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Estudo de eficácia da vacina experimental do Vírus Sincicial Respiratório (RSV) da GSK em adultos com 60 anos ou mais

11 de julho de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multinacional de Fase 3, randomizado, controlado por placebo, cego para observadores, para demonstrar a eficácia de uma dose única e doses anuais de revacinação da vacina experimental RSVPreF3 OA da GSK em adultos com 60 anos ou mais

Este estudo avaliará a eficácia da vacina experimental RSVPreF3 OA na prevenção da Doença do Trato Respiratório Inferior (LRTD) causada por RSV em adultos ≥60 anos de idade após uma dose única da vacina RSVPreF3 OA e após doses anuais de revacinação no Hemisfério Norte (NH ) e no Hemisfério Sul (SH). Este estudo também avaliará se a vacina é segura e induz uma resposta imune.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Período da Dose 1 será conduzido em 2 partes: Parte 1: Os participantes nos grupos RSVPreF3 receberão os lotes 1, 2 e 3 da vacina experimental antes da Temporada 1. Parte 2: Será iniciada quando os lotes da vacina na parte 1 estiverem esgotados no os locais de estudo e os participantes do grupo RSVPreF3 receberão o lote 4 da vacina experimental antes da 1ª temporada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26675

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Alemanha, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Dippoldiswalde, Alemanha, 01762
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Alemanha, 01279
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Alemanha, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Alemanha, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Floersheim, Alemanha, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Alemanha, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Alemanha, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Alemanha, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Alemanha, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha, 04347
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Alemanha, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Alemanha, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld, Alemanha, 22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Alemanha, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Alemanha, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Alemanha, 69469
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Alemanha, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Freiberg, Sachsen, Alemanha, 09599
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrália, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Austrália, 4506
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Austrália, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Austrália, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Austrália, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Alken, Bélgica, 3570
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, Bélgica, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Bélgica, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Bélgica, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Bélgica, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Bélgica, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Bélgica, 4987
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Bélgica, 6887
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Bélgica, 3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, Bélgica, 3120
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London-Ontario, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Alcorcon, Espanha, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08500
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • GSK Investigational Site
      • Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 31406
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Estônia
      • Paide, Estônia, 72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estônia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estônia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estônia, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Federação Russa, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196158
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Federação Russa, 191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Federação Russa, 196143
        • GSK Investigational Site
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlândia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlândia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlândia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlândia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15100
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Itália, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Belluno, Itália, 32100
        • GSK Investigational Site
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • GSK Investigational Site
      • Chieri Torino, Itália, 10023
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Itália, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Itália, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Itália, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Itália, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Itália, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Itália, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Itália, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itália, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itália, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Itália, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Vercelli, Itália, 13100
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Chiba, Japão, 292-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japão, 306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japão, 860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japão, 901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japão, 350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japão, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japão, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Chihuahua, México, 31203
        • GSK Investigational Site
      • Leon, México, 37530
        • GSK Investigational Site
      • Merida, México, 97070
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, México, 06760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, México, 01120
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, México, 64570
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, México, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Queretaro, México, 76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY, México, 03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis PotosI, México, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Grafton Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Havelock North, Nova Zelândia, 4130
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti, Nova Zelândia, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, Nova Zelândia, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3001
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Czestochowa, Polônia, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polônia, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polônia, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polônia, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-672
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 53-673
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-381
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Reino Unido, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Bradford On Avon Wiltsh, Reino Unido, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Reino Unido, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Eynsham, Reino Unido, OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
      • Hardwick, Reino Unido, NE461QJ
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Leamington Spa, Reino Unido, CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Reino Unido, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Reino Unido, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Romford, Reino Unido, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Thetford Norfolk, Reino Unido, IP24 2HY
        • GSK Investigational Site
      • Witney, Reino Unido, OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Ansan, Republica da Coréia, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Republica da Coréia, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Republica da Coréia, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Republica da Coréia, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, África do Sul, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, África do Sul, 1055
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, África do Sul, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, África do Sul, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, África do Sul, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, África do Sul, 1632
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um homem ou mulher ≥ 60 YOA no momento da primeira vacinação, que vive na comunidade (participantes residentes na comunidade) ou em uma instituição de longa permanência (LTCF) (participantes de LTCF).
  • Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.

Observação: Em caso de incapacidade física que impeça o autopreenchimento dos cartões diários e/ou questionários, a equipe do local pode auxiliar o participante (para atividades realizadas durante as visitas ao local) ou o participante pode designar um cuidador para auxiliá-lo com esta atividade (para atividades realizadas em casa ou na ILPI). No entanto, em nenhum momento, a equipe do local ou cuidador avaliará o estado de saúde do participante enquanto estiver respondendo a diários e/ou questionários ou tomará decisões em nome do participante

  • Consentimento informado por escrito ou testemunhado obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Participantes clinicamente estáveis ​​na opinião do investigador no momento da primeira vacinação. Participantes com condições médicas crônicas estáveis ​​com ou sem tratamento específico, como diabetes, hipertensão ou doença cardíaca, podem participar deste estudo se forem considerados clinicamente estáveis ​​pelo investigador

Critério de exclusão:

Condições médicas

  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença ou terapia imunossupressora/citotóxica, com base no histórico médico e no exame físico (não são necessários exames laboratoriais).
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
  • Hipersensibilidade ao látex.
  • Doença crônica grave ou instável.
  • Qualquer histórico de demência ou qualquer condição médica que prejudique moderada ou gravemente a cognição.

Nota: Se considerado necessário para a avaliação clínica, o investigador pode usar ferramentas como Mini-Mental State Exam (MMSE), Mini-Cog ou Montreal Cognitive Assessment (MoCA) para determinar os níveis de cognição do participante.

  • Distúrbios neurológicos recorrentes ou não controlados ou convulsões. Os participantes com doenças neurológicas ativas medicamente controladas podem ser incluídos no estudo de acordo com a avaliação do investigador, desde que sua condição lhes permita cumprir os requisitos do protocolo.
  • Doença subjacente significativa que, na opinião do investigador, poderia impedir a conclusão do estudo.
  • Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.

Terapia anterior/concomitante

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) que não seja a vacina do estudo durante o período que começa 30 dias antes da administração da primeira vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração planejada ou real de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes de cada dose e termina 30 dias após cada dose da administração da vacina do estudo, com exceção das vacinas inativadas e de subunidade contra influenza que podem ser administradas até 14 dias antes ou a partir de 14 dias após cada vacinação do estudo.
  • Vacinação anterior com uma vacina RSV.
  • Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada ou administração planejada a qualquer momento durante o período do estudo.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 90 dias antes da primeira vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 90 dias antes da primeira administração da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥20 mg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.

Experiência anterior/concorrente em estudo clínico

• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (medicamento ou dispositivo médico).

Outras exclusões

  • Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas, conforme considerado pelo investigador, para tornar o participante em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos ou cumprir os procedimentos do estudo.
  • Participantes acamados.

  • Mudança planejada durante o período de estudo que proibirá a participação no estudo até o final do estudo. Isso inclui:

    • Mudança planejada durante o período do estudo para outra LTCF que proibirá a participação no estudo até o final do estudo.
    • Mudança planejada da comunidade para uma LTCF que proibirá a participação no estudo até o final do estudo.
  • Participação de qualquer pessoal do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da família.

  • Licença ou feriado planejado de 4 semanas consecutivas ou mais durante as temporadas de RSV* abrangidas pelo estudo, que proibiria a notificação de casos de IRA e o comparecimento à consulta de IRA.

    • As temporadas de RSV vão de outubro a abril em NH e de março a setembro em SH.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo RSVPref3
Os participantes receberam uma dose única da vacina RSVPref3 OA no dia 1. Antes da segunda vacinação, os participantes deste grupo foram re-randomizados em 2 como: um grupo que recebeu placebo a cada ano subsequente e um grupo que recebeu uma dose adicional de vacina OA RSVPref3 a cada ano subsequente do estudo.
Biológico: Vacina RSVPreF3 OA
Vacina RSVPreF3 OA administrada por via intramuscular no deltóide do braço não dominante no Dia 1 no grupo RSVPreF3 e antes da Temporada 2 aos participantes do grupo RSVPreF3 que são re-randomizados para o grupo RSV_annual.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes receberam 1 dose de placebo no dia 1 e uma dose adicional de placebo a cada ano subsequente do estudo.
Biológico: Placebo
Placebo administrado por via intramuscular no deltóide do braço não dominante no dia 1 e antes da Temporada 2 ao Grupo Placebo, e antes da Temporada 2 aos participantes do Grupo RSVPreF3, que são re-randomizados para o grupo de dose RSV_1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com o primeiro episódio de RT-PCR confirmou RSV A e/ou B Doença do trato respiratório inferior associado (LRTD) durante a primeira temporada após uma única dose da vacina RSVPref3 OA
Prazo: Desde o dia 15 após a vacinação até o final da primeira temporada no Hemisfério Norte (NH) [uma mediana de aproximadamente 6,7 meses (6,9 meses no NH e 3,5 meses no hemisfério sul [sh])]]
Primeiro episódio da reação reversa de transcriptase-polimerase reação (RT-PCR)-LRTD associado a RSV A e/ou RSV B de RSV durante a primeira temporada foi avaliada. A definição de caso para LRTD confirmada por RSV é a seguinte: presença de pelo menos um swab positivo para RSV detectado por RT-PCR.
Desde o dia 15 após a vacinação até o final da primeira temporada no Hemisfério Norte (NH) [uma mediana de aproximadamente 6,7 meses (6,9 meses no NH e 3,5 meses no hemisfério sul [sh])]]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com o primeiro episódio de RT-PCR confirmou RSV A e/ou B LRTD associado ao longo de várias temporadas após uma única dose da vacina RSVPref3 OA
Prazo: Desde o dia 15 após a primeira vacinação até o final da temporada 2 e até o final da terceira temporada no Hemisfério Norte [NH] (avaliado aproximadamente mais de 2 e 3 anos no NH)
A eficácia de uma dose única da vacina RSVPref3 OA foi avaliada contra o RSV A e/ou B confirmou o LRTD por várias temporadas de acordo com a definição do caso.
Desde o dia 15 após a primeira vacinação até o final da temporada 2 e até o final da terceira temporada no Hemisfério Norte [NH] (avaliado aproximadamente mais de 2 e 3 anos no NH)
Número de participantes com o primeiro episódio de RT-PCR confirmou o RSV A e/ou B LRTD associado ao longo de várias temporadas após doses anuais de revacinação da vacina RSVPref3 OA
Prazo: Desde o dia 15 após a primeira vacinação até o final da temporada 2 e até o final da terceira temporada no NH (avaliado aproximadamente mais de 2 e 3 anos no NH)
A eficácia das doses anuais de revacinação da vacina OA RSVPref3 foi avaliada contra o RSV A e/ou B confirmou o LRTD por várias temporadas de acordo com a definição do caso.
Desde o dia 15 após a primeira vacinação até o final da temporada 2 e até o final da terceira temporada no NH (avaliado aproximadamente mais de 2 e 3 anos no NH)
Número de participantes com o primeiro episódio de RT-PCR confirmou o subtipo A e o subtipo B LRTD em 3 temporadas após uma única dose da vacina RSVPref3 OA
Prazo: Desde o dia 15 após a primeira vacinação até o final da terceira temporada no NH (avaliado aproximadamente mais de 3 anos no NH e 2,5-3 anos em SH)
A eficácia de uma dose única da vacina OA do RSVPref3 foi avaliada em relação ao episódio de LRTD causado pelo subtipo RSV A e B ao longo de três temporadas, de acordo com a definição do caso.
Desde o dia 15 após a primeira vacinação até o final da terceira temporada no NH (avaliado aproximadamente mais de 3 anos no NH e 2,5-3 anos em SH)
Número de participantes com o primeiro episódio de RT-PCR confirmou o subtipo A e o subtipo B. Lrtd ao longo de 3 temporadas após uma dose única da vacina OA do RSVPref3 e após 1 dose anual de revogação
Prazo: Desde o dia 15 após a primeira vacinação até o final da terceira temporada no NH (avaliado aproximadamente mais de 3 anos no NH e 2,5-3 anos em SH)
A eficácia de uma dose única e 1 dose anual de revacinação da vacina de OA do RSVPref3 foi avaliada contra o episódio de LRTD causado pelo subtipo RSV A e B ao longo de 3 temporadas, de acordo com a definição do caso.
Desde o dia 15 após a primeira vacinação até o final da terceira temporada no NH (avaliado aproximadamente mais de 3 anos no NH e 2,5-3 anos em SH)
Número de participantes com o primeiro episódio de RT-PCR confirmou o LRTD causado pelo metapneumovírus humano (HMPV) até o final da primeira temporada, após uma única dose da vacina RSVPref3 OA
Prazo: Desde o dia 15 pós-vacinação até o final da temporada 1 no SH [uma mediana de aproximadamente 11,5 meses (11,6 meses no NH e 9,1 meses em SH)]
Desde o dia 15 pós-vacinação até o final da temporada 1 no SH [uma mediana de aproximadamente 11,5 meses (11,6 meses no NH e 9,1 meses em SH)]
Número de participantes com o primeiro episódio de RT-PCR confirmou o RSV A e/ou B LRTD associado, por categorias de idade após uma dose única da vacina OA RSVPref3 e após doses anuais de revogação
Prazo: Desde o dia 15 após a primeira vacinação até o final da terceira temporada no NH (avaliado aproximadamente mais de 3 anos no NH e 2,5-3 anos em SH)
A eficácia de uma dose única da vacina OA de RSVPref3 e doses anuais de revogação foi avaliada em relação ao episódio de LRTD confirmado por RSV A e/ou B, de acordo com a definição do caso, nas categorias de idade seguintes: maior ou igual a (≥) 65 anos de idade (YoA), ≥70 YoA e ≥aa.
Desde o dia 15 após a primeira vacinação até o final da terceira temporada no NH (avaliado aproximadamente mais de 3 anos no NH e 2,5-3 anos em SH)
Número de participantes com o primeiro episódio de RT-PCR confirmou o RSV A e/ou B associado LRTD pela temporada de RSV após uma dose única da vacina OA RSVPref3 e após doses anuais de revogação
Prazo: Desde o dia 15, poste a primeira dose ou início da temporada do RSV até a primeira ocorrência de LRTD confirmado por RSV em cada temporada de RSV (avaliou aproximadamente mais de 7 meses em cada temporada [temporadas 1 e 2 em SH, as estações 1, 2 e 3 no NH])
Efficacy of a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and annual revaccination doses was assessed against RSV A and/or B confirmed LRTD episode according to the case definition, by RSV season as follows: VE after each season includes the first occurrence of episodes reported from Day 15 post vaccination at first season, and for the next seasons, excluding analysis of participants who already reported a case in the previous season. A temporada de RSV pode ser estendida com base em dados de epidemiologia.
Desde o dia 15, poste a primeira dose ou início da temporada do RSV até a primeira ocorrência de LRTD confirmado por RSV em cada temporada de RSV (avaliou aproximadamente mais de 7 meses em cada temporada [temporadas 1 e 2 em SH, as estações 1, 2 e 3 no NH])
Número de participantes com o primeiro episódio de RT-PCR confirmou o RSV A e/ou B LRTD associado ao ano após uma dose única da vacina do RSVPref3 OA e após doses anuais de revogação
Prazo: Desde o dia 15, poste a primeira dose e cada dose de revogação até a próxima dose ou final de estudo (avaliado aproximadamente mais de um ano após cada vacinação [no ano 1, ano 2 e 3])
A eficácia de uma dose única da vacina RSVPref3 OA e doses anuais de revacinação foi avaliada em relação ao episódio de LRTD confirmado por RSV A e/B de acordo com a definição do caso, em anos após a vacinação, conforme a seguinte, o CA a cada ano inclui a primeira ocorrência dos episódios relatados no dia 14 pós -vacinação no primeiro ano, no primeiro ano, no próximo ano, o primeiro ano, o que se segue no dia seguinte, o que se segue a partir do dia seguinte.
Desde o dia 15, poste a primeira dose e cada dose de revogação até a próxima dose ou final de estudo (avaliado aproximadamente mais de um ano após cada vacinação [no ano 1, ano 2 e 3])
Número de participantes com o primeiro episódio de RT-PCR confirmou o RSV A e /ou B LRTD associado, após uma dose única da vacina do RSVPref3 OA e após doses anuais de revogação
Prazo: Desde o dia 15, poste a primeira dose até a primeira ocorrência de RSV LRTD (avaliado aproximadamente mais de 3 anos no NH e 2,5-3 anos em SH)
Desde o dia 15, poste a primeira dose até a primeira ocorrência de RSV LRTD (avaliado aproximadamente mais de 3 anos no NH e 2,5-3 anos em SH)
Número de participantes com o primeiro episódio de RT-PCR confirmou o RSV A e/ou B associado LRTD por comorbidades de linha de base usando o índice de comorbidade de Charlson após uma doses de revacinação anual da RSVPref3 OA e após doses anuais de revacinação
Prazo: Desde o dia 15 após a primeira vacinação até o final da terceira temporada no NH (avaliado aproximadamente mais de 3 anos no NH e 2,5-3 anos em SH)
A eficácia de uma dose única da vacina RSVPref3 OA e doses anuais de revacinação é avaliada em relação ao episódio de LRTD associado a RSV A e/B por comorbidades de linha de base usando o índice de comorbidade de Charlson. Risco baixo/médio = participantes com escore de comorbidade na linha de base menor ou igual a 3 (índice Charlson); Alto risco = participantes com escore de co-morbidade na linha de base superior a 3 (índice de Charlson).
Desde o dia 15 após a primeira vacinação até o final da terceira temporada no NH (avaliado aproximadamente mais de 3 anos no NH e 2,5-3 anos em SH)
Número de participantes com o primeiro episódio de RT-PCR confirmou RSV A e/ou B LRTD associado por comorbidades de linha de base de acordo com as comorbidades de interesse após uma dose única da vacina RSVPref3 OA e após doses anuais de revacinação
Prazo: Desde o dia 15 após a primeira vacinação até o final da terceira temporada no NH (avaliado aproximadamente mais de 3 anos no NH e 2,5-3 anos em SH)
Efficacy of a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and annual revaccination doses is assessed against RSV A and/or B associated LRTD episode by baseline comorbidities of interest divided into 2: cardiorespiratory conditions such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, any chronic respiratory or pulmonary disease, and endocrinometabolic conditions such as diabetes mellitus type 1 ou 2, insuficiência cardíaca crônica e fígado avançado ou doença renal.
Desde o dia 15 após a primeira vacinação até o final da terceira temporada no NH (avaliado aproximadamente mais de 3 anos no NH e 2,5-3 anos em SH)
Número de participantes com o primeiro episódio de RT-PCR confirmou o RSV A e/ou B associado LRTD pelo status de fragilidade da linha de base após uma dose única da vacina OA da RSVPref3 e após doses anuais de revacinação
Prazo: Desde o dia 15 após a primeira vacinação até o final da terceira temporada no NH (avaliado aproximadamente mais de 3 anos no NH e 2,5-3 anos em SH)
A eficácia de uma dose única da vacina RSVPref3 OA e doses anuais de revogação é avaliada em relação ao episódio de LRTD associado a RSV A e /B de acordo com a definição do caso, pelo status de fragilidade da linha de base de frágil, pré-franco e ajuste. Frail = participantes com uma velocidade de caminhada inferior a (<) 0,4 metros por segundo (m/s) ou que não foram capazes de realizar o teste; Pré-franco = participantes com uma velocidade de caminhada entre 0,4-0,99 m/s; FIT = participantes com uma velocidade de caminhada ≥1 m/s.
Desde o dia 15 após a primeira vacinação até o final da terceira temporada no NH (avaliado aproximadamente mais de 3 anos no NH e 2,5-3 anos em SH)
Número de participantes com o primeiro episódio de RT-PCR confirmou o RSV A e/ou B associado LRTD grave após uma dose única da vacina OA do RSVPref3 e após doses anuais de revogação
Prazo: Desde o dia 15 após a primeira vacinação até o final da terceira temporada no NH (avaliado aproximadamente mais de 3 anos no NH e 2,5-3 anos em SH)
A eficácia de uma dose única da vacina RSVPref3 OA e doses anuais de revacinação é avaliada contra o episódio grave de LRTD associado a RSV A e/B. Definição de caso para LRTD grave confirmada por RSV: Um caso grave grave de RT-PCR confirmado por RT-PCR é caracterizado pela presença de sinais respiratórios inferiores ou um episódio de LRTD avaliado como o que é um suplemento severo de suplementos ou suplementos de suplementos ou precedentes de suplementos de oxigem. (Definição de Caso LRTD grave 2) e com pelo menos um swab positivo para RSV detectado por RT-PCR.
Desde o dia 15 após a primeira vacinação até o final da terceira temporada no NH (avaliado aproximadamente mais de 3 anos no NH e 2,5-3 anos em SH)
Número de participantes com o primeiro episódio de RT-PCR confirmou RSV A e/ou B associados ARI após uma única dose da vacina RSVPref3 OA e seguindo doses anuais de revogação
Prazo: Desde o dia 15 após a primeira vacinação até o final da terceira temporada no NH (avaliado aproximadamente mais de 3 anos no NH e 2,5-3 anos em SH)
A eficácia de uma dose única da vacina RSVPref3 OA e doses anuais de revacinação é avaliada em relação ao RSV confirmado pelo episódio ARI associado A e/ou B. Um caso de RT-PCR confirmado por ARI associado ao RSV é caracterizado pela presença de sintomas/sinais respiratórios por pelo menos 24 horas ou sintoma respiratório/sinal + sintoma sistêmico/sinal por pelo menos 24 horas com pelo menos um swab positivo para RSV detectado por RT-PCR.
Desde o dia 15 após a primeira vacinação até o final da terceira temporada no NH (avaliado aproximadamente mais de 3 anos no NH e 2,5-3 anos em SH)
Número de participantes com o primeiro episódio de qualquer ARI ou qualquer LRTD após uma dose única da vacina RSVPref3 OA e após doses anuais de revogação
Prazo: Desde o dia 15, poste a primeira vacinação até o final do estudo (aproximadamente 3 anos para NH e 2,5-3 anos para SH)
A eficácia de uma dose única da vacina RSVPref3 OA e doses anuais de revacinação é avaliada contra qualquer ARI e qualquer LRTD.
Desde o dia 15, poste a primeira vacinação até o final do estudo (aproximadamente 3 anos para NH e 2,5-3 anos para SH)
Número de hospitalizações devido a doenças respiratórias confirmadas por RSV ou devido a complicações relacionadas a doenças respiratórias confirmadas pelo RSV, após uma dose única da vacina de OA do RSVPref3 e após doses anuais de revacinação até o fim do estudo
Prazo: Desde o dia 15 após a primeira vacinação até o final do estudo (aproximadamente 3 anos para NH e 2,5-3 anos para SH)
A infecção pelo RSV foi confirmada por RT-PCR.
Desde o dia 15 após a primeira vacinação até o final do estudo (aproximadamente 3 anos para NH e 2,5-3 anos para SH)
Número de hospitalizações devido a quaisquer doenças respiratórias ou devido a uma complicação relacionada a quaisquer doenças respiratórias, durante as temporadas do RSV após uma única dose da vacina OA RSVPref3 e após doses anuais de revacinação até o fim do estudo
Prazo: Desde o dia 15 após a primeira vacinação até o final do estudo (aproximadamente 3 anos para NH e 2,5-3 anos para SH)
Um diagnóstico de doença respiratória incluiu: infecções respiratórias agudas, outras doenças do trato respiratório superior, pneumonia e influenza, doença pulmonar obstrutiva crônica e condições aliadas, pneumoconioses e outras doenças pulmonares devido a agentes externos, outras doenças do sistema respiratório.
Desde o dia 15 após a primeira vacinação até o final do estudo (aproximadamente 3 anos para NH e 2,5-3 anos para SH)
Número de complicações relacionadas ao ARI confirmado pelo RSV durante as temporadas do RSV após uma dose única da vacina OA RSVPref3 e após doses anuais de revacinação até o fim do estudo
Prazo: Desde o dia 15 após a primeira vacinação até o final do estudo (aproximadamente 3 anos para NH e 2,5-3 anos para SH)
A infecção pelo RSV foi confirmada por RT-PCR.
Desde o dia 15 após a primeira vacinação até o final do estudo (aproximadamente 3 anos para NH e 2,5-3 anos para SH)
Número de complicações relacionadas a qualquer ARI durante as temporadas do RSV após uma dose única da vacina RSVPref3 OA e após doses anuais de revacinação até o final do estudo
Prazo: Desde o dia 15 após a primeira vacinação até o final do estudo (aproximadamente 3 anos para NH e 2,5-3 anos para SH)
A infecção pelo RSV foi confirmada por RT-PCR.
Desde o dia 15 após a primeira vacinação até o final do estudo (aproximadamente 3 anos para NH e 2,5-3 anos para SH)
A pontuação torácica máxima da influenza do paciente (PRO-PRO) para os participantes com RSV A e/ou Ari, confirmado por RT-PCR, após uma dose da vacina de RsvPref3 OA e após doses anuais de revogação
Prazo: Durante os primeiros 7 dias desde o início dos sintomas do ARI (avaliado desde o dia 15 dose de primeira vacinação até o final do estudo [aproximadamente 3 anos no NH e 2,5-3 anos em SH])
Para essa medida de resultado, a pontuação da qualidade da vida relacionada à saúde (HR-QOL) é medida pelo questionário Flu-Pro versão 2.0. O Flu-Pro é um diário diário de 32 itens, que avalia sinais de influenza em 6 sistemas corporais- nariz, garganta, olhos, peito/respiratório, gastrointestinal e corpo/sistêmico. O objetivo dessa medida de resultado era apresentar dados apenas para o sistema de tórax/respiratório após uma dose única e após a revogação anual. A pontuação da Flu-Pro foi calculada como a pontuação média entre os itens de questionário para o sistema corporal de tórax/respiratório, com as pontuações variando de 0 (livre de sintomas) a 4 (sintomas muito graves).
Durante os primeiros 7 dias desde o início dos sintomas do ARI (avaliado desde o dia 15 dose de primeira vacinação até o final do estudo [aproximadamente 3 anos no NH e 2,5-3 anos em SH])
Pontuação total média do Flu-Pro para os participantes com RT-PCR confirmado RSV A e/ou ARI associado a B após uma única dose da vacina RSVPref3 OA e após doses anuais de revogação
Prazo: Durante os primeiros 7 dias desde o início dos sintomas do ARI (avaliado desde o dia 15 dose de primeira vacinação até o final do estudo [aproximadamente 3 anos no NH e 2,5-3 anos em SH])
O Questionário Flu-Pro versão 2.0 é um diário diário de 32 itens, que avalia sinais de influenza em 6 sistemas corporais- nariz, garganta, olhos, peito/respiratório, gastrointestinal e corpo/sistêmico. A pontuação total da Flu-Pro foi calculada como a pontuação média em todos os 32 itens do questionário para todos os 6 sistemas corporais, com os escores totais variando de 0 (livre de sintomas) a 4 (sintomas muito graves).
Durante os primeiros 7 dias desde o início dos sintomas do ARI (avaliado desde o dia 15 dose de primeira vacinação até o final do estudo [aproximadamente 3 anos no NH e 2,5-3 anos em SH])
Pontuação utilitária Euroqol 5-Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) para participantes com RSV A e/ou ARI confirmado por RT-PCR após uma dose da vacina RSVPref3 OA e após doses anuais de revogação
Prazo: Na visita da ARI (avaliada desde o dia 15 dose da primeira vacinação até o final do estudo- aproximadamente 3 anos no NH e 2,5-3 anos em SH)
O EQ-5D é um questionário geral de utilidade de saúde com estados de saúde, definidos por meio de 5 dimensões-mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/ desconforto e ansiedade/ depressão. Um participante que responde 1 (sem problemas/sem sintoma) a todos os 5 itens tem um perfil "11111" e, da mesma forma, um participante que responde 3 (o nível mais alto de dificuldade ou sintoma) a todos os itens tem um perfil "33333". Os estados de saúde indicados nessas 5 dimensões são convertidos e apresentados como um único valor médio de índice, conforme recomendado pelo grupo euroquoso, onde os valores variam de 0 (pior) a 1 (saúde total).
Na visita da ARI (avaliada desde o dia 15 dose da primeira vacinação até o final do estudo- aproximadamente 3 anos no NH e 2,5-3 anos em SH)
Pesquisa de saúde de menor quadrado do formulário curto-12 (SF-12) para participantes com RT-PCR confirmou RSV A e/ou ARI associado a B após uma dose única da vacina contra o RSVPref3 OA e após doses anuais de revogação
Prazo: Na visita da ARI (avaliada da dose de vacinação de um mês de um mês até o final do estudo-aproximadamente 3 anos no NH e 2,5-3 anos em SH)
O SF-12 é uma pesquisa de saúde com 12 perguntas, abrangendo 8 domínios- funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e de saúde mental. As pontuações de resumo são calculadas a partir desses domínios para o componente físico e mental. A pontuação total do questionário SF-12 é avaliada em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma qualidade de vida melhor relacionada à saúde.
Na visita da ARI (avaliada da dose de vacinação de um mês de um mês até o final do estudo-aproximadamente 3 anos no NH e 2,5-3 anos em SH)
Duração em dias de RT-PCR confirmou RSV A e/ou B ARI e episódios de LRTD
Prazo: Desde o dia 15, poste a primeira dose até o final da temporada 1, de 15 dias após a administração da dose até o final da temporada 2 e do início ao final da terceira temporada [todas as estações resumidas em aproximadamente 3 anos no NH e 2,5-3 anos em SH]
A duração nos dias de RT-PCR confirmou que os episódios de RSV A e/ou B ARI e LRTD são descritos.
Desde o dia 15, poste a primeira dose até o final da temporada 1, de 15 dias após a administração da dose até o final da temporada 2 e do início ao final da terceira temporada [todas as estações resumidas em aproximadamente 3 anos no NH e 2,5-3 anos em SH]
Número de participantes com cada sintoma/sinal relatado e uso de terapia de suporte associado ao RT-PCR confirmado RSV A e/ou B ARI episódios durante a primeira temporada
Prazo: Desde o dia 15 após a administração 1 até o final da primeira temporada no SH [uma mediana de aproximadamente 11,5 meses (11,6 meses no NH e 9,1 meses em SH)]
A infecção pelo RSV foi confirmada por RT-PCR, e os sintomas/sinais e o uso da terapia de suporte associados ao RT-PCR confirmou os episódios de RSV A e/ou RSV B ARI. A febre foi definida como uma temperatura ≥38,0 graus Celsius (° C) por qualquer rota.
Desde o dia 15 após a administração 1 até o final da primeira temporada no SH [uma mediana de aproximadamente 11,5 meses (11,6 meses no NH e 9,1 meses em SH)]
Número de participantes com cada sintoma/sinal relatado e uso de terapia de suporte associado ao RT-PCR confirmado RSV A e/ou B ARI episódios durante a segunda temporada
Prazo: Desde o dia 15 após a administração até o final da segunda temporada em SH (uma mediana de aproximadamente 11,9 meses [11,9 meses no NH e 7,5 meses em SH])
A infecção pelo RSV foi confirmada por RT-PCR, e os sintomas/sinais e o uso da terapia de suporte associados ao RT-PCR confirmou os episódios de RSV A e/ou RSV B ARI. A febre foi definida como uma temperatura ≥38,0 graus Celsius (° C) por qualquer rota.
Desde o dia 15 após a administração até o final da segunda temporada em SH (uma mediana de aproximadamente 11,9 meses [11,9 meses no NH e 7,5 meses em SH])
Número de participantes com cada sintoma/sinal relatado e uso de terapia de suporte associado ao RT-PCR confirmado RSV A e/ou B ARI episódios durante a terceira temporada
Prazo: Desde o início da terceira temporada até o final da terceira temporada no NH (uma mediana de aproximadamente 7 meses)
A infecção pelo RSV foi confirmada por RT-PCR, e os sintomas/sinais e o uso da terapia de suporte associados ao RT-PCR confirmou os episódios de RSV A e/ou RSV B ARI. A febre foi definida como uma temperatura ≥38,0 graus Celsius (° C) por qualquer rota.
Desde o início da terceira temporada até o final da terceira temporada no NH (uma mediana de aproximadamente 7 meses)
Número de participantes com cada sintoma/sinal relatado e uso de terapia de suporte associado ao RT-PCR confirmado RSV A e/ou B LRTD episódios durante a primeira temporada
Prazo: Desde o dia 15 após a administração 1 até o final da primeira temporada no SH [uma mediana de aproximadamente 11,5 meses (11,6 meses no NH e 9,1 meses em SH)]
A infecção pelo RSV foi confirmada por RT-PCR, e os sintomas/sinais e o uso de terapia de suporte associados ao RT-PCR confirmou os episódios de RSV A e/ou RSV B LRTD. A febre foi definida como uma temperatura ≥38,0 ° C por qualquer rota.
Desde o dia 15 após a administração 1 até o final da primeira temporada no SH [uma mediana de aproximadamente 11,5 meses (11,6 meses no NH e 9,1 meses em SH)]
Número de participantes com cada sintoma/sinal relatado e uso de terapia de suporte associado ao RT-PCR confirmado RSV A e/ou B LRTD episódios durante a segunda temporada
Prazo: Desde o dia 15 após a administração até o final da segunda temporada em SH (uma mediana de aproximadamente 11,9 meses [11,9 meses no NH e 7,5 meses em SH])
A infecção pelo RSV foi confirmada por RT-PCR, e os sintomas/sinais e o uso de terapia de suporte associados ao RT-PCR confirmou os episódios de RSV A e/ou RSV B LRTD. A febre foi definida como uma temperatura ≥38,0 ° C por qualquer rota.
Desde o dia 15 após a administração até o final da segunda temporada em SH (uma mediana de aproximadamente 11,9 meses [11,9 meses no NH e 7,5 meses em SH])
Número de participantes com cada sintoma/sinal relatado e uso de terapia de suporte associado ao RT-PCR confirmado RSV A e/ou B LRTD episódios durante a terceira temporada
Prazo: Desde o início da terceira temporada até o final da terceira temporada no NH (uma mediana de aproximadamente 7 meses)
A infecção pelo RSV foi confirmada por RT-PCR, e os sintomas/sinais e o uso de terapia de suporte associados ao RT-PCR confirmou os episódios de RSV A e/ou RSV B LRTD. A febre foi definida como uma temperatura ≥38,0 ° C por qualquer rota.
Desde o início da terceira temporada até o final da terceira temporada no NH (uma mediana de aproximadamente 7 meses)
Número de participantes com RT-PCR confirmou o RSV A e/ou B ARI e os episódios de LRTD de acordo com a gravidade
Prazo: Avaliado durante o período do estudo (aproximadamente 3 anos para NH e 2,5-3 anos para SH)
Os episódios de RSV A e/ou B ARI e LRTD foram avaliados como "suaves", "moderados" ou "graves" pelo investigador após a dose única e após a revogação anual. Leve = um episódio ARI/LRTD, que é facilmente tolerado pelo participante, causando um desconforto mínimo e não interferindo nas atividades cotidianas. Moderado = um episódio ARI/LRTD que é suficientemente desconfortável para interferir nas atividades cotidianas normais. Severo = um episódio ARI/LRTD que impede atividades normais e cotidianas.
Avaliado durante o período do estudo (aproximadamente 3 anos para NH e 2,5-3 anos para SH)
RSVPREF3 Imunoglobulina G (IgG) Concentrações de anticorpos de IgG (IgG)
Prazo: Em pré-dose 1 (dia 1), dia 31 Pós-dose 1, pré-temporada 2 (aproximadamente 10-17 meses após o dia 1 no NH; 12-21 meses após o dia 1 em SH) e a pré-temporada 3 (aproximadamente 24-27 meses após o dia 1, apenas no NH)
As concentrações de anticorpos IgG de RSVPRef3 são expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidades ELISA por mililitro (UE/ml).
Em pré-dose 1 (dia 1), dia 31 Pós-dose 1, pré-temporada 2 (aproximadamente 10-17 meses após o dia 1 no NH; 12-21 meses após o dia 1 em SH) e a pré-temporada 3 (aproximadamente 24-27 meses após o dia 1, apenas no NH)
RSV um anticorpo neutralizante títulos
Prazo: Em pré-dose 1 (dia 1), dia 31 Pós-dose 1, pré-temporada 2 (aproximadamente 10-17 meses após o dia 1 no NH; 12-21 meses após o dia 1 em SH) e a pré-temporada 3 (aproximadamente 24-27 meses após o dia 1, apenas no NH)
O RSV A títulos de anticorpos neutralizantes é expresso como títulos médios geométricos (GMTs).
Em pré-dose 1 (dia 1), dia 31 Pós-dose 1, pré-temporada 2 (aproximadamente 10-17 meses após o dia 1 no NH; 12-21 meses após o dia 1 em SH) e a pré-temporada 3 (aproximadamente 24-27 meses após o dia 1, apenas no NH)
RSV B neutralizante títulos de anticorpos
Prazo: Em pré-dose 1 (dia 1), dia 31 Pós-dose 1, pré-temporada 2 (aproximadamente 10-17 meses após o dia 1 no NH; 12-21 meses após o dia 1 em SH) e a pré-temporada 3 (aproximadamente 24-27 meses após o dia 1, apenas no NH)
Os anticorpos neutralizantes do RSV B são expressos como GMTs.
Em pré-dose 1 (dia 1), dia 31 Pós-dose 1, pré-temporada 2 (aproximadamente 10-17 meses após o dia 1 no NH; 12-21 meses após o dia 1 em SH) e a pré-temporada 3 (aproximadamente 24-27 meses após o dia 1, apenas no NH)
Número de participantes com qualquer e grau 3 Solicitado Site de Administração Eventos Adversos
Prazo: Durante o período de acompanhamento de quatro dias após a primeira vacinação (dia 1), a segunda vacinação (administrada na pré-temporada 2) e após a terceira vacinação (administrada na pré-temporada 3-apenas aplicável aos participantes do NH]))
Qualquer evento solicitado é definido como a ocorrência de qualquer evento adverso solicitado (AE), independentemente do grau de intensidade ou da relação com a vacinação contra o estudo. Grau 3 = um evento que impedia as atividades normais e cotidianas. Os eventos do site da administração avaliados incluem dor, eritema e inchaço.
Durante o período de acompanhamento de quatro dias após a primeira vacinação (dia 1), a segunda vacinação (administrada na pré-temporada 2) e após a terceira vacinação (administrada na pré-temporada 3-apenas aplicável aos participantes do NH]))
Número de participantes com qualquer e grau 3 solicitou eventos adversos sistêmicos
Prazo: Durante o período de acompanhamento de quatro dias após a primeira vacinação (dia 1), a segunda vacinação (administrada na pré-temporada 2) e após a terceira vacinação (administrada na pré-temporada 3-apenas aplicável aos participantes do NH]))
Qualquer evento solicitado é definido como a ocorrência de qualquer evento adverso solicitado (AE), independentemente do grau de intensidade ou da relação com a vacinação contra o estudo. Grau 3 = um evento que impedia as atividades normais e cotidianas. Os eventos sistêmicos solicitados avaliados incluem artralgia, fadiga, febre, dor de cabeça e mialgia. A febre é definida como uma temperatura ≥ 38,0 ° C por qualquer rota. A febre de grau 3 é definida como temperatura> 39 ° C por qualquer rota.
Durante o período de acompanhamento de quatro dias após a primeira vacinação (dia 1), a segunda vacinação (administrada na pré-temporada 2) e após a terceira vacinação (administrada na pré-temporada 3-apenas aplicável aos participantes do NH]))
Número de dias com eventos adversos do site de administração solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de quatro dias após a primeira vacinação (dia 1), a segunda vacinação (administrada na pré-temporada 2) e após a terceira vacinação (administrou a pré-temporada 3-apenas aplicável aos participantes do NH]))
Durante o período de acompanhamento de quatro dias após a primeira vacinação (dia 1), a segunda vacinação (administrada na pré-temporada 2) e após a terceira vacinação (administrou a pré-temporada 3-apenas aplicável aos participantes do NH]))
Número de dias com eventos adversos sistêmicos solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de quatro dias após a primeira vacinação (dia 1), a segunda vacinação (administrada na pré-temporada 2) e após a terceira vacinação (administrou a pré-temporada 3-apenas aplicável aos participantes do NH]))
Durante o período de acompanhamento de quatro dias após a primeira vacinação (dia 1), a segunda vacinação (administrada na pré-temporada 2) e após a terceira vacinação (administrou a pré-temporada 3-apenas aplicável aos participantes do NH]))
Número de participantes com qualquer AES não solicitado
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 30 dias após a primeira vacinação (dia 1), a segunda vacinação (administrada na pré-temporada 2) e após a terceira vacinação (administrada na pré-temporada 3-apenas aplicável aos participantes do NH)
Um EA não solicitado é definido como qualquer EA relatado, além dos solicitados durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados foi relatado como um EA não solicitado. Qualquer = ocorrência do evento, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Durante o período de acompanhamento de 30 dias após a primeira vacinação (dia 1), a segunda vacinação (administrada na pré-temporada 2) e após a terceira vacinação (administrada na pré-temporada 3-apenas aplicável aos participantes do NH)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o dia da vacinação até 6 meses após cada vacinação (primeira vacinação: no dia 1, a segunda vacinação: na pré-temporada 2 e a terceira vacinação: na pré-temporada 3-apenas aplicável aos participantes do NH])
Uma SAE é definida como qualquer ocorrência médica desagradável que resultou em morte, foi com risco de vida, exigia hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade, foi uma anomalia congênita/defeito congênito na primavera de um participante do estudo ou em outras situações que foram consideradas graves por julgamento médico ou científico. Qualquer = ocorrência de qualquer SAE, independentemente do grau de intensidade ou da relação para o estudo da vacinação.
Desde o dia da vacinação até 6 meses após cada vacinação (primeira vacinação: no dia 1, a segunda vacinação: na pré-temporada 2 e a terceira vacinação: na pré-temporada 3-apenas aplicável aos participantes do NH])
Número de participantes com possíveis doenças imunológicas (PIMDS)
Prazo: Desde o dia da vacinação até 6 meses após cada vacinação (primeira vacinação: no dia 1, a segunda vacinação: na pré-temporada 2 e a terceira vacinação: na pré-temporada 3-apenas aplicável aos participantes do NH])
Os PIMDs foram definidos como um subconjunto de eventos adversos de interesse específico (AESES) que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune. Qualquer = ocorrência de qualquer PIMD, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Desde o dia da vacinação até 6 meses após cada vacinação (primeira vacinação: no dia 1, a segunda vacinação: na pré-temporada 2 e a terceira vacinação: na pré-temporada 3-apenas aplicável aos participantes do NH])
Número de participantes com SAEs relacionados
Prazo: Desde o primeiro dia até o final do estudo (aproximadamente 3 anos para NH e 2,5-3 anos para SH)
Os SAEs relacionados que ocorrem ao longo do estudo são avaliados. SAES relacionado = qualquer SAE relacionado à vacina de investigação ou relacionado à participação do estudo ou a um medicamento/vacina concomitante GSK, conforme avaliado pelo investigador.
Desde o primeiro dia até o final do estudo (aproximadamente 3 anos para NH e 2,5-3 anos para SH)
Número de participantes com SAES fatal
Prazo: Desde o primeiro dia até o final do estudo (aproximadamente 3 anos para NH e 2,5-3 anos para SH)
SAEs fatais que ocorrem ao longo do estudo são avaliados. SAES fatal = qualquer SAES que leva a mortes.
Desde o primeiro dia até o final do estudo (aproximadamente 3 anos para NH e 2,5-3 anos para SH)
Número de participantes com PIMDs relacionados
Prazo: Desde o primeiro dia até o final do estudo (aproximadamente 3 anos para NH e 2,5-3 anos para SH)
PIMD relacionado = PIMD avaliado pelo investigador relacionado à vacinação contra o estudo.
Desde o primeiro dia até o final do estudo (aproximadamente 3 anos para NH e 2,5-3 anos para SH)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 212494
  • 2020-000753-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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