Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af GSK's Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) vaccine hos voksne i alderen 60 år og derover

11. juli 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 3, randomiseret, placebo-kontrolleret, observatørblindt, multi-lande-studie for at demonstrere effektiviteten af ​​en enkelt dosis og årlige revaccinationsdoser af GSK's RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine hos voksne i alderen 60 år og derover

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccinen til at forebygge Lower Respiratory Tract Disease (LRTD) forårsaget af RSV hos voksne ≥60 år efter en enkelt dosis af RSVPreF3 OA-vaccinen og efter årlige revaccinationsdoser på den nordlige halvkugle (NH) ) og på den sydlige halvkugle (SH). Denne undersøgelse vil også vurdere, om vaccinen er sikker og inducerer et immunrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dosis 1 Periode vil blive udført i 2 dele: Del 1: Deltagere i RSVPreF3-grupper vil modtage lot 1, 2 og 3 af forsøgsvaccinen før sæson 1. Del 2: Påbegyndes, når vaccinepartierne i del 1 er opbrugt kl. undersøgelsessteder og deltagere i RSVPreF3-gruppen vil modtage lot 4 af forsøgsvaccinen før sæson 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26675

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Alken, Belgien, 3570
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, Belgien, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgien, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien, 4987
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien, 6887
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien, 3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, Belgien, 3120
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London-Ontario, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Den Russiske Føderation, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196158
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Det Forenede Kongerige, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Bradford On Avon Wiltsh, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Eynsham, Det Forenede Kongerige, OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
      • Hardwick, Det Forenede Kongerige, NE461QJ
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Leamington Spa, Det Forenede Kongerige, CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Det Forenede Kongerige, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Romford, Det Forenede Kongerige, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Thetford Norfolk, Det Forenede Kongerige, IP24 2HY
        • GSK Investigational Site
      • Witney, Det Forenede Kongerige, OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • GSK Investigational Site
      • Weeki Wachee, Florida, Forenede Stater, 34607
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 31406
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Forenede Stater, 76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Italien, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Belluno, Italien, 32100
        • GSK Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • GSK Investigational Site
      • Chieri Torino, Italien, 10023
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Italien, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Italien, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Vercelli, Italien, 13100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 292-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Korea, Republikken, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • GSK Investigational Site
      • Leon, Mexico, 37530
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Mexico, 97070
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 01120
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexico, 64570
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Queretaro, Mexico, 76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY, Mexico, 03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis PotosI, Mexico, 78209
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Grafton Auckland, New Zealand, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Havelock North, New Zealand, 4130
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti, New Zealand, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, New Zealand, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand, 3001
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-672
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08500
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Sydafrika, 1055
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Sydafrika, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Sydafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Sydafrika, 1632
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Dippoldiswalde, Tyskland, 01762
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01279
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Floersheim, Tyskland, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Tyskland, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04347
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld, Tyskland, 22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Tyskland, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Freiberg, Sachsen, Tyskland, 09599
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mand eller kvinde ≥ 60 YOA på tidspunktet for første vaccination, som bor i samfundet (deltagere i lokalsamfundet) eller i en langtidsplejefacilitet (LTCF) (LTCF-deltagere).
  • Deltagere, der efter undersøgerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.

Bemærk: I tilfælde af fysisk inhabilitet, der ville udelukke selvudfyldelse af dagbogskortene og/eller spørgeskemaerne, kan enten stedets personale hjælpe deltageren (for aktiviteter udført under besøg på stedet), eller deltageren kan udpege en omsorgsperson til at hjælpe ham/hende med denne aktivitet (for aktiviteter udført i hjemmet eller i LTCF). Stedets personale eller plejepersonale vil dog på intet tidspunkt evaluere deltagerens helbredsstatus, mens de besvarer dagbøger og/eller spørgeskemaer eller træffer beslutninger på vegne af deltageren

  • Skriftligt eller vidne til informeret samtykke opnået fra deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Deltagere, der er medicinsk stabile efter investigatorens mening på tidspunktet for første vaccination. Deltagere med kronisk stabile medicinske tilstande med eller uden specifik behandling, såsom diabetes, hypertension eller hjertesygdom, har tilladelse til at deltage i denne undersøgelse, hvis investigator vurderer den som medicinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest er påkrævet).
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
  • Overfølsomhed over for latex.
  • Alvorlig eller ustabil kronisk sygdom.
  • Enhver historie med demens eller enhver medicinsk tilstand, der moderat eller alvorligt hæmmer kognitionen.

Bemærk: Hvis det anses for nødvendigt for klinisk evaluering, kan investigator bruge værktøjer såsom Mini-Mental State Exam (MMSE), Mini-Cog eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) til at bestemme kognitionsniveauer for deltageren.

  • Tilbagevendende eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald. Deltagere med medicinsk kontrollerede aktive neurologiske sygdomme kan tilmeldes undersøgelsen som pr. investigator vurdering, forudsat at deres tilstand vil tillade dem at overholde kravene i protokollen.
  • Betydelig underliggende sygdom, som efter investigators mening forventes at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.

Forudgående/Samtidig terapi

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesvaccinen i perioden, der begynder 30 dage før den første undersøgelsesvaccineadministration, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Planlagt eller faktisk administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før hver dosis og slutter 30 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccineadministration, med undtagelse af inaktiverede og subunit influenzavacciner, som kan administreres op til 14 dage før eller fra 14 dage efter hver undersøgelsesvaccination.
  • Tidligere vaccination med en RSV-vaccine.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 90 dage før den første undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 90 dage før den første undersøgelsesvaccineadministration eller planlagt administration i undersøgelsesperioden. For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (lægemiddel eller medicinsk udstyr).

