Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności opracowanej przez firmę GSK szczepionki Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, wielonarodowe badanie fazy 3, kontrolowane placebo, z ślepą próbą obserwatora, mające na celu wykazanie skuteczności pojedynczej dawki i corocznych dawek przypominających badanej szczepionki GSK RSVPreF3 OA u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność eksperymentalnej szczepionki RSVPreF3 OA w zapobieganiu chorobie dolnych dróg oddechowych (LRTD) wywoływanej przez RSV u dorosłych w wieku ≥60 lat po podaniu pojedynczej dawki szczepionki RSVPreF3 OA i po corocznych dawkach przypominających na półkuli północnej (NH ) i na półkuli południowej (SH). Badanie to oceni również, czy szczepionka jest bezpieczna i wywołuje odpowiedź immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres podawania dawki 1 zostanie podzielony na 2 części: Część 1: Uczestnicy grup RSVPreF3 otrzymają partie 1, 2 i 3 badanej szczepionki przed sezonem 1. Część 2: Rozpocznie się, gdy serie szczepionek w części 1 zostaną wyczerpane w ośrodki badawcze i uczestnicy z grupy RSVPreF3 otrzymają szczepionkę z serii 4 przed sezonem 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26675

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Afryka Południowa, 1055
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Afryka Południowa, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, Afryka Południowa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Afryka Południowa, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Afryka Południowa, 1632
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Alken, Belgia, 3570
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, Belgia, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgia, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia, 4987
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia, 6887
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia, 3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, Belgia, 3120
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Federacja Rosyjska, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196158
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Federacja Rosyjska, 191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alcorcon, Hiszpania, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08500
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 292-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonia, 901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japonia, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japonia, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London-Ontario, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31203
        • GSK Investigational Site
      • Leon, Meksyk, 37530
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Meksyk, 97070
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Meksyk, 06760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Meksyk, 01120
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Meksyk, 64570
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Queretaro, Meksyk, 76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY, Meksyk, 03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis PotosI, Meksyk, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Niemcy, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Dippoldiswalde, Niemcy, 01762
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01279
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Floersheim, Niemcy, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Niemcy, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Niemcy, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Niemcy, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04347
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld, Niemcy, 22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Niemcy, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Niemcy, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Niemcy, 69469
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Niemcy, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Freiberg, Sachsen, Niemcy, 09599
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Grafton Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Havelock North, Nowa Zelandia, 4130
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti, Nowa Zelandia, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, Nowa Zelandia, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3001
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Czestochowa, Polska, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polska, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polska, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polska, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-672
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 53-673
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-381
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Republika Korei, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Republika Korei, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Republika Korei, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Republika Korei, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • GSK Investigational Site
      • Weeki Wachee, Florida, Stany Zjednoczone, 34607
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 31406
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15100
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Włochy, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Belluno, Włochy, 32100
        • GSK Investigational Site
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • GSK Investigational Site
      • Chieri Torino, Włochy, 10023
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Włochy, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Włochy, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Włochy, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Vercelli, Włochy, 13100
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Bradford On Avon Wiltsh, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Eynsham, Zjednoczone Królestwo, OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
      • Hardwick, Zjednoczone Królestwo, NE461QJ
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Leamington Spa, Zjednoczone Królestwo, CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Zjednoczone Królestwo, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Thetford Norfolk, Zjednoczone Królestwo, IP24 2HY
        • GSK Investigational Site
      • Witney, Zjednoczone Królestwo, OX28 6JS
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 60 lat w czasie pierwszego szczepienia, którzy mieszkają w społeczności (uczestnicy mieszkający w społeczności) lub w placówce opieki długoterminowej (uczestnicy opieki długoterminowej).
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.

Uwaga: W przypadku niepełnosprawności fizycznej, która wykluczałaby samodzielne wypełnianie kart dzienniczka i/lub kwestionariuszy, personel ośrodka może pomóc uczestnikowi (w czynnościach wykonywanych podczas wizyt w terenie) lub uczestnik może wyznaczyć opiekuna do pomocy z tą czynnością (dla czynności wykonywanych w domu lub w DDT). Jednak w żadnym momencie personel obiektu lub opiekun nie będzie oceniał stanu zdrowia uczestnika podczas wypełniania dzienników i/lub kwestionariuszy ani nie podejmował decyzji w imieniu uczestnika

  • Pisemna lub świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza są stabilni medycznie w momencie pierwszego szczepienia. Uczestnicy z przewlekłymi stabilnymi schorzeniami, z lub bez specjalnego leczenia, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie lub choroby serca, mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli badacz uzna je za stabilne medycznie

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby lub leczenia immunosupresyjnego/cytotoksycznego, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (badania laboratoryjne nie są wymagane).
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Poważna lub niestabilna przewlekła choroba.
  • Jakakolwiek historia demencji lub jakikolwiek stan chorobowy, który umiarkowanie lub poważnie upośledza funkcje poznawcze.

Uwaga: Jeśli zostanie to uznane za konieczne do oceny klinicznej, badacz może użyć narzędzi, takich jak Mini-Mental State Exam (MMSE), Mini-Cog lub Montreal Cognitive Assessment (MoCA), aby określić poziomy funkcji poznawczych uczestnika.

  • Nawracające lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki. Uczestnicy z aktywnymi chorobami neurologicznymi kontrolowanymi medycznie mogą zostać włączeni do badania zgodnie z oceną badacza, pod warunkiem, że ich stan pozwoli im spełnić wymagania protokołu.
  • Znacząca choroba podstawowa, która zdaniem badacza mogłaby uniemożliwić ukończenie badania.
  • Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż badana szczepionka w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszym podaniem badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Planowane lub faktyczne podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed każdą dawką i kończącym się 30 dni po podaniu każdej dawki badanej szczepionki, z wyjątkiem inaktywowanych i podjednostkowych szczepionek przeciw grypie, które można podać do 14 dni przed lub od 14 dni po każdym szczepieniu w ramach badania.
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką RSV.
  • Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność lub planowane podawanie w dowolnym momencie w okresie badania.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed pierwszą badaną szczepionką lub planowanym podaniem w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed pierwszym podaniem szczepionki badanej lub planowanym podaniem w okresie badania. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥20 mg/dobę lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (leku lub wyrobu medycznego).

Inne wyłączenia

  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków uznana przez badacza za uniemożliwiającą potencjalnemu uczestnikowi/mało prawdopodobne przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub przestrzeganie procedur badania przez potencjalnego uczestnika.
  • Przykuci do łóżka uczestnicy.

  • Planowane posunięcie w okresie studiów, które uniemożliwi udział w badaniu do końca studiów. To zawiera:

    • Planowane przeniesienie w okresie badania do innego LTCF, które zabrania udziału w badaniu do końca badania.
    • Planowane przejście ze społeczności do LTCF, które zabrania udziału w badaniu do końca badania.
  • Uczestnictwo jakiegokolwiek personelu badawczego lub osób bezpośrednio na jego utrzymaniu, rodziny lub członków gospodarstwa domowego.

  • Planowany urlop lub urlop trwający co najmniej 4 kolejne tygodnie w sezonach RSV* objętych badaniem, który uniemożliwiałby zgłaszanie przypadków ARI i uczestnictwo w wizytach ARI.

    • Sezony RSV trwają od października do kwietnia w NH i od marca do września w SH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RSVPREF3
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki RSVPREF3 OA w dniu 1. Przed drugim uczestnikami szczepień w tej grupie zostali ponownie zaprogramowani na 2 jako: grupa, która otrzymywała placebo co kolejne rok, oraz grupa, która otrzymała dodatkową dawkę szczepionki RSVPREF3 OA w każdym kolejnym roku badania.
Biologiczny: Szczepionka RSVPreF3 OA
Szczepionka RSVPreF3 OA podawana domięśniowo w mięsień naramienny niedominującego ramienia w 1. dniu w grupie RSVPreF3 i przed 2. sezonem uczestnikom grupy RSVPreF3, których ponownie losowo przydzielono do grupy RSV_annual.
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymali 1 dawkę placebo w dniu 1 i dodatkową dawkę placebo w każdym kolejnym roku badania.
Biologiczny: Placebo
Placebo podano domięśniowo w mięsień naramienny niedominującego ramienia w dniu 1 i przed sezonem 2 grupie placebo, a przed sezonem 2 uczestnikom grupy RSVPreF3, których ponownie przydzielono losowo do grupy dawki RSV_1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pierwszym epizodem RT-PCR potwierdziła RSV A i/lub B związaną z dolną chorobą dróg oddechowych (LRTD) w pierwszym sezonie po pojedynczej dawce szczepionki przeciw RSVPREF3 OA
Ramy czasowe: Od 15 dnia po szczepieniu do końca sezonu 1 na półkuli północnej (NH) [mediana około 6,7 miesięcy (6,9 miesiąca w NH i 3,5 miesiąca na półkuli południowej [SH])]
Oceniono pierwszy epizod reakcji łańcuchowej z odwrotną transkryptazą-polimerazy (RT-PCR) LRTD powiązaną z RSV A i/lub RSV w pierwszym sezonie. Definicja przypadku LRTD potwierdzonego przez RSV jest następująca: Obecność co najmniej jednego wymazu RSV-dodatnim wykrytych przez RT-PCR.
Od 15 dnia po szczepieniu do końca sezonu 1 na półkuli północnej (NH) [mediana około 6,7 miesięcy (6,9 miesiąca w NH i 3,5 miesiąca na półkuli południowej [SH])]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pierwszym epizodem RT-PCR potwierdziła LRTD powiązaną RSV A i/lub B w ciągu kilku sezonów po pojedynczej dawce szczepionki przeciw
Ramy czasowe: Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca sezonu 2 i do końca sezonu 3 na półkuli północnej [NH] (oceniane około 2 i 3 lata w NH)
Skuteczność pojedynczej dawki szczepionki RSVPREF3 OA oceniono przeciwko RSV A i/lub B potwierdzonego LRTD przez kilka sezonów zgodnie z definicją sprawy.
Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca sezonu 2 i do końca sezonu 3 na półkuli północnej [NH] (oceniane około 2 i 3 lata w NH)
Liczba uczestników z pierwszym epizodem RT-PCR potwierdziła LRTD związaną z RSV A i/lub
Ramy czasowe: Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca sezonu 2 i do końca sezonu 3 w NH (oceniono około 2 i 3 lata w NH)
Skuteczność rocznych dawek odwęzienia szczepionki przeciw RSVPREF3 OA oceniono w stosunku do RSV A i/lub B potwierdzonego LRTD w ciągu kilku sezonów zgodnie z definicją sprawy.
Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca sezonu 2 i do końca sezonu 3 w NH (oceniono około 2 i 3 lata w NH)
Liczba uczestników z pierwszym epizodem RT-PCR potwierdziła podtyp RSV A i podtyp B LRTD w ciągu 3 sezonów po pojedynczej dawce szczepionki RSVPREF3 OA
Ramy czasowe: Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca sezonu 3 w NH (oceniany około 3 lat w NH i 2,5-3 lat w SH)
Skuteczność pojedynczej dawki szczepionki RSVPREF3 OA oceniono w stosunku do epizodu LRTD spowodowanego przez podtyp RSV A i B w ciągu 3 sezonów zgodnie z definicją przypadku.
Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca sezonu 3 w NH (oceniany około 3 lat w NH i 2,5-3 lat w SH)
Liczba uczestników z pierwszym epizodem RT-PCR potwierdziła podtyp RSV A i podtyp B LRTD w ciągu 3 sezonów po pojedynczej dawce szczepionki RSVPREF3 OA i po 1 corocznej dawce revaccinacji
Ramy czasowe: Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca sezonu 3 w NH (oceniany około 3 lat w NH i 2,5-3 lat w SH)
Skuteczność pojedynczej dawki i 1 rocznej dawki revaccinacji szczepionki RSVPREF3 OA została oceniona w stosunku do epizodu LRTD spowodowanego przez podtyp RSV A i B w ciągu 3 sezonów zgodnie z definicją przypadku.
Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca sezonu 3 w NH (oceniany około 3 lat w NH i 2,5-3 lat w SH)
Liczba uczestników z pierwszym epizodem RT-PCR potwierdziła LRTD spowodowana przez ludzkie metapneumowirus (HMPV) do końca sezonu 1 po pojedynczej dawce szczepionki RSVPREF3 OA
Ramy czasowe: Od 15 dnia po szczepieniu do końca sezonu 1 w SH [mediana około 11,5 miesięcy (11,6 miesiąca w NH i 9,1 miesiąca w SH)]]
Od 15 dnia po szczepieniu do końca sezonu 1 w SH [mediana około 11,5 miesięcy (11,6 miesiąca w NH i 9,1 miesiąca w SH)]]
Liczba uczestników z pierwszym epizodem RT-PCR potwierdziła LRTD RSV A i/lub B, według kategorii wiekowych po pojedynczej dawce szczepionki przeciw RSVPref3 i po corocznych dawkach ponownego odwębienia
Ramy czasowe: Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca sezonu 3 w NH (oceniany około 3 lat w NH i 2,5-3 lat w SH)
Skuteczność pojedynczej dawki szczepionki przeciw RSVPREF3 OA i rocznych dawek ponownych oceny oceniono w stosunku do RSV A i/lub B potwierdzonego epizodu LRTD zgodnie z definicją przypadku, w następujących kategoriach wiekowych: większe lub równe (≥) 65 lat (YoA), ≥70 YoA i ≥80 Yo.
Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca sezonu 3 w NH (oceniany około 3 lat w NH i 2,5-3 lat w SH)
Liczba uczestników z pierwszym epizodem RT-PCR potwierdziła LRTD RSV A i/lub B w sezonie RSV po pojedynczej dawce szczepionki przeciwdziałającej RSVPref3 i po corocznych dawkach ponownego odwębienia
Ramy czasowe: Od 15 dnia po pierwszej dawce lub rozpoczęciu sezonu RSV do pierwszego wystąpienia LRTD potwierdzonego przez RSV w każdym sezonie RSV (oceniono około 7 miesięcy w każdym sezonie [sezony 1 i 2 w SH, sezony 1, 2 i 3 w NH])
Skuteczność pojedynczej dawki szczepionki przeciw RSVPREF3 OA i corocznych dawek ponownego odwębienia oceniono w stosunku do RSV A i/lub B potwierdzonego odcinka LRTD zgodnie z definicją sprawy, według sezonu RSV w następujący sposób: VE po każdym sezonie obejmuje pierwsze zdarzenie odcinków zgłoszonych od 15 dnia po szczepieniu po sezonie, i w następnych sezonach, wykluczających uczestników, które już zgłoszono przypadek A w poprzednim sezonie. Sezon RSV można rozszerzyć na podstawie danych epidemiologii.
Od 15 dnia po pierwszej dawce lub rozpoczęciu sezonu RSV do pierwszego wystąpienia LRTD potwierdzonego przez RSV w każdym sezonie RSV (oceniono około 7 miesięcy w każdym sezonie [sezony 1 i 2 w SH, sezony 1, 2 i 3 w NH])
Liczba uczestników z pierwszym epizodem RT-PCR potwierdziła LRTD powiązaną RSV A i/lub
Ramy czasowe: Od 15 dnia po pierwszej dawce i każdej dawce revtacinacji do następnej dawki lub końca badania (oceniany około roku po każdym szczepieniu [w roku 1, roku 2 i 3])
Skuteczność pojedynczej dawki szczepionki przeciw RSVPREF3 OA i corocznych dawek ponownego odwębienia oceniono w stosunku do RSV A i/lub B potwierdzonego epizodu LRTD według definicji sprawy, przez lata po szczepieniu, które w następujący sposób: VE w każdym roku obejmuje pierwsze wystąpienie epizodów zgłoszonych z pierwszego dnia 14 po szczepieniu po szczepieniu dnia 14 po szczepieniu dnia.
Od 15 dnia po pierwszej dawce i każdej dawce revtacinacji do następnej dawki lub końca badania (oceniany około roku po każdym szczepieniu [w roku 1, roku 2 i 3])
Liczba uczestników z pierwszym epizodem RT-PCR potwierdziła LRTD RSV A i /lub B, po pojedynczej dawce szczepionki RSVPREF3 OA i po corocznych dawkach revaccinacji
Ramy czasowe: Od 15 dnia po pierwszej dawce do pierwszego wystąpienia RSV LRTD (oceniany około 3 lat w NH i 2,5-3 lat w SH)
Od 15 dnia po pierwszej dawce do pierwszego wystąpienia RSV LRTD (oceniany około 3 lat w NH i 2,5-3 lat w SH)
Liczba uczestników z pierwszym epizodem RT-PCR potwierdziła LRTD RSV A i/lub B przez podstawowe współistniejące przy użyciu wskaźnika współwystępowania Charlsona po pojedynczej dawce szczepionki przeciw RSVPREF3 OA i po corocznych dawkach odwębienia
Ramy czasowe: Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca sezonu 3 w NH (oceniany około 3 lat w NH i 2,5-3 lat w SH)
Skuteczność pojedynczej dawki szczepionki przeciw RSVPREF3 OA i rocznych dawek revaccinacji jest oceniana w stosunku do epizodu LRTD związanego z RSV A i/lub B przez podstawowe współistniejące współistniejące przy użyciu wskaźnika choroby współistniejącego Charlsona. Niskie/średnie ryzyko = uczestnicy z wynikiem współistniejącego na początku mniejszym lub równym 3 (wskaźnik Charlson); Wysokie ryzyko = uczestnicy z wynikiem współistniejącego na początku większym niż 3 (Indeks Charlson).
Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca sezonu 3 w NH (oceniany około 3 lat w NH i 2,5-3 lat w SH)
Liczba uczestników z pierwszym epizodem RT-PCR potwierdziła LRTD powiązaną z RSV A i/lub B według podstawowych chorób współistniejących według współistniejących zainteresowania
Ramy czasowe: Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca sezonu 3 w NH (oceniany około 3 lat w NH i 2,5-3 lat w SH)
Skuteczność pojedynczej dawki szczepionki przeciw RSVPREF3 OA i dorocznych dawek revtacinacji jest oceniana w stosunku do epizodu LRTD związanego z RSV A i/lub B według podstawowych chorób oddechowych lub pulmonowych, takich jak choroba puszka przewlekła (COPD), jakakolwiek przewlekła choroba oddechowa lub pulmonowa, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płucna (COPD), typ 1 lub 2, przewlekła niewydolność serca i zaawansowana choroba wątroby lub nerek.
Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca sezonu 3 w NH (oceniany około 3 lat w NH i 2,5-3 lat w SH)
Liczba uczestników z pierwszym epizodem RT-PCR potwierdziła LRTD RSV A i/lub B według stanu kruchości wyjściowej po pojedynczej dawce szczepionki RSVPREF3 OA i po corocznych dawkach ponownego odwębienia
Ramy czasowe: Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca sezonu 3 w NH (oceniany około 3 lat w NH i 2,5-3 lat w SH)
Skuteczność pojedynczej dawki szczepionki przeciw RSVPREF3 OA i rocznych dawek revcacinacji jest oceniana w stosunku do epizodu LRTD związanego z RSV A i /lub B zgodnie z definicją sprawy, według podstawowego stanu słabości kruchego, przedmależającego i dopasowania. Kruche = uczestnicy o prędkości chodzenia mniejszym niż (<) 0,4 metra na sekundę (M/s) lub którzy nie byli w stanie wykonać testu; Pre-Frail = uczestnicy o prędkości chodzenia między 0,4-0,99 m/s; Fit = uczestnicy o prędkości chodzenia ≥1 m/s.
Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca sezonu 3 w NH (oceniany około 3 lat w NH i 2,5-3 lat w SH)
Liczba uczestników z pierwszym epizodem RT-PCR potwierdziła ciężką LRTD RSV A i/lub
Ramy czasowe: Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca sezonu 3 w NH (oceniany około 3 lat w NH i 2,5-3 lat w SH)
Skuteczność pojedynczej dawki szczepionki przeciw RSVPREF3 OA i rocznych dawek ponownego odwębienia ocenia się przeciwko ciężkim epizodowi LRTD związanym z RSV A i/lub B. Definicja przypadków dla ciężkiego LRTD potwierdzona przez RSV: RT-PCR potwierdzony przypadek ciężkiego LRTD związanego z RSV charakteryzuje się obecnością dolnego objawy oddechu lub epizodem LRTD ocenianym przez badacza (ciężka definicja LRTD 1) lub obecność LRTD z potrzebą uzupełnienia tlenu tlenu. LRTD Definicja przypadku 2) i przy co najmniej jednym wymazie dodatni RSV wykryty przez RT-PCR.
Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca sezonu 3 w NH (oceniany około 3 lat w NH i 2,5-3 lat w SH)
Liczba uczestników z pierwszym epizodem RT-PCR potwierdziła ARI powiązane RSV A i/lub
Ramy czasowe: Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca sezonu 3 w NH (oceniany około 3 lat w NH i 2,5-3 lat w SH)
Skuteczność pojedynczej dawki szczepionki przeciw RSVPREF3 OA i rocznych dawek ponownego odwębienia ocenia się przeciwko RSV potwierdzonemu odcinkowi AI AI i/B. Przypadek ARI potwierdzony przez RT-PCR, charakteryzuje się obecnością objawów oddechowych/znaków przez co najmniej 24 godziny lub objawem oddechowym/znakiem + objawem ogólnoustrojowym przez co najmniej 24 godziny z co najmniej jednym wymazem RSV-PCR wykrytym przez RT-PCR.
Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca sezonu 3 w NH (oceniany około 3 lat w NH i 2,5-3 lat w SH)
Liczba uczestników z pierwszym epizodem dowolnego ARI lub dowolnego LRTD po pojedynczej dawce szczepionki RSVPREF3 OA i po corocznych dawkach ponownego odwębienia
Ramy czasowe: Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca studiów (około 3 lat dla NH i 2,5-3 lat dla SH)
Skuteczność pojedynczej dawki szczepionki przeciw RSVPREF3 OA i rocznych dawek ponownego odwębienia ocenia się przeciwko jakimkolwiek ARI i LRTD.
Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca studiów (około 3 lat dla NH i 2,5-3 lat dla SH)
Liczba hospitalizacji z powodu chorób oddechowych potwierdzonych przez RSV lub z powodu powikłań związanych z chorobami oddechowymi potwierdzonymi przez RSV, po pojedynczej dawce szczepionki RSVPREF3 OA i po corocznych dawkach odwębienia do końca badania
Ramy czasowe: Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca studiów (około 3 lat dla NH i 2,5-3 lat dla SH)
Zakażenie RSV zostało potwierdzone przez RT-PCR.
Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca studiów (około 3 lat dla NH i 2,5-3 lat dla SH)
Liczba hospitalizacji z powodu chorób oddechowych lub z powodu powikłań związanych z chorobami oddechowymi, podczas sezonów RSV po pojedynczej dawce szczepionki RSVPREF3 OA i po corocznych dawkach odwębienia do końca badania
Ramy czasowe: Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca studiów (około 3 lat dla NH i 2,5-3 lat dla SH)
Diagnoza choroby oddechowej obejmowała: ostre zakażenia oddechowe, inne choroby górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc i grypy, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc i stany pokrewne, pneumokoniozy i inne choroby płuc z powodu środków zewnętrznych, inne choroby oddechu.
Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca studiów (około 3 lat dla NH i 2,5-3 lat dla SH)
Liczba powikłań związanych z ARI potwierdzonym przez RSV w sezonach RSV po pojedynczej dawce szczepionki RSVPREF3 OA i po rocznych dawkach ponownego oceny do końca badania
Ramy czasowe: Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca studiów (około 3 lat dla NH i 2,5-3 lat dla SH)
Zakażenie RSV zostało potwierdzone przez RT-PCR.
Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca studiów (około 3 lat dla NH i 2,5-3 lat dla SH)
Liczba powikłań związanych z dowolnym ARI w sezonach RSV po pojedynczej dawce szczepionki RSVPREF3 OA i po rocznych dawkach ponownego oceny do końca badania
Ramy czasowe: Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca studiów (około 3 lat dla NH i 2,5-3 lat dla SH)
Zakażenie RSV zostało potwierdzone przez RT-PCR.
Od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca studiów (około 3 lat dla NH i 2,5-3 lat dla SH)
Maksymalny wynik wyniku zgłaszanego przez pacjenta (Flu-PRO) wyniku klatki piersiowej dla uczestników z ARI potwierdzonym przez RT-PCR AI i/lub B po pojedynczej dawce szczepionki RSVPREF3 OA i po corocznych dawkach ponownego wwadze
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia objawów ARI (oceniany od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca badania [około 3 lat w NH i 2,5-3 lat w SH])
W przypadku tej pomiaru wyniku wyniku jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QOL) mierzy się za pomocą kwestionariusza Flu-Pro w wersji 2.0. Flu Flu-Pro to dziennik 32 pozycji, który ocenia oznaki grypy w 6 układach ciała- nos, gardło, oczy, klatkę piersiową/oddech, przewód pokarmowy i ciała/układowy. Celem tej pomiaru wyniku było przedstawienie danych tylko dla układu klatki piersiowej/układu oddechowego po pojedynczej dawce i po rocznej ponownej wartości. Wynik Flu-Pro został obliczony jako średni wynik w elementach pytania o układy klatki piersiowej/oddechowej, przy wyniku od 0 (wolne od objawów) do 4 (bardzo ciężkie objawy).
W ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia objawów ARI (oceniany od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca badania [około 3 lat w NH i 2,5-3 lat w SH])
Najmniej średnia kwadratowa całkowita wynik Flu-Pro dla uczestników z ARI potwierdzonym przez RT-PCR i/lub/lub B zgodnie z pojedynczą dawką szczepionki RSVPREF3 OA i po corocznych dawkach revcacinacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia objawów ARI (oceniany od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca badania [około 3 lat w NH i 2,5-3 lat w SH])
Wersja 2.0 w kwestionariuszu Flu-Pro to dziennik 32 pozycji, który ocenia oznaki grypy w 6 układach ciała- nos, gardło, oczy, klatkę piersiową/oddechową, przewód pokarmowy i ciała/układowe. Całkowity wynik Flu-Pro został obliczony jako średni wynik we wszystkich 32 pozycjach pytania dla wszystkich 6 układów ciała, przy czym całkowite wyniki wynosiły od 0 (wolne od objawów) do 4 (bardzo ciężkie objawy).
W ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia objawów ARI (oceniany od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca badania [około 3 lat w NH i 2,5-3 lat w SH])
Euroqol 5-wymiarowy kwestionariusz zdrowotny (EQ-5D) Wynik dla uczestników z ARI potwierdzonym przez RT-PCR i/lub B za pomocą pojedynczej dawki szczepionki RSVPREF3 OA i po corocznych dawkach odwębienia
Ramy czasowe: Podczas wizyty ARI (oceniana od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca badania- około 3 lat w NH i 2,5-3 lat w SH)
EQ-5D jest ogólnym kwestionariuszem użyteczności zdrowotnej z państwami zdrowotnymi, zdefiniowanymi przez 5 wymiarów-mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/ dyskomfort i lęk/ depresja. Uczestnik, który odpowiada 1 (bez problemu/bez objawów) na wszystkie 5 pozycji, ma profil „11111” i podobnie uczestnik, który odpowiada 3 (najwyższy poziom trudności lub objawów) na wszystkie elementy ma profil „33333”. Stany zdrowotne wskazane w tych 5 wymiarach są przekonwertowane i przedstawione jako pojedyncza średnia wartość indeksu zgodnie z zaleceniami grupy euroqol, gdzie wartości wahają się od 0 (najgorsze) do 1 (pełne zdrowie).
