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GSK의 60세 이상 성인 대상 연구용 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신의 효능 연구

2025년 7월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline

60세 이상 성인을 대상으로 GSK의 RSVPreF3 OA 조사용 백신의 단일 용량 및 연간 재접종 용량의 효능을 입증하기 위한 3상, 무작위, 위약 대조, 관찰자 ​​맹검, 다국가 연구

이 연구는 북반구(NH ) 및 남반구(SH)에서. 이 연구는 또한 백신이 안전하고 면역 반응을 유도하는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Dos 1 기간은 2 부분으로 진행됩니다. 1 부분: RSVPreF3 그룹의 참가자는 시즌 1 전에 시험용 백신의 로트 1, 2 및 3을 받습니다. 2 부분: 1부의 백신 로트가 소진되면 시작됩니다 RSVPreF3 그룹의 연구 기관 및 참가자는 시즌 1 전에 시험용 백신 로트 4를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26675

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, 남아프리카, 1055
        • GSK Investigational Site
      • Moloto South, 남아프리카, 1022
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, 남아프리카, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, 남아프리카, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, 남아프리카, 1632
        • GSK Investigational Site
  • 뉴질랜드
      • Grafton Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Havelock North, 뉴질랜드, 4130
        • GSK Investigational Site
      • Kapiti, 뉴질랜드, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, 뉴질랜드, 5032
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3001
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Ansan, 대한민국, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si Kyunggi-do 14584, 대한민국, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, 대한민국, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, 대한민국, 54907
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, 대한민국, 26426
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, 대한민국, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12627
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, 독일, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Dippoldiswalde, 독일, 01762
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, 독일, 01279
        • GSK Investigational Site
      • Essen, 독일, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, 독일, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Floersheim, 독일, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, 독일, 60313
        • GSK Investigational Site
      • Freital, 독일, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Goch, 독일, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, 독일, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, 독일, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, 독일, 04347
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, 독일, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, 독일, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Schenefeld, 독일, 22869
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, 독일, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, 독일, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, 독일, 69469
        • GSK Investigational Site
      • Witten, 독일, 58455
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, 독일, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Freiberg, Sachsen, 독일, 09599
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, 러시아 연방, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196158
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, 러시아 연방, 191119
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, 러시아 연방, 196143
        • GSK Investigational Site
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31203
        • GSK Investigational Site
      • Leon, 멕시코, 37530
        • GSK Investigational Site
      • Merida, 멕시코, 97070
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, 멕시코, 06760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, 멕시코, 01120
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, 멕시코, 64570
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, 멕시코, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Queretaro, 멕시코, 76070
        • GSK Investigational Site
      • RM Pharmamexico CITY, 멕시코, 03100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis PotosI, 멕시코, 78209
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Lake City, Florida, 미국, 32055
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, 미국, 32934
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33174
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, 미국, 32162
        • GSK Investigational Site
      • Weeki Wachee, Florida, 미국, 34607
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20854
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, 미국, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 31406
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica, New York, 미국, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44311
        • GSK Investigational Site
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, 미국, 76248
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, 미국, 84106
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Alken, 벨기에, 3570
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, 벨기에, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Genk, 벨기에, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, 벨기에, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, 벨기에, 6534
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, 벨기에, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, 벨기에, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, 벨기에, 4987
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, 벨기에, 6887
        • GSK Investigational Site
      • Linkebeek, 벨기에, 3545
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, 벨기에, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, 벨기에, 3120
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Alcorcon, 스페인, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08500
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46015
        • GSK Investigational Site
  • 에스토니아
      • Paide, 에스토니아, 72713
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Bebington, 영국, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, 영국, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, 영국, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Bradford On Avon Wiltsh, 영국, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, 영국, CF15 9SS
        • GSK Investigational Site
      • Corby, 영국, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Eynsham, 영국, OX29 4QB
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, 영국, ML4 3NJ
        • GSK Investigational Site
      • Hardwick, 영국, NE461QJ
        • GSK Investigational Site
      • Hexham, 영국, NE46 1QJ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, 영국, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Leamington Spa, 영국, CV32 4RA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, 영국, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, 영국, M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, 영국, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, 영국, OX4 1XB
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, 영국, PE8 6PL
        • GSK Investigational Site
      • Romford, 영국, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Thetford Norfolk, 영국, IP24 2HY
        • GSK Investigational Site
      • Witney, 영국, OX28 6JS
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15100
        • GSK Investigational Site
      • Bari, 이탈리아, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Belluno, 이탈리아, 32100
        • GSK Investigational Site
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • GSK Investigational Site
      • Chieri Torino, 이탈리아, 10023
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, 이탈리아, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, 이탈리아, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Vercelli, 이탈리아, 13100
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Chiba, 일본, 292-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 732-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 306-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, 일본, 860-0863
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, 일본, 901-2393
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, 일본, 350-1122
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, 일본, 421-0193
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 121-0815
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 165-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 169-0072
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, 일본, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, 일본, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3G9
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London-Ontario, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 1X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Czestochowa, 폴란드, 42202
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-382
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, 폴란드, 81-537
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, 폴란드, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, 폴란드, 40-282
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, 폴란드, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 90-127
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, 폴란드, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-702
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 03-291
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-672
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 96-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-673
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-381
        • GSK Investigational Site
  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, 핀란드, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, 핀란드, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, 핀란드, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, 핀란드, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, 핀란드, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, 핀란드, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, 핀란드, 20520
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, 호주, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, 호주, 4506
        • GSK Investigational Site
      • Taringa, Queensland, 호주, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, 호주, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, 호주, 3124
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, 호주, 6163
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

56년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 지역사회(커뮤니티 주거 참가자) 또는 장기 요양 시설(LTCF)(LTCF 참가자)에 거주하는 남성 또는 여성 ≥ 60 YOA(첫 백신 접종 시점).
  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자.

참고: 신체 장애로 인해 다이어리 카드 및/또는 설문지를 스스로 작성할 수 없는 경우 현장 직원이 참가자를 돕거나(현장 방문 중 수행된 활동의 경우) 참가자가 간병인을 지정하여 도와줄 수 있습니다. 이 활동과 함께(가정 또는 LTCF에서 수행되는 활동의 경우). 그러나 사이트 직원이나 간병인은 다이어리 및/또는 설문지에 답하거나 참가자를 대신하여 결정을 내리는 동안 참가자의 건강 상태를 평가하지 않습니다.

  • 연구 특정 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 또는 목격자 동의서.
  • 첫 번째 백신 접종 당시 연구자의 의견에 따라 의학적으로 안정적인 참가자. 당뇨병, 고혈압 또는 심장 질환과 같은 특정 치료를 받았거나 받지 않은 만성적이고 안정적인 의학적 상태를 가진 참가자는 연구자가 의학적으로 안정적이라고 간주하는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

건강 상태

  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 질병 또는 면역억제/세포독성 요법으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 라텍스에 과민증.
  • 심각하거나 불안정한 만성 질환.
  • 인지 기능을 중등도 또는 중증으로 손상시키는 치매 또는 의학적 상태의 병력.

참고: 임상 평가에 필요하다고 판단되는 경우 조사자는 Mini-Mental State Exam(MMSE), Mini-Cog 또는 Montreal Cognitive Assessment(MoCA)와 같은 도구를 사용하여 참가자의 인지 수준을 결정할 수 있습니다.

  • 재발성 또는 조절되지 않는 신경 장애 또는 발작. 의학적으로 제어되는 활동성 신경계 질환이 있는 참가자는 그들의 상태가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 경우 조사자 평가에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 중대한 기저 질환.
  • 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.

사전/동시 요법

  • 첫 번째 연구 백신 투여 30일 전부터 시작되는 기간 동안 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(의약품, 백신 또는 의료 기기)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 14회까지 투여할 수 있는 불활화 및 서브유닛 인플루엔자 백신을 제외하고, 각 투여 접종 전 30일부터 시작하여 각 연구 백신 투여 접종 후 30일까지의 기간에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 또는 실제 투여 각 연구 백신 접종 14일 전 또는 14일 후.
  • RSV 백신을 사용한 이전 예방접종.
  • 장기간 작용하는 면역 조절 약물의 투여 또는 연구 기간 중 언제든지 계획된 투여.
  • 첫 번째 연구 백신 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 90일 전에 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여.
  • 첫 번째 연구 백신 투여 90일 전부터 시작되는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 연속 14일 이상으로 정의됨) 또는 연구 기간 동안 계획된 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥20mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.

이전/동시 임상 연구 경험

• 참가자가 연구 또는 비연구 백신/제품(약물 또는 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.

기타 제외

  • 잠재적인 참가자가 정확한 안전성 보고서를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 가능성이 없게 만드는 것으로 연구자가 간주하는 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 이력.
  • 침대에 누워있는 참가자.

  • 연구가 끝날 때까지 시험 참여를 금지하는 연구 기간 동안의 계획된 이동. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • 연구 기간 동안 연구가 종료될 때까지 실험 참여를 금지하는 다른 LTCF로 계획된 이동.
    • 연구가 끝날 때까지 시험 참여를 금지하는 지역사회에서 LTCF로 계획된 이동.
  • 연구 담당자 또는 직계 가족, 가족 또는 가족 구성원의 참여.

  • ARI 사례 보고 및 ARI 방문 참석을 금지하는 연구 대상 RSV 시즌* 동안 연속 4주 이상의 계획된 휴가 또는 휴가.

    • RSV 시즌은 NH에서는 10월에서 4월까지, SH에서는 3월에서 9월까지입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RSVPREF3 그룹
참가자는 1 일에 단일 용량의 RSVPREF3 OA 백신을 받았다. 이 그룹의 두 번째 백신 접종 참가자는 2로 다시 랜덤 화되었다 : 이후 1 년마다 위약을받은 그룹과 연구 후에 2 년마다 rsvpref3 OA 백신을 추가로받은 그룹.
생물학적: RSVPreF3 OA 백신
RSVPreF3 OA 백신은 RSVPreF3 그룹의 경우 1일차에 비우세 팔의 삼각근에 근육 내로 투여되었으며, 시즌 2 이전에 RSVPreF3 그룹의 참가자에게 RSV_annual 그룹으로 다시 무작위 배정되었습니다.
위약 비교기: 위약 그룹
참가자들은 1 일째에 1 번의 위약을 받았으며, 연구의 다음 해마다 추가 용량의 위약을 받았다.
생물학적: 위약
위약은 1일차에 비우세 팔의 삼각근에 근육 내로 투여되었으며 시즌 2 이전에는 위약 그룹에, 시즌 2 이전에 RSVPreF3 그룹의 참가자에게는 RSV_1 용량 그룹에 다시 무작위 배정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RT-PCR의 첫 번째 에피소드가있는 참가자 수는 RSVPREF3 OA 백신의 단일 용량으로 첫 시즌 동안 RSV A 및/또는 B 관련 저 호흡기 질환 (LRTD)을 확인했습니다.
기간: 북반구 (NH)에서 암신 후 15 일부터 시즌 1의 끝까지 (NH) [약 6.9 개월 (NH에서 6.9 개월, 남반구에서 3.5 개월 [SH])의 중앙값]
리버스 전사 효소-폴리 메라 제 연쇄 반응 (RT-PCR)-구성된 RSV A 및/또는 RSV B- 관련 LRTD의 첫 번째 에피소드가 평가되었다. RSV- 확인 된 LRTD에 대한 사례 정의는 다음과 같습니다. RT-PCR에 의해 검출 된 적어도 하나의 RSV 양성 면봉의 존재.
북반구 (NH)에서 암신 후 15 일부터 시즌 1의 끝까지 (NH) [약 6.9 개월 (NH에서 6.9 개월, 남반구에서 3.5 개월 [SH])의 중앙값]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RT-PCR의 첫 번째 에피소드가있는 참가자 수는 RSVPREF3 OA 백신의 단일 용량에 따라 여러 시즌 동안 RSV A 및/또는 B 관련 LRTD를 확인했습니다.
기간: 15 일부터 첫 백신 접종 후 시즌 2의 끝까지, 북반구 [NH]에서 시즌 3의 끝까지 (NH) (NH에서 약 2 년 및 3 년 이상 평가)
RSVPREF3 OA 백신의 단일 용량의 효능은 사례 정의에 따라 여러 계절에 걸쳐 RSV A 및/또는 B가 LRTD에 대해 평가되었다.
15 일부터 첫 백신 접종 후 시즌 2의 끝까지, 북반구 [NH]에서 시즌 3의 끝까지 (NH) (NH에서 약 2 년 및 3 년 이상 평가)
RT-PCR의 첫 번째 에피소드를 가진 참가자 수는 RSVPRREF3 OA 백신의 연간 회귀 복용량에 따라 여러 시즌 동안 RSV A 및/또는 B 관련 LRTD를 확인했습니다.
기간: 15 일부터 첫 백신 접종 후 시즌 2의 끝까지 NH에서 시즌 3의 끝까지 (NH에서 약 2 년 및 3 년 이상 평가)
RSVPREF3 OA 백신의 연간 재검토 용량의 효능은 사례 정의에 따라 여러 계절에 걸쳐 RSV A 및/또는 B가 확인 된 LRTD에 대해 평가되었다.
15 일부터 첫 백신 접종 후 시즌 2의 끝까지 NH에서 시즌 3의 끝까지 (NH에서 약 2 년 및 3 년 이상 평가)
RT-PCR의 첫 번째 에피소드를 가진 참가자 수는 RSVPREF3 OA 백신의 단일 용량에 따라 3 시즌 동안 RSV 하위 유형 A 및 하위 유형 B LRTD를 확인했습니다.
기간: 15 일부터 첫 번째 백신 접종 후 NH에서 시즌 3의 끝까지 (NH에서 약 3 년 이상, SH에서 2.5-3 년)
RSVPREF3 OA 백신의 단일 용량의 효능은 사례 정의에 따라 3 시즌에 걸쳐 RSV A 및 B 하위 유형에 의해 야기 된 LRTD 에피소드에 대해 평가되었다.
15 일부터 첫 번째 백신 접종 후 NH에서 시즌 3의 끝까지 (NH에서 약 3 년 이상, SH에서 2.5-3 년)
RT-PCR의 첫 번째 에피소드가있는 참가자 수는 RSV 서브 타입 A 및 하위 유형 B LRTD를 3 시즌에 걸쳐 RSVPRREF3 OA 백신의 단일 복용량에 따라 1 회 연간 재검토 용량에 따라
기간: 15 일부터 첫 번째 백신 접종 후 NH에서 시즌 3의 끝까지 (NH에서 약 3 년 이상, SH에서 2.5-3 년)
RSVPREF3 OA 백신의 단일 용량 및 연간 개정 용량의 효능은 사례 정의에 따라 3 시즌에 걸쳐 RSV A 및 B 하위 유형에 의해 발생하는 LRTD 에피소드에 대해 평가되었다.
15 일부터 첫 번째 백신 접종 후 NH에서 시즌 3의 끝까지 (NH에서 약 3 년 이상, SH에서 2.5-3 년)
RT-PCR의 첫 번째 에피소드를 가진 참가자 수는 RSVPRREF3 OA 백신의 단일 용량에 이어 시즌 1이 끝날 때까지 인간 Metapneumovirus (HMPV)로 인한 LRTD를 확인했습니다.
기간: 예방 접종 후 15 일부터 SH에서 시즌 1의 끝까지 SH에서 시즌 1의 종료
예방 접종 후 15 일부터 SH에서 시즌 1의 끝까지 SH에서 시즌 1의 종료
RT-PCR의 첫 번째 에피소드가있는 참가자 수는 RSV A 및/또는 B 관련 LRTD를 확인했습니다.
기간: 15 일부터 첫 번째 백신 접종 후 NH에서 시즌 3의 끝까지 (NH에서 약 3 년 이상, SH에서 2.5-3 년)
단일 용량의 RSVPREF3 OA 백신 및 연간 재검토 용량의 효능은 다음 연령 카테고리에서 RSV A 및/또는 B가 확인 된 LRTD 에피소드에 대해 평가되었다 : 65 세 (YOA), ≥70 YOA 및 ≥80 YOA.
15 일부터 첫 번째 백신 접종 후 NH에서 시즌 3의 끝까지 (NH에서 약 3 년 이상, SH에서 2.5-3 년)
RSV-PCR의 첫 번째 에피소드를 가진 참가자 수는 RSV 시즌에 의해 RSV A 및/또는 B 관련 LRTD를 확인하여 RSVPRREF3 OA 백신의 단일 용량 및 연간 재검토 복용량 후
기간: RSV 시즌의 첫 번째 복용량 또는 시작 15 일부터 각 RSV 시즌에 RSV- 확인 된 LRTD의 첫 번째 발생까지 (각 시즌마다 약 7 개월 이상 평가되어 [SH의 시즌 1 및 2, SHEASS 1, 2 및 3의 시즌 1, 2 및 3]).
RSVPREF3 OA 백신 및 연간 재검토 복용량의 단일 용량의 효능은 RSV A 및/또는 B가 사례 정의에 따라 RSV 시즌에 따라 LRTD 에피소드에 대해 다음과 같이 평가되었다. VE 각 시즌에 15 일 후에보고 된 첫 번째 시즌에보고 된 첫 번째 사건의 첫 번째 사건이 포함되어있다. RSV 시즌은 역학 데이터에 따라 확장 될 수 있습니다.
RSV 시즌의 첫 번째 복용량 또는 시작 15 일부터 각 RSV 시즌에 RSV- 확인 된 LRTD의 첫 번째 발생까지 (각 시즌마다 약 7 개월 이상 평가되어 [SH의 시즌 1 및 2, SHEASS 1, 2 및 3의 시즌 1, 2 및 3]).
RT-PCR의 첫 번째 에피소드를 가진 참가자 수는 RSVPREF3 OA 백신의 단일 용량 및 연간 재검토 복용량에 따라 연도까지 RSV A 및/또는 B 관련 LRTD를 확인했습니다.
기간: 15 일부터 첫 번째 복용량 후 및 각각의 재 침신 용량까지 다음 복용량 또는 연구 종료 (각 백신 접종 후 약 1 년 이상 [1, 2, 2 년 및 3 학년]).
단일 용량의 RSVPREF3 OA 백신 및 연간 재검토 용량의 효능은 다음과 같이 예방 접종 후 몇 년 동안 RSV A 및/또는 B를 확인한 LRTD 에피소드에 대해 평가되었다.
15 일부터 첫 번째 복용량 후 및 각각의 재 침신 용량까지 다음 복용량 또는 연구 종료 (각 백신 접종 후 약 1 년 이상 [1, 2, 2 년 및 3 학년]).
RT-PCR의 첫 번째 에피소드가있는 참가자 수는 RSV A 및 /또는 B 관련 LRTD를 확인했으며, 단일 용량의 RSVPREF3 OA 백신 및 연간 재검토 복용량에 따라
기간: 15 일부터 첫 번째 복용 후 RSV LRTD의 첫 번째 발생까지 (NH에서 약 3 년 이상, SH에서 2.5-3 년)
15 일부터 첫 번째 복용 후 RSV LRTD의 첫 번째 발생까지 (NH에서 약 3 년 이상, SH에서 2.5-3 년)
RT-PCR의 첫 번째 에피소드가있는 참가자 수는 RSVPRREF3 OA 백신의 단일 용량 및 연간 재검토 복용량에 따른 Charlson 동반 질환 지수를 사용하여 기준 동반 질환에 의해 RSV A 및/또는 B 관련 LRTD를 확인했습니다.
기간: 15 일부터 첫 번째 백신 접종 후 NH에서 시즌 3의 끝까지 (NH에서 약 3 년 이상, SH에서 2.5-3 년)
RSVPREF3 OA 백신 및 연간 개정 용량의 단일 용량의 효능은 Charlson 동반 질환 지수를 사용한 기준 동반 질환에 의해 RSV A 및/또는 B 관련 LRTD 에피소드에 대해 평가된다. 낮은/중간 위험 = 기준선에서 3보다 작거나 동일하게 공동 이론 점수를 가진 참가자 (Charlson Index); 높은 위험 = 3보다 큰 기준선에서 공동 이론 점수를 가진 참가자 (Charlson Index).
15 일부터 첫 번째 백신 접종 후 NH에서 시즌 3의 끝까지 (NH에서 약 3 년 이상, SH에서 2.5-3 년)
RT-PCR의 첫 번째 에피소드가있는 참가자 수는 RSVPRREF3 OA 백신의 단일 용량 및 연간 회귀 복용량에 따른 상담 동반 질환에 따라 기준 동반 질환에 의해 RSV A 및/또는 B 관련 LRTD를 확인했습니다.
기간: 15 일부터 첫 번째 백신 접종 후 NH에서 시즌 3의 끝까지 (NH에서 약 3 년 이상, SH에서 2.5-3 년)
RSVPREF3 OA 백신의 단일 용량의 효능 및 연간 재검토 용량은 2 : 만성 폐쇄성 폐관 (COPD), asthricator 또는 vernocetates와 같은 심장 박동 질환 (COPD)과 같은 심장 박동 조건으로 분할 된 기준선 동반 질환에 의해 RSV A 및/또는 B 관련 LRTD 에피소드에 대해 평가됩니다. Mellitus 유형 1 또는 2, 만성 심부전 및 진행된 간 또는 신장 질환.
15 일부터 첫 번째 백신 접종 후 NH에서 시즌 3의 끝까지 (NH에서 약 3 년 이상, SH에서 2.5-3 년)
RT-PCR의 첫 번째 에피소드가있는 참가자 수는 RSVPREF3 OA 백신의 단일 용량 및 연간 재검토 용량에 따라 기준선 연약 상태에 의해 RSV A 및/또는 B 관련 LRTD를 확인했습니다.
기간: 15 일부터 첫 번째 백신 접종 후 NH에서 시즌 3의 끝까지 (NH에서 약 3 년 이상, SH에서 2.5-3 년)
RSVPREF3 OA 백신 및 연간 재검토 용량의 단일 용량의 효능은 사례 정의에 따라 RSV A 및 /또는 B 관련 LRTD 에피소드에 대해 평가된다. 연약함 = 도보 속도가 초당 0.4 미터 (m/s) 미만인 참가자 또는 테스트를 수행 할 수 없었던 참가자; 프리 프레일 = 0.4-0.99 m/s 사이의 보행 속도를 가진 참가자; FIT = 1 m/s 이상의 보행 속도를 가진 참가자.
15 일부터 첫 번째 백신 접종 후 NH에서 시즌 3의 끝까지 (NH에서 약 3 년 이상, SH에서 2.5-3 년)
RT-PCR의 첫 번째 에피소드가있는 참가자 수는 RSV A 및/또는 B 관련 심각한 LRTD의 단일 용량 및 연간 재검토 복용량에 따라 심각한 LRTD를 확인했습니다.
기간: 15 일부터 첫 번째 백신 접종 후 NH에서 시즌 3의 끝까지 (NH에서 약 3 년 이상, SH에서 2.5-3 년)
RSVPREF3 OA 백신 및 연간 재검토 용량의 단일 용량의 효능은 RSV A 및/또는 B 관련 심각한 LRTD 에피소드에 대해 평가된다. RSV- 확인 심각한 LRTD에 대한 사례 정의 : RSV 관련 심각한 LRTD의 RT-PCR 확인 사례는 낮은 호흡기 징후의 존재 또는 조사자에 의해 심각한 것으로 평가 된 LRTD 에피소드의 존재 또는 LRTD에 의해 평가 된 LRTD 에피소드의 존재를 특징으로한다 (심각한 LRTD 사례 정의 1) 또는 산소 보충제 또는 긍정적 인 유형의 필요성 또는 긍정적 인 유형의 필요성에 대한 필요성을 갖는 LRTD의 존재. (심각한 LRTD 사례 정의 2) 및 RT-PCR에 의해 최소 하나 이상의 RSV 양성 면봉이 감지됩니다.
15 일부터 첫 번째 백신 접종 후 NH에서 시즌 3의 끝까지 (NH에서 약 3 년 이상, SH에서 2.5-3 년)
RT-PCR의 첫 번째 에피소드가있는 참가자 수는 RSV A 및/또는 B 관련 ARI를 단일 용량의 RSVPREF3 OA 백신 및 연간 재검토 복용량에 따른 ARI를 확인했습니다.
기간: 15 일부터 첫 번째 백신 접종 후 NH에서 시즌 3의 끝까지 (NH에서 약 3 년 이상, SH에서 2.5-3 년)
RSVPREF3 OA 백신의 단일 용량의 효능 및 연간 재검토 용량은 RSV에 대해 A 및/또는 B 관련 ARI 에피소드에 대해 평가된다. RT-PCR의 경우 RSV 관련 ARI가 확인 된 경우 RT-PCR에 의해 검출 된 RSV 양성 면봉이 하나 이상인 24 시간 동안 24 시간 이상의 호흡기 증상/징후 또는 호흡기 증상/신호 + 전신 증상/부호의 존재가 특징입니다.
15 일부터 첫 번째 백신 접종 후 NH에서 시즌 3의 끝까지 (NH에서 약 3 년 이상, SH에서 2.5-3 년)
RSVPRREF3 OA 백신의 단일 용량 및 연간 재검토 복용량에 따라 ARI 또는 LRTD의 첫 번째 에피소드를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 백신 접종 후 15 일부터 연구 종료까지 (NH의 경우 약 3 년, SH의 경우 2.5-3 년)
RSVPREF3 OA 백신 및 연간 재검토 용량의 단일 용량의 효능은 ARI 및 LRTD에 대해 평가된다.
첫 번째 백신 접종 후 15 일부터 연구 종료까지 (NH의 경우 약 3 년, SH의 경우 2.5-3 년)
RSV가 확인 된 호흡기 질환으로 인한 입원 수 또는 RSV- 확인 호흡기 질환과 관련된 합병증으로 인한 RSVPREF3 OA 백신 및 연간 회귀 복용량 이후 연구의 끝까지 연간 회귀 복용량이 발생했습니다.
기간: 첫 번째 예방 접종 후 15 일부터 연구 종료까지 (NH의 경우 약 3 년, SH의 경우 2.5-3 년)
RSV 감염은 RT-PCR에 의해 확인되었다.
첫 번째 예방 접종 후 15 일부터 연구 종료까지 (NH의 경우 약 3 년, SH의 경우 2.5-3 년)
호흡기 질환으로 인한 입원 수 또는 호흡기 질환과 관련된 합병증으로 인한 RSV 시즌 동안 RSVPREF3 OA 백신의 단일 용량 및 연간 재검사 용량에 따라 연구의 끝까지 연간 복구 용량이 발생했습니다.
기간: 첫 번째 예방 접종 후 15 일부터 연구 종료까지 (NH의 경우 약 3 년, SH의 경우 2.5-3 년)
호흡기 질환의 진단에는 급성 호흡기 감염, 상부 호흡기, 폐렴 및 인플루엔자의 기타 질병, 만성 폐쇄성 폐 질환 및 동맹 조건, 폐렴 및 기타 폐 질환, 호흡기 시스템의 다른 질병으로 인한 기타 폐 질환이 포함됩니다.
첫 번째 예방 접종 후 15 일부터 연구 종료까지 (NH의 경우 약 3 년, SH의 경우 2.5-3 년)
단일 용량의 RSVPREF3 OA 백신에 따른 RSV 시즌 동안 RSV가 확인 된 ARI와 관련된 합병증의 수와 연구 종료까지 연간 재검토 용량에 따른 후
기간: 첫 번째 예방 접종 후 15 일부터 연구 종료까지 (NH의 경우 약 3 년, SH의 경우 2.5-3 년)
RSV 감염은 RT-PCR에 의해 확인되었다.
첫 번째 예방 접종 후 15 일부터 연구 종료까지 (NH의 경우 약 3 년, SH의 경우 2.5-3 년)
RSVPRREF3 OA 백신의 단일 용량에 따른 RSV 시즌 동안 ARI와 관련된 합병증의 수와 연간 회귀 복용량은 연구 종료까지
기간: 첫 번째 예방 접종 후 15 일부터 연구 종료까지 (NH의 경우 약 3 년, SH의 경우 2.5-3 년)
RSV 감염은 RT-PCR에 의해 확인되었다.
첫 번째 예방 접종 후 15 일부터 연구 종료까지 (NH의 경우 약 3 년, SH의 경우 2.5-3 년)
RSVPRREF3 OA 백신의 단일 용량 및 연간 개정 용량에 따라 RT-PCR- 확인 RSV A 및/또는 B- 관련 ARI를 가진 참가자에 대한 최대 인플루엔자 환자보고 결과 (FLU-PRO) 흉부 점수
기간: ARI 증상의 발병으로부터 처음 7 일 동안 (첫 번째 백신 접종 복용량 후 15 일부터 연구 종료까지 평가 됨 [약 3 년 NH의 약 3 년 및 SH에서 2.5-3 년)).
이 결과 측정의 경우 HR-QOL (Health Related-Pquality of Life) 점수는 FLU-PRO 설문지 버전 2.0에 의해 측정됩니다. FLU-PRO는 매일 32 개의 품목으로 6 개의 신체 시스템에 걸쳐 인플루엔자 표지판을 평가합니다. 코, 목, 눈, 가슴/호흡기, 위장 및 신체/전신. 이 결과 측정의 목적은 단일 용량 후 및 연간 복구 후 흉부/호흡기 시스템에 대한 데이터 만 제시하는 것이 었습니다. 독감 -Pro 점수는 흉부/호흡기 신체 시스템의 질문 항목에 대한 평균 점수로 계산되었으며, 점수는 0 (증상이 없음)에서 4 (매우 심각한 증상) 범위입니다.
ARI 증상의 발병으로부터 처음 7 일 동안 (첫 번째 백신 접종 복용량 후 15 일부터 연구 종료까지 평가 됨 [약 3 년 NH의 약 3 년 및 SH에서 2.5-3 년)).
RSVPREF3 OA 백신의 단일 용량 및 연간 재 침신 용량에 따른 RT-PCR- 확인 RSV A 및/또는 B- 관련 ARI를 가진 참가자에 대한 최소 제곱 평균 독감 총 점수
기간: ARI 증상의 발병으로부터 처음 7 일 동안 (첫 번째 백신 접종 복용량 후 15 일부터 연구 종료까지 평가 됨 [약 3 년 NH의 약 3 년 및 SH에서 2.5-3 년)).
Flu-Pro 설문지 버전 2.0은 매일 32 개의 항목으로 6 개의 신체 시스템에 걸쳐 인플루엔자 표지판을 평가합니다. 코, 목, 눈, 가슴/호흡기, 위장 및 신체/전신. 독감 총계 점수는 6 개의 신체 시스템에 대해 질문의 32 개 항목 모두에서 평균 점수로 계산되었으며, 총 점수는 0 (증상이 없음)에서 4 (매우 심각한 증상)입니다.
ARI 증상의 발병으로부터 처음 7 일 동안 (첫 번째 백신 접종 복용량 후 15 일부터 연구 종료까지 평가 됨 [약 3 년 NH의 약 3 년 및 SH에서 2.5-3 년)).
RSVPRREF3 OA 백신의 단일 용량 및 연간 개정 용량에 따라 RT-PCR- 확인 RSV A 및/또는 B- 관련 ARI를 가진 참가자에 대한 EUROQOL 5 차원 건강 설문지 (EQ-5D) 유틸리티 점수
기간: ARI 방문에서 (15 일부터 첫 번째 백신 접종 복용량 후 평가.
EQ-5D는 건강 상태가있는 일반적인 건강 유틸리티 설문지로, 5 차원의 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/ 불편 및 불안/ 우울증을 통해 정의됩니다. 5 개 항목 모두에 1 (문제 없음/증상 없음)에 응답하는 참가자는 프로필 "11111"을 가지고 있으며 마찬가지로 모든 항목에 3 (가장 높은 수준의 난이도 또는 증상)을 반응하는 참가자는 프로필 "33333"을 가지고 있습니다. 이 5 차원에 표시된 건강 상태는 EuroQol Group에서 권장하는 단일 평균 지수 값으로 변환되어 제시되며, 여기서 값은 0 (최악)에서 1 (전체 건강)입니다.
ARI 방문에서 (15 일부터 첫 번째 백신 접종 복용량 후 평가.
RT-PCR을 가진 참가자에 대한 짧은 형태 -12 (SF-12) 건강 조사의 최소 제곱 평균 RSV A 및/또는 B- 관련 ARI의 단일 용량의 RSVPREF3 OA 백신 및 연간 회귀 복용량에 따른 후에도 B- 관련 ARI를 확인했습니다.
기간: ARI 방문에서 (1 개월 후 첫 백신 접종 복용량으로부터 평가 됨-연구 종료-NH에서 약 3 년, SH에서 2.5-3 년)
SF-12는 8 개의 영역- 신체 기능, 역할 신체적, 신체적 통증, 일반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강을 다루는 12 개의 질문을 가진 건강 조사입니다. 요약 점수는 신체적 및 정신적 구성 요소에 대해 이러한 영역에서 계산됩니다. SF-12 설문지의 총 점수는 0에서 100 사이의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋았습니다.
ARI 방문에서 (1 개월 후 첫 백신 접종 복용량으로부터 평가 됨-연구 종료-NH에서 약 3 년, SH에서 2.5-3 년)
RT-PCR의 날의 기간은 RSV A 및/또는 B ARI 및 LRTD 에피소드를 확인했습니다.
기간: 15 일부터 첫 번째 복용량 후, 시즌 1의 종료, 초 투여 후 15 일에서 시즌 2의 끝에서 시즌 3의 시작부터 끝까지 [모든 시즌은 NH에서 약 3 년, SH에서 2.5-3 년].
RT-PCR 일의 기간은 RSV A 및/또는 B ARI 및 LRTD 에피소드를 확인했습니다.
15 일부터 첫 번째 복용량 후, 시즌 1의 종료, 초 투여 후 15 일에서 시즌 2의 끝에서 시즌 3의 시작부터 끝까지 [모든 시즌은 NH에서 약 3 년, SH에서 2.5-3 년].
RT-PCR과 관련된 각각의보고 된 증상/부호 및 지원 요법 사용이있는 참가자 수는 시즌 1 동안 RSV A 및/또는 B ARI 에피소드를 확인했습니다.
기간: SH에서 15 일 투여 후 1 일 투여 시즌 1까지 시즌 1의 종료 [약 11.5 개월 (NH에서 11.6 개월 및 SH에서 9.1 개월)의 중앙값]
RSV 감염은 RT-PCR에 의해 확인되었으며, RT-PCR과 관련된 증상/징후 및지지 요법 사용은 RSV A 및/또는 RSV B ARI 에피소드 가보고되었다. 열은 모든 경로에서 섭씨 38.0도 이상의 온도로 정의되었습니다.
SH에서 15 일 투여 후 1 일 투여 시즌 1까지 시즌 1의 종료 [약 11.5 개월 (NH에서 11.6 개월 및 SH에서 9.1 개월)의 중앙값]
RT-PCR과 관련된 각각의보고 된 증상/부호 및 지원 요법 사용을 가진 참가자 수는 시즌 2 동안 RSV A 및/또는 B ARI 에피소드를 확인했습니다.
기간: 15 일부터 투여 후 2 일부터 SH에서 시즌 2의 끝까지 (약 11.9 개월의 중앙값) [NH에서 11.9 개월 및 SH에서 7.5 개월])
RSV 감염은 RT-PCR에 의해 확인되었으며, RT-PCR과 관련된 증상/징후 및지지 요법 사용은 RSV A 및/또는 RSV B ARI 에피소드 가보고되었다. 열은 모든 경로에서 섭씨 38.0도 이상의 온도로 정의되었습니다.
15 일부터 투여 후 2 일부터 SH에서 시즌 2의 끝까지 (약 11.9 개월의 중앙값) [NH에서 11.9 개월 및 SH에서 7.5 개월])
RT-PCR과 관련된 각각의 증상/부호 및 지원 요법 사용을 가진 참가자 수는 시즌 3 동안 RSV A 및/또는 B ARI 에피소드를 확인했습니다.
기간: 시즌 3의 시작부터 NH의 시즌 3 끝까지 (약 7 개월의 중앙값)
RSV 감염은 RT-PCR에 의해 확인되었으며, RT-PCR과 관련된 증상/징후 및지지 요법 사용은 RSV A 및/또는 RSV B ARI 에피소드 가보고되었다. 열은 모든 경로에서 섭씨 38.0도 이상의 온도로 정의되었습니다.
시즌 3의 시작부터 NH의 시즌 3 끝까지 (약 7 개월의 중앙값)
RT-PCR과 관련된 각보고 된 증상/부호 및 지원 요법 사용을 가진 참가자 수는 시즌 1 동안 RSV A 및/또는 B LRTD 에피소드를 확인했습니다.
기간: SH에서 15 일 투여 후 1 일 투여 시즌 1까지 시즌 1의 종료 [약 11.5 개월 (NH에서 11.6 개월 및 SH에서 9.1 개월)의 중앙값]
RSV 감염은 RT-PCR에 의해 확인되었으며, RT-PCR과 관련된 증상/징후 및지지 요법 사용은 RSV A 및/또는 RSV B LRTD 에피소드를 확인 하였다. 열은 모든 경로에 의해 ≥38.0 ° C로 정의되었습니다.
SH에서 15 일 투여 후 1 일 투여 시즌 1까지 시즌 1의 종료 [약 11.5 개월 (NH에서 11.6 개월 및 SH에서 9.1 개월)의 중앙값]
RT-PCR과 관련된 각보고 된 증상/부호 및지지 치료제 사용을 가진 참가자 수는 시즌 2 동안 RSV A 및/또는 B LRTD 에피소드를 확인했습니다.
기간: 15 일부터 투여 후 2 일부터 SH에서 시즌 2의 끝까지 (약 11.9 개월의 중앙값) [NH에서 11.9 개월 및 SH에서 7.5 개월])
RSV 감염은 RT-PCR에 의해 확인되었으며, RT-PCR과 관련된 증상/징후 및지지 요법 사용은 RSV A 및/또는 RSV B LRTD 에피소드를 확인 하였다. 열은 모든 경로에 의해 ≥38.0 ° C로 정의되었습니다.
15 일부터 투여 후 2 일부터 SH에서 시즌 2의 끝까지 (약 11.9 개월의 중앙값) [NH에서 11.9 개월 및 SH에서 7.5 개월])
RT-PCR과 관련된 각각의보고 된 증상/부호 및 지원 요법 사용을 가진 참가자 수는 시즌 3 동안 RSV A 및/또는 B LRTD 에피소드를 확인했습니다.
기간: 시즌 3의 시작부터 NH의 시즌 3 끝까지 (약 7 개월의 중앙값)
RSV 감염은 RT-PCR에 의해 확인되었으며, RT-PCR과 관련된 증상/징후 및지지 요법 사용은 RSV A 및/또는 RSV B LRTD 에피소드를 확인 하였다. 열은 모든 경로에 의해 ≥38.0 ° C로 정의되었습니다.
시즌 3의 시작부터 NH의 시즌 3 끝까지 (약 7 개월의 중앙값)
RT-PCR을 가진 참가자 수는 심각도에 따라 RSV A 및/또는 B ARI 및 LRTD 에피소드를 확인했습니다.
기간: 연구 기간 동안 평가 (NH의 경우 약 3 년, SH의 경우 2.5-3 년)
RSV A 및/또는 B ARI 및 LRTD 에피소드는 단일 용량 후 및 연간 재검토 후 조사자에 의해 "Mild", "보통"또는 "심한"로 평가되었다. Mild = ARI/LRTD 에피소드는 참가자가 쉽게 견딜 수있어 최소한의 불편 함을 유발하며 일상 활동을 방해하지 않습니다. 보통 = ARI/LRTD 에피소드는 정상적인 일상 활동을 방해하기에 충분히 불편합니다. 심한 = 정상적인 일상 활동을 방지하는 ARI/LRTD 에피소드.
연구 기간 동안 평가 (NH의 경우 약 3 년, SH의 경우 2.5-3 년)
RSVPREF3 특이 적 면역 글로불린 G (IgG) 항체 농도
기간: 사전 복용량 1 (1 일), 31 일, 선량 후 1 일, 시즌 전 2 일 (NH의 1 일 후 약 10-17 개월, SH에서 1 일 후 12-21 개월) 및 시즌 전 3 (1 일 후 약 24-27 개월, NH에서만)
RSVPREF3 IgG 항체 농도는 밀리 리터 (EU/ML) 당 ELISA 단위의 기하 평균 농도 (GMC)로 표현된다.
사전 복용량 1 (1 일), 31 일, 선량 후 1 일, 시즌 전 2 일 (NH의 1 일 후 약 10-17 개월, SH에서 1 일 후 12-21 개월) 및 시즌 전 3 (1 일 후 약 24-27 개월, NH에서만)
RSV 중화 항체 역가
기간: 사전 복용량 1 (1 일), 31 일, 선량 후 1 일, 시즌 전 2 일 (NH의 1 일 후 약 10-17 개월, SH에서 1 일 후 12-21 개월) 및 시즌 전 3 (1 일 후 약 24-27 개월, NH에서만)
RSV 중화 항체 역가는 기하학적 평균 역가 (GMT)로 표현된다.
사전 복용량 1 (1 일), 31 일, 선량 후 1 일, 시즌 전 2 일 (NH의 1 일 후 약 10-17 개월, SH에서 1 일 후 12-21 개월) 및 시즌 전 3 (1 일 후 약 24-27 개월, NH에서만)
RSV B 중화 항체 역가
기간: 사전 복용량 1 (1 일), 31 일, 선량 후 1 일, 시즌 전 2 일 (NH의 1 일 후 약 10-17 개월, SH에서 1 일 후 12-21 개월) 및 시즌 전 3 (1 일 후 약 24-27 개월, NH에서만)
RSV B 중화 항체는 GMT로 표현된다.
사전 복용량 1 (1 일), 31 일, 선량 후 1 일, 시즌 전 2 일 (NH의 1 일 후 약 10-17 개월, SH에서 1 일 후 12-21 개월) 및 시즌 전 3 (1 일 후 약 24-27 개월, NH에서만)
3 학년 및 3 학년 요청 된 참가자 수 부유 부작용 부작용
기간: 첫 번째 백신 접종 후 4 일 후속 기간 (1 일), 제 2 예방 접종 (시즌 전 2) 및 세 번째 예방 접종 후 (NH의 참가자에게 적용 가능한 3 시즌에 투여).
요청 된 이벤트는 강도 등급 또는 연구 예방 접종과 관련하여 요청 된 부작용 사건 (AE)의 발생으로 정의됩니다. 3 학년 = 정상적인 일상 활동을 막는 사건. 평가 된 투여 현장 사건에는 통증, 홍반 및 붓기가 포함됩니다.
첫 번째 백신 접종 후 4 일 후속 기간 (1 일), 제 2 예방 접종 (시즌 전 2) 및 세 번째 예방 접종 후 (NH의 참가자에게 적용 가능한 3 시즌에 투여).
3 학년 및 3 학년을 가진 참가자 수는 전신 부작용을 요청했습니다.
기간: 첫 번째 백신 접종 후 4 일 후속 기간 (1 일), 제 2 예방 접종 (시즌 전 2) 및 세 번째 예방 접종 후 (NH의 참가자에게 적용 가능한 3 시즌에 투여).
요청 된 이벤트는 강도 등급 또는 연구 예방 접종과 관련하여 요청 된 부작용 사건 (AE)의 발생으로 정의됩니다. 3 학년 = 정상적인 일상 활동을 막는 사건. 평가 된 권유 전신 사건에는 관절통, 피로, 열, 두통 및 근심이 포함됩니다. 열은 모든 경로에서 38.0 ° C 이상의 온도로 정의됩니다. 등급 3 열은 모든 경로에 의해 온도> 39 ° C로 정의됩니다.
첫 번째 백신 접종 후 4 일 후속 기간 (1 일), 제 2 예방 접종 (시즌 전 2) 및 세 번째 예방 접종 후 (NH의 참가자에게 적용 가능한 3 시즌에 투여).
권유 된 관리 부위 부작용이있는 날의 수
기간: 첫 번째 백신 접종 후 4 일 후속 기간 (1 일), 제 2 예방 접종 (시즌 전 2) 및 세 번째 예방 접종 후 (NH의 참가자에게 적용 가능한 3 시즌에 투여).
첫 번째 백신 접종 후 4 일 후속 기간 (1 일), 제 2 예방 접종 (시즌 전 2) 및 세 번째 예방 접종 후 (NH의 참가자에게 적용 가능한 3 시즌에 투여).
요청 된 전신 부작용으로 일수
기간: 첫 번째 백신 접종 후 4 일 후속 기간 (1 일), 제 2 예방 접종 (시즌 전 2) 및 세 번째 예방 접종 후 (NH의 참가자에게 적용 가능한 3 시즌에 투여).
첫 번째 백신 접종 후 4 일 후속 기간 (1 일), 제 2 예방 접종 (시즌 전 2) 및 세 번째 예방 접종 후 (NH의 참가자에게 적용 가능한 3 시즌에 투여).
원치 않는 AES를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 백신 접종 (1 일), 제 2 예방 접종 (시즌 2 시즌 2) 및 세 번째 백신 접종 후 (NH의 참가자에게 적용 할 수있는 3 번 투여) 후 30 일 후속 기간 동안.
원치 않는 AE는 임상 연구 중에 요청 된 것 외에도보고 된 모든 AE로 정의됩니다. 또한, 권유 된 증상에 대한 지정된 추적 기간 이외의 추적 기간 외부에서 시작된 '요청 된'증상은 원치 않는 AE로보고되었다. 강도 등급 또는 연구 예방 접종과 관련하여 이벤트가 발생합니다.
첫 번째 백신 접종 (1 일), 제 2 예방 접종 (시즌 2 시즌 2) 및 세 번째 백신 접종 후 (NH의 참가자에게 적용 할 수있는 3 번 투여) 후 30 일 후속 기간 동안.
심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 예방 접종 당일부터 각 예방 접종 후 최대 6 개월까지 (첫 번째 예방 접종 : 1 일째, 제 2 예방 접종 : 시즌 전 2 및 세 번째 예방 접종 : 시즌 전 3시-NH의 참가자에게 적용 가능))))
SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하고, 입원이 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애/무능력을 초래했으며, 연구 참여자의 자손 또는 의학적 또는 과학적 판결에 따라 심각한 상황에서 선천성 이상/선천적 결함이 발생한 의료가 발생하지 않은 의료 사건으로 정의됩니다. 강도 등급 또는 연구 예방 접종과 관련하여 모든 SAE의 발생.
예방 접종 당일부터 각 예방 접종 후 최대 6 개월까지 (첫 번째 예방 접종 : 1 일째, 제 2 예방 접종 : 시즌 전 2 및 세 번째 예방 접종 : 시즌 전 3시-NH의 참가자에게 적용 가능))))
잠재적 면역 매개 질환 (PIMDS)을 가진 참가자 수
기간: 예방 접종 당일부터 각 예방 접종 후 최대 6 개월까지 (첫 번째 예방 접종 : 1 일째, 제 2 예방 접종 : 시즌 전 2 및 세 번째 예방 접종 : 시즌 전 3시-NH의 참가자에게 적용 가능))))
PIMD는자가 면역 질환 및자가 면역 병리학을 가질 수 있거나 가질 수있는 관심의 기타 염증 및/또는 관심있는 신경 학적 장애를 포함하는 특정 관심의 부작용 (AESI)의 하위 집합으로 정의되었습니다. 강도 등급 또는 연구 예방 접종과 관련하여 PIMD의 발생.
예방 접종 당일부터 각 예방 접종 후 최대 6 개월까지 (첫 번째 예방 접종 : 1 일째, 제 2 예방 접종 : 시즌 전 2 및 세 번째 예방 접종 : 시즌 전 3시-NH의 참가자에게 적용 가능))))
관련 SAE를 가진 참가자 수
기간: 1 일부터 연구 종료까지 (NH의 약 3 년, SH의 경우 2.5-3 년)
연구 전반에 걸쳐 발생하는 관련 SAE가 평가됩니다. 관련 SAE = 조사 백신과 관련된 SAE 또는 연구 참여 또는 조사자가 평가 한 GSK 동반 약물/백신과 관련된 SAE.
1 일부터 연구 종료까지 (NH의 약 3 년, SH의 경우 2.5-3 년)
치명적인 SAE를 가진 참가자 수
기간: 1 일부터 연구 종료까지 (NH의 약 3 년, SH의 경우 2.5-3 년)
연구 전반에 걸쳐 발생하는 치명적인 SAE가 평가됩니다. 치명적인 saes = 사망으로 이어지는 모든 SAE.
1 일부터 연구 종료까지 (NH의 약 3 년, SH의 경우 2.5-3 년)
관련 PIMD를 가진 참가자 수
기간: 1 일부터 연구 종료까지 (NH의 약 3 년, SH의 경우 2.5-3 년)
관련 PIMD = 연구 백신 접종과 관련된 조사관이 평가 한 PIMD.
1 일부터 연구 종료까지 (NH의 약 3 년, SH의 경우 2.5-3 년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 212494
  • 2020-000753-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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