Andre undtagelser

  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug, som efter investigator vurderer at gøre den potentielle deltager ude af stand/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter eller overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Sengeliggende deltagere.

  • Planlagt flytning i løbet af undersøgelsesperioden, der vil forbyde deltagelse i forsøget indtil undersøgelsens afslutning. Dette omfatter:

    • Planlagt flytning i løbet af undersøgelsesperioden til en anden LTCF, der vil forbyde deltagelse i forsøget indtil undersøgelsens afslutning.
    • Planlagt flytning fra samfundet til en LTCF, der vil forbyde deltagelse i forsøget, indtil studiet slutter.
  • Deltagelse af studiepersonale eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.

  • Planlagt orlov eller ferie på 4 på hinanden følgende uger eller mere i løbet af de RSV-sæsoner*, der er omfattet af undersøgelsen, som ville forbyde indberetning af ARI-tilfælde og deltagelse i ARI-besøg.

    • RSV sæsoner er fra oktober til april i NH og fra marts til september i SH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RSVPREF3 -gruppe
Deltagerne modtog en enkelt dosis af RSVPREF3 OA -vaccinen på dag 1. Før de anden vaccinationsdeltagere i denne gruppe blev randomiseret igen i 2 som: en gruppe, der modtog placebo hvert efterfølgende år, og en gruppe, der modtog en yderligere dosis af RSVPREF3 OA-vaccine hvert efterfølgende år af undersøgelsen.
Biologisk: RSVPreF3 OA-vaccine
RSVPreF3 OA-vaccine administreret intramuskulært i deltoideus i den ikke-dominante arm på dag 1 i RSVPreF3-gruppen og før sæson 2 til deltagerne i RSVPreF3-gruppen, som er re-randomiseret til RSV_annual-gruppen.
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Deltagerne modtog 1 dosis placebo på dag 1 og en yderligere dosis placebo hvert efterfølgende undersøgelsesår.
Biologisk: Placebo
Placebo administreret intramuskulært i deltoideus i den ikke-dominante arm på dag 1 og før sæson 2 til placebogruppen og før sæson 2 til deltagerne i RSVPreF3-gruppen, som er re-randomiseret til RSV_1-dosisgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med den første episode af RT-PCR bekræftede RSV A og/eller B Associated Lower Respiratory Tract Disease (LRTD) i løbet af den første sæson efter en enkelt dosis af RSVPREF3 OA-vaccinen
Tidsramme: Fra dag 15 efter vaccination op til slutningen af sæson 1 på den nordlige halvkugle (NH) [en median på cirka 6,7 måneder (6,9 måneder i NH og 3,5 måneder på den sydlige halvkugle [SH])]
Den første episode af omvendt transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) -bekræftet RSV A og/eller RSV B-Associated LRTD i den første sæson blev vurderet. Sagsdefinitionen for RSV-bekræftet LRTD er som følger: tilstedeværelse af mindst en RSV-positiv vatpind påvist af RT-PCR.
Fra dag 15 efter vaccination op til slutningen af sæson 1 på den nordlige halvkugle (NH) [en median på cirka 6,7 måneder (6,9 måneder i NH og 3,5 måneder på den sydlige halvkugle [SH])]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med den første episode af RT-PCR bekræftede RSV A og/eller B Associated LRTD over flere sæsoner efter en enkelt dosis af RSVPREF3 OA-vaccinen
Tidsramme: Fra dag 15 efter første vaccination op til slutningen af sæson 2 og op til slutningen af sæson 3 på den nordlige halvkugle [NH] (vurderet ca. over 2 og 3 år i NH)
Effektiviteten af en enkelt dosis af RSVPREF3 OA -vaccinen blev vurderet mod RSV A og/eller B bekræftede LRTD over flere sæsoner i henhold til case -definitionen.
Fra dag 15 efter første vaccination op til slutningen af sæson 2 og op til slutningen af sæson 3 på den nordlige halvkugle [NH] (vurderet ca. over 2 og 3 år i NH)
Antal deltagere med første episode af RT-PCR bekræftede RSV A og/eller B Associated LRTD over flere sæsoner efter årlige revaccinationsdoser af RSVPREF3 OA-vaccinen
Tidsramme: Fra dag 15 efter første vaccination op til slutningen af sæson 2 og op til slutningen af sæson 3 i NH (vurderet ca. over 2 og 3 år i NH)
Effektiviteten af årlige revaccinationsdoser af RSVPREF3 OA -vaccinen blev vurderet mod RSV A og/eller B bekræftede LRTD over flere sæsoner i henhold til sagsdefinitionen.
Fra dag 15 efter første vaccination op til slutningen af sæson 2 og op til slutningen af sæson 3 i NH (vurderet ca. over 2 og 3 år i NH)
Antal deltagere med den første episode af RT-PCR bekræftede RSV-undertype A og undertype B LRTD over 3 sæsoner efter en enkelt dosis af RSVPREF3 OA-vaccinen
Tidsramme: Fra dag 15 efter første vaccination op til slutningen af sæson 3 i NH (vurderet ca. over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Effektiviteten af en enkelt dosis af RSVPREF3 OA -vaccinen blev vurderet mod LRTD -episoden forårsaget af RSV A og B -undertype over 3 sæsoner i henhold til case -definitionen.
Fra dag 15 efter første vaccination op til slutningen af sæson 3 i NH (vurderet ca. over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Antal deltagere med den første episode af RT-PCR bekræftede RSV-undertype A og undertype B LRTD over 3 sæsoner efter en enkelt dosis af RSVPREF3 OA-vaccinen og efter 1 årlig revaccinationsdosis
