Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av GSK:s undersökningsvaccin för respiratoriskt syncytialvirus (RSV) hos vuxna 60 år och äldre

11 juli 2025 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, observatörsblind, multi-landsstudie för att demonstrera effektiviteten av en enstaka dos och årliga revaccinationsdoser av GSK:s RSVPreF3 OA undersökningsvaccin hos vuxna 60 år och äldre

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av prövningsvaccinet RSVPreF3 OA för att förebygga nedre luftvägssjukdom (LRTD) orsakad av RSV hos vuxna ≥60 år efter en engångsdos av RSVPreF3 OA-vaccinet och efter årliga revaccinationsdoser på norra halvklotet (NH) ) och på södra halvklotet (SH). Denna studie kommer också att bedöma om vaccinet är säkert och inducerar ett immunsvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dos 1 Period kommer att genomföras i 2 delar: Del 1: Deltagare i RSVPreF3-grupper kommer att få lot 1, 2 och 3 av undersökningsvaccinet före säsong 1. Del 2: Inleds när vaccinpartierna i del 1 är slut vid studieplatser och deltagare i RSVPreF3-gruppen kommer att få parti 4 av undersökningsvaccinet före säsong 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26675

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Alken, Belgien, 3570
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, Belgien, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgien, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien, 4987
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien, 6887
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien, 3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, Belgien, 3120
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • GSK Investigational Site
      • Weeki Wachee, Florida, Förenta staterna, 34607
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Förenta staterna, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 31406
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Förenta staterna, 76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Italien, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Belluno, Italien, 32100
        • GSK Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • GSK Investigational Site
      • Chieri Torino, Italien, 10023
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Italien, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Italien, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Vercelli, Italien, 13100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 292-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London-Ontario, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Korea, Republiken av, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republiken av, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republiken av, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • GSK Investigational Site
      • Leon, Mexiko, 37530
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Mexiko, 97070
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 01120
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64570
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Queretaro, Mexiko, 76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY, Mexiko, 03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis PotosI, Mexiko, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Grafton Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Havelock North, Nya Zeeland, 4130
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti, Nya Zeeland, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, Nya Zeeland, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3001
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-672
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Ryska Federationen, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196158
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Ryska Federationen, 191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Ryska Federationen, 196143
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08500
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Bebington, Storbritannien, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Storbritannien, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Bradford On Avon Wiltsh, Storbritannien, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Storbritannien, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Eynsham, Storbritannien, OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannien, ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
      • Hardwick, Storbritannien, NE461QJ
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Storbritannien, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Storbritannien, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Leamington Spa, Storbritannien, CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Storbritannien, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Storbritannien, OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Storbritannien, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Romford, Storbritannien, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Thetford Norfolk, Storbritannien, IP24 2HY
        • GSK Investigational Site
      • Witney, Storbritannien, OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Sydafrika, 1055
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Sydafrika, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Sydafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Sydafrika, 1632
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Dippoldiswalde, Tyskland, 01762
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01279
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Floersheim, Tyskland, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Tyskland, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04347
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld, Tyskland, 22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Tyskland, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Freiberg, Sachsen, Tyskland, 09599
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

56 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En man eller kvinna ≥ 60 YOA vid tidpunkten för första vaccinationen, som bor i samhället (deltagare i samhället) eller på en långtidsvårdsinrättning (LTCF) (LTCF-deltagare).
  • Deltagare som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.

Obs: I händelse av fysisk oförmåga som skulle utesluta att själv fylla i dagbokskorten och/eller frågeformulären kan antingen platspersonalen hjälpa deltagaren (för aktiviteter som utförs under platsbesök) eller så kan deltagaren utse en vårdgivare att hjälpa honom/henne med denna aktivitet (för aktiviteter som utförs hemma eller i LTCF). Emellertid kommer platspersonalen eller vårdgivaren inte vid något tillfälle att utvärdera deltagarens hälsostatus medan de svarar på dagböcker och/eller frågeformulär eller fattar beslut på deltagarens vägnar

  • Skriftligt eller bevittnat informerat samtycke från deltagaren innan någon studiespecifik procedur genomförs.
  • Deltagare som är medicinskt stabila enligt utredarens uppfattning vid tidpunkten för första vaccinationen. Deltagare med kroniskt stabila medicinska tillstånd med eller utan specifik behandling, såsom diabetes, högt blodtryck eller hjärtsjukdom, får delta i denna studie om utredaren anser att de är medicinskt stabila.

Exklusions kriterier:

Medicinska tillstånd

  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd till följd av sjukdom eller immunsuppressiv/cytotoxisk terapi, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (ingen laboratorietester krävs).
  • Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Överkänslighet mot latex.
  • Allvarlig eller instabil kronisk sjukdom.
  • Varje historia av demens eller något medicinskt tillstånd som måttligt eller allvarligt försämrar kognitionen.

Obs: Om det anses nödvändigt för klinisk utvärdering kan utredaren använda verktyg som Mini-Mental State Exam (MMSE), Mini-Cog eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) för att fastställa kognitionsnivåer hos deltagaren.

  • Återkommande eller okontrollerade neurologiska störningar eller anfall. Deltagare med medicinskt kontrollerade aktiva neurologiska sjukdomar kan registreras i studien enligt utredarens bedömning, förutsatt att deras tillstånd tillåter dem att uppfylla kraven i protokollet.
  • Betydande underliggande sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle förväntas förhindra att studien slutförs.
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.

