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Étude d'efficacité du vaccin expérimental contre le virus respiratoire syncytial (VRS) de GSK chez les adultes âgés de 60 ans et plus

11 juillet 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, à l'insu des observateurs et multi-pays pour démontrer l'efficacité d'une dose unique et de doses de revaccination annuelles du vaccin expérimental RSVPreF3 OA de GSK chez les adultes âgés de 60 ans et plus

Cette étude évaluera l'efficacité du vaccin expérimental RSVPreF3 OA dans la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) causée par le VRS chez les adultes ≥ 60 ans après une dose unique du vaccin RSVPreF3 OA et après des doses de revaccination annuelles dans l'hémisphère nord (NH ) et dans l'hémisphère sud (SH). Cette étude évaluera également si le vaccin est sûr et induit une réponse immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période de dose 1 se déroulera en 2 parties : Partie 1 : Les participants aux groupes RSVPreF3 recevront les lots 1, 2 et 3 du vaccin expérimental avant la saison 1. Partie 2 : Sera lancé lorsque les lots de vaccins de la partie 1 seront épuisés au les sites d'étude et les participants du groupe RSVPreF3 recevront le lot 4 du vaccin expérimental avant la saison 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26675

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Afrique du Sud, 1055
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, Afrique du Sud, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, Afrique du Sud, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Afrique du Sud, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Afrique du Sud, 1632
        • GSK Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Allemagne, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Dippoldiswalde, Allemagne, 01762
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Allemagne, 01279
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Allemagne, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Allemagne, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Floersheim, Allemagne, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Allemagne, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Allemagne, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Allemagne, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne, 04347
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Allemagne, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Allemagne, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld, Allemagne, 22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Allemagne, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Allemagne, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Allemagne, 69469
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Allemagne, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Freiberg, Sachsen, Allemagne, 09599
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australie, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australie, 4506
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, Australie, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australie, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australie, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Alken, Belgique, 3570
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, Belgique, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgique, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgique, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgique, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgique, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgique, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgique, 4987
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgique, 6887
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, Belgique, 3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, Belgique, 3120
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London-Ontario, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, Corée, République de, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Corée, République de, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Corée, République de, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Corée, République de, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Alcorcon, Espagne, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08500
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Estonie
      • Paide, Estonie, 72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonie, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonie, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonie, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlande, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlande, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlande, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlande, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Fédération Russe, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196158
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Fédération Russe, 191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Fédération Russe, 196143
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15100
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Italie, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Belluno, Italie, 32100
        • GSK Investigational Site
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • GSK Investigational Site
      • Chieri Torino, Italie, 10023
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Italie, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italie, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italie, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italie, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Italie, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italie, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italie, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italie, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italie, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italie, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Vercelli, Italie, 13100
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Chiba, Japon, 292-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japon, 860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japon, 901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japon, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japon, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japon, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31203
        • GSK Investigational Site
      • Leon, Mexique, 37530
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Mexique, 97070
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexique, 06760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexique, 01120
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexique, 64570
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Mexique, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Queretaro, Mexique, 76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY, Mexique, 03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis PotosI, Mexique, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Grafton Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Havelock North, Nouvelle-Zélande, 4130
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti, Nouvelle-Zélande, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3001
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Czestochowa, Pologne, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Pologne, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Pologne, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Pologne, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-672
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 53-673
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-381
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Bebington, Royaume-Uni, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Royaume-Uni, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Bradford On Avon Wiltsh, Royaume-Uni, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Royaume-Uni, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Eynsham, Royaume-Uni, OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
      • Hardwick, Royaume-Uni, NE461QJ
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, Royaume-Uni, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Leamington Spa, Royaume-Uni, CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Royaume-Uni, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Romford, Royaume-Uni, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Thetford Norfolk, Royaume-Uni, IP24 2HY
        • GSK Investigational Site
      • Witney, Royaume-Uni, OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85306
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      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
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    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • GSK Investigational Site
      • Weeki Wachee, Florida, États-Unis, 34607
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, États-Unis, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 31406
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica, New York, États-Unis, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, États-Unis, 76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, États-Unis, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme ou une femme ≥ 60 ans au moment de la première vaccination, qui vit dans la communauté (participants aux logements communautaires) ou dans un établissement de soins de longue durée (ESLD) (participants à l'ESLD).
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.

Remarque : En cas d'incapacité physique qui l'empêcherait de remplir lui-même les fiches de journal et/ou les questionnaires, soit le personnel du site peut assister le participant (pour les activités réalisées lors des visites du site), soit le participant peut désigner un soignant pour l'aider. avec cette activité (pour les activités réalisées à domicile ou en ESLD). Cependant, à aucun moment, le personnel du site ou le soignant n'évaluera l'état de santé du participant en répondant aux journaux et/ou aux questionnaires ou ne prendra de décisions au nom du participant.

  • Consentement éclairé écrit ou attesté obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  • - Participants médicalement stables de l'avis de l'investigateur au moment de la première vaccination. Les participants souffrant de maladies chroniques stables avec ou sans traitement spécifique, tels que le diabète, l'hypertension ou les maladies cardiaques, sont autorisés à participer à cette étude s'ils sont considérés par l'investigateur comme médicalement stables

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée résultant d'une maladie ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique, sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique (aucun test de laboratoire requis).
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
  • Hypersensibilité au latex.
  • Maladie chronique grave ou instable.
  • Tout antécédent de démence ou toute condition médicale qui altère modérément ou gravement la cognition.

Remarque : Si cela est jugé nécessaire pour l'évaluation clinique, l'investigateur peut utiliser des outils tels que le mini-examen de l'état mental (MMSE), le mini-cog ou l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) pour déterminer les niveaux cognitifs du participant.

  • Troubles neurologiques ou convulsions récurrents ou non contrôlés. Les participants atteints de maladies neurologiques actives médicalement contrôlées peuvent être inscrits à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur, à condition que leur état leur permette de se conformer aux exigences du protocole.
  • Maladie sous-jacente importante qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'achèvement de l'étude.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.

Traitement antérieur/concomitant

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que le vaccin à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première administration du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration planifiée ou réelle d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant chaque dose et se terminant 30 jours après chaque dose d'administration du vaccin à l'étude, à l'exception des vaccins antigrippaux inactivés et sous-unitaires qui peuvent être administrés jusqu'à 14 jours avant ou à partir de 14 jours après chaque vaccination à l'étude.
  • Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VRS.
  • Administration de médicaments immunomodificateurs à action prolongée ou administration planifiée à tout moment pendant la période d'étude.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 90 jours avant le premier vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 90 jours avant la première administration du vaccin à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude. Pour les corticoïdes, cela signifie prednisone ≥ 20 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.

Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (médicament ou dispositif médical).

Autres exclusions

  • Antécédents de consommation chronique d'alcool et / ou de toxicomanie, tels que jugés par l'investigateur, rendant le participant potentiel incapable / peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis ou de se conformer aux procédures de l'étude.
  • Participants alités.

  • Déménagement prévu pendant la période d'étude qui interdira de participer à l'essai jusqu'à la fin de l'étude. Ceci comprend:

    • Déménagement prévu pendant la période d'étude vers un autre ESLD qui interdira la participation à l'essai jusqu'à la fin de l'étude.
    • Déménagement prévu de la communauté vers un ESLD qui interdira la participation à l'essai jusqu'à la fin de l'étude.
  • Participation de tout membre du personnel de l'étude ou de leurs personnes à charge immédiates, de leur famille ou des membres du ménage.

  • Congé ou vacances planifiés de 4 semaines consécutives ou plus pendant les saisons du VRS* couvertes par l'étude, qui interdiraient la déclaration des cas d'IRA et la participation à la visite d'IRA.

    • Les saisons de RSV sont d'octobre à avril en NH et de mars à septembre en SH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RSVPREF3
Les participants ont reçu une seule dose du vaccin RSVPREF3 OA au jour 1. Avant que les deuxièmes participants à la vaccination de ce groupe ne soient re-randomisés en 2 comme: un groupe qui a reçu un placebo chaque année suivante, et un groupe qui a reçu une dose supplémentaire de vaccin contre l'OA RSVPREF3 chaque année suivante de l'étude.
Biologique: Vaccin RSVPreF3 OA
Vaccin RSVPreF3 OA administré par voie intramusculaire dans le deltoïde du bras non dominant au jour 1 dans le groupe RSVPreF3, et avant la saison 2 aux participants du groupe RSVPreF3 qui sont re-randomisés dans le groupe RSV_annual.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants ont reçu 1 dose de placebo au jour 1 et une dose supplémentaire de placebo chaque année suivante de l'étude.
Biologique: Placebo
Placebo administré par voie intramusculaire dans le deltoïde du bras non dominant au jour 1 et avant la saison 2 au groupe Placebo, et avant la saison 2 aux participants du groupe RSVPreF3, qui sont re-randomisés dans le groupe de dose RSV_1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec le premier épisode de RT-PCR RSV A et / ou B associé à une maladie des voies respiratoires inférieures associées (LRTD) au cours de la première saison après une seule dose du vaccin RSVPREF3 OA
Délai: Du jour 15 après la vaccination jusqu'à la fin de la saison 1 dans l'hémisphère nord (NH) [une médiane d'environ 6,7 mois (6,9 mois en NH et 3,5 mois dans l'hémisphère sud [SH])]
Le premier épisode de la réaction en chaîne en chaîne de la transcriptase inverse (RT-PCR)-confirmé RSV A et / ou RSV B- LRTD associé pendant la première saison a été évalué. La définition du cas du LRTD confirmé par RSV est la suivante: présence d'au moins un écouvillonnage RSV positif détecté par RT-PCR.
Du jour 15 après la vaccination jusqu'à la fin de la saison 1 dans l'hémisphère nord (NH) [une médiane d'environ 6,7 mois (6,9 mois en NH et 3,5 mois dans l'hémisphère sud [SH])]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec le premier épisode de RT-PCR ont confirmé RSV A et / ou B associé LRTD au cours de plusieurs saisons après une seule dose du vaccin RSVPREF3 OA
Délai: Du jour 15 après la première vaccination jusqu'à la fin de la saison 2 et jusqu'à la fin de la saison 3 dans l'hémisphère nord [NH] (évalué environ plus de 2 et 3 ans à NH)
L'efficacité d'une seule dose du vaccin RSVPREF3 OA a été évaluée par rapport à la LRTD confirmée par RSV A et / B au cours de plusieurs saisons selon la définition du cas.
Du jour 15 après la première vaccination jusqu'à la fin de la saison 2 et jusqu'à la fin de la saison 3 dans l'hémisphère nord [NH] (évalué environ plus de 2 et 3 ans à NH)
Nombre de participants avec le premier épisode de RT-PCR confirmé RSV A et / ou B associé LRTD au cours de plusieurs saisons après les doses annuelles de revaccination du vaccin RSVPREF3 OA
Délai: Du jour 15 après la première vaccination jusqu'à la fin de la saison 2 et jusqu'à la fin de la saison 3 dans le NH (évalué environ plus de 2 et 3 ans dans le NH)
L'efficacité des doses annuelles de revaccination du vaccin OA RSVPREF3 a été évaluée par rapport à la LRTD confirmée par RSV A et / B au cours de plusieurs saisons selon la définition du cas.
Du jour 15 après la première vaccination jusqu'à la fin de la saison 2 et jusqu'à la fin de la saison 3 dans le NH (évalué environ plus de 2 et 3 ans dans le NH)
Nombre de participants avec le premier épisode de RT-PCR Sous-type RSV confirmé A et sous-type B LRTD sur 3 saisons après une seule dose du vaccin RSVPREF3 OA
Délai: Du jour 15 après la première vaccination jusqu'à la fin de la saison 3 dans le NH (évalué environ plus de 3 ans dans le NH et 2,5-3 ans en SH)
L'efficacité d'une seule dose du vaccin RSVPREF3 OA a été évaluée par rapport à l'épisode LRTD causé par le sous-type RSV A et B sur 3 saisons selon la définition du cas.
Du jour 15 après la première vaccination jusqu'à la fin de la saison 3 dans le NH (évalué environ plus de 3 ans dans le NH et 2,5-3 ans en SH)
Nombre de participants avec le premier épisode de RT-PCR ont confirmé le sous-type RSV A et le sous-type B LRTD sur 3 saisons après une seule dose du vaccin RSVPREF3 OA et après 1 dose de revaccination annuelle
Délai: Du jour 15 après la première vaccination jusqu'à la fin de la saison 3 dans le NH (évalué environ plus de 3 ans dans le NH et 2,5-3 ans en SH)
L'efficacité d'une dose unique et 1 dose annuelle de revaccination du vaccin RSVPREF3 OA a été évaluée par rapport à l'épisode LRTD causé par le sous-type RSV A et B sur 3 saisons selon la définition du cas.
Du jour 15 après la première vaccination jusqu'à la fin de la saison 3 dans le NH (évalué environ plus de 3 ans dans le NH et 2,5-3 ans en SH)
Nombre de participants avec le premier épisode de RT-PCR confirmé LRTD causé par le métapneumovirus humain (HMPV) jusqu'à la fin de la saison 1 après une seule dose du vaccin RSVPREF3 OA
Délai: Du jour 15 après la vaccination jusqu'à la fin de la saison 1 dans le SH [une médiane d'environ 11,5 mois (11,6 mois en NH et 9,1 mois en SH)]
Du jour 15 après la vaccination jusqu'à la fin de la saison 1 dans le SH [une médiane d'environ 11,5 mois (11,6 mois en NH et 9,1 mois en SH)]
Nombre de participants avec le premier épisode de RT-PCR confirmé RSV A et / ou B associé LRTD, par catégories d'âge suivant une seule dose du vaccin RSVPREF3 OA et suivant les doses annuelles de revaccination
Délai: Du jour 15 après la première vaccination jusqu'à la fin de la saison 3 dans le NH (évalué environ plus de 3 ans en NH et 2,5-3 ans en SH)
L'efficacité d'une seule dose du vaccin OA RSVPREF3 et des doses de revaccination annuelle a été évaluée par rapport à l'épisode LRTD confirmé RSV A et / B selon la définition du cas, dans les catégories d'âge suivantes: supérieures ou égales à (≥) 65 ans (YOA), ≥ 70 yoa et ≥ 80 yoa.
Du jour 15 après la première vaccination jusqu'à la fin de la saison 3 dans le NH (évalué environ plus de 3 ans en NH et 2,5-3 ans en SH)
Nombre de participants avec le premier épisode de RT-PCR confirmé RSV A et / ou B associé LRTD par la saison RSV après une seule dose du vaccin RSVPREF3 OA et suivant les doses annuelles de revaccination
Délai: Du jour 15 après la première dose ou le début de la saison RSV à la première occurrence de LRTD confirmé par le RSV à chaque saison RSV (évalué environ plus de 7 mois à chaque saison [saisons 1 et 2 en SH, saisons 1, 2 et 3 en NH]))
L'efficacité d'une dose unique de la vaccination RSVPREF3 OA et des doses de revaccination annuelle a été évaluée par rapport à l'épisode de LRTD confirmé RSV A et / ou B, selon la définition du cas, par la saison du RSV comme suit: VE après chaque saison, il y a la première occurrence des épisodes signalés dès le 15e jour de vaccination lors de la première saison, et pour les prochaines saisons, excluant l'analyse des participants qui ont déjà signalé un cas dans la première saison. La saison des RSV peut être prolongée sur la base des données d'épidémiologie.
Du jour 15 après la première dose ou le début de la saison RSV à la première occurrence de LRTD confirmé par le RSV à chaque saison RSV (évalué environ plus de 7 mois à chaque saison [saisons 1 et 2 en SH, saisons 1, 2 et 3 en NH]))
Nombre de participants avec le premier épisode de RT-PCR confirmé RSV A et / ou B associé LRTD par année après une seule dose du vaccin RSVPREF3 OA et après des doses annuelles de revaccination
Délai: Du jour 15 après la première dose et chaque dose de revaccination jusqu'à la prochaine dose ou fin d'étude (évaluée environ plus d'un an après chaque vaccination [à l'année 1, 2e et 3e année])
L'efficacité d'une dose unique de la vaccination RSVPREF3 OA et des doses de revaccination annuelle a été évaluée par rapport à l'épisode du LRTD confirmé RSV A et / ou B, selon la première occurrence des épisodes signalés depuis le jour de la vaccination après la vaccination au cours de la première année, et pour la prochaine année, excluant l'analyse des participants qui ont déjà signalé un cas dans la première année.
Du jour 15 après la première dose et chaque dose de revaccination jusqu'à la prochaine dose ou fin d'étude (évaluée environ plus d'un an après chaque vaccination [à l'année 1, 2e et 3e année])
Nombre de participants avec le premier épisode de RT-PCR confirmé RSV A et / ou B associé LRTD, suivant une seule dose du vaccin OA RSVPREF3 et suivant les doses de revaccination annuelles
Délai: Du jour 15 après la première dose à la première occurrence de RSV LRTD (évalué environ plus de 3 ans dans le NH et 2,5-3 ans en SH)
Du jour 15 après la première dose à la première occurrence de RSV LRTD (évalué environ plus de 3 ans dans le NH et 2,5-3 ans en SH)
Le nombre de participants avec le premier épisode de RT-PCR a confirmé RSV A et / ou B associé LRTD par des comorbidités de base en utilisant l'indice de comorbidité de Charlson après une dose unique du vaccin RSVPREF3 OA et après des doses annuelles de revaccination
Délai: Du jour 15 après la première vaccination jusqu'à la fin de la saison 3 dans le NH (évalué environ plus de 3 ans en NH et 2,5-3 ans en SH)
L'efficacité d'une seule dose du vaccin OA RSVPREF3 et des doses de revaccination annuelle est évaluée par rapport à l'épisode LRTD associé à RSV A et / ou B par des comorbidités de base en utilisant l'indice de comorbidité de Charlson. Risque faible / moyen = participants avec un score de comorbidité au départ inférieur ou égal à 3 (indice Charlson); Risque élevé = participants avec un score de co-morbidité au départ supérieur à 3 (indice Charlson).
Du jour 15 après la première vaccination jusqu'à la fin de la saison 3 dans le NH (évalué environ plus de 3 ans en NH et 2,5-3 ans en SH)
Le nombre de participants avec le premier épisode de RT-PCR a confirmé RSV A et / ou B associé LRTD par des comorbidités de base selon des comorbidités d'intérêt à la suite d'une dose unique du vaccin OA RSVPREF3 et après des doses annuelles de revaccination annuelles
Délai: Du jour 15 après la première vaccination jusqu'à la fin de la saison 3 dans le NH (évalué environ plus de 3 ans en NH et 2,5-3 ans en SH)
Efficacy of a single dose of the RSVPreF3 OA vaccine and annual revaccination doses is assessed against RSV A and/or B associated LRTD episode by baseline comorbidities of interest divided into 2: cardiorespiratory conditions such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, any chronic respiratory or pulmonary disease, and endocrinometabolic conditions such as diabetes mellitus Type 1 ou 2, insuffisance cardiaque chronique et maladie hépatique ou rénale avancée.
Du jour 15 après la première vaccination jusqu'à la fin de la saison 3 dans le NH (évalué environ plus de 3 ans en NH et 2,5-3 ans en SH)
Nombre de participants avec le premier épisode de RT-PCR confirmé RSV A et / ou B associé LRTD par le statut de fragilité de base suite à une dose unique du vaccin RSVPREF3 OA et après les doses annuelles de revaccination
Délai: Du jour 15 après la première vaccination jusqu'à la fin de la saison 3 dans le NH (évalué environ plus de 3 ans en NH et 2,5-3 ans en SH)
L'efficacité d'une seule dose du vaccin OA RSVPREF3 et des doses de revaccination annuelle est évaluée par rapport à l'épisode LRTD associé à RSV A et / B. Frêle = participants avec une vitesse de marche inférieure à (<) 0,4 mètres par seconde (m / s) ou qui n'ont pas pu effectuer le test; Pré-Frail = participants avec une vitesse de marche comprise entre 0,4 et 0,99 m / s; Fit = participants avec une vitesse de marche ≥ 1 m / s.
Du jour 15 après la première vaccination jusqu'à la fin de la saison 3 dans le NH (évalué environ plus de 3 ans en NH et 2,5-3 ans en SH)
Nombre de participants avec le premier épisode de RT-PCR confirmé RSV A et / ou B associé LRTD sévère suivant une seule dose du vaccin OA RSVPREF3 et suivant les doses de revaccination annuelles
Délai: Du jour 15 après la première vaccination jusqu'à la fin de la saison 3 dans le NH (évalué environ plus de 3 ans en NH et 2,5-3 ans en SH)
L'efficacité d'une seule dose du vaccin OA RSVPREF3 et des doses de revaccination annuelle est évaluée par rapport à l'épisode LRTD sévère associé à RSV A et / ou B. Case definition for RSV-confirmed severe LRTD: An RT-PCR confirmed case of RSV-associated severe LRTD is characterized by presence of lower respiratory signs or an LRTD episode assessed as severe by the investigator (Severe LRTD case definition 1) or presence of an LRTD with need for oxygen supplementation or need for positive airway pressure therapy or need for other types of mechanical ventilation (Définition du cas LRTD sévère 2) et avec au moins un écouvillon positif RSV détecté par RT-PCR.
Du jour 15 après la première vaccination jusqu'à la fin de la saison 3 dans le NH (évalué environ plus de 3 ans en NH et 2,5-3 ans en SH)
Nombre de participants avec le premier épisode de RT-PCR ont confirmé RSV A et / ou B associé ARI après une seule dose du vaccin RSVPREF3 OA et suivant les doses annuelles de revaccination
Délai: Du jour 15 après la première vaccination jusqu'à la fin de la saison 3 dans le NH (évalué environ plus de 3 ans en NH et 2,5-3 ans en SH)
L'efficacité d'une seule dose du vaccin OA RSVPREF3 et des doses de revaccination annuelle est évaluée par rapport à l'épisode ARI associé à RSV et / ou B associé. Un cas d'ARI confirmé par RT-PCR RSV est caractérisé par la présence de symptômes / signes respiratoires pendant au moins 24 heures ou symptôme respiratoire / signe + symptôme systémique / signe pendant au moins 24 heures avec au moins un tampon RSV positif détecté par RT-PCR.
Du jour 15 après la première vaccination jusqu'à la fin de la saison 3 dans le NH (évalué environ plus de 3 ans en NH et 2,5-3 ans en SH)
Nombre de participants avec le premier épisode de tout ARI ou de tout LRTD après une seule dose du vaccin RSVPREF3 OA et après les doses annuelles de revaccination
Délai: Du jour 15 après la première vaccination jusqu'à l'étude de la fin (environ 3 ans pour le NH et 2,5-3 ans pour SH)
L'efficacité d'une seule dose du vaccin OA RSVPREF3 et des doses de revaccination annuelle est évaluée par rapport à tout ARI et à tout LRTD.
Du jour 15 après la première vaccination jusqu'à l'étude de la fin (environ 3 ans pour le NH et 2,5-3 ans pour SH)
Nombre d'hospitalisations dues à des maladies respiratoires confirmées par le RSV ou en raison de complications liées aux maladies respiratoires confirmées par le RSV, à la suite d'une dose unique du vaccin OA RSVPREF3 et après des doses annuelles de revaccination à la fin de l'étude
Délai: Du jour 15 après la vaccination avant la fin de l'étude (environ 3 ans pour le NH et 2,5-3 ans pour SH)
L'infection par le RSV a été confirmée par RT-PCR.
Du jour 15 après la vaccination avant la fin de l'étude (environ 3 ans pour le NH et 2,5-3 ans pour SH)
Nombre d'hospitalisations dues à toute maladie respiratoire ou due à une complication liée à toute maladie respiratoire, pendant les saisons RSV après une dose unique du vaccin RSVPREF3 OA et après des doses annuelles de revaccination jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Du jour 15 après la vaccination avant la fin de l'étude (environ 3 ans pour le NH et 2,5-3 ans pour SH)
Un diagnostic de maladie respiratoire comprenait: infections respiratoires aiguës, autres maladies des voies respiratoires supérieures, pneumonie et grippe, maladie pulmonaire obstructive chronique et affections alliées, pneumoconioses et autres maladies pulmonaires dues à des agents externes, à d'autres maladies du système respiratoire.
Du jour 15 après la vaccination avant la fin de l'étude (environ 3 ans pour le NH et 2,5-3 ans pour SH)
Nombre de complications liées à l'ARI confirmé par le RSV pendant les saisons RSV après une seule dose du vaccin RSVPREF3 OA et après les doses annuelles de revaccination jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Du jour 15 après la vaccination avant la fin de l'étude (environ 3 ans pour le NH et 2,5-3 ans pour SH)
L'infection par le RSV a été confirmée par RT-PCR.
Du jour 15 après la vaccination avant la fin de l'étude (environ 3 ans pour le NH et 2,5-3 ans pour SH)
Nombre de complications liées à tout ARI pendant les saisons RSV après une seule dose du vaccin RSVPREF3 OA et après des doses annuelles de revaccination jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Du jour 15 après la vaccination avant la fin de l'étude (environ 3 ans pour le NH et 2,5-3 ans pour SH)
L'infection par le RSV a été confirmée par RT-PCR.
Du jour 15 après la vaccination avant la fin de l'étude (environ 3 ans pour le NH et 2,5-3 ans pour SH)
Score de poitrine du résultat du résultat signalé par les patients atteints de grippe (FLO) pour les participants atteints de RT-PCR confirmé RSV A et / ou B-associé à ARI après une seule dose du vaccin OA RSVPREF3 et suivant les doses annuelles de revaccination
Délai: Au cours des 7 premiers jours à compter de l'apparition des symptômes de l'ARI (évalué à partir du jour 15 après la première dose de vaccination jusqu'à la fin de l'étude [environ 3 ans en NH et 2,5-3 ans en SH])
Pour cette mesure des résultats, le score de la qualité de vie liée à la santé (HR-QOL) est mesuré par le questionnaire Flut-PRO version 2.0. Le Flut-Pro est un journal quotidien de 32 éléments, qui évalue les signes de la grippe à travers 6 systèmes de carrosserie, le nez, la gorge, les yeux, la poitrine / respiratoire, le gastro-intestinal et le corps / systémique. L'objectif de cette mesure des résultats était de présenter des données uniquement pour le système thoracique / respiratoire après une seule dose et après la revaccination annuelle. Le score FLU-PRO a été calculé comme le score moyen entre les éléments du questionnaire pour le système corporel thoracique / respiratoire, avec les scores allant de 0 (sans symptôme) à 4 (symptômes très graves).
Au cours des 7 premiers jours à compter de l'apparition des symptômes de l'ARI (évalué à partir du jour 15 après la première dose de vaccination jusqu'à la fin de l'étude [environ 3 ans en NH et 2,5-3 ans en SH])
Score total de la Flux moyenne Square Moyenne pour les participants avec RT-PCR confirmé RSV A et / ou B-ARI associé à une dose unique du vaccin OA RSVPREF3 et suivant les doses de revaccination annuelles
Délai: Au cours des 7 premiers jours à compter de l'apparition des symptômes de l'ARI (évalué à partir du jour 15 après la première dose de vaccination jusqu'à la fin de l'étude [environ 3 ans en NH et 2,5-3 ans en SH])
Le questionnaire FLU-PRO version 2.0 est un journal quotidien de 32 éléments, qui évalue les signes de la grippe à travers 6 systèmes corporels, le nez, la gorge, les yeux, la poitrine / respiratoire, le gastro-intestinal et le corps / systémique. Le score total de la FLU-PRO a été calculé comme le score moyen sur les 32 éléments du questionnaire pour les 6 systèmes de carrosserie, les scores totaux allant de 0 (sans symptôme) à 4 (symptômes très graves).
Au cours des 7 premiers jours à compter de l'apparition des symptômes de l'ARI (évalué à partir du jour 15 après la première dose de vaccination jusqu'à la fin de l'étude [environ 3 ans en NH et 2,5-3 ans en SH])
Score d'utilité Euroqol en 5 dimensions (EQ-5D) Score d'utilité pour les participants atteints de RT-PCR RSV A et / ou B associé à ARI après une seule dose du vaccin OA RSVPREF3 et suivant les doses annuelles de revaccination annuelles
Délai: Lors de la visite de l'ARI (évaluée du jour 15 après la première dose de vaccination jusqu'à la fin de l'étude - environ 3 ans en NH et 2,5-3 ans en SH)
L'EQ-5D est un questionnaire général sur les services publics de santé avec des états de santé, définis à travers 5 dimensions - mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Un participant qui répond 1 (aucun problème / aucun symptôme) aux 5 éléments a un profil "11111" et de même un participant qui répond 3 (le plus haut niveau de difficulté ou de symptôme) à tous les éléments a un profil "33333". Les états de santé indiqués dans ces 5 dimensions sont convertis et présentés comme une seule valeur d'indice moyenne comme recommandé par Euroqol Group, où les valeurs vont de 0 (pire) à 1 (santé complète).
Lors de la visite de l'ARI (évaluée du jour 15 après la première dose de vaccination jusqu'à la fin de l'étude - environ 3 ans en NH et 2,5-3 ans en SH)
La moyenne des moindres carrées de l'enquête sur la santé courte-12 (SF-12) pour les participants atteints de RT-PCR a confirmé RSV A et / ou B ARI associé à une dose unique du vaccin OA RSVPREF3 et après des doses annuelles de revaccination
Délai: Lors de la visite de l'ARI (évaluée à partir d'un mois après la première dose de vaccination jusqu'à la fin de l'étude - environ 3 ans en NH et 2,5-3 ans en SH)
SF-12 est une enquête sur la santé avec 12 questions, couvrant 8 domaines - fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et mental. Les scores de résumé sont calculés à partir de ces domaines pour la composante physique et mentale. Le score total du questionnaire SF-12 est évalué sur une échelle de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé perçue.
Lors de la visite de l'ARI (évaluée à partir d'un mois après la première dose de vaccination jusqu'à la fin de l'étude - environ 3 ans en NH et 2,5-3 ans en SH)
Durée en jours d'épisodes RT-PCR confirmés RSV A et / ou B ARI et LRTD
Délai: Du jour 15 après la première dose à la fin de la saison 1, de 15 jours après la deuxième administration de dose à la fin de la saison 2, et du début à la fin de la saison 3 [toutes les saisons résumant environ 3 ans en NH et 2,5-3 ans en SH]
La durée en jours d'épisodes RT-PCR confirmés RSV A et / ou B ARI et LRTD est décrit.
Du jour 15 après la première dose à la fin de la saison 1, de 15 jours après la deuxième administration de dose à la fin de la saison 2, et du début à la fin de la saison 3 [toutes les saisons résumant environ 3 ans en NH et 2,5-3 ans en SH]
Nombre de participants avec chaque symptôme / signe et une utilisation de thérapie de soutien signalés associés à des épisodes RT-PCR RSV A et / ou B ARI pendant la saison 1
Délai: Du jour 15 après la dose 1 Administration jusqu'à la fin de la saison 1 dans le SH [une médiane d'environ 11,5 mois (11,6 mois en NH et 9,1 mois en SH)]
L'infection par le RSV a été confirmée par RT-PCR, et les symptômes / signes et l'utilisation de la thérapie de soutien associés à RT-PCR ont confirmé des épisodes RSV A et / ou RSV B ARI. La fièvre a été définie comme une température ≥38,0 degrés Celsius (° C) par n'importe quelle route.
Du jour 15 après la dose 1 Administration jusqu'à la fin de la saison 1 dans le SH [une médiane d'environ 11,5 mois (11,6 mois en NH et 9,1 mois en SH)]
Nombre de participants avec chaque symptôme / signe et une utilisation de thérapie de soutien signalés associés à des épisodes RT-PCR confirmés RSV A et / ou B ARI pendant la saison 2
Délai: Du jour 15 après la dose 2 Administration jusqu'à la fin de la saison 2 à SH (une médiane d'environ 11,9 mois [11,9 mois en NH et 7,5 mois en SH])
L'infection par le RSV a été confirmée par RT-PCR, et les symptômes / signes et l'utilisation de la thérapie de soutien associés à RT-PCR ont confirmé des épisodes RSV A et / ou RSV B ARI. La fièvre a été définie comme une température ≥38,0 degrés Celsius (° C) par n'importe quelle route.
Du jour 15 après la dose 2 Administration jusqu'à la fin de la saison 2 à SH (une médiane d'environ 11,9 mois [11,9 mois en NH et 7,5 mois en SH])
Nombre de participants avec chaque symptôme / signe et une utilisation de thérapie de soutien signalés associés à des épisodes RT-PCR confirmés RSV A et / ou B ARI pendant la saison 3
Délai: Du début de la saison 3 à la fin de la saison 3 à NH (une médiane d'environ 7 mois)
L'infection par le RSV a été confirmée par RT-PCR, et les symptômes / signes et l'utilisation de la thérapie de soutien associés à RT-PCR ont confirmé des épisodes RSV A et / ou RSV B ARI. La fièvre a été définie comme une température ≥38,0 degrés Celsius (° C) par n'importe quelle route.
Du début de la saison 3 à la fin de la saison 3 à NH (une médiane d'environ 7 mois)
Nombre de participants avec chaque symptôme / signe et une utilisation de thérapie de soutien signalés associés à des épisodes RT-PCR RSV A et / ou B LRTD pendant la saison 1
Délai: Du jour 15 après la dose 1 Administration jusqu'à la fin de la saison 1 dans le SH [une médiane d'environ 11,5 mois (11,6 mois en NH et 9,1 mois en SH)]
L'infection par le RSV a été confirmée par RT-PCR, et les symptômes / signes et l'utilisation de la thérapie de soutien associés à RT-PCR ont confirmé des épisodes RSV A et / ou RSV B LRTD. La fièvre a été définie comme une température ≥38,0 ° C par n'importe quelle route.
Du jour 15 après la dose 1 Administration jusqu'à la fin de la saison 1 dans le SH [une médiane d'environ 11,5 mois (11,6 mois en NH et 9,1 mois en SH)]
Nombre de participants avec chaque symptôme / signe et une utilisation de thérapie de soutien signalés associés à des épisodes RT-PCR RSV A et / ou B LRTD pendant la saison 2
Délai: Du jour 15 après la dose 2 Administration jusqu'à la fin de la saison 2 à SH (une médiane d'environ 11,9 mois [11,9 mois en NH et 7,5 mois en SH])
L'infection par le RSV a été confirmée par RT-PCR, et les symptômes / signes et l'utilisation de la thérapie de soutien associés à RT-PCR ont confirmé des épisodes RSV A et / ou RSV B LRTD. La fièvre a été définie comme une température ≥38,0 ° C par n'importe quelle route.
Du jour 15 après la dose 2 Administration jusqu'à la fin de la saison 2 à SH (une médiane d'environ 11,9 mois [11,9 mois en NH et 7,5 mois en SH])
Nombre de participants avec chaque symptôme / signe et une utilisation de thérapie de soutien signalés associés à des épisodes RT-PCR confirmés RSV A et / ou B LRTD pendant la saison 3
Délai: Du début de la saison 3 à la fin de la saison 3 à NH (une médiane d'environ 7 mois)
L'infection par le RSV a été confirmée par RT-PCR, et les symptômes / signes et l'utilisation de la thérapie de soutien associés à RT-PCR ont confirmé des épisodes RSV A et / ou RSV B LRTD. La fièvre a été définie comme une température ≥38,0 ° C par n'importe quelle route.
Du début de la saison 3 à la fin de la saison 3 à NH (une médiane d'environ 7 mois)
Nombre de participants avec des épisodes RT-PCR RT-PCR RSV A et / ou B ARI et LRTD en fonction de la gravité
Délai: Évalué pendant la période d'étude (environ 3 ans pour le NH et 2,5 à 3 ans pour SH)
Les épisodes RSV A et B ARI et LRTD ont été évalués comme "légers", "modérés" ou "sévères" par l'investigateur après la dose unique et après la revaccination annuelle. Doux = un épisode ARI / LRTD qui est facilement toléré par le participant, provoquant un minimum d'inconfort et ne pas interférer avec les activités quotidiennes. Modéré = un épisode ARI / LRTD qui est suffisamment inconfortable pour interférer avec les activités quotidiennes normales. Sévère = un épisode ARI / LRTD qui empêche les activités normales et quotidiennes.
Évalué pendant la période d'étude (environ 3 ans pour le NH et 2,5 à 3 ans pour SH)
RSVPREF3 Concentrations d'anticorps d'immunoglobuline G (IgG)
Délai: À la pré-dose 1 (jour 1), jour 31 après la dose 1, pré-saison 2 (environ 10-17 mois après le jour 1 à NH; 12-21 mois après le jour 1 à Sh) et la pré-saison 3 (environ 24-27 mois après le jour 1, seulement à NH)
Les concentrations d'anticorps IgG RSVPREF3 sont exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) dans les unités ELISA par millilitre (UE / ML).
À la pré-dose 1 (jour 1), jour 31 après la dose 1, pré-saison 2 (environ 10-17 mois après le jour 1 à NH; 12-21 mois après le jour 1 à Sh) et la pré-saison 3 (environ 24-27 mois après le jour 1, seulement à NH)
RSV un titres d'anticorps neutralisants
Délai: À la pré-dose 1 (jour 1), jour 31 après la dose 1, pré-saison 2 (environ 10-17 mois après le jour 1 à NH; 12-21 mois après le jour 1 à Sh) et la pré-saison 3 (environ 24-27 mois après le jour 1, seulement à NH)
Les titres d'anticorps neutralisants de RSV A sont exprimés en titres moyens géométriques (GMT).
À la pré-dose 1 (jour 1), jour 31 après la dose 1, pré-saison 2 (environ 10-17 mois après le jour 1 à NH; 12-21 mois après le jour 1 à Sh) et la pré-saison 3 (environ 24-27 mois après le jour 1, seulement à NH)
RSV B Neutraliser les titres d'anticorps
Délai: À la pré-dose 1 (jour 1), jour 31 après la dose 1, pré-saison 2 (environ 10-17 mois après le jour 1 à NH; 12-21 mois après le jour 1 à Sh) et la pré-saison 3 (environ 24-27 mois après le jour 1, seulement à NH)
Les anticorps de neutralisation du RSV B sont exprimés en GMT.
À la pré-dose 1 (jour 1), jour 31 après la dose 1, pré-saison 2 (environ 10-17 mois après le jour 1 à NH; 12-21 mois après le jour 1 à Sh) et la pré-saison 3 (environ 24-27 mois après le jour 1, seulement à NH)
Nombre de participants avec n'importe quel site d'administration sollicités de grade 3 événements indésirables
Délai: Au cours de la période de suivi de 4 jours après la première vaccination (jour 1), la deuxième vaccination (administrée pré-saison 2) et après la troisième vaccination (administré pré-saison 3-seulement applicable aux participants au NH]))
Tout événement sollicité est défini comme la survenue de tout événement indésirable sollicité (AE) indépendamment de la qualité d'intensité ou de la relation avec la vaccination de l'étude. Grade 3 = un événement qui a empêché les activités normales et quotidiennes. Les événements du site d'administration évalués comprennent la douleur, l'érythème et l'enflure.
Au cours de la période de suivi de 4 jours après la première vaccination (jour 1), la deuxième vaccination (administrée pré-saison 2) et après la troisième vaccination (administré pré-saison 3-seulement applicable aux participants au NH]))
Nombre de participants avec des événements indésirables systémiques sollicités et 3
Délai: Au cours de la période de suivi de 4 jours après la première vaccination (jour 1), la deuxième vaccination (administrée pré-saison 2) et après la troisième vaccination (administré pré-saison 3-seulement applicable aux participants au NH]))
Tout événement sollicité est défini comme la survenue de tout événement indésirable sollicité (AE) indépendamment de la qualité d'intensité ou de la relation avec la vaccination de l'étude. Grade 3 = un événement qui a empêché les activités normales et quotidiennes. Les événements systémiques sollicités évalués comprennent l'arthralgie, la fatigue, la fièvre, les maux de tête et la myalgie. La fièvre est définie comme une température ≥ 38,0 ° C par n'importe quelle route. La fièvre de grade 3 est définie comme une température> 39 ° C par n'importe quel itinéraire.
Au cours de la période de suivi de 4 jours après la première vaccination (jour 1), la deuxième vaccination (administrée pré-saison 2) et après la troisième vaccination (administré pré-saison 3-seulement applicable aux participants au NH]))
Nombre de jours avec des événements indésirables du site d'administration sollicités
Délai: Au cours de la période de suivi de 4 jours après la première vaccination (jour 1), la deuxième vaccination (administrée pré-saison 2) et après la troisième vaccination (administré pré-saison 3-seulement applicable aux participants au NH]))
Au cours de la période de suivi de 4 jours après la première vaccination (jour 1), la deuxième vaccination (administrée pré-saison 2) et après la troisième vaccination (administré pré-saison 3-seulement applicable aux participants au NH]))
Nombre de jours avec des événements indésirables systémiques sollicités
Délai: Au cours de la période de suivi de 4 jours après la première vaccination (jour 1), la deuxième vaccination (administrée pré-saison 2) et après la troisième vaccination (administré pré-saison 3-seulement applicable aux participants au NH]))
Au cours de la période de suivi de 4 jours après la première vaccination (jour 1), la deuxième vaccination (administrée pré-saison 2) et après la troisième vaccination (administré pré-saison 3-seulement applicable aux participants au NH]))
Nombre de participants avec des AES non sollicités
Délai: Au cours de la période de suivi de 30 jours après la première vaccination (jour 1), la deuxième vaccination (administrée pré-saison 2) et après la troisième vaccination (administré pré-saison 3-seulement applicable aux participants au NH)
Un AE non sollicité est défini comme tout AE rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme «sollicité» avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités a été signalé comme un AE non sollicité. Toute occurrence de l'événement indépendamment de la qualité d'intensité ou de la relation avec la vaccination de l'étude.
Au cours de la période de suivi de 30 jours après la première vaccination (jour 1), la deuxième vaccination (administrée pré-saison 2) et après la troisième vaccination (administré pré-saison 3-seulement applicable aux participants au NH)
Nombre de participants avec des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Dès le jour de la vaccination jusqu'à 6 mois après chaque vaccination (première vaccination: au jour 1, deuxième vaccination: à la pré-saison 2 et la troisième vaccination: à la pré-saison 3-seulement applicable aux participants à NH]))
Un SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui a entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité, était une anomalie congénitale / anomalie congénitale dans la progéniture d'un participant à l'étude, ou dans d'autres situations qui ont été considérées comme gravement par jugement médical ou scientifique. Toute occurrence de tout SAE, quelle que soit la qualité d'intensité ou la relation avec la vaccination de l'étude.
Dès le jour de la vaccination jusqu'à 6 mois après chaque vaccination (première vaccination: au jour 1, deuxième vaccination: à la pré-saison 2 et la troisième vaccination: à la pré-saison 3-seulement applicable aux participants à NH]))
Nombre de participants atteints de maladies potentielles à médiation immunitaire (PIMDS)
Délai: Dès le jour de la vaccination jusqu'à 6 mois après chaque vaccination (première vaccination: au jour 1, deuxième vaccination: à la pré-saison 2 et la troisième vaccination: à la pré-saison 3-seulement applicable aux participants à NH]))
Les PIMD sont apparus comme un sous-ensemble d'événements indésirables d'intérêt spécifique (AESE) qui incluent les maladies auto-immunes et autres troubles inflammatoires et / ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune. Toute occurrence de tout PIMD, quelle que soit la qualité d'intensité ou la relation avec la vaccination de l'étude.
Dès le jour de la vaccination jusqu'à 6 mois après chaque vaccination (première vaccination: au jour 1, deuxième vaccination: à la pré-saison 2 et la troisième vaccination: à la pré-saison 3-seulement applicable aux participants à NH]))
Nombre de participants avec des SAE connexes
Délai: Du jour 1 jusqu'à l'étude de la fin (environ 3 ans pour le NH et 2,5-3 ans pour SH)
Les SEM apparentés qui se produisent tout au long de l'étude sont évalués. SAES connexes = tout SAE lié au vaccin étudiant ou lié à la participation de l'étude ou à un médicament / vaccin concomitant GSK évalué par l'investigateur.
Du jour 1 jusqu'à l'étude de la fin (environ 3 ans pour le NH et 2,5-3 ans pour SH)
Nombre de participants avec des SAE mortels
Délai: Du jour 1 jusqu'à l'étude de la fin (environ 3 ans pour le NH et 2,5-3 ans pour SH)
Les ESA mortels qui se produisent tout au long de l'étude sont évalués. SAES mortels = tous les SAE entraînant des décès.
Du jour 1 jusqu'à l'étude de la fin (environ 3 ans pour le NH et 2,5-3 ans pour SH)
Nombre de participants avec des PIMD connexes
Délai: Du jour 1 jusqu'à l'étude de la fin (environ 3 ans pour le NH et 2,5-3 ans pour SH)
PIMD connexe = PIMD évalué par l'investigateur comme lié à la vaccination de l'étude.
Du jour 1 jusqu'à l'étude de la fin (environ 3 ans pour le NH et 2,5-3 ans pour SH)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

14 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 212494
  • 2020-000753-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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