Tidsramme: Fra dag 15 efter første vaccination op til slutningen af sæson 3 i NH (vurderet ca. over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Effektivitet af en enkelt dosis og 1 årlig revaccinationsdosis af RSVPREF3 OA -vaccinen blev vurderet mod LRTD -episoden forårsaget af RSV A og B -undertype over 3 sæsoner i henhold til case -definitionen.
Fra dag 15 efter første vaccination op til slutningen af sæson 3 i NH (vurderet ca. over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Antal deltagere med første episode af RT-PCR bekræftede LRTD forårsaget af human metapneumovirus (HMPV) frem til slutningen af sæson 1 efter en enkelt dosis af RSVPREF3 OA-vaccinen
Tidsramme: Fra dag 15 efter vaccination op til slutningen af sæson 1 i SH [en median på cirka 11,5 måneder (11,6 måneder i NH og 9,1 måneder i SH)]
Fra dag 15 efter vaccination op til slutningen af sæson 1 i SH [en median på cirka 11,5 måneder (11,6 måneder i NH og 9,1 måneder i SH)]
Antal deltagere med den første episode af RT-PCR bekræftede RSV A og/eller B Associated LRTD, efter alderskategorier efter en enkelt dosis af RSVPREF3 OA-vaccinen og efter årlige revaccinationsdoser
Tidsramme: Fra dag 15 efter første vaccination op til slutningen af sæson 3 i NH (vurderet ca. over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Effektiviteten af en enkelt dosis af RSVPREF3 OA -vaccinen og årlige revaccinationsdoser blev vurderet mod RSV A og/eller B bekræftet LRTD -episode i henhold til case -definitionen i følgende alderskategorier: større end eller lig med (≥) 65 år (YOA), ≥70 yoA og ≥80 YOA.
Fra dag 15 efter første vaccination op til slutningen af sæson 3 i NH (vurderet ca. over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Antal deltagere med første episode af RT-PCR bekræftede RSV A og/eller B Associated LRTD efter RSV-sæsonen efter en enkelt dosis af RSVPREF3 OA-vaccinen og efter årlige revaccinationsdoser
Tidsramme: Fra dag 15 efter første dosis eller start af RSV-sæsonen til den første forekomst af RSV-bekræftet LRTD i hver RSV-sæson (vurderet ca. over 7 måneder ved hver sæson [sæsoner 1 og 2 i SH, sæsoner 1, 2 og 3 i NH])
Effektiviteten af en enkelt dosis af RSVPREF3 OA -vaccinen og årlige revaccinationsdoser blev vurderet mod RSV A og/eller B bekræftet LRTD -episoden i henhold til sagsdefinitionen, efter RSV -sæsonen som følger: VE efter hver sæson inkluderer den første forekomst af episoder rapporteret fra dag 15 efter vaccination ved første sæson, og for de næste sæson RSV -sæsonen kan udvides baseret på epidemiologidata.
Fra dag 15 efter første dosis eller start af RSV-sæsonen til den første forekomst af RSV-bekræftet LRTD i hver RSV-sæson (vurderet ca. over 7 måneder ved hver sæson [sæsoner 1 og 2 i SH, sæsoner 1, 2 og 3 i NH])
Antal deltagere med den første episode af RT-PCR bekræftede RSV A og/eller B Associated LRTD efter år efter en enkelt dosis af RSVPREF3 OA-vaccinen og efter årlige revaccinationsdoser
Tidsramme: Fra dag 15 efter første dosis og hver revaccinationsdosis op til næste dosis eller slutningen af undersøgelsen (vurderet omtrent over et år efter hver vaccination [ved år 1, år 2 og år 3])
Effektiviteten af en enkelt dosis af RSVPREF3 OA -vaccinen og årlige revaccinationsdoser blev vurderet mod RSV A og/eller B bekræftet LRTD -episode i henhold til sagsdefinitionen, efter år efter vaccination som følger: VE på hvert år inkluderer det første forekomst af episoder rapporteret fra dag 14 efter vaccination ved det første år og for de næste år, udelukkende analyse af deltagerne, der allerede rapporterede et tilfælde i det tidligere år.
Fra dag 15 efter første dosis og hver revaccinationsdosis op til næste dosis eller slutningen af undersøgelsen (vurderet omtrent over et år efter hver vaccination [ved år 1, år 2 og år 3])
Antal deltagere med den første episode af RT-PCR bekræftede RSV A og /eller B Associated LRTD, efter en enkelt dosis af RSVPREF3 OA-vaccinen og efter årlige revaccinationsdoser
Tidsramme: Fra dag 15 efter første dosis til den første forekomst af RSV LRTD (vurderet ca. over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Fra dag 15 efter første dosis til den første forekomst af RSV LRTD (vurderet ca. over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Antal deltagere med den første episode af RT-PCR bekræftede RSV A og/eller B Associated LRTD ved baseline-komorbiditeter ved hjælp af Charlson Comorbidity Index efter en enkelt dosis af RSVPREF3 OA-vaccinen og efter årlige revaccinationsdoser
Tidsramme: Fra dag 15 efter første vaccination op til slutningen af sæson 3 i NH (vurderet ca. over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Effektivitet af en enkelt dosis af RSVPREF3 OA -vaccinen og årlige revaccinationsdoser vurderes mod RSV A og/eller B -associeret LRTD -episode ved baseline -komorbiditeter ved hjælp af Charlson Comorbidity Index. Lav/medium risiko = deltagere med co-morbiditetsscore ved baseline mindre end eller lig med 3 (Charlson Index); Høj risiko = deltagere med co-morbiditetsscore ved baseline større end 3 (Charlson Index).
Fra dag 15 efter første vaccination op til slutningen af sæson 3 i NH (vurderet ca. over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Antal deltagere med den første episode af RT-PCR bekræftede RSV A og/eller B Associated LRTD ved baseline-komorbiditeter i henhold til comorbiditeter af interesse efter en enkelt dosis af RSVPREF3 OA-vaccinen og efter årlige revaccinationsdoser
Tidsramme: Fra dag 15 efter første vaccination op til slutningen af sæson 3 i NH (vurderet ca. over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Effektivitet af en enkelt dosis af RSVPREF3 OA -vaccinen og årlige revaccinationsdoser vurderes mod RSV A og/eller B -tilknyttet LRTD -episode af baseline -komorbiditeter af interesse opdelt i 2: kardiorespiratoriske tilstande, såsom kroniske obstruktive lungevurderinger (KOL 1 eller 2, kronisk hjertesvigt og avanceret lever- eller nyresygdom.
Fra dag 15 efter første vaccination op til slutningen af sæson 3 i NH (vurderet ca. over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Antal deltagere med første episode af RT-PCR bekræftede RSV A og/eller B Associated LRTD efter baseline-skrøbelighedsstatus efter en enkelt dosis af RSVPREF3 OA-vaccinen og efter årlige revaccinationsdoser
Tidsramme: Fra dag 15 efter første vaccination op til slutningen af sæson 3 i NH (vurderet ca. over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Effektiviteten af en enkelt dosis af RSVPREF3 OA-vaccinen og årlige revaccinationsdoser vurderes mod RSV A og /eller B-associeret LRTD-episode i henhold til sagsdefinitionen, ved baseline-skrøbelighedsstatus for skrøbelige, før-frail og FIT. Frail = deltagere med en gåhastighed på mindre end (<) 0,4 meter pr. Sekund (m/s), eller som ikke var i stand til at udføre testen; Pre-frail = deltagere med en gåhastighed mellem 0,4-0,99 m/s; Fit = deltagere med en gåhastighed på ≥1 m/s.
Fra dag 15 efter første vaccination op til slutningen af sæson 3 i NH (vurderet ca. over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Antal deltagere med den første episode af RT-PCR bekræftede RSV A og/eller B-associeret alvorlig LRTD efter en enkelt dosis af RSVPREF3 OA-vaccinen og efter årlige revaccinationsdoser
Tidsramme: Fra dag 15 efter første vaccination op til slutningen af sæson 3 i NH (vurderet ca. over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Effektivitet af en enkelt dosis af RSVPREF3 OA -vaccinen og årlige revaccinationsdoser vurderes mod RSV A og/eller B -associeret svær LRTD -episode. Case definition for RSV-confirmed severe LRTD: An RT-PCR confirmed case of RSV-associated severe LRTD is characterized by presence of lower respiratory signs or an LRTD episode assessed as severe by the investigator (Severe LRTD case definition 1) or presence of an LRTD with need for oxygen supplementation or need for positive airway pressure therapy or need for other types of mechanical ventilation (Severe LRTD-sagsdefinition 2) og med mindst en RSV-positiv pind på detekteret af RT-PCR.
Fra dag 15 efter første vaccination op til slutningen af sæson 3 i NH (vurderet ca. over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Antal deltagere med den første episode af RT-PCR bekræftede RSV A og/eller B-associeret ARI efter en enkelt dosis af RSVPREF3 OA-vaccinen og efter årlige revaccinationsdoser
Tidsramme: Fra dag 15 efter første vaccination op til slutningen af sæson 3 i NH (vurderet ca. over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Effektivitet af en enkelt dosis af RSVPREF3 OA -vaccinen og årlige revaccinationsdoser vurderes mod RSV bekræftet A og/eller B -associeret ARI -episode. Et tilfælde af RT-PCR bekræftede RSV-associeret ARI er kendetegnet ved tilstedeværelsen af respirationssymptomer/tegn i mindst 24 timer eller respiratorisk symptom/tegn + systemisk symptom/tegn i mindst 24 timer med mindst et RSV-positivt pind påvist ved RT-PCR.
Fra dag 15 efter første vaccination op til slutningen af sæson 3 i NH (vurderet ca. over 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Antal deltagere med den første episode af enhver ARI eller enhver LRTD efter en enkelt dosis af RSVPREF3 OA -vaccinen og efter årlige revaccinationsdoser
Tidsramme: Fra dag 15 efter første vaccination op til studieafslutningen (ca. 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
Effektivitet af en enkelt dosis af RSVPREF3 OA -vaccinen og årlige revaccinationsdoser vurderes mod enhver ARI og enhver LRTD.
Fra dag 15 efter første vaccination op til studieafslutningen (ca. 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
Antal indlæggelser på grund af RSV-bekræftede respirationssygdomme eller på grund af komplikation relateret til RSV-bekræftede respirationssygdomme, efter en enkelt dosis af RSVPREF3 OA-vaccinen og efter årlige revaccinationsdoser op til slutningen af studiet
Tidsramme: Fra dag 15 efter første vaccination op til studieafslutningen (ca. 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
RSV-infektion blev bekræftet ved RT-PCR.
Fra dag 15 efter første vaccination op til studieafslutningen (ca. 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
Antal indlæggelser på grund af respirationssygdomme eller på grund af en komplikation relateret til respirationssygdomme, i RSV -sæsonerne efter en enkelt dosis af RSVPREF3 OA -vaccinen og efter årlige revaccinationsdoser op til slutningen af studiet
Tidsramme: Fra dag 15 efter første vaccination op til studieafslutningen (ca. 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
En diagnose af luftvejssygdom inkluderede: akutte luftvejsinfektioner, andre sygdomme i øvre luftvej, lungebetændelse og influenza, kronisk obstruktiv lungesygdom og allierede tilstande, pneumokonioser og andre lungesygdomme på grund af eksterne midler, andre sygdomme i respirationssystemet.
Fra dag 15 efter første vaccination op til studieafslutningen (ca. 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
Antal komplikationer relateret til RSV-bekræftet ARI i RSV-sæsonerne efter en enkelt dosis af RSVPREF3 OA-vaccinen og efter årlige revaccinationsdoser op til slutningen af studiet
Tidsramme: Fra dag 15 efter første vaccination op til studieafslutningen (ca. 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
RSV-infektion blev bekræftet ved RT-PCR.
Fra dag 15 efter første vaccination op til studieafslutningen (ca. 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
Antal komplikationer relateret til enhver ARI i RSV -sæsonerne efter en enkelt dosis af RSVPREF3 OA -vaccinen og efter årlige revaccinationsdoser op til slutningen af studiet
Tidsramme: Fra dag 15 efter første vaccination op til studieafslutningen (ca. 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
RSV-infektion blev bekræftet ved RT-PCR.
Fra dag 15 efter første vaccination op til studieafslutningen (ca. 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
Maksimal influenza-patientrapporteret resultat (FLU-Pro) brystresultat for deltagerne med RT-PCR-bekræftet RSV A og/eller B-associeret ARI efter en enkelt dosis af RSVPREF3 OA-vaccinen og efter årlige revaccinationsdoser
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage fra starten af ARI-symptomer (vurderet fra dag 15 efter første vaccinationsdosis indtil studiet [ca. 3 år i NH og 2,5-3 år i SH])
Til dette resultatmål måles den sundhedsrelaterede-kvalitet i LIFE (HR-QOL) score ved influenza-pro-spørgeskema version 2.0. Flu-Pro er en daglig dagbog på 32 genstande, der vurderer influenzategn over 6 kropssystemer- næse, hals, øjne, bryst/åndedrætsværn, gastrointestinal og krop/systemisk. Formålet med dette mål var kun at præsentere data for bryst/åndedrætssystem efter en enkelt dosis og efter årlig revaccination. Flu-Pro-score blev beregnet som den gennemsnitlige score på tværs af spørgeskemaer for bryst/respiratorisk kropssystem med scoringerne fra 0 (symptomfrit) til 4 (meget alvorlige symptomer).
I løbet af de første 7 dage fra starten af ARI-symptomer (vurderet fra dag 15 efter første vaccinationsdosis indtil studiet [ca. 3 år i NH og 2,5-3 år i SH])
Mindst firkantet gennemsnitlig influenza-pro samlet score for deltagerne med RT-PCR-bekræftet RSV A og/eller B-associeret ARI efter en enkelt dosis af RSVPREF3 OA-vaccinen og efter årlige revaccinationsdoser
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage fra starten af ARI-symptomer (vurderet fra dag 15 efter første vaccinationsdosis indtil studiet [ca. 3 år i NH og 2,5-3 år i SH])
Flu-Pro-spørgeskemaet version 2.0 er en daglig dagbog på 32 genstande, der vurderer influenzategn over 6 kropssystemer- næse, hals, øjne, bryst/åndedrætsværn, gastrointestinal og krop/systemisk. Influenza-Pro-samlede score blev beregnet som den gennemsnitlige score på tværs af alle 32 poster i spørgeskemaet for alle 6 kropssystemer, med de samlede scoringer, der spænder fra 0 (symptomfrit) til 4 (meget alvorlige symptomer).
I løbet af de første 7 dage fra starten af ARI-symptomer (vurderet fra dag 15 efter første vaccinationsdosis indtil studiet [ca. 3 år i NH og 2,5-3 år i SH])
Euroqol 5-dimension sundhedsspørgeskema (EQ-5D) værktøjsscore for deltagere med RT-PCR-bekræftet RSV A og/eller B-associeret ARI efter en enkelt dosis af RSVPREF3 OA-vaccinen og efter årlige revaccinationsdoser
Tidsramme: Ved ARI-besøget (vurderet fra dag 15 efter første vaccinationsdosis indtil slutningen af studiet- cirka 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
EQ-5D er et generelt spørgeskema for sundhedsværktøjet med sundhedstilstande, defineret gennem 5 dimensioner-mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ ubehag og angst/ depression. En deltager, der reagerer 1 (intet problem/intet symptom) på alle 5 poster, har en profil "11111" og på lignende måde en deltager, der reagerer 3 (det højeste vanskelighedsniveau eller symptom) på alle poster har en profil "33333". De sundhedstilstande, der er angivet i disse 5 dimensioner, konverteres og præsenteres som en enkelt gennemsnitlig indeksværdi som anbefalet af Euroqol Group, hvor værdier spænder fra 0 (værst) til 1 (fuld sundhed).
Ved ARI-besøget (vurderet fra dag 15 efter første vaccinationsdosis indtil slutningen af studiet- cirka 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Mindst firkantet gennemsnit af kort form-12 (SF-12) sundhedsundersøgelse for deltagere med RT-PCR bekræftede RSV A og/eller B-associeret ARI efter en enkelt dosis af RSVPREF3 OA-vaccine og efter årlige revaccinationsdoser
Tidsramme: Ved ARI-besøget (vurderet fra en-måneders post første vaccinationsdosis indtil slutningen af studiet-cirka 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
SF-12 er en sundhedsundersøgelse med 12 spørgsmål, der dækker 8 domæner- fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Resuméresultater beregnes ud fra disse domæner for den fysiske og mentale komponent. Den samlede score for SF-12-spørgeskemaet evalueres på en skala fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer en bedre opfattet sundhedsrelateret livskvalitet.
Ved ARI-besøget (vurderet fra en-måneders post første vaccinationsdosis indtil slutningen af studiet-cirka 3 år i NH og 2,5-3 år i SH)
Varighed i dage med RT-PCR bekræftede RSV A og/eller B ARI og LRTD episoder
Tidsramme: Fra dag 15 efter første dosis til slutningen af sæson 1, fra 15 dage efter dosisadministration til slutningen af sæson 2, og fra start til slutningen af sæson 3 [alle sæsoner, der opsummerer cirka 3 år i NH og 2,5-3 år i SH]
Varigheden i dage af RT-PCR bekræftede RSV A og/eller B ARI- og LRTD-episoder er beskrevet.
Fra dag 15 efter første dosis til slutningen af sæson 1, fra 15 dage efter dosisadministration til slutningen af sæson 2, og fra start til slutningen af sæson 3 [alle sæsoner, der opsummerer cirka 3 år i NH og 2,5-3 år i SH]
Antal deltagere med hvert rapporteret symptom/tegn og understøttende terapi-brug forbundet med RT-PCR bekræftede RSV A- og/eller B ARI-episoder i sæson 1
Tidsramme: Fra dag 15 efter dosis 1-administration op til slutningen af sæson 1 i SH [en median på cirka 11,5 måneder (11,6 måneder i NH og 9,1 måneder i SH)]
RSV-infektion blev bekræftet ved RT-PCR, og symptomerne/tegnene og understøttende terapi-anvendelse forbundet med RT-PCR bekræftede RSV A og/eller RSV B ARI-episoder blev rapporteret. Feber blev defineret som en temperatur ≥38,0 grader Celsius (° C) af enhver rute.
Fra dag 15 efter dosis 1-administration op til slutningen af sæson 1 i SH [en median på cirka 11,5 måneder (11,6 måneder i NH og 9,1 måneder i SH)]
Antal deltagere med hvert rapporteret symptom/tegn og understøttende terapi-brug forbundet med RT-PCR bekræftede RSV A- og/eller B ARI-episoder i sæson 2
Tidsramme: Fra dag 15 post-dosis 2-administration op til slutningen af sæson 2 i SH (en median på cirka 11,9 måneder [11,9 måneder i NH og 7,5 måneder i SH])
RSV-infektion blev bekræftet ved RT-PCR, og symptomerne/tegnene og understøttende terapi-anvendelse forbundet med RT-PCR bekræftede RSV A og/eller RSV B ARI-episoder blev rapporteret. Feber blev defineret som en temperatur ≥38,0 grader Celsius (° C) af enhver rute.
Fra dag 15 post-dosis 2-administration op til slutningen af sæson 2 i SH (en median på cirka 11,9 måneder [11,9 måneder i NH og 7,5 måneder i SH])
Antal deltagere med hvert rapporteret symptom/tegn og understøttende terapiproduktion forbundet med RT-PCR bekræftede RSV A og/eller B ARI-episoder i sæson 3
Tidsramme: Fra start af sæson 3 op til slutningen af sæson 3 i NH (en median på cirka 7 måneder)
RSV-infektion blev bekræftet ved RT-PCR, og symptomerne/tegnene og understøttende terapi-anvendelse forbundet med RT-PCR bekræftede RSV A og/eller RSV B ARI-episoder blev rapporteret. Feber blev defineret som en temperatur ≥38,0 grader Celsius (° C) af enhver rute.
Fra start af sæson 3 op til slutningen af sæson 3 i NH (en median på cirka 7 måneder)
Antal deltagere med hvert rapporteret symptom/tegn og understøttende terapiproduktion forbundet med RT-PCR bekræftede RSV A og/eller B LRTD-episoder i sæson 1
Tidsramme: Fra dag 15 efter dosis 1-administration op til slutningen af sæson 1 i SH [en median på cirka 11,5 måneder (11,6 måneder i NH og 9,1 måneder i SH)]
RSV-infektion blev bekræftet ved RT-PCR, og symptomerne/tegnene og understøttende terapi-anvendelse forbundet med RT-PCR bekræftede RSV A og/eller RSV B LRTD-episoder blev rapporteret. Feber blev defineret som en temperatur ≥38,0 ° C af enhver rute.
Fra dag 15 efter dosis 1-administration op til slutningen af sæson 1 i SH [en median på cirka 11,5 måneder (11,6 måneder i NH og 9,1 måneder i SH)]
Antal deltagere med hvert rapporteret symptom/tegn og understøttende terapi-brug forbundet med RT-PCR bekræftede RSV A og/eller B LRTD-episoder i sæson 2
Tidsramme: Fra dag 15 post-dosis 2-administration op til slutningen af sæson 2 i SH (en median på cirka 11,9 måneder [11,9 måneder i NH og 7,5 måneder i SH])
RSV-infektion blev bekræftet ved RT-PCR, og symptomerne/tegnene og understøttende terapi-anvendelse forbundet med RT-PCR bekræftede RSV A og/eller RSV B LRTD-episoder blev rapporteret. Feber blev defineret som en temperatur ≥38,0 ° C af enhver rute.
Fra dag 15 post-dosis 2-administration op til slutningen af sæson 2 i SH (en median på cirka 11,9 måneder [11,9 måneder i NH og 7,5 måneder i SH])
Antal deltagere med hvert rapporteret symptom/tegn og understøttende terapi-brug forbundet med RT-PCR bekræftede RSV A og/eller B LRTD-episoder i sæson 3
Tidsramme: Fra start af sæson 3 op til slutningen af sæson 3 i NH (en median på cirka 7 måneder)
RSV-infektion blev bekræftet ved RT-PCR, og symptomerne/tegnene og understøttende terapi-anvendelse forbundet med RT-PCR bekræftede RSV A og/eller RSV B LRTD-episoder blev rapporteret. Feber blev defineret som en temperatur ≥38,0 ° C af enhver rute.
Fra start af sæson 3 op til slutningen af sæson 3 i NH (en median på cirka 7 måneder)
Antal deltagere med RT-PCR bekræftede RSV A og/eller B ARI- og LRTD-episoder i henhold til sværhedsgraden
Tidsramme: Vurderet i undersøgelsesperioden (ca. 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
RSV A og/eller B ARI- og LRTD -episoder blev vurderet som "mild", "moderat" eller "svær" af efterforskeren efter den enkelte dosis og efter årlig revaccination. Mild = en ARI/LRTD -episode, der let tolereres af deltageren, der forårsager minimalt ubehag og ikke forstyrrer hverdagens aktiviteter. Moderat = en ARI/LRTD -episode, som er tilstrækkelig ubehageligt til at forstyrre normale daglige aktiviteter. Svær = en ARI/LRTD -episode, der forhindrer normale, hverdagslige aktiviteter.
Vurderet i undersøgelsesperioden (ca. 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
RSVPREF3 Specifik immunoglobulin G (IgG) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved før-dosis 1 (dag 1), dag 31 efter dosis 1, før-sæson 2 (ca. 10-17 måneder efter dag 1 i NH; 12-21 måneder efter dag 1 i SH) og før-sæson 3 (ca. 24-27 måneder efter dag 1, kun i NH)
RSVPREF3 IgG -antistofkoncentrationer udtrykkes som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) i ELISA -enheder pr. Ml (EU/ML).
Ved før-dosis 1 (dag 1), dag 31 efter dosis 1, før-sæson 2 (ca. 10-17 måneder efter dag 1 i NH; 12-21 måneder efter dag 1 i SH) og før-sæson 3 (ca. 24-27 måneder efter dag 1, kun i NH)
RSV En neutraliserende antistoftitere
Tidsramme: Ved før-dosis 1 (dag 1), dag 31 efter dosis 1, før-sæson 2 (ca. 10-17 måneder efter dag 1 i NH; 12-21 måneder efter dag 1 i SH) og før-sæson 3 (ca. 24-27 måneder efter dag 1, kun i NH)
RSV A neutraliserende antistof titere udtrykkes som geometriske gennemsnitstitere (GMT'er).
Ved før-dosis 1 (dag 1), dag 31 efter dosis 1, før-sæson 2 (ca. 10-17 måneder efter dag 1 i NH; 12-21 måneder efter dag 1 i SH) og før-sæson 3 (ca. 24-27 måneder efter dag 1, kun i NH)
RSV B neutraliserende antistof titere
Tidsramme: Ved før-dosis 1 (dag 1), dag 31 efter dosis 1, før-sæson 2 (ca. 10-17 måneder efter dag 1 i NH; 12-21 måneder efter dag 1 i SH) og før-sæson 3 (ca. 24-27 måneder efter dag 1, kun i NH)
RSV B -neutraliserende antistoffer udtrykkes som GMT'er.
Ved før-dosis 1 (dag 1), dag 31 efter dosis 1, før-sæson 2 (ca. 10-17 måneder efter dag 1 i NH; 12-21 måneder efter dag 1 i SH) og før-sæson 3 (ca. 24-27 måneder efter dag 1, kun i NH)
Antal deltagere med enhver og klasse 3 anmodede administrationswebstedets bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 4-dages opfølgningsperiode efter første vaccination (dag 1), anden vaccination (administreret før-sæson 2) og efter den tredje vaccination (administreret før-sæson 3-kun gældende for deltagere i NH]))
Enhver anmodet begivenhed defineres som forekomsten af enhver anmodet bivirkning (AE) uanset intensitetskvalitet eller relation til studievaccination. Grad 3 = En begivenhed, der forhindrede normale, hverdagslige aktiviteter. De vurderede administrationsstedbegivenheder inkluderer smerter, erytem og hævelse.
I løbet af 4-dages opfølgningsperiode efter første vaccination (dag 1), anden vaccination (administreret før-sæson 2) og efter den tredje vaccination (administreret før-sæson 3-kun gældende for deltagere i NH]))
Antal deltagere med enhver og klasse 3 anmodet om systemiske bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 4-dages opfølgningsperiode efter første vaccination (dag 1), anden vaccination (administreret før-sæson 2) og efter den tredje vaccination (administreret før-sæson 3-kun gældende for deltagere i NH]))
Enhver anmodet begivenhed defineres som forekomsten af enhver anmodet bivirkning (AE) uanset intensitetskvalitet eller relation til studievaccination. Grad 3 = En begivenhed, der forhindrede normale, hverdagslige aktiviteter. De vurderede anmodede systemiske begivenheder inkluderer arthralgi, træthed, feber, hovedpine og myalgi. Feber defineres som en temperatur ≥ 38,0 ° C af enhver rute. Grad 3 -feber defineres som temperatur> 39 ° C af enhver rute.
I løbet af 4-dages opfølgningsperiode efter første vaccination (dag 1), anden vaccination (administreret før-sæson 2) og efter den tredje vaccination (administreret før-sæson 3-kun gældende for deltagere i NH]))
Antal dage med anmodede administrationswebstedets bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 4-dages opfølgningsperiode efter første vaccination (dag 1), anden vaccination (administreret før-sæson 2) og efter den tredje vaccination (administreret før-sæson 3-kun gældende for deltagere i NH]))
I løbet af 4-dages opfølgningsperiode efter første vaccination (dag 1), anden vaccination (administreret før-sæson 2) og efter den tredje vaccination (administreret før-sæson 3-kun gældende for deltagere i NH]))
Antal dage med anmodede systemiske bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 4-dages opfølgningsperiode efter første vaccination (dag 1), anden vaccination (administreret før-sæson 2) og efter den tredje vaccination (administreret før-sæson 3-kun gældende for deltagere i NH]))
I løbet af 4-dages opfølgningsperiode efter første vaccination (dag 1), anden vaccination (administreret før-sæson 2) og efter den tredje vaccination (administreret før-sæson 3-kun gældende for deltagere i NH]))
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: I løbet af 30-dages opfølgningsperiode efter første vaccination (dag 1), anden vaccination (administreret før-sæson 2) og efter den tredje vaccination (administreret før-sæson 3-kun gældende for deltagere i NH)
En uopfordret AE er defineret som enhver AE rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Ethvert 'anmodet' symptom med begyndelse uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer blev også rapporteret som en uopfordret AE. Enhver = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet eller relation til undersøgelsesvaccinationen.
I løbet af 30-dages opfølgningsperiode efter første vaccination (dag 1), anden vaccination (administreret før-sæson 2) og efter den tredje vaccination (administreret før-sæson 3-kun gældende for deltagere i NH)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra dagen for vaccinationen op til 6 måneder efter hver vaccination (første vaccination: på dag 1, anden vaccination: ved før-sæson 2 og den tredje vaccination: ved før-sæson 3-kun gældende for deltagere i NH])
En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i handicap/manglende evne, var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt i afkom af en undersøgelsesdeltager eller i andre situationer, der blev betragtet som alvorlig pr. Medicinsk eller videnskabelig vurdering. Enhver = forekomst af enhver SAE uanset intensitetskvalitet eller relation til studievaccination.
Fra dagen for vaccinationen op til 6 måneder efter hver vaccination (første vaccination: på dag 1, anden vaccination: ved før-sæson 2 og den tredje vaccination: ved før-sæson 3-kun gældende for deltagere i NH])
Antal deltagere med potentielle immunmedierede sygdomme (PIMDS)
Tidsramme: Fra dagen for vaccinationen op til 6 måneder efter hver vaccination (første vaccination: på dag 1, anden vaccination: ved før-sæson 2 og den tredje vaccination: ved før-sæson 3-kun gældende for deltagere i NH])
Pimds arededefineret som en undergruppe af bivirkninger af specifik interesse (enese), der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, der måske eller måske ikke har en autoimmun åtiologi. Enhver = forekomst af enhver PIMD uanset intensitetskvalitet eller relation til undersøgelsesvaccinationen.
Fra dagen for vaccinationen op til 6 måneder efter hver vaccination (første vaccination: på dag 1, anden vaccination: ved før-sæson 2 og den tredje vaccination: ved før-sæson 3-kun gældende for deltagere i NH])
Antal deltagere med beslægtede SAES
Tidsramme: Fra dag 1 op til studiet slut (ca. 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
Relaterede SAE'er, der forekommer under hele undersøgelsen, vurderes. Relateret SAES = enhver SAE relateret til undersøgelsesvaccine eller relateret til undersøgelsesdeltagelse eller til en GSK -samtidig medicin/vaccine som vurderet af efterforskeren.
Fra dag 1 op til studiet slut (ca. 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
Antal deltagere med dødelige saes
Tidsramme: Fra dag 1 op til studiet slut (ca. 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
Dødelige SAE'er, der forekommer under hele undersøgelsen, vurderes. Fatal SAES = eventuelle SAE'er, der fører til dødsfald.
Fra dag 1 op til studiet slut (ca. 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
Antal deltagere med beslægtede pimds
Tidsramme: Fra dag 1 op til studiet slut (ca. 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)
Relateret PIMD = PIMD vurderet af efterforskeren som relateret til undersøgelsesvaccinationen.
Fra dag 1 op til studiet slut (ca. 3 år for NH og 2,5-3 år for SH)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 212494
  • 2020-000753-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med RSVPreF3 OA-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner