap, csak az NH-ban).
RSV B semlegesítő antitest titerek
Időkeret: Az 1. előzetes dózis előtt (1. nap), 31. nap az 1. dózis után, a 2. szezon előtti (kb. 10-17 hónap az 1. nap az NH-ban; 12-21 hónap az 1. napon az SH-ban) és a 3. szezon előtti (kb. 24-27 hónap az 1. nap, csak az NH-ban).
Az RSV B semlegesítő antitesteket GMT -kként fejezik ki.
Az 1. előzetes dózis előtt (1. nap), 31. nap az 1. dózis után, a 2. szezon előtti (kb. 10-17 hónap az 1. nap az NH-ban; 12-21 hónap az 1. napon az SH-ban) és a 3. szezon előtti (kb. 24-27 hónap az 1. nap, csak az NH-ban).
A 3. fokozatú és a 3. fokozatú kért adminisztrációs helyszíni káros események száma
Időkeret: Az első oltás utáni 4 napos nyomon követési időszakban (1. nap) a második oltást (a 2. szezon előtti beadást) és a harmadik oltást követően (a szezon előtti 3. szezon előtti beadást csak az NH résztvevőire alkalmazzák)
Bármely kért eseményt úgy definiálunk, hogy bármely kérelmezett nemkívánatos esemény (AE) előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától vagy a vizsgálati oltással kapcsolatos kapcsolatot. 3. fokozat = olyan esemény, amely megakadályozta a normál, mindennapi tevékenységeket. A becsült adminisztrációs hely eseményei között szerepel a fájdalom, az eritéma és a duzzanat.
Az első oltás utáni 4 napos nyomon követési időszakban (1. nap) a második oltást (a 2. szezon előtti beadást) és a harmadik oltást követően (a szezon előtti 3. szezon előtti beadást csak az NH résztvevőire alkalmazzák)
A 3. fokozatú és a 3. fokozatú szisztémás káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első oltás utáni 4 napos nyomon követési időszakban (1. nap) a második oltást (a 2. szezon előtti beadást) és a harmadik oltást követően (a szezon előtti 3. szezon előtti beadást csak az NH résztvevőire alkalmazzák)
Bármely kért eseményt úgy definiálunk, hogy bármely kérelmezett nemkívánatos esemény (AE) előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától vagy a vizsgálati oltással kapcsolatos kapcsolatot. 3. fokozat = olyan esemény, amely megakadályozta a normál, mindennapi tevékenységeket. A becsült kért szisztémás események közé tartozik az Arthralgia, a fáradtság, a láz, a fejfájás és a mialgia. A lázot bármely útvonalon ≥ 38,0 ° C hőmérsékletként definiálják. A 3. fokozatú lázot bármilyen útvonalon definiálják a 39 ° C hőmérsékleten.
Az első oltás utáni 4 napos nyomon követési időszakban (1. nap) a második oltást (a 2. szezon előtti beadást) és a harmadik oltást követően (a szezon előtti 3. szezon előtti beadást csak az NH résztvevőire alkalmazzák)
Napok száma a felkérett adminisztrációs helyszínen káros eseményekkel
Időkeret: Az első oltás utáni 4 napos nyomon követési időszakban (1. nap) a második oltást (a 2. szezon előtti beadást) és a harmadik oltást követően (a szezon előtti 3. szezon előtti beadást csak az NH résztvevőire alkalmazzák)
Az első oltás utáni 4 napos nyomon követési időszakban (1. nap) a második oltást (a 2. szezon előtti beadást) és a harmadik oltást követően (a szezon előtti 3. szezon előtti beadást csak az NH résztvevőire alkalmazzák)
Napok száma a megkérdezett szisztémás káros eseményekkel
Időkeret: Az első oltás utáni 4 napos nyomon követési időszakban (1. nap) a második oltást (a 2. szezon előtti beadást) és a harmadik oltást követően (a szezon előtti 3. szezon előtti beadást csak az NH résztvevőire alkalmazzák)
Az első oltás utáni 4 napos nyomon követési időszakban (1. nap) a második oltást (a 2. szezon előtti beadást) és a harmadik oltást követően (a szezon előtti 3. szezon előtti beadást csak az NH résztvevőire alkalmazzák)
A kéretlen AE -kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első oltást követő 30 napos nyomon követési időszakban (1. nap) a második vakcinázást (a 2. szezon előtti beadást) és a harmadik oltást követően (a szezon előtti 3. szezonban alkalmazható, csak alkalmazható az NH résztvevőire)
A kéretlen AE -t úgy definiálják, mint bármelyik AE -t, amelyet a klinikai vizsgálat során kértek is beszámoltak. Ezenkívül minden „kért” tünetet, amelynek kezdete a megadott tünetek meghatározott nyomon követésének időtartamán kívülről számolt be, kéretlen AE-ként számoltak be. Bármelyik = az esemény előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától vagy a vizsgálati oltással kapcsolatos kapcsolattól.
