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60歳以上の成人におけるGSKの研究用呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンの有効性研究

2025年7月11日 更新者：GlaxoSmithKline

60歳以上の成人におけるGSKのRSVPreF3 OA研究用ワクチンの単回投与および毎年の再接種投与の有効性を実証する第3相、無作為化、プラセボ対照、観察者盲検、多国研究

この研究では、RSVPreF3 OAワクチンの単回投与および北半球での毎年の再ワクチン接種後の60歳以上の成人におけるRSVによって引き起こされる下部気道疾患（LRTD）の予防におけるRSVPreF3 OA治験ワクチンの有効性を評価します（NH ）および南半球（SH）で。 この研究では、ワクチンが安全で免疫応答を誘発するかどうかも評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

投与 1 期間は 2 つの部分で実施されます。 パート 1: RSVPreF3 グループの参加者は、シーズン 1 の前に治験用ワクチンのロット 1、2、および 3 を受け取ります。 パート 2: パート 1 のワクチンロットがRSVPreF3 グループの治験実施施設と参加者は、シーズン 1 の前に治験用ワクチンのロット 4 を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26675

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85306
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32934
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • GSK Investigational Site
      • Weeki Wachee、Florida、アメリカ、34607
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield、Minnesota、アメリカ、55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、31406
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica、New York、アメリカ、10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • GSK Investigational Site
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller、Texas、アメリカ、76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray、Utah、アメリカ、84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Bebington、イギリス、CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast、イギリス、BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、イギリス、B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Bradford On Avon Wiltsh、イギリス、BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff、イギリス、CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby、イギリス、NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Eynsham、イギリス、OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
      • Hardwick、イギリス、NE461QJ
        • GSK Investigational Site
      • Hexham、イギリス、NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire、イギリス、PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Leamington Spa、イギリス、CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Orpington、イギリス、BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough、イギリス、PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Romford、イギリス、BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Thetford Norfolk、イギリス、IP24 2HY
        • GSK Investigational Site
      • Witney、イギリス、OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15100
        • GSK Investigational Site
      • Bari、イタリア、70121
        • GSK Investigational Site
      • Belluno、イタリア、32100
        • GSK Investigational Site
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • GSK Investigational Site
      • Chieri Torino、イタリア、10023
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara、イタリア、44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
      • Milano、イタリア、20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano、イタリア、20162
        • GSK Investigational Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona、イタリア、37024
        • GSK Investigational Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena、イタリア、53100
        • GSK Investigational Site
      • Vercelli、イタリア、13100
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Paide、エストニア、72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、オーストラリア、2217
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
        • GSK Investigational Site
      • Taringa、Queensland、オーストラリア、4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi、Queensland、オーストラリア、4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood、Western Australia、オーストラリア、6163
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London-Ontario、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromee、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alcorcon、スペイン、28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08500
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28029
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12627
        • GSK Investigational Site
      • Dachau、ドイツ、85221
        • GSK Investigational Site
      • Dippoldiswalde、ドイツ、01762
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、ドイツ、01279
        • GSK Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45359
        • GSK Investigational Site
      • Floersheim、ドイツ、65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ、60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital、ドイツ、01705
        • GSK Investigational Site
      • Goch、ドイツ、47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、ドイツ、30159
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、ドイツ、51069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、04347
        • GSK Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55116
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、ドイツ、80339
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld、ドイツ、22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing、ドイツ、94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen、ドイツ、88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim、ドイツ、69469
        • GSK Investigational Site
      • Witten、ドイツ、58455
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Freiberg、Sachsen、ドイツ、09599
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Grafton Auckland、ニュージーランド、1010
        • GSK Investigational Site
      • Havelock North、ニュージーランド、4130
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti、ニュージーランド、5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North、ニュージーランド、5032
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga、ニュージーランド、3001
        • GSK Investigational Site
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、フィンランド、04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori、フィンランド、28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki、フィンランド、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • GSK Investigational Site
      • Alken、ベルギー、3570
        • GSK Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent、ベルギー、5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk、ベルギー、3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper、ベルギー、8900
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek、ベルギー、6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek、ベルギー、9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek、ベルギー、3500
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek、ベルギー、4987
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek、ベルギー、6887
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek、ベルギー、3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo、ベルギー、3120
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Czestochowa、ポーランド、42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia、ポーランド、81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、91-363
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno、ポーランド、05-500
        • GSK Investigational Site
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      • San Luis PotosI、メキシコ、78209
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  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656043
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      • Moscow、ロシア連邦、115478
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      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196158
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      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
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      • StPetersburg、ロシア連邦、191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg、ロシア連邦、196143
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  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ、1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg、南アフリカ、1055
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South、南アフリカ、1022
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle、南アフリカ、9301
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park、南アフリカ、1459
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa、南アフリカ、1632
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Ansan、大韓民国、15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584、大韓民国、14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韓民国、41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju、大韓民国、54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do、大韓民国、26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、07441
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do、大韓民国、442-723
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、292-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa、日本、901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata、日本、990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi、日本、750-0061
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 初回ワクチン接種時のYOAが60以上の男性または女性で、コミュニティ（コミュニティ住居参加者）または長期介護施設（LTCF）（LTCF参加者）に住んでいる。
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する参加者。

注：ダイアリーカードおよび/またはアンケートの自己記入を妨げる身体的障害の場合、サイトスタッフが参加者を支援することができます（サイト訪問中に実行される活動について）、または参加者は彼/彼女を支援する介護者を割り当てることができますこの活動と一緒に（自宅またはLTCFで行われる活動の場合）。 ただし、サイトのスタッフまたは介護者は、日記やアンケートに回答している間、参加者の健康状態を評価したり、参加者に代わって決定を下したりすることは決してありません。

  • 研究固有の手順を実行する前に、参加者から書面または目撃されたインフォームドコンセントを得た。
  • -最初のワクチン接種時に研究者の意見で医学的に安定している参加者。 -糖尿病、高血圧、心臓病などの特定の治療の有無にかかわらず、慢性的に安定した病状のある参加者は、研究者が医学的に安定していると見なした場合、この研究に参加することが許可されています

除外基準:

医学的状態

  • -病歴および身体検査に基づいて、疾患または免疫抑制/細胞毒性療法に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる（臨床検査は不要）。
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • ラテックスに対する過敏症。
  • 重篤または不安定な慢性疾患。
  • -認知症の病歴、または中程度または重度の認知障害を引き起こす病状。

注: 臨床評価に必要であると判断された場合、調査員は、Mini-Mental State Exam (MMSE)、Mini-Cog、Montreal Cognitive Assessment (MoCA) などのツールを使用して、参加者の認知レベルを判断できます。

  • 再発性または制御不能な神経障害または発作。 医学的に管理された活動性の神経疾患を持つ参加者は、治験責任医師の評価に従って研究に登録することができます。
  • -研究者の意見では、研究の完了を妨げると予想される重大な基礎疾患。
  • -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。

前/併用療法

  • -最初の研究ワクチン投与の30日前から始まる期間中の研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物、ワクチンまたは医療機器）の使用、または研究期間中の計画された使用。
  • -各投与の30日前に始まり、研究ワクチン投与の各投与の30日後に終了する期間に研究プロトコルによって予見されないワクチンの計画的または実際の投与。 ただし、最大14まで投与できる不活化およびサブユニットインフルエンザワクチンを除く各研究ワクチン接種の14日前または14日後から。
  • -RSVワクチンによる以前のワクチン接種。
  • -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与または計画的投与。
  • -最初の研究ワクチンの90日前から始まる期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与または研究期間中の計画された投与。
  • -最初の研究ワクチン投与または研究期間中の計画的投与の90日前から始まる期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上連続して定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンが 20 mg/日以上、または同等であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。

以前/現在の臨床研究経験

• 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験中または非治験ワクチン/製品（医薬品または医療機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。

その他の除外

  • -慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の歴史 研究者によって、潜在的な参加者が正確な安全性レポートを提供できない/可能性が低いと見なされた、または調査手順に準拠している。
  • 寝たきりの参加者。

  • -研究期間中の計画的な移動により、研究が終了するまでトライアルへの参加が禁止されます。 これも：

    • -研究期間中に別のLTCFへの移動が計画されているため、研究が終了するまで試験への参加が禁止されます。
    • -研究が終了するまで試験への参加を禁止するコミュニティからLTCFへの計画的な移行。
  • 研究担当者またはその直接の扶養家族、家族、または世帯構成員の参加。

  • -研究の対象となるRSVシーズン*中に連続4週間以上の休暇または休暇を計画しているため、ARI症例の報告とARI訪問への出席が禁止されます。

    • RSV のシーズンは、NH では 10 月から 4 月まで、SH では 3 月から 9 月までです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RSVPREF3グループ
参加者は、1日目にRSVPREF3 OAワクチンの単回投与を受けました。 このグループの2番目のワクチン接種の参加者は、次の年ごとにプラセボを受け取ったグループと、研究の翌年ごとにRSVPREF3 OAワクチンの追加量を受け取ったグループとして、2に再ランダム化されました。
生物学的：RSVPreF3 OAワクチン
RSVPreF3 OA ワクチンは、RSVPreF3 グループでは 1 日目に、RSV_annual グループに再ランダム化された RSVPreF3 グループの参加者にはシーズン 2 前に非利き腕の三角筋に筋肉内投与されました。
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
参加者は、1日目に1回のプラセボと、その後の研究の年ごとに追加のプラセボを投与しました。
生物学的：プラセボ
プラセボは、プラセボ群には1日目およびシーズン2の前に非利き腕の三角筋に筋肉内投与され、RSV_1用量グループに再ランダム化されたRSVPreF3グループの参加者にはシーズン2の前に投与された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RT-PCRの最初のエピソードを持つ参加者の数は、RSVPREF3 OAワクチンの単回投与に続いて、最初のシーズン中にRSV Aおよび/またはB関連下気道疾患（LRTD）を確認しました。
時間枠：ワクチン接種後15日目から北半球（NH）のシーズン1の終わりまで[中央値は約6.7ヶ月（NHで6.9ヶ月、南半球で3.5か月[SH]）]]]]]
逆転写酵素 - ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）の最初のエピソードは、最初のシーズン中のRSV Aおよび/またはRSV関連LRTDを確認しました。 RSV-Confirmed LRTDのケース定義は次のとおりです。RT-PCRによって検出された少なくとも1つのRSV陽性スワブの存在。
ワクチン接種後15日目から北半球（NH）のシーズン1の終わりまで[中央値は約6.7ヶ月（NHで6.9ヶ月、南半球で3.5か月[SH]）]]]]]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RT-PCRの最初のエピソードを持つ参加者の数は、RSVPREF3 OAワクチンの単回投与に続いて、数シーズンにわたってRSV Aおよび/またはB関連のLRTDを確認しました
時間枠：15日目から最初の予防接種からシーズン2の終わりまで、そして北半球[NH]のシーズン3の終わりまで（NHで約2年と3年以上評価）
RSVPREF3 OAワクチンの単回投与量の有効性は、RSV Aおよび/またはBに対して、ケース定義に従って数シーズンにわたってLRTDを確認したことに対して評価されました。
15日目から最初の予防接種からシーズン2の終わりまで、そして北半球[NH]のシーズン3の終わりまで（NHで約2年と3年以上評価）
RT-PCRの最初のエピソードを持つ参加者の数は、RSVPREF3 OAワクチンの年間再審査用量に続いて、数シーズンにわたってRSV Aおよび/またはB関連のLRTDを確認しました。
時間枠：15日目から最初の予防接種からシーズン2の終わりまで、そしてNHのシーズン3の終わりまで（NHで約2年と3年以上評価）
RSVPREF3 OAワクチンの年間再触媒用量の有効性は、RSV Aに対して評価され、/またはBは、ケース定義に従って数シーズンにわたってLRTDを確認しました。
15日目から最初の予防接種からシーズン2の終わりまで、そしてNHのシーズン3の終わりまで（NHで約2年と3年以上評価）
RT-PCRの最初のエピソードを持つ参加者の数は、RSVPREF3 OAワクチンの単回投与に続いて3シーズンにわたってRSVサブタイプAとサブタイプB LRTDを確認しました
時間枠：15日目から最初の予防接種からNHのシーズン3の終わりまで（NHで約3年以上、SHで2。5〜3年）まで
RSVPREF3 OAワクチンの単回投与量の有効性は、ケース定義に従って3シーズンにわたってRSV AおよびBサブタイプによって引き起こされるLRTDエピソードに対して評価されました。
15日目から最初の予防接種からNHのシーズン3の終わりまで（NHで約3年以上、SHで2。5〜3年）まで
RT-PCRの最初のエピソードを持つ参加者の数は、RSVPREF3 OAワクチンの単回投与と1回の年間再計量用量の後に、3シーズンにわたってRSVサブタイプAおよびサブタイプB LRTDを確認しました。
時間枠：15日目から最初の予防接種からNHのシーズン3の終わりまで（NHで約3年以上、SHで2。5〜3年）まで
RSVPREF3 OAワクチンの単回投与量と1回の年間再審査用量の有効性は、ケース定義に従って3シーズンにわたってRSV AおよびBサブタイプによって引き起こされるLRTDエピソードに対して評価されました。
15日目から最初の予防接種からNHのシーズン3の終わりまで（NHで約3年以上、SHで2。5〜3年）まで
RT-PCRの最初のエピソードを持つ参加者の数は、RSVPREF3 OAワクチンの単回投与に続いて、シーズン1の終わりまでヒトメタプネモウイルス（HMPV）によって引き起こされるLRTDを確認しました
時間枠：ワクチン接種後15日目からシーズン1の終わりまで、SH [中央値は約11.5か月（NHで11.6か月、SHで9.1か月）]]]]]
ワクチン接種後15日目からシーズン1の終わりまで、SH [中央値は約11.5か月（NHで11.6か月、SHで9.1か月）]]]]]
RT-PCRの最初のエピソードを持つ参加者の数は、RSVPREF3 OAワクチンの単回投与後および年間再審査用量の後の年齢カテゴリ別にRSV Aおよび/またはB関連のLRTDを確認しました。
時間枠：15日目から最初の予防接種からNHのシーズン3の終わりまで（NHで約3年以上、SHで2。5〜3年）
RSVPREF3 OAワクチンと年間の再審査用量の単回投与量の有効性は、RSV Aおよび/またはBに対して、次の年齢カテゴリに従って症例定義に従ってLRTDエピソードを確認し、（≥）65歳（YOA）、70歳以上、≥80YOAに対して評価されました。
15日目から最初の予防接種からNHのシーズン3の終わりまで（NHで約3年以上、SHで2。5〜3年）
RT-PCRの最初のエピソードを持つ参加者の数は、RSVPREF3 OAワクチンの単回投与と年間再審査用量の後、RSVシーズンごとにRSV Aおよび/またはB関連のLRTDを確認しました。
時間枠：15日目から最初の用量またはRSVシーズンの開始から、各RSVシーズンでのRSV-Confirmed LRTDの最初の発生まで（各シーズンで約7か月以上評価されます[SHでシーズン1および2、NHでシーズン1、2、3]）
RSVPREF3 OAワクチンと年間の再審査用量の単回投与量の有効性は、RSV Aおよび/またはBに対して評価されました。症例定義に従って、RSVシーズンに従ってLRTDエピソードを確認しました。 RSVシーズンは、疫学データに基づいて拡張される場合があります。
15日目から最初の用量またはRSVシーズンの開始から、各RSVシーズンでのRSV-Confirmed LRTDの最初の発生まで（各シーズンで約7か月以上評価されます[SHでシーズン1および2、NHでシーズン1、2、3]）
RT-PCRの最初のエピソードを持つ参加者の数は、RSVPREF3 OAワクチンの単回投与後および年間再審査用量の後、年ごとにRSV Aおよび/またはB関連のLRTDを確認しました。
時間枠：15日目から最初の投与後、各再計器は次の投与量または研究終了までに投与されます（各ワクチン接種の約1年以上後に[2年目、2年目、3年目]）
RSVPREF3 OAワクチンと年間の再審査用量の単回投与量の有効性は、RSV Aおよび/またはBに対して、症例定義に従ってLRTDエピソードを確認し、ワクチン接種後数年ごとに次のように評価されました。
15日目から最初の投与後、各再計器は次の投与量または研究終了までに投与されます（各ワクチン接種の約1年以上後に[2年目、2年目、3年目]）
RT-PCRの最初のエピソードを持つ参加者の数は、RSVPREF3 OAワクチンの単回投与に続き、年間再審査用量の後にRSV Aおよび /またはB関連のLRTDを確認しました。
時間枠：15日目から最初の用量からRSV LRTDの最初の発生まで（NHで約3年以上、SHで2。5〜3年を評価）
15日目から最初の用量からRSV LRTDの最初の発生まで（NHで約3年以上、SHで2。5〜3年を評価）
RT-PCRの最初のエピソードを持つ参加者の数は、RSVPREF3 OAワクチンの単回投与および年間の再審査用量の後に、チャールソン併存疾患指数を使用してベースライン併存疾患によってRSV Aおよび/またはB関連のLRTDを確認しました。
時間枠：15日目から最初の予防接種からNHのシーズン3の終わりまで（NHで約3年以上、SHで2。5〜3年）
RSVPREF3 OAワクチンの単回投与量の有効性と年間の再審査用量は、Charlson併存疾患指数を使用したベースライン併存疾患により、RSV Aおよび/またはB関連のLRTDエピソードに対して評価されます。 低/中リスク=ベースラインで併存疾患スコアを持つ参加者は3（Charlson Index）以下（Charlson Index）。高リスク=ベースラインで3を超える併存疾患スコアを持つ参加者（Charlson Index）。
15日目から最初の予防接種からNHのシーズン3の終わりまで（NHで約3年以上、SHで2。5〜3年）
RT-PCRの最初のエピソードを持つ参加者の数は、RSVPREF3 OAワクチンの単回投与と年間の再審査用量の後に、関心のある併存疾患に応じたベースライン併存疾患によってRSV Aおよび/またはB関連のLRTDを確認しました。
時間枠：15日目から最初の予防接種からNHのシーズン3の終わりまで（NHで約3年以上、SHで2。5〜3年）
RSVPREF3 OAワクチンと年間の再吸収量の単回投与の有効性は、RSV Aおよび/またはB関連のLRTDエピソードに対して、2つに分割されたベースライン併存疾患によって評価されます。 mellitus 1型または2、慢性心不全および進行性肝臓または腎疾患。
15日目から最初の予防接種からNHのシーズン3の終わりまで（NHで約3年以上、SHで2。5〜3年）
RT-PCRの最初のエピソードを持つ参加者の数は、RSVPREF3 OAワクチンの単回投与と年間再計量剤用量の後、ベースライン虚弱状態によってRSV Aおよび/またはB関連のLRTDを確認しました。
時間枠：15日目から最初の予防接種からNHのシーズン3の終わりまで（NHで約3年以上、SHで2。5〜3年）
RSVPREF3 OAワクチンと年間の再審査用量の単回投与量の有効性は、RSV Aおよび /またはBに関連するLRTDエピソードに対して、ケース定義に従って、ベースラインの虚弱状態、前面、およびフィットのベースラインの脆弱性によって評価されます。 frail = 1秒あたり0.4メートル（<）未満の歩行速度（m/s）またはテストを実行できなかった参加者。前frail = 0.4-0.99 m/sの歩行速度の参加者。 fit = 1 m/s以上の歩行速度を持つ参加者。
15日目から最初の予防接種からNHのシーズン3の終わりまで（NHで約3年以上、SHで2。5〜3年）
RT-PCRの最初のエピソードを持つ参加者の数は、RSVPREF3 OAワクチンの単回投与後および年間の再審査用量の後に、RSV Aおよび/またはB関連の重度のLRTDを確認しました。
時間枠：15日目から最初の予防接種からNHのシーズン3の終わりまで（NHで約3年以上、SHで2。5〜3年）
RSVPREF3 OAワクチンの単回投与量の有効性と年間の再審査用量は、RSV Aおよび/またはB関連の重度のLRTDエピソードに対して評価されます。 RSV-Confirmed重度のLRTDの症例定義：RT-PCR確認されたRSV関連の重度のLRTDの症例は、下気兆候の存在または研究者（重度のLRTD症例定義1）によって重度として評価されたLRTDエピソードの存在、または酸化標準環境の補給が必要な場合があるLRTの補給が必要な場合があるLRTDの存在を伴うLRTDの存在によって特徴付けられます。 2）およびRT-PCRによって検出された少なくとも1つのRSV陽性スワブ。
15日目から最初の予防接種からNHのシーズン3の終わりまで（NHで約3年以上、SHで2。5〜3年）
RT-PCRの最初のエピソードを持つ参加者の数は、RSVPREF3 OAワクチンの単回投与と年間の再計測用量の後にRSV Aおよび/またはB関連のARを確認しました。
時間枠：15日目から最初の予防接種からNHのシーズン3の終わりまで（NHで約3年以上、SHで2。5〜3年）
RSVPREF3 OAワクチンの単回投与量の有効性と年間の再審査用量は、Aおよび/またはB関連のARIエピソードを確認したRSVに対して評価されます。 RT-PCRが確認されたRSV関連ARIの症例は、RT-PCRによって検出された少なくとも1つのRSV陽性のスワブを使用して、少なくとも24時間の呼吸器症状/徴候の存在、または少なくとも24時間の全身症状/兆候によって特徴付けられます。
15日目から最初の予防接種からNHのシーズン3の終わりまで（NHで約3年以上、SHで2。5〜3年）
RSVPREF3 OAワクチンの単回投与後および年間の再審査用量に続いて、ARIまたはLRTDの最初のエピソードを持つ参加者の数
時間枠：15日目から最初のワクチン接種まで勉強終了まで（NHで約3年、SHで2。5〜3年）
RSVPREF3 OAワクチンの単回投与量の有効性と年間の再審査用量は、ARIおよびLRTDに対して評価されます。
15日目から最初のワクチン接種まで勉強終了まで（NHで約3年、SHで2。5〜3年）
RSVが確認した呼吸器疾患またはRSVに確認された呼吸器疾患に関連する合併症による入院数、RSVPREF3 OAワクチンの単回投与後、および研究の終わりまでの年間の再計算用量の後に
時間枠：15日目からファースト後のワクチン接種まで、勉強終了まで（NHで約3年、SHで2。5〜3年）
RSV感染はRT-PCRによって確認されました。
15日目からファースト後のワクチン接種まで、勉強終了まで（NHで約3年、SHで2。5〜3年）
呼吸器疾患による入院数、または呼吸器疾患に関連する合併症による入院数、RSVPREF3 OAワクチンの単回投与後、および研究終了までの年間再計測の後のRSVシーズン中
時間枠：15日目からファースト後のワクチン接種まで、勉強終了まで（NHで約3年、SHで2。5〜3年）
呼吸器疾患の診断には、急性呼吸器感染症、上気道、肺炎およびインフルエンザの他の疾患、慢性閉塞性肺疾患および同盟状態、肺質症およびその他の肺疾患、外部疾患、その他の呼吸器系の疾患が含まれます。
15日目からファースト後のワクチン接種まで、勉強終了まで（NHで約3年、SHで2。5〜3年）
RSVPREF3 OAワクチンの単回投与後、および研究終了までの年間再計器用量の後のRSVシーズン中のRSV確認ARIに関連する合併症の数
時間枠：15日目からファースト後のワクチン接種まで、勉強終了まで（NHで約3年、SHで2。5〜3年）
RSV感染はRT-PCRによって確認されました。
15日目からファースト後のワクチン接種まで、勉強終了まで（NHで約3年、SHで2。5〜3年）
RSVPREF3 OAワクチンの単回投与後、および研究の終了までの年間再審査用量の後に、RSVシーズン中のARIに関連する合併症の数
時間枠：15日目からファースト後のワクチン接種まで、勉強終了まで（NHで約3年、SHで2。5〜3年）
RSV感染はRT-PCRによって確認されました。
15日目からファースト後のワクチン接種まで、勉強終了まで（NHで約3年、SHで2。5〜3年）
RT-PCRが確認したRSV Aおよび/またはB関連ARIの参加者の最大インフルエンザ患者報告結果（FLU-PRO）胸部スコアは、RSVPREF3 OAワクチンの単回投与と年間の再審査用量の後に
時間枠：ARI症状の発症から最初の7日間（15日目から最初の予防接種用量から研究終了まで評価された[NHで約3年、SHで2。5〜3年]）
この結果の尺度では、健康関連の寿命（HR-QOL）スコアは、インフルエンザプロフェクネアバージョン2.0によって測定されます。 インフルエンザプロは毎日の32のアイテムであり、6本の体系のインフルエンザの兆候を評価します。 この結果尺度の目的は、単回投与後および年間再計器後の胸部/呼吸器系のみのデータを提示することでした。 インフルエンザパロススコアは、スコアが0（症状がない）から4（非常に重度の症状）の範囲で、胸/呼吸器系のQuestionair項目全体の平均スコアとして計算されました。
ARI症状の発症から最初の7日間（15日目から最初の予防接種用量から研究終了まで評価された[NHで約3年、SHで2。5〜3年]）
RT-PCRが確認したRSV Aおよび/またはB関連ARIの参加者の最小四方平均平均総スコアRSVPREF3 OAワクチンの単回投与後および年間の再計測用量の後に
時間枠：ARI症状の発症から最初の7日間（15日目から最初の予防接種用量から研究終了まで評価された[NHで約3年、SHで2。5〜3年]）
Flu-Proアンケートバージョン2.0は、32個のアイテムの日記です。これは、6本の体系、喉、目、胸/呼吸器、胃腸、身体/全身性の6本の体系にわたってインフルエンザの兆候を評価します。 インフルエンザプロの合計スコアは、6つのボディシステムすべての32項目すべてのQuestionairの平均スコアとして計算され、合計スコアは0（症状がない）から4（非常に重度の症状）の範囲です。
ARI症状の発症から最初の7日間（15日目から最初の予防接種用量から研究終了まで評価された[NHで約3年、SHで2。5〜3年]）
RT-PCR-Con-Confirmed RSV Aおよび/またはB関連ARIの参加者のユーロQol5次元健康アンケート（EQ-5D）ユーティリティスコアは、RSVPREF3 OAワクチンの単回投与と年間の再計算線量の後に
時間枠：ARI訪問（15日目から最初のワクチン接種用量が研究終了まで評価された - NHで約3年、SHで2。5〜3年）
EQ-5Dは、健康状態を備えた一般的な健康ユーティリティアンケートであり、5つの次元、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病によって定義されています。 5つのアイテムすべてに1（問題なし/症状なし）に応答する参加者は、プロファイル「11111」を持ち、同様に、すべてのアイテムに3（最高レベルの難易度または症状）に応答する参加者には、プロファイル「33333」があります。 これらの5つの次元に示されている健康状態は、ユーロコルグループが推奨する単一の平均インデックス値として変換および提示されます。ここで、値は0（最悪）から1（完全な健康）の範囲です。
ARI訪問（15日目から最初のワクチン接種用量が研究終了まで評価された - NHで約3年、SHで2。5〜3年）
RT-PCRを持つ参加者の短い平均（SF-12）健康調査は、RSVPREF3 OAワクチンの単回投与と年間の再計算用量の後にRSV Aおよび/またはB関連ARIを確認しました
時間枠：ARI訪問（1ヶ月後の最初のワクチン接種用量から研究終了まで評価 - NHで約3年、SHで2。5〜3年）
SF-12は、12の質問を含む健康調査であり、8つのドメイン、身体的機能、役割の身体的、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割の感情的および精神的健康をカバーしています。 概要スコアは、これらのドメインから物理的および精神的なコンポーネントについて計算されます。 SF-12アンケートの合計スコアは、0から100のスケールで評価され、より高いスコアは健康関連の生活の質を示しています。
ARI訪問（1ヶ月後の最初のワクチン接種用量から研究終了まで評価 - NHで約3年、SHで2。5〜3年）
RT-PCRの日の期間は、RSV Aおよび/またはB ARIおよびLRTDエピソードを確認しました
時間枠：15日目からシーズン1の終わりまで、1秒後の投与後15日からシーズン2の終わりまで、およびシーズン3の開始から終わりまで
RT-PCRの日の期間は、RSV Aおよび/またはB ARIおよびLRTDエピソードを確認しました。
15日目からシーズン1の終わりまで、1秒後の投与後15日からシーズン2の終わりまで、およびシーズン3の開始から終わりまで
RT-PCRに関連する症状/兆候と支持療法のそれぞれの参加者の数は、シーズン1の間にRSV Aおよび/またはB ARIエピソードを確認しました
時間枠：15日目から15日目からSHのシーズン1の終わりまで、約11.5か月（NHで11.6か月、SHで9.1か月）]]]]]]]]]
RSV感染はRT-PCRによって確認され、RT-PCRに関連する症状/徴候と支持療法の使用がRSV Aおよび/またはRSV B ARIエピソードを報告しました。 発熱は、あらゆる経路で摂氏38.0度以上の温度（°C）として定義されました。
15日目から15日目からSHのシーズン1の終わりまで、約11.5か月（NHで11.6か月、SHで9.1か月）]]]]]]]]]
RT-PCRに関連する症状/兆候と支持療法のそれぞれの参加者の数は、シーズン2の間にRSV Aおよび/またはB ARIエピソードを確認しました
時間枠：15日目から2件の投与からSHのシーズン2の終わりまで（中央値は約11.9か月[NHで11.9か月、SHで7.5か月]）
RSV感染はRT-PCRによって確認され、RT-PCRに関連する症状/徴候と支持療法の使用がRSV Aおよび/またはRSV B ARIエピソードを報告しました。 発熱は、あらゆる経路で摂氏38.0度以上の温度（°C）として定義されました。
15日目から2件の投与からSHのシーズン2の終わりまで（中央値は約11.9か月[NHで11.9か月、SHで7.5か月]）
RT-PCRに関連する症状/兆候と支持療法の使用がそれぞれ報告された参加者の数は、シーズン3の間にRSV Aおよび/またはB ARIエピソードを確認しました
時間枠：シーズン3の開始からNHのシーズン3の終わりまで（約7か月の中央値）
RSV感染はRT-PCRによって確認され、RT-PCRに関連する症状/徴候と支持療法の使用がRSV Aおよび/またはRSV B ARIエピソードを報告しました。 発熱は、あらゆる経路で摂氏38.0度以上の温度（°C）として定義されました。
シーズン3の開始からNHのシーズン3の終わりまで（約7か月の中央値）
RT-PCRに関連する症状/兆候と支持療法の使用がそれぞれ報告されている参加者の数は、シーズン1の間にRSV Aおよび/またはB LRTDエピソードを確認しました
時間枠：15日目から15日目からSHのシーズン1の終わりまで、約11.5か月（NHで11.6か月、SHで9.1か月）]]]]]]]]]
RSV感染はRT-PCRによって確認され、RT-PCRに関連する症状/徴候と支持療法の使用がRSV Aおよび/またはRSV B LRTDエピソードが報告されました。 発熱は、任意のルートで38.0°C以上の温度として定義されました。
15日目から15日目からSHのシーズン1の終わりまで、約11.5か月（NHで11.6か月、SHで9.1か月）]]]]]]]]]
RT-PCRに関連する症状/兆候と支持療法のそれぞれの参加者の数は、シーズン2の間にRSV Aおよび/またはB LRTDエピソードを確認しました
時間枠：15日目から2件の投与からSHのシーズン2の終わりまで（中央値は約11.9か月[NHで11.9か月、SHで7.5か月]）
RSV感染はRT-PCRによって確認され、RT-PCRに関連する症状/徴候と支持療法の使用がRSV Aおよび/またはRSV B LRTDエピソードが報告されました。 発熱は、任意のルートで38.0°C以上の温度として定義されました。
15日目から2件の投与からSHのシーズン2の終わりまで（中央値は約11.9か月[NHで11.9か月、SHで7.5か月]）
RT-PCRに関連する症状/兆候と支持療法の使用がそれぞれ報告されている参加者の数は、シーズン3の間にRSV Aおよび/またはB LRTDエピソードを確認しました
時間枠：シーズン3の開始からNHのシーズン3の終わりまで（約7か月の中央値）
RSV感染はRT-PCRによって確認され、RT-PCRに関連する症状/徴候と支持療法の使用がRSV Aおよび/またはRSV B LRTDエピソードが報告されました。 発熱は、任意のルートで38.0°C以上の温度として定義されました。
シーズン3の開始からNHのシーズン3の終わりまで（約7か月の中央値）
RT-PCRを持つ参加者の数は、重大度に応じてRSV Aおよび/またはB ARIおよびLRTDエピソードを確認しました
時間枠：研究期間中に評価されました（NHで約3年、SHで2。5〜3年）
RSV Aおよび/またはB ARIおよびLRTDエピソードは、単回投与後および年間再計器後に調査員によって「軽度」、「中程度」、または「重度」として評価されました。 軽度=参加者が容易に許容できるARI/LRTDエピソードは、最小限の不快感を引き起こし、日常の活動を妨げません。 中程度=通常の日常活動に干渉するのに十分な不快感があるARI/LRTDエピソード。 重度=通常の日常的な活動を防ぐARI/LRTDエピソード。
研究期間中に評価されました（NHで約3年、SHで2。5〜3年）
RSVPREF3特異的免疫グロブリンG（IgG）抗体濃度
時間枠：投与前の1（1日目）、投与後1日目、シーズン前の2日目（NHで1日目から約10〜17か月、SHで1日目から12〜21か月後）およびシーズン前3（1日目以降約24〜27か月、NHでのみ）
RSVPREF3 IgG抗体濃度は、ミリリットルあたりのELISAユニット（EU/mL）の幾何平均濃度（GMC）として表されます。
投与前の1（1日目）、投与後1日目、シーズン前の2日目（NHで1日目から約10〜17か月、SHで1日目から12〜21か月後）およびシーズン前3（1日目以降約24〜27か月、NHでのみ）
RSV中和抗体力価
時間枠：投与前の1（1日目）、投与後1日目、シーズン前の2日目（NHで1日目から約10〜17か月、SHで1日目から12〜21か月後）およびシーズン前3（1日目以降約24〜27か月、NHでのみ）
RSV A中和抗体力価は、幾何平均力価（GMT）として表されます。
投与前の1（1日目）、投与後1日目、シーズン前の2日目（NHで1日目から約10〜17か月、SHで1日目から12〜21か月後）およびシーズン前3（1日目以降約24〜27か月、NHでのみ）
RSV B中和抗体力価
時間枠：投与前の1（1日目）、投与後1日目、シーズン前の2日目（NHで1日目から約10〜17か月、SHで1日目から12〜21か月後）およびシーズン前3（1日目以降約24〜27か月、NHでのみ）
RSV B中和抗体はGMTとして発現します。
投与前の1（1日目）、投与後1日目、シーズン前の2日目（NHで1日目から約10〜17か月、SHで1日目から12〜21か月後）およびシーズン前3（1日目以降約24〜27か月、NHでのみ）
任意の参加者の数とグレード3の勧誘された管理サイトの有害事象
時間枠：最初のワクチン接種後の4日間のフォローアップ期間（1日目）、2回目の予防接種（プレシーズン2の投与）、および3回目の予防接種（NHの参加者に適用可能なプレシーズン3）の後）
勧誘されたイベントは、強度グレードまたは研究ワクチン接種の関係に関係なく、勧誘された有害事象（AE）の発生として定義されます。 グレード3 =通常の日常的な活動を防ぐイベント。 評価された投与サイトのイベントには、痛み、紅斑、腫れが含まれます。
最初のワクチン接種後の4日間のフォローアップ期間（1日目）、2回目の予防接種（プレシーズン2の投与）、および3回目の予防接種（NHの参加者に適用可能なプレシーズン3）の後）
任意の参加者の数とグレード3の勧誘された全身性有害事象
時間枠：最初のワクチン接種後の4日間のフォローアップ期間（1日目）、2回目の予防接種（プレシーズン2の投与）、および3回目の予防接種（NHの参加者に適用可能なプレシーズン3）の後）
勧誘されたイベントは、強度グレードまたは研究ワクチン接種の関係に関係なく、勧誘された有害事象（AE）の発生として定義されます。 グレード3 =通常の日常的な活動を防ぐイベント。 評価された全身イベントには、関節痛、疲労、発熱、頭痛、筋肉痛が含まれます。 発熱は、任意のルートで38.0°C以上の温度として定義されます。 グレード3フィーバーは、任意のルートで温度> 39°Cとして定義されます。
最初のワクチン接種後の4日間のフォローアップ期間（1日目）、2回目の予防接種（プレシーズン2の投与）、および3回目の予防接種（NHの参加者に適用可能なプレシーズン3）の後）
勧誘された管理サイトの有害事象の日数
時間枠：最初のワクチン接種後の4日間のフォローアップ期間（1日目）、2回目の予防接種（プレシーズン2の投与）、および3回目の予防接種（NHの参加者に適用可能なプレシーズン3）の後）
最初のワクチン接種後の4日間のフォローアップ期間（1日目）、2回目の予防接種（プレシーズン2の投与）、および3回目の予防接種（NHの参加者に適用可能なプレシーズン3）の後）
勧誘された全身性有害事象の日数
時間枠：最初のワクチン接種後の4日間のフォローアップ期間（1日目）、2回目の予防接種（プレシーズン2の投与）、および3回目の予防接種（NHの参加者に適用可能なプレシーズン3）の後）
最初のワクチン接種後の4日間のフォローアップ期間（1日目）、2回目の予防接種（プレシーズン2の投与）、および3回目の予防接種（NHの参加者に適用可能なプレシーズン3）の後）
未承諾のAEを持つ参加者の数
時間枠：最初の予防接種後の30日間のフォローアップ期間（1日目）、2回目の予防接種（プレシーズン2の投与）、および3回目の予防接種（NHの参加者に適用可能なプレシーズン3）の後
未承諾AEは、臨床研究中に求められたものに加えて報告されたAEとして定義されます。 また、勧誘された症状のフォローアップの指定された期間以外で発症した「勧誘された」症状は、未承諾AEとして報告されました。 任意の=強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、イベントの発生。
最初の予防接種後の30日間のフォローアップ期間（1日目）、2回目の予防接種（プレシーズン2の投与）、および3回目の予防接種（NHの参加者に適用可能なプレシーズン3）の後
深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：各ワクチン接種後6か月後の予防接種の日から（最初のワクチン接種：1日目、2回目の予防接種：シーズン前2および3回目のワクチン接種：シーズン前3で - NHの参加者に適用できます））
SAEは、死をもたらし、生命を脅かす、既存の入院の必要な入院または延長が必要であり、障害/能力が生じ、研究参加者の子孫、または医学的または科学的判断ごとに深刻なものと見なされた他の状況における先天性異常/先天異常をもたらした厄介な医学的発生として定義されています。 任意の=強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、任意のSAEの発生。
各ワクチン接種後6か月後の予防接種の日から（最初のワクチン接種：1日目、2回目の予防接種：シーズン前2および3回目のワクチン接種：シーズン前3で - NHの参加者に適用できます））
潜在的な免疫媒介性疾患を持つ参加者の数（PIMD）
時間枠：各ワクチン接種後6か月後の予防接種の日から（最初のワクチン接種：1日目、2回目の予防接種：シーズン前2および3回目のワクチン接種：シーズン前3で - NHの参加者に適用できます））
自己免疫疾患やその他の炎症性および/または自己免疫性の病因を有する可能性のある神経障害を含む特定の関心のある有害事象のサブセット（AESIS）のサブセットとして固定されたPIMDS。 任意の=強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、PIMDの発生。
各ワクチン接種後6か月後の予防接種の日から（最初のワクチン接種：1日目、2回目の予防接種：シーズン前2および3回目のワクチン接種：シーズン前3で - NHの参加者に適用できます））
関連するSAEを持つ参加者の数
時間枠：1日目から勉強終了まで（NHで約3年、SHで2。5〜3年）
研究中に発生する関連SAは評価されます。 関連SAES =調査ワクチンまたは研究参加または研究者が評価したGSK付随する薬物/ワクチンに関連するSAE。
1日目から勉強終了まで（NHで約3年、SHで2。5〜3年）
致命的なSAEを持つ参加者の数
時間枠：1日目から勉強終了まで（NHで約3年、SHで2。5〜3年）
研究中に発生する致命的なSAEが評価されます。 致命的なSAES =死に至るSAE。
1日目から勉強終了まで（NHで約3年、SHで2。5〜3年）
関連するPIMDを持つ参加者の数
時間枠：1日目から勉強終了まで（NHで約3年、SHで2。5〜3年）
関連PIMD =調査ワクチン接種に関連する調査員によって評価されたPIMD。
1日目から勉強終了まで（NHで約3年、SHで2。5〜3年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月25日

一次修了 (実際)

2022年4月11日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月11日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 212494
  • 2020-000753-28 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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