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Estudio de eficacia de la vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VSR) en fase de investigación de GSK en adultos de 60 años o más

11 de julio de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio multinacional de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, observador ciego, para demostrar la eficacia de una dosis única y dosis anuales de revacunación de la vacuna experimental RSVPreF3 OA de GSK en adultos de 60 años o más

Este estudio evaluará la eficacia de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA para prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) causada por RSV en adultos ≥60 años de edad después de una dosis única de la vacuna RSVPreF3 OA y después de dosis anuales de revacunación en el hemisferio norte (NH ) y en el Hemisferio Sur (SH). Este estudio también evaluará si la vacuna es segura e induce una respuesta inmune.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El período de dosis 1 se llevará a cabo en 2 partes: Parte 1: los participantes en los grupos RSVPreF3 recibirán los lotes 1, 2 y 3 de la vacuna en investigación antes de la temporada 1. Parte 2: se iniciará cuando los lotes de vacuna en la parte 1 se agoten en el los sitios de estudio y los participantes en el grupo RSVPreF3 recibirán el lote 4 de la vacuna en investigación antes de la Temporada 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26675

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Alemania, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Dippoldiswalde, Alemania, 01762
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Alemania, 01279
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Alemania, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Alemania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Floersheim, Alemania, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Alemania, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Alemania, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Alemania, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Alemania, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04347
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Alemania, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld, Alemania, 22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Alemania, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Alemania, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Alemania, 69469
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Alemania, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Freiberg, Sachsen, Alemania, 09599
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Alken, Bélgica, 3570
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, Bélgica, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Bélgica, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Bélgica, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Bélgica, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Bélgica, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Bélgica, 4987
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Bélgica, 6887
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Bélgica, 3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, Bélgica, 3120
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London-Ontario, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Ansan, Corea, república de, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Corea, república de, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Corea, república de, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Corea, república de, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Corea, república de, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Alcorcon, España, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08500
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • GSK Investigational Site
      • Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 31406
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Federación Rusa, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196158
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Federación Rusa, 191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Federación Rusa, 196143
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Italia, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Belluno, Italia, 32100
        • GSK Investigational Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • GSK Investigational Site
      • Chieri Torino, Italia, 10023
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Italia, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italia, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Italia, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Vercelli, Italia, 13100
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 292-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japón, 860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japón, 901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japón, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japón, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Chihuahua, México, 31203
        • GSK Investigational Site
      • Leon, México, 37530
        • GSK Investigational Site
      • Merida, México, 97070
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, México, 06760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, México, 01120
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, México, 64570
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, México, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Queretaro, México, 76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY, México, 03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis PotosI, México, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Grafton Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Havelock North, Nueva Zelanda, 4130
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti, Nueva Zelanda, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, Nueva Zelanda, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3001
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-672
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-673
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-381
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Reino Unido, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Bradford On Avon Wiltsh, Reino Unido, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Reino Unido, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Eynsham, Reino Unido, OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
      • Hardwick, Reino Unido, NE461QJ
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Leamington Spa, Reino Unido, CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Reino Unido, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Reino Unido, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Romford, Reino Unido, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Thetford Norfolk, Reino Unido, IP24 2HY
        • GSK Investigational Site
      • Witney, Reino Unido, OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Sudáfrica, 1055
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Sudáfrica, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, Sudáfrica, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Sudáfrica, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Sudáfrica, 1632
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un hombre o una mujer de ≥ 60 YOA en el momento de la primera vacunación, que vive en la comunidad (participantes que viven en la comunidad) o en un centro de atención a largo plazo (LTCF) (participantes de LTCF).
  • Participantes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.

Nota: En caso de incapacidad física que impida que usted mismo complete las tarjetas del diario y/o los cuestionarios, el personal del sitio puede ayudar al participante (para las actividades realizadas durante las visitas al sitio) o el participante puede asignar un cuidador para que lo ayude. con esta actividad (para actividades realizadas en casa o en el LTCF). Sin embargo, en ningún momento, el personal del sitio o el cuidador evaluarán el estado de salud del participante al responder diarios y/o cuestionarios o tomar decisiones en nombre del participante.

  • Consentimiento informado escrito o presenciado obtenido del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Participantes que estén médicamente estables en opinión del investigador en el momento de la primera vacunación. Los participantes con condiciones médicas crónicas estables con o sin tratamiento específico, como diabetes, hipertensión o enfermedad cardíaca, pueden participar en este estudio si el investigador los considera médicamente estables.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad o terapia inmunosupresora/citotóxica, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
  • Hipersensibilidad al látex.
  • Enfermedad crónica grave o inestable.
  • Cualquier historial de demencia o cualquier condición médica que deteriore moderada o gravemente la cognición.

Nota: Si se considera necesario para la evaluación clínica, el investigador puede utilizar herramientas como el Mini-Mental State Exam (MMSE), el Mini-Cog o la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para determinar los niveles cognitivos del participante.

  • Trastornos neurológicos recurrentes o no controlados o convulsiones. Los participantes con enfermedades neurológicas activas médicamente controladas pueden inscribirse en el estudio según la evaluación del investigador, siempre que su condición les permita cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Enfermedad subyacente significativa que, en opinión del investigador, se esperaría que impidiera la finalización del estudio.
  • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.

Terapia previa/concomitante

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico) que no sea la vacuna del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera administración de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • La administración planificada o real de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de cada dosis y finaliza 30 días después de cada dosis de la administración de la vacuna del estudio, con excepción de las vacunas inactivadas y de subunidades contra la influenza que pueden administrarse hasta 14 días antes o desde 14 días después de cada vacunación del estudio.
  • Vacunación previa con una vacuna RSV.
  • Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada o administración planificada en cualquier momento durante el período de estudio.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 90 días antes de la primera vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días consecutivos en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 90 días antes de la primera administración de la vacuna del estudio o la administración planificada durante el período del estudio. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥20 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (medicamento o dispositivo médico).

Otras exclusiones

  • Historial de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas según lo considere el investigador para que el posible participante sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos o cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Participantes postrados en cama.

  • Mudanza planificada durante el período de estudio que prohibirá participar en el ensayo hasta que finalice el estudio. Esto incluye:

    • Traslado planificado durante el período de estudio a otro LTCF que prohibirá la participación en el ensayo hasta que finalice el estudio.
    • Traslado planificado de la comunidad a un LTCF que prohibirá la participación en el ensayo hasta que finalice el estudio.
  • Participación de cualquier personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.

  • Licencia planificada o vacaciones de 4 semanas consecutivas o más durante las temporadas de RSV* cubiertas por el estudio, que prohibirían la notificación de casos de IRA y la asistencia a la visita de IRA.

    • Las temporadas de RSV son de octubre a abril en NH y de marzo a septiembre en SH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo rsvpref3
Los participantes recibieron una dosis única de la vacuna RSVPREF3 OA en el día 1. Antes de la segunda vacunación, los participantes en este grupo fueron re-aleatorizados en 2 AS: un grupo que recibió placebo cada año posterior, y un grupo que recibió una dosis adicional de vacuna RSVPREF3 OA cada año posterior del estudio.
Biológico: Vacuna contra la artrosis RSVPreF3
Vacuna RSVPreF3 OA administrada por vía intramuscular en el deltoides del brazo no dominante el día 1 en el grupo RSVPreF3 y antes de la temporada 2 a los participantes del grupo RSVPreF3 que se vuelven a aleatorizar al grupo RSV_anual.
Comparador de placebos: Grupo de placebo
Los participantes recibieron 1 dosis de placebo en el día 1 y una dosis adicional de placebo cada año posterior del estudio.
Biológico: Placebo
Placebo administrado por vía intramuscular en el deltoides del brazo no dominante el día 1 y antes de la temporada 2 al grupo placebo, y antes de la temporada 2 a los participantes del grupo RSVPreF3, que se vuelven a aleatorizar al grupo de dosis RSV_1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con el primer episodio de RT-PCR confirmado RSV A y/o B Enfermedad del tracto respiratorio inferior asociado (LRTD) durante la primera temporada después de una dosis única de la vacuna RSVPREF3 OA de OA
Periodo de tiempo: Desde el día 15 después de la vacunación hasta el final de la temporada 1 en el hemisferio norte (NH) [una mediana de aproximadamente 6.7 meses (6.9 meses en NH y 3.5 meses en el hemisferio sur [SH])]]]
Se evaluó el primer episodio de reacción en cadena de transcriptasa-polimerasa inversa (RT-PCR) y/o LRTD asociada a RSV B-asociada durante la primera temporada. La definición de caso para LRTD confirmada por RSV es la siguiente: presencia de al menos un hisopo positivo para RSV detectado por RT-PCR.
Desde el día 15 después de la vacunación hasta el final de la temporada 1 en el hemisferio norte (NH) [una mediana de aproximadamente 6.7 meses (6.9 meses en NH y 3.5 meses en el hemisferio sur [SH])]]]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con el primer episodio de RT-PCR confirmado RSV A y/o B LRTD asociado en varias temporadas después de una dosis única de la vacuna RSVPREF3 OA
Periodo de tiempo: Desde el día 15 después de la primera vacunación hasta el final de la temporada 2 y hasta el final de la temporada 3 en el hemisferio norte [NH] (evaluado aproximadamente más de 2 y 3 años en NH)
La eficacia de una dosis única de la vacuna RSVPREF3 OA se evaluó contra RSV A y/o B confirmado LRTD durante varias temporadas de acuerdo con la definición del caso.
Desde el día 15 después de la primera vacunación hasta el final de la temporada 2 y hasta el final de la temporada 3 en el hemisferio norte [NH] (evaluado aproximadamente más de 2 y 3 años en NH)
Número de participantes con primer episodio de RT-PCR confirmado RSV A y/o B LRTD asociado en varias temporadas después de dosis de revaccinación anuales de la vacuna RSVPREF3 OA
Periodo de tiempo: Desde el día 15 después de la primera vacunación hasta el final de la temporada 2 y hasta el final de la temporada 3 en el NH (evaluado aproximadamente más de 2 y 3 años en NH)
La eficacia de las dosis anuales de revacunación de la vacuna RSVPREF3 OA se evaluó contra el RSV A y/o B confirmado LRTD durante varias temporadas de acuerdo con la definición del caso.
Desde el día 15 después de la primera vacunación hasta el final de la temporada 2 y hasta el final de la temporada 3 en el NH (evaluado aproximadamente más de 2 y 3 años en NH)
Número de participantes con el primer episodio de RT-PCR confirmado RSV Subtype A y subtipo B LRTD durante 3 temporadas después de una dosis única de la vacuna RSVPREF3 OA
Periodo de tiempo: Desde el día 15 después de la primera vacunación hasta el final de la temporada 3 en el NH (evaluado aproximadamente más de 3 años en NH y 2.5-3 años en SH)
La eficacia de una dosis única de la vacuna RSVPREF3 OA se evaluó contra el episodio LRTD causado por el subtipo RSV A y B durante 3 temporadas de acuerdo con la definición del caso.
Desde el día 15 después de la primera vacunación hasta el final de la temporada 3 en el NH (evaluado aproximadamente más de 3 años en NH y 2.5-3 años en SH)
Número de participantes con el primer episodio de RT-PCR confirmado RSV Subtype A y Subtype B LRTD durante 3 temporadas después de una dosis única de la vacuna RSVPREF3 OA y después de 1 dosis anual de revacinación
Periodo de tiempo: Desde el día 15 después de la primera vacunación hasta el final de la temporada 3 en el NH (evaluado aproximadamente más de 3 años en NH y 2.5-3 años en SH)
La eficacia de una sola dosis y 1 dosis anual de revacinación de la vacuna RSVPREF3 OA se evaluó contra el episodio LRTD causado por el subtipo RSV A y B durante 3 temporadas de acuerdo con la definición del caso.
Desde el día 15 después de la primera vacunación hasta el final de la temporada 3 en el NH (evaluado aproximadamente más de 3 años en NH y 2.5-3 años en SH)
Número de participantes con el primer episodio de RT-PCR confirmado LRTD causado por metapneumovirus humano (HMPV) hasta el final de la temporada 1 después de una dosis única de la vacuna RSVPREF3 OA
Periodo de tiempo: Desde el día 15 después de la vacunación hasta el final de la temporada 1 en la SH [una mediana de aproximadamente 11.5 meses (11.6 meses en NH y 9.1 meses en SH)]]
Desde el día 15 después de la vacunación hasta el final de la temporada 1 en la SH [una mediana de aproximadamente 11.5 meses (11.6 meses en NH y 9.1 meses en SH)]]
Número de participantes con el primer episodio de RT-PCR confirmado RSV A y/o B LRTD asociado, por categorías de edad, después de una dosis única de la vacuna RSVPREF3 OA y después de las dosis de revaccinación anual
Periodo de tiempo: Desde el día 15 después de la primera vacunación hasta el final de la temporada 3 en el NH (evaluado aproximadamente más de 3 años en NH y 2.5-3 años en SH)
La eficacia de una sola dosis de la vacuna RSVPREF3 OA y las dosis de revaccinación anual se evaluó contra RSV A y/o B confirmado el episodio LRTD de acuerdo con la definición del caso, en las siguientes categorías de edad: mayores o igual o igual a (≥) 65 años de edad (Yoa), ≥70 YOA y ≥80 YOA.
Desde el día 15 después de la primera vacunación hasta el final de la temporada 3 en el NH (evaluado aproximadamente más de 3 años en NH y 2.5-3 años en SH)
Número de participantes con el primer episodio de RT-PCR confirmado RSV A y/o B LRTD asociado por temporada de RSV después de una dosis única de la vacuna RSVPREF3 OA y después de las dosis de revaccinación anual
Periodo de tiempo: Desde el día 15 después de la primera dosis o el inicio de la temporada de RSV hasta la primera aparición de LRTD confirmado por RSV en cada temporada de RSV (evaluado aproximadamente más de 7 meses en cada temporada [temporadas 1 y 2 en SH, temporadas 1, 2 y 3 en NH])
La eficacia de una sola dosis del episodio RSVPREF3 OA Vaccine y Revaccination anual se evaluó contra RSV A y/o B Episodio LRTD confirmado de acuerdo con la definición de caso, por la temporada de RSV de la siguiente manera: VE después de cada temporada incluye el primer lugar de los episodios informados del día 15 Post Vaccentation en la primera temporada, y para el próximo análisis, excluyendo el análisis de los participantes de los participantes. La temporada de RSV puede extenderse en función de los datos de epidemiología.
Desde el día 15 después de la primera dosis o el inicio de la temporada de RSV hasta la primera aparición de LRTD confirmado por RSV en cada temporada de RSV (evaluado aproximadamente más de 7 meses en cada temporada [temporadas 1 y 2 en SH, temporadas 1, 2 y 3 en NH])
Número de participantes con primer episodio de RT-PCR confirmado RSV A y/o B LRTD asociado por año después de una dosis única de la vacuna RSVPREF3 OA y después de las dosis de revaccionamiento anual
Periodo de tiempo: Desde el día 15 después de la primera dosis y cada dosis de revacinación hasta la siguiente dosis o finalización del estudio (evaluado aproximadamente más de un año después de cada vacunación [en el año 1, año 2 y año 3])
La eficacia de una sola dosis del episodio RSVPREF3 OA de la Vacunación de OA y la revacunación anual se evaluó contra RSV A y/o B Episodio LRTD confirmado de acuerdo con la definición del caso, por años después de la vacunación como sigue: VE en cada año incluye la primera aparición de los episodios informados desde el día 14 Post Vaccentation en el primer año, y para el próximo año, excluyendo el análisis de los participantes.
Desde el día 15 después de la primera dosis y cada dosis de revacinación hasta la siguiente dosis o finalización del estudio (evaluado aproximadamente más de un año después de cada vacunación [en el año 1, año 2 y año 3])
Número de participantes con el primer episodio de RT-PCR confirmado RSV A y /o B LRTD asociado, después de una dosis única de la vacuna RSVPREF3 OA y después de las dosis anuales de revacunación
Periodo de tiempo: Desde el día 15 después de la primera dosis hasta la primera ocurrencia de RSV LRTD (evaluado aproximadamente más de 3 años en el NH y 2.5-3 años en SH)
Desde el día 15 después de la primera dosis hasta la primera ocurrencia de RSV LRTD (evaluado aproximadamente más de 3 años en el NH y 2.5-3 años en SH)
Número de participantes con el primer episodio de RT-PCR confirmó el RSV A y/o B LRTD asociado por las comorbilidades de línea de base utilizando el índice de comorbilidad de Charlson después de una dosis única de la vacuna RSVPREF3 OA y después de las dosis de revaccionamiento anual
Periodo de tiempo: Desde el día 15 después de la primera vacunación hasta el final de la temporada 3 en el NH (evaluado aproximadamente más de 3 años en NH y 2.5-3 años en SH)
La eficacia de una sola dosis de la vacuna RSVPREF3 OA y las dosis anuales de revaccinación se evalúa contra el episodio LRTD asociado a RSV A y/o B por comorbilidades basales utilizando el índice de comorbilidad de Charlson. Riesgo bajo/medio = participantes con puntaje de comorbilidad al inicio menor o igual a 3 (índice Charlson); Alto riesgo = Participantes con puntaje de comorbilidad al inicio superior a 3 (índice de Charlson).
Desde el día 15 después de la primera vacunación hasta el final de la temporada 3 en el NH (evaluado aproximadamente más de 3 años en NH y 2.5-3 años en SH)
Número de participantes con el primer episodio de RT-PCR confirmado RSV A y/o B LRTD asociado por las comorbilidades basales según las comorbilidades de interés después de una dosis única de la vacuna RSVPREF3 OA y después de las dosis de revaccionamiento anual
Periodo de tiempo: Desde el día 15 después de la primera vacunación hasta el final de la temporada 3 en el NH (evaluado aproximadamente más de 3 años en NH y 2.5-3 años en SH)
Efficacy of a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and annual revaccination doses is assessed against RSV A and/or B associated LRTD episode by baseline comorbidities of interest divided into 2: cardiorespiratory conditions such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, any chronic respiratory or pulmonary disease, and endocrinometabolic conditions such as diabetes mellitus Tipo 1 o 2, insuficiencia cardíaca crónica y enfermedad hepática o renal avanzada.
Desde el día 15 después de la primera vacunación hasta el final de la temporada 3 en el NH (evaluado aproximadamente más de 3 años en NH y 2.5-3 años en SH)
Número de participantes con el primer episodio de RT-PCR confirmado RSV A y/o B LRTD asociado por el estado de fragilidad basal después de una dosis única de la vacuna RSVPREF3 OA y después de dosis de revaccionamiento anual
Periodo de tiempo: Desde el día 15 después de la primera vacunación hasta el final de la temporada 3 en el NH (evaluado aproximadamente más de 3 años en NH y 2.5-3 años en SH)
La eficacia de una sola dosis de la vacuna RSVPREF3 OA y las dosis anuales de revacunación se evalúa contra el episodio LRTD asociado a RSV A y /o B de acuerdo con la definición del caso, por estado basal de fragilidad de fragmento, pre-fallado y FIT. Frágil = participantes con una velocidad de caminar de menos de (<) 0.4 metros por segundo (m/s) o que no pudieron realizar la prueba; Pre-FRAIL = participantes con una velocidad de caminar entre 0.4-0.99 m/s; Fit = participantes con una velocidad de caminar de ≥1 m/s.
Desde el día 15 después de la primera vacunación hasta el final de la temporada 3 en el NH (evaluado aproximadamente más de 3 años en NH y 2.5-3 años en SH)
Número de participantes con el primer episodio de RT-PCR confirmado RSV A y/o B LRTD severo asociado después de una dosis única de la vacuna RSVPREF3 OA y después de las dosis de revaccionamiento anual
Periodo de tiempo: Desde el día 15 después de la primera vacunación hasta el final de la temporada 3 en el NH (evaluado aproximadamente más de 3 años en NH y 2.5-3 años en SH)
La eficacia de una dosis única de la vacuna RSVPREF3 OA y las dosis anuales de revaccinación se evalúa contra el episodio LRTD severo asociado a RSV A y/o B. Definición de caso para LRTD grave confirmado por RSV: un caso confirmado por RT-PCR de LRTD grave asociado a RSV se caracteriza por la presencia de señales respiratorias más bajas o un episodio de LRTD evaluado como grave por el investigador (el investigador (la presión de LRTD severa de la definición 1) o la presencia de una LRTD con necesidad de Oxygen Suplation o necesidad de la presión de aire positivo de la aire. (Definición de caso LRTD severa 2) y con al menos un hisopo positivo de RSV detectado por RT-PCR.
Desde el día 15 después de la primera vacunación hasta el final de la temporada 3 en el NH (evaluado aproximadamente más de 3 años en NH y 2.5-3 años en SH)
Número de participantes con el primer episodio de RT-PCR confirmado RSV A y/o B ARI asociado después de una dosis única de la vacuna RSVPREF3 OA y después de las dosis anuales de revacunación
Periodo de tiempo: Desde el día 15 después de la primera vacunación hasta el final de la temporada 3 en el NH (evaluado aproximadamente más de 3 años en NH y 2.5-3 años en SH)
La eficacia de una dosis única de la vacuna RSVPREF3 OA y las dosis anuales de revaccinación se evalúa contra el episodio ARI asociado a A y/o B asociado a RSV. Un caso de ARI asociado a RSV confirmado por RT-PCR se caracteriza por la presencia de síntomas/signos respiratorios durante al menos 24 horas o síntoma/signo respiratorio + síntoma sistémico/signo durante al menos 24 horas con al menos un husco positivo para RSV detectado por RT-PCR.
Desde el día 15 después de la primera vacunación hasta el final de la temporada 3 en el NH (evaluado aproximadamente más de 3 años en NH y 2.5-3 años en SH)
Número de participantes con el primer episodio de cualquier ARI o cualquier LRTD después de una dosis única de la vacuna RSVPREF3 OA y después de las dosis de revacunación anual
Periodo de tiempo: Desde el día 15 después de la primera vacunación hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años para NH y 2.5-3 años para SH)
La eficacia de una dosis única de la vacuna RSVPREF3 OA y las dosis de revaccinación anual se evalúa contra cualquier ARI y cualquier LRTD.
Desde el día 15 después de la primera vacunación hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años para NH y 2.5-3 años para SH)
Número de hospitalizaciones debido a enfermedades respiratorias confirmadas por RSV o debido a una complicación relacionada con las enfermedades respiratorias confirmadas por RSV, luego de una dosis única de la vacuna RSVPREF3 OA y después de las dosis de revaccionamiento anual al final del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 15 después de la vacunación por primera vez hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años para NH y 2.5-3 años para SH)
La infección por RSV fue confirmada por RT-PCR.
Desde el día 15 después de la vacunación por primera vez hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años para NH y 2.5-3 años para SH)
Número de hospitalizaciones debido a cualquier enfermedad respiratoria o debido a una complicación relacionada con cualquier enfermedad respiratoria, durante las temporadas de RSV después de una dosis única de la vacuna RSVPREF3 OA y después de las dosis de revaccionamiento anual hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 15 después de la vacunación por primera vez hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años para NH y 2.5-3 años para SH)
Un diagnóstico de enfermedad respiratoria incluyó: infecciones respiratorias agudas, otras enfermedades del tracto respiratorio superior, neumonía e influenza, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y afecciones aliadas, neumoconios y otras enfermedades pulmonares debido a agentes externas, otras enfermedades del sistema respiratorio.
Desde el día 15 después de la vacunación por primera vez hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años para NH y 2.5-3 años para SH)
Número de complicaciones relacionadas con el ARI confirmado por RSV durante las temporadas de RSV después de una dosis única de la vacuna RSVPREF3 OA y después de las dosis de revacunación anual hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 15 después de la vacunación por primera vez hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años para NH y 2.5-3 años para SH)
La infección por RSV fue confirmada por RT-PCR.
Desde el día 15 después de la vacunación por primera vez hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años para NH y 2.5-3 años para SH)
Número de complicaciones relacionadas con cualquier ARI durante las temporadas de RSV después de una dosis única de la vacuna RSVPREF3 OA y después de las dosis anuales de revacunación hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 15 después de la vacunación por primera vez hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años para NH y 2.5-3 años para SH)
La infección por RSV fue confirmada por RT-PCR.
Desde el día 15 después de la vacunación por primera vez hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años para NH y 2.5-3 años para SH)
Máximo resultado de la puntuación de tórax para el tórax de resultado informado por el paciente (Flu-Pro) para los participantes con RSV A y/o ARI asociado a B con RT-PCR y/o ARI asociado a B después de una dosis única de la vacuna RSVPREF3 OA y después de dosis de revaccionamiento anual
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días desde el inicio de los síntomas de ARI (evaluado desde el día 15 después de la primera dosis de vacunación hasta el final del estudio [aproximadamente 3 años en NH y 2.5-3 años en SH]))
Para esta medida de resultado, la puntuación de la calidad de la vida relacionada con la salud (HR-QOL) se mide mediante el cuestionario FLI-Pro Versión 2.0. El Flu-Pro es un diario diario de 32 elementos, que evalúa los signos de influenza en 6 sistemas corporales: nariz, garganta, ojos, pecho/respiratorio, gastrointestinal y cuerpo/sistémico. El objetivo de esta medida de resultado fue presentar datos solo para el sistema de tórax/respiratorio después de una dosis única y después de la revacinación anual. La puntuación de Flu-Pro se calculó como la puntuación media entre los elementos cuestionados para el sistema de tórax/cuerpo respiratorio, con las puntuaciones que van desde 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas muy graves).
Durante los primeros 7 días desde el inicio de los síntomas de ARI (evaluado desde el día 15 después de la primera dosis de vacunación hasta el final del estudio [aproximadamente 3 años en NH y 2.5-3 años en SH]))
Puntuación total de Flu-Pro Media de Flu-Pro para los participantes con RSV A y/o ARI asociado a B y/o B-B-ARI con RSVPREF3 y/o dosis de revacinación anuales
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días desde el inicio de los síntomas de ARI (evaluado desde el día 15 después de la primera dosis de vacunación hasta el final del estudio [aproximadamente 3 años en NH y 2.5-3 años en SH]))
El cuestionario Flu-Pro Versión 2.0 es un diario diario de 32 ítems, que evalúa los signos de influenza en 6 sistemas corporales: nariz, garganta, ojos, pecho/respiratorio, gastrointestinal y cuerpo/sistémico. La puntuación total de Flu-Pro se calculó como la puntuación media en los 32 ítems del cuestionario para los 6 sistemas corporales, con las puntuaciones totales que van desde 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas muy graves).
Durante los primeros 7 días desde el inicio de los síntomas de ARI (evaluado desde el día 15 después de la primera dosis de vacunación hasta el final del estudio [aproximadamente 3 años en NH y 2.5-3 años en SH]))
Cuestionario de salud de 5 dimensiones euroqol (EQ-5D) Puntuación de servicios públicos para participantes con RSV A y/o ARI asociado a B con RT-PCR y/o dosis asociadas a B después de una dosis única de la vacuna RSVPREF3 OA y después de las dosis de revaccionamiento anual
Periodo de tiempo: En la visita de ARI (evaluada desde el día 15 después de la primera dosis de vacunación hasta el final del estudio, aproximadamente 3 años en NH y 2.5-3 años en SH)
El EQ-5D es un cuestionario general de servicios de salud con estados de salud, definido a través de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/ incomodidad y ansiedad/ depresión. Un participante que responde 1 (sin problema/sin síntoma) a los 5 elementos tiene un perfil "11111" y, de manera similar, un participante que responde 3 (el nivel más alto de dificultad o síntoma) a todos los elementos tiene un perfil "33333". Los estados de salud indicados en estas 5 dimensiones se convierten y se presentan como un valor de índice medio único según lo recomendado por Euroqol Group, donde los valores varían de 0 (peor) a 1 (salud completa).
En la visita de ARI (evaluada desde el día 15 después de la primera dosis de vacunación hasta el final del estudio, aproximadamente 3 años en NH y 2.5-3 años en SH)
Media mínima cuadrada de la encuesta de salud de Formulario Corto de 12 (SF-12) para participantes con RSV ARI confirmado por RSV A y/o B-B-B-B-B-ARI después de una dosis única de la vacuna RSVPREF3 OA y después de las dosis de revacunación anual
Periodo de tiempo: En la visita de ARI (evaluada desde una dosis de vacunación después de un mes después de la primera vacunación hasta el final del estudio, aproximadamente 3 años en NH y 2.5-3 años en SH)
SF-12 es una encuesta de salud con 12 preguntas, que cubre 8 dominios: funcionamiento físico, papel físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol de salud emocional y mental. Los puntajes de resumen se calculan a partir de estos dominios para el componente físico y mental. La puntuación total del cuestionario SF-12 se evalúa en una escala de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica una calidad de vida mejorada mejor percibida.
En la visita de ARI (evaluada desde una dosis de vacunación después de un mes después de la primera vacunación hasta el final del estudio, aproximadamente 3 años en NH y 2.5-3 años en SH)
Duración en días de RT-PCR confirmado RSV A y/o episodios de B ari y LRTD
Periodo de tiempo: Desde el día 15 después de la primera dosis hasta el final de la temporada 1, desde la administración de la dosis posterior al segundo después del segundo hasta el final de la temporada 2, y desde el principio hasta el final de la temporada 3 [todas las temporadas suman aproximadamente 3 años en NH y 2.5-3 años en SH]
Se describe la duración en los días de RT-PCR confirmó los episodios de RSV A y/o B ari y LRTD.
Desde el día 15 después de la primera dosis hasta el final de la temporada 1, desde la administración de la dosis posterior al segundo después del segundo hasta el final de la temporada 2, y desde el principio hasta el final de la temporada 3 [todas las temporadas suman aproximadamente 3 años en NH y 2.5-3 años en SH]
Número de participantes con cada síntoma/signo informado y uso de terapia de apoyo asociado con los episodios de RSV A y/o B ari confirmados por RT-PCR durante la temporada 1
Periodo de tiempo: Desde el día 15 posterior a la administración 1 hasta el final de la temporada 1 en la SH [una mediana de aproximadamente 11.5 meses (11.6 meses en NH y 9.1 meses en SH)]]
La infección por RSV fue confirmada por RT-PCR, y se informaron los síntomas/signos y el uso de terapia de apoyo asociado con los episodios de RSV A y/o RSV B ARI confirmados por RT-PCR. La fiebre se definió como una temperatura ≥38.0 grados Celsius (° C) por cualquier ruta.
Desde el día 15 posterior a la administración 1 hasta el final de la temporada 1 en la SH [una mediana de aproximadamente 11.5 meses (11.6 meses en NH y 9.1 meses en SH)]]
Número de participantes con cada síntoma/signo informado y uso de terapia de apoyo asociado con los episodios de RSV A y/o B ari confirmados por RT-PCR durante la temporada 2
Periodo de tiempo: Desde la administración del día 15 después de la dosis 2 hasta el final de la temporada 2 en SH (una mediana de aproximadamente 11.9 meses [11.9 meses en NH y 7.5 meses en SH]))
La infección por RSV fue confirmada por RT-PCR, y se informaron los síntomas/signos y el uso de terapia de apoyo asociado con los episodios de RSV A y/o RSV B ARI confirmados por RT-PCR. La fiebre se definió como una temperatura ≥38.0 grados Celsius (° C) por cualquier ruta.
Desde la administración del día 15 después de la dosis 2 hasta el final de la temporada 2 en SH (una mediana de aproximadamente 11.9 meses [11.9 meses en NH y 7.5 meses en SH]))
Número de participantes con cada síntoma/signo informado y uso de terapia de apoyo asociado con los episodios de RSV A y/o B ari confirmados por RT-PCR durante la temporada 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la temporada 3 hasta el final de la temporada 3 en NH (una mediana de aproximadamente 7 meses)
La infección por RSV fue confirmada por RT-PCR, y se informaron los síntomas/signos y el uso de terapia de apoyo asociado con los episodios de RSV A y/o RSV B ARI confirmados por RT-PCR. La fiebre se definió como una temperatura ≥38.0 grados Celsius (° C) por cualquier ruta.
Desde el inicio de la temporada 3 hasta el final de la temporada 3 en NH (una mediana de aproximadamente 7 meses)
Número de participantes con cada síntoma/signo informado y uso de terapia de apoyo asociado con los episodios de RSV A y/o B LRTD confirmados por RT-PCR durante la temporada 1
Periodo de tiempo: Desde el día 15 posterior a la administración 1 hasta el final de la temporada 1 en la SH [una mediana de aproximadamente 11.5 meses (11.6 meses en NH y 9.1 meses en SH)]]
La infección por RSV fue confirmada por RT-PCR, y se informaron los síntomas/signos y el uso de terapia de apoyo asociado con los episodios de RSV A y/o RSV B LRTD confirmados por RT-PCR. La fiebre se definió como una temperatura ≥38.0 ° C por cualquier ruta.
Desde el día 15 posterior a la administración 1 hasta el final de la temporada 1 en la SH [una mediana de aproximadamente 11.5 meses (11.6 meses en NH y 9.1 meses en SH)]]
Número de participantes con cada síntoma/signo informado y uso de terapia de apoyo asociado con los episodios de RSV A y/o B LRTD confirmados por RT-PCR durante la temporada 2
Periodo de tiempo: Desde la administración del día 15 después de la dosis 2 hasta el final de la temporada 2 en SH (una mediana de aproximadamente 11.9 meses [11.9 meses en NH y 7.5 meses en SH]))
La infección por RSV fue confirmada por RT-PCR, y se informaron los síntomas/signos y el uso de terapia de apoyo asociado con los episodios de RSV A y/o RSV B LRTD confirmados por RT-PCR. La fiebre se definió como una temperatura ≥38.0 ° C por cualquier ruta.
Desde la administración del día 15 después de la dosis 2 hasta el final de la temporada 2 en SH (una mediana de aproximadamente 11.9 meses [11.9 meses en NH y 7.5 meses en SH]))
Número de participantes con cada síntoma/signo informado y uso de terapia de apoyo asociado con los episodios de RSV A y/o B LRTD confirmados por RT-PCR durante la temporada 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la temporada 3 hasta el final de la temporada 3 en NH (una mediana de aproximadamente 7 meses)
La infección por RSV fue confirmada por RT-PCR, y se informaron los síntomas/signos y el uso de terapia de apoyo asociado con los episodios de RSV A y/o RSV B LRTD confirmados por RT-PCR. La fiebre se definió como una temperatura ≥38.0 ° C por cualquier ruta.
Desde el inicio de la temporada 3 hasta el final de la temporada 3 en NH (una mediana de aproximadamente 7 meses)
Número de participantes con RT-PCR confirmó los episodios de RSV A y/o B ari y LRTD de acuerdo con la gravedad
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de estudio (aproximadamente 3 años para NH y 2.5-3 años para SH)
Los episodios de RSV A y/o B ARI y LRTD fueron evaluados como "leve", "moderados" o "severos" por el investigador después de la dosis única y después de la revacunación anual. Leve = un episodio ARI/LRTD que el participante es fácilmente tolerado, causando incomodidad mínima y no interfiriendo con las actividades cotidianas. Moderado = un episodio ARI/LRTD que es suficientemente incómodo para interferir con las actividades cotidianas normales. Severo = un episodio ARI/LRTD que evita actividades normales y cotidianas.
Evaluado durante el período de estudio (aproximadamente 3 años para NH y 2.5-3 años para SH)
Concentraciones de anticuerpos de inmunoglobulina G específica de RSVPREF3 (IgG)
Periodo de tiempo: En la dosis 1 (día 1), día 31 después de la dosis 1, pretemporada 2 (aproximadamente 10-17 meses después del día 1 en NH; 12-21 meses después del día 1 en SH) y pretemporada 3 (aproximadamente 24-27 meses después del día 1, solo en NH)
Las concentraciones de anticuerpos RSVPREF3 IgG se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades ELISA por mililitro (EU/ml).
En la dosis 1 (día 1), día 31 después de la dosis 1, pretemporada 2 (aproximadamente 10-17 meses después del día 1 en NH; 12-21 meses después del día 1 en SH) y pretemporada 3 (aproximadamente 24-27 meses después del día 1, solo en NH)
RSV A títulos de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: En la dosis 1 (día 1), día 31 después de la dosis 1, pretemporada 2 (aproximadamente 10-17 meses después del día 1 en NH; 12-21 meses después del día 1 en SH) y pretemporada 3 (aproximadamente 24-27 meses después del día 1, solo en NH)
Los títulos de anticuerpos neutralizantes de RSV A se expresan como títulos medios geométricos (GMT).
En la dosis 1 (día 1), día 31 después de la dosis 1, pretemporada 2 (aproximadamente 10-17 meses después del día 1 en NH; 12-21 meses después del día 1 en SH) y pretemporada 3 (aproximadamente 24-27 meses después del día 1, solo en NH)
Títulos de anticuerpos neutralizantes de RSV B
Periodo de tiempo: En la dosis 1 (día 1), día 31 después de la dosis 1, pretemporada 2 (aproximadamente 10-17 meses después del día 1 en NH; 12-21 meses después del día 1 en SH) y pretemporada 3 (aproximadamente 24-27 meses después del día 1, solo en NH)
Los anticuerpos neutralizantes de RSV B se expresan como GMT.
En la dosis 1 (día 1), día 31 después de la dosis 1, pretemporada 2 (aproximadamente 10-17 meses después del día 1 en NH; 12-21 meses después del día 1 en SH) y pretemporada 3 (aproximadamente 24-27 meses después del día 1, solo en NH)
Número de participantes con cualquier lugar y eventos adversos del sitio de administración solicitado de grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días después de la primera vacunación (día 1), segunda vacunación (administrada pretemporada 2) y después de la tercera vacunación (administrada pretemporada 3, solo aplicable para los participantes en NH])
Cualquier evento solicitado se define como la aparición de cualquier evento adverso solicitado (AE), independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio. Grado 3 = un evento que evitó actividades normales y cotidianas. Los eventos evaluados del sitio de administración incluyen dolor, eritema e hinchazón.
Durante el período de seguimiento de 4 días después de la primera vacunación (día 1), segunda vacunación (administrada pretemporada 2) y después de la tercera vacunación (administrada pretemporada 3, solo aplicable para los participantes en NH])
Número de participantes con cualquier eventos adversos sistémicos solicitados por el grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días después de la primera vacunación (día 1), segunda vacunación (administrada pretemporada 2) y después de la tercera vacunación (administrada pretemporada 3, solo aplicable para los participantes en NH])
Cualquier evento solicitado se define como la aparición de cualquier evento adverso solicitado (AE), independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio. Grado 3 = un evento que evitó actividades normales y cotidianas. Los eventos sistémicos solicitados incluyen artralgia, fatiga, fiebre, dolor de cabeza y mialgia. La fiebre se define como una temperatura ≥ 38.0 ° C por cualquier ruta. La fiebre de grado 3 se define como temperatura> 39 ° C por cualquier ruta.
Durante el período de seguimiento de 4 días después de la primera vacunación (día 1), segunda vacunación (administrada pretemporada 2) y después de la tercera vacunación (administrada pretemporada 3, solo aplicable para los participantes en NH])
Número de días con eventos adversos del sitio de administración solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días después de la primera vacunación (día 1), segunda vacunación (administrada pretemporada 2) y después de la tercera vacunación (administrada pretemporada 3, solo aplicable para los participantes en NH])
Durante el período de seguimiento de 4 días después de la primera vacunación (día 1), segunda vacunación (administrada pretemporada 2) y después de la tercera vacunación (administrada pretemporada 3, solo aplicable para los participantes en NH])
Número de días con eventos adversos sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días después de la primera vacunación (día 1), segunda vacunación (administrada pretemporada 2) y después de la tercera vacunación (administrada pretemporada 3, solo aplicable para los participantes en NH])
Durante el período de seguimiento de 4 días después de la primera vacunación (día 1), segunda vacunación (administrada pretemporada 2) y después de la tercera vacunación (administrada pretemporada 3, solo aplicable para los participantes en NH])
Número de participantes con cualquier EA no solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 30 días después de la primera vacunación (día 1), segunda vacuna (administrada pretemporada 2) y después de la tercera vacunación (administrada de pretemporada 3, solo aplicable para los participantes en NH)
Un AE no solicitado se define como cualquier AE informado además de los solicitados durante el estudio clínico. Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados se informó como un AE no solicitado. Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Durante el período de seguimiento de 30 días después de la primera vacunación (día 1), segunda vacuna (administrada pretemporada 2) y después de la tercera vacunación (administrada de pretemporada 3, solo aplicable para los participantes en NH)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación hasta 6 meses después de cada vacunación (primera vacunación: en el día 1, segunda vacunación: en la pretemporada 2 y la tercera vacunación: en la pretemporada 3, solo aplicable para los participantes en NH])
Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que resultó en la muerte, fue mortal, la hospitalización requerida o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio, o en otras situaciones que se consideraron serias por medicamentos por medicina o científica. Cualquiera = ocurrencia de cualquier SAE independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Desde el día de la vacunación hasta 6 meses después de cada vacunación (primera vacunación: en el día 1, segunda vacunación: en la pretemporada 2 y la tercera vacunación: en la pretemporada 3, solo aplicable para los participantes en NH])
Número de participantes con posibles enfermedades inmunes mediadas (PIMD)
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación hasta 6 meses después de cada vacunación (primera vacunación: en el día 1, segunda vacunación: en la pretemporada 2 y la tercera vacunación: en la pretemporada 3, solo aplicable para los participantes en NH])
Los PIMD se sonefinen como un subconjunto de eventos adversos de interés específico (AESIS) que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune. Cualquiera = ocurrencia de cualquier PIMD independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Desde el día de la vacunación hasta 6 meses después de cada vacunación (primera vacunación: en el día 1, segunda vacunación: en la pretemporada 2 y la tercera vacunación: en la pretemporada 3, solo aplicable para los participantes en NH])
Número de participantes con SAE relacionados
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años para NH y 2.5-3 años para SH)
Se evalúan los SAE relacionados que ocurren a lo largo del estudio. SAES relacionado = cualquier SAE relacionado con la vacuna de investigación o relacionado con la participación del estudio o con una medicación/vacuna concomitante GSK según lo evaluado por el investigador.
Desde el día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años para NH y 2.5-3 años para SH)
Número de participantes con SAES fatales
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años para NH y 2.5-3 años para SH)
Se evalúan los SAE fatales que ocurren a lo largo del estudio. SAES FATAL = cualquier SAES que conduzca a las muertes.
Desde el día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años para NH y 2.5-3 años para SH)
Número de participantes con PIMD relacionados
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años para NH y 2.5-3 años para SH)
PIMD relacionado = PIMD evaluado por el investigador en relación con la vacunación del estudio.
Desde el día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años para NH y 2.5-3 años para SH)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 212494
  • 2020-000753-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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