Az első oltást követő 30 napos nyomon követési időszakban (1. nap) a második vakcinázást (a 2. szezon előtti beadást) és a harmadik oltást követően (a szezon előtti 3. szezonban alkalmazható, csak alkalmazható az NH résztvevőire)
A súlyos káros eseményekkel (SAE) résztvevők száma
Időkeret: Az oltás napjától az egyes oltások után 6 hónapig (első vakcinázás: 1. napon, második oltás: a 2. szezon előtti és a harmadik vakcinázásnál: a 3. szezon előtti szezonban, csak az NH résztvevői számára alkalmazható)))
A SAE-t úgy definiálják, mint a halálhoz fűződő, nem kívánt orvosi előfordulást, életveszélyes volt, kórházi ápolást vagy meghosszabbítást igényelt a meglévő kórházi ápolásnak, ami fogyatékossághoz/képtelenséghez vezetett, és veleszületett anomáliás/születési rendellenesség volt a tanulmányi résztvevő utódainak, vagy más olyan helyzetekben, amelyeket orvosi vagy tudományos ítéletként súlyosnak tekintettek. Bármelyik = bármely SAE előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától vagy a vizsgálati oltáshoz.
Az oltás napjától az egyes oltások után 6 hónapig (első vakcinázás: 1. napon, második oltás: a 2. szezon előtti és a harmadik vakcinázásnál: a 3. szezon előtti szezonban, csak az NH résztvevői számára alkalmazható)))
A potenciális immunszennyezett betegségekkel (PIMD -k) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az oltás napjától az egyes oltások után 6 hónapig (első vakcinázás: 1. napon, második oltás: a 2. szezon előtti és a harmadik vakcinázásnál: a 3. szezon előtti szezonban, csak az NH résztvevői számára alkalmazható)))
A PIMDS -t a specifikus érdeklődésre számot tartó mellékhatások (AESS) részhalmazaként definiálták, amelyek tartalmaznak autoimmun betegségeket és más érdeklődésre számot tartó gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyeknek lehet vagy nem lehet autoimmun etiológiája. Bármelyik = bármely PIMD előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától vagy a vizsgálati oltással kapcsolatos kapcsolattól.
Az oltás napjától az egyes oltások után 6 hónapig (első vakcinázás: 1. napon, második oltás: a 2. szezon előtti és a harmadik vakcinázásnál: a 3. szezon előtti szezonban, csak az NH résztvevői számára alkalmazható)))
A kapcsolódó SAE -kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány végéig (kb. 3 év NH és 2,5-3 év SH esetén)
Megvizsgálják a kapcsolódó SAE -ket, amelyek a vizsgálat során előfordulnak. Kapcsolódó SAES = A vizsgálati oltással vagy a vizsgálati részvétellel vagy a GSK egyidejű gyógyszerrel/oltással kapcsolatos SAE -vel kapcsolatos SAE, a vizsgáló által értékelt.
Az 1. naptól a tanulmány végéig (kb. 3 év NH és 2,5-3 év SH esetén)
A végzetes SAE -kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány végéig (kb. 3 év NH és 2,5-3 év SH esetén)
Megvizsgálják a végzetes SAE -ket, amelyek a vizsgálat során előfordulnak. Halálos SAES = bármilyen SAE, amely halálhoz vezet.
Az 1. naptól a tanulmány végéig (kb. 3 év NH és 2,5-3 év SH esetén)
A kapcsolódó PIMD -kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány végéig (kb. 3 év NH és 2,5-3 év SH esetén)
Kapcsolódó PIMD = PIMD, amelyet a kutató értékel a vizsgálati oltással kapcsolatban.
Az 1. naptól a tanulmány végéig (kb. 3 év NH és 2,5-3 év SH esetén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 212494
  • 2020-000753-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel