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Studio di efficacia del vaccino sperimentale del virus respiratorio sinciziale (RSV) di GSK negli adulti di età pari o superiore a 60 anni

11 luglio 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multinazionale di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per dimostrare l'efficacia di una singola dose e delle dosi annuali di rivaccinazione del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA di GSK negli adulti di età pari o superiore a 60 anni

Questo studio valuterà l'efficacia del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA nella prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) causata da RSV negli adulti di età ≥60 anni dopo una singola dose del vaccino RSVPreF3 OA e dopo dosi annuali di rivaccinazione nell'emisfero settentrionale (NH ) e nell'emisfero australe (SH). Questo studio valuterà anche se il vaccino è sicuro e induce una risposta immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo della dose 1 sarà condotto in 2 parti: Parte 1: i partecipanti ai gruppi RSVPreF3 riceveranno i lotti 1, 2 e 3 del vaccino sperimentale prima della stagione 1. Parte 2: verrà avviato quando i lotti del vaccino nella parte 1 saranno esauriti al i siti dello studio e i partecipanti al gruppo RSVPreF3 riceveranno il lotto 4 del vaccino sperimentale prima della Stagione 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26675

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Alken, Belgio, 3570
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, Belgio, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgio, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgio, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgio, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgio, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgio, 4987
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgio, 6887
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgio, 3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, Belgio, 3120
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London-Ontario, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Corea, Repubblica di, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Federazione Russa, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196158
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Federazione Russa, 191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Federazione Russa, 196143
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Germania, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Dippoldiswalde, Germania, 01762
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01279
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Germania, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Germania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Floersheim, Germania, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Germania, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Germania, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Germania, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04347
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld, Germania, 22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Germania, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Germania, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Germania, 69469
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Germania, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Freiberg, Sachsen, Germania, 09599
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 292-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Giappone, 901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Giappone, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Giappone, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Italia, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Belluno, Italia, 32100
        • GSK Investigational Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • GSK Investigational Site
      • Chieri Torino, Italia, 10023
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Italia, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italia, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Italia, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Vercelli, Italia, 13100
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31203
        • GSK Investigational Site
      • Leon, Messico, 37530
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Messico, 97070
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Messico, 06760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Messico, 01120
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Messico, 64570
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Queretaro, Messico, 76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY, Messico, 03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis PotosI, Messico, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Grafton Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Havelock North, Nuova Zelanda, 4130
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti, Nuova Zelanda, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, Nuova Zelanda, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3001
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-672
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-673
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-381
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bebington, Regno Unito, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Regno Unito, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Bradford On Avon Wiltsh, Regno Unito, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Regno Unito, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Eynsham, Regno Unito, OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
      • Hardwick, Regno Unito, NE461QJ
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Regno Unito, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Regno Unito, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Leamington Spa, Regno Unito, CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Regno Unito, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Regno Unito, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Romford, Regno Unito, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Thetford Norfolk, Regno Unito, IP24 2HY
        • GSK Investigational Site
      • Witney, Regno Unito, OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alcorcon, Spagna, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08500
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • GSK Investigational Site
      • Weeki Wachee, Florida, Stati Uniti, 34607
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 31406
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Stati Uniti, 76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Sud Africa, 1055
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Sud Africa, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, Sud Africa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Sud Africa, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Sud Africa, 1632
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina ≥ 60 YOA al momento della prima vaccinazione, che vive nella comunità (partecipanti alla comunità) o in una struttura di assistenza a lungo termine (LTCF) (partecipanti a LTCF).
  • - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.

Nota: in caso di incapacità fisica che precluderebbe l'autocompilazione delle schede diario e/o dei questionari, il personale del sito può assistere il partecipante (per le attività svolte durante le visite in loco) oppure il partecipante può incaricare un caregiver di assisterlo con questa attività (per le attività svolte a casa o nel LTCF). Tuttavia, in nessun momento, il personale del sito o l'assistente valuterà lo stato di salute del partecipante mentre risponde a diari e/o questionari o prende decisioni per conto del partecipante

  • Consenso informato scritto o assistito ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • - Partecipanti che sono clinicamente stabili secondo l'opinione dello sperimentatore al momento della prima vaccinazione. I partecipanti con condizioni mediche croniche stabili con o senza trattamento specifico, come diabete, ipertensione o malattie cardiache, possono partecipare a questo studio se considerati dallo sperimentatore come clinicamente stabili

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia o terapia immunosoppressiva/citotossica, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Malattia cronica grave o instabile.
  • Qualsiasi storia di demenza o qualsiasi condizione medica che altera moderatamente o gravemente la cognizione.

Nota: se ritenuto necessario per la valutazione clinica, lo sperimentatore può utilizzare strumenti come Mini-Mental State Exam (MMSE), Mini-Cog o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per determinare i livelli cognitivi del partecipante.

  • Disturbi neurologici o convulsioni ricorrenti o non controllati. I partecipanti con malattie neurologiche attive controllate dal punto di vista medico possono essere arruolati nello studio secondo la valutazione dello sperimentatore, a condizione che le loro condizioni consentano loro di rispettare i requisiti del protocollo.
  • - Malattia di base significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe impedire il completamento dello studio.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.

Terapia precedente/concomitante

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dal vaccino dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima somministrazione del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione pianificata o effettiva di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima di ciascuna dose e termina 30 giorni dopo ciascuna dose di somministrazione del vaccino in studio, ad eccezione dei vaccini influenzali inattivati ​​e a subunità che possono essere somministrati fino a 14 giorni prima o da 14 giorni dopo ogni vaccinazione in studio.
  • Precedente vaccinazione con un vaccino RSV.
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione o somministrazione pianificata in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 90 giorni prima del primo vaccino in studio o somministrazione programmata durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi in ​​totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 90 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥20 mg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (farmaco o dispositivo medico).