Podczas wizyty ARI (oceniana od 15 dnia po pierwszym szczepieniu do końca badania- około 3 lat w NH i 2,5-3 lat w SH)
Najmniejsza kwadratowa średnia ankiety zdrowotnej krótkiej FORM-12 (SF-12) dla uczestników z RT-PCR potwierdziła ARI związane z RSV A i/lub B zgodnie z pojedynczą dawką szczepionki przeciw RSVPref3 OA i po corocznych dawkach odwębienia
Ramy czasowe: Podczas wizyty ARI (oceniana z miesięcznej dawki po pierwszym szczepieniu do końca badania-około 3 lat w NH i 2,5-3 lat w SH)
SF-12 to ankieta zdrowotna z 12 pytaniami, obejmującą 8 domen- funkcjonowanie fizyczne, ról ból fizyczny, cielesny, ogólny zdrowie, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalne i psychiczne. Wyniki podsumowujące są obliczane z tych domen dla komponentu fizycznego i psychicznego. Całkowity wynik kwestionariusza SF-12 jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą postrzeganą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Podczas wizyty ARI (oceniana z miesięcznej dawki po pierwszym szczepieniu do końca badania-około 3 lat w NH i 2,5-3 lat w SH)
Czas trwania w dniach odcinków RT-PCR potwierdził odcinki RSV A i/lub B ARI i LRTD
Ramy czasowe: Od 15 dnia po pierwszej dawce do końca sezonu 1, od 15 dni administracji dawki po drugiej stronie do końca sezonu 2 i od początku do końca sezonu 3 [wszystkie sezony zsumowane około 3 lat w NH i 2,5-3 lata w SH]
Opisano czas trwania odcinków RT-PCR potwierdzonych epizodów RSV A i/lub B ARI i LRTD.
Od 15 dnia po pierwszej dawce do końca sezonu 1, od 15 dni administracji dawki po drugiej stronie do końca sezonu 2 i od początku do końca sezonu 3 [wszystkie sezony zsumowane około 3 lat w NH i 2,5-3 lata w SH]
Liczba uczestników z każdym zgłoszonym objawem/znakiem i zastosowaniem terapii wspomagającej związane z RT-PCR potwierdził odcinki RSV A i/lub B ARI podczas sezonu 1
Ramy czasowe: Od 15 dnia po dawce 1 do końca sezonu 1 w SH [mediana około 11,5 miesięcy (11,6 miesięcy w NH i 9,1 miesiąca w SH)]]
Zakażenie RSV zostało potwierdzone przez RT-PCR, a objawy/oznaki i terapia wspomagające związane z RT-PCR potwierdzono epizody ARI RSV A i/lub RSV B. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę ≥38,0 stopni Celsjusza (° C) dowolną trasą.
Od 15 dnia po dawce 1 do końca sezonu 1 w SH [mediana około 11,5 miesięcy (11,6 miesięcy w NH i 9,1 miesiąca w SH)]]
Liczba uczestników z każdym zgłoszonym objawem/znakiem i terapią wspomagającą związaną z RT-PCR potwierdził odcinki RSV A i/lub B ARI w sezonie 2
Ramy czasowe: Od 15 dnia po dawce 2 do końca sezonu 2 w SH (mediana około 11,9 miesięcy [11,9 miesiąca w NH i 7,5 miesiąca w SH])
Zakażenie RSV zostało potwierdzone przez RT-PCR, a objawy/oznaki i terapia wspomagające związane z RT-PCR potwierdzono epizody ARI RSV A i/lub RSV B. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę ≥38,0 stopni Celsjusza (° C) dowolną trasą.
Od 15 dnia po dawce 2 do końca sezonu 2 w SH (mediana około 11,9 miesięcy [11,9 miesiąca w NH i 7,5 miesiąca w SH])
Liczba uczestników z każdym zgłoszonym objawem/znakiem i zastosowaniem terapii wspomagającej związane z RT-PCR potwierdził odcinki RSV A i/lub B ARI w sezonie 3
Ramy czasowe: Od początku sezonu 3 do końca sezonu 3 w NH (mediana około 7 miesięcy)
Zakażenie RSV zostało potwierdzone przez RT-PCR, a objawy/oznaki i terapia wspomagające związane z RT-PCR potwierdzono epizody ARI RSV A i/lub RSV B. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę ≥38,0 stopni Celsjusza (° C) dowolną trasą.
Od początku sezonu 3 do końca sezonu 3 w NH (mediana około 7 miesięcy)
Liczba uczestników z każdym zgłoszonym objawem/znakiem i stosowaniem terapii wspomagającej związane z RT-PCR potwierdził odcinki RSV A i/lub B LRTD podczas sezonu 1
Ramy czasowe: Od 15 dnia po dawce 1 do końca sezonu 1 w SH [mediana około 11,5 miesięcy (11,6 miesięcy w NH i 9,1 miesiąca w SH)]]
Zakażenie RSV zostało potwierdzone przez RT-PCR, a objawy/oznaki i terapia wspomagające związane z rt-PCR potwierdzone epizody RSV A i/lub RSV B LRTD. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę ≥38,0 ° C dowolną trasą.
Od 15 dnia po dawce 1 do końca sezonu 1 w SH [mediana około 11,5 miesięcy (11,6 miesięcy w NH i 9,1 miesiąca w SH)]]
Liczba uczestników z każdym zgłoszonym objawem/znakiem i terapią wspomagającą związaną z RT-PCR potwierdziło odcinki RSV A i/lub B LRTD w sezonie 2
Ramy czasowe: Od 15 dnia po dawce 2 do końca sezonu 2 w SH (mediana około 11,9 miesięcy [11,9 miesiąca w NH i 7,5 miesiąca w SH])
Zakażenie RSV zostało potwierdzone przez RT-PCR, a objawy/oznaki i terapia wspomagające związane z rt-PCR potwierdzone epizody RSV A i/lub RSV B LRTD. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę ≥38,0 ° C dowolną trasą.
Od 15 dnia po dawce 2 do końca sezonu 2 w SH (mediana około 11,9 miesięcy [11,9 miesiąca w NH i 7,5 miesiąca w SH])
Liczba uczestników z każdym zgłoszonym objawem/znakiem i terapią wspomagającą związaną z RT-PCR potwierdził odcinki RSV A i/lub B LRTD w sezonie 3
Ramy czasowe: Od początku sezonu 3 do końca sezonu 3 w NH (mediana około 7 miesięcy)
Zakażenie RSV zostało potwierdzone przez RT-PCR, a objawy/oznaki i terapia wspomagające związane z rt-PCR potwierdzone epizody RSV A i/lub RSV B LRTD. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę ≥38,0 ° C dowolną trasą.
Od początku sezonu 3 do końca sezonu 3 w NH (mediana około 7 miesięcy)
Liczba uczestników z RT-PCR potwierdziła epizody RSV A i/lub B ARI i LRTD według nasilenia
Ramy czasowe: Oceniono w okresie badania (około 3 lat dla NH i 2,5-3 lat dla SH)
Epizody RSV A i/lub B ARI i LRTD zostały ocenione jako „łagodne”, „umiarkowane” lub „ciężkie” przez badacza po pojedynczej dawce i po corocznej ponownej awarii. Mild = odcinek ARI/LRTD, który jest łatwo tolerowany przez uczestnika, powodując minimalny dyskomfort i nie zakłócając codziennych czynności. Umiarkowany = odcinek ARI/LRTD, który jest wystarczająco niewygodny, aby zakłócać normalne codzienne czynności. Ciężkie = odcinek ARI/LRTD, który zapobiega normalnym, codziennym czynnościom.
Oceniono w okresie badania (około 3 lat dla NH i 2,5-3 lat dla SH)
Stężenie przeciwciał specyficznych dla rsvpref3 przeciwciał G (IgG)
Ramy czasowe: Przy dawce 1 (dzień 1), dnia 31 po dawce 1, przedsezon 2 (około 10-17 miesięcy po dniu 1 w NH; 12-21 miesięcy po dniu 1 w SH) i przedsezon 3 (około 24-27 miesięcy po dniu 1, tylko w NH)
Stężenia przeciwciał IgG RSVPREF3 IgG są wyrażane jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EU/ml).
Przy dawce 1 (dzień 1), dnia 31 po dawce 1, przedsezon 2 (około 10-17 miesięcy po dniu 1 w NH; 12-21 miesięcy po dniu 1 w SH) i przedsezon 3 (około 24-27 miesięcy po dniu 1, tylko w NH)
RSV neutralizujące miana przeciwciała
Ramy czasowe: Przy dawce 1 (dzień 1), dnia 31 po dawce 1, przedsezon 2 (około 10-17 miesięcy po dniu 1 w NH; 12-21 miesięcy po dniu 1 w SH) i przedsezon 3 (około 24-27 miesięcy po dniu 1, tylko w NH)
RSV Neutralizujące miana przeciwciała są wyrażane jako średnie miana geometryczna (GMT).
Przy dawce 1 (dzień 1), dnia 31 po dawce 1, przedsezon 2 (około 10-17 miesięcy po dniu 1 w NH; 12-21 miesięcy po dniu 1 w SH) i przedsezon 3 (około 24-27 miesięcy po dniu 1, tylko w NH)
RSV B Neutralizujące miana przeciwciała
Ramy czasowe: Przy dawce 1 (dzień 1), dnia 31 po dawce 1, przedsezon 2 (około 10-17 miesięcy po dniu 1 w NH; 12-21 miesięcy po dniu 1 w SH) i przedsezon 3 (około 24-27 miesięcy po dniu 1, tylko w NH)
Przeciwciała neutralizujące RSV B są wyrażane jako GMT.
Przy dawce 1 (dzień 1), dnia 31 po dawce 1, przedsezon 2 (około 10-17 miesięcy po dniu 1 w NH; 12-21 miesięcy po dniu 1 w SH) i przedsezon 3 (około 24-27 miesięcy po dniu 1, tylko w NH)
Liczba uczestników z dowolnym i zakurzonym stopniem 3 zdarzenia niepożądane administracyjne
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu (dzień 1), drugie szczepienie (podawane przed sezonem 2) i po trzeciej szczepieniu (podawane przedsezonowe 3 -3-letnie obowiązujące dla uczestników w NH])
Każde pozyskiwane zdarzenie jest zdefiniowane jako występowanie każdego zabiegającego się zdarzenia niepożądanego (AE), niezależnie od stopnia intensywności lub związku z badaniem szczepienia. Klasa 3 = zdarzenie, które zapobiegało normalnym, codziennym czynnościom. Ocenione zdarzenia miejsca podawania obejmują ból, rumień i obrzęk.
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu (dzień 1), drugie szczepienie (podawane przed sezonem 2) i po trzeciej szczepieniu (podawane przedsezonowe 3 -3-letnie obowiązujące dla uczestników w NH])
Liczba uczestników z dowolnym i klasą 3 zaprzestanymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu (dzień 1), drugie szczepienie (podawane przed sezonem 2) i po trzeciej szczepieniu (podawane przedsezonowe 3 -3-letnie obowiązujące dla uczestników w NH])
Każde pozyskiwane zdarzenie jest zdefiniowane jako występowanie każdego zabiegającego się zdarzenia niepożądanego (AE), niezależnie od stopnia intensywności lub związku z badaniem szczepienia. Klasa 3 = zdarzenie, które zapobiegało normalnym, codziennym czynnościom. Oceniane nagabywające się zdarzenia ogólnoustrojowe obejmują Arthralgię, zmęczenie, gorączkę, ból głowy i bóle mięśni. Gorączka jest definiowana jako temperatura ≥ 38,0 ° C dowolną trasą. Gorączka stopnia 3 jest definiowana jako temperatura> 39 ° C dowolną trasą.
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu (dzień 1), drugie szczepienie (podawane przed sezonem 2) i po trzeciej szczepieniu (podawane przedsezonowe 3 -3-letnie obowiązujące dla uczestników w NH])
Liczba dni z pozbawieniami zdarzeń niepożądanych witryny administracji
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu (dzień 1), drugie szczepienie (podawane przed sezonem 2) i po trzeciej szczepieniu (podawane przedsezonowe 3 -3-letnie obowiązujące dla uczestników w NH])
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu (dzień 1), drugie szczepienie (podawane przed sezonem 2) i po trzeciej szczepieniu (podawane przedsezonowe 3 -3-letnie obowiązujące dla uczestników w NH])
Liczba dni z poproszonymi systemami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu (dzień 1), drugie szczepienie (podawane przed sezonem 2) i po trzeciej szczepieniu (podawane przedsezonowe 3 -3-letnie obowiązujące dla uczestników w NH])
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu (dzień 1), drugie szczepienie (podawane przed sezonem 2) i po trzeciej szczepieniu (podawane przedsezonowe 3 -3-letnie obowiązujące dla uczestników w NH])
Liczba uczestników z wszelkimi niezamówionymi AES
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu (dzień 1), drugie szczepienie (podawane przed sezonem 2) i po trzeciej szczepieniu (podawane przedsezonowe 3 -3-letnie obowiązujące dla uczestników w NH)
Niepoliczcony AE jest zdefiniowany jako każdy zgłoszony przez AE oprócz osób, które poprosili podczas badania klinicznego. Ponadto, każdy „proszony” objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji objawów poproszonych został zgłoszony jako niezamówiony AE. Dowolne = występowanie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności lub związku z szczepienia badawczym.
Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu (dzień 1), drugie szczepienie (podawane przed sezonem 2) i po trzeciej szczepieniu (podawane przedsezonowe 3 -3-letnie obowiązujące dla uczestników w NH)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia do 6 miesięcy po każdym szczepieniu (pierwsze szczepienie: w dniu 1, drugie szczepienie: w sezonie 2 i trzecie szczepienie: w przedsezonowym 3 -3-letnich dla uczestników w NH])
SAE definiuje się jako każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, było zagrażające życiu, wymagało hospitalizacji lub wydłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niekorzystność do niepełnosprawności, była wadą wrodzoną w defekcie anomalii/urodzenia w potomstwie uczestnika badania, lub w innych sytuacjach, które uznano za poważne osądy medyczne lub naukowe. Dowolne = występowanie dowolnego SAE niezależnie od stopnia intensywności lub związku z badaniem szczepienia.
Od dnia szczepienia do 6 miesięcy po każdym szczepieniu (pierwsze szczepienie: w dniu 1, drugie szczepienie: w sezonie 2 i trzecie szczepienie: w przedsezonowym 3 -3-letnich dla uczestników w NH])
Liczba uczestników z potencjalnymi chorobami pośredniczonymi przez odporność (PIMD)
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia do 6 miesięcy po każdym szczepieniu (pierwsze szczepienie: w dniu 1, drugie szczepienie: w sezonie 2 i trzecie szczepienie: w przedsezonowym 3 -3-letnich dla uczestników w NH])
PIMDS aredefiniowane jako podzbiór zdarzeń niepożądanych o specyficznym zainteresowaniu (AESES), które obejmują choroby autoimmunologiczne i inne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć, ale nie musi mieć autoimmunologicznej etiologii. Dowolne = występowanie dowolnego PIMD, niezależnie od stopnia intensywności lub związku z szczepienia badania.
Od dnia szczepienia do 6 miesięcy po każdym szczepieniu (pierwsze szczepienie: w dniu 1, drugie szczepienie: w sezonie 2 i trzecie szczepienie: w przedsezonowym 3 -3-letnich dla uczestników w NH])
Liczba uczestników z powiązanymi SAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca badania (około 3 lat dla NH i 2,5-3 lat dla SH)
Oceniane są powiązane SAE, które występują podczas badania. Powiązane SAE = wszelkie SAE związane z badaną szczepionką lub związane z uczestnictwem badania lub z współbieżnym lekiem/szczepionką GSK, jak oceniono przez badacza.
Od dnia 1 do końca badania (około 3 lat dla NH i 2,5-3 lat dla SH)
Liczba uczestników z fatalnymi SAES
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca badania (około 3 lat dla NH i 2,5-3 lat dla SH)
Oceniane są śmiertelne SAE, które występują podczas badania. Fatal SAE = wszelkie SAE prowadzące do śmierci.
Od dnia 1 do końca badania (około 3 lat dla NH i 2,5-3 lat dla SH)
Liczba uczestników z powiązanymi pimdami
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca badania (około 3 lat dla NH i 2,5-3 lat dla SH)
Powiązane PIMD = PIMD oceniane przez badacza w związku z szczepieniem badawczym.
Od dnia 1 do końca badania (około 3 lat dla NH i 2,5-3 lat dla SH)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212494
  • 2020-000753-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka RSVPreF3 OA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj