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60歳以上の成人におけるGSKの研究用呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンの有効性研究

2024年4月15日 更新者：GlaxoSmithKline

60歳以上の成人におけるGSKのRSVPreF3 OA研究用ワクチンの単回投与および毎年の再接種投与の有効性を実証する第3相、無作為化、プラセボ対照、観察者盲検、多国研究

この研究では、RSVPreF3 OAワクチンの単回投与および北半球での毎年の再ワクチン接種後の60歳以上の成人におけるRSVによって引き起こされる下部気道疾患（LRTD）の予防におけるRSVPreF3 OA治験ワクチンの有効性を評価します（NH ）および南半球（SH）で。 この研究では、ワクチンが安全で免疫応答を誘発するかどうかも評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

投与 1 期間は 2 つの部分で実施されます。 パート 1: RSVPreF3 グループの参加者は、シーズン 1 の前に治験用ワクチンのロット 1、2、および 3 を受け取ります。 パート 2: パート 1 のワクチンロットがRSVPreF3 グループの治験実施施設と参加者は、シーズン 1 の前に治験用ワクチンのロット 4 を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26668

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32934
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • GSK Investigational Site
      • Weeki Wachee、Florida、アメリカ、34607
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield、Minnesota、アメリカ、55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • GSK Investigational Site
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller、Texas、アメリカ、76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Bebington、イギリス、CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast、イギリス、BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、イギリス、B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Eynsham、イギリス、OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
      • Gwaelod-y-Garth, Cardiff、イギリス、CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Hexham、イギリス、NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Hexham、イギリス、NE461QJ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Witney、イギリス、OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough、Cambridgeshire、イギリス、PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington、Kent、イギリス、BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Bellshill、Lanarkshire、イギリス、ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley、Lancashire、イギリス、PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Norfolk
      • Thetford、Norfolk、イギリス、IP24 2HY
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Corby、Northamptonshire、イギリス、NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa、Warwickshire、イギリス、CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon、Wiltshire、イギリス、BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Chieri (TO)、イタリア、10023
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Cona (FE)、Emilia-Romagna、イタリア、44124
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma、Lazio、イタリア、00128
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Alessandria、Piemonte、イタリア、15100
        • GSK Investigational Site
      • Vercelli、Piemonte、イタリア、13100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70121
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90127
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56126
        • GSK Investigational Site
      • Siena、Toscana、イタリア、53100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Belluno、Veneto、イタリア、32100
        • GSK Investigational Site
      • Negrar、Veneto、イタリア、37024
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Paide、エストニア、72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
        • GSK Investigational Site
      • Taringa、Queensland、オーストラリア、4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi、Queensland、オーストラリア、4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood、Western Australia、オーストラリア、6163
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Québec City、Quebec、カナダ、G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles-Borromee、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alcorcón (Madrid)、スペイン、28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08023
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona)、スペイン、08540
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca del Vallès、スペイン、08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28029
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • GSK Investigational Site
      • Vic、スペイン、?08500
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12627
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Wangen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau、Bayern、ドイツ、85221
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80339
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing、Bayern、ドイツ、94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim、Hessen、ドイツ、65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60313
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01279
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg、Sachsen、ドイツ、09599
        • GSK Investigational Site
      • Freital、Sachsen、ドイツ、01705
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04347
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg、Sachsen、ドイツ、01762
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld、Schleswig-Holstein、ドイツ、22869
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • GSK Investigational Site
      • Havelock North、ニュージーランド、4130
        • GSK Investigational Site
      • Paraparaumu、ニュージーランド、5032
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga、ニュージーランド、3001
        • GSK Investigational Site
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、フィンランド、04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori、フィンランド、28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki、フィンランド、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • GSK Investigational Site
      • Alken、ベルギー、3570
        • GSK Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent、ベルギー、5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk、ベルギー、3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
      • Gozée、ベルギー、6534
        • GSK Investigational Site
      • Gribomont、ベルギー、6887
        • GSK Investigational Site
      • Halen、ベルギー、3544
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • GSK Investigational Site
      • Ieper、ベルギー、8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen、ベルギー、9690
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • GSK Investigational Site
      • Stoumont、ベルギー、4987
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo、ベルギー、3120
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Czestochowa、ポーランド、42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblg、ポーランド、82-300
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      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1632
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      • Moloto South、Gauteng、南アフリカ、1022
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    • Mpumalanga
      • Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ、1055
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  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41944
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      • Gangwon-do、大韓民国、26426
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      • Gyeonggi、大韓民国、442-723
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      • Gyeonggi-do、大韓民国、15355
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      • Incheon、大韓民国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do、大韓民国、54907
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、07441
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  • 日本
      • Chiba、日本、292-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、306-0041
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      • Kumamoto、日本、860-0863
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      • Okinawa、日本、901-2393
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      • Osaka、日本、530-0001
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      • Saitama、日本、350-1122
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      • Shizuoka、日本、421-0193
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      • Tokyo、日本、160-0017
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      • Tokyo、日本、121-0815
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      • Tokyo、日本、165-0031
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      • Tokyo、日本、169-0072
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      • Yamagata、日本、990-0834
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      • Yamaguchi、日本、750-0061
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

58年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 初回ワクチン接種時のYOAが60以上の男性または女性で、コミュニティ（コミュニティ住居参加者）または長期介護施設（LTCF）（LTCF参加者）に住んでいる。
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する参加者。

注：ダイアリーカードおよび/またはアンケートの自己記入を妨げる身体的障害の場合、サイトスタッフが参加者を支援することができます（サイト訪問中に実行される活動について）、または参加者は彼/彼女を支援する介護者を割り当てることができますこの活動と一緒に（自宅またはLTCFで行われる活動の場合）。 ただし、サイトのスタッフまたは介護者は、日記やアンケートに回答している間、参加者の健康状態を評価したり、参加者に代わって決定を下したりすることは決してありません。

  • 研究固有の手順を実行する前に、参加者から書面または目撃されたインフォームドコンセントを得た。
  • -最初のワクチン接種時に研究者の意見で医学的に安定している参加者。 -糖尿病、高血圧、心臓病などの特定の治療の有無にかかわらず、慢性的に安定した病状のある参加者は、研究者が医学的に安定していると見なした場合、この研究に参加することが許可されています

除外基準:

医学的状態

  • -病歴および身体検査に基づいて、疾患または免疫抑制/細胞毒性療法に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる（臨床検査は不要）。
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • ラテックスに対する過敏症。
  • 重篤または不安定な慢性疾患。
  • -認知症の病歴、または中程度または重度の認知障害を引き起こす病状。

注: 臨床評価に必要であると判断された場合、調査員は、Mini-Mental State Exam (MMSE)、Mini-Cog、Montreal Cognitive Assessment (MoCA) などのツールを使用して、参加者の認知レベルを判断できます。

  • 再発性または制御不能な神経障害または発作。 医学的に管理された活動性の神経疾患を持つ参加者は、治験責任医師の評価に従って研究に登録することができます。
  • -研究者の意見では、研究の完了を妨げると予想される重大な基礎疾患。
  • -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。

前/併用療法

  • -最初の研究ワクチン投与の30日前から始まる期間中の研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物、ワクチンまたは医療機器）の使用、または研究期間中の計画された使用。
  • -各投与の30日前に始まり、研究ワクチン投与の各投与の30日後に終了する期間に研究プロトコルによって予見されないワクチンの計画的または実際の投与。 ただし、最大14まで投与できる不活化およびサブユニットインフルエンザワクチンを除く各研究ワクチン接種の14日前または14日後から。
  • -RSVワクチンによる以前のワクチン接種。
  • -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与または計画的投与。
  • -最初の研究ワクチンの90日前から始まる期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与または研究期間中の計画された投与。
  • -最初の研究ワクチン投与または研究期間中の計画的投与の90日前から始まる期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上連続して定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンが 20 mg/日以上、または同等であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。

以前/現在の臨床研究経験

• 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験中または非治験ワクチン/製品（医薬品または医療機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。

その他の除外

  • -慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の歴史 研究者によって、潜在的な参加者が正確な安全性レポートを提供できない/可能性が低いと見なされた、または調査手順に準拠している。
  • 寝たきりの参加者。

  • -研究期間中の計画的な移動により、研究が終了するまでトライアルへの参加が禁止されます。 これも：

    • -研究期間中に別のLTCFへの移動が計画されているため、研究が終了するまで試験への参加が禁止されます。
    • -研究が終了するまで試験への参加を禁止するコミュニティからLTCFへの計画的な移行。
  • 研究担当者またはその直接の扶養家族、家族、または世帯構成員の参加。

  • -研究の対象となるRSVシーズン*中に連続4週間以上の休暇または休暇を計画しているため、ARI症例の報告とARI訪問への出席が禁止されます。

    • RSV のシーズンは、NH では 10 月から 4 月まで、SH では 3 月から 9 月までです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RSVPreF3 グループ
このグループの参加者は、1日目にRSVPreF3 OAワクチンを単回投与されました。 2回目のワクチン接種の前に、参加者は2つのグループに再ランダム化されました。1つのグループの参加者は、シーズン2の前に追加のRSVPreF3 OAワクチンの投与を受けました。もう一方の参加者はシーズン2の前にプラセボを投与されました。
生物学的：RSVPreF3 OAワクチン
RSVPreF3 OA ワクチンは、RSVPreF3 グループでは 1 日目に、RSV_annual グループに再ランダム化された RSVPreF3 グループの参加者にはシーズン 2 前に非利き腕の三角筋に筋肉内投与されました。
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
このグループの参加者は、1日目にプラセボを1回投与され、シーズン2の前に追加のプラセボを投与されました。
生物学的：プラセボ
プラセボは、プラセボ群には1日目およびシーズン2の前に非利き腕の三角筋に筋肉内投与され、RSV_1用量グループに再ランダム化されたRSVPreF3グループの参加者にはシーズン2の前に投与された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSVPreF3 OAワクチンの単回投与後の最初のシーズン中に、RT-PCRによりRSV Aおよび/またはBに関連する下気道疾患（LRTD）が確認された参加者の数
時間枠：北半球 (NH) におけるワクチン接種後 15 日目からシーズン 1 の終了まで [参加者あたり約 6.7 か月を評価]
最初のシーズン中の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) で確認された RSV A および/または RSV B 関連 LRTD の最初のエピソードを評価しました。 RSV 確認済み LRTD のケース定義は次のとおりです: RT-PCR によって検出された少なくとも 1 つの RSV 陽性綿棒の存在。
北半球 (NH) におけるワクチン接種後 15 日目からシーズン 1 の終了まで [参加者あたり約 6.7 か月を評価]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSVPreF3 OAワクチンの単回投与後、数シーズンにわたって最初のRT-PCRによりRSV Aおよび/またはBに関連するLRTDが確認された参加者の数
時間枠：北半球（NH）では最初のワクチン接種後 15 日目からシーズン 2 の終わりまで、およびシーズン 3 の終わりまで（NH では約 2 年と 3 年、南半球では 1.5 ～ 2 年と 2.5 ～ 3 年で評価 [ SH])

RSVPreF3 OAワクチンの単回投与の有効性は、症例定義に従って数シーズンにわたってRSV Aおよび/またはBが確認されたLRTDに対して評価されます。

この研究は結果の掲載時点で進行中であり、北半球 (NH) のシーズン 1 のデータのみが利用可能です。 次のシーズンの結果は、最終投稿時に更新されます。
北半球（NH）では最初のワクチン接種後 15 日目からシーズン 2 の終わりまで、およびシーズン 3 の終わりまで（NH では約 2 年と 3 年、南半球では 1.5 ～ 2 年と 2.5 ～ 3 年で評価 [ SH])
RSVPreF3 OAワクチンの年次再接種後の数シーズンにわたる、RT-PCRによりRSV Aおよび/またはBに関連するLRTDが初めて確認された参加者の数
時間枠：北半球（NH）では最初のワクチン接種後 15 日目からシーズン 2 の終わりまで、およびシーズン 3 の終わりまで（NH では約 2 年と 3 年、南半球では 1.5 ～ 2 年と 2.5 ～ 3 年で評価 [ SH])

RSVPreF3 OA ワクチンの毎年の再ワクチン接種の有効性は、症例の定義に従って、RSV A および/または B で確認された LRTD に対して数シーズンにわたって評価されます。

この研究は結果の掲載時点で進行中であり、北半球 (NH) のシーズン 1 のデータのみが利用可能です。 RSVPreF3 グループの参加者は、シーズン 2 の前に 2 つのサブグループ (RSV_annual グループと RSV_1dose グループ) にランダム化されます。 その後のシーズンの RSV_annual グループと RSV_1dose グループの結果は、最終投稿時に更新されます。
北半球（NH）では最初のワクチン接種後 15 日目からシーズン 2 の終わりまで、およびシーズン 3 の終わりまで（NH では約 2 年と 3 年、南半球では 1.5 ～ 2 年と 2.5 ～ 3 年で評価 [ SH])
RSVPreF3 OAワクチンの単回投与後、3シーズンにわたって最初のRT-PCRによりRSVサブタイプAおよびサブタイプBのLRTDが確認された参加者の数
時間枠：北半球（NH）では最初のワクチン接種後 15 日目からシーズン 3 の終わりまで（NH では約 3 年、南半球では約 2.5～3 年かけて評価（SH））

RSVPreF3 OA ワクチンの単回投与の有効性を、症例定義に従って 3 シーズンにわたる RSV A および B サブタイプによって引き起こされる LRTD エピソードに対して評価しました。

研究期間全体の結果は、最終結果開示段階で更新されます。
北半球（NH）では最初のワクチン接種後 15 日目からシーズン 3 の終わりまで（NH では約 3 年、南半球では約 2.5～3 年かけて評価（SH））
RSVPreF3 OAワクチンの年次再接種後の3シーズンにわたるRT-PCRでRSVサブタイプAおよびサブタイプBのLRTDが確認された参加者の数
時間枠：北半球 (NH) では、最初のワクチン接種後 15 日目からシーズン 3 の終わりまで (NH では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年)。

RSVPreF3 OA ワクチンの毎年の再ワクチン接種の有効性は、症例定義に従って、RSV A および B サブタイプによって引き起こされる LRTD エピソードに対して 3 シーズンにわたって評価されます。

この研究は結果の掲載時点で進行中であり、北半球 (NH) のシーズン 1 のデータのみが利用可能です。 RSVPreF3 グループの参加者は、シーズン 2 の前に 2 つのサブグループ (RSV_annual グループと RSV_1dose グループ) にランダム化されます。 その後のシーズンの RSV_annual グループと RSV_1dose グループの結果は、最終投稿時に更新されます。
北半球 (NH) では、最初のワクチン接種後 15 日目からシーズン 3 の終わりまで (NH では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年)。
RSVPreF3 OAワクチンの単回投与後、3シーズンにわたって他の呼吸器病原体によるLRTDが初めてRT-PCRで確認された参加者の数
時間枠：北半球 (NH) では、最初のワクチン接種後 15 日目からシーズン 3 の終わりまで (NH では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年)。

RSVPreF3 OAワクチンの単回投与の有効性は、症例定義に従って、他の呼吸器病原体によって引き起こされるLRTDエピソードに対して3シーズンにわたって評価されます。 他の呼吸器病原体によって引き起こされる LRTD は、RT-PCR によって検出される他の呼吸器病原体に対する少なくとも 1 つの陽性スワブによって特徴付けられます。

研究期間全体の結果は、最終結果開示段階で更新されます。
北半球 (NH) では、最初のワクチン接種後 15 日目からシーズン 3 の終わりまで (NH では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年)。
RSVPreF3 OAワクチンの年次再接種後、3シーズンにわたって他の呼吸器病原体によるLRTDが初めてRT-PCRで確認された参加者の数
時間枠：北半球 (NH) では、最初のワクチン接種後 15 日目からシーズン 3 の終わりまで (NH では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年)。

RSVPreF3 OA ワクチンの毎年の再ワクチン接種の有効性は、症例の定義に従って、他の呼吸器病原体によって引き起こされる LRTD エピソードに対して 3 シーズンにわたって評価されます。 他の呼吸器病原体によって引き起こされる LRTD は、RT-PCR によって検出される他の呼吸器病原体に対する少なくとも 1 つの陽性スワブによって特徴付けられます。

この研究は結果の掲載時点で進行中であり、北半球 (NH) のシーズン 1 のデータのみが利用可能です。 RSVPreF3 グループの参加者は、シーズン 2 の前に 2 つのサブグループ (RSV_annual グループと RSV_1dose グループ) にランダム化されます。 その後のシーズンの RSV_annual グループと RSV_1dose グループの結果は、最終投稿時に更新されます。
北半球 (NH) では、最初のワクチン接種後 15 日目からシーズン 3 の終わりまで (NH では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年)。
RSVPreF3 OAワクチンの単回投与後および年1回の再ワクチン接種後に、RT-PCRによりRSV Aおよび/またはBに関連するLRTDが初めて確認された参加者の年齢区分別の人数
時間枠：初回投与後15日目からRSV LRTDの最初の発生まで（北半球[NH]では約3年、南半球[SH]では2.5～3年かけて評価）

RSVPreF3 OA ワクチンの単回投与と毎年の再ワクチン接種の有効性を、症例定義に従って RSV A および/または B で確認された LRTD エピソードに対して、以下の年齢カテゴリー: 65 YOA 以上、70 YOA 以上、80 YOA 以上で評価しました。

LRTD の年齢別の結果は、最終結果開示段階で更新されます。
初回投与後15日目からRSV LRTDの最初の発生まで（北半球[NH]では約3年、南半球[SH]では2.5～3年かけて評価）
RSVPreF3 OAワクチンの単回投与後および年1回の再ワクチン接種後のRSVシーズン別のRT-PCRでRSV Aおよび/またはBに関連するLRTDが初めて確認された参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種後 15 日目または RSV シーズンの開始から、各 RSV シーズンにおける RSV 確認済み LRTD の最初の発生まで（各シーズンで約 7 か月にわたって評価）

RSVPreF3 OA ワクチンの単回投与および毎年の再ワクチン接種の有効性は、症例定義に従って RSV A および/または B で確認された LRTD エピソードに対して、以下のように RSV シーズンごとに評価されます。各シーズン後の VE には、報告されたエピソードの最初の発生が含まれます。最初のシーズンのワクチン接種後少なくとも1か月後から、および次のシーズンについて、前シーズンにすでに症例を報告した参加者の分析を除く。 RSウイルスの流行期は疫学データに基づいて延長される可能性がある。

LRTD のシーズン別の結果は、最終結果開示段階で更新されます。
最初のワクチン接種後 15 日目または RSV シーズンの開始から、各 RSV シーズンにおける RSV 確認済み LRTD の最初の発生まで（各シーズンで約 7 か月にわたって評価）
RSVPreF3 OAワクチンの単回投与後および毎年の再ワクチン接種後の年別の、RT-PCRによりRSV Aおよび/またはBに関連するLRTDが確認された初回の参加者の数
時間枠：最初および各再ワクチン接種後の 15 日目から、次回の接種または研究終了まで (各ワクチン接種後約 1 年以上かけて評価)

RSVPreF3 OA ワクチンの単回投与および毎年の再ワクチン接種の有効性は、症例定義に従って、RSV A および/または B で確認された LRTD エピソードに対して、以下のようにワクチン接種後の年数ごとに評価されます。各年の VE には、エピソードの最初の発生が含まれます。前年にすでに症例を報告した参加者の分析を除く、初年度およびその後数年間のワクチン接種後少なくとも1か月から報告された。

LRTD の年別の結果は、最終結果掲載段階で更新されます。
最初および各再ワクチン接種後の 15 日目から、次回の接種または研究終了まで (各ワクチン接種後約 1 年以上かけて評価)
RSVPreF3 OAワクチンの単回投与および毎年の再ワクチン接種後のベースライン併存疾患別のRT-PCRによりRSV Aおよび/またはBに関連するLRTDが確認された初回の参加者の数
時間枠：初回および各再ワクチン接種後 15 日目から最初の RSV LRTD 発生まで (北半球 [NH] では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年かけて評価)

RSVPreF3 OA ワクチンの単回投与および毎年の再ワクチン接種の有効性は、ベースラインの併存疾患 (COPD、喘息、慢性呼吸器疾患または肺疾患、1 型または 2 型糖尿病、慢性心不全および進行した肝臓または腎臓疾患）およびチャールソン併存疾患指数による。 低/中リスク = ベースラインでの併存疾患スコアが 3 (Charlson Index) 以下の参加者。高リスク = ベースラインでの併存疾患スコアが 3 (チャールソン指数) を超える参加者。

ベースライン併存疾患別の LRTD の結果は、最終結果開示段階で更新されます。
初回および各再ワクチン接種後 15 日目から最初の RSV LRTD 発生まで (北半球 [NH] では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年かけて評価)
RSVPreF3 OAワクチンの単回投与後および年1回の再ワクチン接種後のベースライン虚弱状態別のRT-PCRによりRSV Aおよび/またはBに関連するLRTDが確認された初回の参加者の数
時間枠：初回および各再ワクチン接種後 15 日目から最初の RSV LRTD 発生まで (北半球 [NH] では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年かけて評価)

RSVPreF3 OAワクチンの単回投与および毎年の再ワクチン接種の有効性は、症例定義に従って、虚弱、虚弱前、および健康のベースライン虚弱状態によって、RSV Aおよび/またはBに関連するLRTDエピソードに対して評価されます。 虚弱 = 歩行速度が 0.4m/s 未満の参加者、またはテストを実行できなかった参加者。フレイル前 = 歩行速度が 0.4 ～ 0.99 m/s の参加者。適合 = 歩行速度が 1 m/s 以上の参加者。

ベースライン虚弱状態別の LRTD の結果は、最終結果開示段階で更新されます。
初回および各再ワクチン接種後 15 日目から最初の RSV LRTD 発生まで (北半球 [NH] では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年かけて評価)
RSVPreF3 OAワクチンの単回投与後および年1回の再ワクチン接種後に、最初のRT-PCRによりRSV Aおよび/またはBに関連する重度のLRTDが確認された参加者の数
時間枠：初回および各再ワクチン接種後 15 日目から RSV 重度 LRTD の最初の発症まで (北半球 [NH] では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年かけて評価)

RSVPreF3 OA ワクチンの単回投与と毎年の再ワクチン接種の有効性を、RSV A および/または B 関連の重篤な LRTD エピソードに対して評価します。 RSV関連重度LRTDのRT-PCR確認症例は、下気道徴候の存在、または研究者によって重症と評価されたLRTDエピソード（症例定義1）、または酸素補給の必要性または確実な気道確保の必要性を伴うLRTDの存在を特徴とする。圧迫療法または他の種類の人工呼吸器の必要性（症例定義 2）、および RT-PCR によって少なくとも 1 つの RSV 陽性綿棒が検出された場合。

重度の LRTD の結果は、最終結果開示段階で更新されます。
初回および各再ワクチン接種後 15 日目から RSV 重度 LRTD の最初の発症まで (北半球 [NH] では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年かけて評価)
RSVPreF3 OAワクチンの単回投与後および年1回の再ワクチン接種後に、最初のRT-PCRによりRSV Aおよび/またはBに関連する急性呼吸器疾患（ARI）が確認された参加者の数
時間枠：初回および各再ワクチン接種後 15 日目から RSV ARI の最初の発症まで (北半球 [NH] では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年かけて評価)

RSVPreF3 OA ワクチンの単回投与および毎年の再ワクチン接種の有効性を、RSV が確認された A および/または B 関連の ARI エピソードに対して評価します。 RT-PCRでRSV関連ARIと確認された症例は、呼吸器症状/徴候が少なくとも24時間存在する、または呼吸器症状/徴候+全身症状/徴候が少なくとも24時間存在し、少なくとも1つのRSV陽性綿棒が検出されることを特徴とする。 RT-PCRによる。

RSV A および/または B 関連 ARI の結果は、最終結果開示段階で更新されます。
初回および各再ワクチン接種後 15 日目から RSV ARI の最初の発症まで (北半球 [NH] では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年かけて評価)
RSVPreF3 OAワクチンの単回投与後、および毎年の再ワクチン接種後に、ARIまたはLRTDの初回発症を経験した参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種後 15 日目から研究終了まで (北半球 [NH] では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年)

RSVPreF3 OA ワクチンの単回投与および毎年の再ワクチン接種の有効性は、あらゆる ARI およびあらゆる LRTD に対して評価されます。

研究期間全体の結果は、最終結果開示段階で更新されます。
最初のワクチン接種後 15 日目から研究終了まで (北半球 [NH] では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年)
RSVPreF3 OAワクチンの単回投与後および毎年の再ワクチン接種後のRSVシーズン中の、呼吸器疾患または呼吸器疾患に関連する合併症による入院の数
時間枠：最初の RSV シーズンの開始から研究終了まで (北半球 [NH] では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年)

呼吸器疾患の診断には、急性呼吸器疾患、その他の上気道の疾患、肺炎およびインフルエンザ、慢性閉塞性肺疾患および関連疾患、じん肺および外部因子によるその他の肺疾患、その他の呼吸器系の疾患が含まれます。

研究期間全体の結果は、最終結果開示段階で更新されます。
最初の RSV シーズンの開始から研究終了まで (北半球 [NH] では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年)
RSVPreF3 OAワクチンの単回投与後および毎年の再ワクチン接種後のRSVシーズン中の、RSV確認呼吸器疾患またはRSV確認呼吸器疾患に関連する合併症による入院の数
時間枠：最初の RSV シーズンの開始から研究終了まで (北半球 [NH] では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年)
RSV感染はRT-PCRにより確認された。 進行中の試験内で盲検化を維持するために、この結果測定の結果は現段階では開示されていません。 データは最終結果掲載段階で追加されます。
最初の RSV シーズンの開始から研究終了まで (北半球 [NH] では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年)
RSVPreF3 OAワクチンの単回投与後および毎年の再ワクチン接種後のRSVシーズン中のARIおよびRSV確認されたARIに関連する合併症の数
時間枠：最初の RSV シーズンの開始から研究終了まで (北半球 [NH] では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年)
RSV感染はRT-PCRによって確認されます。 研究期間全体の結果は、最終結果開示段階で更新されます。
最初の RSV シーズンの開始から研究終了まで (北半球 [NH] では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年)
RSVPreF3 OAワクチンの単回投与および毎年の再ワクチン接種後のRT-PCR検査でRSV Aおよび/またはB関連ARIが確認された参加者の最大インフルエンザ患者報告結果（Flu-PRO）胸部スコア
時間枠：ARI症状の発症から最初の7日間（最初のワクチン接種後2週間から研究終了まで評価 - NHでは約3年、SHでは2.5～3年）
健康関連 - 生活の質 (HR-QOL) スコアは、Flu-PRO アンケートによって測定されます。 Flu-PRO は 32 項目の毎日の日記で、鼻、喉、目、胸部/呼吸器、胃腸、身体/全身の 6 つの身体システムにわたってインフルエンザの兆候を評価します。 FLU-PRO の合計スコアは、32 項目すべての平均スコアとして計算され、合計スコアの範囲は 0 (無症状) から 4 (非常に重度の症状) です。 研究期間全体の結果は、最終結果開示段階で更新されます。
ARI症状の発症から最初の7日間（最初のワクチン接種後2週間から研究終了まで評価 - NHでは約3年、SHでは2.5～3年）
RSVPreF3 OAワクチンの単回投与および毎年の再ワクチン接種後のRT-PCR検査でRSV Aおよび/またはB関連ARIが確認された参加者の最小二乗平均Flu-PRO合計スコア
時間枠：ARI症状の発症から最初の7日間（最初のワクチン接種後2週間から研究終了まで評価 - NHでは約3年、SHでは2.5～3年）

個々の質問は 5 ポイントの回答カテゴリーで評価され、Flu-PRO の合計スコアが表にまとめられます。

RSVPreF3 グループの参加者は、シーズン 2 の前に 2 つのサブグループ (RSV_annual グループと RSV_1dose グループ) にランダム化されます。 その後のシーズンの RSV_annual グループと RSV_1dose グループの結果は、最終投稿時に更新されます。
ARI症状の発症から最初の7日間（最初のワクチン接種後2週間から研究終了まで評価 - NHでは約3年、SHでは2.5～3年）
RSVPreF3 OAワクチンの単回投与および年1回の再ワクチン接種後のRT-PCR検査でRSV Aおよび/またはB関連ARIが確認された参加者のEuroQol 5次元健康質問書（EQ-5D）ユーティリティスコア
時間枠：ARI訪問時（最初のワクチン接種後2週間から研究終了まで評価 - NHでは約3年、SHでは2.5～3年）

EQ-5D は、健康状態を含む一般的な健康効用アンケートであり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元で定義されます。 これらの 5 つの側面で示される健康状態は、EuroQol グループの推奨に従って変換され、単一の平均指標値として表示されます。 値の範囲は 0 (最悪) から 1 (完全な状態) です。

研究期間全体の結果は、最終結果開示段階で更新されます。
ARI訪問時（最初のワクチン接種後2週間から研究終了まで評価 - NHでは約3年、SHでは2.5～3年）
RSVPreF3 OAワクチンの単回投与および毎年の再ワクチン接種後のRT-PCRによりRSV Aおよび/またはB関連ARIが確認された参加者のショートフォーム-12（SF-12）身体機能スコア
時間枠：ARI訪問時（最初のワクチン接種後1か月から研究終了まで評価 - NHでは約3年、SHでは2.5～3年）

SF-12 は 12 の質問からなる健康調査で、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的および精神的役割の 8 つの領域をカバーしています。 要約スコアは、身体的要素と精神的要素のこれらのドメインから計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。

研究期間全体の結果は、最終結果開示段階で更新されます。
ARI訪問時（最初のワクチン接種後1か月から研究終了まで評価 - NHでは約3年、SHでは2.5～3年）
RT-PCR で確認された RSV A および/または B ARI および LRTD エピソードの期間
時間枠：研究期間中に評価（北半球 [NH] では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年）

RT-PCR で確認された RSV ARI および LRTD エピソードの持続日数を説明します。

研究期間全体の結果は、最終結果開示段階で更新されます。
研究期間中に評価（北半球 [NH] では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年）
RT-PCR によって確認された RSV A および/または B の ARI エピソードの報告された各症状/兆候を持つ参加者の数
時間枠：研究期間中に評価（北半球 [NH] では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年）
RSV感染はRT-PCRによって確認されます。 研究期間全体の結果は、最終結果開示段階で更新されます。
研究期間中に評価（北半球 [NH] では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年）
報告された各症状/RT-PCR の兆候が確認された RSV A および/または B の LRTD エピソードを持つ参加者の数
時間枠：研究期間中に評価（北半球 [NH] では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年）
RSV感染はRT-PCRによって確認されます。 研究期間全体の結果は、最終結果開示段階で更新されます。
研究期間中に評価（北半球 [NH] では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年）
RT-PCRでRSV Aおよび/またはBが確認された参加者の重症度別のARIおよびLRTDエピソードの数
時間枠：研究期間中に評価（北半球 [NH] では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年）

RSV A および/または B ARI および LRTD エピソードが研究者によって「重篤」と評価された。 重度は、「通常の日常活動を妨げる ARI/LRTD エピソード」と定義されます。 このような出来事が発生すると、たとえば仕事に出席できなくなり、矯正治療の実施が必要になるでしょう。」

重度のARIおよび重度のLRTDエピソードを有する被験者の数は、進行中の試験内で盲検化を維持するために現段階では開示されていない。 最終結果掲載段階で追加されます。

研究期間全体の結果は、最終結果開示段階で更新されます。
研究期間中に評価（北半球 [NH] では約 3 年、南半球 [SH] では 2.5 ～ 3 年）
RSVPreF3 特異的免疫グロブリン G (IgG) 抗体濃度
時間枠：1日目（投与前1）および31日目
RSV IgG 抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として測定され、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EU/mL) として表されます。
1日目（投与前1）および31日目
RSVPreF3 特異的免疫グロブリン G (IgG) 抗体濃度
時間枠：プレシーズン 2 (NH では 1 日目から約 10 ～ 17 か月、SH では 1 日目から約 12 ～ 21 か月) およびプレシーズン 3 (1 日目から約 24 ～ 27 か月、NH のみ)

RSV IgG 抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として測定され、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EU/mL) として表されます。

この研究は結果の掲載時点で進行中であり、北半球 (NH) のシーズン 1 のデータのみが利用可能です。 次のシーズンの結果は、最終投稿時に更新されます。
プレシーズン 2 (NH では 1 日目から約 10 ～ 17 か月、SH では 1 日目から約 12 ～ 21 か月) およびプレシーズン 3 (1 日目から約 24 ～ 27 か月、NH のみ)
RSV A中和抗体力価
時間枠：1日目（投与前1）および31日目
RSV A 中和抗体は幾何平均力価 (GMT) として与えられ、推定希釈 60 (ED60) として表されます。
1日目（投与前1）および31日目
RSV A中和抗体力価
時間枠：プレシーズン 2 (NH では 1 日目から約 10 ～ 17 か月、SH では 1 日目から約 12 ～ 21 か月) およびプレシーズン 3 (1 日目から約 24 ～ 27 か月、NH のみ)

RSV A 中和抗体は幾何平均力価 (GMT) として与えられ、推定希釈 60 (ED60) として表されます。

この研究は結果の掲載時点で進行中であり、北半球 (NH) のシーズン 1 のデータのみが利用可能です。 次のシーズンの結果は、最終投稿時に更新されます。
プレシーズン 2 (NH では 1 日目から約 10 ～ 17 か月、SH では 1 日目から約 12 ～ 21 か月) およびプレシーズン 3 (1 日目から約 24 ～ 27 か月、NH のみ)
RSV B中和抗体力価
時間枠：1日目（投与前1）および31日目
RSV B 中和抗体は GMT として与えられます。
1日目（投与前1）および31日目
RSV B中和抗体力価
時間枠：プレシーズン 2 (NH では 1 日目から約 10 ～ 17 か月、SH では 1 日目から約 12 ～ 21 か月) およびプレシーズン 3 (1 日目から約 24 ～ 27 か月、NH のみ)
RSV B 中和抗体は GMT として与えられます。 この研究は結果の掲載時点で進行中であり、北半球 (NH) のシーズン 1 のデータのみが利用可能です。 次のシーズンの結果は、最終投稿時に更新されます。
プレシーズン 2 (NH では 1 日目から約 10 ～ 17 か月、SH では 1 日目から約 12 ～ 21 か月) およびプレシーズン 3 (1 日目から約 24 ～ 27 か月、NH のみ)
グレード 3 の勧誘管理サイト有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種後 4 日間の追跡期間中 (ワクチンは 1 日目に投与)

任意の要請イベントは、強度グレードに関係なく、任意の要請有害事象 (AE) の発生として定義されます。 グレード 3 AE = 通常の日常活動を妨げる AE。 評価される投与部位の事象には、痛み、紅斑、腫れが含まれます。

進行中の試験において盲検化を維持するために、グレード3のAEを発症した参加者の数は現段階では開示されていない。 これらは最終結果の投稿段階で追加されます。
最初のワクチン接種後 4 日間の追跡期間中 (ワクチンは 1 日目に投与)
グレード 3 の勧誘管理サイト有害事象が発生した参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種後の4日間の追跡期間中（シーズン2前にワクチンを投与）

任意の要請イベントは、強度グレードに関係なく、任意の要請有害事象 (AE) の発生として定義されます。 グレード 3 AE = 通常の日常活動を妨げる AE。 評価される投与部位の事象には、痛み、紅斑、腫れが含まれます。

この研究は結果の掲載時点で進行中であり、北半球 (NH) のシーズン 1 のデータのみが利用可能です。 次のシーズンの結果は、最終投稿時に更新されます。
2回目のワクチン接種後の4日間の追跡期間中（シーズン2前にワクチンを投与）
グレード 3 の勧誘管理サイト有害事象が発生した参加者の数
時間枠：3回目のワクチン接種後の4日間の追跡期間中（プレシーズン3の投与 - 北半球[NH]の参加者のみに適用）

任意の要請イベントは、強度グレードに関係なく、任意の要請有害事象 (AE) の発生として定義されます。 グレード 3 AE = 通常の日常活動を妨げる AE。 評価される投与部位の事象には、痛み、紅斑、腫れが含まれます。

この研究は結果の掲載時点で進行中であり、北半球 (NH) のシーズン 1 のデータのみが利用可能です。 次のシーズンの結果は、最終投稿時に更新されます。
3回目のワクチン接種後の4日間の追跡期間中（プレシーズン3の投与 - 北半球[NH]の参加者のみに適用）
グレード3の勧誘性全身性有害事象があった参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種後 4 日間の追跡期間中 (ワクチンは 1 日目に投与)

評価される求められる全身性イベントには、発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛が含まれます。 発熱は、体温が 38.0°C/100.4°F 以上であると定義されます。 あらゆる経路（経口/腋窩/鼓膜）で。

進行中の試験において盲検化を維持するため、グレード3の発熱およびグレード3の頭痛を有する被験者の数は、現段階では開示されていない。 最終結果掲載段階で追加されます。
最初のワクチン接種後 4 日間の追跡期間中 (ワクチンは 1 日目に投与)
グレード3の勧誘性全身性有害事象があった参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種後の4日間の追跡期間中（シーズン2の前にワクチンまたはプラセボを投与）

評価される求められる全身性イベントには、発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛が含まれます。 発熱は、体温が 38.0°C/100.4°F 以上であると定義されます。 あらゆる経路（経口/腋窩/鼓膜）で。

この研究は結果の掲載時点で進行中であり、北半球 (NH) のシーズン 1 のデータのみが利用可能です。 次のシーズンの結果は、最終投稿時に更新されます。
2回目のワクチン接種後の4日間の追跡期間中（シーズン2の前にワクチンまたはプラセボを投与）
グレード3の勧誘性全身性有害事象があった参加者の数
時間枠：3回目のワクチン接種後の4日間のフォローアップ期間中（シーズン3前にワクチンまたはプラセボを投与 - 北半球の参加者のみに適用）

評価される求められる全身性イベントには、発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛が含まれます。 発熱は、体温が 38.0°C/100.4°F 以上であると定義されます。 あらゆる経路（経口/腋窩/鼓膜）で。

この研究は結果の掲載時点で進行中であり、北半球 (NH) のシーズン 1 のデータのみが利用可能です。 次のシーズンの結果は、最終投稿時に更新されます。
3回目のワクチン接種後の4日間のフォローアップ期間中（シーズン3前にワクチンまたはプラセボを投与 - 北半球の参加者のみに適用）
要請された管理サイトの有害事象が発生した日数
時間枠：最初のワクチン接種後の 4 日間の追跡期間中 (1 日目にワクチンまたはプラセボを投与)
任意の要請イベントは、強度グレードに関係なく、任意の要請有害事象 (AE) の発生として定義されます。 評価される投与部位の事象には、痛み、紅斑、腫れが含まれます。
最初のワクチン接種後の 4 日間の追跡期間中 (1 日目にワクチンまたはプラセボを投与)
要請された管理サイトの有害事象が発生した日数
時間枠：2回目のワクチン接種後の4日間の追跡期間中（シーズン2前にワクチンを投与）

任意の要請イベントは、強度グレードに関係なく、任意の要請有害事象 (AE) の発生として定義されます。 評価される投与部位の事象には、痛み、紅斑、腫れが含まれます。

この研究は結果の掲載時点で進行中であり、北半球 (NH) のシーズン 1 のデータのみが利用可能です。 次のシーズンの結果は、最終投稿時に更新されます。
2回目のワクチン接種後の4日間の追跡期間中（シーズン2前にワクチンを投与）
要請された管理サイトの有害事象が発生した日数
時間枠：3回目のワクチン接種後の4日間のフォローアップ期間中（ワクチンはシーズン3前に投与されます。北半球[NH]の参加者のみに適用されます））

任意の要請イベントは、強度グレードに関係なく、任意の要請有害事象 (AE) の発生として定義されます。 評価される投与部位の事象には、痛み、紅斑、腫れが含まれます。

この研究は結果の掲載時点で進行中であり、北半球 (NH) のシーズン 1 のデータのみが利用可能です。 次のシーズンの結果は、最終投稿時に更新されます。
3回目のワクチン接種後の4日間のフォローアップ期間中（ワクチンはシーズン3前に投与されます。北半球[NH]の参加者のみに適用されます））
全身性有害事象が要請された日数
時間枠：最初のワクチン接種後の 4 日間の追跡期間中 (1 日目にワクチンまたはプラセボを投与)
評価される求められる全身性イベントには、発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛が含まれます。 発熱は、体温が 38.0°C/100.4°F 以上であると定義されます。 あらゆる経路（経口/腋窩/鼓膜）で。
最初のワクチン接種後の 4 日間の追跡期間中 (1 日目にワクチンまたはプラセボを投与)
全身性有害事象が要請された日数
時間枠：2回目のワクチン接種後の4日間の追跡期間中（シーズン2の前にワクチンまたはプラセボを投与）

評価される求められる全身性イベントには、発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛が含まれます。 発熱は、体温が 38.0°C/100.4°F 以上であると定義されます。 あらゆる経路（経口/腋窩/鼓膜）で。

この研究は結果の掲載時点で進行中であり、北半球 (NH) のシーズン 1 のデータのみが利用可能です。 次のシーズンの結果は、最終投稿時に更新されます。
2回目のワクチン接種後の4日間の追跡期間中（シーズン2の前にワクチンまたはプラセボを投与）
全身性有害事象が要請された日数
時間枠：3回目のワクチン接種後の4日間の追跡期間中（シーズン3前にワクチンまたはプラセボを投与 - 北半球[NH]の参加者のみに適用）

評価される求められる全身性イベントには、発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛が含まれます。 発熱は、体温が 38.0°C/100.4°F 以上であると定義されます。 あらゆる経路（経口/腋窩/鼓膜）で。

この研究は結果の掲載時点で進行中であり、北半球 (NH) のシーズン 1 のデータのみが利用可能です。 次のシーズンの結果は、最終投稿時に更新されます。
3回目のワクチン接種後の4日間の追跡期間中（シーズン3前にワクチンまたはプラセボを投与 - 北半球[NH]の参加者のみに適用）
要求されていない AE がある参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種後の 30 日間の追跡期間中 (1 日目にワクチンまたはプラセボを投与)
有害事象 (AE) は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。
最初のワクチン接種後の 30 日間の追跡期間中 (1 日目にワクチンまたはプラセボを投与)
要求されていない AE がある参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種後の30日間の追跡期間中（シーズン2前にワクチンを投与）

有害事象 (AE) は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。

この研究は結果の掲載時点で進行中であり、北半球 (NH) のシーズン 1 のデータのみが利用可能です。 次のシーズンの結果は、最終投稿時に更新されます。
2回目のワクチン接種後の30日間の追跡期間中（シーズン2前にワクチンを投与）
要求されていない AE がある参加者の数
時間枠：3回目のワクチン接種後の30日間の追跡期間中（シーズン3前にワクチンまたはプラセボを投与 - 北半球[NH]の参加者のみに適用）

有害事象 (AE) は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。

この研究は結果の掲載時点で進行中であり、北半球 (NH) のシーズン 1 のデータのみが利用可能です。 次のシーズンの結果は、最終投稿時に更新されます。
3回目のワクチン接種後の30日間の追跡期間中（シーズン3前にワクチンまたはプラセボを投与 - 北半球[NH]の参加者のみに適用）
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種日から各ワクチン接種後最大6か月（ワクチンまたはプラセボは1日目、プレシーズン2、プレシーズン3に投与 - 北半球[NH]の参加者のみに適用）

SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害や無力をもたらす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。

この研究は結果の掲載時点で進行中であり、北半球 (NH) のシーズン 1 のデータのみが利用可能です。 研究期間全体の結果は、最終結果開示段階で更新されます。
ワクチン接種日から各ワクチン接種後最大6か月（ワクチンまたはプラセボは1日目、プレシーズン2、プレシーズン3に投与 - 北半球[NH]の参加者のみに適用）
免疫介在性疾患（pIMD）の可能性がある参加者の数
時間枠：ワクチン接種日から各ワクチン接種後最大6か月（ワクチンまたはプラセボは1日目、プレシーズン2、プレシーズン3に投与 - 北半球[NH]の参加者のみに適用）

pIMD は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因を有する場合も有さない場合もある対象となる他の炎症性疾患および/または神経障害を含む、特定の有害事象 (AESI) のサブセットです。

この研究は結果の掲載時点で進行中であり、北半球 (NH) のシーズン 1 のデータのみが利用可能です。 研究期間全体の結果は、最終結果開示段階で更新されます。
ワクチン接種日から各ワクチン接種後最大6か月（ワクチンまたはプラセボは1日目、プレシーズン2、プレシーズン3に投与 - 北半球[NH]の参加者のみに適用）
関連する SAE および致命的な SAE を持つ参加者の数
時間枠：初日から研究終了まで (北半球 [NH] の場合は約 3 年、南半球 [SH] の場合は 2.5 ～ 3 年)
関連する SAE および研究全体で発生した致命的な SAE が評価されます。 関連する SAE = 治験ワクチンに関連する、または治験参加に関連する、または治験責任医師によって評価された GSK 併用薬/ワクチンに関連する SAE。 致命的 SAE = 死に至るすべての SAE。 研究期間全体の結果は、最終結果開示段階で更新されます。
初日から研究終了まで (北半球 [NH] の場合は約 3 年、南半球 [SH] の場合は 2.5 ～ 3 年)
関連する pIMD を持つ参加者の数
時間枠：初日から研究終了まで (北半球 [NH] の場合は約 3 年、南半球 [SH] の場合は 2.5 ～ 3 年)

pIMD は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因を有する場合も有さない場合もある対象となる他の炎症性疾患および/または神経障害を含む、特定の有害事象 (AESI) のサブセットです。 関連する pIMD = 研究ワクチン接種に関連するものとして研究者によって評価された pIMD。

研究期間全体の結果は、最終結果開示段階で更新されます。
初日から研究終了まで (北半球 [NH] の場合は約 3 年、南半球 [SH] の場合は 2.5 ～ 3 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月25日

一次修了 (実際)

2022年4月11日

研究の完了 (推定)

2024年6月18日

試験登録日

最初に提出

2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 212494
  • 2020-000753-28 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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