Altre esclusioni

  • - Anamnesi di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe, secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore, che renda il potenziale partecipante incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati o di conformarsi alle procedure dello studio.
  • Partecipanti costretti a letto.

  • Trasferimento pianificato durante il periodo di studio che vieterà la partecipazione alla sperimentazione fino alla fine dello studio. Ciò comprende:

    • Trasferimento pianificato durante il periodo di studio in un altro LTCF che vieterà la partecipazione alla sperimentazione fino alla fine dello studio.
    • Trasferimento pianificato dalla comunità a un LTCF che vieterà la partecipazione alla sperimentazione fino alla fine dello studio.
  • Partecipazione di tutto il personale dello studio o delle persone a suo diretto carico, della famiglia o dei membri della famiglia.

  • Congedo programmato o ferie di 4 settimane consecutive o più durante le stagioni RSV* coperte dallo studio, che vieterebbero la segnalazione di casi di ARI e la partecipazione alla visita ARI.

    • Le stagioni RSV vanno da ottobre ad aprile in NH e da marzo a settembre in SH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RSVPREF3
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose del vaccino OA RSVPREF3 al giorno 1. Prima della seconda vaccinazione, i partecipanti a questo gruppo venivano ri-randomizzati in 2 come: un gruppo che ha ricevuto il placebo ogni anno successivo e un gruppo che ha ricevuto una dose aggiuntiva di vaccino OA RSVPREF3 ogni anno successivo dello studio.
Biologico: Vaccino RSVPreF3 OA
Vaccino RSVPreF3 OA somministrato per via intramuscolare nel deltoide del braccio non dominante al giorno 1 nel gruppo RSVPreF3 e prima della stagione 2 ai partecipanti del gruppo RSVPreF3 che vengono nuovamente randomizzati al gruppo RSV_annual.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti hanno ricevuto 1 dose di placebo al primo giorno e una dose aggiuntiva di placebo ogni anno successivo dello studio.
Biologico: Placebo
Placebo somministrato per via intramuscolare nel deltoide del braccio non dominante il giorno 1 e prima della stagione 2 al gruppo Placebo e prima della stagione 2 ai partecipanti del gruppo RSVPreF3, che vengono nuovamente randomizzati al gruppo di dose RSV_1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con il primo episodio di RT-PCR ha confermato RSV A e/o B associato a una malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) durante la prima stagione a seguito di una singola dose del vaccino OA RSVPREF3
Lasso di tempo: Dal giorno 15 post-vaccinazione fino alla fine della stagione 1 nell'emisfero settentrionale (NH) [una mediana di circa 6,7 mesi (6,9 mesi in NH e 3,5 mesi nell'emisfero meridionale [SH]]]
Il primo episodio della reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR) è stato valutato RSV A e/o RSV B-RSV B-Associated LRTD durante la prima stagione. La definizione del caso per LRTD confermata da RSV è la seguente: presenza di almeno un tampone positivo RSV rilevato da RT-PCR.
Dal giorno 15 post-vaccinazione fino alla fine della stagione 1 nell'emisfero settentrionale (NH) [una mediana di circa 6,7 mesi (6,9 mesi in NH e 3,5 mesi nell'emisfero meridionale [SH]]]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con il primo episodio di RT-PCR ha confermato RSV A e/o B associati a LRTD in diverse stagioni a seguito di una singola dose del vaccino OA RSVPREF3
Lasso di tempo: Dal giorno 15 dopo la prima vaccinazione fino alla fine della stagione 2 e fino alla fine della stagione 3 nell'emisfero settentrionale [NH] (valutato circa oltre 2 e 3 anni in NH)
L'efficacia di una singola dose del vaccino OA RSVPREF3 è stata valutata rispetto a RSV A e/o B ha confermato LRTD in diverse stagioni in base alla definizione del caso.
Dal giorno 15 dopo la prima vaccinazione fino alla fine della stagione 2 e fino alla fine della stagione 3 nell'emisfero settentrionale [NH] (valutato circa oltre 2 e 3 anni in NH)
Numero di partecipanti con il primo episodio di RT-PCR ha confermato RSV A e/o B associati a LRTD in diverse stagioni dopo le dosi annuali di revaccinazione del vaccino OA RSVPREF3
Lasso di tempo: Dal giorno 15 dopo la prima vaccinazione fino alla fine della stagione 2 e fino alla fine della stagione 3 nell'NH (valutato circa 2 e 3 anni in NH)
L'efficacia delle dosi di revaccinazione annuale del vaccino OA RSVPREF3 è stata valutata rispetto a RSV A e/o B confermata LRTD in diverse stagioni in base alla definizione del caso.
Dal giorno 15 dopo la prima vaccinazione fino alla fine della stagione 2 e fino alla fine della stagione 3 nell'NH (valutato circa 2 e 3 anni in NH)
Numero di partecipanti con il primo episodio di RT-PCR ha confermato il sottotipo A e il sottotipo B LRTD in 3 stagioni a seguito di una singola dose del vaccino OA RSVPREF3
Lasso di tempo: Dal giorno 15 dopo la prima vaccinazione fino alla fine della stagione 3 nell'NH (valutato circa 3 anni in NH e 2,5-3 anni in SH)
L'efficacia di una singola dose del vaccino OA RSVPREF3 è stata valutata rispetto all'episodio LRTD causato dal sottotipo RSV A e B per 3 stagioni in base alla definizione del caso.
Dal giorno 15 dopo la prima vaccinazione fino alla fine della stagione 3 nell'NH (valutato circa 3 anni in NH e 2,5-3 anni in SH)
Numero di partecipanti con il primo episodio di RT-PCR ha confermato il sottotipo RSV A e il sottotipo B LRTD in 3 stagioni a seguito di una singola dose del vaccino OA RSVPREF3 e dopo 1 dose annuale di revaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 15 dopo la prima vaccinazione fino alla fine della stagione 3 nell'NH (valutato circa 3 anni in NH e 2,5-3 anni in SH)
L'efficacia di una dose singola e 1 dose di revaccinazione annuale del vaccino OA RSVPREF3 è stata valutata rispetto all'episodio LRTD causato dal sottotipo RSV A e B per 3 stagioni in base alla definizione del caso.
Dal giorno 15 dopo la prima vaccinazione fino alla fine della stagione 3 nell'NH (valutato circa 3 anni in NH e 2,5-3 anni in SH)
Numero di partecipanti con il primo episodio di RT-PCR confermato LRTD causato dal metapneumovirus umano (HMPV) fino alla fine della stagione 1 a seguito di una singola dose del vaccino OA RSVPREF3
Lasso di tempo: Dal giorno 15 post-vaccinazione fino alla fine della stagione 1 nella SH [una mediana di circa 11,5 mesi (11,6 mesi in NH e 9,1 mesi in SH)]
Dal giorno 15 post-vaccinazione fino alla fine della stagione 1 nella SH [una mediana di circa 11,5 mesi (11,6 mesi in NH e 9,1 mesi in SH)]
Numero di partecipanti con il primo episodio di RT-PCR ha confermato RSV A e/o B Associated LRTD, per categorie di età a seguito di una singola dose di vaccino OA RSVPREF3 e a seguito di dosi annuali di revaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 15 dopo la prima vaccinazione fino alla fine della stagione 3 nell'NH (valutato circa 3 anni in NH e 2,5-3 anni in SH)
L'efficacia di una singola dose del vaccino contro l'OA RSVPREF3 e delle dosi di revaccinazione annuale sono state valutate rispetto all'episodio LRTD confermato da RSV A e B in base alla definizione del caso, nelle seguenti categorie di età: maggiore o uguale a (≥) 65 anni di età (yoa), ≥70 anni e ≥80 yoa.
Dal giorno 15 dopo la prima vaccinazione fino alla fine della stagione 3 nell'NH (valutato circa 3 anni in NH e 2,5-3 anni in SH)
Numero di partecipanti con il primo episodio di RT-PCR ha confermato RSV A e/o B associati a LRTD dalla stagione RSV a seguito di una singola dose di vaccino OA RSVPREF3 e a seguito di dosi annuali di revaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 15 dopo la prima dose o l'inizio della stagione RSV alla prima occorrenza di LRTD confermata da RSV ad ogni stagione RSV (valutato circa 7 mesi ad ogni stagione [stagioni 1 e 2 in SH, stagioni 1, 2 e 3 in NH])
L'efficacia di una singola dose del vaccino OA RSVPREF3 e delle dosi annuali di revaccinazione è stata valutata rispetto all'episodio LRTD confermata da RSV A e/B secondo la definizione del caso, dalla stagione RSV come segue: VE dopo ogni stagione include la prima occasioni di episodi precedenti. La stagione RSV può essere estesa in base ai dati di epidemiologia.
Dal giorno 15 dopo la prima dose o l'inizio della stagione RSV alla prima occorrenza di LRTD confermata da RSV ad ogni stagione RSV (valutato circa 7 mesi ad ogni stagione [stagioni 1 e 2 in SH, stagioni 1, 2 e 3 in NH])
Numero di partecipanti con il primo episodio di RT-PCR ha confermato RSV A e/o B Associato LRTD per anno a seguito di una singola dose di vaccino OA RSVPREF3 e a seguito di dosi annuali di revaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 15 dopo la prima dose e ogni dose di revaccinazione fino alla dose successiva o alla fine dello studio (valutato circa oltre un anno dopo ogni vaccinazione [all'anno 1, anno 2 e 3]))
L'efficacia di una singola dose del vaccino contro l'OA RSVPREF3 e le dosi annuali di revaccinazione è stata valutata contro l'episodio LRTD confermata da RSV A e/B secondo la definizione del caso, entro anni dopo la vaccinazione come segue: VE ad ogni anno include il primo ricorrenza precedente degli episodi precedenti.
Dal giorno 15 dopo la prima dose e ogni dose di revaccinazione fino alla dose successiva o alla fine dello studio (valutato circa oltre un anno dopo ogni vaccinazione [all'anno 1, anno 2 e 3]))
Numero di partecipanti con il primo episodio di RT-PCR ha confermato RSV A e /o B Associato LRTD, a seguito di una singola dose del vaccino OA RSVPREF3 e a seguito di dosi annuali di revaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 15 dopo la prima dose alla prima occorrenza di RSV LRTD (valutato circa 3 anni nell'NH e 2,5-3 anni in SH)
Dal giorno 15 dopo la prima dose alla prima occorrenza di RSV LRTD (valutato circa 3 anni nell'NH e 2,5-3 anni in SH)
Numero di partecipanti con il primo episodio di RT-PCR ha confermato RSV A e/o B Associato LRTD da comorbidità di base utilizzando Charlson Comorbidity Index a seguito di una singola dose del vaccino OA RSVPREF3 e a seguito di dosi annuali di revaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 15 dopo la prima vaccinazione fino alla fine della stagione 3 nell'NH (valutato circa 3 anni in NH e 2,5-3 anni in SH)
L'efficacia di una singola dose di vaccino OA RSVPREF3 e dosi di revaccinazione annuale viene valutata rispetto all'episodio LRTD associato a RSV A e/o B da comorbidità di base utilizzando Charlson Comorbidity Index. Rischio basso/medio = partecipanti con punteggio di comorbilità al basale inferiore o uguale a 3 (indice Charlson); Rischio elevato = partecipanti con punteggio di comorbilità al basale superiore a 3 (indice Charlson).
Dal giorno 15 dopo la prima vaccinazione fino alla fine della stagione 3 nell'NH (valutato circa 3 anni in NH e 2,5-3 anni in SH)
Numero di partecipanti con il primo episodio di RT-PCR ha confermato RSV A e/o B associati a LRTD da comorbidità di base secondo comorbidità di interesse a seguito di una singola dose di vaccino OA RSVPREF3 e a seguito di dosi annuali di revaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 15 dopo la prima vaccinazione fino alla fine della stagione 3 nell'NH (valutata circa 3 anni in NH e 2,5-3 anni in SH)
L'efficacia di una singola dose del vaccino contro l'OA RSVPREF3 e le dosi annuali di revaccinazione vengono valutate contro l'episodio LRTD associato RSV A e B per comorbidità basali di interesse di interesse divisa in 2 patologie cardinarie e di endigramazione cronica come malattia cronica cronica Tipo 1 o 2, insufficienza cardiaca cronica e malattia epatica avanzata o renale.
Dal giorno 15 dopo la prima vaccinazione fino alla fine della stagione 3 nell'NH (valutata circa 3 anni in NH e 2,5-3 anni in SH)
Numero di partecipanti con il primo episodio di RT-PCR ha confermato RSV A e/o B associati a LRTD dallo stato di fragilità di base a seguito di una singola dose del vaccino OA RSVPREF3 e a seguito di dosi annuali di revaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 15 dopo la prima vaccinazione fino alla fine della stagione 3 nell'NH (valutata circa 3 anni in NH e 2,5-3 anni in SH)
L'efficacia di una singola dose di vaccino OA RSVPREF3 e dosi di revaccinazione annuale viene valutata rispetto all'episodio LRTD associato RSV A e /o B in base alla definizione del caso, mediante status di fragilità di base di fragile, pre-Frail e adattamento. Frail = partecipanti con una velocità di camminata inferiore a (<) 0,4 metri al secondo (m/s) o che non sono stati in grado di eseguire il test; Pre-Frail = partecipanti con una velocità di camminata tra 0,4-0,99 m/s; Fit = partecipanti con una velocità di camminata di ≥1 m/s.
Dal giorno 15 dopo la prima vaccinazione fino alla fine della stagione 3 nell'NH (valutata circa 3 anni in NH e 2,5-3 anni in SH)
Numero di partecipanti con il primo episodio di RT-PCR ha confermato RSV A e/o B associato grave LRTD a seguito di una singola dose del vaccino OA RSVPREF3 e a seguito di dosi annuali di revaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 15 dopo la prima vaccinazione fino alla fine della stagione 3 nell'NH (valutata circa 3 anni in NH e 2,5-3 anni in SH)
L'efficacia di una singola dose del vaccino OA RSVPREF3 e delle dosi di revaccinazione annuale viene valutata rispetto all'episodio LRTD grave associato a RSV A e/B. Caso Definizione per LRTD grave confermata da RSV: un caso confermato RT-PCR di LRTD grave associato a RSV è caratterizzato dalla presenza di segni respiratori più bassi o da un episodio LRTD valutato come grave da parte dello investigatore (grave LRTD Definizione del caso 1) o presenza di LRTD con le esigenze di oxygen o necessita Definizione del caso 2) e con almeno un tampone positivo RSV rilevato da RT-PCR.
Dal giorno 15 dopo la prima vaccinazione fino alla fine della stagione 3 nell'NH (valutata circa 3 anni in NH e 2,5-3 anni in SH)
Numero di partecipanti con il primo episodio di RT-PCR ha confermato RSV A e/o B ARI associati a seguito di una singola dose del vaccino OA RSVPREF3 e a seguito di dosi annuali di revaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 15 dopo la prima vaccinazione fino alla fine della stagione 3 nell'NH (valutata circa 3 anni in NH e 2,5-3 anni in SH)
L'efficacia di una singola dose del vaccino OA RSVPREF3 e delle dosi di revaccinazione annuali viene valutata rispetto all'episodio ARI associato a A e/B ASSOCIATO A e B. Un caso di RT-PCR confermata ARI associata a RSV è caratterizzato dalla presenza di sintomi/segni respiratori per almeno 24 ore o sintomo/segno respiratorio + sintomo sistemico per almeno 24 ore con almeno un tampone positivo a RSV rilevato da RT-PCR.
Dal giorno 15 dopo la prima vaccinazione fino alla fine della stagione 3 nell'NH (valutata circa 3 anni in NH e 2,5-3 anni in SH)
Numero di partecipanti con il primo episodio di qualsiasi ARI o qualsiasi LRTD a seguito di una singola dose di vaccino OA RSVPREF3 e a seguito di dosi annuali di revaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 15 dopo la prima vaccinazione fino alla fine dello studio (circa 3 anni per NH e 2,5-3 anni per SH)
L'efficacia di una singola dose di vaccino OA RSVPREF3 e dosi di revaccinazione annuale viene valutata contro qualsiasi ARI e qualsiasi LRTD.
Dal giorno 15 dopo la prima vaccinazione fino alla fine dello studio (circa 3 anni per NH e 2,5-3 anni per SH)
Numero di ricoveri a causa di malattie respiratorie confermate da RSV o dovute a complicazioni relative a malattie respiratorie confermate da RSV, a seguito di una singola dose di vaccino OA RSVPREF3 e a seguito di dosi di revaccinazione annuali fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 15 post-prima vaccinazione fino alla fine dello studio (circa 3 anni per NH e 2,5-3 anni per SH)
L'infezione da RSV è stata confermata da RT-PCR.
Dal giorno 15 post-prima vaccinazione fino alla fine dello studio (circa 3 anni per NH e 2,5-3 anni per SH)
Numero di ricoveri a causa di eventuali malattie respiratorie o dovute a una complicazione relativa a eventuali malattie respiratorie, durante le stagioni RSV a seguito di una singola dose di vaccino OA RSVPREF3 e a seguito di dosi di revaccinazione annuali fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 15 post-prima vaccinazione fino alla fine dello studio (circa 3 anni per NH e 2,5-3 anni per SH)
Una diagnosi di malattia respiratoria includeva: infezioni respiratorie acute, altre malattie del tratto respiratorio superiore, polmonite e influenza, malattia polmonare ostruttiva cronica e condizioni alleate, pneumoconiosi e altre malattie polmonari a causa di agenti esterni, altre malattie del sistema respiratorio.
Dal giorno 15 post-prima vaccinazione fino alla fine dello studio (circa 3 anni per NH e 2,5-3 anni per SH)
Numero di complicanze relative all'ARI confermata da RSV durante le stagioni RSV a seguito di una singola dose del vaccino OA RSVPREF3 e a seguito di dosi annuali di revaccinazione fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 15 post-prima vaccinazione fino alla fine dello studio (circa 3 anni per NH e 2,5-3 anni per SH)
L'infezione da RSV è stata confermata da RT-PCR.
Dal giorno 15 post-prima vaccinazione fino alla fine dello studio (circa 3 anni per NH e 2,5-3 anni per SH)
Numero di complicanze relative a qualsiasi ARI durante le stagioni RSV a seguito di una singola dose di vaccino OA RSVPREF3 e a seguito di dosi annuali di revaccinazione fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 15 post-prima vaccinazione fino alla fine dello studio (circa 3 anni per NH e 2,5-3 anni per SH)
L'infezione da RSV è stata confermata da RT-PCR.
Dal giorno 15 post-prima vaccinazione fino alla fine dello studio (circa 3 anni per NH e 2,5-3 anni per SH)
Punteggio toracico massimo di esito del paziente influenzato dal paziente (FLU-Pro) per i partecipanti con RSV A e/o B-B-B-B-B-B-B-B-RS-PCR a seguito di una singola dose del vaccino OA RSVPREF3 e a seguito di dosi annuali di revaccinazione annuali
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni dall'inizio dei sintomi di ARI (valutato dalla dose di vaccinazione post-prima del giorno 15 fino alla fine dello studio [circa 3 anni in NH e 2,5-3 anni in SH])
Per questa misura di risultato, il punteggio relativo alla qualità della salute (HR-QOL) correlata alla salute è misurato dalla versione 2.0 del questionario flu-pro. L'influenza è un diario giornaliero di 32 elementi, che valuta i segni di influenza su 6 sistemi di corpo: naso, gola, occhi, torace/respiratorio, gastrointestinale e corpo/sistemico. L'obiettivo di questa misura di risultato era presentare i dati solo per il sistema toracico/respiratorio dopo una singola dose e dopo una revaccinazione annuale. Il punteggio flu-pro è stato calcolato come punteggio medio tra gli oggetti di questionario per il sistema del corpo toracico/respiratorio, con i punteggi che vanno da 0 (privi di sintomi) a 4 (sintomi molto gravi).
Durante i primi 7 giorni dall'inizio dei sintomi di ARI (valutato dalla dose di vaccinazione post-prima del giorno 15 fino alla fine dello studio [circa 3 anni in NH e 2,5-3 anni in SH])
Punte totale di FLU-PRO MEDICA MEDICA MIGLIORE per i partecipanti con RSV A e/o ARI associati a B associati a RT-PCR a seguito di una singola dose del vaccino OA RSVPREF3 e a seguito di dosi annuali di revaccinazione
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni dall'inizio dei sintomi di ARI (valutato dalla dose di vaccinazione post-prima del giorno 15 fino alla fine dello studio [circa 3 anni in NH e 2,5-3 anni in SH])
Il questionario FLU-PRO versione 2.0 è un diario giornaliero di 32 articoli, che valuta i segni di influenza su 6 sistemi del corpo: naso, gola, occhi, torace/respiratorio, gastrointestinale e corpo/sistemico. Il punteggio totale dell'influenza è stato calcolato come punteggio medio in tutti e 32 gli elementi del questionario per tutti i 6 sistemi corporei, con i punteggi totali che vanno da 0 (senza sintomi) a 4 (sintomi molto gravi).
Durante i primi 7 giorni dall'inizio dei sintomi di ARI (valutato dalla dose di vaccinazione post-prima del giorno 15 fino alla fine dello studio [circa 3 anni in NH e 2,5-3 anni in SH])
Punteggio di utilità per l'utilità Euroqol 5-Dimension Health questionario (EQ-5D) per i partecipanti con ARI ARI associato a RT-PCR A e/o B-associato a B a seguito di una singola dose del vaccino OA RSVPREF3 e a seguito di dosi annuali di revaccinazione annuali
Lasso di tempo: Alla visita di Ari (valutata dalla dose di vaccinazione post-prima del giorno 15 fino alla fine dello studio- circa 3 anni in NH e 2,5-3 anni in SH)
L'EQ-5D è un questionario generale sull'utilità sanitaria con stati di salute, definito attraverso 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/ disagio e ansia/ depressione. Un partecipante che risponde 1 (nessun problema/nessun sintomo) a tutti e 5 gli articoli ha un profilo "11111" e allo stesso modo un partecipante che risponde 3 (il più alto livello di difficoltà o sintomo) a tutti gli articoli ha un profilo "33333". Gli stati sanitari indicati in queste 5 dimensioni vengono convertiti e presentati come un singolo valore medio indice come raccomandato dal gruppo EuroQOL, dove i valori vanno da 0 (peggiore) a 1 (piena salute).
Alla visita di Ari (valutata dalla dose di vaccinazione post-prima del giorno 15 fino alla fine dello studio- circa 3 anni in NH e 2,5-3 anni in SH)
Media minima quadrata di Short Form-12 (SF-12) Survey Health per i partecipanti con RT-PCR ha confermato l'ARI ARS A e/o B-associato a B a seguito di una singola dose del vaccino OA RSVPREF3 e a seguito di dosi annuali di revaccinazione
Lasso di tempo: Alla visita di Ari (valutata dalla dose di vaccinazione dopo un mese dopo la fine dello studio-circa 3 anni in NH e 2,5-3 anni in SH)
SF-12 è un sondaggio sulla salute con 12 domande, che coprono 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, salute emotivo e mentale. I punteggi di riepilogo vengono calcolati da questi domini per la componente fisica e mentale. Il punteggio totale del questionario SF-12 viene valutato su una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una qualità della vita più percepita percepita per la salute.
Alla visita di Ari (valutata dalla dose di vaccinazione dopo un mese dopo la fine dello studio-circa 3 anni in NH e 2,5-3 anni in SH)
Durata nei giorni di RT-PCR confermati RSV A e/B ARI e LRTD
Lasso di tempo: Dalla prima dose dopo la fine della stagione 1, dalla somministrazione di dose dopo la fine della stagione 2, e dall'inizio alla fine della stagione 3 [tutte le stagioni sommando circa 3 anni in NH e 2,5-3 anni in SH]
Sono descritte la durata dei giorni di RT-PCR confermati gli episodi di RSV A e/B ARI e LRTD.
Dalla prima dose dopo la fine della stagione 1, dalla somministrazione di dose dopo la fine della stagione 2, e dall'inizio alla fine della stagione 3 [tutte le stagioni sommando circa 3 anni in NH e 2,5-3 anni in SH]
Numero di partecipanti con ciascun sintomo/segno segnalato e uso di terapia di supporto associati agli episodi di RT-PCR confermati RSV A e/o B ARI durante la stagione 1
Lasso di tempo: Dal giorno 15 post-dose 1 amministrazione fino alla fine della stagione 1 nella SH [una mediana di circa 11,5 mesi (11,6 mesi in NH e 9,1 mesi in SH)]
L'infezione da RSV è stata confermata da RT-PCR e sono stati segnalati i sintomi/segni e l'uso di terapia di supporto associati a episodi di RT-PCR RSV A e/o RSV B ARI. La febbre è stata definita come una temperatura ≥38,0 gradi Celsius (° C) da qualsiasi percorso.
Dal giorno 15 post-dose 1 amministrazione fino alla fine della stagione 1 nella SH [una mediana di circa 11,5 mesi (11,6 mesi in NH e 9,1 mesi in SH)]
Numero di partecipanti con ciascun sintomo/segno segnalato e uso di terapia di supporto associati a episodi RT-PCR confermati RSV A e/o B ARI durante la stagione 2
Lasso di tempo: Dalla somministrazione post-dose 2 post-dose fino alla fine della stagione 2 in SH (una mediana di circa 11,9 mesi [11,9 mesi in NH e 7,5 mesi in SH])
L'infezione da RSV è stata confermata da RT-PCR e sono stati segnalati i sintomi/segni e l'uso di terapia di supporto associati a episodi di RT-PCR RSV A e/o RSV B ARI. La febbre è stata definita come una temperatura ≥38,0 gradi Celsius (° C) da qualsiasi percorso.
Dalla somministrazione post-dose 2 post-dose fino alla fine della stagione 2 in SH (una mediana di circa 11,9 mesi [11,9 mesi in NH e 7,5 mesi in SH])
Numero di partecipanti con ciascun sintomo/segno segnalato e uso di terapia di supporto associati agli episodi RT-PCR confermati RSV A e/o B ARI durante la stagione 3
Lasso di tempo: Dall'inizio della stagione 3 fino alla fine della stagione 3 in NH (una mediana di circa 7 mesi)
L'infezione da RSV è stata confermata da RT-PCR e sono stati segnalati i sintomi/segni e l'uso di terapia di supporto associati a episodi di RT-PCR RSV A e/o RSV B ARI. La febbre è stata definita come una temperatura ≥38,0 gradi Celsius (° C) da qualsiasi percorso.
Dall'inizio della stagione 3 fino alla fine della stagione 3 in NH (una mediana di circa 7 mesi)
Numero di partecipanti con ciascun sintomo/segno segnalato e uso di terapia di supporto associati a episodi di RT-PCR confermati da RSV A e/o B LRTD durante la stagione 1
Lasso di tempo: Dal giorno 15 post-dose 1 amministrazione fino alla fine della stagione 1 nella SH [una mediana di circa 11,5 mesi (11,6 mesi in NH e 9,1 mesi in SH)]
L'infezione da RSV è stata confermata da RT-PCR e sono stati segnalati i sintomi/segni e l'uso di terapia di supporto associati a episodi di RT-PCR RSV A e/o RSV B LRTD. La febbre è stata definita come una temperatura ≥38,0 ° C da qualsiasi percorso.
Dal giorno 15 post-dose 1 amministrazione fino alla fine della stagione 1 nella SH [una mediana di circa 11,5 mesi (11,6 mesi in NH e 9,1 mesi in SH)]
Numero di partecipanti con ciascun sintomo/segno segnalato e uso di terapia di supporto associati a episodi di RT-PCR confermati da RSV A e/o B LRTD durante la stagione 2
Lasso di tempo: Dalla somministrazione post-dose 2 post-dose fino alla fine della stagione 2 in SH (una mediana di circa 11,9 mesi [11,9 mesi in NH e 7,5 mesi in SH])
L'infezione da RSV è stata confermata da RT-PCR e sono stati segnalati i sintomi/segni e l'uso di terapia di supporto associati a episodi di RT-PCR RSV A e/o RSV B LRTD. La febbre è stata definita come una temperatura ≥38,0 ° C da qualsiasi percorso.
Dalla somministrazione post-dose 2 post-dose fino alla fine della stagione 2 in SH (una mediana di circa 11,9 mesi [11,9 mesi in NH e 7,5 mesi in SH])
Numero di partecipanti con ciascun sintomo/segno segnalato e uso di terapia di supporto associati a episodi di RT-PCR confermati da RSV A e/o B LRTD durante la stagione 3
Lasso di tempo: Dall'inizio della stagione 3 fino alla fine della stagione 3 in NH (una mediana di circa 7 mesi)
L'infezione da RSV è stata confermata da RT-PCR e sono stati segnalati i sintomi/segni e l'uso di terapia di supporto associati a episodi di RT-PCR RSV A e/o RSV B LRTD. La febbre è stata definita come una temperatura ≥38,0 ° C da qualsiasi percorso.
Dall'inizio della stagione 3 fino alla fine della stagione 3 in NH (una mediana di circa 7 mesi)
Numero di partecipanti con episodi RT-PCR confermati RSV A e/B ARI e LRTD in base alla gravità
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di studio (circa 3 anni per NH e 2,5-3 anni per SH)
Gli episodi di RSV A e/o B ARI e LRTD sono stati valutati come "lievi", "moderati" o "gravi" dall'investigatore dopo la dose singola e dopo la revaccinazione annuale. Lieve = un episodio ARI/LRTD che è facilmente tollerato dal partecipante, causando un minimo disagio e non interferendo con le attività quotidiane. Moderato = un episodio ARI/LRTD che è sufficientemente disagio per interferire con le normali attività quotidiane. Grave = un episodio ARI/LRTD che impedisce le normali attività quotidiane.
Valutato durante il periodo di studio (circa 3 anni per NH e 2,5-3 anni per SH)
Concentrazioni di anticorpi di immunoglobulina G (IgG) specifiche di RSVPREF3
Lasso di tempo: Con pre-dose 1 (giorno 1), giorno 31 post-dose 1, pre-stagione 2 (circa 10-17 mesi dopo il giorno 1 in NH; 12-21 mesi dopo il giorno 1 in SH) e pre-stagione 3 (circa 24-27 mesi dopo il giorno 1, solo in NH)
Le concentrazioni di anticorpi IgG RSVPREF3 sono espresse come concentrazioni medi geometriche (GMC) nelle unità ELISA per millilitro (UE/ML).
Con pre-dose 1 (giorno 1), giorno 31 post-dose 1, pre-stagione 2 (circa 10-17 mesi dopo il giorno 1 in NH; 12-21 mesi dopo il giorno 1 in SH) e pre-stagione 3 (circa 24-27 mesi dopo il giorno 1, solo in NH)
RSV un titoli di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Con pre-dose 1 (giorno 1), giorno 31 post-dose 1, pre-stagione 2 (circa 10-17 mesi dopo il giorno 1 in NH; 12-21 mesi dopo il giorno 1 in SH) e pre-stagione 3 (circa 24-27 mesi dopo il giorno 1, solo in NH)
I titoli di anticorpi neutralizzanti RSV sono espressi come titoli medi geometrici (GMT).
Con pre-dose 1 (giorno 1), giorno 31 post-dose 1, pre-stagione 2 (circa 10-17 mesi dopo il giorno 1 in NH; 12-21 mesi dopo il giorno 1 in SH) e pre-stagione 3 (circa 24-27 mesi dopo il giorno 1, solo in NH)
RSV B neutralizzando i titoli di anticorpi
Lasso di tempo: Con pre-dose 1 (giorno 1), giorno 31 post-dose 1, pre-stagione 2 (circa 10-17 mesi dopo il giorno 1 in NH; 12-21 mesi dopo il giorno 1 in SH) e pre-stagione 3 (circa 24-27 mesi dopo il giorno 1, solo in NH)
Gli anticorpi neutralizzanti di RSV B sono espressi come GMT.
Con pre-dose 1 (giorno 1), giorno 31 post-dose 1, pre-stagione 2 (circa 10-17 mesi dopo il giorno 1 in NH; 12-21 mesi dopo il giorno 1 in SH) e pre-stagione 3 (circa 24-27 mesi dopo il giorno 1, solo in NH)
Numero di partecipanti con qualsiasi e eventi avversi di grado 3 di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 1), la seconda vaccinazione (somministrata pre-stagione 2) e dopo la terza vaccinazione (somministrata pre-stagione 3-solo applicabile per i partecipanti in NH])
Qualsiasi evento sollecitato è definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso sollecitato (AE) indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione dello studio. Grado 3 = un evento che ha impedito le normali attività quotidiane. Gli eventi del sito di somministrazione valutati includono dolore, eritema e gonfiore.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 1), la seconda vaccinazione (somministrata pre-stagione 2) e dopo la terza vaccinazione (somministrata pre-stagione 3-solo applicabile per i partecipanti in NH])
Numero di partecipanti con qualsiasi e eventi avversi sistemici sollecitati di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 1), la seconda vaccinazione (somministrata pre-stagione 2) e dopo la terza vaccinazione (somministrata pre-stagione 3-solo applicabile per i partecipanti in NH])
Qualsiasi evento sollecitato è definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso sollecitato (AE) indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione dello studio. Grado 3 = un evento che ha impedito le normali attività quotidiane. Gli eventi sistemici sollecitati valutati includono artralgia, affaticamento, febbre, mal di testa e mialgia. La febbre è definita come una temperatura ≥ 38,0 ° C da qualsiasi percorso. La febbre di grado 3 è definita come temperatura> 39 ° C su qualsiasi percorso.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 1), la seconda vaccinazione (somministrata pre-stagione 2) e dopo la terza vaccinazione (somministrata pre-stagione 3-solo applicabile per i partecipanti in NH])
Numero di giorni con eventi avversi del sito di amministrazione sollecitato
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 1), la seconda vaccinazione (somministrata pre-stagione 2) e dopo la terza vaccinazione (somministrata pre-stagione 3-solo applicabile per i partecipanti in NH])
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 1), la seconda vaccinazione (somministrata pre-stagione 2) e dopo la terza vaccinazione (somministrata pre-stagione 3-solo applicabile per i partecipanti in NH])
Numero di giorni con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 1), la seconda vaccinazione (somministrata pre-stagione 2) e dopo la terza vaccinazione (somministrata pre-stagione 3-solo applicabile per i partecipanti in NH])
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 1), la seconda vaccinazione (somministrata pre-stagione 2) e dopo la terza vaccinazione (somministrata pre-stagione 3-solo applicabile per i partecipanti in NH])
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 1), la seconda vaccinazione (somministrata pre-stagione 2) e dopo la terza vaccinazione (somministrata pre-stagione 3-solo applicabili ai partecipanti in NH)
Un AE non richiesto è definito come qualsiasi AE riportato oltre a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per sintomi sollecitati è stato riportato come AE non richiesto. Qualsiasi occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione dello studio.
Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo la prima vaccinazione (giorno 1), la seconda vaccinazione (somministrata pre-stagione 2) e dopo la terza vaccinazione (somministrata pre-stagione 3-solo applicabili ai partecipanti in NH)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione fino a 6 mesi dopo ogni vaccinazione (prima vaccinazione: al primo giorno, seconda vaccinazione: alla pre-stagione 2 e alla terza vaccinazione: al pre-stagione 3-solo applicabile per i partecipanti in NH])
Un SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha comportato disabilità/incapacità, era una anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di uno studio partecipante o in altre situazioni considerate gravi per giudizio medico o scientifico. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi SAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione dello studio.
Dal giorno della vaccinazione fino a 6 mesi dopo ogni vaccinazione (prima vaccinazione: al primo giorno, seconda vaccinazione: alla pre-stagione 2 e alla terza vaccinazione: al pre-stagione 3-solo applicabile per i partecipanti in NH])
Numero di partecipanti con potenziali malattie immunitarie mediate (PIMDS)
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione fino a 6 mesi dopo ogni vaccinazione (prima vaccinazione: al primo giorno, seconda vaccinazione: alla pre-stagione 2 e alla terza vaccinazione: al pre-stagione 3-solo applicabile per i partecipanti in NH])
Le pimd sono state definite come sottoinsieme di eventi avversi di interesse specifico (ASES) che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono o meno avere un'eziologia autoimmune. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi PIMD indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione dello studio.
Dal giorno della vaccinazione fino a 6 mesi dopo ogni vaccinazione (prima vaccinazione: al primo giorno, seconda vaccinazione: alla pre-stagione 2 e alla terza vaccinazione: al pre-stagione 3-solo applicabile per i partecipanti in NH])
Numero di partecipanti con SAE correlati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 3 anni per NH e 2,5-3 anni per SH)
Vengono valutati SAE correlati che si verificano durante lo studio. SAE correlati = qualsiasi SAE correlato al vaccino contro il vaccino d'investigio o correlato alla partecipazione allo studio o a un farmaco/vaccino concomitante GSK come valutato dall'investigatore.
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 3 anni per NH e 2,5-3 anni per SH)
Numero di partecipanti con Saes fatali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 3 anni per NH e 2,5-3 anni per SH)
Vengono valutati SAE fatali che si verificano durante lo studio. SAE fatali = qualsiasi Saes che porta alla morte.
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 3 anni per NH e 2,5-3 anni per SH)
Numero di partecipanti con pimd correlati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 3 anni per NH e 2,5-3 anni per SH)
PIMD correlato = PIMD valutato dallo investigatore in relazione alla vaccinazione dello studio.
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 3 anni per NH e 2,5-3 anni per SH)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212494
  • 2020-000753-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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