Tidigare/Samtidig terapi

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel, vaccin eller medicinteknisk produkt) förutom studievaccinet under perioden som börjar 30 dagar före den första studievaccinadministreringen, eller planerad användning under studieperioden.
  • Planerad eller faktisk administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före varje dos och slutar 30 dagar efter varje dos av studievaccinadministrering, med undantag för inaktiverade och subenhetsinfluensavacciner som kan administreras upp till 14 dagar före eller från 14 dagar efter varje studievaccination.
  • Tidigare vaccination med RSV-vaccin.
  • Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel eller planerad administrering när som helst under studieperioden.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller plasmaderivat under perioden som börjar 90 dagar före det första studievaccinet eller planerad administrering under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar i följd totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 90 dagar före den första studievaccinadministreringen eller planerad administrering under studieperioden. För kortikosteroider innebär detta prednison ≥20 mg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.

Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet

• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-undersökningsvaccin/produkt (läkemedel eller medicinteknisk produkt).

Andra undantag

  • Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk enligt utredarens bedömning gör den potentiella deltagaren oförmögen/osannolik att tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter eller följa studieprocedurer.
  • Sängliggande deltagare.

  • Planerad flytt under studieperioden som kommer att förbjuda deltagande i försöket tills studiens slut. Detta inkluderar:

    • Planerad flytt under studieperioden till en annan LTCF som kommer att förbjuda deltagande i försöket tills studiens slut.
    • Planerad flytt från samhället till en LTCF som kommer att förbjuda deltagande i prövningen fram till studiens slut.
  • Deltagande av studiepersonal eller deras närmaste anhöriga, familj eller hushållsmedlemmar.

  • Planerad ledighet eller semester på 4 veckor i följd eller mer under de RSV-säsonger* som omfattas av studien, som skulle förbjuda rapportering av ARI-fall och närvaro vid ARI-besök.

    • RSV-säsonger är från oktober till april i NH och från mars till september i SH.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RSVPREF3 -grupp
Deltagarna fick en enda dos av RSVPREF3 OA -vaccinet på dag 1. Innan de andra vaccinationerna i denna grupp randomiserades till 2 AS: en grupp som fick placebo varje efterföljande år, och en grupp som fick en ytterligare dos av RSVPref3 OA-vaccin varje efterföljande år av studien.
Biologisk: RSVPreF3 OA-vaccin
RSVPreF3 OA-vaccin administrerat intramuskulärt i deltamuskeln i den icke-dominanta armen vid dag 1 i RSVPreF3-gruppen och före säsong 2 till deltagarna i RSVPreF3-gruppen som omrandomiseras till RSV_annual-gruppen.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna fick en dos placebo på dag 1 och en ytterligare dos placebo varje efterföljande år av studien.
Biologisk: Placebo
Placebo administreras intramuskulärt i deltoideus i den icke-dominanta armen vid dag 1 och före säsong 2 till placebogruppen och före säsong 2 till deltagarna i RSVPreF3-gruppen, som omrandomiseras till RSV_1-dosgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med första avsnittet av RT-PCR bekräftade RSV A och/eller B Associated Lower Resiratory Tract Disease (LRTD) under den första säsongen efter en enda dos av RSVPref3 OA-vaccinet
Tidsram: Från dag 15 efter vaccination fram till slutet av säsong 1 på norra halvklotet (NH) [en median på cirka 6,7 månader (6,9 månader i NH och 3,5 månader på södra halvklotet [SH])]
Det första avsnittet av omvänd transkriptas-polymeras-kedjereaktion (RT-PCR)-bekräftad RSV A och/eller RSV B-associerad LRTD under den första säsongen bedömdes. Falldefinitionen för RSV-bekräftad LRTD är som följer: närvaron av minst en RSV-positiv swab upptäckt av RT-PCR.
Från dag 15 efter vaccination fram till slutet av säsong 1 på norra halvklotet (NH) [en median på cirka 6,7 månader (6,9 månader i NH och 3,5 månader på södra halvklotet [SH])]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med första avsnittet av RT-PCR bekräftade RSV A och/eller B Associated LRTD under flera säsonger efter en enda dos av RSVPref3 OA-vaccinet
Tidsram: Från dag 15 efter första vaccinationen fram till slutet av säsong 2 och upp till slutet av säsong 3 på norra halvklotet [NH] (bedömt ungefär 2 och 3 år i NH)
Effektiviteten av en enda dos av RSVPREF3 OA -vaccinet bedömdes mot RSV A och/eller B bekräftade LRTD under flera säsonger enligt falldefinitionen.
Från dag 15 efter första vaccinationen fram till slutet av säsong 2 och upp till slutet av säsong 3 på norra halvklotet [NH] (bedömt ungefär 2 och 3 år i NH)
Antal deltagare med första avsnittet av RT-PCR bekräftade RSV A och/eller B Associated LRTD under flera säsonger efter årliga revaccinationsdoser av RSVPref3 OA-vaccinet
Tidsram: Från dag 15 efter första vaccinationen fram till slutet av säsong 2 och fram till slutet av säsong 3 i NH (bedömt ungefär över 2 och 3 år i NH)
Effektiviteten av årliga revaccinationsdoser av RSVPREF3 OA -vaccinet bedömdes mot RSV A och/eller B bekräftade LRTD under flera säsonger enligt falldefinitionen.
Från dag 15 efter första vaccinationen fram till slutet av säsong 2 och fram till slutet av säsong 3 i NH (bedömt ungefär över 2 och 3 år i NH)
Antal deltagare med första avsnittet av RT-PCR bekräftade RSV-subtyp A och Subtype B LRTD under 3 säsonger efter en enda dos av RSVPref3 OA-vaccinet
Tidsram: Från dag 15 efter första vaccinationen fram till slutet av säsong 3 i NH (bedömdes ungefär över 3 år i NH och 2,5-3 år i SH)
Effektiviteten av en enda dos av RSVPREF3 OA -vaccinet bedömdes mot LRTD -avsnitt orsakat av RSV A och B -subtyp under 3 säsonger enligt falldefinitionen.
Från dag 15 efter första vaccinationen fram till slutet av säsong 3 i NH (bedömdes ungefär över 3 år i NH och 2,5-3 år i SH)
Antal deltagare med det första avsnittet av RT-PCR bekräftade RSV-subtyp A och subtyp B LRTD under 3 säsonger efter en enda dos av RSVPref3 OA-vaccinet och efter 1 årlig revaccinationsdos
Tidsram: Från dag 15 efter första vaccinationen fram till slutet av säsong 3 i NH (bedömdes ungefär över 3 år i NH och 2,5-3 år i SH)
Effektiviteten av en enda dos och en årlig revaccinationsdos av RSVPREF3 OA -vaccinet bedömdes mot LRTD -avsnitt orsakat av RSV A och B -subtyp under 3 säsonger enligt falldefinitionen.
Från dag 15 efter första vaccinationen fram till slutet av säsong 3 i NH (bedömdes ungefär över 3 år i NH och 2,5-3 år i SH)
Antal deltagare med första avsnitt av RT-PCR bekräftade LRTD orsakat av humant metapneumovirus (HMPV) fram till slutet av säsong 1 efter en enda dos av RSVPref3 OA-vaccinet
Tidsram: Från dag 15 efter vaccination fram till slutet av säsong 1 i SH [en median på cirka 11,5 månader (11,6 månader i NH och 9,1 månader i Sh)]
Från dag 15 efter vaccination fram till slutet av säsong 1 i SH [en median på cirka 11,5 månader (11,6 månader i NH och 9,1 månader i Sh)]
Antal deltagare med första avsnittet av RT-PCR bekräftade RSV A och/eller B Associated LRTD, efter ålderskategorier efter en enda dos av RSVPREF3 OA-vaccinet och efter årliga revaccinationsdoser
Tidsram: Från dag 15 efter första vaccinationen fram till slutet av säsong 3 i NH (bedömdes ungefär över 3 år i NH och 2,5-3 år i SH)
Effektiviteten av en enda dos av RSVPREF3 OA -vaccinet och årliga revaccinationsdoser bedömdes mot RSV A och/eller B bekräftade LRTD -avsnitt enligt falldefinitionen, i följande ålderskategorier: större än eller lika med (≥) 65 års ålder (yoa), ≥70 yoa och ≥80 år.
Från dag 15 efter första vaccinationen fram till slutet av säsong 3 i NH (bedömdes ungefär över 3 år i NH och 2,5-3 år i SH)
Antal deltagare med det första avsnittet av RT-PCR bekräftade RSV A och/eller B Associated LRTD med RSV-säsongen efter en enda dos av RSVPREF3 OA-vaccinet och efter årliga Revaccination Doses
Tidsram: Från dag 15 efter första dosen eller starten av RSV-säsongen till den första förekomsten av RSV-bekräftade LRTD vid varje RSV-säsong (bedömd ungefär över 7 månader vid varje säsong [säsonger 1 och 2 i SH, säsonger 1, 2 och 3 i NH])
Effektiviteten av en enda dos av RSVPREF3 OA -vaccinet och årliga Revaccination -doser bedömdes mot RSV A och/eller B bekräftade LRTD -avsnitt enligt falldefinitionen, genom RSV -säsongen enligt följande: VE efter varje säsong inkluderar den första förekomsten av avsnitt som rapporterats från dag 15 postvacination vid första säsongen, och för nästa säsonger, uteslutna vem som redan har rapporterats i det föregående säsongen. RSV -säsongen kan förlängas baserat på epidemiologidata.
Från dag 15 efter första dosen eller starten av RSV-säsongen till den första förekomsten av RSV-bekräftade LRTD vid varje RSV-säsong (bedömd ungefär över 7 månader vid varje säsong [säsonger 1 och 2 i SH, säsonger 1, 2 och 3 i NH])
Antal deltagare med första avsnittet av RT-PCR bekräftade RSV A och/eller B Associated LRTD efter år efter en enda dos av RSVPREF3 OA-vaccinet och efter årliga revaccinationsdoser
Tidsram: Från dag 15 efter första dosen och varje revaccinationsdos fram till nästa dos eller slutet av studien (bedömdes ungefär ett år efter varje vaccination [vid år 1, år 2 och år 3])
Effektiviteten av en enda dos av RSVPREF3 OA -vaccinet och årliga revaccinationsdoser bedömdes mot RSV A och/eller B bekräftade LRTD -avsnitt enligt falldefinitionen, vid år efter vaccination enligt följande: VE vid varje år inkluderar de första förekomsten av avsnitt som rapporterats från dag 14 postvaccination vid första året, och för nästa år, exklusive deltagare som redan rapporterats.
Från dag 15 efter första dosen och varje revaccinationsdos fram till nästa dos eller slutet av studien (bedömdes ungefär ett år efter varje vaccination [vid år 1, år 2 och år 3])
Antal deltagare med första avsnittet av RT-PCR bekräftade RSV A och /eller B Associated LRTD, efter en enda dos av RSVPREF3 OA-vaccinet och efter årliga revaccinationsdoser
Tidsram: Från dag 15 efter första dosen till den första förekomsten av RSV LRTD (bedömd ungefär över 3 år under NH och 2,5-3 år i SH)
Från dag 15 efter första dosen till den första förekomsten av RSV LRTD (bedömd ungefär över 3 år under NH och 2,5-3 år i SH)
Antal deltagare med första avsnittet av RT-PCR bekräftade RSV A och/eller B associerade LRTD av baslinjekomorbiditeter med Charlson Comorbidity Index efter en enda dos av RSVPREF3 OA-vaccinet och efter årliga revaccinationsdoser
Tidsram: Från dag 15 efter första vaccinationen fram till slutet av säsong 3 i NH (bedömdes ungefär över 3 år i NH och 2,5-3 år i SH)
Effektiviteten av en enda dos av RSVPREF3 OA -vaccinet och årliga revaccinationsdoser utvärderas mot RSV A och/eller B -associerade LRTD -avsnitt genom baslinjekomorbiditeter med Charlson Comorbidity Index. Låg/medelhög risk = deltagare med co-morbiditetspoäng vid baslinjen mindre än eller lika med 3 (Charlson Index); Hög risk = deltagare med co-morbiditetspoäng vid baslinjen större än 3 (Charlson Index).
Från dag 15 efter första vaccinationen fram till slutet av säsong 3 i NH (bedömdes ungefär över 3 år i NH och 2,5-3 år i SH)
Antal deltagare med första avsnittet av RT-PCR bekräftade RSV A och/eller B associerade LRTD av baslinjekomorbiditeter enligt komorbiditeter av intresse efter en enda dos av RSVPREF3 OA-vaccinet och efter årliga revaccinationsdoser
Tidsram: Från dag 15 efter första vaccinationen fram till slutet av säsong 3 i NH (bedömdes ungefär över 3 år i NH och 2,5-3 år i SH)
Efficacy of a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and annual revaccination doses is assessed against RSV A and/or B associated LRTD episode by baseline comorbidities of interest divided into 2: cardiorespiratory conditions such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, any chronic respiratory or pulmonary disease, and endocrinometabolic conditions such as diabetes mellitus type 1 eller 2, kronisk hjärtsvikt och avancerad lever- eller njursjukdom.
Från dag 15 efter första vaccinationen fram till slutet av säsong 3 i NH (bedömdes ungefär över 3 år i NH och 2,5-3 år i SH)
Antal deltagare med första avsnittet av RT-PCR bekräftade RSV A och/eller B Associated LRTD genom baslinjestatus efter en enda dos av RSVPREF3 OA-vaccinet och efter årliga revaccinationsdoser
Tidsram: Från dag 15 efter första vaccinationen fram till slutet av säsong 3 i NH (bedömdes ungefär över 3 år i NH och 2,5-3 år i SH)
Effektiviteten av en enda dos av RSVPREF3 OA-vaccinet och årliga revaccinationsdoser bedöms mot RSV A och /eller B-associerade LRTD-avsnitt enligt falldefinitionen, genom baslinje-svaghetsstatus för skräck, förfall och passform. Skräck = deltagare med en gånghastighet på mindre än (<) 0,4 meter per sekund (m/s) eller som inte kunde utföra testet; Pre-fril = deltagare med en gånghastighet mellan 0,4-0,99 m/s; Fit = deltagare med en gånghastighet på ≥1 m/s.
Från dag 15 efter första vaccinationen fram till slutet av säsong 3 i NH (bedömdes ungefär över 3 år i NH och 2,5-3 år i SH)
Antal deltagare med första avsnittet av RT-PCR bekräftade RSV A och/eller B Associated Severe LRTD efter en enda dos av RSVPREF3 OA-vaccinet och efter årliga revaccinationsdoser
Tidsram: Från dag 15 efter första vaccinationen fram till slutet av säsong 3 i NH (bedömdes ungefär över 3 år i NH och 2,5-3 år i SH)
Effektiviteten av en enda dos av RSVPREF3 OA -vaccinet och årliga revaccinationsdoser bedöms mot RSV A och/eller B -associerade allvarliga LRTD -avsnitt. Falldefinition för RSV-bekräftad allvarlig LRTD: Ett RT-PCR-bekräftat fall av RSV-associerad allvarlig LRTD kännetecknas av närvaro av lägre andningsskyltar eller en LRTD-episod bedömd som allvarlig av utredaren (allvarlig LRTD-fall definition 1) eller närvaro av en LRTD med behov av oxygen (Svår LRTD-falldefinition 2) och med minst en RSV-positiv vattpinne upptäckt av RT-PCR.
Från dag 15 efter första vaccinationen fram till slutet av säsong 3 i NH (bedömdes ungefär över 3 år i NH och 2,5-3 år i SH)
Antal deltagare med första avsnittet av RT-PCR bekräftade RSV A och/eller B Associated ARI efter en enda dos av RSVPREF3 OA-vaccinet och efter årliga revaccinationsdoser
Tidsram: Från dag 15 efter första vaccinationen fram till slutet av säsong 3 i NH (bedömdes ungefär över 3 år i NH och 2,5-3 år i SH)
Effektiviteten av en enda dos av RSVPREF3 OA -vaccinet och årliga revaccinationsdoser bedöms mot RSV bekräftade A och/eller B -associerade ARI -avsnitt. Ett fall av RT-PCR-bekräftat RSV-associerad ARI kännetecknas av närvaron av andningssymtom/tecken under minst 24 timmar eller andningssymtom/tecken + systemiskt symptom/tecken under minst 24 timmar med minst en RSV-positiv swab upptäckt av RT-PCR.
Från dag 15 efter första vaccinationen fram till slutet av säsong 3 i NH (bedömdes ungefär över 3 år i NH och 2,5-3 år i SH)
Antal deltagare med första avsnitt av ARI eller någon LRTD efter en enda dos av RSVPref3 OA -vaccinet och efter årliga revaccinationsdoser
Tidsram: Från dag 15 efter första vaccinationen fram till studieänden (ungefär 3 år för NH och 2,5-3 år för SH)
Effektiviteten av en enda dos av RSVPREF3 OA -vaccinet och årliga revaccinationsdoser bedöms mot ARI och alla LRTD.
Från dag 15 efter första vaccinationen fram till studieänden (ungefär 3 år för NH och 2,5-3 år för SH)
Antal sjukhusinläggningar på grund av RSV-bekräftade luftvägssjukdomar eller på grund av komplikationer relaterade till RSV-bekräftade andningssjukdomar, efter en enda dos av RSVPref3 OA-vaccinet och efter årliga revaccinationsdoser upp till slutet av studien
Tidsram: Från dag 15 efter första vaccinationen upp till studieänden (cirka 3 år för NH och 2,5-3 år för SH)
RSV-infektion bekräftades av RT-PCR.
Från dag 15 efter första vaccinationen upp till studieänden (cirka 3 år för NH och 2,5-3 år för SH)
Antal sjukhusinläggningar på grund av andningssjukdomar eller på grund av en komplikation relaterad till andningssjukdomar, under RSV -säsongerna efter en enda dos av RSVPref3 OA -vaccinet och efter årliga revaccinationsdoser upp till slutet av studien
Tidsram: Från dag 15 efter första vaccinationen upp till studieänden (cirka 3 år för NH och 2,5-3 år för SH)
En diagnos av andningssjukdom inkluderade: akuta andningsinfektioner, andra sjukdomar i övre luftvägar, lunginflammation och influensa, kronisk obstruktiv lungsjukdom och allierade tillstånd, pneumokonios och andra lungsjukdomar på grund av yttre medel, andra sjukdomar i andningssystemet.
Från dag 15 efter första vaccinationen upp till studieänden (cirka 3 år för NH och 2,5-3 år för SH)
Antal komplikationer relaterade till RSV-bekräftade ARI under RSV-säsongerna efter en enda dos av RSVPREF3 OA-vaccinet och efter årliga revaccinationsdoser upp till slutet av studien
Tidsram: Från dag 15 efter första vaccinationen upp till studieänden (cirka 3 år för NH och 2,5-3 år för SH)
RSV-infektion bekräftades av RT-PCR.
Från dag 15 efter första vaccinationen upp till studieänden (cirka 3 år för NH och 2,5-3 år för SH)
Antal komplikationer relaterade till ARI under RSV -säsongerna efter en enda dos av RSVPREF3 OA -vaccinet och efter årliga revaccinationsdoser upp till slutet av studien
Tidsram: Från dag 15 efter första vaccinationen upp till studieänden (cirka 3 år för NH och 2,5-3 år för SH)
RSV-infektion bekräftades av RT-PCR.
Från dag 15 efter första vaccinationen upp till studieänden (cirka 3 år för NH och 2,5-3 år för SH)
Maximal influensa Patientrapporterat resultat (influat-pro) Bröstpoäng för deltagarna med RT-PCR-bekräftade RSV A och/eller B-associerade ARI efter en enda dos av RSVPref3 OA-vaccinet och efter årliga revaccinationsdoser
Tidsram: Under de första sju dagarna från början av ARI-symtom (bedömd från dag 15 efter första vaccinationsdosen fram till slutet av studien [ungefär 3 år i NH och 2,5-3 år i SH])
För detta resultatmått mäts den hälsorelaterade livskvaliteten för liv (HR-QOL) poäng med influenspro-frågeformulär version 2.0. Influens-pro är en 32 artiklar daglig dagbok, som bedömer influensatecken över 6 kroppssystem- näsa, hals, ögon, bröst/andningsorgan, gastrointestinal och kropp/systemisk. Syftet med detta resultatmått var att endast presentera data för bröst/andningssystem efter en enda dos och efter årlig revaccination. Flu-pro-poängen beräknades som medelvärdet över frågeformulär för bröst/andningskroppssystem, med poängen som sträcker sig från 0 (symptomfri) till 4 (mycket allvarliga symtom).
Under de första sju dagarna från början av ARI-symtom (bedömd från dag 15 efter första vaccinationsdosen fram till slutet av studien [ungefär 3 år i NH och 2,5-3 år i SH])
Minst kvadrat genomsnittlig influensa-pro total poäng för deltagarna med RT-PCR-bekräftade RSV A och/eller B-associerade ARI efter en enda dos av RSVPREF3 OA-vaccinet och efter årliga revaccinationsdoser
Tidsram: Under de första sju dagarna från början av ARI-symtom (bedömd från dag 15 efter första vaccinationsdosen fram till slutet av studien [ungefär 3 år i NH och 2,5-3 år i SH])
Influens-Pro-frågeformuläret version 2.0 är en 32 artiklar Daily Diary, som utvärderar influensatecken över 6 kroppssystem- näsa, hals, ögon, bröst/andningsorgan, gastrointestinal och kropp/systemisk. Totalpoängen för influensa-pro beräknades som medelvärdet över alla 32 artiklar i frågeformuläret för alla 6 kroppssystem, med de totala poängen som sträcker sig från 0 (symptomfri) till 4 (mycket allvarliga symtom).
Under de första sju dagarna från början av ARI-symtom (bedömd från dag 15 efter första vaccinationsdosen fram till slutet av studien [ungefär 3 år i NH och 2,5-3 år i SH])
EUROQOL 5-Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) Verktygspoäng för deltagare med RT-PCR-bekräftade RSV A och/eller B-associerade ARI efter en enda dos av RSVPref3 OA-vaccinet och efter årliga revaccinationsdoser
Tidsram: Vid ARI-besöket (utvärderat från Day 15 Post First Vaccination Dose till slutet av studien- ungefär 3 år i NH och 2,5-3 år i SH)
EQ-5D är ett allmänt frågeformulär för hälsoverktyg med hälsotillstånd, definierat genom 5 dimensioner-rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/ obehag och ångest/ depression. En deltagare som svarar 1 (inget problem/inget symptom) på alla 5 artiklar har en profil "11111" och på liknande sätt en deltagare som svarar 3 (den högsta svårighetsnivån eller symptomet) på alla artiklar har en profil "33333". De hälsotillstånd som indikeras i dessa 5 dimensioner omvandlas och presenteras som ett enda medelindexvärde som rekommenderas av Euroqol -gruppen, där värden sträcker sig från 0 (värst) till 1 (full hälsa).
Vid ARI-besöket (utvärderat från Day 15 Post First Vaccination Dose till slutet av studien- ungefär 3 år i NH och 2,5-3 år i SH)
Minst kvadratiskt medelvärde för kort form-12 (SF-12) Hälsoundersökning för deltagare med RT-PCR bekräftade RSV A och/eller B-associerad ARI efter en enda dos av RSVPref3 OA-vaccinet och efter årliga revaccinationsdoser
Tidsram: Vid ARI-besöket (utvärderat från en månad efter första vaccinationsdosen till slutet av studien-ungefär 3 år i NH och 2,5-3 år i SH)
SF-12 är en hälsoundersökning med 12 frågor, som täcker 8 domäner- fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa. Sammanfattningsresultat beräknas från dessa domäner för den fysiska och mentala komponenten. Den totala poängen för SF-12-frågeformuläret utvärderas på en skala från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar en bättre upplevd hälsorelaterad livskvalitet.
Vid ARI-besöket (utvärderat från en månad efter första vaccinationsdosen till slutet av studien-ungefär 3 år i NH och 2,5-3 år i SH)
Varaktighet i dagar med RT-PCR bekräftade RSV A och/eller B ARI och LRTD-avsnitt
Tidsram: Från dag 15 efter första dosen till slutet av säsong 1, från 15 dagar efter andra dosadministration till slutet av säsong 2, och från början till slutet av säsong 3 [alla säsonger som sammanfattar cirka 3 år i NH och 2,5-3 år i SH]
Varaktigheten i dagar med RT-PCR bekräftade RSV A och/eller B ARI och LRTD-avsnitt beskrivs.
Från dag 15 efter första dosen till slutet av säsong 1, från 15 dagar efter andra dosadministration till slutet av säsong 2, och från början till slutet av säsong 3 [alla säsonger som sammanfattar cirka 3 år i NH och 2,5-3 år i SH]
Antal deltagare med varje rapporterat symptom/tecken och stödjande terapianvändning associerad med RT-PCR bekräftade RSV A och/eller B ARI-avsnitt under säsong 1
Tidsram: Från dag 15 post-dos 1 administration fram till slutet av säsong 1 i SH [en median på cirka 11,5 månader (11,6 månader i NH och 9,1 månader i Sh)]
RSV-infektion bekräftades av RT-PCR, och symtomen/tecknen och stödjande terapianvändning associerade med RT-PCR bekräftade RSV A och/eller RSV B ARI-avsnitt rapporterades. Feber definierades som en temperatur ≥38,0 grader Celsius (° C) på någon väg.
Från dag 15 post-dos 1 administration fram till slutet av säsong 1 i SH [en median på cirka 11,5 månader (11,6 månader i NH och 9,1 månader i Sh)]
Antal deltagare med varje rapporterat symptom/tecken och stödjande terapianvändning associerad med RT-PCR bekräftade RSV A och/eller B ARI-avsnitt under säsong 2
Tidsram: Från dag 15 efter dos 2-administration fram till slutet av säsong 2 i SH (en median på cirka 11,9 månader [11,9 månader i NH och 7,5 månader i SH])
RSV-infektion bekräftades av RT-PCR, och symtomen/tecknen och stödjande terapianvändning associerade med RT-PCR bekräftade RSV A och/eller RSV B ARI-avsnitt rapporterades. Feber definierades som en temperatur ≥38,0 grader Celsius (° C) på någon väg.
Från dag 15 efter dos 2-administration fram till slutet av säsong 2 i SH (en median på cirka 11,9 månader [11,9 månader i NH och 7,5 månader i SH])
Antal deltagare med varje rapporterat symptom/tecken och stödjande terapianvändning associerad med RT-PCR bekräftade RSV A och/eller B ARI-avsnitt under säsong 3
Tidsram: Från början av säsong 3 upp till slutet av säsong 3 i NH (en median på cirka 7 månader)
RSV-infektion bekräftades av RT-PCR, och symtomen/tecknen och stödjande terapianvändning associerade med RT-PCR bekräftade RSV A och/eller RSV B ARI-avsnitt rapporterades. Feber definierades som en temperatur ≥38,0 grader Celsius (° C) på någon väg.
Från början av säsong 3 upp till slutet av säsong 3 i NH (en median på cirka 7 månader)
Antal deltagare med varje rapporterat symptom/tecken och stödjande terapianvändning associerad med RT-PCR bekräftade RSV A och/eller B LRTD-avsnitt under säsong 1
Tidsram: Från dag 15 post-dos 1 administration fram till slutet av säsong 1 i SH [en median på cirka 11,5 månader (11,6 månader i NH och 9,1 månader i Sh)]
RSV-infektion bekräftades av RT-PCR, och symtomen/tecknen och stödjande terapianvändning associerade med RT-PCR bekräftade RSV A och/eller RSV B LRTD-avsnitt rapporterades. Feber definierades som en temperatur ≥38,0 ° C på någon väg.
Från dag 15 post-dos 1 administration fram till slutet av säsong 1 i SH [en median på cirka 11,5 månader (11,6 månader i NH och 9,1 månader i Sh)]
Antal deltagare med varje rapporterat symptom/tecken och stödjande terapianvändning associerad med RT-PCR bekräftade RSV A och/eller B LRTD-avsnitt under säsong 2
Tidsram: Från dag 15 efter dos 2-administration fram till slutet av säsong 2 i SH (en median på cirka 11,9 månader [11,9 månader i NH och 7,5 månader i SH])
RSV-infektion bekräftades av RT-PCR, och symtomen/tecknen och stödjande terapianvändning associerade med RT-PCR bekräftade RSV A och/eller RSV B LRTD-avsnitt rapporterades. Feber definierades som en temperatur ≥38,0 ° C på någon väg.
Från dag 15 efter dos 2-administration fram till slutet av säsong 2 i SH (en median på cirka 11,9 månader [11,9 månader i NH och 7,5 månader i SH])
Antal deltagare med varje rapporterat symptom/tecken och stödjande terapianvändning associerad med RT-PCR bekräftade RSV A och/eller B LRTD-avsnitt under säsong 3
Tidsram: Från början av säsong 3 upp till slutet av säsong 3 i NH (en median på cirka 7 månader)
RSV-infektion bekräftades av RT-PCR, och symtomen/tecknen och stödjande terapianvändning associerade med RT-PCR bekräftade RSV A och/eller RSV B LRTD-avsnitt rapporterades. Feber definierades som en temperatur ≥38,0 ° C på någon väg.
Från början av säsong 3 upp till slutet av säsong 3 i NH (en median på cirka 7 månader)
Antal deltagare med RT-PCR bekräftade RSV A och/eller B ARI och LRTD-avsnitt enligt svårighetsgraden
Tidsram: Bedömdes under studieperioden (cirka 3 år för NH och 2,5-3 år för SH)
RSV A och/eller B ARI och LRTD -avsnitt utvärderades som "mild", "måttlig" eller "svår" av utredaren efter den enda dosen och efter årlig revaccination. Mild = en ARI/LRTD -avsnitt som lätt tolereras av deltagaren, vilket orsakar minimal obehag och inte stör vardagliga aktiviteter. Måttlig = en ARI/LRTD -avsnitt som är tillräckligt obehagligt för att störa normala vardagliga aktiviteter. Svår = en ARI/LRTD -avsnitt som förhindrar normala, vardagliga aktiviteter.
Bedömdes under studieperioden (cirka 3 år för NH och 2,5-3 år för SH)
RSVPREF3 Specifik immunglobulin G (IgG) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid pre-dos 1 (dag 1), dag 31 Post-dos 1, före säsongen 2 (ungefär 10-17 månader efter dag 1 i NH; 12-21 månader efter dag 1 i SH) och pre-säsongen 3 (ungefär 24-27 månader efter dag 1, endast i NH)
RSVPREF3 IgG -antikroppskoncentrationerna uttrycks som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i ELISA -enheter per milliliter (EU/ml).
Vid pre-dos 1 (dag 1), dag 31 Post-dos 1, före säsongen 2 (ungefär 10-17 månader efter dag 1 i NH; 12-21 månader efter dag 1 i SH) och pre-säsongen 3 (ungefär 24-27 månader efter dag 1, endast i NH)
RSV en neutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: Vid pre-dos 1 (dag 1), dag 31 Post-dos 1, före säsongen 2 (ungefär 10-17 månader efter dag 1 i NH; 12-21 månader efter dag 1 i SH) och pre-säsongen 3 (ungefär 24-27 månader efter dag 1, endast i NH)
RSV en neutraliserande antikroppstitrar uttrycks som geometriska medeltitrar (GMT).
Vid pre-dos 1 (dag 1), dag 31 Post-dos 1, före säsongen 2 (ungefär 10-17 månader efter dag 1 i NH; 12-21 månader efter dag 1 i SH) och pre-säsongen 3 (ungefär 24-27 månader efter dag 1, endast i NH)
RSV B neutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: Vid pre-dos 1 (dag 1), dag 31 Post-dos 1, före säsongen 2 (ungefär 10-17 månader efter dag 1 i NH; 12-21 månader efter dag 1 i SH) och före säsongen 3 (ungefär 24-27 månader efter dag 1, endast i NH)
RSV B -neutraliserande antikroppar uttrycks som GMT.
Vid pre-dos 1 (dag 1), dag 31 Post-dos 1, före säsongen 2 (ungefär 10-17 månader efter dag 1 i NH; 12-21 månader efter dag 1 i SH) och före säsongen 3 (ungefär 24-27 månader efter dag 1, endast i NH)
Antal deltagare med någon och grad 3 -uppmanad administrationsplats negativa händelser
Tidsram: Under den 4-dagars uppföljningsperioden efter första vaccinationen (dag 1), andra vaccination (administrerad före säsongen 2) och efter den tredje vaccinationen (administrerad före säsongen 3-endast tillämplig för deltagare i NH])
Varje begärd händelse definieras som förekomsten av varje begärd biverkning (AE) oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccination. Grad 3 = en händelse som förhindrade normala, vardagliga aktiviteter. De bedömda administrationsplatserna inkluderar smärta, erytem och svullnad.
Under den 4-dagars uppföljningsperioden efter första vaccinationen (dag 1), andra vaccination (administrerad före säsongen 2) och efter den tredje vaccinationen (administrerad före säsongen 3-endast tillämplig för deltagare i NH])
Antal deltagare med någon och grad 3 -begärda systemiska biverkningar
Tidsram: Under den 4-dagars uppföljningsperioden efter första vaccinationen (dag 1), andra vaccination (administrerad före säsongen 2) och efter den tredje vaccinationen (administrerad före säsongen 3-endast tillämplig för deltagare i NH])
Varje begärd händelse definieras som förekomsten av varje begärd biverkning (AE) oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccination. Grad 3 = en händelse som förhindrade normala, vardagliga aktiviteter. De bedömda uppmanade systemiska händelserna inkluderar artralgi, trötthet, feber, huvudvärk och myalgi. Feber definieras som en temperatur ≥ 38,0 ° C på någon väg. Grad 3 -feber definieras som temperatur> 39 ° C på vilken väg som helst.
Under den 4-dagars uppföljningsperioden efter första vaccinationen (dag 1), andra vaccination (administrerad före säsongen 2) och efter den tredje vaccinationen (administrerad före säsongen 3-endast tillämplig för deltagare i NH])
Antal dagar med begärda administrationsplatser biverkningar
Tidsram: Under den 4-dagars uppföljningsperioden efter första vaccinationen (dag 1), andra vaccination (administrerad före säsongen 2) och efter den tredje vaccinationen (administrerad före säsongen 3-endast tillämplig för deltagare i NH])
Under den 4-dagars uppföljningsperioden efter första vaccinationen (dag 1), andra vaccination (administrerad före säsongen 2) och efter den tredje vaccinationen (administrerad före säsongen 3-endast tillämplig för deltagare i NH])
Antal dagar med begärda systemiska biverkningar
Tidsram: Under den 4-dagars uppföljningsperioden efter första vaccinationen (dag 1), andra vaccination (administrerad före säsongen 2) och efter den tredje vaccinationen (administrerad före säsongen 3-endast tillämplig för deltagare i NH])
Under den 4-dagars uppföljningsperioden efter första vaccinationen (dag 1), andra vaccination (administrerad före säsongen 2) och efter den tredje vaccinationen (administrerad före säsongen 3-endast tillämplig för deltagare i NH])
Antal deltagare med eventuella oönskade AE: er
Tidsram: Under den 30-dagars uppföljningsperioden efter första vaccinationen (dag 1), andra vaccination (administrerad före säsongen 2) och efter den tredje vaccinationen (administrerad före säsongen 3-endast tillämplig för deltagare i NH)
En oönskad AE definieras som alla AE som rapporterats utöver de som begärdes under den kliniska studien. Alla "begärda" symptom med början utanför den angivna uppföljningsperioden för uppmanade symtom rapporterades också som en oönskad AE. Valfri = förekomst av händelsen oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccinationen.
Under den 30-dagars uppföljningsperioden efter första vaccinationen (dag 1), andra vaccination (administrerad före säsongen 2) och efter den tredje vaccinationen (administrerad före säsongen 3-endast tillämplig för deltagare i NH)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från vaccinationsdagen upp till 6 månader efter varje vaccination (första vaccinationen: vid dag 1, andra vaccination: vid pre-säsongen 2 och den tredje vaccinationen: vid pre-säsongen 3-endast tillämplig för deltagare i NH])
En SAE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster som resulterade i dödsfall, var livshotande, nödvändig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt i avkommorna för en studiedeltagare eller i andra situationer som ansågs allvarliga per medicinska eller vetenskapliga bedömningar. Valfri = förekomst av någon SAE oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccination.
Från vaccinationsdagen upp till 6 månader efter varje vaccination (första vaccinationen: vid dag 1, andra vaccination: vid pre-säsongen 2 och den tredje vaccinationen: vid pre-säsongen 3-endast tillämplig för deltagare i NH])
Antal deltagare med potentiella immunmedierade sjukdomar (PIMD)
Tidsram: Från vaccinationsdagen upp till 6 månader efter varje vaccination (första vaccinationen: vid dag 1, andra vaccination: vid pre-säsongen 2 och den tredje vaccinationen: vid pre-säsongen 3-endast tillämplig för deltagare i NH])
PIMD: er är aredefinerade som en delmängd av biverkningar av specifikt intresse (Aesis) som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kanske eller inte har en autoimmun etiologi. Valfri = förekomst av någon PIMD oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccinationen.
Från vaccinationsdagen upp till 6 månader efter varje vaccination (första vaccinationen: vid dag 1, andra vaccination: vid pre-säsongen 2 och den tredje vaccinationen: vid pre-säsongen 3-endast tillämplig för deltagare i NH])
Antal deltagare med relaterade SAE: er
Tidsram: Från dag 1 upp till studieänden (cirka 3 år för NH och 2,5-3 år för SH)
Relaterade SAE som inträffar under hela studien bedöms. Relaterade SAES = alla SAE relaterade till undersökningsvaccin eller relaterade till studiepartiet eller till en GSK samtidig medicinering/vaccin som bedömts av utredaren.
Från dag 1 upp till studieänden (cirka 3 år för NH och 2,5-3 år för SH)
Antal deltagare med dödliga SAE: er
Tidsram: Från dag 1 upp till studieänden (cirka 3 år för NH och 2,5-3 år för SH)
Dödliga SAE som förekommer under hela studien bedöms. Dödliga saes = alla SAE som leder till dödsfall.
Från dag 1 upp till studieänden (cirka 3 år för NH och 2,5-3 år för SH)
Antal deltagare med relaterade pimds
Tidsram: Från dag 1 upp till studieänden (cirka 3 år för NH och 2,5-3 år för SH)
Relaterad PIMD = PIMD bedömd av utredaren i samband med studievaccinationen.
Från dag 1 upp till studieänden (cirka 3 år för NH och 2,5-3 år för SH)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

14 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 212494
  • 2020-000753-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera